7/13/2012

WORKSHOP
DE

VALIDACIÓN
1

RECONOCIMIENTOS
Nos gustaría dar las gracias a:
DAIDS -Daniella Livnat and Mike Ussery
This project has been funded in whole or in part with Federal funds from the Division
of AIDS (DAIDS), National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National
Institutes of Health, Department of Health and Human Services, under contract
No. HHSN266200500001C, titled Patient Safety Monitoring in International
Laboratories.

 Johns Hopkins University - SMILE

Dr. Robert Miller - Principal Investigator
Kurt Michael - Project Manager
 InterLab
 Wilson Bajaña

PRESENTADORES/HORARIO
1 • Anne Sholander
• Precisión

2 • Mark Swartz
• Exactitud

3 • Mark Swartz
• Linealidad, AMR/CRR

4 • Anne Sholander
• Rangos de Referencia
3

1
 7/13/2012

OBJETIVOS
Al final del workshop, el alumno será capaz de:
 Definir los elementos principales de la validación.

 Explicar el concepto de Tolerancia de Error Total (TeA)y

encontrar los límites del TeA CLIA para varios analitos
diferentes.
 Explicar las medidas necesarias a fin de completar la
precisión, exactitud, linealidad y los rangos (límites) de
referencia.
 Elegir las estadísticas necesarias para evaluar la
precisión, exactitud, linealidad y los rangos de
referencia.
 Utilizar los recursos creados por SMILE para evaluar los
datos de validación.
 Hacer recomendaciones sobre los pasos de validación
adicionales necesarios o reparación necesaria para 4
completar la validación.

ELEMENTOS PRINCIPALES DE VALIDACIÓN

 Validación es la verificación de:

 Precisión
 Exactitud
 Linealidad
 Rango de Medición Analítica(AMR) & Rango
Reportable Clínica (CRR)
 Sensibilidad & Especificidad
 Aprobado por la FDA/ no Aprobado por
la FDA
 Rangos de Referencia
5

VALIDAR CADA VEZ QUE

HAY UN CAMBIO IMPORTANTE EN EL
SISTEMA DE PRUEBAS

Instrumento/
Instrumento ensayo
movido o los nuevo
Cambio desastres
importante naturales
de servicio
Cambio
de
Reactivo 6
/Método

2
 7/13/2012

¿CUAL ES EL PRIMER PASO?

 Haga un plan para cada instrumento/método
que deberá ser validada

7
PLAN DE VALIDACIÓN
EJEMPLO

EL PRODUCTO FINAL
1. Resumir los Datos

2. Organizar & Presentar:

• Plan
• Informe
• Los datos en bruto

3
 7/13/2012

PRECISIÓN

DEFINICIÓN DE PRECISIÓN
 La precisión es la capacidad de una
medida que se reproduce
consistentemente.

11

¿CÓMO SE MIDE LA PRECISIÓN?

 En términos de coeficiente de variación (CV).

 Una medida estadística de la dispersión de
puntos de datos en una serie de datos alrededor
de la media.

 Expresado como %
 Experimentos de replicación se llevan a cabo para
estimar la imprecisión o error aleatorio

12

4
 7/13/2012

¿PRECISA O IMPRECISA?
 Los errores aleatorios en las mediciones
experimentales son causados por cambios
desconocidos e impredecibles en el
experimento.
 Estos cambios pueden ocurrir en los
instrumentos de medida o en las
condiciones ambientales.

13
MÉTODO REQUISITOS

Métodos
Cualitativos
Precisión
Métodos
Cuantitativos

14

CUANDO SE VERIFICÓ LA
PRECISIÓN DE LOS ENSAYOS
CUALITATIVOS?

1. Los resultados
cualitativos se derivan de
un valor cuantitativo,
como un DO.

2. Inserción del paquete

del fabricante se
describen las
especificaciones de
precisión para el ensayo..
15

5
 7/13/2012

ENCONTRAR PRECISIÓN EN EL
PAQUETE DE INSERCIÓN-ENSAYOS
CUALITATIVOS

16

COMO COMPROBAR LA PRECISÓN PARA

ENSAYOS CUALITATIVOS

 Precisión a corto plazo

 Muestras: 20 negativos + 20 positivos

controles
 Pruebas: Una corrida.

 Precisión a largo plazo

 Muestras: 20 negativos + 20 positivos

controles
 Pruebas:

 A lo menos, una vez por día

 No más de 5 veces por día
17

LOS CRITERIOS DE ACEPTABILIDAD–

MÉTODOS CUALITATIVOS
1. Calcular el CV.

2. Comparar con el CV del fabricante.

3. CV del lab debe ser ≤ CV del fabricante.

18

6
 7/13/2012

PRECISIÓN PARA
MÉTODOS CUANTITATIVOS
 Verificación de la
precisión se requiere
para todos los
métodos
cuantitativos

19

ENCONTRAR PRECISIÓN EN EL Hematología

INSERTO-ENSAYOS CUANTITATIVOS
manual del
operador

20

CRITERIOS DE MUESTRASControles-control
Hematología

nivel bajo no se
 Dos Niveles: recomienda
 Normal/Anormal
 Hematología: Normal/Anormal
Alto
 Muestras de Pacientes o
Controles de calidad

21

7
 7/13/2012

CÓMO COMPROBAR LA PRECISIÓN

PARA ENSAYOS CUANTITATIVOS

Corto Plazo Largo Plazo

 Prueba: Corre cada  Prueba: Corre cada

muestra 20 veces en muestra una vez al
el mismo corrido, si día por 20 días.
es posible, o por lo
menos en el mismo
día.

22

LOS CRITERIOS DE ACEPTABILIDAD–

MÉTODOS CUANTITATIVOS
1. Calcular CV para cada nivel utilizando 20
puntos de datos.
2. Comparar con el CV del fabricante.
3. Si la CV del lab > CV del fabricante, compara
a 25% o 33% de Tolerancia de Error Total
(TEa).

23

TOLERANCIA DE ERROR TOTAL(TEA)

 Error admisible-
 La cantidad de error que puede ser
tolerado sin invalidar la utilidad médica de
los resultados analíticos.

 Recomendaciones de SMILE para TEa

24

8
 7/13/2012

RECOMENDACIONES DE SMILE PARA TEA

25

NOTA IMPORTANTE -

 Experimentos de precisión se llevan a

cabo para verificar las afirmaciones del
fabricante.

 Recuerde verificar la precisión

primero! 26

SEA PRECISO.
 Sea preciso. La
falta de precisión
es peligrosa
cuando el
margen de error
es pequeño.
--Unknown Author

27

9
 7/13/2012

28

GRUPO 1

29

GRUPO 1

30

10
 7/13/2012

GRUPO 2

31

GRUPO 2

32

GRUPO 2

33

11
 7/13/2012

GRUPO 3

34

GRUPO 3

35

GRUPO 3

36

12
 7/13/2012

GRUPO 4

37

GRUPO 4

Precisión de largo plazo

38

GRUPO 4

39

13
 7/13/2012

GRUPO 5

40

GRUPO 5

41

14
 7/13/2012

EXACTITUD

ACCURACY OVERVIEW

Exactitud

Cuantitativo
Cualitativo

Método y
Método y Muestras
Muestras

Sensibilidad y Regression
Regression
Especificidad Analysis y Error
Analysis
Diagnóstica Index 2

DEFINICIÓN DE EXACTITUD

Exactitud es el valor verdadero

medido de una sustancia.

Verificación de exactitud es el
proceso de determinar que el
sistema de pruebas está
produciendo resultados
verdaderos y válidos. 3

1
 7/13/2012

DETERMINANDO SU MÉTODO DE
EXACTITUD CUANTITATIVO

 Opción 1 – Comparación con un método

previamente validado
 Local o en otro laboratorio

 Instrumento/método similar

 Opción 2- Muestras con valores

conocidos, tal como muestras de
aseguramiento de calidad externa o
estándares comerciales

EXACTITUD – PRUEBAS
CUANTITATIVOS

 Si escoge un instrumento o
método semejante –
 El método original, al que se compara,
debe ser validado anteriormente.

 El método al que se compara debe estar

realizando con éxito los controles de
calidad externos.
5

EXACTITUD – PRUEBAS CUANTITATIVO

REQUISITOS DE MUESTRAS

Número de Muestras
 Al menos 20 muestras
 Probado en duplicado
Tipo de Muestras
 Muestras de aseguramiento de calidad
externo (EQA)
 Estándares comerciales
 Materiales de control de calidad
 Muestras de pacientes (recomendado)

Para ensayos cuantitativos, es importante

que sus muestras abarquen el rango de
medida del instrumento 6

2
 7/13/2012

ESTADÍSTICAS USADO PARA EXACTITUD

Coeficiente de Correlación
El coeficiente de correlación (r) debe ser >0.975

Pendiente
 La pendiente debe ser cerca de uno
Intersección
 La intersección debe ser cerca de cero

EVALUACIÓN DE DATOS

Glucosa

Pendiente = 1.004
Intersección = 0.7
r = 0.9901

Pendiente e Intersección
No hay rangos aceptables, solamente ideales!
Pendiente debe ser “cerca” de 1.000
Intersección debe ser “cerca” de 0.0
Obviamente no bastante cerca…

Glucosa
Pendiente = 1.004
Intersección = 0.7
r = 0.9901

Error sistemático de
tolerancia para Glucosa
= 10% o 6 mg/dL
9

3
 7/13/2012

¿Qué es útil?

o Tolerancia de Error Total (TEa) líneas de limite

Glucose

o Índice de Error X - Y Para cada pareja de X-Y

TEa
Incluso, hasta
un hombre de Debe ser entre -1.0 y 1.0
las cavernas 10
puede
hacerlo!

ESTADÍSTICAS UTILIZADAS PARA

EXACTITUD
Índice de Error
 El “Índice de Error” mide la diferencia entre
los dos métodos como un proporción de la
Tolerancia de Error Total (TeA).
X - Y Para cada pareja de X-Y
TEa
 Y = Método nuevo
 X = Método al que se compara

 Los criterios de Aceptabilidad – El Índice de

Error se mide por cada pareja de X-Y.
 El Índice de Error debe caer entre -1 and 1 para
11
95% de las muestras

EVALUACIÓN DE DATOS DE EXACTITUD CON

LIMITES DE TOLERANCIA DE ERROR TOTAL

Glucosa
Pendiente = 1.004
Intersección = 0.7
r = 0.9901

¡FALLO!
Tolerancia de Error
Total para Glucosa:
10% o 6 mg/dL

12

4
 7/13/2012

TABLA DE TOLERENCIA DE ERROR TOTAL (TEA)

13
HERRAMIENTAS DE EVALUACION
DE SMILE

14

EVALUANDO LOS ESTADÍSTICAS –

EXACTITUD FALLIDA

15

5
 7/13/2012

COMO CAPTURAR (CAPTAR) LOS RESULTADOS DE

EXACTITUD EN SU RESUMEN DE VALIDACIÓN
Determinando la aceptabilidad para completar la
tabla en su resumen de validación
 El coeficiente de correlación (r) debe ser >0.975
 El índice de error debe ser entre -1 y 1 por 95%
(19/20) muestras.
 Datos de la pendiente e intersección deben ser
revisados para estar seguro que son apropiados.
Analito Tolerancia de Error Estadísticas de Estadísticas de % de Índice de Acceptabilidad
Coeficiente
Total Lineal Lineal Error
de Rango de Índice
Regresión Regresión -1.0 to 1.0
Correlación de Error
(r)
. Expected
Expected Expected ≥ 95%
Slope Intercept
>0.975 -1.0 to1.0

5.0 U/L or 20% 0.999 1.039 1.299 -0.14 to 1.20 90% Unacceptable
ALT
5.0 U/L or 20% 0.987 -1.009 0.083 -0.24 to 0.35 100% Acceptable 16
AST

EXACTITUD DE LAS PRUEBAS

CUALITATIVAS

 Pruebas Cualitativas – Ejemplos: VIH

pruebas rápidos, HBsAg y hCG

 Plantillas de Validación de SMILE

17

DETERMINANDO SU MÉTODO
CUALITATIVO DE EXACTITUD
 Opciones
 Comparación con un método semejante

 Muestras con resultados conocidos

 Si se escoge un método de comparación,

debe ser validado y realizando con éxito
EQA.

 Comparación con un método de la casa es

preferible si satisface los criterios
anteriores. 18

6
 7/13/2012

REQUISITOS DE LAS MUESTRAS

PRUEBAS CUALITATIVAS

Cuantas Muestras
 10 positivas y 10 negativas

 Muestras de VIH Rápido tienen

requisitos diferentes que son
específicos por protocolo y red
Tipo de Muestras
 Muestras de aseguramiento de
calidad externo (EQA)
 Materiales de Control de Calidad 19

 Muestras de Pacientes (recomendado)

SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD
DIAGNÓSTICA

 La realización de ensayos cualitativos es más

comúnmente descrito en términos de
sensibilidad y especificidad diagnóstica.

 No se debe confundir con la sensibilidad

analítica (límite inferior de detección) y la
especificidad analítica (sustancias de
interferencia), que son otra parte de las
pruebas de validación. 20

COMO CAPTURAR (CAPTAR) LA

INFORMACIÓN EN SU RESUMEN DE
VALIDACIÓN
 Cuando finalice la prueba, desarrolle una tabla de
contingencia que compare los resultados de una prueba
cualitativa con el resultado de los criterios de exactitud
diagnóstico.
 Compare resultados a las afirmaciones del fabricante
 Ejemplo - Anti-HCV prueba de inmunoensayo con 16
positivos y 19 negativos - Los resultados se compararon
con los resultados de la encuesta Marcadores Virales
(VM1) del CAP
Anti

21

7
 7/13/2012

DONDE ENCONTRAR
LAS AFIRMACIONES DEL FABRICANTE

22

COMO CAPTURAR (CAPTAR) LA

INFORMACIÓN EN SU RESUMEN DE
VALIDACIÓN
La Sensibilidad La Especificidad
Diagnostica Diagnostica

100 x [TP/(TP+FN)] 100 x [TN/(FP+TN)]

100 x [16/(16+0)]  100 x [19/(0+19)] =

= 100% 100%

23

GRUPO 1

24

8
 7/13/2012

GRUPO 5

25

GRUPO 3

26

GRUPO 3

27

9
 7/13/2012

GRUPO 4

28

GRUPO 2

29

GRUPO 2

30

10
 7/13/2012

GRUPO 2

31

11
 7/13/2012

LINEALIDAD
1

LINEALIDAD
800.00

 Un método analítico y
cuantitativo se dice
700.00

que es LINEAL 600.00

cuando los resultados 500.00

Measured Values

medidos de un serie 400.00

de soluciones de
muestras son 300.00

directamente 200.00

proporcionales a la 100.00

concentración o
actividad en las 0.00
0 200 400 600 800

muestras de ensayo. Assigned Values

2

LINEALIDAD
800.000

700.000  Es otra manera para

600.000
decir, esto si es una
línea derecha que
500.000
puede ser utilizada
Measured Values

400.000
para caracterizar la
300.000 relación entre los
200.000 resultados medidos y
100.000
Linear (Best Fit Line) las concentraciones o
niveles de actividad.
0.000
0 200 400 600 800

Assigned Values
3

1
 7/13/2012

REQUISITOS DE LAS MUESTRAS

 Al menos 5
muestras que
cubren el rango
reportable.

 Los valores deben

ser equidistantes
uno de otro.

 Material:
 Controles de calidad
 Calibradores
Póngase en
 Estándares contacto con
Comerciales de 4
Linealidad SMILE para
Recursos

PROBANDO
 Pruebe cada muestra
por duplicado y 800.00

promedie los 700.00

resultados.
600.00

Coloque los datos en

Measured Values

500.00

una gráfica 400.00

inmediatamente. 300.00
 Hoja de calculo de
SMILE para linealidad 200.00

 EP Evaluator 100.00

 Otro programa para

análisis de regresión 0.00
0 100 200 300 400 500 600 700 800
Assigned Values

 Evalúe visualmente y
corrija los valores
atípicos. 5

Intersección -3.587
Pendiente 0.907
EVALUACIÓN DE DATOS Coeficiente de Correlación 0.9997

800.00

700.00

600.00

500.00
Measured Values

400.00

300.00 50% TEa Limit
1:1 Line

200.00 Linear (Best Fit Line)

100.00

0.00
0 100 200 300 400 500 600 700 800
Assigned Values 6

2
 7/13/2012

CRITERIO DE ACEPTABILIDAD
 El método es lineal si la
diferencia entre el «Y»
predicho el «Y» medido
son menos que el error
permisible para cada punto
de los especímenes.

 La hoja de calculo de SMILE

y EP Evaluator indicará
“Pass” o “Fail” basado en los
criterios arriba.
7

Use 50% de Limites

CRITERIO DE ACEPTABILIDAD de TE para
Linealidad

50% de TE =
15% o 2.5 U/L

EVALUACIÓN DE DATOS
HOJA DE CALCULO DE SMILE

3
 7/13/2012

COMO MOSTRAR ESTE EN SU RESUMEN DE

VALIDACIÓN

10

RANGO DE
MEDICIÓN
11
ANALÍTICA

RANGO DE MEDICIÓN ANALÍTICA

 EL RANGO DE
MEDICION
ANALITICA (AMR) es
el rango de valores de
un analito que puede
medir un método
directamente de una
muestra sin alguna
dilución,
concentración, o otra
pretratamiento no
parte del proceso de
análisis usual.
12

4
 7/13/2012

VALIDACION DE AMR
 Validación de AMR
es el proceso de
confirmar que el
sistema de análisis
recobrará
correctamente la
concentración o
actividad de un analito
a través el AMR.
 El fabricante defina el
AMR.
 Es responsabilidad del
laboratorio verificarlo. 13

CRITERIO DE LAS MUESTRAS

 Muestras con un
valor asignado o
conocido
 Controles de calidad
 Calibradores
 Estándares
Comerciales de
linealidad.
Póngase en
contacto con
SMILE para
recursos
14

CRITERIO DE LAS MUESTRAS

 Muestras Inaceptables
– Muestras de
Pacientes con
resultados
determinados por el
instrumento que se
está validando.

15

5
 7/13/2012

CRITERIO DE LAS MUESTRAS

 Diluya la muestra 800.000

más baja para 700.000

verificar el extremo 600.000

bajo del AMR.

Measured Values
500.000

400.000

El extremo alto del

300.000

AMR sólo será tan
200.000

Linear (Best Fit Line)

alta como la
100.000

muestra más alta. 0.000

0 200 400 600 800

Assigned Values

16

PROBANDO
Exactitud and Linealidad
 Pruebe cada muestra
Gráfico de dispersión
en duplicado -
promedia los
resultados.

 Identifique y corrija
cualquier problemas.

17

EJEMPLO DE TRABAJO
 Bilirrubina Total
 AMR del
Fabricante 0-25
mg/dl

 Error
Permisible:
 20% o 0.4
mg/dl

18

6
 7/13/2012

EJEMPLO DE TRABAJO
VERIFICACIÓN DE LÍMITE MÁS BAJO
AMR del
Fabricante :
 Se necesita verificar 0 mg/dl 0 - 25
 (Limite más bajo de AMR)

 TE es 20% o 0.4 mg/dl

 (cualquier es más grande)

 Se necesita un estándar con un valor

asignado entre:

0 – 0.4 mg/dl
19

AMR del
Fabricante :
EJEMPLO DE TRABAJO 0 - 25
VERIFICACIÓN DE LÍMITE MÁS BAJO

 Bilirrubina estándar más bajo disponible

 Valor Asignado: 0.6 mg/dl
 Reste Error Total :
0.6 – 0.4 = 0.2 mg/dl
Si utiliza este estándar,
sin dilución, esto será
el limite más bajo que
pudiera ser aceptado
(después de
verificación).

 Si es posible, diluya el estándar para obtener

dentro Error Total (TE) del limite inferior de AMR
20

AMR del
EJEMPLO DE TRABAJO Fabricante :
0 - 25
VERIFICACIÓN DE LÍMITE MÁS BAJO

 Diluir estándar 1:2 –

 0.6/2 = 0.3 mg/dL Valor asignado

 Determinar el Criterio aceptable:

 0.3 ± 0.4 TE = 0–0.7 mg/dl

 Probar el estándar:
 Ejemplo de resultado de la prueba = 0.40 mg/dl
Aceptable!
Limite de AMR
 Evaluar Aceptabilidad más bajo es 0
 0.40 está dentro de 0-0.7 mg/dl 21

7
 7/13/2012

AMR del
EJEMPLO DE TRABAJO Fabricante :
0 - 25
VERIFICACIÓN DE LÍMITE MÁS ALTO

 Se necesita verificar 25 mg/dl

 (Límite de AMR más alto)

 TE es 20% o 0.4 mg/dl

 (Cualquier es más alto)

 Se necesita un estándar con un valor

asignado entre: 20 - 25 mg/dl
25 x 0.2 = 5.0 mg/dl

25 – 5 = 20 mg/dl 22

AMR del
EJEMPLO DE TRABAJO Fabricante :
0 - 25
VERIFICACIÓN DE LÍMITE MÁS ALTO

 El Estándar de Bilirrubina con el Valor Asignado

más alto: 22.5 mg/dl

 Determinar el criterio de aceptabilidad:

 22.5 ± 20% TE =
Su limite de
22.5 x 0.2 = 4.5 mg/dl aceptabilidad
no debe
22.5 ± 4.5 = exceder el
limite del
fabricante!
18 – 27 mg/dl

Limites de Aceptabilidad para el estándar de 22.5: 18 - 25

23

EJEMPLO DE TRABAJO
VERIFICACIÓN DE LÍMITE MÁS ALTO
AMR de
fabricante:
 Probar el Estándar: 0 - 25

 Ejemplo de resultado de probar= 21.0 mg/dl

 Evaluar Aceptabilidad
 21.0 está dentro de 18 – 25 mg/dl

Aceptable! El límite
superior verificado de
AMR es 25 mg/dL
24

8
 7/13/2012

HOLA DE CALCULO DE SMILE PARA LINEALIDAD

EJEMPLO
DE
INFORME
25

RANGO
INFORMABLE
26
CLÍNICAMENTE

RANGO INFORMABLE
CLINICAMENTE
 El RANGO
INFORMABLE
CLINICAMENTE (CRR)
es el rango de valores de
un analito que puede
reportar un método
como un resultado
cuantitativo
permitiendo dilución,
concentración u otro
pretratamiento usado
para extender el AMR
directo.
27

9
 7/13/2012

RANGO INFORMABLE CLINICAMENTE

 Como determinar
qué es apropiado.

 Recomendaciones
del Fabricante

 Referencias de la
literatura

 Significación
Clínica
28

DETERMINAR UN
RANGO INFORMABLE CLINICAMENTE
 El laboratorio debe establecer un CRR que cubra
un rango inclusivo de Grado 4 Eventos Adversos
en La Tabla de Toxicidad de DAIDS sin exceder
las recomendaciones del fabricante para dilución.
LABORATORY

PARAMETER GRADE 1 GRADE 2 GRADE 3 GRADE 4

MILD MODERATE SEVERE POTENTIALLY
LIFE-THREATENING

CHEMISTRIES Standard International Units are listed in italics

Bilirubin (Total)
Adult and Pediatric 1.1 – 1.5 x ULN 1.6 – 2.5 x ULN 2.6 – 5.0 x ULN > 5.0 x ULN
> 14 days
Infant†, ≤ 14 days NA 20.0 – 25.0 mg/dL 25.1 – 30.0 mg/dL > 30.0 mg/dL
(non-hemolytic) 342 – 428 µmol/L 429 – 513 µmol/L > 513.0 µmol/L
Infant†, ≤ 14 days NA NA 20.0 – 25.0 mg/dL > 25.0 mg/dL
(hemolytic) 342 – 428 µmol/L > 428 µmol/L
29

CÓMO MOSTRAR ESTO EN SU RESUMEN DE

VALIDACIÓN

30

10
 7/13/2012

GRUPO 1

31

GRUPO 1

32

GRUPO 4

33

11
 7/13/2012

GRUPO 5

34

GRUPO 2

35

GRUPO 2

36

12
 7/13/2012

GRUPO 3

37

GRUPO 3

38

GRUPO 3

39

13
 7/13/2012

RANGOS DE
REFERENCIA

RANGOS DE REFERENCIA
 El rango de valores de las pruebas previstas para una
población determinada, donde se presume que el 95%
de los individuos para estar sano (o normal).

1
 7/13/2012

¿CÓMO VALIDAR LOS RANGOS DE

REFERENCIA?

1. Transferencia de rangos de referencia

(con verificación)

2. Establecimiento de rangos de
referencia

3. Transferencia de rangos de referencia

(sin verificación)

TRANSFERENCIA CON VERIFICACIÓN

1. Seleccione un rango de referencia

establecido a partir de una población similar
a la población de pacientes.

Rangos del fabricante

puede ser inapropiada para
los laboratorios
internacionales

TRANSFERENCIA CON VERIFICACIÓN

2. Seleccione un grupo de donantes

voluntarios de su área local.

3. Seleccione los donantes utilizando un

cuestionario para asegurarse de que usted
está seleccionando a los individuos sanos.

2
 7/13/2012

4. Recoge muestras de 20 donantes en cada

partición de edad / sexo.

5. Prueba las muestras inmediatamente y 7

evaluar.

TRANSFERENCIA CON VERIFICACIÓN

3
 7/13/2012

EL ESTABLECIMIENTO DE RANGOS DE
REFERENCIA

1. Califique los voluntarios sanos. Esto se

puede hacer a través de un cuestionario o
evaluación de la salud.

2. Obtenga muestras de 120 participantes

sanos para cada rango que se establezca.

3. Analice cada muestra inmediatamente

después de la recolección y evalúe.

10

EVALUACIÓN DE DATOS
1. Incluya los datos en un
histograma y visualmente
evalúe la distribución de
frecuencias y los valores
extremos.
2. Elimine los valores
extremos sobre la base
de un examen visual y la
experiencia clínica.
3. Use un método no-
paramétrico para
determinar el rango de 11
referencia.

ANÁLISIS DE DATOS
PARAMÉTRICA VS. NO-PARAMÉTRICA
 Paramétrica—asume distribución Gaussiana

 Muchos analitos no son Gaussiana

 Los valores deben ser "normalizada", que requiere la
selección de una transformación adecuada
 Después de transformarse, deben ser probados para
ver si ahora están Gaussiana.
12

4
 7/13/2012

NO-PARAMÉTRICA
 No hace ninguna suposición sobre la
distribución de los valores observados
 Es relativamente sencillo, estadísticamente
 No se requiere programas de computadora

13

1. Fila (por orden de tamaño) los valores de

menor a mayor.

Ejemplo:

2. Multiplica el número total de muestras +1

por 0.025 para determinar el número de
muestra que representa el extremo inferior
del rango.

Número total de muestras = 120

Extremo inferior = (120 + 1) x 0.025 = 3.025 ≈ 3

14
Muestra 3 es el extremo inferior: 8.9 mg/dL

3. Multiplica el número total de muestras +1

por 0.975 para determinar el número de
muestra que representa el extremo superior
del rango.
4. .
Ejemplo:

Número total de muestras = 120

Extremo superior= (120 + 1) x 0.975 = 117.975 ≈ 118

Muestra 118 es el extremo superior: 10.2 mg/dL

15

5
 7/13/2012

4. Utilice estos valores de rango para estimar

los límites de referencia superior e inferior.

Ejemplo:

El rango de referencia es
“Muestra 3 hasta muestra 118”
o 8.9 - 10.2 mg/dL

16

17

¿CÓMO CAPTURAR ESTO EN SU RESUMEN DE

VALIDACIÓN …?

18

6
 7/13/2012

19

GRUPO 3

20

GRUPO 2

21

7
 7/13/2012

GRUPO 2

22

GRUPO 5

23

GRUPO 4

24

8
 7/13/2012

GRUPO 4

25

GRUPO 1

26