TÉCNICAS DE MUESTREO EN EMPRESAS DE EQUIPOS MÉDICOS

Dahuer Alvarado Brenes

e-mail: dahuergera@hotmail.com
Walter Arriola Ocampo
e-mail: ocampocr@hotmail.com
Yorling Badilla Araya
e-mail: ybadilla82@gmail.com
Franklin Bonilla Espinoza
e-mail: franklineta@hotmail.com
Cinthya Vargas Castillo
e-mail: cinthyav86@hotmail.com
Jeremy Vargas Castillo
e-mail: mmvargas12@hotmail.com

RESUMEN: Las empresas fabricantes de equipos médicos como parte de proceso de control de calidad, producción y
mejora continua deben garantizar que los productos que se manufacturan son seguros para el usuario final. Esta
investigación intenta mostrar los distintos tipos de muestreos y su importancia para conocer y corregir procesos, pero si
no es bien planeada y dirigida puede originar resultados erróneos que llevaran a conclusiones erróneas. Adicional los
muestreos permiten reducir los costos de inspección y organizarla adecuadamente y que es sumamente necesario que
cada empresa establezca manuales de inspección para reducir la influencia de decisiones subjetivas. Por último, la
aplicación de normas es muy útil para mejorar y aligerar los procedimientos de inspección.

PALABRAS CLAVE: Aleatorio Simple, FDA, ISO 13485, Manual de Inspección, Muestreos.

ABSTRACT: Medical equipment manufacturers as part of the quality control, production and continuous improvement
process must ensure that the products being manufactured are safe for the end user. This research attempts to show the
different types of sampling and its importance for knowing and correcting processes, but if it is not well planned and
directed it can lead to erroneous results that lead to erroneous conclusions. In addition, sampling reduces inspection
costs and organizes it appropriately, and it is extremely necessary for each company to establish inspection manuals to
reduce the influence of subjective decisions. Finally, the application of standards is very useful for improving and
lightening inspection procedures.

KEYWORDS: FDA, Inspection Manual, ISO 13485, Samplings, Simple random.

1

1 INTRODUCCIÓN
En la industria de equipos médicos es necesario
inspeccionar el nivel de calidad de algunas
características en los lotes de artículos ya
manufacturados, lotes de productos en proceso e
inclusive lotes de materias primas que se reciben
del proveedor. Existen dos formas básicas de
inspección: inspección por muestreo e inspección al
100%.
En la primera se toma una muestra y depende del
resultado se concluye acerca de la calidad del lote.
1.1. DIFERENCIAS ENTRE INSPECCIÓN
POR MUESTREO E INSPECCIÓN
100%
En la mayoría de los casos la inspección por
muestreo presenta más ventajas que la inspección
al 100%, a nivel de costos es bajo debido a que se
estudian las características de calidad por unidad de
muestro y las decisiones son tomadas de manera
ágil, se requiere menor cantidad de personal y su
entrenamiento es bastante sencillo y eficaz, es el
único método aplicable cuando son ensayos
destructivos. Al ser menor la cantidad a
inspeccionar es posible una exactitud real y
minimiza los sesgos debido a fatiga, negligencia y
dificultades de supervisión.
En algunas ocasiones cuando la capacidad de
inspección es mayor a la de producción si se puede
utilizar la inspección al 100%, de lo contrario pueden
causar cuellos de botella.
Al ejecutar un muestreo siempre estarán
presentes dos tipos de errores que se conocen
como error estadístico y sesgo.
El error estadístico es el que se produce por la
naturaleza propia de la muestra y falta de
homogeneidad. Se minimiza si el muestreo se
realiza de forma ordenada y siguiendo el
procedimiento establecido.
El sesgo es el error humano, intencional o no
que se produce en el muestreo, se minimiza por
medio de programas de entrenamiento,
capacitación, etc.
1.2. MUESTREO DE CALIDAD
En la inspección de calidad es muy importante
confiar en los resultados que se obtienen a través
del análisis de muestras.
Estas se obtienen de poblaciones finitas o
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infinitas, las mismas deben cumplir con dos
requerimientos fundamentales: la aleatoriedad y la
representatividad.
Una muestra es aleatoria cuando los
elementos de la población tuvieran la misma
probabilidad de ser elegidos.
Una muestra es representativa cuando sus
elementos reflejan las características de la
población, entonces se puede decir con cierto nivel
de confianza que la muestra es un fiel reflejo de la
población.
Para que una inspección por muestreo sea
verdadera es muy importante que se garanticen
estas dos características y por lo general están
ligadas al tamaño de la muestra y método utilizado
para seleccionarlas.
El muestreo estadístico para ser efectivo y
eficaz debe basarse en tres aspectos principales: en
la selección de muestras de tamaño adecuado, en
la ejecución de inferencias validas y aplicable y en
la medición del grado de confianza de las
conclusiones.
Para lograr lo expresado anteriormente, es
necesario seguir un procedimiento que incluya los
siguientes pasos:
1. Identificación de la característica por estudiar
y de la totalidad de las unidades de muestreo
dentro de las cuales se seleccionará la
muestra (marco de muestreo).
2. Escogencia del tipo de muestreo que se va a
usar identificando la unidad de muestreo.
Esto debe garantizar la aleatoriedad y
representatividad antes definidas.
3. Determinación del tamaño de la muestra,
mediante la fórmula que especifique el tipo de
muestreo.
4. Selección aleatoria de la muestra previa
definición del procedimiento adecuado.
5. Escogencia del método de estimación del error
estadístico.
6. Cálculo de inferencias, errores y grado de
confianza de las conclusiones [1].
1.3. TÉCNICAS DE MUESTREO
Una muestra puede ser obtenida de dos tipos:
probabilística y no probabilística. Las técnicas de
muestreo probabilísticas permiten conocer la
probabilidad que cada individuo a estudio tiene de
ser incluido en la muestra a través de una selección
al azar. En cambio, en las técnicas de muestreo de
tipo no probabilísticas, la selección de los sujetos a
estudio dependerá de ciertas características,
criterios, etc. que él (los) investigador (es) considere
(n) en ese momento; por lo que pueden ser poco
válidos y confiables o reproducibles; debido a que
este tipo de muestras no se ajustan a un
fundamento probabilístico, es decir, no dan certeza
que cada sujeto a estudio represente a la población
blanco.
1. Muestreo aleatorio simple: se Garantiza que
todos los individuos tienen la misma oportunidad
de ser incluidos en la muestra. Esta significa que
la probabilidad de selección de un sujeto a
estudio “x” es independiente de la probabilidad
que tienen el resto de los sujetos que integran
forman parte de la población blanco. Por
ejemplo: ante la siguiente pregunta de
investigación ¿Cuál es la muestra necesaria
para establecer la prevalencia de cambios
inflamatorios en biopsias hepáticas de pacientes
con colangitis aguda (CA)? Un muestreo
aleatorio simple aplicaría de la siguiente forma:
entre todos los sujetos con CA, seleccionar al
azar un subgrupo que los represente
Figura 1. Muestra Aleatoria. Tomado de
Internet
2. Muestreo estratificado: es una técnica de
muestreo probabilístico en donde se divide a
toda la población en diferentes subgrupos o
estratos. Luego, selecciona aleatoriamente las
muestras de los diferentes estratos en forma
proporcional
Por ejemplo: ante la pregunta ¿Cuál es la
muestra necesaria para establecer la
prevalencia de cambios inflamatorios en
biopsias hepáticas de pacientes con CA? Un
muestreo aleatorio estratificado aplicaría de la
siguiente forma: entre todos los sujetos con CA,
agrupar en forma aleatoria por características
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de interés como: gravedad de la enfermedad
(leve, moderado, grave); intensidad de la fiebre
(febril, afebril, hipotérmico); leucocitosis (con y
sin leucocitosis); nivel de bilirrubina total (hasta
2,0; 2,1 a 4,0; 4,1 a 6,9; 7,0 o más), etc.
Figura 2. Muestreo Estratificado. Tomado de
Internet
3. Muestreo de aceptación: es una técnica que
permite determinar la calidad de un lote o
población con base en las pruebas efectuadas
en una o más muestras extraídas del mismo.
2 VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE
LA APLICACIÓN DE TÉCNICAS
DE MUESTREO
Se puede comentar que cada técnica de
muestreo tiene sus ventajas y desventajas (Tabla I);
sin embargo, en términos generales existen
ventajas y desventajas comunes para todas ellas:
2.1. VENTAJAS
Reducción de costos: Los costes de un estudio
serán menores si los datos de interés se pueden
obtener a partir de una muestra de la población
blanco. Por ejemplo, cuando se realizan estudios de
prevalencia de un evento de interés, es más
económico medir una muestra representativa de
1500 sujetos de la población blanco, que a los
250.000 individuos que la componen.
Eficiencia: Al trabajar con un número reducido
de sujetos a estudio, representativos de la población
blanco; el tiempo necesario para conducir el estudio
y obtener resultados y conclusiones será
ostensiblemente menor.
2.2. DESVENTAJA
Inadecuada representación de la población
blanco: Esto puede ocurrir si se decide trabajar con
muestras pequeñas.
2.2.1. ALEATORIO SIMPLE
2.2.3. ALEATORIO
Características: ESTRATIFICADO
• Selección de una muestra de tamaño “n”, Características:
a partir de una población de “N” unidades.
• En ciertas ocasiones resultará
• Cada elemento tiene la misma conveniente estratificar la muestra según
probabilidad de inclusión (n/N). variables de interés.
Ventajas: • Para ello se ha de conocer la composición
estratificada de la población objeto.
• Sencillo y de fácil comprensión.
• Una vez calculado el tamaño de la
• Cálculo rápido de medias y varianzas. muestra, este se reparte entre los
distintos estratos de la población usando
• Existen paquetes informáticos para regla de tres.
analizar los datos.
Ventajas:
Desventajas:
• Tiende a asegurar que la muestra
• Requiere listado completo de toda la represente adecuadamente a la población
población. en función de variables seleccionadas.

• Al trabajar con muestras pequeñas puede • Se obtienen estimaciones más precisas. •

no representar de forma adecuada a la Su objetivo es conseguir una muestra lo
población. más semejante a la población en lo que a
la o las variables estratificadoras se
2.2.2. ALEATORIO SISTEMÁTICO refiere.

Características: Desventajas:

• Conseguir un listado de los “N” elementos • Se ha de conocer la distribución en la

de la población. población de las variables utilizadas para
la estratificación.
• Determinar tamaño de muestra “n”.

• Definir intervalo k= N/n. 2.2.4. ALEATORIO POR

CONGLOMERADOS
• Elegir número aleatorio, entre 1 y k.
Características:
• Selección de los elementos de la lista.
• Se realizan varias fases de muestreo
Ventajas: sucesivas.
• Fácil de aplicar. • La necesidad de listados de unidades se
limita a unidades de muestreo
• No siempre es necesario tener listado de seleccionadas en la etapa anterior.
la población.
Ventajas:
• Cuando la población está ordenada,
asegura cobertura de unidades de todos • Eficiente en poblaciones grandes y
los tipos. dispersas.
Desventajas: • Es preciso tener un listado de las
unidades primarias de muestreo.
• Si la constante de muestreo está asociada
con el evento de interés, las estimaciones Desventajas:
obtenidas a partir de la muestra pueden
contener sesgo de selección.

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 • El error estándar es mayor que en otros
tipos de muestreo.
• El cálculo del error estándar es complejo
3 INSPECCION POR ATRIBUTOS
Consiste en examinar una unidad de producto
o característica y clasificarla como “buena” o
“defectuosa”. La acción para tomar después de esto
se decide contando el número de defectuosas
encontradas.
El objetivo de la inspección para la aceptación
es la de decidir si un lote de producto debe o no ser
aceptado, habiéndose fijado de antemano las
características que definan el Plan de muestreo
(nivel de calidad aceptable, la calidad límite y los
riesgos del productor/consumidor).
Los defectos se clasifican en:
• Mayores: el producto es inútil, no sirve.
• Menores: el producto es menos útil pero
no necesariamente inútil
• Críticos: vuelven el producto peligroso
para su uso.
3.1. PLANES DE MUESTREO
El Plan de muestreo consiste en seleccionar
aleatoriamente una parte representativa del lote,
inspeccionarla y decidir si cumple con las
especificaciones de calidad, para llegar a esto se
deben de consultar tablas y fijar los niveles de
calidad que son aceptables (NCA) para el fabricante
y clientes o proveedores.
Existen varios tipos de muestreos que se
detallan a continuación:
El plan de muestreo sencillo consiste en un
tamaño de muestra y un número de aceptación
ambos fijados de antemano.
El número de unidades que se deben
inspeccionar deberá ser igual al tamaño de la
muestra dado por el plan.
Si el número de defectos encontrados en la
muestra es igual o menor que el número de
aceptación se debe considerar como aceptable el
lote o producción unitaria.
Si el número de defectivos es igual o mayor
que el número de rechazo, el lote o producción se
debe rechazar.
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El plan de muestreo doble es un sistema en el
cual se toma una primera muestra que es menor
que la que podría ser tomada para un muestreo
sencillo.
Si la calidad de la primera muestra es
suficientemente buena o suficientemente mala el
lote puede ser aceptado o rechazado
inmediatamente.
Solamente en el caso intermedio se toma una
segunda muestra y se examina para decidir si se
acepta o se rechaza el lote.
El plan de muestreo múltiple el procedimiento
debe de ser, similar al descrito en el muestreo doble
a excepción de que el número requerido de
muestras sucesivas para llegar a una decisión debe
ser mayor de dos.
Un Plan de muestreo múltiple es una extensión
del concepto de Muestreo doble a varias fases en el
que pueden necesitarse más de dos muestras para
llegar a una decisión acerca de la suerte del lote.
Los tamaños maestrales suelen ser menores que en
un muestreo simple o doble.
Se usa el mismo principio que en muestreo
doble excepto que pueden necesitarse más de dos
muestras.
Una forma particular de muestreo múltiple es
conocida como muestreo secuencial.
3.1.1. NIVEL DE INSPECCION
Define la relación del tamaño del lote y el
tamaño de la muestra tamaño de lote grande --->
tamaño de muestra mayor (no en proporción
directa)
Existen tres niveles generales: I, II, III Nivel I
se usa cuando se requiere menos desecho y nivel
III cuando se puede desechar una mayor cantidad.
Nivel II será utilizado a menos que se indique
otro nivel.
Cuatro niveles especiales S1, S2, S3 Y S4 El
objetivo de los niveles especiales es que el tamaño
de muestra sea pequeño cuando es realmente
necesario.
3.1.2. NIVEL DE CALIDAD ACEPTABLE
(NCA)
También conocido como Average Quality
Level (AQL) es el máximo porcentaje defectivo
(unidades o defectos) que, para propósitos de
 inspección, puede considerarse satisfactorio como
una calidad promedio del proceso.
Si la calidad promedio que está siendo
producida es tan buena o por lo menos como el
NCA, el producto puede ser considerado como
satisfactorio.
El NCA es un valor designado en porciento
defectivo (o defectos por cada cien unidades), que
el consumidor indica que podrá aceptar en la
mayoría de los casos por medio del plan de
aceptación que se vaya a emplear. Los planes de
muestreo que se proporcionan en el se han
arreglado de tal forma que la probabilidad de
aceptación para un determinado valor de NCA,
dependerá del tamaño de la muestra, siendo por lo
general mayor para las muestras grandes que para
las pequeñas, para un determinado NCA.
3.1.3. TIPOS DE INSPECCION
Normal: Se usa para asegurar una alta
probabilidad de aceptación cuando la calidad del
proceso es superior al NCA y no hay porque
sospechar que el proceso no tiene un nivel
aceptable.
Rigurosa: Se usa cuando el criterio de
aceptación es más estricto que en la inspección
normal. Se determina este, cuando la inspección de
lotes anteriores consecutivos indica que la calidad
del proceso es inferior al NCA.
Reducida: Cuando existe evidencia de que la
calidad de la producción es mejor que el NCA en
forma consistente se pueden utilizar un plan de
muestreo cuyo tamaño de muestra es de 2/5 partes
del correspondiente a inspección normal. En el
momento de encontrar un lote rechazado se vuelve
a la inspección normal.
Durante el proceso de manufactura se puede
realizar el cambio de tipo de inspección, por lo
general, estas son las reglas que por lo general
rigen estos cambios:
• Normal a riguroso se debe implementar
cuando se rechazan 2 de 5 lotes, o
menos de 5 lotes consecutivos.
• Riguroso a normal se implementa
cuando 5 lotes consecutivos son
aceptados.
• Normal a reducido se implementa
cuando se considera que la producción
se encuentra controlada (estado
estacionario).
• Suspensión de la inspección se
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implementa cuando se rechazan 5 lotes
consecutivos bajo inspección rigurosa.
• Reducido a normal
4 INSPECCION POR VARIABLES
En este tipo de inspección se toma una
muestra aleatoria del lote y a cada unidad de la
muestra se le mide una característica de calidad
aleatoria del lote: peso, longitud, etc. Con las
mediciones se calcula un estadístico, que
generalmente está en función de la media y la
desviación estándar muestral, y dependiendo del
valor de este estadístico al compararlo con un valor
permisible, se aceptará o rechazará todo el lote.
Cuando se realizan pruebas destructivas esta
inspección es muy útil para reducir los costos de
inspección.
En el muestreo de aceptación por variable, se
inspeccionan los productos de acuerdo con una
medida cuantitativa de la calidad (por ejemplo:
peso, longitud, resistencia a la presión, etc.). En el
caso de las características que se miden en una
escala continua, debemos tener en cuenta que
nunca se pueden lograr estándares exactos, porque
siempre hay una pequeña variabilidad entre los
productos. Por ejemplo, si un saco de arroz
especifica un peso de 50 kg., lo normal es que
recibamos sacos con pesos cercanos a los 50 kg.,
pero nunca con precisión matemática de la
especificación indicada.
El control de la calidad por Variables requiere
de la especificación de un valor promedio de la
variable o característica, y de una medida del grado
de variabilidad de la variable; al respecto, la medida
de variabilidad adoptada universalmente es la
Desviación estándar.
La determinación de n y del rango de
aceptación en un Plan de muestreo por variable se
hace de acuerdo con el riesgo que estamos
dispuestos a correr de cometer los errores tipo I y
tipo II.
El error de tipo I es el que rechaza un lote que
cumple las especificaciones) y el de tipo II es aquel
que acepta un lote que no cumple las
especificaciones.
5 MANUAL DE INSPECCION
Las diferentes normas para la gestión de los
sistemas de calidad tienen un apartado para el
manejo de muestreos, el CFR (Code of Federal
Regulations) en su capítulo 21, parte 820 menciona
que cuando se utilicen métodos de muestreo el
manufacturador debe establecer y mantener
procedimientos que aseguren que los métodos de
muestreo son adecuados para su uso previsto y
asegurar que los cambios en los planes deben ser
revisados y documentados.
También la norma ISO 13485 en su versión
2016, en la sección 8.1 indica que la organización
deberá planear e implementar el monitoreo,
mediciones, análisis y mejoras de proceso
necesarias para demostrar la conformidad del
producto, asegurar y mantener la conformidad y
efectividad del sistema de gestión de la calidad.
Todos estos aspectos deben incluir la
determinación de métodos y técnicas estadísticas
apropiados.
Esto quiere decir que los manufacturadores de
equipos médicos pueden usar cualquier tipo de
método para verificar su producto, esto mientras se
utilicen métodos estadísticos confiables y se cumpla
con la trazabilidad de estos.
Por eso mismo estas compañías tienen sus
manuales de inspección que constituyen una
importante herramienta para la estandarización de
criterios, pues define los procedimientos y
metodologías que se deben aplicar al efectuar la
inspección. El manual puede estar dedicado a
inspección de proceso o de materias primas y
producto terminado. Existen algunas diferencias
que se centran en el hecho de que, si es para el
proceso, las características deben analizarse con
base en las operaciones de producción y no en el o
los productos que se fabriquen.
El objetivo del manual es lograr la
normalización de los métodos y procedimientos de
inspección, con el fin de minimizar las decisiones
subjetivas que se tomen. Lo que se quiere es que
los inspectores tengan un medio de tomar
decisiones que no se vean influenciadas por
criterios propios y subjetivos.
El manual debe estar compuesto por una serie
de secciones. Algunas de ellas son:
1. Información general. Esta información incluye:
a. Nombre de la empresa
b. Nombre y tipo de producto o proceso
c. Código del producto
d. Nombre del o de los inspectores
e. Fechas
2. Tipo de contrato. Se indicará en el caso de
inspección de materias primas el tipo de
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contrato que se ha suscrito entre el comprador y
el vendedor. Se indicará aquí entre otras cosas:
a. Nombre y dirección del proveedor o
proveedores
b. AQL (Nivel de calidad aceptable)
c. Condiciones de rechazo de producto
d. Reembolso por producto no conforme
a requerimientos
e. Acuerdos especiales con el proveedor
3. Tipo de inspección. Se indicará aquí si la
inspección es de rutina o especial y en qué
casos se aplica cada una de ellas.
4. Lugar de inspección. Se debe definir el sitio
donde se realizará la inspección y el tipo de
puesto que se requiere. Se establecerá el
método por seguir y se darán la pauta para
efectuar la actividad con alto grado de eficiencia
y efectividad.
5. Procedimiento de inspección. Se definen aquí
los pasos por seguir en la inspección,
incluyendo el tamaño de la muestra y la forma
en que va a ser recolectada, de tal manera que
se logre la aleatoriedad y representatividad
requerida. También se deben definir los criterios
de aceptación y rechazo de lotes, sin que haya
mayor influencia de los inspectores. Se pueden
utilizar, muestras patrón que permitan
evidenciar la criticidad de los defectos. Se debe
explicar el procedimiento de análisis de la
muestra y de toma de decisiones.
6. Instrumentación. Si se ejecuta inspección por
variables se debe organizar el manejo y la
utilización de instrumentos de tal manera que las
mediciones obtenidas con ellos sean confiables.
Se pueden agregar ilustraciones de las partes
del instrumento y dependiendo de la
complejidad de su manejo, se pueden agregar
ilustraciones de los diferentes pasos en su
utilización. Si los instrumentos son muchos, esta
sección puede constituir por sí sola un manual.
7. Documentación. Es importante tener
documentos que permitan conservar la
información recolectada de la inspección para
su posterior análisis.
8. Esta información se podría anotar en la orden de
fabricación; sin embargo, es mejor tener
documentos aparte que puedan ser analizados
independientemente. Algunos documentos que
pueden utilizarse se presentan en el Capítulo 7.
9. Destino de producto rechazado. Todo material o
 producto que sea rechazado debe tener su
adecuado destino, con el fin de no causar
desórdenes que causen confusión en bodegas
y líneas de producción. Debe buscarse salida a
todo material rechazado ya sea por venta o
desecho. Una forma es marcar un área en
bodega desde donde se tomará constantemente
ese producto para su venta o desecho. El
manual de inspección, si está bien estructurado,
puede servir para la capacitación y
entrenamiento de inspectores.
tema, mucha de la información, normas y
demás se encuentran en idioma inglés, por
lo que para una persona que no conoce el
idioma sería complicado desarrollar un plan
de muestreo en cualquier industria.
• Las empresas medicas son libres de usar
cualquier método de muestreo, niveles de
confiabilidad, etc. Pero en cumplimiento de
las normas para el manejo de sistemas de
calidad (FDA, ISO) y el mismo debe ser
defendido frente a un auditor.

6 CASO DE ESTUDIO
6.1. CONTEXTO DEL CASO DE UNA
NO-CONFORMIDAD EN UN LOTE
DE PRODUCTO Y SU RESPECTIVA
DISPOSICIÓN
Para analizar el uso de los planes de muestreo
en las industrias médicas, tenemos el ejemplo de un
NCR (Record de No-conformidad), código 200170
debido al fallo de una prueba destructiva, que de
acuerdo con los procedimientos de la empresa
manufacturadora debe ser mayor a 1 Lb/f.
En esto caso la unidad fallo por un valor de
0.85 Lb/f y el procedimiento indica que debe abrirse
la no-conformidad para evaluar el evento y darle
disposición al lote de producto.
7 REFERENCIAS
[1]. Acuña, J. (2002). Control de Calidad: un
enfoque integral y estadístico. Cartago: Editorial
Tecnologica de Costa Rica.
[2]. ANSI/ASQ. (2018). ASQ/ANSI Z1.4-2003
(R2018): Sampling Procedures And Tables For
Inspection By Attributes. ASQ/ANSI.
[3]. ASQ/ANSI. (2018). ASQ/ANSI Z1.9–2003
(R2018): Sampling Procedures And Tables For
Inspection By Variables For Percent
Nonconforming. ASQ/ANSI.
[4]. Barrett, R. (1991). Handbook of Statistical
Methods in Manufacturing. Prentice Hall.
[5]. Grant, E., & Leavenworth, R. (1988). Statistical
Quality Control. McGraw-Hill Publishing Co.

6.2. ANALISIS DE RESULTADOS:

En este caso el evaluador de acuerdo con los
procedimientos de la empresa decide realizar
pruebas de tensión para determinar la capacidad
del proceso para el lote impactado, 15 unidades del
lote afectado se seleccionaron aleatoriamente y el
nivel de confianza fue determinado de acuerdo con
el plan de muestreo aprobado por la empresa.

Todo esto basado en los estándares de las

ASQ/ANSI que determinan el tamaño de muestra
basado en la severidad de la no-conformidad
encontrada y el nivel de confianza.

Una vez realizadas las pruebas de tensión se

determinó un desempeño del proceso dentro de los
parámetros establecidos y la disposición que se le
dio al lote de producto fue “aceptado”.

6.3. CONCLUSIONES

Algunas conclusiones que podemos sacar de

esta investigación son las siguientes:

• Falta de literatura en español que hable del