Monolisa™ HBs Ag ULTRA

1 placa - 96 72346
5 placas - 480 72348
KIT PARA LA DETECCIÓN DEL ANTÍGENO DE SUPERFICIE DEL VIRUS
DE LA HEPATITIS B POR EL MÉTODO DE INMUNOENSAYO
ENZIMÁTICO EN EL SUERO O EL PLASMA HUMANO

883661 - 2013/11

[ES] 17
 ÍNDICE DE CONTENIDOS

1. USO PREVISTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

2. RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

3. PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

4. REACTIVOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

5. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

6. MUESTRAS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

7. PROCEDIMIENTO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

8. LIMITACIONES DE LA PRUEBA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

9. CARACTERÍSTICAS DEL RENDIMIENTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

10. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

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1. USO PREVISTO
Monolisa™ HBs Ag ULTRA es una prueba inmunoenzimática de tipo "sandwich" en un paso para
la detección del antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (Ag HBs) en el suero o el plasma
humano. Esta prueba está destinada para uso de diagnóstico y el screening de donaciones de
sangre.

2. RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA

La presencia del Ag HBs en el suero indica una infección por el virus de la Hepatitis B. Es el primer
marcador que aparece y puede preceder de 2 a 3 semanas a los signos clínicos y biológicos de la
enfermedad. Su presencia puede ser muy breve (algunos días) o muy larga (varios años). Cuando
la persistencia del Ag HBs supera los 6 meses, la Hepatitis se considera "crónica". La existencia de
numerosos portadores crónicos asintomáticos hace que la Hepatitis B represente un importante
riesgo transfusional. La prevención de la transmisión se basa en la detección del Ag HBs en cada
donación de sangre.

3. PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO

Monolisa™ HBs Ag ULTRA es una prueba inmunoenzimática de tipo “sandwich” en un paso
utilizando anticuerpos monoclonales y anticuerpos policlonales seleccionados por su capacidad de
unirse a los diferentes subtipos del Ag HBs actualmente reconocidos por la OMS y la mayoría de
las cepas variantes de la hepatitis B.
La fase sólida de Monolisa™ HBs Ag ULTRA está recubierta de anticuerpos monoclonales. Los
conjugados de Monolisa™ HBs Ag ULTRA se basan en la utilización de anticuerpos monoclonales
de ratón y de anticuerpos policlonales de cabra contra el Ag HBs. Estos anticuerpos están ligados
con peroxidasa. El procedimiento de la prueba incluye los siguientes pasos de la reacción:
1. Dispensación de las muestras y de los sueros control en los pocillos de la microplaca.
Esta dispensación puede controlarse visualmente: en efecto, se observa una clara diferencia de
coloración entre un pocillo vacío y un pocillo que contenga una muestra. También puede
controlarse mediante la lectura espectrofotométrica a 490/620-700 nm (opcional).
2. Dispensación del conjugado coloreado de rojo en los pocillos.
Esta dispensación también puede controlarse visualmente. Después de añadir el conjugado, de
color rojo, el pocillo se colorea en rojo. También puede controlarse automáticamente la
dispensación de las muestras por la lectura espectrofotométrica a 490/620-700 nm (opcional).
La dispensación de la muestra permite controlar también en este paso la manipulación
mediante la lectura automática a 490/620-700 nm.
3. Tras la incubación durante una hora y media a 37°C, el conjugado no ligado se elimina con el
lavado.
4. Dispensación de la solución de sustrato coloreado. Esta dispensación puede controlarse
visualmente: en efecto, se observa una clara diferencia de coloración entre un pocillo vacío y
un pocillo que contenga el sustrato de color rosa. También puede controlarse mediante la
lectura espectrofotométrica a 490 nm (opcional).
5. Al cabo de 30 minutos de incubación en presencia del sustrato, en oscuridad y a temperatura
ambiente (18-30°C), la presencia del conjugado se muestra con un cambio en el color.
6. Dispensación de la solución de parada. Esta dispensación puede controlarse visualmente. La
solución de sustrato, inicialmente rosada, se vuelve incolora para los pocillos de las muestras
negativas, y cambia de color azul a amarillo para los pocillos de las muestras positivas.
7. Lectura de las densidades ópticas a 450/620-700 nm e interpretación de los resultados.

[ES] 19
4. REACTIVOS

4.1. Descripción
Identificación Presentación/preparación
Descripción
en la etiqueta 72346 72348
Microplaca
1 placa 5 placas
12 tiras de 8 pocillos, recubiertos con anticuerpos
R1 Microplate Listo para Listo para
monoclonales anti-HBs.
usar usar
Número ID específico = 51
1 frasco 1 frasco
Concentrated Solución de lavado concentrada (20X)
70 ml 235 ml
R2 washing solution Tampón Tris-NaCl pH 7,4
Para ser Para ser
(20X) Conservante: Proclin™ 300 (0,04%)
diluido diluido
Control negativo 2 frascos 2 frascos
Tampón Tris HCl, que contiene ASB (albúmina de 2 x 2.5 ml 2 x 2.5 ml
R3 Negative control
suero bovino) Listo para Listo para
Conservante: ProClin™ 300 (0,1 %) usar usar
Control positivo (humano)
1 frasco 1 frasco
Tampón Tris HCl, que contiene ASB (albúmina de
2.5 ml 2.5 ml
R4 Positive control suero bovino) con añadido de una mezcla de Ag
Listo para Listo para
HBs purificados de los subtipos ad y ay humanos.
usar usar
Conservante: ProClin™ 300 (0,1 %)
Diluyente del conjugado
Tampón Tris HCl pH 7,4 con añadido de ASB,
1 frasco 2 frascos
Tween® 20, inmunoglobulinas de buey y de ratón, y
8 ml 2 x 18 ml
R6 Conjugate diluent de un indicador coloreado como control de la
Para ser Para ser
distribución.
reconstituido reconstituido
Conservantes: ProClin™ 300 (0,1%), Ciprofloxacina
(10 μg/ml)
1 frasco 2 frascos
Conjugado
q.s. ad q.s. ad
Anticuerpos monoclonales anti-HBs de ratón y
R7 Conjugate 8 ml 2 x 18 ml
anticuerpos policlonales anti-HBs de cabra ligados
Para ser Para ser
con peroxidasa. Liofilizado.
reconstituido reconstituido
Tampón sustrato 1 frasco 2 frascos
Solución de ácido cítrico y acetato de sodio pH 4,0 60 ml 2 x 60 ml
R8 Substrate buffer
que contiene H2O2 (0,015%) y dimetilsulfóxido Para ser Para ser
(DMSO) (4%) reconstituido reconstituido
1 frasco 2 frascos
Chromogen: TMB Cromógeno: solución TMB 5 ml 2 x 5 ml
R9
solution (11X) Solución que contiene tetrametilbenzidina (TMB) Para ser Para ser
reconstituido reconstituido
1 frasco 3 frascos
Solución de parada 28 ml 3 x 28 ml
R10 Stopping solution
Solución de ácido sulfúrico (H2SO4 1N) Listo para Listo para
usar usar

20 [ES]
4.2. Condiciones de conservación y manipulación

El kit debe conservarse a +2-8°C. Si se conserva a la temperatura de +2-8°C, cada elemento

incluido en el kit puede utilizarse hasta la fecha de caducidad indicada en el envase (a menos que
se indique lo contrario).
Una vez abierta la bolsa, y en ausencia de contaminación, los reactivos R2, R3, R4, R6, R7, R8, R9
y R10 conservados a 2-8°C pueden ser utilizados hasta la fecha de caducidad indicada en el
envase.

Identificación Conservación
Una vez abierta la bolsa sellada al vacío, las tiras de micropocillos almacenadas a +2-8°C en
R1
la bolsa original cuidadosamente sellada se pueden usar durante 1 mes.
La solución de lavado diluida se puede conservar a temperatura ambiente (2-30°C) durante 2
R2
semanas. La solución de lavado concentrada (R2) se puede conservar a +2-30°C.
Después de su reconstitución, los reactivos se pueden usar durante 1 mes si se conservan a
R6 + R7
+2-8°C y 8 horas si se almacenan a temperatura ambiente (18-30°C).
Después de la reconstitución, los reactivos almacenados en la oscuridad se pueden usar
R8 + R9
durante 6 horas a temperatura ambiente (18-30°C).

5. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Para uso diagnóstico in vitro. Solo para uso de profesionales de la sanidad

5.1. Precauciones de higiene y seguridad

• Este kit de pruebas deberá ser manejado únicamente por personal cualificado que haya recibido
formación en procedimientos de laboratorio y esté familiarizado con sus posibles riesgos. Lleve
prendas de protección adecuadas, guantes que aíslen del frío/gafas/máscara y manipule el kit
conforme a las buenas prácticas de laboratorio exigidas.

• El kit de prueba contiene componentes de sangre humana. El control positivo (R4) contiene Ag
HBs de los subtipos ad y ay purificado a partir de plasmas humanos negativos en anticuerpos
anti-VIH1 y 2 y anticuerpos anti-VHC, inactivados por calor. No existe ningún método conocido
que pueda ofrecer una garantía absoluta de ausencia de agentes infecciosos. Por lo tanto, todos
los hemoderivados de sangre humana, reactivos y muestras humanas deben manipularse como
potenciales transmisores de enfermedades infecciosas, siguiendo para ello las precauciones
universales recomendadas sobre agentes patógenos por contacto sanguíneo que se definen por
las normativas nacionales, regionales y locales.

• Salpicaduras biológicas: Las salpicaduras de materiales de origen humano deben tratarse como
potencialmente infecciosas.
Las salpicaduras que no contengan ácido deben descontaminarse inmediatamente, incluyendo el
área de salpicadura, los materiales y cualquier otra superficie o equipo contaminados, usando
para ello un producto químico desinfectante adecuado y efectivo para los potenciales peligros
biológicos relacionados con las muestras en cuestión (por norma general, una dilución de 1:10 de
lejía de uso doméstico, etanol o isopropanol al 70-80%, un yodóforo (como 0,5% Wescodyne™
Plus, etc.), tras lo cual deberán secarse con un paño.
Los derrames que contengan ácidos deben ser adecuadamente absorbidos (limpiados) o
neutralizados; el área en cuestión deberá enjuagarse con agua y secarse. Puede ser necesario
desechar los materiales utilizados para absorber el derrame como residuos peligrosos. A
continuación, el área debe ser descontaminada con un desinfectante químico.

NOTA: no coloque soluciones que contengan lejía en el autoclave.

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• Deseche todas las muestras y todo el material utilizado para realizar la prueba como si
contuvieran un agente infeccioso. Los residuos del laboratorio, sustancias químicas o residuos
biológicos potencialmente peligrosos deben manipularse y desecharse conforme a la
reglamentación local, regional y nacional.

• Para obtener más información acerca de las recomendaciones de precaución y peligros relativos
a ciertos componentes químicos de este kit de prueba, consulte el/los pictograma(s)
mencionado(s) en las etiquetas y la información indicada al final de las instrucciones de uso. La
Hoja de datos de seguridad de materiales está disponible en www.bio-rad.com.

5.2. Precauciones relativas al procedimiento

5.2.1. Preparación
La calidad de los resultados depende del respeto de las siguientes Buenas Prácticas de
Laboratorio:
• No utilizar los reactivos después de la fecha de caducidad.
• No mezclar los reactivos de lotes diferentes dentro de una misma prueba.
• Antes del uso, espere 30 minutos para que los reactivos se estabilicen a temperatura ambiente
(18-30°C) y una hora en el caso de la solución de lavado diluida (R2).
• El nombre de la prueba, así como su número de identificación específico se indican en la caja de
cada microplaca. Este número de identificación específico también aparece en cada tira.
Monolisa™ HBs Ag ULTRA: Número ID específico = 51.
Compruebe este número de identificación antes de cada uso. Las tiras que no tengan el número
de identificación o que sea diferente al de la prueba realizada, no se deben utilizar.

OBSERVACIÓN: para la solución de lavado (R2, identificación en la etiqueta: 20X color verde),
tampón sustrato de peroxidasa (R8, etiqueta de identificación: tampón TMB, color azul), cromógeno
(R9, etiqueta la identificación: TMB 11X color púrpura) y la solución de parada (R10, etiqueta de
identificación: 1N color rojo), es posible usar otros lotes distintos a los contenidos en el kit, a
condición de que dentro de una misma prueba se use el mismo lote. Estos reactivos se pueden usar
con otros productos de nuestra empresa. Póngase en contacto con nuestro servicio técnico para
una información detallada.

• Reconstituir con cuidado los reactivos, evitando cualquier contaminación.

• Se emplearán utensilios de cristal lavados y enjuagados minuciosamente con agua destilada o,
preferiblemente, material de un solo uso.
• Debe evitarse que la microplaca se seque entre el final del proceso de lavado y la dispensación
del reactivo.
• La reacción enzimática es muy sensible a todos los iones metálicos. Por consiguiente, hay que
evitar que los elementos metálicos entren en contacto con los distintos conjugados o soluciones
del sustrato.
• La solución de desarrollo (tampón sustrato + cromógeno) debe ser de color rosado. La
modificación de este color rosado a los pocos minutos de la reconstitución indica que el reactivo
no se puede usar y se debe sustituir.
La preparación de la solución de desarrollo se puede realizar en una bandeja de plástico limpia no
reutilizable o una cubeta de cristal que se haya lavado previamente con HCl 1N y enjugado
minuciosamente con agua destilada y luego secada. Este reactivo tiene que almacenarse en un
sitio oscuro.
• No use nunca el mismo recipiente para dispensar el conjugado y la solución de desarrollo.

5.2.2. Procedimiento de la prueba

• No cambiar el procedimiento de la prueba.
• No realizar la prueba en presencia de vapores reactivos (ácidos, alcalinos, aldehídos) o de polvos
que pudieran alterar la actividad enzimática del conjugado.
• Utilizar una punta de pipeta nueva para cada muestra.

22 [ES]
• El lavado en profundidad es un paso crítico en este procedimiento: respete el número
recomendado de ciclos de lavado y asegúrese de que todos los pocillos están completamente
llenos y posteriormente se vacíen por completo. Un lavado incorrecto o insuficiente puede dar
lugar a resultados inexactos.
• Siga cuidadosamente el procedimiento de lavado que se describe a fin de obtener el máximo
rendimiento de la prueba. Con algunos instrumentos, puede que sea necesario optimizar el
procedimiento de lavado (aumentar el número de ciclos de lavado o volumen de la solución de
lavado para cada ciclo) para alcanzar un nivel aceptable de DO para la muestra negativa.
• Póngase en contacto con nuestra empresa para las adaptaciones o procedimientos especiales.

6. MUESTRAS
Obtenga una muestra de sangre según las prácticas habituales.
Las pruebas se efectúan en muestras de suero o plasma sin diluir (obtenido con EDTA, heparina,
citrato sódico o ACD). Separe cuanto antes el suero o el plasma del coágulo o de los hematíes para
evitar cualquier hemólisis. Una hemólisis importante puede afectar el resultado de la prueba. Las
muestras con partículas observables deben clarificarse mediante centrifugado previo a la prueba.
Las partículas o los agregados de fibrina en suspensión pueden dar resultados falsamente
positivos.

Las muestras pueden conservarse a +2-8°C si la prueba se lleva a cabo dentro de un plazo de 7
días o se pueden congelar a -20°C durante varios meses. No repita más de 3 ciclos de
congelado/descongelado.

Las muestras que contengan hasta 90 g/l de albúmina, 100 mg/l de bilirrubina; las muestras
lipidémicas que contengan hasta el equivalente de 36 g/l de triglicéridos y las muestras hemolizadas
que contengan hasta 1 g/l de hemoglobina no afectan los resultados. Sin embargo, no se
recomienda utilizar suero o plasma contaminado, hiperlipidémico o hiperhemolizado. No se
recomienda calentar las muestras.

Si deben transportarse las muestras, es necesario embalarlas conforme a las regulaciones en vigor
en lo relativo al transporte de agentes etiológicos y, en cualquier caso, es preferible transportarlas
congeladas.

7. PROCEDIMIENTO

7.1. Materiales necesarios pero no suministrados

• Agua destilada.
• Hipoclorito de sodio (lejía) y bicarbonato de sodio.
• Papel absorbente.
• Guantes de un solo uso.
• Gafas de seguridad.
• Tubos de un solo uso.
• Pipetas o multipipetas automáticas o semiautomáticas, ajustables o predeterminadas para medir
y distribuir 50 μl, 100 μl, 1 000 μl y 10 ml.
• Probetas graduadas con capacidades de 100 ml, 1000 ml.
• Sistema de lavado automático, semiautomático o manual para microplacas (*).
• Baño de agua o incubadora equivalente de microplaca, fijado termostáticamente a 37°C ± 1°C (*).
• Contenedor para deshechos peligrosos desde el punto de vista biológico.
• Lector de microplaca equipado con filtros de 450 nm, 490 nm y 620-700 nm (*).
(*) Para una información detallada sobre el equipamiento recomendado, consulte con nuestro
departamento técnico.

[ES] 23
7.2. Preparación de los reactivos

7.2.1. Reactivos listos para su uso

Reagent 1 (R1): Microplaca
Cada marco de soporte contiene 12 tiras está incluido en una bolsa aluminio sellada. Realizar un
corte en la bolsa de 0,5 a 1 cm por encima del la costura de soldadura con unas tijeras o un bisturí.
Abrir la bolsa y sacar el marco. Volver a introducir en la bolsa las tiras que no se utilicen. Cerrar la
bolsa con cuidado y volver a guardarla a +2-8°C.
Reactivo 3 (R3): Control negativo
Reactivo 4 (R4): Control positivo
Reactivo 10 (R10): Solución de parada

7.2.2. Reactivos para reconstituir

Reactivo 2 (R2): Solución de lavado concentrada (20X)
Diluya al 1:20 en agua destilada para obtener una solución de lavado lista para su uso.
Prepare 800 ml para una placa de 12 tiras.

Reactivo 6 (R6) + Reactivo 7 (R7): Solución de trabajo del conjugado

Agite con suma delicadeza el vial del conjugado liofilizado (R7) sobre la mesa de trabajo para
eliminar cualquier sustancia del tapón de caucho.
Con cuidado quite el tapón y vierta el contenido del vial diluyente del conjugado (R6) en el vial de
conjugado liofilizado (R7). Ponga de nuevo el tapón y deje que se asiente durante 10 minutos,
mientras que, con cuidado, lo agita y lo invierte de vez en cuando para facilitar la disolución.

Reactivo 8 (R8) + Reactivo 9 (R9): Solución de desarrollo enzimático

Diluya el cromógeno (R9) en el tampón de sustrato (R8) en la proporción 1:11 (por ejemplo, 1 ml de
reactivo R9 + 10 ml de reactivo R8) teniendo en cuenta que son necesarios y suficientes 10 ml para
tratar 12 tiras. Homogeneizar.

7.3. Procedimiento del ensayo

Siga estrictamente el procedimiento propuesto.
Utilice el suero de los controles negativo y positivo en cada prueba para validar los resultados de la
prueba.
Siga las siguientes «Buenas prácticas de laboratorio»:
1. Establezca con cuidado la dispensación de las muestras y el plan de identificación.
2. Prepare la solución de lavado diluida R2 (consulte el apartado 7.2).
3. Prepare la solución de trabajo de conjugado R6+R7 (consulte el apartado 7.2).
4. Saque de la bolsa protectora el marco de soporte y el número de tiras necesarias (R1). Vuelva
a introducir en la bolsa las tiras que no utilice. Cierre la bolsa y consérvela a una temperatura
de +2-8°C.
5. Distribuya en los pocillos respetando el orden siguiente (distribución recomendada para la
placa):
• 100 μl de control negativo (R3) en los pocillos A1, B1, C1 y D1
• 100 μl de control positivo (R4) en el pocillo E1
• 100 μl de la primera muestra a ensayar en el pocillo F1 si este pocillo no se utiliza como pocillo
control para la validación del depósito de las muestras y del conjugado (opcional)
• 100 μl de la muestra desconocida en los pocillos G1, H1, etc.
En función del sistema utilizado, se puede modificar la posición o el orden de distribución de
los controles.

OBSERVACIÓN: en esta etapa se puede comprobar visualmente la adición de las muestras puesto
que existe una clara diferencia de coloración entre un pocillo vacío y un pocillo que contiene una
muestra (consulte el apartado 7.7).
24 [ES]
6. Agitar la solución del conjugado antes de usar. Distribuir rápidamente 50 μl de la solución
reconstituida de conjugado (R6 + R7) en todos los pocillos. Homogenizar la mezcla de reacción.

OBSERVACIÓN: en esta etapa de la manipulación se puede comprobar visualmente la

dispensación de las muestras así como la dispensación del conjugado. La solución de
conjugado (R6+R7), que es de color rojo, se puede controlar visualmente en este paso de la
manipulación. (Consulte el apartado 7.7).
7. Siempre que sea posible, cubra la placa con película adhesiva.
8. Incube la microplaca durante 1 hora y 30 minutos (± 5 min.) a 37°C ± 1°C.
9. En caso necesario, quite la película adhesiva. Aspire el contenido de todos los pocillos en un
contenedor para desechos líquidos y añada en cada pocillo un mínimo 370 μl de solución de
lavado. Vuelva a aspirar y repita el lavado un mínimo de cuatro veces. El volumen residual debe
ser inferior a 10 μl (si es preciso, seque la placa agitándola de arriba abajo en papel secante).
Si se usa un lavador automático, siga el mismo procedimiento.
10. Prepare la solución de desarrollo (reactivo R8 + R9).
11. Dispense rápidamente en todos los pocillos 100 μl de la solución de desarrollo preparada (R8
+ R9), previamente preparada. Deje que la reacción se desarrolle en la oscuridad durante 30
minutos (± 5 min.) a temperatura ambiente (18-30°C). No use la película adhesiva durante esta
incubación.

OBSERVACIÓN: la dispensación de la solución de desarrollo, que es de color rosado, se puede

controlar visualmente en esta fase de la manipulación. Existe una clara diferencia de coloración
entre el pocillo vacío y el que contiene la solución de sustrato rosada. (Consulte el apartado 7.7).

12. Añada 100 μl de la solución de parada (R10) usando la misma secuencia y ritmo de
dispensación como en la solución de desarrollo. Homogenizar la mezcla de reacción.

OBSERVACIÓN: la dispensación de la solución de parada, que es incolora, se puede controlar

visualmente en esta fase de la manipulación. La coloración del substrato, de color rosa (para las
muestras negativas) o azul (para las muestras positivas), desaparece de los pocillos que se
vuelven incoloros (para las muestras negativas) o amarillos (para las muestras positivas) después
de haber añadido la solución de parada.

13. Limpie con cuidado el fondo de cada placa. Espere al menos 4 minutos después de la
distribución de la solución de parada, y, en los 30 minutos siguientes a la interrupción de la
reacción, se leerá la densidad óptica a 450/620-700 nm con la ayuda de un lector de placas.
14. Compruebe la similitud entre las lecturas espectrofotométricas y visuales frente a la
dispensación de la placa y de las muestras y los planes de identificación.

7.4. Control de calidad

Utilice el control negativo (R3) y el control positivo (R4) en cada serie de prueba para validar la
prueba. (Consulte el apartado 7.5).

7.5. Criterios de validación de la prueba

Esta prueba se ha validado si se respetan las siguientes condiciones:

1. Para el control negativo R3:

DO R3 ≤ 0.080

Si uno de los valores individuales del control negativo R3 individual difiere más del 40 % del valor
medio (DO R3), descarte el valor y vuelva a realizar el cálculo utilizando los tres valores de control
negativo restantes. De este modo solo se eliminará un valor.

[ES] 25
Si el fondo es muy débil para el control negativo R3 (media de los valores negativos inferior a 0,010)
no utilice el criterio de rechazo para el control negativo R3.

Deberá repetirse la prueba si todos los controles se encuentran fuera del intervalo de los valores
mencionados anteriormente.

2. Para el control positivo R4:

DO R4 ≥ 1.000

7.6. Cálculo/interpretación de los resultados

El valor discriminatorio o valor clínico de corte se determina mediante el control negativo R3:
Cálculo del valor medio de absorbancia para el control negativo R3.

Cálculo del valor discriminatorio (VD): media DO R3 + 0,050.

La presencia o absorbancia del Ag HBs se determina comparando la absorbancia registrada con el

valor discriminatorio cada muestra.
Para cada muestra se calcula la siguiente proporción:

Ratio = DO de la muestra / Valor discriminatorio

Las muestras con una densidad óptica por debajo del valor discriminatorio se consideran negativas
(ratio < 1) según Monolisa™ HBs Ag ULTRA.

Sin embargo, los resultados situados justo por debajo del valor discriminatorio (VD-10 % < DO <
VD, ratio entre 0,9 y 1) deben interpretarse con prudencia. Se recomienda someter las muestras en
concreto a una nueva prueba por duplicado, siempre que lo permitan los sistemas utilizados y los
procedimientos del laboratorio.

Las muestras con una densidad óptica superior o igual al valor discriminatorio (ratio ≥ 1) se
consideran inicialmente positiva según la prueba Monolisa™ HBs Ag ULTRA. Éstas deberían volver
a analizarse por duplicado antes de la interpretación final.

Si después de repetir la prueba, el ratio de al menos uno de los dos duplicados es igual o superior
a 1, el resultado inicial es reproducible y la muestra se declara como positiva según la prueba
Monolisa™ HBs Ag ULTRA. Sin embargo, si el ratio de los 2 duplicados es inferior a 1, los
resultados iniciales son no reproducibles y la muestra se declara como negativa.

Las muestras analizadas dos veces (repetición de la prueba) y declaradas como negativas según
Monolisa™ HBs Ag ULTRA , pero con un valor próximo al valor discriminatorio (ratio entre 0,9 y 1)
deben interpretarse con prudencia. Se recomienda en este caso volver a examinar al paciente
mediante la utilización de otro método y otras muestras.

En caso de que del análisis de las muestras se desprenda una densidad óptica muy baja (DO
negativa) y si se ha controlado la presencia de las muestras, así como de los reactivos, los
resultados podrán interpretarse como negativos.

Se recomienda confirmar las muestras positivas conforme a las recomendaciones y algoritmos

nacionales vigentes.

El origen de las reacciones no reproducibles está relacionado a menudo con las siguientes causas:
• Lavado insuficiente de las microplacas
• Contaminación de las muestras negativas de suero o de plasma con una alta concentración de
Ag HBs.
• Contaminación de la solución de revelado por agentes químicos oxidantes (lejía, iones metálicos, etc).
• Contaminación de la solución de parada.
26 [ES]
7.7. Verificación espectrofotométrica de la muestra y pipeteado del conjugado (opcional)

1. Verificación por pipeteado de la muestra y del conjugado

a) Verificación por pipeteado de la muestra

Es posible verificar la presencia de las muestras en los pocillos mediante la lectura
espectrofotométrica a 490/620-700 nm: un pocillo que contiene una muestra presenta una DO
comprendida entre 0,050 y 0,900.
Existe una clara diferencia de coloración entre un pocillo vacío y un pocillo que contiene una
muestra amarillenta.

b) Verificación por pipeteado del conjugado

Cuando la presencia de las muestras se ha comprobado espectrofotométricamente como se ha
descrito anteriormente, la adición de conjugado puede controlarse mediante una lectura
espectrofotométrica a 490/620-700 nm: un pocillo que contiene conjugado presenta entonces una
DO superior a 1,100.
Los pocillos que contienen las muestras son amarillentos y viran a rojo cuando se añade el
conjugado coloreado.

c) Verificación simultánea de la presencia de muestra o conjugado en los pocillos. (Solo

mediante técnica espectrofotométricamente).
Cuando la presencia de las muestras no se ha comprobado con la lectura automática tal y como se
haindicado anteriormente, la presencia simultánea de las muestras y del conjugado en los pocillos
puedeconfirmarse con la lectura automática a 490/620-700 nm con la condición de que exista un
pocillo sólocon el conjugado. El delta de sus densidades ópticas debe ser superior a 0,35 con
490/620-700 nm.
[DO (muestra + conjugado) – DO conjugado solo] ≥ 0,35.

2. Verificación por pipeteado de la solución de desarrollo

Es posible verificar la presencia de una solución de desarrollo rosada en el pocillo mediante una
lectura automática a 490 nm.
Un pocillo con la solución de desarrollo debe tener una densidad óptica superior a 0,100 (una DO
inferior indica una pobre distribución de la solución de desarrollo).

8. LIMITACIONES DE LA PRUEBA
Un resultado negativo indica que la muestra analizada no contiene Ag HBs con la prueba
Monolisa™ HBs Ag ULTRA. No obstante, en la medida en la que no pueden detectarse valores muy
bajos de Ag HBs, ese resultado negativo no excluye la posibilidad de una infección por el virus de
la hepatitis B.
Según el equipo usado (lavador, lector, procesador automatizado) se puede observar una
variabilidad débil de los resultados.
Además, varios autores han comunicado en la literatura casos de hepatitis vírica B (aguda o crónica)
en los que es detectable ADN vírico en ausencia del antígeno de superficie (pacientes Ag HBs
negativos). Estos perfiles anormales, si bien son raros, son consecuencia de una posible mutación
genética, bien a nivel del gen S y pre-S (impidiendo el reconocimiento del Ag por algunos reactivos
inmunológicos) o, normalmente, a nivel del gen X y pol, induciendo una replicación vírica débil. Se
recomienda ensayar marcadores adicionales (anticuerpos específicos del Ag HBs, o si es posible,
ADN vírico amplificado) para establecer el diagnóstico final de la infección en estos casos muy
particulares.

Para comprobar la especificidad de la reacción, toda muestra que resulte positiva (según los
criterios de interpretación del ensayo Monolisa™ HBs Ag ULTRA) debería confirmarse mediante una
técnica de neutralización de los Ag HBs eventualmente presentes en la muestra (prueba de
confirmación de Monolisa™ HBs Ag, por ejemplo, con la referencia 72408).

[ES] 27
El método colorimétrico de comprobación de la distribución de las muestras y/o de los conjugados
y/o de la solución de desarrollo no permite comprobar la exactitud de los volúmenes dispensados.
Este método únicamente señala la presencia de muestras, conjugado o solución de desarrollo en
los pocillos. La tasa de error con este método está estrechamente vinculada a la exactitud del
sistema utilizado (los coeficientes de variación acumulados de pipeteo y de lectura superiores al
10% pueden reducir significativamente la calidad de esta comprobación).
En caso de una eficacia de lavado muy deficiente después de la incubación del conjugado, la
verificación automática del pipeteado de la solución de desarrollo (mediante lectura de la DO de los
pocillos a 490 nm) puede dar lugar a resultados erróneos con una DO superior a 0,100 en ausencia
de la solución de desarrollo. No se ha observado este fenómeno durante las evaluaciones realizadas
en 939 muestras ensayadas.

9. CARACTERÍSTICAS DEL RENDIMIENTO

9.1. Medición de precisión

La reproducibilidad de la prueba Monolisa™ HBs Ag ULTRA ha sido determinada mediante el
análisis de 4 muestras: 1 muestra negativa, 2 muestras positivas en Ag HBs (muestras 2 y 3) y una
muestra muy positiva en Ag HBs.
La repetibilidad en el interior de la prueba fue evaluada mediante la prueba de estas 4 muestras 30
veces seguidas durante el mismo ensayo. La precisión intermedia ha sido evaluada mediante el
análisis de estas 4 muestras por duplicado durante 20 días en dos series independientes.
La siguiente tabla muestra la tasa media, las desviaciones estándar (DS) y los coeficientes de
variación (CV) calculados.

9.1.1. Repetibilidad
n = 30 Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Muestra 4
Media de los ratios 0,38 3,17 8,92 14,63
Desviación estándar (SD) 0,04 0,12 0,34 0,91
CV (%) ratios 10,6 % 3,8 % 3,8 % 6,2 %

9.1.2 Precisión intermedia

n = 80 Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Muestra 4
Media de los ratios 0,48 3,06 8,02 13,85
Desviación estándar (SD) 0,087 0,251 0,751 1,471
CV (%) ratios 18,1 % 8,2 % 9,4 % 10,6 %

9.2. Resultado clínico

Los resultados de Monolisa™ HBs Ag ULTRA han sido determinados mediante pruebas de
muestras sanguíneas de donantes al azar, de pacientes con infección aguda y crónica del virus de
hepatitis B, en muestras de pacientes que presentan diferentes patologías sin relación con el virus
de la hepatitis B y en muestras comerciales así como en paneles de seroconversión.
El umbral de sensibilidad se ha evaluado a partir del panel francés de la SFTS (Sociedad Francesa
de Transfusión Sanguínea) y el segundo estándar de la OMS (00/588).

9.2.1. Especificidad diagnóstica

Sobre un total de 9894 donantes de sangre tomados al azar en 3 sitios diferentes, se ha estimado
una especificidad del 99,94% (9887/9893) con un intervalo de confianza del 95% [99,87-99,98%].
Una muestra reactiva repetida se confirmó como positiva para Hepatitis B. El antígeno de superficie
se eliminó del cálculo de especificidad. El estudio de la especificidad clínica se ha realizado en un
laboratorio hospitalario (Centro de Hepatología).
De 205 muestras clínicas analizadas, 2 muestras han resultado reactivas repetibles con una
especificidad del 99,02% con un intervalo de confianza del 95% de [99,52%-99,88%].
28 [ES]
9.2.2. Sensibilidad diagnóstica
Los estudios de sensibilidad se han efectuado en 428 muestras positivas procedentes del
seguimiento de pacientes que presentan hepatitis B crónica o hepatitis B aguda, han demostrado
una sensibilidad de 100%.
Se ha ensayado y se ha detectado totalmente un panel de 15 proteínas recombinantes
reproduciendo las más importantes mutaciones en las secuencias de aminoácidos del antígeno
HBs. Todas se han detectado mediante Monolisa™ HBs Ag ULTRA.
Se ha ensayado un total de 60 paneles de seroconversiones comerciales HBV (293 muestras) y se
ha comparado con las pruebas inmunoenzimáticas disponibles en el mercado.
Monolisa™ HBs Ag ULTRA arrojó resultados equivalentes al de las pruebas inmunoenzimáticas de
29 paneles, es más sensible con 1 muestra de adelanto en 28 paneles, con 2 muestras de adelanto
en 2 paneles y con 5 muestras de adelante en 1 panel.
Todos los siguientes subtipos del panel SFTS 2001: adw2, adw4, adr, ayw1, ayw2, ayw3, ayw4,
ayw5 y ayrse han encontrado positivos con una relación superior a 5 con la prueba Monolisa™ HBs
Ag ULTRA. Fueron analizadas 25 muestras adicionales positivas y recién colectadas (con menos de
un día), y todas resultaron positivas.

9.3. Sensibilidad analítica

El umbral de sensibilidad del ensayo se ha estimado inferior a 0,060 ng/ml de Ag HBs durante la
evaluación con el panel francés de antígenos HBs, SFTS 2001, y resultó a 0,025 IU/ml con un
intervalo de confianza de 95% [0,019– 0,037 IU/ml] con el segundo estándar internacional de la
OMS (00/588).

9.4. Especificidad analítica / estudio de reactividad cruzada

289 pacientes que mostraban patologías o estados clínicos sin relación alguna con la hepatitis B
(mujer embarazada, factor reumatoide, inmunoglobulinas antinucleares, Ig anti-ratón u otras
infecciones víricas o bacterianas) fueron sometidos a prueba con Monolisa™ HBs Ag ULTRA. 11
muestras positivas y repetibles fueron controladas con una prueba inmunoenzimática comercial e
igualmente con la ayuda de una prueba de neutralización. 10 de las 11 muestras positivas repetibles
con la prueba Monolisa™ HBs Ag ULTRA dieron positivo con la prueba Ag HBs comercial. Una
muestra fue considerada no interpretable con la prueba de neutralización y fue retirada del cálculo
final; 2 muestras no fueron neutralizadas; la una provenía de una muestra positiva IgG HSV, la otra
de una muestra de mieloma igualmente positiva con la prueba inmunoenzimática comercial utilizada
en la comparación, lo que condujo a una especificidad del 99,28% (276/278). Las otras 9 muestras
positivas IgG HSV y las muestras de mieloma dieron negativo con Monolisa™ HBs Ag ULTRA.

9.5. Estudio del efecto gancho

Se estudió el posible efecto de gancho comprobando 5 muestras positivas muy altas (paneles
comerciales) en una dilución de 1 a 1/100 000 000, y con un suero negativo adulterado con una
concentración muy alta de ad/ay HBs para obtener una concentración final de 11,57 mg/ml.
Puede que algunas muestras de muy elevada positividad indiquen una proporción más elevada tras
la dilución pero, incluso sin diluir, siguen siendo claramente positivas.

[ES] 29
10. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

• COUROUCE A.M., LEE H., DROUET J., CANAVAGGIO M. and SOULIER J.P. (1983)
Monoclonal antibodies to HBs Ag : a study of their specificities for eight different HBs subtypes.
Developments in Biological Standardization, 54, 527-534.

• COUROUCE A.M., PLANCON A. and SOULIER J.P. (1983)

Distribution of HBs Ag subtypes in the world. Vox Sang. 44, 197-211.

• DAVID G.S., PRESENT W., MARTINIS J., WANG R., BATHOLOMEW R., DESMOND W. and
SEVIER E.D., (1981)
Monoclonal antibodies in the detection of hepatitis infection. Medical Laboratory Sciences, 38,
341-.348.

• DROUET J., COUROUCE A.M., KALIL J., LEE H., and FELLOUS M. (1981)
Monoclonal antibodies to HBs Ag produced by murine hybridomas. In viral hepatitis, edited by
Szmuness W. Alter H.J., Maynard J.E. The Franklin Institute Press, 706.

• FIELDS H.A., DAVID C.L., BRADLEY D.W. and MAYNARD J.E. (1983)
Experimental conditions affecting the sensitivity of enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
for detection of hepatitis B surface antigen (HBs Ag) - Bulletin of the World Health Organization,
61, 1, 135-142.

• LEE H.H., COUROUCE A.M., PERE M., CANAVAGGIO M., DROUET J. and SOULIER J.P. (1983)
Monoclonal antibodies to HBs Ag; a study of their specificities against HBs Ag subtypes and their
utilization in ELISA. International Association of Biological Standardization. International
Symposium on Monoclonal Antibodies : Paris, France.

• SOULIER J.P., COUROUCE A.M., LEE H. DROUET J., MULLER A. and CANAVAGGIO M. (1983)
Monoclonal antibodies against HBs antigen. Bulletin Biotest (vol. 4, 353-358).

• WANDS J.P., CARLSON R.L., SCHOEMAKER H., ISSELBACHER K.J. and ZURAWSKI V.R. (1981)
Immunodiagnosis of hepatitis B with high-affinity IgM monoclonal antibodies. Proc. Nat. Acad.
Sci., 78, 2, 1214-1218.

• M. CANAVAGGIO, A.M. COUROUCE, M. PERE, H. LEE

Spécificité d'anticorps monoclonaux dirigés contre le déterminant a de l'Ag HBs (1985).
Nouvelle Revue Française d'Immunohématologie (Springer International), 27, 2, 134.

• J. DROUET, G. CHARRIER, A.M. COUROUCE, M. PERE, J.F. DELAGNEAU, J. ROISIN (1985)

Nouveaux réactifs de dépistage de l'Ag HBs et de dosage de l'anticorps anti-HBs.
Nouvelle Revue Française d'Immunohématologie (Springer International), 27, 2, 134.

30 [ES]
(BG) • Този продукт съдържа човешки или животински компоненти. Бъдете внимателни при работа с него.
(CZ) • Tento výrobek obsahuje lidské nebo zvířecí komponenty. Zacházejte s ním opatrně.
(DE) • Dieses Produkt enthält Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs. Vorsichtig handhaben.
(DK) • Dette produkt indeholder humane og animalske komponenter. Skal behandles med forsigtighed.
(EE) • Käesolev toode sisaldab inim-või loomseid komponente. Käsitseda ettevaatlikult.
(EN) • This product contains human or animal components. Handle with care.
(ES) • Este producto contiene componentes humanos o animales. Manejar con cuidado.
(FI) • Tässä tuotteessa on ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia osia. Käsittele varovasti.
(FR) • Ce produit contient des composants d'origine humaine ou animale. Manipuler avec précaution.
(GR) • Αυτό το προϊόν περιέχει ανθρώπινα ή ζωικά στοιχεία. Χειριστείτε το με προσοχή.
(HR) • Ovaj proizvod sadrži ljudske ili životinjske sastojke. Pažljivo rukovati.
(HU) • A készítmény emberi vagy állati eredetű összetevőket tartalmaz. Óvatosan kezelendő.
(IT) • Questo prodotto contiene componenti umane o animali. Maneggiare con cura.
(LT) • Šiame produkte yra žmogiškosios arba gyvūninės kilmės sudėtinių dalių. Elgtis atsargiai.
(MT) • Dan il-prodott fih komponenti umani jew tal-annimali. Uża b’attenzjoni.
(NL) • Dit product bevat menselijke of dierlijke bestanddelen. Breekbaar.
(NO) • Dette produktet inneholder humane eller animalske komponenter. Håndteres med forsiktighet.
(PL) • Niniejszy produkt zawiera składniki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego. Należy obchodzić się z nim ostrożnie.
(PT) • Este medicamento contém componentes de origem humana ou animal. Manuseie com cuidado.
(RO) • Acest produs conţine materiale de origine umană sau animală. Manevraţi-l cu grijă.
(SE) • Denna produkt innehåller beståndsdelar från människa eller djur. Hantera produkten varsamt.
(SI) • Izdelek vsebuje človeške ali živalske sestavine. Rokujte previdno.
(SK) • Tento výrobok obsahuje ľudské alebo zvieracie zložky. Narábajte s ním opatrne.
 H314 - H317
P280 - P305+P351+P338 -
P301+P330+P331 -
P303+P361+P353 -
P333+P313 - P501
(BG)
опасно
Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно
увреждане на очите. Може да причини алергична кожна
реакция.
Използвайте предпазни ръкавици/предпазно
облекло/предпазни очила/предпазна маска за лице.
ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода
в продължение на няколко минути. Свалете
контактните лещи, ако има такива и доколкото това е
възможно. Продължавайте да промивате. ПРИ
ПОГЛЪЩАНЕ: изплакнете устата. НЕ предизвиквайте
повръщане. ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или косата):
Незабавно свалете цялото замърсено облекло. Облейте
кожата с вода/вземете душ При поява на кожно
дразнене или обрив на кожата: Потърсете медицински
съвет/помощ. Изхвърлете съдържанието/контейнера в
съответствие с местните/регионалните/националните/
международните разпоредби.
(CZ)
Nebezpečí
Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí. Může vyvolat
alergickou kožní reakci.
Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ochranné
brýle/obličejový štít. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně
vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny
a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. PŘI
STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy): Veškeré kontaminované části
oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou/osprchujte.
Při podráždění kůže nebo vyrážce: Vyhledejte lékařskou
pomoc/ošetření. Obsah/nádobu likvidujte v souladu s
místními/regionálními/národními/mezinárodními předpisy.
(DE)
Gefahr
Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere
Augenschäden. Kann allergische Hautreaktionen verursachen.
Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtssch
utz tragen. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten
lang behutsam mit Wasser spülen. Vorhandene Kontaktlinsen
nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. BEI
VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. KEIN Erbrechen
herbeiführen. BEI KONTAKT MIT DER HAUT (oder dem Haar):
Alle beschmutzten, getränkten Kleidungsstücke sofort
ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen/duschen. Bei
Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche
Hilfe hinzuziehen. Entsorgung des Inhalts / des Behälters
gemäß den örtlichen / regionalen / nationalen/ internationalen
Vorschriften.
(DK)
Fare
Forårsager svære forbrændinger af huden og øjenskader. Kan
forårsage allergisk hudreaktion.
Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/øjenbeskyttelse/
ansigtsbeskyttelse VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl
forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle
kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. I
TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden. Fremkald IKKE
opkastning. VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret):
Tilsmudset tøj tages straks af/fjernes. Skyl/brus huden med
vand. Ved hudirritation eller udslet: Søg lægehjælp.
Bortskaffelse af indholdet/beholderen i henhold til de
lokale/regionale/nationale/internationale forskrifter.
(EE)
Ettevaatust
Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi. Võib
põhjustada allergilist nahareaktsiooni.
Kanda kaitsekindaid/kaitserõivastust/kaitseprille/kaitsemaski.
SILMA SATTUMISE KORRAL: loputada mitme minuti jooksul
ettevaatlikult veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid
kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel
kord. ALLANEELAMISE KORRAL: loputada suud. MITTE
kutsuda esile oksendamist. NAHALE (või juustele) SATTUMISE
KORRAL: võtta viivitamata kõik saastunud rõivad seljast.
Loputada nahka veega/loputada duši all. Nahaärrituse või _obe
korral: pöörduda arsti poole. Sisu/konteineri käitlus vastavuses
kohalike/regionaalsete/rahvuslike/rahvusvaheliste nõuetega.
(EN)
Danger
Causes severe skin burns and eye damage. May cause an
allergic skin reaction.
Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face
protection. IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several
minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do.
Continue rinsing. IF SWALLOWED: rinse mouth. Do NOT
induce vomiting. IF ON SKIN (or hair): Remove/Take off
immediately all contaminated clothing. Rinse skin with
water/shower. If skin irritation or rash occurs: Get medical
advice/attention. Dispose of contents/container in accordance
with local/regional/national/international regulations.
(ES)
Peligro
Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares
graves. Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
Llevar guantes que aíslen del frío/gafas/máscara. EN CASO
DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente
con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto,
si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. EN CASO DE
INGESTIÓN: Enjuagarse la boca. NO provocar el vómito. EN
CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitarse
inmediatamente las prendas contaminadas. Aclararse la piel
con agua o ducharse. En caso de irritación o erupción cutánea:
Consultar a un médico. Eliminar el contenido o el recipiente
conforme a la reglamentación local/regional/nacional/
internacional.
(FI)
Vaara
Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa. Voi
aiheuttaa allergisen ihoreaktion.
Käytä suojakäsineitä/suojavaatetusta/silmiensuojainta/
kasvonsuojainta. JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:
Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista
piilolinssit, _edical voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. JOS
KEMIKAALIA ON NIELTY: Huuhdo suu. EI saa oksennuttaa.
JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE (tai hiuksiin): Riisu
saastunut vaatetus välittömästi. Huuhdo/suihkuta iho vedellä.
Jos ilmenee ihoärsytystä tai ihottumaa: Hakeudu lääkäriin.
Säilytä säiliö(t) noudattaen paikallisia/alueellisia/kansallisia/
kansainvälisiä määräyksiä.
(FR)
Danger
Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires
graves. Peut provoquer une allergie cutanée.
Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un
équipement de protection des yeux/du visage. EN CAS DE
CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l’eau
pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la
victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées.
Continuer à rincer. EN CAS D’INGESTION: rincer la bouche.
NE PAS faire vomir. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU
(ou les cheveux): enlever immédiatement les vêtements
contaminés. Rincer la peau à l’eau/se doucher. En cas
d’irritation ou d’éruption cutanée: consulter un médecin.
Éliminer le contenu/récipient conformément à la réglementation
locale/régionale/nationale/internationale.
(GR)
Κίνδυνος
Προκαλεί σοβαρά δερµατικά εγκαύµατα και οφθαλµικές
βλάβες. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερµατική
αντίδραση.
Να φοράτε προστατευτικά γάντια/προστατευτικά
ενδύµατα/µέσα ατοµικής προστασίας για
ταµάτια/πρόσωπο. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΑ
ΜΑΤΙΑ: Ξεπλύνετε προσεκτικά µε νερό για αρκετά λεπτά.
Εάν υπάρχουν φακοί επαφής, αφαιρέστε τους, εφόσον
είναι εύκολο. Συνεχίστε να ξεπλένετε. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ
ΚΑΤΑΠΟΣΗΣ: Ξεπλύνετε το στόµα. ΜΗΝ προκαλέσετε
εµετό. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ (ή µε τα
µαλλιά): Αφαιρέστε αµέσως όλα τα µολυσµένα
ενδύµατα. Ξεπλύνετε το δέρµα µε νερό/στο ντους. Εάν
παρατηρηθεί ερεθισµός του δέρµατος ή εµφανιστεί
εξάνθηµα: Συµβουλευθείτε/Επισκεφθείτεγιατρό.
Απορρίψτε τα περιεχόµενα/δοχείο σύµφωνα µε τους
τοπικούς/εθνικούς/διεθνείς κανονισµούς.
(HR)
Ppasnost
Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka. Može izazvati
alergijsku reakciju na koži.
Nositi zaštitne rukavice/zaštitnu odijelo/zaštitu za oči/zaštitu za
lice. U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: oprezno ispirati vodom
nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako
se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. AKO SE PROGUTA:
isprati usta. NE izazivati povraćanje. U SLUČAJU DODIRA S
KOŽOM (ili kosom): odmah ukloniti/skinuti svu zaganenu
odjeću. Isprati kožu vodom/tuširanjem. U slučaju nadražaja ili
osipa na koži: zatražiti savjet/pomoć liječnika. Odložite sadržaje
/spremnike u skladu s lokalnim/regionalnim/nacionalni/
međunarodnim odredbama.
(HU)
Veszély
Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis. Allergiás bőrreakciót
válthat ki.
Védőkesztyű/védőruha/szemvédő/arcvédő használata
kötelező. SZEMBE KERÜLÉS esetén: Több percig tartó óvatos
öblítés vízzel. Adott esetben a kontaktlencsék eltávolítása, ha
könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. LENYELÉS
ESETÉN: a szájat ki kell öblíteni. TILOS hánytatni. HA BŐRRE
(vagy hajra) KERÜL: Az összes szennyezett ruhadarabot
azonnal el kell távolítani/le kell vetni. A bőrt le kell öblíteni
vízzel/zuhanyozás. Bőrirritáció vagy kiütések megjelenése
esetén: orvosi ellátást kell kérni. Az edény tartalmát / a tartályt
a helyi/regionális/nemzeti/nemzetközi szabályozásoknak
megfelelően kell hulladékként elhelyezni.
(IT)
Pericolo
Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari. Può
provocare una reazione allergica cutanea.
Indossare guanti/indumenti protettivi/Proteggere gli occhi/il
viso. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare
accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti
a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. IN
CASO DI INGESTIONE: sciacquare la bocca. NON provocare
il vomito. IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i
capelli): togliersi di dosso immediatamente tutti gli indumenti
contaminati. Sciacquare la pelle/fare una doccia. In caso di
irritazione o eruzione della pelle: consultare un medico. Smaltire
il prodotto/recipiente in conformità con le disposizioni locali /
regionali / nazionali / internazionali.
(LT)
Pavojinga
Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis. Gali sukelti alerginę
odos reakciją.
Mūvėti apsaugines pirštines/dėvėti apsauginius drabužius/
naudoti akių (veido) apsaugos priemones. PATEKUS Į AKIS:
Kelias minutes atsargiai plauti vandeniu. Išimti kontaktinius
lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau
plauti akis. PRARIJUS: išskalauti burną. NESKATINTI vėmimo.
PATEKUS ANT ODOS (arba plaukų): Nedelsiant
nuvilkti/pašalinti visus užterštus drabužius. Odą nuplauti
vandeniu/čiurkšle. Jeigu sudirginama oda arba ją išberia:
kreiptis į gydytoją. Turinį/talpą išpilti (išmesti) - šalinti pagal
vietines / regionines / nacionalines / tarptautines taisykles.
(NL)
Gevaar
Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel. Kan een
allergische huidreactie veroorzaken.
Beschermende handschoenen/beschermende kleding/
oogbescherming/gelaatsbescherming dragen. BIJ CONTACT
MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen met water gedurende
een aantal minuten; contactlenzen verwijderen, indien mogelijk;
blijven spoelen. NA INSLIKKEN: de mond spoelen — GEEN
braken opwekken. BIJ CONTACT MET DE HUID (of het haar):
verontreinigde kleding onmiddellijk uittrekken — huid met
water afspoelen/afdouchen. Bij huidirritatie of uitslag: een arts
raadplegen. De inhoud en de verpakking verwerken volgens
de plaatselijke/regionale/nationale/internationale voorschriften.
(NO)
Fare
Forårsaker alvorlige hudforbrenninger og øyeskader. Kan
forårsake allergiske hudreaksjoner.
Bruk vernehansker/verneklær/vernebriller/ansiktsskjerm. VED
KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i opptil flere
minutter. Fjern evt. kontaktlinser såfremt dette er lett mulig.
Fortsett skyllingen. VED SVELGING: Skyll munnen. IKKE
fremkall brekninger. VED HUDKONTAKT (eller kontakt med
hår): Alle tilsølte klær må fjernes straks. Vask/dusj huden med
vann. Ved hudirritasjon eller -utslett: Kontakt / tilkall lege.
Innholdet / emballasjen skal avhendes i henhold til de lokale /
regionale / nasjonale / internasjonale forskrifter.
(PL)
Niebezpieczeństwo
Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu .
Może powodować reakcję alergiczną skóry.
Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę
oczu/ochronę twarzy. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO
OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć
soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal
płukać. W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: wypłukać usta. NIE
wywoływać wymiotów. W PRZYPADKU KONTATKU ZE
SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast usunąć/zdjąć całą
zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem
wody/prysznicem. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry
lub wysypki: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.
Zawartość / pojemnik usuwać zgodnie z przepisami
miejscowymi / regionalnymi / narodowymi / międzynarodowymi.
(PT)
Perigo
Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves. Pode
provocar uma reacção alérgica cutânea.
Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção
ocular/protecção facial. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS
OLHOS: enxaguar cuidadosamente com água durante vários
minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for
possível. Continuar a enxaguar. EM CASO DE INGESTÃO:
enxaguar a boca. NÃO provocar o vómito. SE ENTRAR EM
CONTACTO COM A PELE (ou o cabelo): despir/retirar
imediatamente toda a roupa contaminada. Enxaguar a pele com
água/tomar um duche. Em caso de irritação ou erupção cutânea:
consulte um médico. Eliminar o conteúdo/recipiente de acordo
com a legislação local/regional/nacional/ internacional.
(Sl)
Nevarno
Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči. Lahko povzroči
alergijski odziv kože.
Nositi zaščitne rokavice/zaščitno obleko/zaščito za oči/zaščito
za obraz. PRI STIKU Z OČMI: previdno izpirajte z vodo nekaj
minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko
storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. PRI STIKU Z OČMI:
previdno izpirajte z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne
leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z
izpiranjem. PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi): takoj odstraniti/sleči
vsa kontaminirana oblačila. Izprati kožo z vodo/prho. Če
nastopi draženje kože ali se pojavi izpuščaj: poiščite zdravniško
pomoč/oskrbo. Vsebino/vsebnik odstranite v skladu z
lokalnimi/regionalnimi/narodnimi/mednarodnimi predpisi.
(SK)
Nebezpečenstvo
Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor. Môže vyvolať
alergickú kožnú reakciu.
Noste ochranné rukavice/ochranný odev/ochranné
okuliare/ochranu tváre. PO POŽITÍ: vypláchnite ústa.
Nevyvolávajte zvracanie. PO POŽITÍ: vypláchnite ústa.
Nevyvolávajte zvracanie. PRI KONTAKTE S POKOŽKOU
(alebo vlasmi): Odstráňte/vyzlečte všetky kontaminované časti
odevu. Pokožku ihneď opláchnite vodou/sprchou. Ak sa
prejaví podráždenie pokožky alebo sa vytvoria vyrážky:
vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. Zneškodnenie
obsahu/obalu v súlade s miestnymi/oblastnými/
národnými/medzinárodnými nariadeniami.

(RO)
Pericol
Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor. Poate provoca
o reacţie alergică a pielii.
Purtaţi mănuşi de protecţie/îmbrăcăminte de
protecţie/echipament de protecţie a ochilor/ chipament de
protecţie a feţei. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: clătiţi cu
atenţie cu apă timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de
contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu
uşurinţă. Continuaţi să clătiţi. ÎN CAZ DE ÎNGHIŢIRE: clătiţi
gura. NU provocaţi voma. ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA
(sau părul): scoateţi imediat toată îmbrăcămintea contaminată.
Clătiţi pielea cu apă/faceţi duş. În caz de iritare a pielii sau de
erupţie cutanată: consultaţi medicul. Aruncaţi
conţinutul/containerul în acord cu regulamentele locale/
regionale/naţionale/internaţionale.

(SE)
Fara
Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon. Kan orsaka
allergisk hudreaktion.
Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/
ansiktsskydd. VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt
med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om
det går lätt. Fortsätt att skölja. VID FÖRTÄRING: Skölj munnen.
Framkalla INTE kräkning. VID HUDKONTAKT (även håret): Ta
omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med
vatten/duscha. Vid hudirritation eller utslag: Sök läkarhjälp.
Innehållet / behållaren avfallshanteras enligt lokala / regionala
/ nationella / internationella föreskrifter.
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92430 Marnes-la-Coquette - France
Tel.: +33 (0)1 47 95 60 00
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