Texto Final Metodologia de La Investigacion DR CHIARA

METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA
EN CIENCIAS DE LA SALUD
Introducción al análisis de datos
Richard Chiara
2
“Metodología de la investigación científica en ciencias de la salud e introducción al análisis de datos” es un material
de estudio e investigación para estudiantes y profesionales en salud. Toma en cuenta la estrategia metodológica y la
experiencia pedagógica del autor de más de un lustro en la docencia e investigación al frente del Departamento de
Investigación Médica de la Universidad Técnica de Oruro – Bolivia. En esta edición: Fundamentos de la investigación
científica, introducción a la investigación, sentido de la investigación, tipos de investigación, construcción del objeto
de estudio, diseños de investigación clínica y epidemiológica, proceso de investigación del medicamento, pautas
generales para la investigación en medicina tradicional, ética en la investigación en salud, guías de práctica clínica,
introducción al manejo de datos con R y SPSS.
Autor: Richard Henry Chiara Miranda
Facultad Ciencias de la Salud – Universidad Tecnica de Oruro

Av. del minero s/n Barrio Minero San José
Edificio San Agustín II
Oruro – Bolivia
(591) 252 47110, (591) 71848651
richard.chiara@uto.edu.bo
Prohibida la reproducción de este libro por cualquier medio, total o parcialmente, sin permiso expreso del autor
3
A mi amada esposa.
4
Metodología de la Investigación en Ciencias de la Salud_____________________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________.
Tabla de contenidos
PRESENTACION ............................................................................................................................................................................................................ 10
1. FUNDAMENTOS DE LA INVESTIGACION EN CIENCIAS DE LA SALUD ..................................................................................... 11
1.1. Paradigmas en salud .................................................................................................................................................................................. 11
1.1.1. Paradigma positivista y post positivista en investigación. .................................................................................................. 12
1.2. Método científico en salud ....................................................................................................................................................................... 12
1.3. Análisis de causa y efecto ......................................................................................................................................................................... 12
1.4. Investigación de la causalidad ............................................................................................................................................................... 14
1.5. El rechazo de una teoría ........................................................................................................................................................................... 14
1.6. Pragmatismo .................................................................................................................................................................................................. 15
Referencias. .................................................................................................................................................................................................................... 15
2. BREVE INTRODUCCIÓN A LA INVESTIGACIÓN ................................................................................................................................... 16
2.1. Concepto de investigación ....................................................................................................................................................................... 16
2.1.1. Concepto de investigación científica ............................................................................................................................................. 16
2.1.2. Concepto de tesis de investigación ................................................................................................................................................. 16
2.1.3. Definición de paradigma ..................................................................................................................................................................... 16
2.1.4. Definición de enfoque .......................................................................................................................................................................... 17
2.2. Importancia de la investigación científica ........................................................................................................................................ 17
2.3. Impacto de la investigación en ciencias de la salud ..................................................................................................................... 18
2.4. Introducción a las bases de datos de investigación ...................................................................................................................... 18
Referencias ..................................................................................................................................................................................................................... 18
3. SENTIDO DE LA INVESTIGACIÓN .............................................................................................................................................................. 19
3.1. Introducción................................................................................................................................................................................................... 19
3.2. Fundamentación y construcción del objeto de estudio .............................................................................................................. 19
3.3. ¿Cómo inicial el proyecto de investigación? .................................................................................................................................... 19
3.4. ¿Qué tipo de diseño de investigación elegir? .................................................................................................................................. 19
3.5. Diferencias entre los tipos de estudios de investigación ........................................................................................................... 20
3.5.1. El proyecto de tesis o protocolo de investigación ................................................................................................................... 20
3.5.2. El trabajo de tesis ................................................................................................................................................................................... 20
3.5.3. La tesina o monografía......................................................................................................................................................................... 20
3.5.4. El artículo de investigación ................................................................................................................................................................ 20
3.6. Aportaciones de una investigación ...................................................................................................................................................... 21
3.6.1. Contribución empírica ......................................................................................................................................................................... 21
3.6.2. Contribución conceptual ..................................................................................................................................................................... 21
3.6.3. Contribución metodológica ............................................................................................................................................................... 21
3.7. Etapas de una investigación.................................................................................................................................................................... 21
3.8. Propuesta de investigación ..................................................................................................................................................................... 22
3.9. Tips para iniciar ........................................................................................................................................................................................... 22
3.10. Como empezar, la columna vertebral de todo proceso de investigación ...................................................................... 23
Referencias ..................................................................................................................................................................................................................... 23
4. TIPOS DE INVESTIGACIÓN ........................................................................................................................................................................... 24
4.1. Introducción................................................................................................................................................................................................... 24
4.2. Diseños de investigación experimental ............................................................................................................................................. 24
4.3. Diseño de cohortes ...................................................................................................................................................................................... 25
4.4. Diseño caso y control ................................................................................................................................................................................. 25
4.5. Diseño transversal correlacional .......................................................................................................................................................... 25
4.6. Diseño de pruebas diagnosticas ............................................................................................................................................................ 26
4.7. Diseño edad periodo cohorte ................................................................................................................................................................. 26
4.8. Análisis de supervivencia......................................................................................................................................................................... 27
Referencias ..................................................................................................................................................................................................................... 28
5. CONSTRUCCIÓN DEL OBJETO DE ESTUDIO ......................................................................................................................................... 29
5.1. Plan o proyecto de trabajo ....................................................................................................................................................................... 29
5.2. Delimitación del tema ................................................................................................................................................................................ 29
5.3. La revisión de la literatura y estado del arte ................................................................................................................................... 29
5.4. Justificación del tema de investigación .............................................................................................................................................. 30
5.5. Planteamiento del propósito de investigación ............................................................................................................................... 30
6
5.6. Objetivos del estudio .................................................................................................................................................................................. 32

5.6.1. Taxonomía para trabajos de investigación ................................................................................................................................. 32
5.7. Objetivo general ........................................................................................................................................................................................... 34
5.8. Objetivos específicos .................................................................................................................................................................................. 34
5.9. Formulación de hipótesis ......................................................................................................................................................................... 34
5.9.1. Hipótesis nula .......................................................................................................................................................................................... 34
5.9.2. Hipótesis alternativa ............................................................................................................................................................................. 34
5.10. El esquema de contenido .................................................................................................................................................................... 34
5.11. Diseño muestral y muestreo ............................................................................................................................................................. 35
5.11.1. Muestreo probabilístico ...................................................................................................................................................................... 35
5.11.2. Muestreo no probabilístico ................................................................................................................................................................ 35
Referencias ..................................................................................................................................................................................................................... 36
6. DISEÑOS DE INVESTIGACION CLINICA Y EPIDEMIOLOGICA ....................................................................................................... 37
6.1. ¿Investigación clínica o epidemiológica? .......................................................................................................................................... 37
6.2. Clasificación de los diseños de investigación. ................................................................................................................................. 37
6.2.1. Estudios según la tendencia de la información......................................................................................................................... 38
6.2.2. Según el alcance de la investigación. ............................................................................................................................................. 38
6.2.3. Según la intervención. .......................................................................................................................................................................... 38
6.2.4. Según la asignación a la exposición................................................................................................................................................ 39
6.2.5. Según el número de observaciones. ............................................................................................................................................... 39
6.2.6. Según el número de variables. .......................................................................................................................................................... 39
6.2.7. Según la tendencia de los hechos. ................................................................................................................................................... 40
6.3. Jerarquía y tipos de estudio .................................................................................................................................................................... 40
6.4. ESTUDIO DE SERIE DE CASOS ............................................................................................................................................................... 40
6.4.1. Estudios de Correlación Transversal. ........................................................................................................................................... 40
6.4.2. Estudios de Índices Clínicos .............................................................................................................................................................. 42
6.5. ESTUDIO DE CASO Y CONTROL............................................................................................................................................................. 43
6.5.1. Concepto y clasificación ...................................................................................................................................................................... 43
6.5.2. Diseño del estudio de Caso y Control ............................................................................................................................................ 43
6.5.3. Población base del estudio ................................................................................................................................................................. 44
6.5.4. Selección de casos y controles .......................................................................................................................................................... 45
6.5.5. Medidas de exposición ......................................................................................................................................................................... 46
6.5.6. Medidas de asociación e impacto .................................................................................................................................................... 46
6.5.7. Limitaciones y ventajas. ...................................................................................................................................................................... 47
6.6. ESTUDIO DE COHORTES .......................................................................................................................................................................... 47
6.6.1. Definición. .................................................................................................................................................................................................. 47
6.6.2. Diseño del estudio de Cohorte .......................................................................................................................................................... 47
6.6.3. Clasificación de los estudios de cohorte ...................................................................................................................................... 48
6.6.3.1. Estudio de cohortes según la relación temporal. ................................................................................................................ 48
6.6.3.2. Estudio de cohortes según el reclutamiento ........................................................................................................................ 48
6.6.3.3. Estudios de cohorte según el número de cohortes de seguimiento. .......................................................................... 49
6.6.4. Selección de la cohorte ........................................................................................................................................................................ 49
6.6.5. Definición de la exposición y seguimiento .................................................................................................................................. 49
6.6.6. Tipos de seguimiento ........................................................................................................................................................................... 49
6.6.7. Medidas de frecuencia y asociación ............................................................................................................................................... 50
6.6.8. Limitaciones y ventajas ....................................................................................................................................................................... 50
6.7. ENSAYO CLINICO ......................................................................................................................................................................................... 50
6.7.1. Definición y tipos de ensayo .............................................................................................................................................................. 51
6.7.2. Pasos para la realización de un ensayo ........................................................................................................................................ 52
6.7.2.1. Selección de participantes ............................................................................................................................................................ 52
6.7.2.2. Medida de las variables basales ................................................................................................................................................. 53
6.7.2.3. Aleatorización..................................................................................................................................................................................... 53
6.7.2.4. Validez interna y cegamiento ...................................................................................................................................................... 54
6.7.2.5. Aplicación de la intervención ...................................................................................................................................................... 54
6.7.2.6. Seguimiento de las cohortes ........................................................................................................................................................ 54
6.7.2.7. Medida de las variables de resultado ....................................................................................................................................... 54
6.7.3. Análisis de datos. .................................................................................................................................................................................... 54
7
___________________________________________________________________________.
6.7.4. Bases para la elección de una prueba estadística .................................................................................................................... 55
6.7.4.1. Elección según el diseño de la investigación ........................................................................................................................ 55
6.7.4.2. Elección según el número de mediciones .............................................................................................................................. 55
6.7.4.3. Elección según la escala de medición de las variables ..................................................................................................... 55
6.7.5. Estadística paramétrica y estadística no paramétrica ........................................................................................................... 56
6.7.5.1. Pruebas estadísticas paramétricas ........................................................................................................................................... 56
6.7.5.2. Pruebas estadísticas no paramétricas ..................................................................................................................................... 56
6.7.6. Análisis de correlación ......................................................................................................................................................................... 56
Referencias ..................................................................................................................................................................................................................... 57
7. PROCESO DE INVESTIGACION Y DESARROLLO DE UN NUEVO MEDICAMENTO ................................................................ 58
7.1. Introducción................................................................................................................................................................................................... 58
7.2. Fase de investigación ................................................................................................................................................................................. 58
7.2.1. Etapa de identificación de la diana terapéutica. ....................................................................................................................... 58
7.2.2. Validación de la diana terapéutica. ................................................................................................................................................ 59
7.2.3. Identificación del compuesto madre. ............................................................................................................................................ 59
7.2.4. Validación del compuesto especifico ............................................................................................................................................. 59
7.3. Fase de desarrollo preclínico ................................................................................................................................................................. 59
7.3.1. Ensayos farmacológicos in vivo e in vitro. .................................................................................................................................. 59
7.3.2. Formulación del medicamento para pruebas clínicas. .......................................................................................................... 59
7.3.3. Solicitud de permiso para ensayos clínicos en humanos. .................................................................................................... 59
7.4. Fase de desarrollo clínico ........................................................................................................................................................................ 60
7.4.1. IND (International New Drug). ........................................................................................................................................................ 60
7.4.2. FASE I........................................................................................................................................................................................................... 60
7.4.3. FASE II ......................................................................................................................................................................................................... 61
7.4.4. FASE III ....................................................................................................................................................................................................... 61
7.4.5. FASE IV........................................................................................................................................................................................................ 61
7.5. Costo de un nuevo medicamento. ........................................................................................................................................................ 61
7.6. Agencias evaluadoras de drogas nuevas ........................................................................................................................................... 61
7.7. ¿Qué trae el futuro en investigación y desarrollo de nuevas entidades moleculares? ................................................ 62
Referencias ..................................................................................................................................................................................................................... 62
8. PAUTAS GENERALES PARA LAS METODOLOGÍAS DE INVESTIGACIÓN Y EVALUACIÓN DE LA MEDICINA
TRADICIONAL ............................................................................................................................................................................................................... 63
8.1. Introducción................................................................................................................................................................................................... 63
8.2. Consideraciones generales ...................................................................................................................................................................... 63
8.3. Metodologías de investigación y evaluación de los medicamentos herbarios ................................................................. 63
8.3.1. Definiciones .............................................................................................................................................................................................. 63
8.4. Verificación botánica, consideraciones de calidad ....................................................................................................................... 64
8.5. Metodologías de investigación y evaluación de las terapias basadas en procedimientos tradicionales.............. 66
8.5.1. Evaluación de la inocuidad y la eficacia ....................................................................................................................................... 66
8.5.2. Investigaciones clínicas ....................................................................................................................................................................... 67
8.5.3. Revisión de la bibliografía .................................................................................................................................................................. 67
8.6. Selección del diseño del estudio ........................................................................................................................................................... 67
8.7. Medición de los resultados del estudio .............................................................................................................................................. 68
8.8. Cuestiones relacionadas con intervenciones terapéuticas ....................................................................................................... 69
8.9. Otras cuestiones y consideraciones .................................................................................................................................................... 70
Referencias ..................................................................................................................................................................................................................... 71
9. ETICA EN LA INVESTIGACION BIOMEDICA .......................................................................................................................................... 72
9.1. Glosario ............................................................................................................................................................................................................ 72
9.2. Ensayo clínico: investigación experimental ..................................................................................................................................... 72
9.3. Incertidumbre en las ciencias de la salud ......................................................................................................................................... 75
9.4. Registros: tipos y usos ............................................................................................................................................................................... 76
9.5. La decisión informada en clínica .......................................................................................................................................................... 77
9.6. El consentimiento informado en investigación .............................................................................................................................. 78
9.7. Consentimiento sobreseído .................................................................................................................................................................... 79
9.8. Disentimiento informado ......................................................................................................................................................................... 79
9.9. Comités de ética y el proceso de información................................................................................................................................. 79
ANEXO I. PRINCIPIOS ÉTICOS Y NORMAS MORALES .................................................................................................................................. 81
8
ANEXO II. CONSIDERACIONES ESPECIALES PARA ENSAYOS CLÍNICOS ............................................................................................ 84

Referencias ..................................................................................................................................................................................................................... 86
10. ELABORACION DE GUIAS DE PRACTICA CLINICA (GPC) .......................................................................................................... 87
10.1. Objetivos de una guía de práctica clínica..................................................................................................................................... 88
10.2. Delimitación de la propuesta. ........................................................................................................................................................... 88
10.3. Consulta a expertos. .............................................................................................................................................................................. 88
10.4. Designación del grupo de elaboración de la GPC. .................................................................................................................... 89
10.4.1. Perfil de los integrantes y reparto de tareas .............................................................................................................................. 89
10.4.2. Funcionamiento del equipo. .............................................................................................................................................................. 90
10.4.3. Necesidades de formación. ................................................................................................................................................................ 90
10.5. Formulación de las preguntas clínicas de la GPC. .................................................................................................................... 91
10.5.1. Algoritmo de decisiones. ..................................................................................................................................................................... 91
10.5.2. Selección de las preguntas clínicas. ................................................................................................................................................ 91
10.6. Formulación y estructuración de las preguntas clínicas en formato PICO. .................................................................. 92
10.7. Búsqueda y selección de la evidencia científica. ...................................................................................................................... 92
10.8. Evaluación y síntesis de la evidencia científica......................................................................................................................... 93
10.9. Herramientas de evaluación de los estudios. ............................................................................................................................ 94
10.10. Formulación de las recomendaciones........................................................................................................................................... 96
10.11. Sistema SING elaboración de las recomendaciones. .............................................................................................................. 97
10.11.1. Resumen y clasificación de la evidencia científica. ............................................................................................................ 97
10.11.2. Formulación de las recomendaciones ..................................................................................................................................... 97
10.12. Factores que influencian la gradación de las recomendaciones. ...................................................................................... 98
10.13. Representación de la evidencia científica y de la fuerza de las recomendaciones. .................................................. 98
10.14. Factores que influencian la gradación de las recomendaciones. ...................................................................................... 99
10.15. Factores que facilitan la implementación de las GPC ............................................................................................................. 99
Referencias ..................................................................................................................................................................................................................... 99
INTRODUCCIÓN AL ANÁLISIS DE DATOS ...................................................................................................................................................... 100
1. IMPORTAR DATOS DE EXCEL A R .......................................................................................................................................................... 101
2. ESTADÍSTICA DESCRIPTIVA ..................................................................................................................................................................... 102
3. GRAFICOS PARA DATOS AGRUPADOS EN INTERVALOS ............................................................................................................. 102
4. MEDIDAS DE POSICION Y DISPERSION ............................................................................................................................................... 104
5. TABLAS DE DOBLE ENTRADA ................................................................................................................................................................. 104
6. CALCULO DE PROBABILIDADES ............................................................................................................................................................. 105
7. DISTRIBUCION BINOMIAL ......................................................................................................................................................................... 105
8. DISTRIBUCION DE POISSON ..................................................................................................................................................................... 106
9. DISTRIBUCION GEOMETRICA .................................................................................................................................................................. 106
10. DISTRIBUCION NORMAL ...................................................................................................................................................................... 106
11. DISTRIBUCION UNIFORME .................................................................................................................................................................. 107
12. DISTRIBUCION BETA .............................................................................................................................................................................. 107
13. DISTRIBUCION GAMMA......................................................................................................................................................................... 107
14. DISTRIBUCION DE CAUCHY ................................................................................................................................................................. 107
15. DISTRIBUCION LOGISTICA .................................................................................................................................................................. 108
16. DISTRIBUCION X2 DE PEARSON ........................................................................................................................................................ 108
17. DISTRIBUCION T DE STUDENT .......................................................................................................................................................... 108
18. ESTIMACION, INTERVALOS Y TEST PARA UNA Y DOS MUESTRAS .................................................................................. 109
19. TEST PARA LA MEDIA DE UNA POBLACION NORMAL ........................................................................................................... 110
20. ANALISIS DE LA VARIANZA ................................................................................................................................................................. 113
21. REGRESION LINEAL Y CORRELACION ............................................................................................................................................ 116
22. PRUEBAS X2 ................................................................................................................................................................................................. 118
23. ESTIMACIÓN DE LA CURVA ROC ....................................................................................................................................................... 119
24. ANÁLISIS DE SUPERVIVENCIA ........................................................................................................................................................... 126
25. ESTUDIOS DE SUPERIORIDAD DE UN TRATAMIENTO ........................................................................................................... 130
Referencias. ................................................................................................................................................................................................................. 131
ANEXO 1. Protocolo de investigación en ciencias de la salud ............................................................................................................... 132
ANEXO 2. Redacción del documento final de investigación .................................................................................................................. 141
ANEXO 3. Normas de publicación de artículos científicos...................................................................................................................... 165
ANEXO 4. Normas de uniformidad ................................................................................................................................................................... 171
9
PRESENTACION
La investigación en ciencias de la salud tiene muchas Finalmente se presenta una guía del proceso de
particularidades, por no decir todas, más aun en áreas redacción del protocolo y del documento final de
clínicas y quirúrgicas e incluso comunitarias, pues el investigación, así mismo una breve introducción a la
abordaje del proceso salud enfermedad es, desde todo redacción del artículo científico y las normas de
punto de vista, es el más complejo, porque los redacción del Comité Internacional de Editores de
resultados de investigación generalmente son Revistas Médicas.
diferentes, aún si se hiciere con el mismo diseño de
investigación e instrumentos, puesto que los sistemas A todas y todos los investigadores en salud, alentarles
vivos, en especial el humano, se rigen por sistemas de a concluir sus procesos de investigación, el camino es
retroalimentación profundamente complejos y pedregoso, pero hay camino por recorrer.
diferentes entre personas. Lo que a uno le puede Parafraseando a E. Galeano, en su poema “La utopía”,
hacer bien, para otro puede ser todo lo contrario, la ¿para qué sirve querer alcanzar el horizonte si
incertidumbre está ligada a la vida. siempre se aleja?, ¡para avanzar, para avanzar
adelante!
El personal de salud que pretende generar
conocimiento en su área, debe tomar muy en cuenta
este elevado nivel de complejidad y tratar de
simplificar sus variables, hasta un nivel comprensible Richard Chiara
para uno mismo, claro está, perdiendo validez
respecto de la multicausalidad y multideterminación
del proceso salud enfermedad, pero ganando en
El fin último de la investigación en salud se centra en la
claridad y construcción del conocimiento; el incauto
disminución de los efectos de la enfermedad en la vida
que pretenda abordar esta problemática multicausal
de las personas, hasta un nivel de funcionalidad estable
en una sola propuesta, está destinado a no poder
y productivo, que permita a la sociedad global
concluirla.
desarrollarse en sistemas ecológicos sostenibles en el
tiempo.
Por ello, y pretendiendo simplificar el abordaje
complejo de investigación, pongo a vuestra
consideración esta guía, he tratado de no complejizar
el acercamiento al mismo proceso, a través un
lenguaje sencillo y cotidiano, ya bastante tenemos el
personal de salud de lidiar con la enfermedad, aun así
los conceptos actualizados y tendencias del proceso
de investigación, son parte de esta guía.
La primera parte del libro comprende el acercamiento

al entendimiento del proceso de investigación en
ciencias de la salud, desde los fundamentos de la
investigación científica, sentido de la investigación,
tipos de investigación, construcción del objeto de
estudio, los diseños de investigación clínica y
epidemiológica, hasta e abordaje de la ética en la
investigación en salud.
La segunda realiza una introducción al análisis de

datos, desde una perspectiva aplicativa y pragmática
con el acompañamiento del uso de software
estadístico como el R y SPSS, que facilitan la obtención
de resultados y conclusiones de los procesos de
investigación, muy útiles para el investigador.
1. FUNDAMENTOS DE LA INVESTIGACIÓN EN
CIENCIAS DE LA SALUD
La acumulación del conocimiento en ciencias de la Los Criterios de Hume, los postulados de Branford
salud nos ha llevado, al personal de salud, a Hill, los Métodos de Mill, o los de Evans, incluso los
profundizar cada vez más un área de conocimiento postulados de R. Koch históricamente han tenido en
específico y así tener autoridad o poder de decisión cuenta la idea de causalidad como base principal del
sobre una cuestión clínica o epidemiológica, tal es la estudio del proceso salud enfermedad. Actualmente el
cantidad de información acumulada que para ser un análisis de causalidad controlando la confusión nos ha
profesional en salud son muchos años de estudio, y llevado a identificar factores de riesgo, “paradigma
más aún cuando se trata de la especialización o sub- epidemiológico” que determinan la presencia o
especialización. Más aun cuando uno pretende ausencia de una o varias enfermedades, y que son
bordear el límite del conocimiento en salud, debe ser provocadas por factores inmediatos, subyacentes o
capaz de establecer hipótesis en base al estado del básicos agrupados inicialmente en el “Informe
arte en esa área específica del conocimiento que Lalonde” que dan pie a la estructuración de Mapas
pretende ampliar con la investigación, esto Conceptuales o causales (Gráficos Aciclicos Dirigidos
profundiza la dificultad de avanzar en el proceso de DAGs) de la enfermedad y salud, y que a su vez
investigación a través del método científico y su explican los cambios en la demografía y el perfil
paradigma positivista. Por ello surgen tendencias epidemiológico según población y geografía.
postpositivistas de la generación del conocimiento
tales como la aplicación de módulos de formación o la 1.1. Paradigmas en salud
generación y evaluación de competencias prácticas en
pregrado y postgrado, que tratan de acercarnos a esos Se entiende por paradigma a un sistema de creencias
bordes extremos del conocimiento, sin que por ello básico que determinan la realidad ontológica,
no se fundamente el camino por recorrer. epistemológica y metodológica de la población. Guba
y Lincoln 1994 indican que es “una visión del mundo
La investigación biomédica, transcurre el camino del que define, el lugar que ocupa el individuo y la
método científico, y trata de explicar diversidad de las posibles relaciones con ese mundo y
axiomáticamente, probabilísticamente o causalmente sus constituyentes.
una determinada realidad, para resolver los
problemas de la atención, prevención y promoción de En salud nos referimos a paradigmas cuando se trata
la salud en sus diferentes niveles o etapas conocidas a de explicar las creencias y saberes de la comunidad
través de la historia natural de la enfermedad, en un sobre la relación salud – enfermedad, la cual
grupo poblacional determinado. Es ahí donde la determina su realidad y las acciones que ellos realizan
utilidad y necesidad de la investigación es tangible y para mejorarla o modificarla en post del completo
requiere de un método contextualizado al ámbito de bienestar físico, mental, social y no solamente en
la investigación salud, capaz de transcurrir este ausencia de enfermedad.
camino a través del método y de las particularidades
de la información en salud. Así, en salud, se han dado y aceptado, según su época,
paradigmas tales como:
Método, del griego “methodoi” significa “forma de
viajar” o “camino que se sigue”, trata de garantizar,  El paradigma miasmático, aborda la era de la
con cierto grado de error y acierto, la validez y estadística sanitaria (edad media) donde el
veracidad de una prueba, proceso o conocimiento, a proceso salud enfermedad en la población es
través de un conjunto de reglas que implican: atribuido a las emanaciones hediondas (miasma)
Determinar la forma de adquisición y de la materia orgánica en agua, aire y suelo; el
reproductibilidad del nuevo conocimiento, la control de la enfermedad en la población se
facilitación de la expresión de dichos conocimientos y concentra en el saneamiento y el drenaje, ejemplo
el establecimiento de la veracidad o validez de los claro de esto fueron los avances de saneamiento
mismos. del imperio romano, quechua, egipcio, entre
otros.
En ciencias de la salud, el análisis de la causalidad, ha  El paradigma microbiano en la era de la
sido un método utilizado consistentemente y lógica epidemiología de enfermedades infecciosas (edad
natural, desde el paradigma “miasmático” donde los moderna) donde los postulados de Koch plantean
olores regulaban los asentamientos humanos y su que la enfermedad en la población se atribuye a
migración, hasta el paradigma “microbiano” donde se un agente microbiano, único y específico por
sabe que los causantes de dichos olores son enfermedad, reproducible y aislable en
microorganismos capaces de producir enfermedades. condiciones experimentales; el control de la
enfermedad en la población se enfoca a la
11
___________________________________________________________________________.
interrupción de la transmisión o propagación de 1.2. Método científico en salud
dicho agente, ejemplo de ello fueron las
campañas de vacunación masiva instruidas por El método científico en salud, apoya el camino a
los estados como norma nacional e internacional. recorrer en la generación del conocimiento, tiene
 El paradigma de los factores de riesgo se da en ciertas particularidades en el campo de la salud,
nuestra era contemporánea de la epidemiología puesto que la investigación humana implica aspectos
de enfermedades crónicas donde la enfermedad en no solo procedimentales, sino legales y morales, que
la población se atribuye a la interacción necesariamente ralentizan la investigación,
producida por la exposición y/o susceptibilidad enfocándose en los principios de beneficencia y no
de los individuos a múltiples factores de riesgo, maleficencia de la ética y deontología en investigación
los cuales se caracterizan por la modificación de biomédica.
los estilos de vida, principalmente en la
disminución de la actividad física o el incremento
de la dieta rica en hidratos de carbono, el cambio
en las condiciones ambientales, entre otras.
1.1.1. Paradigma positivista y post positivista en

investigación.
En cuanto a la investigación, así como en la

concepción del proceso salud enfermedad, se han
dado en el tiempo diferentes sistemas de creencias y
saberes en investigación los cuales han desembocado Las herramientas que complementan el método
casi ineludiblemente en el método científico a través científico son: entre la hipótesis y la recogida de la
del paradigma positivista; este paradigma implica la información está la Metodología de la Investigación,
aplicación de todo el conocimiento actual sobre el cual entre los datos recogidos y los Resultados tenemos
debe apoyarse la generación o la ampliación de la como herramienta auxiliar la Estadística Descriptiva y
frontera del conocimiento. entre los resultados y las conclusiones y
recomendaciones tenemos a la Estadística Inferencial
como herramienta que facilita ese transcurrir del
método. En Ciencias de la Salud estas herramientas
deberán ser contextualizadas bajo un enfoque de
utilidad y practicidad, que permitan al investigador
Así la generación de una idea, debe estar sustentada transcurrir los pasos ineludibles del método
por la teoría existente, la cual se somete a la científico, las cuales a abordaran en capítulos
observación a través del “Método Científico” y este a posteriores.
su vez generara nuevas hipótesis sobre la misma
realidad, la cual es objeto de estudio cada vez más
profundo, en cada vuelta del método.
Por otra parte surge la necesidad de readecuar los

procesos del método, lo cual es denominado
“postpositivismo”, puesto que con el avance de la
tecnología es posible repensar en los pasos
secuenciales y mecánicos del método. Las nuevas
teorías como la relatividad, o la física cuántica, nos
muestran un mundo variante y variable desde el 1.3. Análisis de causa y efecto
punto de vista del observador quieto o en
movimiento, estas son teorías no totalitaristas y más Indudablemente el análisis de causalidad ha aportado
probabilísticas, donde el observador puede ser parte al acumulo del conocimiento, iniciado por el filósofo
mismo del fenómeno estudiado, es ahí donde surgen David Hume a finales del siglo XVIII, quien propone
procesos del entendimiento de la realidad como la siete reglas o criterios de causa y efecto, que luego
Investigación Participante, o la Investigación Acción sirvieron de base para el establecimiento de los
Participativa, donde la variabilidad de los resultados Métodos de Mill (Jhon Stuart Mill, 1843) quien
dependen de fenómenos dados en el tiempo y que propuso la multifactorialidad bidireccional del
podrían ser influidos por el mismo investigador u sistema de causa y efecto. En 1965 Sir Austin
observador. Branford Hill propuso sus diez criterios para el
establecimiento del sistema de causa y efecto, que
ordenaba en cierta manera los conceptos dados hasta
12
esa fecha, en 1960 Mc Mahon y colaboradores y luego 7. Cuando cualquier cosa crece o decrece, debe
en 1976 Evans, definieron, basados en la fuerza de la considerarse como un efecto compuesto, de varias
asociación, la “red de la causalidad” que explican las causas
diversas asociaciones directas e indirectas causales de
factores de riesgo o provocantes específicos, a partir Métodos de Mill
de los cuales se considera la multicausalidad de un 1 Método del Si existe un factor único, todos los
determinado hecho mórbido. acuerdo casos de pueden atribuir a ese factor.
2 Método de la Si un grupo de circunstancia provocan
diferencia un hecho y otro grupo no lo hace, y si
ambos grupos son similares excepto en
un solo factor, el hecho se atribuye a
este
3 Método de la Aplicación conjunta de los métodos del
unión acuerdo y de la diferencia.
4 Método de los En un sistema de varios factores y
residuos hechos apareados, en existencia de un
fenómeno y hecho no apareados al
final, estos restantes podrán ser
apareados.
5 Método de las Si varias circunstancias causan un
variaciones fenómeno, y algunas propiedades de
concomitantes este varían con el gradiente de un
factor, entonces el fenómeno es
causado por él.
Bajo el sistema de causa y efecto se pueden explicar la

multicausalidad y reciprocidad de las causas que
Criterios de Branford Hill.
originan un efecto o problema de salud, cada causa
1 Experimental Si es posible, contar con estudios
origina uno o varios efectos este a su vez se convierte
experimentales o cuasi
en la causa de uno o varios siguientes efectos, y así el experimentales en seres humanos.
sistema es retroalimentado por sus mismos 2 Temporalidad La causa precede al efecto.
componentes. El nivel básico de causalidad en salud 3 Fuerza de Debe existir una diferencia
pública, suele estar relacionado con las estructuras asociación estadística amplia.
sociales, políticas, económicas y cultuales de la 4 Gradiente A mayor exposición al factor mayor
población; las causas subyacentes están relacionadas biológico será la probabilidad de desarrollar
con estructuras personales, familiares, o el efecto.
poblacionales e incluso medioambientales que están 5 Dosis A mayor dosificación se espera
en íntima relación con el acceso a recursos, insumos o respuesta mayor respuesta.
medios que hacen a la calidad de vida, como el acceso 6 Plausibilidad Que la asociación tenga sentido
al sistema de salud y sus diferentes programas; biológico
finalmente las causas inmediatas están relacionadas 7 Consistencia La diferencia se observa siempre
con condiciones personales, biológicas, culturales o que el factor de riesgo este
presente.
de hábitos de vida, y el contacto con los factores
8 Coherencia Que la asociación sea admisible con
propios de la enfermedad. base en la historia natural de la
enfermedad (sentido
Postulados de Koch epidemiológico)
1. El microorganismo debe estar presente en todos los 9 Especificidad La diferencia no aparece si el factor
individuos enfermos. de riesgo no está presente.
2. Debe poderse recuperar en medios de cultivo 10 Analogía Establecimiento de una asociación
3. Su inoculación en un organismo susceptible debe causal similar a otra ya demostrada.
producir la enfermedad.
4. El agente debe poderse aislar nuevamente. Criterios de Evans
1. El predominio de la enfermedad debe ser
Criterios de Hume significativamente mayor en los expuestos al factor de
1. La causa y efecto deben ser contiguos en espacio y riesgo.
tiempo 2. La exposición al factor de riesgo debe ser mayor entre
2. La causa debe preceder al efecto. los que padecen la enfermedad.
3. Entre C-E debe haber una unión constante. 3. Esto debe ser validable con estudios retrospectivos
4. La misma causa genera siempre el mismo efecto. 4. La enfermedad debe seguir la exposición al factor de
5. Cuando diferentes objetos producen un mismo efecto riesgo con una distribución normal o log normal de los
es por que derivan de la misma causa. periodos de incubación.
6. Efectos similares se asocian con causas similares. 5. Las respuestas del huésped a lo largo de un gradiente
13
___________________________________________________________________________.
biológico de leve a grave, debe seguir a la exposición. intervalo de confianza y los criterios de inclusión,
6. Una respuesta medible del huésped debe seguir a la exclusión y suspensión.
exposición al factor de riesgo, esta respuesta debe ser
menos frecuente en quienes no están expuestos al Los diseños experimentales llegan a tener una alta
factor. validez interna, pero en Ciencias de la Salud este tipo
7. En experimentos, la enfermedad será mayor en el de estudios conlleva un análisis y observancia estricta
grupo de expuestos que en los controles.
de criterios éticos, legales y morales, por ello se
8. La modificación o prevención de la respuesta del
recomiendan estudios cuasi-experimentales o de
huésped debe disminuir o eliminar la enfermedad.
cohortes.
9. Todos los resultados deben tener sentido biológico y
epidemiológico.
En la última década se han establecido
1.4. Investigación de la causalidad procedimientos de sistematización de los estudios de
investigación realizados en diferentes lugares, los
llamados estudios multicéntricos o los meta análisis
Las técnicas estadísticas, a través del análisis
que ameritaron el establecimiento de “niveles de
descriptivo e inferencial definen ciertas reglas de
evidencia” y de “niveles de recomendación”, que
determinación de la causalidad o la relación de dos
complementan la medicina basada en evidencias, y
variables, donde una (variable dependiente) depende
que direcciona el actuar del personal de salud hacia la
de otra (variable independiente), esta relación puede
mejora significativa del bienestar físico, mental y
definirse como significativa, cuando se contrasta con
social de la persona, por lo menos hasta un nivel de
la realidad y los resultados contradicen lo esperado
funcionalidad.
por el conocimiento previo, es decir evidencian la
irregularidad de un resultado, tal vez provocado por
Niveles de evidencia
el mismo investigador que pretende lograr tales
I. Evidencia de un ensayo clínico controlado
diferencias entre lo conocido y lo esperado. Por aleatorizado.
ejemplo la instauración de un nuevo tratamiento que II-1. Evidencia de un ensayo clínico controlado no
incrementa la supervida del paciente, que con el aleatorizado.
tratamiento habitual se esperaba el promedio de II-2. Evidencia de un estudio de Caso y Control o de
supervida, pero con el nuevo tratamiento se espera Cohortes en un centro o grupo de investigación.
superar ese promedio, lo cual es improbable pero si II-3. Evidencia de un estudio transversal o estudio no
sucede, según el contraste, dicha diferencia puede controlado y no aleatorizado.
llegar a ser estadísticamente significativa, o lo que es III. Evidencia de estudios descriptivos, o reporte de
lo mismo, el nuevo tratamiento ha superado serie de casos u opinión de expertos.
estadísticamente al tratamiento anterior en cuanto a
la supervida del paciente. Niveles de recomendación
A Las evidencias son contundentes y apoyan la
Así mismo existen índices clínicos como el Riesgo recomendación
Relativo o el Odds Ratio que verifican la fuerza de la B Hay poca evidencia para apoyar la
asociación de dos variables, donde se establece un recomendación
valor numérico que permite priorizar las acciones de C Las evidencias son insuficientes para apoyar la
prevención de la enfermedad y promoción de la salud recomendación
en base a la puntuación obtenida con su fórmula, y D Hay pocas evidencias en contra de la
recomendación
que determina el nivel de riesgo de un evento dado.
E Las evidencias son contundentes en contra de la
Es importante resolver ciertas dudas con estos
recomendación.
análisis estadísticos, tales como:
1.5. El rechazo de una teoría
 ¿Es posible que la asociación se deba al azar?
 ¿Es posible que los sesgos influyan en la
A lo largo de la historia, se han dado claros ejemplos
asociación?
del rechazo de teorías que en su época explicaban un
 ¿Es posible que existan variables confusoras que
conjunto de creencias sobre la realidad, con el
modifiquen la asociación?
surgimiento de nuevos paradigmas los precedentes
 ¿Sera que se haya cometido error de tipo I o de resultan, en algunos casos, evidentes y lógicos, por
tipo II? ejemplo, al paradigma miasmático que contenía la
teoría de la generación espontánea, donde la vida
Para disminuir la intensidad de tales dudas, es simplemente era creada de la nada, se impone el
menester del investigador lograr la mayor validez paradigma microbiano, que explica, en parte, el
interna de su estudio, la cual se establece con criterios proceso salud enfermedad.
como el tipo de investigación, el diseño muestral, la
potencia de la muestra, el nivel de significación e
14
Las técnicas estadísticas inferenciales han de la teoría combinatoria. Sin embargo se están
desarrollado, bajo el paradigma positivista, criterios desarrollando teorías satisfactorias para ambos
de rechazo a aceptación de una hipótesis, la cual enfoques de investigación, por ejemplo, la medicina
incluye la teoría de la probabilidad, la que trata de basada en la evidencia no solamente integra los datos
predecir con el menor grado de probabilidad de error objetivos y cuantificables sino la sintomatología
(de tipo I y de tipo II) la aceptación o rechazo de una subjetiva del paciente, cuya información amplia y
teoría. compleja recae finalmente en “niveles de
recomendación” que no se limitan a la cualitatividad o
La probabilidad de errar es evidente en la realidad, cuantitatividad del conocimiento, sino, en post de la
puesto que la falibilidad es intrínseca a la practicidad y la “evidencia” remite sus
aleatoriedad, por ello se eligen niveles de significación recomendaciones.
cada vez menores y se amplía el tamaño muestral.
Referencias.
1.6. Pragmatismo
• Bernal, T. C. (2006). Metodología de la
Con el avance de nuevas teorías que ponen en duda la investigación. México: Prentice Hall.
secuencia lógica del método científico, y la • Gile, D. (2001). Getting started in interpreting
profundización de técnicas cualitativas de validación research. Methodological reflections, personal
de un conocimiento, como la investigación accounts and advice for beginners. Philadelphia,
participante o el método Delphi, los investigadores USA: John Benjamins Publishing Company.
según su necesidad usan técnicas cualitativas o • Murray, R. (2006). How to write a Thesis. Estados
cuantitativas para el abordaje del análisis de los datos Unidos: McGraw-Hill Education.
de un determinado estudio. Por ejemplo, es evidente, • Neuman, L. (2000). Social research methods:
en las Ciencias de la Salud, que para el diagnóstico de Qualitative and quantitative approaches. Estados
una enfermedad infecciosa, el personal de salud se Unidos: Pearson Education Company.
apoya en el antecedente (subjetivo) de fiebre, síntoma • Salkind, N. (1999). Métodos de investigación.
que es referido por el paciente y que (objetivamente) México: Pearson Educación.
será constatado y tipificado en la internación con la • Silvia, P. (2007). How to write a lot. Washington,
monitorización de la temperatura, por tanto este D.C.: American Psychological Association.
síntoma inicial pasa a ser luego un signo especifico • Tesser, A. (1995). Advanced Social Psychology.
evidenciable. Entonces lo cualitativo o cuantitativo es United States of America: McGraw-Hill.
relativo al sujeto y al objeto de estudio. • Wallace, W. (1976). La lógica de la ciencia en la
sociología. Madrid: Alianza, p. 56.
En la investigación sanitaria, el uso alternativo y
alternante de técnicas cualitativas y cuantitativas, se
enfoca en la practicidad en base al costo beneficio en
favor de la salud del paciente o de la población. Bajo el
enfoque de investigación cuantitativa objetivamente
se identifican y miden variables que explican la
interacción e interrelación de un sistema de causa y
efecto que direccionan el tratamiento a seguir para la
disminución del efecto a través de la modificación de
la causa. Sin embargo bajo el enfoque cualitativo se
valora al paciente y su subjetividad frente a su
problema de salud y se indaga profundamente sobre
sus experiencias y el motivo de su conducta que
puede o no asimilar las recomendaciones del personal
de salud sobre su tratamiento, el investigador
desarrolla teorías que apoyan la interpretación de los
puntos de vista del paciente o de la población de
manera que el tratamiento sea asimilado efectiva y
eficientemente, que de otra manera no sería posible,
dada la idiosincrasia y particularidad de cada
individuo.
Evidentemente y lógicamente, no existe consenso

sobre el uso combinado de los métodos cualitativos y
cuantitativos, dado que la subjetividad no es
mensurable objetivamente, he ahí el punto de quiebre
15
___________________________________________________________________________.
2. BREVE INTRODUCCIÓN A LA INVESTIGACIÓN universidad u otro ente rector que promueve
investigación.
2.1. Concepto de investigación
Según Mora-Ledesma y Sepúlveda (1999), investigar La tesis puede ser unidisciplinaria, cuando el tema de
significa indagar, averiguar y/o buscar. Según la real investigación es abordado desde una sola perspectiva
academia de la lengua española, investigar significa del conocimiento humano o área de la salud. La tesis
realizar actividades intelectuales y experimentales de puede ser interdisciplinar cuando el tema de
modo sistemático con el propósito de aumentar los investigación requiere del aporte de más de una
conocimientos sobre una determinada materia. perspectiva disciplinar dentro el mismo área de
También puede significar analizar, examinar, conocimiento como medicina y enfermería, medicina
preguntar y/o demandar. La investigación implica un y odontología, epidemiologia y fisioterapia, etc.
proceso activo para tratar de conocer y comprender
cualquier fenómeno sin importar su naturaleza; es Transdisciplinar, cuando la tesis requiere de más de
inherente principalmente a la actividad humana, dos disciplinas dentro de una misma área del
evoca en nosotros la creatividad y oportunidad de conocimiento para responder a la demanda de una
solucionar aspectos de la vida de las personas, visión completa del estudio, estas disciplinas deben
pasado, presente o futuro ser afines según el tema de investigación, por ejemplo
salud e ingeniería, salud y economía, salud y
2.1.1. Concepto de investigación científica agronomía, etc.
Este concepto se basa en la actividad que debe Multidisciplinar, cuanto el problema debe ser
realizarse de manera sistemática, controlada y crítica, abordado por dos o más áreas del conocimiento
cuya finalidad, según Coolican (2005), y Mora- humano, para afrontar los desafíos que implica la tesis
Ledesma (1999), es: dada su gran magnitud y resultados esperados por
ejemplo si el tema es cambio climático, esto compete a
• Descubrir hechos y/o fenómenos la salud, medioambiente, agronomía e ingeniería
• Describir los hechos y/o fenómenos entre otros.
• Interpretar los hechos y/o fenómenos
• Establecer las relaciones entre los hechos. 2.1.3. Definición de paradigma
• Producir conocimientos (investigación
básica) La representación de la realidad o modelo mental de
• Divulgar el conocimiento su percepción es diferente para cada individuo pero
• Producir teorías (investigación básica) es compartida según el grupo poblacional limitado en
• Resolver problemas prácticos (investigación tiempo y espacio a esto se conoce como paradigma. El
aplicada) diccionario de la Real Academia de la Lengua
Española define paradigma de tres maneras: Ejemplo
Dentro la construcción del conocimiento y los o ejemplar; Esquema formal en que se organizan las
paradigmas que explican nuestra actual civilización, el palabras nominales y verbales para sus respectivas
método científico ha tomado un importante sitial reflexiones, y; conjunto cuyos elementos pueden
como estrategia del abordaje de la investigación. En aparecer alternativamente en algún contexto
resumen el método científico es un proceso sistemático especificado.
y ordenado de planteamiento de hipótesis, recolección
de información, descripción y análisis de los resultados Thomas Kuhn (1962) en su obra “La estructura de las
y elaboración de conclusiones y recomendaciones que revoluciones científicas” identifica al paradigma
reinician ese círculo virtuoso de generación del como… “una sólida red de compromisos conceptuales,
conocimiento. teóricos, instrumentales y metodológicos… incluye el
cuerpo implícito de creencias teóricas y
2.1.2. Concepto de tesis de investigación metodológicas entretejidas que permiten la selección,
evaluación y critica de la realidad… es la fuente de los
La tesis de investigación en salud es un trabajo métodos, problemas y normas de solución aceptados
documental y/o de campo sistemáticamente por cualquier comunidad científica”, a lo cual se
ejecutado en concordancia con un método que se rige podría agregar que depende del contexto y época del
a uno o varios paradigmas, a través de los cuales el desarrollo cognitivo de un grupo poblacional que
investigador consolida el conocimiento previamente acepta esta “manera de ver” su propia realidad.
acumulado en su formación, encontrando soluciones Desarrolla la idea de que cada paradigma según la
útiles y factibles a la problemática de diagnóstico, época parece ser discontinuo pues las
atención, cuidado, prevención o promoción de la salud “anormalidades” de la ciencia se basan en los vacios
en base a las líneas de investigación otorgadas por la de explicaciones internas y externas de la ciencia.
16
Cada nuevo paradigma, en sus inicios, atraviesa un Existen dos tipos de enfoque en la investigación
proceso de re-significación y apropiación de los científica: el enfoque cualitativo, donde la observación
paradigmas anteriores, reinterpretados a la luz de los e interpretación de la realidad es llevado a nivel de
nuevos conocimientos, para Kuhn lo científico o arte, como por ejemplo la anamnesis diagnostica; y el
nuevo conocimiento, es lo que los científicos dicen enfoque cuantitativo donde la abstracción de la
que lo es, es decir que un paradigma es aceptado si realidad en sus componentes cuantificables
tiene un mayor poder explicativo, que pueda predecir numéricos, dan la posibilidad de deducir conclusiones
determinado fenómeno mejor que el paradigma aplicables al resto de la población; a continuación un
precedente, así la comunidad científica acepta como resumen y comparación de estos dos enfoques.
verdad “temporal” las nuevas acepciones de
explicación de la realidad. Enfoques cuantitativo y cualitativo
Dimensiones Enfoque Enfoque
No es que un nuevo paradigma se acerque más o cuantitativo cualitativo
menos a la verdad, pensando que existe una verdad Positivista, Naturalista,
Paradigma
infinita de sumar ideas de continuidad, como acumulo constructivista interaccionista
Datos Cuantitativos Cualitativos
de conocimientos y saberes, en todo caso actualmente
Explicar Comprender e
existe una idea eficientista o pragmática de que el
Propósito fenómenos de interpretar
conocimiento científico actual es el mejor causa y efecto fenómenos
conocimiento que tenemos a la fecha, el cual no es Identifica un Estudia al objeto
definitivo y que está sujeto a constante revisión, que Organización objeto de estudio estableciendo
facilita, con las limitaciones éticas, morales y legales, y sus variables categorías
el acceso al conocimiento de la realidad, por lo menos Deducción, Descripción,
es el conocimiento que mayores explicaciones tiene o Actividades medición, control, interpretación,
que mayores aplicaciones proporciona, pero no es en comparación deconstrucción
definitiva la verdad infinita. Cerrado, lineal, no Flexible, circular,
Diseño admite admite variaciones
variaciones. en el tiempo.
La utilidad de los paradigmas en investigación
Representativa, Reducida, incluso
científica radica en que nos permite superar las Muestra y
bajo diseño uno solo, a criterio
contradicciones y discrepancias que tradicionalmente población
muestral fundamentado.
pueden surgir entre la ciencia y la realidad, entre la Establecida según Establecida con
teoría y la práctica. Esta instancia intermedia Validez niveles de fundamentación
dialéctica nos permite integrar y combinar rigurosidad teórica
concepciones positivistas e incluso pragmáticas y Experimental y no Fenomenológico,
holísticas. Es decir, que nos permite aceptar los experimental etnográfico. teoría
resultados de investigación emanados del proceso Métodos fundamentada,
investigación, aun si estos contradicen las actuales investiga-ción
acción, biográfico
formas de ver la realidad y así poder motivar a la
Adaptado de “La Estructura de la revoluciones científicas” Kuhn.
búsqueda de nuevo conocimiento que mejore nuestra
presente y futura realidad.
Cuando el investigador decide enfocar su estudio,
debe realizar un análisis de cuanta información podrá
2.1.4. Definición de enfoque obtener con uno u otro enfoque, muchos se deciden
por utilizar ambos enfoques; lo cualitativo para la
El enfoque es la manera de ver algo a partir de una
descripción de realidades complejas y lo cuantitativo
estructura mental adoptada, que permite descubrir y para la obtención de resultados susceptibles de
entender aspectos de la realidad y la teoría, que
comparación y repetitividad.
pueden ser explicados desde un ámbito cuantitativo
numérico (objetivo) o cualitativo teórico (subjetivo). 2.2. Importancia de la investigación científica
El investigador, a través del enfoque adoptado, debe
recabar, ordenar, sobre todo sistematizar la
En cuanto a su importancia capital, la investigación
información obtenida con exactitud y precisión,
científica posibilita el desarrollo de la actual
desmenuzando los componentes del objeto de civilización, Bernal (2006) ha señalado que tanto la
investigación de forma tal que pueda entenderse el
creación como la divulgación del conocimiento son
propósito de la investigación. Si la información no
factores indispensables en el sistema educativo y en
está enfocada entonces el proceso de investigación no las instituciones de educación superior, mucho más
será adecuado, y los resultados alcanzados sin
en centros de alta capacitación. Advierte que los
enfoque no se corresponderán a la realidad
individuos, las organizaciones y las naciones que no
simplificada. inviertan en educación ni en investigación se
quedarán relegados, dependientes y
subdesarrollados.
17
___________________________________________________________________________.
Autores como Albin Toefler (1980), van más allá de la
descripción de la importancia, nos ilustra
dramáticamente la utilidad del conocimiento en esta
“tercera ola” de cambio global de paradigmas, y nos
previene de la dependencia tecnológica, del uso,
adquisición y tenencia de la información como bien
inmaterial base del poder, capaz de ser capitalizado
financiera y materialmente. Un claro ejemplo nos da
la revista Forbes que cada año presenta a los hombres
más ricos del mundo, los cuales “casualmente” están
involucrados en el manejo de la información vía
teléfono o vía internet.
Podemos concluir que, el desarrollo humano está

ligado profundamente a la investigación, al
funcionamiento e incremento de la economía regional
y global, a la competitividad, base para el desarrollo
tecnológico y bienestar de la humanidad, desde una
perspectiva material e ideal.
2.3. Impacto de la investigación en ciencias de la

salud Referencias
La humanidad enfrenta muchos retos en cuanto al • Amaya, P. P. (2000). Colombia, un país por
desarrollo científico en al área de la salud, requiere construir. Bogotá: Universidad Nacional de
una mejora significativa y un esfuerzo conjunto entre Colombia.
los generadores del conocimiento, tales como • Bernal, T. C. (2006). Metodología de la
instituciones científicas o del sector empresarial, que investigación. Segunda Edición. México: Prentice
aporten al bienestar individual y colectivo de la Hall.
humanidad. En cuanto a las ciencias de la salud el • Comín del Río, P. (2009). Darwin: Una evolución
desarrollo de la investigación ha tenido un impacto extraordinaria. España: Pearson Alambra.
positivo en el incremento de la esperanza de vida, la Conacyt
reducción de las tasas de morbilidad y mortalidad, al http://www.conacyt.gob.mx/Centros/Sistema_Ce
igual que la reducción de los Años de Vida Ajustados ntros.pdf
por Discapacidad AVADs, estos indicadores tienen • De Zubiría, J. (2001). De la escuela nueva al
directa relación con el incremento de la calidad de constructivismo: un análisis crítico. Bogotá:
vida a la par del desarrollo tecnológico y el acceso a la Magisterio Aula Abierta.
información. • Gutiérrez-Pantoja, G. (2004). Metodología de las
Ciencias Sociales II. México: Oxford University
2.4. Introducción a las bases de datos de Press.
investigación • Mora Ledesma, M. & Sepúlveda, P. (1999).
Metodología de la investigación (pp. 97-108).
Desde la creación del internet en la década del 80 a la México: Limusa.
fecha, el número de publicaciones científicas se ha • Parra, R. O. (2008). El placer de investigar.
incrementado astronómicamente, mucha de esta Colombia: Universidad Santo Tomás Editorial y
información está al alcance de los investigadores, Publicaciones. México: McGraw-Hill
anidada en bases de datos y revistas científicas Interamericana.
electrónicas, algunas de ellas son de libre acceso. A • Soberón-Mainero, X. (27 de octubre de 2008). El
continuación un listado de los buscadores más usados Sistema Nacional de Investigadores. Ciencia, 30.
en ciencias de la salud. Academia de Ciencias de Morelos, A.C.
www.acmor.org.mx
• Sommer, B. & Sommer, R. (2001). La investigación
del comportamiento: Una guía práctica con
técnicas y herramientas. México: Oxford
University Press México.
18
3. SENTIDO DE LA INVESTIGACIÓN
3.1. Introducción Algunas características no son compartidas

necesariamente en tiempo ni en espacio, pero si en
El proceso de investigación se refiere a un conjunto de persona, esto es la base de la construcción del objeto,
procesos sistemáticos, críticos y empíricos que se centrado en las características personales del objeto
aplican al estudio de un fenómeno o problema de estudio, tales como el sexo, edad, estilos de vida,
(Hernández, Fernández y Baptista, 2014). Así, será condiciones de vida o trabajo, etc.
posible aproximarnos a este a partir de ciertas pautas
de planificación y ejecución rigurosas que permiten 3.3. ¿Cómo inicial el proyecto de investigación?
tener una mayor claridad respecto al conocimiento
que se llega a acceder a través de la investigación, y Para iniciar un proceso de investigación, desde el
ser a su vez conscientes de los elementos que punto de vista de los recursos, especialmente el
intervienen en la misma, así como de sus limitaciones. recurso tiempo, es necesario pensar,
paradójicamente, en la posibilidad de terminar y no
La investigación en salud busca mejorar las tanto así como en la posibilidad de empezar. El
actividades de atención, cuidado, prevención de la investigador centra sus esfuerzos en las condiciones
enfermedad y promoción de la salud; a través del iniciales de la investigación y no así en los recursos
acercamiento y entendimiento de la cadena de finales de su culminación, por ello muchos proyectos
causalidad en base a las determinantes de la salud con de investigación no pueden ser concluidos. Por otra
el objetivo de incrementar la calidad de vida y la parte, la escasez de recursos no está relacionada con
esperanza de vida, así como el mejoramiento de las la rigurosidad científica o con el incremento o
técnicas de diagnóstico y actividades e insumos del perfeccionamiento del conocimiento en un área, no
tratamiento. Buscando además aplicar este necesariamente, pues existen en la historia,
conocimiento para el beneficio de la sociedad. El fin innovaciones que surgieron por casualidad o por
último de la investigación en salud se centra en la accidentes fortuitos, como es el caso del
disminución de los efectos de la enfermedad en la descubrimiento de la Penicilina.
vida de las personas, hasta un nivel de funcionalidad
estable y productiva, que permita a la sociedad global Así mismo las capacidades y acuciosidad del
desarrollarse en sistemas ecológicos sostenibles en el investigador ¡sí! deben estar acorde a los resultados
tiempo. esperados pues, en el caso de la “bencilpenicilina”, la
posibilidad de notar cambios e identificar
3.2. Fundamentación y construcción del objeto de microorganismos para Alexander Fleming (1928)
estudio fueron indispensables a la hora de obtener las
conclusiones útiles y aplicables; es decir, tenía las
El objeto de estudio es la fuente de datos para el capacidades de investigación para su propia
trabajo de investigación, en ciencias de la salud investigación “accidental”.
típicamente son los pacientes o la población afectada
por un evento o factor a ser estudiado, también • Primero, pensar en si se podrá terminar antes de si se
pueden ser objeto de investigación los datos podrá iniciar.
obtenidos con instrumentos que facilitan el proceso • Segundo, pensar en las capacidades del investigador y
diagnóstico, no así la persona sino el resultado mismo notar sus limitaciones
• Tercero, pensar en la disponibilidad de los recursos,
que da el instrumento sobre la persona, este tipo de
materiales, financieros y especialmente el recurso
estudios son los de test diagnósticos. tiempo.
El objeto de estudio es identificado al inicio de la 3.4. ¿Qué tipo de diseño de investigación elegir?
investigación y delimitado espacial y temporalmente
en base a la disponibilidad de recursos aplicables al Para poder responder a esta pregunta, es necesario
estudio, a este proceso de precisión del objeto de conocer los diferentes tipos y diseños de investigación
investigación se conoce como construcción del desde un aspecto administrativo y estratégico. Si lo
objeto de investigación, no se refiere a la invención que se quiere es evidenciar la utilidad de un nuevo
de pacientes o sus características, sino a su tratamiento o un nuevo procedimiento o la causalidad
comprensión precisada en espacio, tiempo y persona, de un efecto, son ineludibles los diseños
además del acercamiento holístico de sus experimentales o cuasi experimentales. Si se pretende
concepciones paradigmáticas y físicas, incluso indagar sobre la causalidad o asociación inmediata,
culturales, pues cada individuo es diferentes, pero subyacente o básica de un determinado estado de
comparten información identificable y comparable, salud o enfermedad y no se cuenta con recursos
estas características deben ser precisadas en el suficientes para la culminación del mismo, entonces el
proceso de su construcción. diseño retrospectivo es el más apropiado (caso
19
___________________________________________________________________________.
control). En cambio si se cuenta con los suficientes fuentes de consulta e información y claridad en la
recursos para su culminación (especialmente el redacción. Es un trabajo divulgativo mediante la
recurso tiempo) y existen limitaciones de investigación documental, que selecciona, organiza,
experimentación, entonces se puede elegir un diseño integra y analiza críticamente información actualizada
prospectivo (cohortes). Si se quiere realizar un para dar solución, explicación o prevenir un problema
análisis de la situación actual de salud de un paciente de relevancia teórica y social delimitado, que
o una población, se eligen diseños trasversales contribuya al progreso disciplinario y el
correlaciónales (serie de casos, ecológicos). enriquecimiento cultural de la comunidad. Su
elaboración es individual.
En todo caso un diseño no es exclusivo ni excluyente
de los otros, existen estudios mixtos e incluso algunos 3.5.4. El artículo de investigación
que requieren que así lo sean para poder dar
respuesta a las preguntas de investigación del estudio. Difiere en extensión comparado con la tesis, ya que es
mucho menos extenso y varía de acuerdo con la
revista en la que se pretende publicar, puede ser
3.5. Diferencias entre los tipos de estudios de desde 4 hasta 35 páginas aproximadamente. Al
investigación escribirlo, es necesario conocer las normas de
publicación explícitas por la revista, quien da la pauta
3.5.1. El proyecto de tesis o protocolo de de características particulares del artículo como el
investigación tipo de letra, los márgenes, el formato de las tablas, si
las tablas van insertas en texto o en páginas separadas
Es el escrito (papel de trabajo o work paper en inglés) y el formato de las referencias, etc. Para que el
previo a la realización de la investigación, donde se artículo sea publicado tiene que someterse a
resume lo que se abordará durante el desarrollo del evaluación, de la cual dependerá su aceptación o
estudio. El protocolo de investigación debe contener rechazo; este proceso puede durar desde algunos
la justificación y los antecedentes teóricos de manera meses hasta años, aumentando el tiempo cuanto más
resumida, así como todos los elementos especializada sea la revista. Mínimamente un artículo
metodológicos; como la pregunta de investigación, los contiene, el título, resumen en español e inglés,
objetivos, las hipótesis (si aplican), el diseño, la palabras claves, introducción, método, resultados,
muestra, los el procedimientos y la forma en la que la conclusiones y/o discusión, tablas, gráficos y
información va a ser analizada. Es de suma referencias bibliográficas.
importancia incluir un cronograma que estipule los
tiempos en los que se alcanzarán las metas. Todo el Comparación de tipos de investigación
escrito debe estar redactado en tiempo futuro.
implementación
3.5.2. El trabajo de tesis
Proyecto de
Componentes
Protocolo
Articulo
Tesina
Es el reflejo de los conocimientos y habilidades
Tesis
adquiridas en un campo de especialización; además,

muestra su interés en un tema específico, requiere de
la aprobación de su protocolo de investigación por un Titulo Si Si Si Si Si
comité de investigación y ética. El trabajo de tesis Tabla de contenidos Si Si Si Si No
Resumen Si Si Si No Si
puede realizarse de manera individual o colectiva, la
Palabras claves Si Si Si Si Si
temática se aborda con mayor profundidad y, Antecedentes No Si Si No No
regularmente, se asigna o se escoge a un director o Justificación Si Si Si Si No
tutor de tesis, por lo general son estudios Problema de investigación Si Si Si Si Si
prospectivos (o retrospectivos), analíticos, Pregunta de investigación Si Si Si Si Si
longitudinales, experimentales (o no experimentales) Objetivos Si Si Si Si Si
con hipótesis de trabajo y grupo de comparación. Hipótesis Si Si No Si Si
Diseño metodológico Si Si Si Si Si
3.5.3. La tesina o monografía Procedimiento Si Si Si Si Si
Marco teórico No Si Si Si Si
Instrumentos Si Si Si Si No
De acuerdo con diferentes programas universitarios, Análisis de resultados No Si Si Si Si
es un documento con menor profundidad y alcance Tablas y gráficos No Si Si Si Si
que una tesis; da cuenta de un problema concreto Discusión No Si Si Si Si
derivado de la experiencia profesional y que debe Conclusiones No Si Si Si Si
cumplir con los requisitos académicos respecto al uso Referencias Si Si Si Si Si
adecuado de métodos y técnicas de investigación, Cronograma Si Si Si No No
coherencia argumentativa y teórica, manejo de Anexos Si Si Si No No
20
desarrollo de indicadores de diagnóstico, creación de

3.6. Aportaciones de una investigación herramientas de medida, procedimientos analíticos y
desarrollo de herramientas de clasificación y
Cada tipo de estudio de investigación puede hacer categorización. Por ejemplo, el análisis de curvas ROC
diversos tipos de contribuciones, estas aportaciones (Receiver Operating Characteristic o Caracteristica
están clasificadas en: empíricas, conceptuales y Operativa del Receptora) desarrollado durante la
metodológicas (Gile, 2001): segunda guerra mundial, posibilita la mejora en la
toma de decisiones del uso de instrumentos o test
3.6.1. Contribución empírica diagnósticos en base a la sensibilidad y especificidad y
la posibilidad de comparación del área bajo la curva
Se refiere al descubrimiento de algún fenómeno físico, con otros test.
biológico, social y/o conductual; o de hechos, donde
se podría analizar su naturaleza y comportamiento. Como en el caso de las contribuciones
Por ejemplo, en el campo de la salud, las conceptuales/teóricas, las metodológicas son
contribuciones empíricas pueden ser: Estrategias de generalmente asociadas con resultados empíricos que
interpretación o análisis de conductas de riesgo o los soportan; sin ellos es difícil evaluar el valor de la
eficacia de un tratamiento natural (Dawrant, 1996; en herramienta.
Gile, 2001)
3.7. Etapas de una investigación
En la comunidad científica, como institución social, los
nuevos hallazgos empíricos reciben la mayor El método científico es el conjunto de etapas y reglas
prioridad, pero las correcciones de investigaciones que señalan el procedimiento para realizar una
previas son también muy importantes y las investigación. Recordemos además que dicho método
confirmaciones de investigaciones previas mediante puede y debe considerarse desde diferentes enfoques
replicaciones son indispensables. A nivel de y marcos epistemológicos y no usarse de manera
doctorado, algún grado de innovación es mecánica, sino adaptarse de acuerdo con la
generalmente requerido pero no necesariamente problemática y área en cuestión. Debido a esto,
tiene que ser una nueva teoría, un nuevo modelo o el existen diversos métodos, por lo que la elección de
descubrimiento de nuevas leyes (Gile, 2001). uno debe estar en función de la temática,
considerando la problemática y las posibilidades de
3.6.2. Contribución conceptual adecuarlo al proyecto.
Las aportaciones conceptuales aportan nuevas Comparación de etapas del proceso de

teorías, nuevas preguntas, nuevas hipótesis a probar, investigación según varios autores.
nuevos análisis de hechos o resultados conocidos.
Las contribuciones conceptuales generan a su vez
Hernández
Neumann
investigación empírica, que conduce a resultados Etapas
Galicia
empíricos, no sucede viceversa. La mayoría de las Bunge
contribuciones conceptuales son introspectivas, es
decir profundizan el conocimiento dentro de su Elección del tema o idea de
misma área o paradigma, pero en los últimos años SI Si
investigación
esto ha ido cambiando hacia una forma más Planteamiento y formulación del
sofisticada de investigación denominada problema de investigación, y Si Si Si Si
“pragmática”. La introspección y prospección basada justificación.
en la especulación ha sido reemplazada por Diseño del estudio de investigación Si Si
investigación conceptual más de acuerdo con las Elección del tipo de investigación Si
ciencias conductuales y correlaciónales, refiriéndose Planteamiento de la hipótesis Si Si
ampliamente a las teorías existentes como las Determinación de la población,
reflejadas en la literatura, con un fuerte componente estimación muestra y los criterios de Si
interdisciplinario (Gile, 2001). la muestra.
Construcción del modelo teórico
Si Si
3.6.3. Contribución metodológica planteamiento de la hipótesis.
Testeo de la prueba y validación Si Si
El proyecto contribuye metodológicamente si se Instrumentación y relevamiento de
Si Si Si Si
la información
desarrollan herramientas que ayuden a explorar la
Explicación e interpretación de los
realidad de forma más sensible, precisa y confiable. Si Si Si
datos
Dichas contribuciones pueden ser nuevos diseños
Aplicación y publicación Si Si Si Si
experimentales, procedimientos estadísticos,
21
___________________________________________________________________________.
La realidad en salud se rige por leyes naturales lo cual es una parte inevitable y totalmente necesaria
constantes en continua interacción ecológica y de del proceso de investigación, que se convierte
retroalimentación, cuyos principios aún no han sido ineludiblemente en un proceso de aprendizaje
dilucidados completamente, su abordaje sobrepasa lo (Murray, 2006). Para ser productivo al escribir es
meramente físico pues la salud comprende también necesario reunir diferentes herramientas: el
aspectos socio conductuales y cómo ellos afectan el aprendizaje empieza al escribir; la calidad del escrito
entorno o medio ambiente. viene con la revisión del director y de los revisores;
escribir regularmente desarrolla la habilidad de
Para que los lectores conozcan algunos de los escribir cada vez más y más rápido. De acuerdo con
métodos para elaborar proyectos e identifiquen los Murray, se deben escribir 1,000 palabras por hora.
pasos y etapas en los que coinciden y elijan el más
adecuado para su proyecto, se sistematizó la tabla de Escribe rápidamente sin parar, escribe
etapas del proceso de investigación. inmediatamente sin planearlo, como diría el profesor
Hugo Espinelli, “no lo diga, escríbalo”. En todas las
3.8. Propuesta de investigación disciplinas existen principios académicos que guían la
escritura de una tesis, por lo que se deben averiguar
Si se desea que la investigación sea de alta validez, de los lineamientos, para aprenderlos y dominarlos; se
acuerdo con Salkind (1999:3), ésta debe pueden buscar ejemplos de otras tesis o preguntar al
caracterizarse por los siguientes atributos: asesor o a los compañeros de la misma disciplina.
Principalmente debe tomarse en cuenta las diferentes
• Basarse en el trabajo previos sobre el mismo opciones de estilo y estructura. Establecer metas es
tema parte del proceso de escribir (Silvia, 2007). Planear es
• Que se puede repetir en condiciones similares parte de escribir, tener el hábito de establecer metas
• Que se puede generalizar a otras situaciones específicas y concretas para cada día previene la
• Que se base en algún razonamiento lógico y esté confusión sobre qué hacer y cómo hacerlo.
vinculada a una teoría
• Que se pueda realizar Algunos ejemplos de metas concretas diarias son:
• Que pueda generar nuevas preguntas o que sea de • Escribir al menos 200 palabras.
naturaleza cíclica • Escribir los primeros tres párrafos de la discusión
• Que sea una actividad apolítica que se emprenda general.
con el fin de mejorar la sociedad. • Llenar una ficha bibliográfica y enlazarla con
documento final.
Se recomienda iniciar de lo general a lo particular, • Agregar referencias faltantes.
esto es:
3.9. Tips para iniciar
• Elegir el área de interés.
• Revisar el mayor número de publicaciones dentro Primero se debe identificar el tipo de proyecto o
del área de interés. trabajo que se va a desarrollar, si es un proyecto de
• Identificar una temática de interés a ser estudiada tesis, un proyecto de tesina o un artículo, ya que a
o, dicho de otra manera, “una problemática a ser pesar de que comparten muchos elementos, se
resuelta y entendida”. desarrollan de forma diferente. Un proyecto de
• Una vez elegida la temática, se deberá pensar en investigación es como un rompecabezas: cada
una población de interés, posteriormente se componente del proyecto es como una pieza del
indagará: ¿qué nos interesa resolver y/o estudiar mismo; los componentes son piezas independientes,
de la temática? ¿Cómo nos aproximaremos a la pero a la vez deben están intercorrelacionadas para
temática? ¿Cuáles son los resultados esperados o formar una figura completa, siendo cada pieza una
las hipótesis que nos estamos planteando? parte indispensable del todo. Segundo, buscar
• Al elegir la problemática se debe tener en mente ejemplos acudiendo a las bibliotecas principales y
los recursos disponibles para realizar, tanto de bases de datos. Hoy en día existen bases de datos con
tiempo como de materiales. tesis de licenciatura, maestría y doctorado
digitalizadas. Tercero, la creatividad es muy valorada
Un recurso indispensable a considerar es el tiempo y en este ámbito; sin embargo, es mejor ser cauteloso,
la problemática a resolver y/o estudiar (como hecho ya que el exceso de creatividad puede llevar a temas
existente), ya que debe estar íntimamente asociada al no cuantificables o a dificultades para concluir el
lapso que tenemos para el proyecto; de esto proyecto. Siempre que se inicie un proyecto es
dependerá que se pueda finalizar. necesario estimar el tiempo disponible para el mismo,
es importante que los objetivos no sean sumamente
Las primeras etapas y las primeras versiones y simples como para poner en duda la importancia de
borradores de la tesis van a reflejar muchas carencias, llevarlos a cabo.
22
Es importante reconocer que entre disciplinas y

dentro de la misma disciplina hay mucha discrepancia Referencias
sobre el tema elegido, por lo cual el investigador debe
tomar en cuenta su propia visión del problema a ser • Bernal, T. C. (2006). Metodología de la
abordado, el cual puede o no tener respaldo de la investigación. México: Prentice Hall.
comunicad científica. Este punto puede ser utilizado a • Gile, D. (2001). Getting started in interpreting
favor o en contra. A favor, ya que se cuenta con un research. Methodological reflections, personal
asesor, experto o el profesor de la materia para poder accounts and advice for beginners. Philadelphia,
obtener sugerencias diversas, que los revisores USA: John Benjamins Publishing Company.
pueden enriquecer, siempre y cuando no transformen • Murray, R. (2006). How to write a Thesis. Estados
la idea original. En contra, si se pretende que todos los Unidos: McGraw-Hill Education.
revisores estén de acuerdo o si se quiere llevar a cabo • Neuman, L. (2000). Social research methods:
todas las sugerencias, esto conllevará a que el Qualitative and quantitative approaches. Estados
proyecto se vuelva interminable y alejado de los Unidos: Pearson Education Company.
objetivos iniciales. • Salkind, N. (1999). Métodos de investigación.
México: Pearson Educación.
• Lo más importante es visualizar el propósito de lo que • Silvia, P. (2007). How to write a lot. Washington,
se inició. D.C.: American Psychological Association.
• Es preferible plantearse pequeños objetivos • Tesser, A. (1995). Advanced Social Psychology.
alcanzables que grandes objetivos inalcanzables. United States of America: McGraw-Hill.
• Todos los proyectos llevan objetivos, pero no todos
• Wallace, W. (1976). La lógica de la ciencia en la
llevan hipótesis.
• Generar el texto y revisar el texto son tareas sociología. Madrid: Alianza, p. 56.
diferentes y deben realizarse en momentos diferentes.
• Es preferible sacrificar la cantidad que la calidad.
3.10. Como empezar, la columna vertebral de

todo proceso de investigación
La “columna vertebral” de todo trabajo de

investigación es el planteamiento del problema, los
objetivos y la hipótesis de investigación. Son acápites
que están íntimamente relacionados, incluso en
cuanto a la sintaxis, cambiando solamente algunas
palabras o signos entre ellos, algunos tutores de tesis
indican que las variables incluidas en su redacción
son exactamente las mismas y es su asiento de
revisión exhaustiva antes de leer, incluso, el título y el
resto del documento.
En la revisión de estos acápites es más fácil con la

tabla de precisión que se muestra a continuación
Precisión de las variables de estudio
Variables de revisión Redacción

Variable dependiente
Variable(s) independiente(s)
Variable interviniente
Objeto de estudio o individuos
Delimitación espacial
Delimitación temporal
23
___________________________________________________________________________.
4. TIPOS DE INVESTIGACIÓN
4.1. Introducción.
En este capítulo se hará un abordaje resumido de cada

diseño de investigación, no pretendiendo abarcar los
detalles procedimentales ni analíticos del mismo, sino
más bien desde la mirada del investigador, que debe
seleccionar un diseño, en base a sus recursos y ver la
posibilidad de iniciar y completar su investigación con
Los estudios con muestras relacionadas resumen
el fin de publicarlo oportunamente.
bastante los problemas metodológicos de asignación
del tratamiento, pues el mismo paciente pertenece a
4.2. Diseños de investigación experimental
ambos grupos (objetivo y control) solo que en
diferentes tiempos.
El diseño de investigación experimental en ciencias de
la salud se le conoce como “Ensayo”, este puede ser
Por ejemplo cuando se quiere ver la eficacia de un
clínico o no clínico, aleatorizado o no aleatorizado,
tratamiento cualquiera frente a otro, primero se le da
con grupo de control o con muestras relacionadas. En
los estudios cuasi-experimentales ambos grupos el tratamiento estándar y luego (de que pase el efecto
del primero) se le da el otro tratamiento y se verifican
(objetivo y control) reciben el tratamiento estándar,
las mismas variables de inicio y se comparan los
pero uno de ellos (grupo objetivo) recibe un
tratamiento adicional experimental, donde quien resultados como si fueran de diferentes muestras,
este tipo de estudio tiene ventajas de disminución del
recibe el tratamiento y quien no, no es el investigador,
sesgo de información, por la idiosincrasia de
sino el paciente, por tanto no es aleatorio.
respuesta del paciente (que prácticamente no existe
pues es el mismo) y de variables asiento de sesgo de
Estos estudios son prospectivos en el tiempo,
selección tales como el sexo, edad, genética,
analíticos correlacionales y longitudinales, es decir
procedencia, etc. que a veces son incontrolables en
que mínimamente se debe realizar dos mediciones de
las variables de estudio en ambos grupos y en estudios con grupo objetivo y control diferentes.
diferentes tiempos (al inicio y al final).
La dificultad de los estudios experimentales radica en
Los estudios experimentales clínicos se realizan en el cumplimiento de los requisitos de experimentación
en humanos, incluidos en el código de Helsinki, y en la
entornos controlados por profesionales de salud y en
disponibilidad de recursos, especialmente el de
centros específicos para dicho propósito, requieren
indispensablemente del consentimiento informado infraestructura hospitalaria y estandarización de
tratamientos experimentales.
del paciente y de la aprobación del protocolo de
investigación por un comité de ética, puesto que las
intervenciones podrían proporcionar resultados no
esperados dada la complejidad de los sistemas vivos y
sus múltiples respuestas frente al mismo tratamiento.
Los ensayos aleatorizados le dan la validez interna

que requiere una investigación de jerarquía,
eliminando intrínsecamente casi todos los factores de
confusión, esto significa que el paciente no tiene
conocimiento de que está recibiendo el tratamiento
(experimental puro) o que está recibiendo un
tratamiento adicional, su selección de participación en
un grupo u otro depende de un factor aleatorio no Como acápite especial se menciona la necesidad de
manejable por el investigador (cuasi-experimental). investigación del medicamento, antes de su
Cuando el paciente no sabe sobre su designación de experimentación en humanos, la cual debe pasar, en
grupo (objetivo o control) se denomina “estudio de resumen, por una fase I preclínica (experimentación
simple ciego”, pero cuando ni el investigador sabe en animales y plantas) una fase II clínica
quién recibe el tratamiento estamos frente a un (experimentación en voluntarios sanos) y una fase III
estudio de “doble ciego”, más aun, cuando ni el clínica (experimentación en voluntarios enfermos),
analista de los datos sabe de la asignación del que tiene una duración aproximada de 10 a 15 años
tratamiento estamos frente a estudios de “triple hasta su aprobación para el mercado.
ciego”, a este proceso de llama “enmascaramiento”.
24
Los análisis posteriores a la recogida de información Se inicia, al contrario que el de cohorte, con el evento
en los estudios experimentales, son los más ricos en de interés o la enfermedad presente en un grupo
cuanto al tratamiento estadístico, pues podemos usar: (grupo caso) y ausente en otro (grupo control), de los
cuales se indaga documentalmente o a través de la
• Estadística descriptiva univariante para cada encuesta directa sobre la posible exposición en el
variable. pasado al factor que se piensa que desencadeno el
• Estadística inferencial para la causalidad evento. Puesto que la memoria es frágil y la
(inferencia causal) o asociación entre variables. documentación a ser revisada generalmente está
• Análisis de riesgo y asociación. incompleta, los estudios de caso y control son
• Análisis discriminante y multivariante. inferiores en jerarquía a los de cohortes.
• Análisis paramétrico y no paramétrico.
Este diseño presenta la gran ventaja del uso suficiente
4.3. Diseño de cohortes del factor tiempo y también la gran desventaja de la
calidad de la información que requiere el investigador
Este diseño inicia con la identificación del factor de y que esta anidada en registros del paciente o en
riesgo o exposición que está presente en un grupo bases de datos centralizadas, a los cuales su acceso es
(grupo de cohorte) y ausente en otro (grupo de deficiente y que, por lo incompleto de la información,
control), dicho factor puede ser observado en el reducen el campo de análisis tanto en muestra como
tiempo hasta la presentación del evento de interés, en variables de resultado.
por lo general la aparición de una enfermedad o
condición posterior a la exposición, al final una parte
de los que si tenían el factor desarrolla la enfermedad
y una parte de los que no tenían el factor también la
desarrolla pero (supuestamente) en mucha menor
incidencia que el primero, es así que luego se
comparan estas diferencias y, a través del análisis
bivariante y el contraste de hipótesis, se establece que
dichas diferencias se deben o no al factor estudiado en
el tiempo.
Este diseño, ofrece ciertas ventajas éticas y facilita el

paso de barreras de incorporación de un nuevo
tratamiento como en el caso de los estudios
experimentales, es mucho más recomendable cuando
el factor tiempo es disponible para el investigador, 4.5. Diseño transversal correlacional
puesto que los estudios de cohorte son
observacionales, analíticos, correlacionales y Los diseños transversales correlacionales son
longitudinales, que requieren una o más cohortes de observacionales, descriptivos y pueden ser analíticos,
estudio para seguir y monitorear las variables de toman en cuenta información primaria actual
interés a través del tiempo. (estudios descriptivos o de serie de casos) o
información secundaria actualizada (estudios
ecológicos), por lo general son estudios de baja
jerarquía pues no toman en cuenta el factor de
seguimiento temporal de las variables de estudio.
4.4. Diseño caso y control
Los estudios de caso control son observacionales,

retrospectivos, analíticos, correlacionales y
longitudinales, con grupo objetivo y control.
25
___________________________________________________________________________.
La información obtenida para este tipo de estudios es
recogida una sola vez por unidad de observación
(individuo), pudiendo ser mediciones instrumentadas
en tiempo real o información colectada de bases de
datos de un periodo determinado de tiempo, cuya
característica es la única medida tomada aunque en
un periodo largo de tiempo, pero única. La mayoría de
los estudios transversales son actuales o de
actualización de datos o serie de datos, pudiendo,
algunas veces, ser estudios de larga duración en los
cuales el paciente es observado una sola vez y sin
seguimiento.
Curva ROC
El investigador no debe menospreciar este tipo de
estudios, a pesar de que están casi en la última
4.7. Diseño edad periodo cohorte
posición jerárquica de los diseños de investigación,
pues en los últimos años han surgido potentes
Este diseño surge con la necesidad de contar con una
métodos de análisis correlacional transversal que
variable independiente de seguimiento frente a la
solamente requieren datos transversales, es decir una
imposibilidad o inexistencia del mismo, pues no
sola medición, tales como el análisis de test
siempre se cuenta con una variable de asociación
diagnósticos con la curva ROC, los análisis de
específica, especialmente en problemas de salud de
supervivencia y el estudio de edad-periodo-cohorte,
larga evolución, como en el cáncer o enfermedades
donde el tiempo se torna en una variable de estudio y
autoinmunes crónicas, en las cuales el factor de riesgo
no de seguimiento, a continuación una breve
asociado e ellos no es posible identificarlo debido al
introducción a este tipo de estudios.
sesgo de información denominado “confusion”,
entonces surge el análisis de la edad y el periodo de
4.6. Diseño de pruebas diagnosticas
tiempo, organizado en grupos de seguimiento
(cohorte), pensando en que este factor (tiempo)
El estudio sobre pruebas diagnósticas se basa en
puede ser aquel que esté relacionado con el evento de
análisis estadísticos para la elección de un mejor
salud y que afecta a grupos poblacionales según una
instrumento diagnostico o procedimiento terapéutico
línea temporal que está relacionado con la aparición
frente a otro estandarizado o en la actualización de los
de algún otro factor de riesgo no perceptible (al
índices de sensibilidad o especificidad dadas las
inicio) o por la aparición de un procedimiento médico
condiciones diferentes en cada grupo poblacional,
que altera la frecuencia de la enfermedad.
pues muchos de los puntos de corte de los test
diagnósticos no son adecuados en diferentes
Al inicio es de difícil comprensión metodológica, pero
contextos geográficos, étnicos, genéticos, o incluso de
al ver los gráficos de edad periodo cohorte nos damos
época.
cuenta que el tiempo surge como variable de análisis
pues en casos de marcada relación, las variaciones de
Para la realización de este tipo de estudio se requiere
las curvas se hacen evidentes en algún punto del
indispensablemente de un patrón de oro o “Gold
tiempo (periodo) el cual, una vez identificado, se
estándar” que permite clasificar, sin lugar a duda, los
relaciona con la exposición a posibles factores
grupos de caso (enfermos) y control (sanos), los
ambientales locales, o globales que podrían estar
cuales, en una tabla de contingencia, se cruzan con el
relacionados con ese cambio de comportamiento de la
test diagnóstico y se clasifican en verdaderos
curva y surgen así las respuestas de causalidad que en
positivos, verdaderos negativos, falsos negativos y
un inicio eran casi imperceptibles.
falsos positivos. La riqueza de este tipo de estudios es
el análisis de sensibilidad y especificidad con curvas
En los estudios de “apc” por sus siglas en inglés, se
ROC, además de los análisis conexos a este como el de
analizan los cambios en las tasas de mortalidad, las
eficiencia diagnostica, índices predictivos y otros, que
cuales pueden cambiar porque cambia la edad de la
facilitan la comparación de test diagnósticos.
población, porque una cohorte o grupo de nacimiento
puede haber estado expuesto a un factor de riesgo
especial o, finalmente, porque en un período
determinado se ha introducido un factor nuevo que
modifica las posibilidades de enfermar o morir. El
efecto de la edad representa el cambio en las tasas de
mortalidad debido a la edad cronológica. Cuando se
26
produce este efecto, las tasas aumentan o disminuyen 4.8. Análisis de supervivencia
independientemente de la cohorte de nacimiento.
El análisis de supervivencia en Ciencias de la Salud es
El efecto periodo, también conocido como efecto muy útil para determinar acciones de decisión
calendario, representa los cambios que se producen terapéutica en base a la probabilidad de
en las tasas y que están influidos por factores que se supervivencia en el corto, mediano y largo plazo
han dado en un momento concreto del tiempo. Estos según el tipo de tratamiento a ser empleado. Para
cambios afectan a todos los grupos de edad y a todas realizar este tipo de estudio se necesitan por lo menos
las cohortes o generaciones. Por ejemplo, en el caso dos variables de fácil acceso, están son: el desenlace
de la mortalidad por sida, se produjo un efecto del caso y el tiempo de seguimiento hasta el desenlace
periodo con la introducción de los tratamientos de cada paciente según la patología que se quiera
antirretrovirales de gran actividad. Estos analizar. El tiempo de seguimiento puede ser
tratamientos han logrado disminuir la mortalidad en expresado en minutos, horas, días, semanas, meses o
todos los grupos de edad y en todas las cohortes de años, tomando en cuenta el inicio de la patología
nacimiento a partir del periodo de 1996 (Rius, C. et al. diagnosticada hasta la ocurrencia del evento o hasta la
2006). fecha del estudio. El método de Kaplan-Meier es el
más utilizado para realizar los análisis y curvas de
Finalmente, se produce efecto cohorte cuando las supervivencia, para cada periodo de tiempo se calcula
tasas de mortalidad varían en función del año en que la probabilidad de sobrevivir, y la función de Kaplan-
se haya nacido y esto independientemente de la edad. Meier es “la probabilidad de supervivencia individual
Los efectos cohorte afectan a sucesivos grupos de acumulada a lo largo del tiempo”.
edad en sucesivos periodos de tiempo (Robertson, C.,
Gandini, S. y Boyle, P., 1999) y están determinados Este tipo de análisis no solamente se hace para
por la exposición a factores de riesgo o a estilos de conocer la probabilidad de supervivencia, pensando
vida. solamente en el evento de fallecimiento como tal, sino
que también puede realizarse para analizar la
probabilidad de ocurrencia de cualquier evento de
interés como ser, tiempo hasta la re-internación,
tiempo hasta la segunda intervención quirúrgica,
tiempo de re-consulta, tiempo hasta el alta del
paciente servicios, el tiempo hasta la recaída en el
alcoholismo luego de la terapia, etc. Todos estos
eventos tienen la particularidad de que se quiere
conocer cuando sucederá el evento de interés y así
poder estar preparados antes de su ocurrencia. Así
mismo se pueden agregar a este análisis otras
variables de interés como factores de riesgo o
exposición y ser analizados conjuntamente a través
del método de regresión de Cox.
Gráficos de edad, periodo y cohorte Curvas de supervivencia de dos tratamientos.
27
___________________________________________________________________________.
El grafico de supervivencia muestra la probabilidad
de supervida (u otro evento de interés) a través del
tiempo, la que paulatinamente va disminuyendo en
diferentes velocidades de tiempo según el tipo de
tratamiento u observación estudiada.
Al margen del grafico de supervivencia también este

análisis propone tablas de probabilidad de
supervivencia individual la cual se acumula en el
tiempo hasta la ocurrencia del evento.
Referencias
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investigación. Segunda Edición. México: Prentice
Hall.
 Comín del Río, P. (2009). Darwin: Una evolución
extraordinaria. España: Pearson Alambra.
Conacyt
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ntros.pdf
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estadística en psicología. México: Manual
Moderno.
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constructivismo: un análisis crítico. Bogotá:
Magisterio Aula Abierta.
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Colombia: Universidad Santo Tomás Editorial y
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 Robertson, C., Gandini, S. y Boyle, P. (1999). Age-
Period_Cohort Models: a Comparative Study of
Available Methodologies. J. Clin. Epidemiol. 52,
569-583.
 Shaughnessy, J., Zechmeister, E. & Zechmeister, J.
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(Séptima Edición) México: McGraw-Hill
Interamericana.
 Soberón-Mainero, X. (27 de octubre de 2008). El
Sistema Nacional de Investigadores. Ciencia, 30.
Academia de Ciencias de Morelos, A.C.
www.acmor.org.mx
 Sommer, B. & Sommer, R. (2001). La investigación
del comportamiento: Una guía práctica con
técnicas y herramientas. México: Oxford
University Press México.
28
5. CONSTRUCCIÓN DEL OBJETO DE ESTUDIO
En este capítulo, se presentan aspectos técnicos Estas ideas iniciales deberán ser analizadas,
referidos al diseño de los pasos (operativos) que se precisadas y estructuradas para convertirse en el
seguirán para realizar la investigación. planteamiento de una investigación. Este proceso
requiere conocer más sobre lo que se haya estudiado
5.1. Plan o proyecto de trabajo respecto al mismo desde el campo de las ciencias de la
salud. Así, se irán identificando las teorías que han
El plan de trabajo es un documento que recoge la abordado dicho tema, los constructos ontológicos y
información más importante relacionada con la epistemológicos trabajados, los resultados
investigación que se pretende llevar a cabo. Es un encontrados en otros estudios, los contextos y
elemento esencial para la adecuada planificación de poblaciones en los que se ha estudiado, su relevancia,
una investigación. En todos los casos, la elaboración entre otros aspectos.
de un buen plan de trabajo repercute en un uso más
eficiente del tiempo, ayuda a la coherencia general del Para delimitar nuestro tema de investigación, se
estudio y permite un mejor resultado final. En líneas pueden seguir algunos criterios:
generales, la secuencia de pasos a seguir para
plantear una investigación es la siguiente: - Temporal: ¿en qué período de tiempo o
momento específico del fenómeno a estudiar se
 Delimitar el tema que se quiere investigar realizará la investigación?
 Revisar la literatura y estado del arte (definición
de variables o constructos y justificación) - Geográfico: ¿en qué contexto específico o con
 Plantear el problema de investigación qué participantes de qué lugar, institución, etc. se
 Definir los objetivos (alcance de la investigación) desarrollará la investigación?
 Elaborar la hipótesis
 Desarrollar el método (diseño, selección de - Personal: ¿cuáles son los elementos específicos
participantes, medición, procedimiento y plan de personales que comprende este tema? ¿Cuáles de
análisis de datos) esos elementos serán incluidos en el estudio?
 Técnicas de recolección de datos
 Obtención de resultados conclusiones y - Práctico: ¿es posible realizar el estudio? ¿Qué
recomendaciones limitaciones o requerimientos implica el poder
llevarlo a cabo? (considerar tiempo, recursos,
5.2. Delimitación del tema información disponible, conocimiento previo del
tema, entre otros)
La delimitación del tema es el primer paso de
cualquier investigación. Una investigación cuya - Relevancia: ¿qué resulta conveniente estudiar
temática u objetivo no se halla delimitado correcta o dentro de este tema? ¿Qué utilidad/ importancia
suficientemente, resultaría inviable o en todo caso tiene dentro de los objetivos de la salud?
interminable.
Finalmente, el proceso de delimitación del tema es
Como señalan Hernández et al. (2014), el primer paso progresivo y puede suponer “idas y venidas”. El
para planificar una investigación es poder generar la objetivo final es que el tema que resulte de la
idea que será estudiada. Esta representa el primer delimitación sea verdaderamente pertinente, que
acercamiento del investigador al fenómeno que se sirva para resolver y/o comprender la problemática
pretenda estudiar. en salud u otra necesidad del individuo o la población,
y que sea preciso en la medida en que no resulte ni
Al iniciar este proceso, las ideas pueden generarse a demasiado amplio ni demasiado puntual.
partir de distintos motivos y/o situaciones, como los
intereses personales, o la facilidad u oportunidad que 5.3. La revisión de la literatura y estado del arte
se tenga para indagar sobre algún tema (por ejemplo,
el espacio de prácticas pre profesionales), de la La búsqueda y revisión de fuentes de información
necesidad de resolver alguna problemática o de cubrir constituyen una parte crucial en la investigación, ya
algún vacío respecto a temas poco estudiados, y de la que permitirán ubicarnos en el campo de estudio y
intención de conceptualizar algún fenómeno que que conozcamos qué se sabe sobre el tema elegido,
requiera ser profundizado. Estos últimos surgen qué han dicho los especialistas, qué preguntas ya han
principalmente cuando el investigador ha iniciado a sido respondidas y cuáles esperan aún una solución,
compenetrarse con el tema de estudio. etc.
29
___________________________________________________________________________.
En este primer momento, la revisión de la literatura En cuanto al aspecto formal, es importante que las
debe permitirnos conocer y definir conceptualmente fuentes consultadas sean correctamente consignadas,
las variables que se quieren estudiar, así como el tanto en las referencias finales del trabajo (o, en este
contexto en el cual se quieren abordar. A esto se le caso, del plan de trabajo) como en las referencias de
denomina el estado de la cuestión o estado del arte de las citas que se incluyan a lo largo del texto producto
la investigación. Solo conociendo el tema nos de la investigación. Para ello se emplea como modelo
aseguraremos de estar siguiendo el camino adecuado estándar los criterios planteados en el Manual de
en el planteamiento de nuestro estudio. Para esto, es publicaciones de la American Psychological Association
necesario hacer uso de distintos tipos de fuentes de (APA, 2010)
información. Por un lado, se encuentran las fuentes
teóricas que servirán para tener una mirada completa 5.4. Justificación del tema de investigación
y crítica respecto a los constructos a estudiar, ya sea
desde los textos clásicos de donde se conceptualizan, La justificación del planteamiento de un estudio
así como a través de handbooks, Metaanálisis o resulta un elemento transversal a todo el proceso de
revisiones conceptuales que planteen revisiones planificación. Así, los motivos e importancia para
actuales sobre el tema. llevar a cabo un estudio guiarán no solo el
planteamiento del mismo, sino también la discusión
Por otro lado, las fuentes empíricas permiten conocer de los resultados y los aportes que se generen.
cómo otros investigadores se han aproximado Algunos criterios para evaluar la justificación de
recientemente al tema de nuestro interés y los nuestro estudio:
resultados a los cuales han llegado en estas
investigaciones. Esto permitirá afinar nuestro tema  Conveniencia
de investigación y dar un mayor sustento y  Relevancia
justificación al planteamiento del mismo. Por ende,  Implicaciones prácticas
resulta fundamental que las fuentes revisadas sean lo  Valor teórico
más actualizadas posibles.  Utilidad metodológica o práctica
Para que un plan de trabajo cuente con la solidez Dependiendo del enfoque que se le dé al estudio,
suficiente que justifique las diversas partes que se algunos de estos criterios serán más relevantes que
irán desarrollando en este capítulo, es fundamental otros. Además, un estudio no siempre podrá incluir
contar con una lista preliminar de fuentes de todos los criterios de justificación, por lo que es mejor
información. La búsqueda de estas empezará siendo sustentar, de manera significativa, solo algunos que
más amplia de lo que probablemente amerite la mencionarlos todos aunque no sea “real”. Por
investigación. Conforme vayan delimitándose el tema ejemplo, un error frecuente en este aspecto es asumir
y el alcance del estudio, devendrá cada vez más fina y, que la investigación tendrá implicancias prácticas, ya
en esta medida, especializada. que permitirá generar intervenciones en las áreas de
estudio abordadas. En algunos casos, la posibilidad
Asimismo, es importante que la búsqueda sea variada, de lograrlo se encuentra fuera del alcance real y de las
es decir, que no se limite a un solo texto o autor. exigencias que se plantean para un estudio realizado
Finalmente, debe tener presente criterios como la por estudiantes de pregrado. Sin embargo, esto podría
reputación y notoriedad de los autores consultados, la resultar viable si la investigación se encuentra
actualidad de la publicación, en qué fuente se integrada a un proyecto más grande. Es importante
encuentra el texto leído, etc. Durante el proceso de recalcar que, al tratarse de investigaciones cuyo
realizar una investigación, la búsqueda y revisión de objeto de estudio son las personas (ya sea en sus
la literatura deben ser constantes. manifestaciones individuales o grupales), las
consideraciones éticas a tomar en cuenta deben
A continuación, recomendamos algunas bases de mantenerse como eje central y prioritario al plantear
datos de acceso libre: nuestra investigación.
 APA PsycNET 5.5. Planteamiento del propósito de investigación

 EBSCO Research Database
 SAGE Journals El propósito de investigación se encuentra
 Scopus íntimamente relacionado con el tema que ha sido
 ScienceDirect delimitado. Es el punto de partida que delimita el
 Web of Sciecie estudio, donde destacado la orientación temática
 SciELO (español) específica de la investigación y se dirigen los
 Redalyc (español) esfuerzos necesarios para responder de forma más
 Dialnet (español) precisa.
30
Un problema de investigación debe plantearse Partiendo desde el paradigma cuantitativo, al

teniendo en cuenta lo siguiente (Argumedo y Nóblega, momento de plantear el propósito de la investigación
2015): es necesario definir el alcance de la misma; es decir, a
qué tipo de conclusiones se busca llegar. A
 Debe responderse empíricamente. continuación se presentan los distintos alcances de
 Debe establecer la relación entre dos o más los estudios cuantitativos y la información a la cual se
variables o la exploración de un constructo en tiene acceso a partir de cada uno de estos.
una población específica.
 Aporta conocimiento sustancial al campo de Alcance del
Definición Aporte
conocimiento. estudio
Exploratorio Examina un problema Obtiene información
 La respuesta a dicho problema implica medios poco estudiado antes de llevar a cabo
éticos para alcanzarla. bibliográfica-mente, un estudio más
 Debe ser claro y sin ambigüedad. describiendo los específico sobre las
 Debe ser susceptible a ser replicado. fenómenos variables del estudio
relacionados a su
ocurrencia
Al momento de plantear el problema de investigación, Descriptivo Recoge y mide la Muestra con precisión
se debe considerar el paradigma a partir del cual se información de las las dimensiones de un
busque aproximarnos y comprender determinado variables, fenómeno en un
especificando sus contexto y tiempo
fenómeno, es decir, saber de qué manera nos características más determinado
posicionamos como investigadores frente a nuestro importantes.
objeto de estudio. Esto guiará el planteamiento de la Correlacional Analiza el Brinda explicaciones
misma y tendrá implicancias en la metodología a comportamiento de parciales de las
una variable en manifestaciones de una
emplear. relación a otra, busca o más variables, trata
su grado de asociación de aportar al análisis
Para Creswell (1994), un paradigma toma en cuenta en diferentes contextos de causalidad pero solo
cuatro elementos: ontológico (¿cuál es la naturaleza o grupos poblacionales en base a las variables
del estudio
de la realidad?), epistemológico (¿cuál es la relación Explicativo Determina las causas Establece las
entre el investigador y el objeto de estudio?), de un fenómeno y sus manifestaciones o
metodológico (¿cuál es el proceso de investigación?) y variables con un alto efectos que ejerce una
axiológico (¿cuál es el rol de los valores en la grado de variable sobre la otra,
estructuración del identificando la
investigación?). Los estudios en general se ha diseño que permita suficiente causalidad y
enmarcado en dos principales aproximaciones: el controlar las grado de participación.
paradigma de investigación cuantitativo y el interacciones de las
cualitativo. Mencionaremos brevemente las variables
características principales de cada uno, ya que es
indispensable conocer el paradigma desde el cual se Desde el paradigma cualitativo, se parte de la noción
enfoca la investigación a realizar. de que la realidad es una construcción múltiple y
subjetiva, en este caso, relativa a los participantes de
El paradigma de investigación cuantitativo expresa la la investigación. Así, busca aproximarse a la
necesidad de medir y cuantificar el fenómeno o perspectiva que tiene un determinado grupo respecto
problema de investigación, asume que la realidad es al constructo o fenómeno de estudio, ya que cada uno
externa y medible hasta cierto punto. En ese sentido, tiene una manera particular de ver el mundo a partir
se busca tener una aproximación lo más objetiva de la propia experiencia y la interacción con otros, y la
posible, para lo cual se establecen procedimientos presencia del investigador será un elemento a tomar
rigurosos y el investigador debe tomar distancia del en cuenta en los resultados (Creswell, 1994; Denzin y
objeto de estudio para no ser una variable que afecta Lincoln, 2011). Desde este paradigma, el proceso de
la manifestación del mismo. investigación tiene mayor flexibilidad en su secuencia,
ya que la recolección de información, análisis e
Para lograr esto, las variables incluidas en el interpretación siguen más bien un proceso circular.
propósito de estudio han de ser delimitadas, Asimismo, si bien la revisión de la literatura será un
conceptual y operacionalmente, ya que la posibilidad marco de referencia a lo largo del proceso, los
de medición estandarizada de las mismas dependerá constructos de la investigación no requieren una
de la definición específica que se establezca. definición tan específica, ya que precisamente el
Siguiendo los procesos estandarizados de medición y objetivo del estudio cualitativo será reconstruirlos a
análisis estadísticos de los datos, se busca poder partir de las interpretaciones elaboradas de los
generalizar los resultados encontrados y permitir la significados brindados por los participantes, y no su
replicabilidad de los mismos (Creswell, 1994; medición y cuantificación.
Hernández et al., 2014).
31
___________________________________________________________________________.
Así, la búsqueda de comprender un determinado Esto no significa que superior sea mejor, sino que
fenómeno social o personal no incluye el objetivo de inferior requiere menor capacidad de análisis, y en el
generalizar los resultados (Hernández et al., 2014). caso de los trabajos de investigación, menor uso de
Por otro lado, desde un paradigma cualitativo se parte recursos, financieros, logísticos, humanos y el valioso
de la noción de que la realidad es una construcción recurso tiempo, en contraposición con los de orden
múltiple y objetiva, en este caso, relativa a los superior, que ameritan bastante inversión de
participantes de la investigación. Así, busca recursos. Así mismo, al interior de esta primera
aproximarse a la perspectiva que tiene un división de verbos, se han dividido en categorías
determinado grupo respecto al constructo o jerárquicas de niveles cognoscitivos, los cuales, de
fenómeno de estudio, ya que cada uno tiene una inferior a superior, son:
manera particular de ver el mundo a partir de la
propia experiencia y la interacción con otros, y la Nivel I. Conocimiento.
presencia del investigador será un elemento también
presente en este análisis (Creswell, 1994; Denzin y Este nivel identifica verbos que facilitan la realización
Lincoln, 2011). de trabajos descriptivos, transversales, tipo estudios
de serie de casos o defensa de un solo caso, los cuales
5.6. Objetivos del estudio requieren conocer el estado de situación o
descripción de una realidad simplificada a su máxima
Una parte fundamental de la investigación es fijar expresión, para deducir conclusiones mayores.
clara y ordenadamente lo que se espera obtener (o
lograr) con la investigación en términos del Nivel II. Comprensión.
conocimiento al que se busca acceder. El propósito u
objetivo se construye a partir de verbos en forma En este nivel se usan verbos que permiten la
infinitiva que expresen directamente la acción interpretación de la información colectada
intelectual o procedimiento concreto que el requiriendo bastante de un apoyo bibliográfico o de la
investigador tendrá que llevar a cabo. Las acciones experiencia pues dichas interpretaciones deberán ser
(verbos) que se empleen deben ser coherentes con el respaldadas por estudios previos u opinión de
alcance establecido para la investigación expertos. Estos verbos se usan para estudios
(exploratorio, descriptivo, correlacional o observacionales, descriptivos y transversales.
explicativo). Cabe señalar que una investigación
puede incluir diferentes alcances, pero es necesario Nivel III. Aplicación
tener claro cuál es el alcance principal para el estudio,
ya que esto será lo que guíe el planteamiento de Este nivel involucra el uso del conocimiento o la
nuestro objetivo general y de los objetivos específicos. generalización en una nueva situación real o ficticia,
pero de la cual se pueden obtener conclusiones
5.6.1. Taxonomía para trabajos de investigación aplicables a situaciones futuras. Es propia de los
estudios comparativos en los cuales existe un grupo
Cuando se quiere redactar los objetivos del trabajo de objetivo (el recibe un tratamiento) y otro de control
investigación, es necesario entender que los verbos (que no recibe tratamiento o se le da placebo), por lo
elegidos estarán en íntima relación con el diseño de general debe acompañarse con un verbo de nivel IV o
investigación. Es decir, de los verbos que sean V en su objetivo general. Los estudios experimentales
utilizados en los objetivos derivara gran parte de los o cuasiexperimentales implican, necesariamente a
métodos, estrategias y análisis posteriores que se nivel de los objetivos específicos, el uso de los verbos
realizaran con la información recolectada por el de este nivel.
investigador, lo cual significaría un mayor o menor
uso de recursos, en especial del recurso tiempo. Se Nivel IV. Análisis.
han publicado muchas listas de verbos posibles para
ser empleados en la redacción de los objetivos, pero la Comprende verbos que indican la división o
más difundida y ordenada es la “Taxonomía de disgregación del conocimiento en partes para mostrar
Bloom”, que jerarquiza las habilidades de o demostrar la interrelación entre ellas y así obtener
pensamiento del dominio cognitivo, clasificándolas una simplificación de la realidad compleja que
en: permita el avance hacia un conocimiento mayor. Es
propio de los estudios retrospectivos, o prospectivos,
 Pensamiento de orden inferior y longitudinales pero, en todo caso observacionales.
 Pensamiento de orden superior
32
Nivel V. Síntesis. Pensamientos de orden superior

Análisis Síntesis Evaluación
En este nivel se usan verbos que se refieren a unir o Analizar Adaptar Acatar
juntar partes del conocimiento fragmentado para Asociar Arreglar Aceptar
formar un todo e interpretar nuevas relaciones o Asumir Cambiar* Aportar
situaciones que amplíen la frontera del conocimiento. Calcular Coleccionar Apoyar
Requiere de estudios prospectivos, observacionales o Categorizar* Combinar Apreciar
experimentales en los cuales mínimamente existen Clasificar* Compilar Aprobar
dos grupos de comparación. Comparar* Componer Argumentar
Componer Concluir Atacar
Pensamiento de orden inferior Concluir* Construir* Avaluar
Conocimiento Comprensión Aplicación Contrastar* Crear Categorizar*
Anunciar Clasificar* Apelar Cuestionar Deducir Clasificar*
Bosquejar Comparar* Aplicar Criticar* Definir Calificar
Citar Contrastar* Calcular Descubrir* Desarrollar* Comparar*
Contar Dar tiempo Cambiar* Desmenuzar Desenvolver Concluir*
Copiar Describir Comprobar Destacar Dirigir Considerar
Definir Discutir Computar Dibujar* Diseñar Criticar*
Deletrear Distinguir* Contrastar* Diagramar Elaborar Dar
Decir Explicar* Construir Diferenciar Eliminar importancia
Duplicar Expresar Convertir* Discutir Ensamblar* Debatir
Encontrar Identificar* Demostrar Discriminar Escribir Decidir
Enlistar Ilustrar Desarrollar* Disecar Escoger* Defender*
Enumerar Informar Dibujar Distinguir* Establecer Determinar
Escoger* Interpretar* Dramatizar Dividir Especificar Descubrir
Escribir Ordenar Ejemplificar Elegir Examinar* Disputar
Etiquetar Parafrasear Emplear Encuestar Fabricar* Deducir
Identificar* Reafirmar Ensamblar* Ensamblar* Formular Elegir
Indicar Reconocer Entrevistar Estimar* Gestionar Emitir un juicio
Leer Resumir Escoger Experimentar* Generalizar Estimar
Listar Revisar Estimar Explicar* Hacer Evaluar
Localizar Seleccionar* Extrapolar* Extrapolar* Idear Escoger
Memorizar Traducir Fabricar* Funcionar Implementar Explicar*
Mostrar Ilustrar Inducir Inventar Establecer
Nombrar Interpolar Inferir Integrar Influenciar
Nominar Interpretar Inspeccionar Interpretar* Influir
Ordenar Modelar Subdividir Maximizar Interpretar*
Organizar* Modificar Minimizar Juzgar
Parear Mostrar Modificar Justificar
Recitar Organizar* Organizar* Lograr
Recordar Planear Originar Marcar
Reconocer Practicar Planear Medir
Relacionar Preparar* Preparar* Opinar
Registrar Producir* Proponer Otorgar puntaje
Relatar Programar Promover Percibir
Repetir Realizar Producir* Predecir
Reportar Redactar* Reconstruir Premiar
Reproducir Relatar Recopilar Priorizar
Rotular Resolver* Redactar Probar
Seleccionar Solucionar Resolver Recomendar
Subrayar Traducir Suceder Reglamentar
Transformar Suponer Reprobar
Trazar* Teorizar Seleccionar*
Usar Trazar Significar
Utilizar Sintetizar Valorar
Valuar
33
___________________________________________________________________________.
Nivel VI. Evaluación. investigación, es decir, cuál es el resultado que se
espera encontrar en el estudio.
Este nivel va más allá de la implementación de
proyectos de investigación y usa verbos que permiten En los estudios cuantitativos, las hipótesis deben ser
hacer juicios en base a criterios de rendimiento, susceptibles a ser comprobadas y verificadas. Así, el
calidad, eficacia o eficiencia. Estos estudios por lo diseño de la investigación deberá estar dirigido a
general son de tipo analítico, longitudinal prospectivo, poder dar respuesta a la pregunta de investigación y
observacional, raramente son de tipo experimental. poder contrastar las hipótesis planteadas. En el caso
de los estudios cualitativos, las hipótesis cumplen un
Estos diferentes niveles pueden coexistir en un mismo rol distinto, el objetivo no está orientado a comprobar
trabajo de investigación, es más, son necesarios un resultado o teoría. En ese sentido, las hipótesis son
combinarlos en la redacción de los objetivos. Para la un resultado en sí mismo que deriva del estudio
redacción del objetivo general se recomienda utilizar (Creswell, 1994; Denzin y Lincoln, 2011).
los verbos de los niveles IV, V y VI, es decir verbos de
análisis, síntesis o de evaluación, y para los objetivos 5.9.1. Hipótesis nula
específicos se usan verbos de los niveles inferiores
como los de conocimiento, comparación o aplicación. Estadísticamente, se relaciona con la afirmación de
que todas las muestras utilizadas salieron de la misma
Por ultimo esta jerarquía de niveles cognoscitivos población en cuanto a las medidas que se estudian. La
influye directamente en el nivel jerárquico del tipo de hipótesis nula es una forma conservadora de redactar
investigación, es decir cuánto más profundo es el la conclusión final de la investigación, la cual predice
estudio, este requerirá del uso de verbos de mayor que no habrá ninguna diferencia evidente entre las
nivel cognoscitivo y viceversa. A continuación se variables y las mediciones al inicio y al final. Tras una
presenta una tabla con los diferentes verbos prueba estadística, la hipótesis nula se acepta (si no
organizados por nivel cognoscitivo. hay evidencia en contra) sólo si el investigador
concluye que la variable independiente no tuvo efecto
5.7. Objetivo general en el resultado; o se rechaza (si hay una diferencia
confiable) cuando la diferencia no se debió a la suerte
La investigación estará guiada por un objetivo o (Sommer & Sommer, 2001:331). Para aceptar una
propósito general que permita, a partir de las hipótesis nula la significación deberá ser mayor al
respuestas al mismo, dar respuesta al problema de nivel de significación, a eso se denomina “contraste no
investigación. Este debe incluir necesariamente las significativo”.
variables centrales del estudio (Argumedo y Nóblega,
2015), y su formulación debe dar cuenta del alcance 5.9.2. Hipótesis alternativa
personal, espacial y temporal del estudio.
La hipótesis alterna también se conoce como hipótesis
5.8. Objetivos específicos de trabajo o de investigación, la cual constituye una
alternativa a la hipótesis nula y establece, en términos
Generalmente al plantear una investigación, y luego positivos, que habrá una diferencia entre los grupos o
de la primera revisión de la literatura y delimitación que la variable independiente tendrá un efecto
de las variables centrales del tema, será posible significativo en la dependiente. La hipótesis alterna
identificar la presencia de otros elementos (o descansa en la aceptación o en el rechazo de la
variables secundarias) asociados a dichas variables hipótesis nula (Sommer & Sommer, 2001). Para
que resulten relevantes para incluirlos en el problema aceptar la hipótesis alternativa la significación deberá
de investigación. ser menor al nivel de significación, lo cual se
Para esto, será posible plantear objetivos específicos denomina “contraste significativo”.
que ayuden a la comprensión del fenómeno estudiado.
La inclusión de estos objetivos deberá estar 5.10. El esquema de contenido
adecuadamente justificada en la revisión bibliográfica
y no se plantearán simplemente a partir de las “ideas” Una vez cumplidos los pasos anteriores, se procederá
iniciales que se tengan. a la elaboración del esquema de contenido, el cual
servirá de base, a su vez, a la redacción del texto
5.9. Formulación de hipótesis resultante. Esto permitirá que la formulación del tema
tenga una estructura coherente, para dar claridad
Una vez delimitado el tema de investigación y los respecto a la secuencia lógica seguida en su
objetivos que nos guiarán, estamos listos para planteamiento.
formular la(s) hipótesis: una respuesta tentativa o
provisional que será puesta a prueba por la
34
Una herramienta que resulta muy útil en este proceso • Muestreo estratificado: Una muestra estratificada
es el mapa mental, que permite organizar, de forma es una variación de la muestra aleatoria: en lugar
gráfica, la información que se vaya encontrando de seleccionar todos los casos al azar, se
respecto al tema de la investigación a partir de los establecen criterios para asegurarse de que
elementos que, como hemos revisado, todo ciertos grupos estén representados en la misma
planteamiento debe tener (Argumedo y Nóblega, proporción que sus números en la población
2015). En este se puede colocar como eje central el (Sommer & Sommer, 2001).
problema de investigación, y las ramificaciones que se
desprenden corresponden a la relevancia teórica y 5.11.2. Muestreo no probabilístico
social que el investigador debe poder sustentar a
partir de la revisión bibliográfica. En ese sentido, No representan con exactitud a la población. Sin
desde el componente teórico se deberá incluir la embargo, resultan satisfactorias, y hasta deseables,
definición de variables o constructos que se para ciertos propósitos de investigación. Con mayor
abordarán, así como los datos de estudios previos que frecuencia obedecen a la imposibilidad de que los
se ocupan de la misma problemática. Finalmente se investigadores obtengan muestras representativas
coloca también el propósito y los objetivos específicos (Sommer & Sommer, 2001), estos son:
del estudio.
• Muestreo accidental o por conveniencia: Cuando
5.11. Diseño muestral y muestreo el investigador selecciona los casos que son
convenientes, se puede obtener fácilmente una
En principio, no son lo mismo, el diseño muestral muestra que no represente a la población, por lo
toma en cuenta aspectos estadísticos y metodológicos que este tipo de muestras son poco costosas y
para obtener una muestra de una población dada para rápidas de obtener; sin embargo, fácilmente
el estudio, para obtener ello se utilizan formulas o ocurren errores sistemáticos: a pesar de que se
paquetes informáticos que facilitan la obtención del recolecten un gran número de casos, no se podrán
número de unidades de observación o individuos del generalizar los datos a toda la población.
estudio. Es factible en Ciencias de la Salud el uso de • Muestreo por cuotas: El investigador establece
paquetes informáticos que faciliten el diseño muestral deliberadamente proporciones en la muestra que
como por ejemplo: el PIFACE del profesor Russel difieren de las que ocurren naturalmente en la
Lenth de la universidad de Ontario. En cambio el población de acuerdo con los objetivos de la
muestreo se refiere a los procedimientos y técnicas investigación. Su uso es para garantizar que
que se utilizan para seleccionar a los individuos del determinados miembros de la población estén
estudio, existen dos formas de elegir una muestra: el representados (Sommer & Sommer, 2001).
muestreo probabilístico y el no probabilístico. • Muestreo propositivo o intencional: Es un tipo
aceptable de muestreo, debido a que usa el juicio
5.11.1. Muestreo probabilístico de un experto en la selección de los casos o con
propósito específico en mente (Neuman, 2000).
También es conocido como representativo y/o Este muestreo es apropiado en tres situaciones:
aleatorio, y consiste en que todos los individuos de la Cuando se seleccionan casos únicos que son
población que se estudia tienen la misma especialmente informativos, cuando se
probabilidad de ser seleccionados, por lo que se debe seleccionan participantes difíciles de conseguir o
tener acceso a todos los miembros involucrados, es de poblaciones especializadas y cuando se
decir, saber cuántos individuos hay y cómo entablar necesitan casos particulares para investigaciones
contacto con ellos. a profundidad.
• Muestreo bola de nieve: Es un tipo especial de
• Muestreo aleatorio simple: Cada caso en la muestreo propositivo (Sommer & Sommer, 2001)
población meta tiene las mismas probabilidades o un método para identificar casos en una red
de selección (Coolican, 2005). (Neuman, 2000). El investigador pide a los
• Muestreo aleatorio sistemático: Se selecciona entrevistados que proporcionen contactos
cada enésimo caso de la población, donde n es adicionales, donde se estudian grupos
cualquier número. Antes de empezar la selección particulares de difícil acceso (Sommer & Sommer,
cada caso debe tener las mismas probabilidades 2001), cuando los investigadores están
de estar en la muestra. Para hacer que en esos interesados en una red interconectada de
métodos se utilice el muestreo con igualdad de personas u organizaciones.
probabilidades debe elegirse el punto de partida
en forma aleatoria (Coolican, 2005:27).
35
___________________________________________________________________________.
Referencias
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• Cozby, P. (2005). Métodos de investigación del Colombia: Universidad Santo Tomás Editorial y
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culturally oriented: Practical advice for (Séptima Edición) México: McGraw-Hill
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America: American Psychological Association. • Soberón-Mainero, X. (27 de octubre de 2008). El
• Lozano-Verduzco, I. (2008). El amor que no osa Sistema Nacional de Investigadores. Ciencia, 30.
decir su nombre: un estudio exploratorio de la Academia de Ciencias de Morelos, A.C.
homofobia en el D.F. México: Universidad Nacional www.acmor.org.mx
Autónoma de México, Facultad de Psicología, • Sommer, B. & Sommer, R. (2001). La investigación
Tesis de licenciatura. del comportamiento: Una guía práctica con
• Neuman, L. (2000). Social Research Methods. técnicas y herramientas. México: Oxford
Qualitative and quantitative approaches. United University Press México.
States of America: A Pearson Education Company.
36
6. DISEÑOS DE INVESTIGACION CLINICA Y

EPIDEMIOLOGICA
El proceso de investigación en Ciencias de la Salud ha determinación de la enfermedad, entendido como en

cruzado un camino tan largo como el de la misma conjunto de componentes asociados bajo un entorno
humanidad, puesto que a prueba y error se han social y cultural y que favorecen o no a la salud de los
instaurado nuevos conocimientos en todo campo, más individuos y grupos poblacionales, entendiendo que
que todo en el campo de la salud. salud no es un completo estado de… sino que es un
proceso continuo y dinámico.
Los avances claros en cuanto al entendimiento de la
salud y enfermedad y de la construcción de su 6.1. ¿Investigación clínica o epidemiológica?
historia, se han dado bajo ciertos paradigmas que
explicaban la realidad en determinadas épocas, como La idea de que la clínica está limitada al campo
en la época antigua, donde el paradigma miasmático hospitalario o que la epidemiologia está limitada al
imperaba, con su explicación hipocrática de los olores, campo comunitario son ideas incompletas y sesgadas
humores y lugares, dando lugar a explicaciones del pensamiento investigativo, puesto que existen
lógicas de surgimiento de la enfermedad en espacios cuestiones clínicas que solamente pueden
insalubres, hasta declaraciones poco racionales, en la responderse desde estudios poblacionales, como los
actualidad, del surgimiento de la vida, hablamos de la estudios de un nuevo medicamento en fase III
“generación espontánea”, no fue hasta los postulados (Estudio del efecto terapéutico en población
de Koch y los experimentos de Pasteur que nos dimos enferma), o los estudios epidemiológicos de eficiencia
cuenta del paradigma microbiano, que determinaba la y eficacia de los procedimientos terapéuticos
enfermedad a partir de la reacción con un ser hospitalarios como el de la implementación de un
microscópico en cualquier medio, espacio o tiempo, nuevo equipo quirúrgico (Estudios de la bondad del
dando lugar a los análisis teóricos de causa y efecto ajuste).
como los de Evans, los Métodos de Mill o los de
Brandon Hill entre otros, que explican la relación de Por tanto la investigación clínica o epidemiológica
causa y efecto. puede realizarse en diferentes ámbitos, según la
necesidad y recursos del investigador y de la
En la actualidad gran parte del proceso salud investigación.
enfermedad, se explican bajo ese paradigma causal, o
llamado de las “Determinantes” surgiendo aspectos Los estudios clínicos, se refieren a estudios en seres
no solamente relacionados a lo biológico, dando lugar humanos que voluntariamente deciden someterse a
al paradigma de los factores de riesgo con el famoso un, antiguo, nuevo, o innovador tratamiento o
“informe Lalonde” del ex ministro canadiense que nos procedimiento clínico. En cambio los estudios
ilustra sobre la multifactorialidad de las causas epidemiológicos se refieren a la profundización del
englobándolas inicialmente en lo biológico, los estilos conocimiento de eventos de salud en individuos o
de vida, el medio ambiente y los Sistemas de Salud, grupos poblacionales limitados a la frecuencia,
este nuevo paradigma nos abre un abanico de distribución, comparación, en espacio tiempo y
posibilidades causales casi infinitas, que limitan la persona, que bien puede deberse a la observación o a
explicación útil del proceso salud enfermedad. la implementación de un factor epidemiológico.
Últimamente y a raíz de la multicausalidad se En general los estudios que buscan establecer la

pretende establecer procesos de investigación sobre etiología y/o los factores de exposición utilizan
la determinación de la enfermedad que a diferencia diseños epidemiológicos llamados observacionales,
de las determinantes sociales de la enfermedad, esta como estudios transversales, de cohortes y los caso-
es más precisa, dando lugar a la investigación control. Aquellos estudios que buscan evaluar una
intencionada de las condiciones de vida, y no a los intervención emplean los conocidos estudios
estilos de vida, el ambiente o la biología como aleatorizados (conocidos comúnmente como estudios
entidades separadas, sino que las integra en un randomizados) o estudios de experimentación.
sentido holístico de la compresión del proceso salud
enfermedad, dado que esta relación es compleja e 6.2. Clasificación de los diseños de investigación.
indivisible.
Existen diferentes diseños de investigación, más un en
Desde este nuevo paradigma, el de la determinación el área de la Ciencias de la Salud, debido a la
de la enfermedad, es necesario avanzar con los complejidad de la relación salud enfermedad, así se ha
diseños de investigación, especialmente en Ciencias tratado de establecer criterios para su clasificación,
de la Salud, tratando de no separar o dividir lo que es como los siguientes:
prácticamente indivisible, pero si enfocándonos en la
37
___________________________________________________________________________.
 Según la tendencia de la información. Los estudios exploratorios son aquellos que
 Según el alcance de la investigación. involucran fuentes secundarias u opiniones de
 Según la intervención. expuestos; en algunos casos se basan en la
 Según la asignación a la exposición. información primaria de variables poco conocidas,
 Según el número de observaciones. estos estudios se refieren al abordaje superficial de
 Según el número de variables. una teoría ausente de hipótesis, donde prima la
 Según la tendencia de los hechos. subjetividad de la información, dada la poca
disponibilidad de la información del tema a ser
6.2.1. Estudios según la tendencia de la abordado, suelen usarse métodos cualitativos o
información. estadísticos descriptivos simples. Ej. Aproximación o
contextualización de teorías o procedimientos
médicos o quirúrgicos.
La información puede estar anidad en variables
cualitativas o cuantitativas, cuya principal
Los estudios descriptivos, son aquellos que, se basan
característica de diferenciación es la posibilidad de
en una sola variable, es decir que no se preocupan de
utilizar medidas estadísticas o no, por ello según la
la causalidad de un determinado efecto, sino
tendencia se han clasificado en:
solamente en la descripción en espacio, tiempo y
persona de un evento o situación poblacional,
 Estudios cualitativos
disgregado en función de las determinantes o la
 Estudios cuantitativos determinación del evento estudiado. Su bajo costo y
tiempo, hacen de este estudio uno muy utilizado en
Los estudios cualitativos requieren de métodos estudios epidemiológicos. Ej. Estudios de morbilidad
complementarios para el análisis de la información o mortalidad. Los estudios analíticos, también
tales como el método etnográfico que permite llamados estudios correlaciónales, se basan en la
integrar múltiples variables bajo un supuesto de investigación simultanea de por lo menos dos
integralidad y holisticidad de la información, cuya variables que se piensa están relacionadas en un
cohesión impide la disgregación de la información en sistema de causa y efecto, denominando a una como
variables simples. Por ello se plantea el uso de “variable dependiente” la cual es la explicada o
herramientas subjetivas tales como las encuestas, predicha y una “variable Independiente” que es la
cuestionarios semiestructurados, fichas de explicativa o predictora. Este tipo de estudios la
observación o registro del seguimiento de la correlación de las variables se realiza a través de
información, en las cuales se estima mucho el lenguaje regresión o tablas cruzadas dependiendo si son
verbal y no verbal así como la observación. Ej. variables cuantitativas o cualitativas respectivamente,
Estudios de satisfacción del paciente internado. Los y pueden simultáneamente analizarse varias variables
estudios cuantitativos, se basan en la posibilidad del independientes. Ej. Estudios de correlación de las
análisis estadístico de las variables y la objetividad del determinantes de la salud.
contraste de hipótesis. Debe tomarse en cuenta la
subjetividad del nivel de significación y de la potencia Los estudios explicativos, son aquellos que pretender
de la muestra, que permiten la aceptación o el rechazo responder la relación no conocida o poco conocida
de la hipótesis nula, es decir que los errores de tipo I entre dos o más variables, a través de la
(validar algo como útil cuando no es así) o los errores implementación de un tratamiento o procedimiento,
de tipo II (decir que algo no sirve cuando realmente si en un grupo objetivo y la comparación con otro
servía), son posibilidades que van más allá de la grupo control que no recibió el tratamiento, bajo la
estadística clásica y que en algunos casos requieren supervisión estandarizada del investigador desde
de la estadística robusta, para la incorporación de inicio hasta el fin de la investigación. Ej. Estudios de
observaciones “normalmente” consideradas evaluación de tratamientos o procedimientos clínicos,
anómalas. Ej. Investigación de un nuevo quirúrgicos o del cuidado.
medicamento.
6.2.3. Según la intervención.
6.2.2. Según el alcance de la investigación.
Esta clasificación se basa en la posibilidad o no de que
La profundidad del conocimiento que se desea el investigador realice la modificación de un evento
aproximar nos da el alcance la de investigación, así los (enfermedad o factor de riesgo) en un individuo o
estudios pueden clasificarse en: grupo poblacional, no solamente se basa en la
aplicación de un tratamiento medicamentoso,, clínico
 Estudios exploratorios. o quirúrgico sino que también puede basarse en
 Estudios descriptivos. variables biologías, del estilo de vida, o de las
 Estudios analíticos. condiciones de vida, entre otras (relativo a las
 Estudios explicativos. determinantes de la salud). Por ello se clasifican en:
38
 Experimentales o no observacionales. Los estudios con muestra no aleatorizada, implican la

 No experimentales u observacionales. asignación al grupo objetivo o al grupo control según
criterios que el investigador considere convenientes
Los estudios experimentales son aquellos que para su investigación (por conveniencia, por cuotas,
modifican una situación inicial o proceso de salud, por bola de nieve, entre otras), que pretenden
aplicable en el campo de la promoción, prevención, garantizar un seguimiento y evaluación satisfactorias
atención o cuidado de la salud, siempre que dicha de las variables de estudio, por lo general, dadas las
intervención este autorizada por un comité de ética y circunstancias de bajos recursos (materiales,
la participación sea voluntaria bajo consentimiento económicos, humanos o tiempo).
informado firmado. Ej. Estudios de evaluación de
programas de salud, en los que existe un grupo 6.2.5. Según el número de observaciones.
beneficiario (grupo objetivo) y un grupo que no recibe
el tratamiento (grupo control). Los estudios pueden tener una o más observaciones o
también llamadas “evaluaciones o mediciones” de las
Los estudios no experimentales o también variables de investigación, en función de ello, se
denominados observacionales, son aquellos en los clasifican en:
que el investigador realiza un levantamiento de
información, sin manipular ninguna de las variables  Transversales.
del estudio, simplemente aplica la herramienta y  Longitudinales.
analiza la información en cuanto a su frecuencia,
distribución y relación con otras variables. Ej. Los estudios transversales son aquellos en los que la
Estudios de la frecuencia y distribución de una evaluación o medición de las variables se realiza una
enfermedad. sola vez, generalmente en un tiempo presente.
Algunos estudios contemplan un periodo de tiempo
Existe un grupo de estudios denominados “cuasi- prolongado pero si ello no implica más de una
experimentales” son aquellos que combinan los medición, sigue siendo transversal. Los estudios
estudios observacionales con los experimentales, en longitudinales son los que contemplan por lo menos
el sentido de aplicar un tratamiento a un grupo dos mediciones o evaluaciones en el tiempo,
(objetivo) y también aplicar un tratamiento a otro considerando a una como la medición inicial y a la
grupo (control), pero este último es un tratamiento otra como medición final o de seguimiento, contempla
estandarizado ya probado, que sirve de patrón de oro la comparación de las variables a través del tiempo:
y que por razones éticas, legales o morales debe este tipo de diseño es exigido en los estudios
realizarse, puesto que no se puede negar la mejora de experimentales y cuasi experimentales.
la salud a ningún grupo poblacional. Ej. Estudios de la
comparación de un nuevo medicamento o 6.2.6. Según el número de variables.
procedimiento frente al tratamiento estándar.
El número de variables puede variar según el tipo de
6.2.4. Según la asignación a la exposición. estudio, pueden tener una o más variables, por lo
general se estudian pocas variables simultáneamente,
Asignación a la exposición se refiere a la posibilidad dadas las condiciones de los recursos materiales,
de recibir o no un tratamiento o procedimiento que económicos o humanos, especialmente la
modifica el estado de salud de un individuo o grupo disponibilidad del recurso tiempo, atendiendo esto,
poblacional, así se clasifican en: los estudios se pueden clasificar en:
 Aleatorizados.  Univariantes.
 No aleatorizados.  Bivariantes.
 Multivariantes.
Los estudios aleatorizados utilizan un instrumento
que permite al investigador asignar un individuo al Los estudios univariantes, también llamados
grupo control o al grupo objetivo (Muestreo aleatorio “descriptivos”, son aquellos que se limitan a la
Simple, Muestreo Sistemático, Muestreo por descripción de una sola variable principal, que, desde
Conglomerados, Muestreo Bietápico entre otros), en el punto de vista del investigador, resulta ser siempre
forma proporcional y sin que medie la conveniencia la variable dependiente. La descripción suele
en dicha asignación, esta característica es propia de disgregarse en espacio, tiempo y persona.
estudios de alta valides interna y que garantiza en Los estudios bivariantes, denominados “analíticos”,
cierta forma la homocedasticidad de la muestra, es son los que se basan en el análisis de dos variables
decir que la diferencia entre los grupos sea mínima y simultáneamente, las cuales, a criterio del
no significativa al inicio de la investigación. investigador, están relacionadas en un sistema de
causa y efecto, donde una es la variable dependiente
39
___________________________________________________________________________.
(la que lleva el efecto) y la otra es la variable temporal y espacial, se puede mencionar que el
independiente (la causa de dicho efecto). estudio fue ambispectivo, es de mucha utilidad
Dependiendo si las variables con cualitativas o cuando el investigador encuentra relaciones
cuantitativas los análisis estadísticos posteriores e interesantes de causa y efecto entre las variables de
incluso la metodología son diferentes. estudio y pretende mejorar el relevamiento de
información en base a los vacíos de información
Los estudios multivariante, son los que analizan identificados en la primera etapa y que podrían
simultáneamente más de dos variables relacionadas mejorar o incrementar la calidad de la información y
en un sistema de causa y efecto, donde generalmente análisis posteriores en la etapa final de recolección de
existe una variable dependiente y muchas variables la información.
independientes. Este modelo multicausal es el más
cercano a una situación real, pero requiere de análisis 6.3. Jerarquía y tipos de estudio
multivariantes complejos en el marco de la minería de
datos y del empleo de elevados recursos materiales, Existen muchos tipos de diseños de investigación que
económicos y humanos. son utilizados en la investigación de las ciencias de la
salud, por su complejidad y variabilidad han sido
6.2.7. Según la tendencia de los hechos. “bautizados” con diferentes nombres tratando de
clasificarlos mejor, pero en sí, lo complejo de la salud
La temporalidad de los hechos juega un papel muy influye evidentemente en lo aún más complejo de la
importante en el diseño de investigación, puesto que investigación en salud; así por convención y acuerdos
es un recurso invaluable que puede favorecer o no al internacionales se pueden clasificar en:
objetivo de la investigación, por ello se clasifican en:
 Estudio de serie de casos
 Estudios retrospectivos.  Estudio de Caso y Control
 Estudios prospectivos.  Estudio de Cohortes
 Estudios ambispectivos.  Ensayo Clínico
Los estudios retrospectivos, se basan en la 6.4. ESTUDIO DE SERIE DE CASOS

información acumulada a través del tiempo en
soportes físicos como documentos escritos o en la Son estudios observacionales realizados en forma
memoria de los individuos o grupos poblacionales, transversal, es decir, su relevamiento de información
tiene la ventaja de que dicha información puede se realiza en una sola oportunidad, la cual, puede
haberse acumulado en varios años y de estar tener cierto tiempo desde su inicio hasta la
disponible en la calidad requerida, es decir completa finalización, pero en todo caso siempre se realiza una
según la necesidad del investigador, el estudio no sola medición a los individuos objeto de estudio.
suele ser muy costoso en cuanto al uso de recursos.
Cuando la unidad de observación es un conjunto de la
Los estudios prospectivos parten de un estado población, es decir una muestra poblacional, este tipo
presente de la problemática a ser estudiada por el de estudios se denominan “Estudios Ecológicos”,
investigador y se recolecta información a través de la cuando la información recogida se basa en la relación
observación, registro o entrevistas en forma causal de más de una variables, se denominan
prospectiva, es decir del tiempo presente hacia “Estudios de Correlación Transversal”, muy útiles en
adelante, generalmente la información recolectada es el análisis de factores de riesgo poblacional. Así
de fuente primaria, requiere de instrumentos de mismo los “Estudios de Índices Clínicos” tienen casi la
estandarizados o mínimamente validados, presenta la misma estructura metodológica, pero se basan en la
ventaja lógica de la calidad en la obtención de la comparación de una medición o parámetro
información puesto que el investigador es el que la biomédico, que puede ser laboratorial, con un patrón
recoge de primera mano, la desventaja predominante de oro o “Gold Estándar” que permite identificar o
en este tipo de estudio radica en la disponibilidad de mejorar los factores diagnósticos o pronósticos de un
los recursos, especialmente del recurso tiempo, por determinado procedimiento clínico o resultado
ello no es recomendable este tipo de diseño en el caso laboratorial.
de estudios de enfermedades raras y de larga
evolución. 6.4.1. Estudios de Correlación Transversal.
Los estudios ambispectivos son los que recolectan la Estos estudios se basan en el análisis de la relación
información de las variables de estudio en dos etapas, causal de dos o más variables, cuyo relevamiento de
una etapa inicial retrospectiva y una final en forma datos se realiza en una sola oportunidad, tiene la
prospectiva, siempre que no haya modificación de las ventaja de la rapidez y bajo costo.
variables de análisis, incluidas la delimitación
40
Constituyen el primer paso en la investigación de una grupo la presencia (Expuestos) o ausencia (No
posible relación entre la exposición y el efecto que el expuestos) del factor causante de dicho efecto ()
investigador desea conocer a profundidad. variable Independiente) el cual pensamos que está
relacionado con el problema, ase se generan cuatro
submuestras que en una tabla de contingencia ocupan
cuadrantes específicos de ella, las cuales se muestran
en el grafico a continuación.
Resultados
observados
Factor de riesgo enfermos sanos total
Expuesto a b T.E.
No expuesto c d T.N.E.
T.ENF. T.S. N
Dónde:
N: Número total de sujetos investigados
T.E. = a+b: Total sujetos expuestos al factor de riesgo.
TNE= c+d: Total sujetos no expuesto al factor de
Inicialmente, una vez encontrado la relación de causa riesgo.
y efecto de las variables del estudio, el diseño T.ENF. = a+c: Total sujetos enfermos.
contempla la selección de una población delimitada T.S. = b+d: Total sujetos no enfermos.
en; objeto de estudio, que generalmente son los
individuos del estudio, delimitación espacial, que  Cuadrante a: Individuos que tienen el efecto y que
puede ser geográfica o institucional y una estaban expuestos al factor.
delimitación temporal, que indica el inicio y fin del  Cuadrante b: Individuos que no tienen el efecto
estudio; Posteriormente bajo un diseño muestral, que pero que si estaban expuestos al factor.
debe incluir el número poblacional, desviación  Cuadrante c: Individuos que tiene el efecto pero
estándar, margen de error e intervalo de confianza, se que no estaban expuestos al factor.
fija la muestra del estudio.
 Cuadrante d: Individuos que no tienen el efecto y
que no estaban sometidos al factor.
La selección de los individuos del estudio, proceso
conocido como “muestreo”, se realiza en base a En los estudios con variables cuantitativas, los valores
disponibilidad de recursos y a la validez interna que
numéricos de ambas variables se grafican
quiera darle el investigador, el muestreo aleatorizado
simultáneamente en un diagrama de dispersión
es el más recomendable en todo estudio, pero (cuando son solamente dos variables de análisis), y se
también puede realizarse un muestreo no
aprecia la relación directa o inversa de las viables de
aleatorizado, los tipos de muestreo se presentan en la
estudio.
tabla a continuación:
Muestreo no
Muestreo aleatorizado
aleatorizado
 Muestreo Aleatorio  Muestreo por
Simple conveniencia
 Muestreo  Muestreo por Cuotas.
Estratificado  Muestreo por Bola de
 Muestreo por Nieve
Conglomerados
 Muestreo Bietápico
En los estudios con variables cualitativas, una vez

definida la muestra del estudio, esta es repartida en
dos grupo, o mas según el análisis que desee realizar
el investigador, uno de los grupos debe tener la
presencia del efecto (variable dependiente) al cual se
denomina “Grupo de Casos” y el otro grupo no debe
El análisis estadístico posterior al relevamiento de
tener el efecto estudiado, pero si ser parte de la
datos depende del tipo de variable (cualitativa o
población de estudio, a este se denomina “grupo de
cuantitativa) elegido en el estudio:
Control”, luego se define también dentro de cada
41
___________________________________________________________________________.
Cuando las variables son cualitativas, los análisis  TP: Total de positivos o cuadrantes a mas b.
suelen ser descriptivos en base a tablas y gráficos de  TN: Total negativos o cuadrantes c más d.
frecuencias y el análisis bivariante suele realizarse en  Cuadrante VP: Son los verdaderos positivos que
tablas de contingencia y gráficos de barras agrupadas, tienen la enfermedad y resultaron positivos en la
los cuales se complementan con el análisis estadístico prueba diagnóstica.
inferencial de Chi cuadrado; cuando las variables con  Cuadrante VF: Son verdaderos Negativos que no
cuantitativas, inicialmente se realizan los estadísticos tienen la enfermedad o efecto y resultaron
descriptivos por separado (media, mediana, moda, negativos en la prueba diagnóstica.
varianza, desviación típica, rango, asimetría, Curtosis,  Cuadrante FP: Son Falsos Positivos que no tienen
etc., de cada variable), los siguientes análisis de la enfermedad pero que resultaron positivos en la
correlación son los de regresión lineal simple, prueba diagnóstica.
cuadrática o cubica según la tendencia de los datos  Cuadrante FN: Son Falsos Negativos que tienen la
observada en el diagrama de dispersión; Cuando una enfermedad pero que resultaron negativos en la
de las variables es cualitativa y la otra cuantitativa el prueba diagnóstica estudiada.
análisis combinado se realiza a través de los
estadísticos descriptivos de la variable cuantitativa Nº INDICE CLINICO FORMULA
disgregados según la modalidades de la variable 1 SENSIBILIDAD (S). S = vp / TE
cualitativa, luego los análisis inferenciales se realizan 2 ESPECIFICIDAD (E) E = vn / TS
por contrastes paramétricos o no paramétricos. 3 INDICE DE YOUDEN (Y). Y=S+E–1
4 EFICIENCIA DIAGNOSTICA (A). A = (vp + vn) / N
5 PORCENTAJE DE ERROR (PE). PE = [(fn+fp)/N]*100
Resumen de los tipos de análisis estadísticos según 6 PREVALENCIA (p). p = TE / N
correlación de variables: 7 VALOR PREDICTIVO POSITIVO (VPP). VPP = vp / TP
8 VALOR PREDICTIVO NEGATIVO (VPN). VPN = vn / TN
Cuantitativo con Estadísticos descriptivos y Regresión
cuantitativo lineal 9 LIKELIHOOD RATIO DE POSITIVOS (LR+) LR+ = S / (1 - E)
Cuantitativo con Estadísticos descriptivos, tablas de 10 POSITIVO PRESUNTO (PP). PP = TP / N

12 ODDS RATIO (OR). OR =(a * d) / (b * c)
cualitativo frecuencias y Análisis de la Varianza 13 RIESGO RELATIVO (RR). RR = [a/(a+b)]/[c/(c+d)]
Cualitativo con Tablas de frecuencia, índices clínicos 14 INCIDENCIA EN EXPUESTOS (Ie) Ie = a/(a+b)
cualitativo y Chi cuadrado 15 INCIDENCIA EN NO EXPUESTOS (Ine) Ine = c/(c+d)
16 FRACCIÓN ATRIBUIBLE A EXPOSICIÓN (FAe) FAe = (OR - 1) / OR
FRACCION ATRIBUIBLE POBLACIONAL FAp = Pe(OR-1)/(Pe(OR-
Evidentemente no son los únicos análisis estadísticos 17
(FAp) 1)+1
que se pueden realizar con las variables de estudio, 18 REDUCCION RELATIVA DEL RIESGO (RRR) RRR = (1 - RR )* 100
RAR = [c/(c+d)] -
existen análisis de Regresión logística, Análisis 19 REDUCCION ABSOLUTA DEL RIESGO (RAR).
[a/(a+b)]
Factorial de Datos, Análisis de Componente
20 NÚMERO NECESARIO A TRATAR (NNT). NNT = 1 / RAR
Principales y otros que son parte del análisis
multivariante de la minería de datos, los cuales son
factibles y requieren de un personal de apoyo con Los estudios de pruebas diagnósticas o de exposición
formación estadística avanzada. a un factor determinado, son resultados estadísticos,
producto del análisis conjunto de una variable de
6.4.2. Estudios de Índices Clínicos control llamada “Gold Estándar” o patrón de oro y de
otra variable de caso la cual se estudia, esta
Para conocer si el resultado de una prueba generalmente es obtenida del resultado de un equipo
diagnóstica laboratorial o clínica es fiable se debe de laboratorio dentro del proceso diagnostico o
comparar con un parámetro de referencia o patrón de pronóstico de una enfermedad, este resultado
oro, el análisis de este tipo de estudios se realiza bajo laboratorial puede ser cuantitativo o cualitativo, pero
de denominativo de Índices Clínicos en todo caso propone la positividad o negatividad de
una enfermedad o situación patológica del individuo
estudiado.
Contemplan la selección de una población y muestra

de la cual se obtienen resultados en torno a los
parámetros biomédicos y laboratoriales obtenidos de
los individuos del estudio a continuación se presenta
un resumen de los mismos:
Dónde:
 E: enfermos
 S: Sanos Índices clínicos utilizados para el análisis de test
 TE: Total de enfermos o cuadrantes a más c. diagnóstico.
 TS: Total de sanos o cuadrantes b más d.
42
 Sensibilidad, es la probabilidad de que el test  Fracción Atribuible Poblacional, indica la

salga positivo cuanto el paciente está enfermo. proporción de la enfermedad en la población que
 Especificidad es la probabilidad de que el test se puede evitar si se elimina el factor de riesgo
salga negativo cuando el paciente está sano. (Pe es la prevalencia de exposición en los
 Índice de Youden es la relación que existe entre controles es decir b/d).
especificidad y sensibilidad, a mayor relación el  Reducción Relativa del Riesgo, es el complemento
resultado se acercara a la unidad. del RR, es la proporción de riesgo que se reducen
 La eficiencia diagnostica es la capacidad del test en el grupo control.
de reconocer casos verdaderos ya sean positivos  Reducción Absoluta del Riesgo, es la diferencia
o negativos, del total de la muestra. entre el riesgo real y el riesgo experimental con la
 El porcentaje de error es la capacidad del test de prueba, mejor si es negativo, a mayor negatividad
identificar casos falsos del total de la muestra, ya mayor la confirmación del riesgo.
sean falsos positivos o falsos negativos.  Número Necesario a Tratar, Número de casos que
 La prevalencia es el porcentaje de casos deben ser tratados para evitar un episodio
existentes en relación al total de la población adicional.
estudiada.
 El Índice Predictivo Positivo es la probabilidad de 6.5. ESTUDIO DE CASO Y CONTROL
que el paciente este realmente enfermo cuando el
test sale positivo. 6.5.1. Concepto y clasificación
 El Índice Predictivo Negativo es la probabilidad
de que el paciente este realmente sano cuando el Los estudios de caso y control se basan en la
test sale negativo. comparación de por lo menos dos grupos de sujetos
 Likelihood Ratio de Positivos es la relación que seleccionados en función de su situación con respecto
existe entre la sensibilidad y la especificidad a una particular enfermedad o condición, de la
cuanto más alejado este de la unidad mayor será frecuencia previa de exposición, es decir que se
la relevancia o confiabilidad del test. compara la situación actual con una situación pasada
 Positivo Presunto es el porcentaje de positivos respecto de la enfermedad tomando en cuenta un
respecto del total de la población estudiada. factor de estudio, que se denomina factor de riesgo.
 Proporción de Error, es el porcentaje total de
errores del test respecto del total diagnosticados Estos estudios son muy útiles cuando se desea
como enfermos. investigar la causa de una enfermedad o condición
epidemiológica de una población, también cuando se
Índices clínicos utilizados en el análisis de pretende generar hipótesis etiológicas de causalidad o
poblaciones en riesgo. evaluar pruebas diagnósticas y cribado, así mismo se
utilizan para evaluar la eficacia de las intervenciones
 Odds Ratio, es la probabilidad de ocurrencia de la terapéuticas o preventivas realizadas por el
enfermedad, mide la fuerza de la asociación entre investigador. El grupo denominado caso está
la enfermedad y el factor de riesgo, utilizado en compuesto por los individuos que presentan la
estudios transversales y retrospectivos. Valores enfermedad o condición al inicio del estudio, y el
superiores a 1 (uno) indican que el factor es de grupo denominado Control está compuesto por los
riesgo, valores inferiores a 1 (uno) indican que el individuos que no presentan dicha enfermedad o
factor estudiado es de protección. condición, pero que han estado expuestos al factor de
 Riesgo Relativo, es la probabilidad de ocurrencia riesgo estudiado como los del grupo de caso.
de la enfermedad, mide la fuerza de la asociación
entre la enfermedad y el factor de riesgo, es 6.5.2. Diseño del estudio de Caso y Control
utilizado en estudios prospectivos. Valores
superiores a 1 (uno) indican que el factor es de Este tipo de estudio por lo general es retrospectivo,
riesgo, valores inferiores a 1 (uno) indican que el analítico, longitudinal, no experimental, donde existe
factor estudiado es de protección. un grupo caso y otro control a los cuales se somete a
 Incidencia en Expuestos, es el riesgo de contraer una investigación retrospectiva documental o con
la enfermedad habiendo estado expuesto al factor encuestas para conocer el grado de exposición a un
estudiado. factor de riesgo estudiado en el pasado.
 Incidencia en No Expuestos, es el riesgo de
contraer la enfermedad a pesar de no haber
estado expuesto al factor estudiado.
 Fracción Atribuible a la Exposición, indica la
proporción de la enfermedad entre los expuestos
que es atribuible a la exposición.
43
___________________________________________________________________________.
El muestreo puede realizarse en forma aleatoria en

Se debe tomar en cuenta que el análisis retrospectivo base a una lista de pacientes o visitando a los mismos
de la información tanto en los casos como en los en el terreno se eligen las casas (especialmente para
controles debe ser con información completa en la seleccionar a los controles) en sentido de las
calidad y cantidad que requiere el investigador al manecillas del reloj, por muestreo Aleatorio Simple, o
inicio del estudio. También debe tomarse en cuenta el también pueden utilizarse nuestros no probabilísticos
sub-registro de casos debido a que muchos de ellos no como el de Conveniencia a criterio del investigador,
llegan a ser atendidos o captados por el hospital o que tomando en cuenta que este tipo de diseños
fallecen antes de su ingreso, por tanto, este tipo de muestrales tiene menor validez interna que el
estudios no da resultados de incidencia de la muestro probabilístico.
enfermedad.
6.5.3. Población base del estudio
Se refiere a que los individuos seleccionados deben

responder a un principio básico de este tipo de
estudio, este principio indica que los controles deben
representar a la población en la que se originan los
casos, para ello nos preguntamos ¿Si los sujetos
fueran casos en vez que controles, se les hubiera
incluido en el grupo de casos?, es decir ¿los casos y los
controles se originan de una misma base poblacional
y una misma probabilidad de ser seleccionados?
Para responder adecuadamente a estas interrogantes,

en cuanto a la selección de casos, se debe elegir en
El estudio caso control inicia con la selección del
principio una “Base Primaria Poblacional” definida
grupo caso y del control tomando en cuenta la base
por la población, identificada geográficamente y
hospitalaria y poblacional para dicha selección, cuyo
temporalmente con anterioridad a la selección de los
procedimiento se verán en el siguiente acápite: Una
casos y controles la cual acudirá a un hospital o centro
vez seleccionados los grupos, se averigua su nivel de
de salud más cercano, luego se continua con la “Base
exposición al factor que se piensa ocasiono la
Secundaria Hospitalaria”, la cual es identificada a
enfermedad o condición, esta averiguación puede
partir de la base primaria tomando en cuenta el
realizarse a través de la documentación existente
registro de pacientes existentes del hospital. En
como las historias clínicas o directamente realizando
cambio para la selección de los controles la base
una encuesta retrospectiva al paciente.
primaria es hospitalaria y la base secundaria es
Los datos obtenidos deben tener la confiabilidad y
poblacional puesto que primero se identifican los
estandarización uniforme requerida para el estudio,
casos y en base a ellos luego se buscan los controles
es decir que no debe faltar ni un solo dato de ningún
en la población de donde surgieron. Resumiendo,
paciente, si ocurriera tal, el mismo debe ser eliminado
primero se identifica el espacio y tiempo de donde se
del estudio por este criterio de exclusión
seleccionaran a los sujetos de estudio, luego se va al
imprescindible.
hospital a seleccionar los casos, y posteriormente se
va a la población (ubicada en espacio y tiempo) para
La población del estudio serán todos los pacientes que
seleccionar de ahí a los controles. En lo posible la
acuden a la institución para ser atendidos en un
selección de casos y controles debe ser por pares
servicio, la muestra obtendrá a partir de un diseño
tratando de que las variables de confusión sean casi
muestral tomando en cuenta le población N, el
las mismas (por ejemplo, sexo, edad, nivel educativo,
margen de error, el nivel de significación, y el
idioma, cultura, nivel socioeconómico, etc.), las cuales
intervalo de confianza, para ello se puede utilizar el
podrían ser fuente de sesgo del estudio.
paquete PIFACE.
44
Población base del estudio Para la selección de los controles, el factor más
importante a tomar en cuenta es el criterio de
comparabilidad, el principio de la base de estudio es
la procedencia de los casos u controles que debe ser
de la misma población, el principio de no confusión
indica que a priori esta probabilidad debe ser lo
mínimo posible, el principio de precisión comparable
indica que la exposición se debe medir de manera
similar en casos y controles, y el principio de
eficiencia indica que se debe tener en cuenta el coste
de reclutamiento de controles, no siendo
absolutamente necesario equiparar su número al de
los casos.
El emparejamiento contribuye a controlar los posibles

6.5.4. Selección de casos y controles
factores de confusión, este emparejamiento puede ser
en base a criterios individuales o criterios de
Para la selección de los casos, se debe tomar en cuenta
frecuencia. Ambos deben tomar en cuenta la
los estándares de diagnóstico en torno a la
temporalidad de aparición de los casos y la del factor
enfermedad estudiada, tomando en cuenta las
estudiado que se piensa que ocasiono dichos casos,
actualizaciones laboratoriales que confirmarían al
algunas veces es necesaria la simultaneidad de
individuo como caso, estos criterios estandarizados
selección de casos y controles por este factor de
facilitan la comparabilidad y reducen potenciales
exposición que varía de intensidad en el tiempo, raras
problemas de diagnóstico imperfecto es decir falsos
veces se realiza un muestreo acumulativo que no
positivos, e incluso profundizan la investigación a toma en cuenta el factor tiempo.
través de los grados de gravedad que puede tener una
determinada patología, en tal caso es mejor elegir un
El emparejamiento individual toma en cuenta
nivel patológico para todos los casos y no solamente
principalmente variables biológicas o del estilo de
basarse en la presencia o ausencia de la enfermedad,
vida, tales como el sexo, edad, preferencias
así mismo se debe preguntarse ¿Cuál es el patrón de
individuales como ejercicio, pasatiempos, adicciones,
remisión?, ¿están todos los casos tomados en cuenta?,
etc. En cambio el emparejamiento por frecuencia
toma en cuenta variables de densidad espacial o
En la identificación de casos, una vez identificadas las
temporal de casos en un espacio determinado,
características de lugar, tiempo y persona, se va al
pensando en que la ocurrencia de los mismos surgió
hospital o centro de salud más cercano para la
por su exposición en un determinado espacio
selección aleatoria de casos según los registros de
territorial o delimitación temporal.
dicho centro y luego se vuelve al “campo” para la
selección de los controles. Estas etapas primaria y
secundaria deben realizarse a la luz de los criterios de
Emparejamiento
inclusión de la muestra, estos criterios se basan en
delimitaciones de espacio, tiempo y persona, prevenir
la aparición de casos especiales por ejemplo sujetos
con domiciliación temporal que posteriormente Individual Por frecuencia
saldrán del estudio dada la dinámica migratoria de
estos sujetos.
Variables Densidad espacial
Así mismo se debe tomar muy en cuenta la selección biologicas de casos
solamente de casos incidentes dentro del periodo de
estudio, es decir, una vez fijado la delimitación
temporal del estudio, solo se puede tomar en cuenta Densidad temporal de
Variables del casos
todos los casos surgidos dentro de ese periodo de estilo de vida
tiempo seleccionado y no así los casos antiguos o
prevalentes pues sus características temporales
podrían ser asiento de sesgo temporal de análisis de Variables de las
datos. Incluso se deben escoger casos retrospectivos condiciones de vida
pero con estándares de diagnóstico actuales, a pesar
de que algunos fueran casos otros no lograran serlo,
por la actualización diagnostica.
45
___________________________________________________________________________.
Ejemplos de selección y emparejamiento de casos y tomografías u otros que evidencien el estado o
controles diagnostico actual de los sujetos de estudio.
6.5.6. Medidas de asociación e impacto
Casos Controles
Todos los casos de cáncer Muestra aleatoria de la Las medidas de asociación y fuerza de la asociación o
de una comunidad misma comunidad impacto en este tipo de estudios se basan en: El
Todos los casos de cáncer Muestra de pacientes sin análisis de Odds Ratio OR, Incidencia en Expuestos Ie,
de los hospitales de la cáncer que acuden a Incidencia en No Expuestos Ine, Riesgo Atribuible a la
ciudad dichos hospitales Exposición RAE, Riesgo Atribuible Poblacional RAP,
Todos los casos Muestra aleatoria de entre los más utilizados. Dada la siguiente tabla de
diagnosticados de cáncer pacientes sin cáncer que contingencia, se muestra a continuación un ejemplo
en un único hospital acuden a dicho hospital de cómo se obtienen estos índices clínicos.
Todos los casos Muestra de vecinos en un
diagnosticados en un espacio y tiempo similar Resultados observados
espacio y tiempo al de los casos. Factor Casos Controles total
determinados Expuesto 22 41 Total expuestos
No
15 52 Total no exp.
6.5.5. Medidas de exposición expuesto
Total casos Toral controles Total muestra
Para conocer el grado de exposición de los sujetos al
factor de estudio se usan diferentes técnicas e Formula a/ c/ a*d/ (OR–1)/ Pe(OR-1)/
a+b c+d b*c OR Pe(OR-1)+1
instrumentos de recolección de la información, a
Índice Ie Ine OR RAE RAP
continuación un cuadro que resume lo expuesto. Resultado 35% 22% 1.86 46% 27%
Lectura e interpretación de los resultados obtenidos:

Inform Tempor Exposi
a-ción a-lidad -ción
Según la Incidencia en Expuestos, se tiene un 35% de
incidencia de la patología en el grupo expuesto al
Ambiental
Método de medida
Subjetivo
Presente
Personal
Objetivo
factor de riesgo. Si tomamos en cuenta la prevalencia

Pasado
de la enfermedad seguramente esta será menor que la

Ie debido a que el factor estudiado está relacionado
Entrevista + - + + + + con el incremento de la frecuencia de la enfermedad,
Cuestionario
+ - + + + +
por tanto parece ser que dicho factor es de riesgo,
autoadministrado comparado con la Incidencia en No Expuestos que es
Cuestionario + - + + + + del 22%, existiendo una diferencia de 13 puntos
Diario de campo - + + - + + porcentuales entre ambos a favor del factor
Ficha de observación - + + - + + estudiado.
Registro - + + + + +
Marcadores biológicos - + + - + + El Odds Ratio de 1.86 indica que el factor estudiado es
Medidas físicas o de riesgo puesto que supera la unidad, si fuera
- + + + - +
químicas del ambiente inferior seria todo lo contrario, que el factor seria de
protección, en este caso se atribuye al factor una
Existe cierta jerarquía entre los métodos de proporción de caso dos veces más la ocurrencia de la
recolección de la información, la cual se establece en enfermedad, es decir que si el sujeto está sometido al
base al grado de confiabilidad y acceso a dicha factor, este presenta 1,86 veces más probabilidad de
información; en el nivel más bajo están la entrevista, o contraer la enfermedad que si no estuviera expuesto a
el cuestionario, puesto que dependen de la capacidad dicho factor.
cognitiva de recordar de las personas, luego están las
observaciones objetivas como la ficha de observación El Riesgo Atribuible a la Exposición nos indica que el
o el registro de medidas antropométricas, fisiológicas, factor por si solo incrementa un 46% la probabilidad
etc. Luego están los registros avanzados más de enfermar si los sujetos se exponen al mismo, o lo
completos como la historia clínica, el registro que es lo mismo, indica la proporción de la
laboratorial y finalmente en la cima de la validez enfermedad entre los expuestos que es atribuible a la
instrumental, están las medidas biológicas o exposición. El Riesgo Atribuible Poblacional indica
ambientales realizadas por el mismo investigador en que si fuera retirado el factor de exposición de la
un tiempo presente dentro del estudio tales como población, la probabilidad de enfermar se reduciría en
muestras de sangre, orina, placas de rayos X o un 27%.
46
Comprensión del diseño Difícil Fácil

6.5.7. Limitaciones y ventajas. 6.6. ESTUDIO DE COHORTES
Evidentemente los diseños retrospectivos tienen 6.6.1. Definición.

limitaciones de construcción adecuada de los grupos
control, así mismo existe la limitante de la calidad de El término “Cohorte” deriva del latín cohors, cohortis
la información retrospectiva que muchas veces por que hace referencia a un sequito o agrupación,
criterios de exclusión afecta el tamaño muestral, el termino ampliamente utilizado por los romanos para
sesgo de selección e información es evidente y describir sus fuerzas militares, de su uso cotidiano
determina el nivel de validez del estudio, por otro derivo cohortari que significa arengar debido a que la
lado cuando el factor de exposición es raro no es fuerza de la cohorte estaba relacionada con el número
posible la realización de este tipo de estudios. El sesgo de soldados que podían escuchar juntos la voz del jefe
de Berkson sobre la fuente hospitalaria de casos que les daba órdenes en el campo de batalla. Algunos
ocurre debido a que el método de selección provoca sinónimos para estudio de cohortes son: estudio de
que ese grupo no sea representativo de la población seguimiento, estudio de incidencia, estudio
que posee la enfermedad, ya que todos los sujetos con longitudinal, estudio de panel.
la enfermedad no necesariamente llegaran al hospital.
El sesgo de Neyman de la adición de casos, se produce
cuando se estudia una determinada patología que
produce muertes precoces y en el momento del inicio
del estudio esos individuos muertos ya no pueden
incluirse en el grupo de casos de lo contrario
sesgarían la muestra. El sesgo de inclusión y
exclusión, ocurre cuando la muestra elegida no es
representativa de la población debido a errores
sistemáticos que incluyen la delimitación inadecuada
de tiempo, espacio y persona de casos y controles. Por
otro lado los estudios de caso y control tiene grandes
ventajas para el investigador, principalmente porque
es muy útil para estudios con periodos largos de
latencia de la enfermedad, o estudios con La definición hace alusión a un grupo de personas o
enfermedades de baja incidencia, así mismo es más sujetos de estudio, incluyendo expuestos y no
eficiente en relación a los recursos, en especial al expuestos a ciertos factores de riesgo o características
recurso tiempo, también se pueden analizar varias a ser estudiadas son seguidas o controladas en el
exposiciones mediante el mismo diseño y finalmente tiempo para evaluar la ocurrencia o no de una
es útil como estudio de relación de causalidad en determinada enfermedad, condición o evento, que
ausencia de hipótesis a priori. tiene probabilidad de ocurrencia en los expuestos y
no expuestos.
Tabla de comparación de estudios de Caso y Control y Los estudios de Cohorte son utilizados principalmente
Cohortes. para conocer la incidencia de una determinada
Caso y
Característica Cohortes enfermedad, o para conocer la etiología de una
Control
Historia natural Mal Bien
patología o para conocer la historia natural de las
Estimación de la incidencia No Si enfermedades.
Valoración de la exposición Tras el Antes del
efecto efecto 6.6.2. Diseño del estudio de Cohorte
Estudio de varios efectos No Si
Sesgos Muchos Pocos Los estudios tipo Cohorte son observacionales,
Calidad de la información Peor Mejor prospectivos, analíticos y longitudinales, con por lo
Exposiciones poco frecuentes No Si menos dos mediciones de las variables de interés, una
Enfermedades poco Si No al inicio y otra al final del estudio, comprende a su vez
frecuentes la selección de dos grupos a partir de la exposición o
Costos del estudio Variable Elevado no al factor a ser estudiado en los cuales se
Tiempo Menor Mayor
desarrollara en el tiempo el evento o enfermedad con
Repetitividad Fácilmente Escaso
cierto grado de probabilidad.
Intervenciones sobre la No No
población
Perdidas en el seguimiento No Si
Explorar hipótesis Si No
Asociaciones débiles No Si
47
___________________________________________________________________________.
Diseño estudio de cohortes 6.6.3.1. Estudio de cohortes según la relación

temporal.
Esta relación temporal es entre el investigador, la

selección de sujetos y el seguimiento de las cohortes,
así estos pueden ser: Concurrentes, no concurrentes y
mixtos.
La variable de exposición (variable dependiente) sirve

para delimitar los grupos en el estudio de cohorte,
aquellos que estén expuestos serán el grupo de
cohorte de seguimiento y los que no estén expuestos
serán el grupo de Cohorte de control. Se debe tener
muy en cuenta que ambos grupos serán monitoreados En los estudios de cohortes concurrentes el
respecto del nivel de exposición y por el mismo investigador esta al inicio del estudio, el mismo
periodo de tiempo, así mismo es importante señalar realiza luego el seguimiento y la evaluación final, en
que aquellos sujetos que ya tengan el efecto no los estudios no concurrentes el investigador recoge la
pueden ser incluidos en el estudio. información al final del seguimiento, por tanto la
selección de cohorte de exposición y de control se
realiza en base a la documentación existente de los
sujetos de estudio lo mismo que el seguimiento, es
muy parecido al diseño de caso y control pero
continua siendo la línea temporal de causalidad la
base del estudio, finalmente los estudios mixtos
toman en cuenta la selección se sujetos en forma
documental y el investigador realiza el seguimiento y
evaluación final de las variables dele estudio. Es
importante mencionar que la línea temporal de
causalidad es aquella en la que el efecto precede a la
causa, es decir que primero ocurre la causa y luego
ocurre el efecto, si el estudio respeta esta línea
temporal de causalidad puede decir que su diseño es
de cohortes.
Bajo este diseño se puede calcular la incidencia de la 6.6.3.2. Estudio de cohortes según el
enfermedad en expuestos y en no expuestos y realizar reclutamiento
comparaciones del nivel del efecto entre los grupos,
también se pueden calcular la razón de incidencias o En este caso existen dos tipos de estudio, los de
denominado Riesgo Relativo de la enfermedad que es cohorte fija o cerrada y los de cohorte dinámica o
una medida de la fuerza de la asociación entre las abierta.
variables de estudio. Se parte de la exposición y se va
hacia la enfermedad que es la correcta secuencia
temporal para establecer asociaciones de causalidad.
6.6.3. Clasificación de los estudios de cohorte
Existen varios diseños de estudios de cohorte y se

pueden agrupar en: Estudios según la relación
temporal, estudios según el reclutamiento y estudios
según el número de cohortes.
48
6.6.6. Tipos de seguimiento

Los estudios de cohorte fija son aquellos que inician
con el 100% de sus sujetos de estudio en cambio los El seguimiento puede ser activo o pasivo,
estudios de cohorte dinámica tienen la flexibilidad de dependiendo de la necesidad de control de las
ingresar a sus sujetos de estudio durante el variables del estudio. El seguimiento es activo cuando
seguimiento, pero en todo caso los sujetos existe o debe existir un contacto periódico de los
seleccionados no deben haber desarrollado el evento participantes con el investigador durante el
o enfermedad de interés del estudio. seguimiento, esto permite recoger información sobre
la enfermedad o evento y actualizar la información
6.6.3.3. Estudios de cohorte según el número de sobre la exposición, por eso se denominan “estudios
cohortes de seguimiento. longitudinales” o de medidas repetidas. En cambio el
estudio es de seguimiento pasivo cuando la vigilancia
Estos estudios pueden ser de una sola cohorte de de la información sobre el evento de interés se basa
seguimiento, en la que los grupos de comparación en medidas de frecuencia de la enfermedad dadas por
pertenecen a una única cohorte o también puede ser los sistemas de registro de morbilidad y mortalidad
de doble cohorte en la que los grupos de comparación de los centros de salud del área, esto requiere acceso
pertenecen a dos cohortes diferentes. a dichos registros informatizados de la enfermedad.
6.6.4. Selección de la cohorte El evento a ser estudiado, para efectos del

seguimiento debe tener una definición operacional de
Existen criterios de selección de los grupos en los la enfermedad, para ello pueden utilizarse las
estudios de cohortes estos criterios pueden incluir definiciones de las fichas epidemiológicas de la OMS o
personas a riego de padecer la enfermedad, además definir en base a las posibilidades diagnosticas del
de estar expuestos al factor de riesgo a ser estudiado investigador la ocurrencia o no del evento de interés,
o incluir a personas con variabilidad en la pueden incluirse métodos laboratoriales o
exposiciones, también se puede definir la cohorte en complementarios además de la ficha clínica o
función de la zona geográfica, ámbito laboral, grupo encuesta de seguimiento.
profesional o características comunes a los sujetos de
estudio.
6.6.5. Definición de la exposición y seguimiento
Todo estudio de cohortes debe iniciar con un examen

basal de las variables de estudio, esta medición inicial
servirá para incluso aplicar criterios de inclusión y
exclusión después de tener los grupos, así mismo se
incluirá en esta medición la información de
localización de los sujetos para que puedan ser
rastreados en el seguimiento, por ultimo esta
medición dará la posibilidad de mejorar los grupos de
expuestos y no expuestos respecto de su grado de
exposición y definir así las variables de confusión o
modificadoras del efecto en el tiempo. El objetivo de Por otra parte el periodo de seguimiento debe ser
tener información para la inclusión o exclusión de mayor al periodo de inducción, este tiempo empírico
sujetos es el de seleccionar a los participantes de la de inducción es aquel que toma en cuenta el periodo
cohorte que estén en riesgo de desarrollar la de exposición y el periodo de latencia de la
enfermedad o evento de interés y por el contrario enfermedad hasta la identificación del caso o muerte
poder excluir a aquellos que no tengan probabilidad del sujeto de estudio.
de desarrollar el evento, por ejemplo si estamos
haciendo un estudio sobre cáncer de cuello uterino es
necesario conocer el antecedente de histerectomía de En el seguimiento pueden ocurrir perdidas de
los sujetos de estudio y así poder excluirlos del localización del paciente o rechazos a continuar por el
mismo. El propósito de tener información de participante, o perdidas naturales por muerte o
localización de los sujetos es para facilitar el finalmente perdidas administrativas por cierre del
seguimiento de los mismos, es necesario preguntar y estudio, en todo caso la principal fuente de sesgo de
registrar el consentimiento de dicho procedimiento este tipo de estudios ocurren por la calidad y
durante el tiempo que dure el estudio, en los casos en cantidad del seguimiento de los sujetos participantes.
que los sujetos no den dicho consentimiento, estos
deben ser excluidos del estudio.
49
___________________________________________________________________________.
A tomar muy en cuenta el derecho del sujeto a Riesgo Relativo de 1.59 indica que el factor estudiado
abandonar el estudio en cualquier momento, por ello en la cohorte de seguimiento es de riesgo puesto que
es importante su consentimiento al inicio del estudio. supera la unidad, si fuera inferior seria todo lo
Existen estrategias para mejorar el seguimiento, contrario, que el factor seria de protección, en este
algunas de ellas son: tener registro de la dirección, estudio el sujeto sometido al factor de riesgo presenta
correo y teléfono de los participantes, a tener mucho 1,59 veces más probabilidad de desarrollar la
cuidado con las redes sociales que pueden tergiversar enfermedad que si no hubiera estado expuesto a
el sentido metodológico del seguimiento. dicho factor. El Numero Necesario a Tratar
redondeado en este estudio es de 8 casos que deben
También se pueden realizar estrategias de fidelización ser tratados para evitar un episodio adicional de la
a través de boletines de noticias o páginas web de enfermedad.
acceso facilitado para los participantes en los que se
dé información sobre los avances del estudio u 6.6.8. Limitaciones y ventajas
obsequios en torno a la calidad de la información
proporcionada por los participantes. Se debe limitar Los estudios de cohortes tienen limitantes
al máximo las visitas en campo a los participantes o importantes como: el potencial sesgo de selección e
contacto con terceras personas queriendo localizar a información, el sesgo de Berkson, el sesgo de Neyman,
los mismos, pues en la experiencia se ha visto que vistos en el anterior capitulo, otra de las limitaciones
estas actividades derivan en el abandono de los están en relacional tiempo y costo que por lo general
sujetos del estudio. son elevados, así mismo este tipo de estudios son de
poca utilidad cuando las condiciones de exposición u
6.6.7. Medidas de frecuencia y asociación ocurrencia de la enfermedad son raras o de baja
probabilidad de ocurrencia, por ultimo si la
Los estudios de cohortes son ideales para realizar enfermedad a ser estudiada es de larga evolución o
medidas de incidencia de la enfermedad, por tanto periodo de inducción, es preferible utilizar otros
mediciones de factores de riesgo, así las medidas más diseños, pues los presupuestos en cuanto al tiempo
utilizadas son: Incidencia en Expuestos Ie, Incidencia casi siempre son limitados para los investigadores.
en No Expuestos Ine, Riesgo Relativo RR, Reducción
Absoluta del Riesgo RAR, Numero Necesario a Tratar Por otro lado, las ventajas que presentan los estudios
NNT. de cohortes son diversas, por ejemplo permiten que
se pueda medir la incidencia de la enfermedad por
Resultados observados tanto realizar un análisis exhaustivo de los factores de
Factor Enfermos Sanos total riesgo y el análisis de causalidad en toda su expresión,
Cohorte de Total la secuencia temporal de exposición y efecto es
22 41 analizada profundamente, así mismo permite estudiar
seguimiento expuestos
Cohorte de Total no varias enfermedades y varias exposiciones mediante
15 52
controles expuestos un mismo estudio, las mediciones de exposición
Toral Total controlan el sesgo derivado de conocer la presencia
Total casos
controles muestra de la enfermedad, por último la validez interna de
este tipo de estudios es mayor que cualquier otro,
dentro los estudios observacionales.
[c/(c+d)]
a/ c/ Ie/In
Formula - 1 - RAR 6.7. ENSAYO CLINICO
a+b c+d e
[a/(a+b)]
Índice Ie Ine OR RAR NNT
En ciencias de la salud denominamos estudios tipo
Resultado 35% 22 1.59 13% 7,69
% ensayo, a aquellos estudios experimentales,
prospectivos, analíticos y longitudinales, con muestra
aleatorizada o no aleatorizada. Desde todo punto de
Según la Incidencia en Expuestos, se tiene un 35% de vista, estos estudios son de alta validez, cuyas
incidencia de la patología en el grupo expuesto al recomendaciones se gradúan en tipo A1 o A2, de alta
factor de riesgo. En cambio la Incidencia en No recomendación de aplicación.
Expuestos es de 22%, existiendo una diferencia de 13
puntos porcentuales entre ambos a favor del factor Cuando el investigador decide averiguar la
estudiado a esto se denomina Reducción Absoluta del superioridad de un tratamiento o su eficacia, debe
Riesgo, es la proporción o probabilidad de ocurrencia acudir a este diseño de estudio, o cuando requiere
de casos atribuidos al factor de exposición. comparar una técnica quirúrgica con otra, o saber si la
intervención ha sido útil o no, finalmente la frontera
del conocimiento es abordada por los estudios tipo
ensayo.
50
Existen varios subtipos a su vez, por ejemplo aquellos Según la asignación los ensayos pueden con muestra
realizados en entornos hospitalarios controlados se aleatorizada o con muestra no aleatorizada; en los
llaman ensayos clínicos, aquellos que se desarrollan primeros se utilizan técnicas de aleatorización
en espacios poblacionales para evaluar la eficacia de estrictas como El muestreo Aleatorio Simple, o el
una intervención preventiva aplicada individualmente Muestreo Estratificado o el muestreo por
se denominan ensayos de campo o ensayos Conglomerados, en cambio en el ensayo no
preventivos, en cambio aquellos estudios realizados aleatorizado, para la selección de los sujetos de
para evaluar la eficacia de las intervenciones estudio se usan técnicas de Muestro por
preventivas, pero aplicadas a grupos o poblaciones, se Conveniencia, o Muestreo por Cuotas o el muestreo de
denominan ensayos comunitarios. Bola de Nieve.
6.7.1. Definición y tipos de ensayo Existen ensayos abiertos y ciegos, tomando en cuenta
el conocimiento del paciente sobre si recibe o no el
Un estudio tipo ensayo es aquel en el que el tratamiento experimental (simple ciego) o si también
investigador introduce un elemento o tratamiento que el investigador no sabe qué grupo recibe el
quiere valorar; es un estudio experimental en el que tratamiento (doble ciego) o si además el analista de
se aplica una intervención a un grupo de pacientes datos no sabe qué grupo recibió el tratamiento (triple
(grupo experimental) y el resultado se compara con el ciego) y si todos saben todo, son ensayos abiertos.
obtenido en un grupo idéntico de pacientes (grupo
control) que recibe otra intervención o placebo. También existen ensayos o estudios con muestras
relacionadas, donde el mismo sujeto de estudio recibe
Cuando el elemento o tratamiento a ser valorado es ambos tratamientos solo que en distintos espacios de
aplicado solo en un grupo objetivo y no en el grupo de tiempo, es decir al inicio recibe un tratamiento y luego
control (o se le da placebo) se denomina ensayo de que se termine su efecto recibe el otro tratamiento,
experimental puro, en cambio cuando ambos grupos siendo muy útiles y de alta validez puesto que
reciben el mismo tratamiento estandarizado pero un prácticamente eliminan las variables de confusión y
grupo (grupo objetivo) recibe además un tratamiento los sesgos de información y selección. Los ensayos
adicional experimental se denomina ensayo cuasi cruzados son aquellos en los que cada grupo recibe un
experimental. tratamiento distinto y luego intercambian dicho
tratamiento. Los ensayos paralelos son aquellos en los
que un grupo es totalmente independiente del otro, es
más ni siquiera pueden tener relación temporal o
espacial simultánea, se denominan ensayos con
muestras independientes.
Así mismo están los ensayos controlados y no

controlados, en los que la intervención puede o no ser
estrictamente monitoreado, con grandes ventajas en
la recolección o no de la información y la eliminación
de factores temporales o circunstanciales.
También existen estudios de superioridad, en los que

se pretende demostrar el mejor desempeño de un
tratamiento, generalmente nuevo, frente a otro ya
existente y los ensayos de no inferioridad, análogos al
anterior, en los que el tratamiento se analiza desde
una perspectiva de intervalos de confianza para
También existen ensayos clínicos terapéuticos verificar su no inferioridad.
utilizados principalmente en la investigación
experimental de nuevos fármacos, pueden ser Por ultimo tenemos los ensayos unicéntricos,
ensayos de fase I estudio en plantas y animales, realizados en una sola institución en un determinado
ensayos de fase II en voluntarios sanos, ensayos de tiempo y los ensayos multicéntricos realizados en
fase III en voluntarios enfermos y finalmente ensayos varias instituciones hospitalarias simultáneamente o
de fase IV en población general postcomercialización en un periodo de tiempo, estos últimos son los que
del medicamento, cada una tiene sus propias facilitan un tipo de estudio más avanzado
características y son de ineludible realización cuando denominado “Metaanálisis” que está en la cima
se pretende sacar un nuevo medicamento al mercado. jerárquica de todos los diseños de investigación en
salud.
51
___________________________________________________________________________.
Característica Tipo de ensayo Inicialmente se elige un universo de sujetos
Según su grupo de Ensayo experimental puro susceptibles de ser estudiados experimentalmente,
experimentación Ensayo cuasi experimental llamado población diana, en base a las variables
Según la aleatorización de la Ensayo aleatorizado dependiente, independiente e interviniente del
selección de sujetos Ensayo no aleatorizado estudio, posteriormente este universo de sujetos
Ensayo controlado elegibles se delimitan espacial, temporal y
Según el control
Ensayo no controlado
personalmente, surgiendo así, naturalmente, la
Ensayo abierto
Según el cegamiento
población de estudio, a la cual se somete a un diseño
Ensayo con simple, doble o
triple ciego muestral, que toma en cuenta el número total sujetos
Ensayo con muestras susceptibles de elección “población”, un intervalo de
relacionadas confianza, que generalmente es al 95%, nivel de
Ensayo con muestras significación 5%, potencia de la muestra cercano al
Según el cruzamiento
independientes o en 80% y margen de error en lo posible menor al 10%,
paralelo surgiendo así la muestra del estudio. Para este diseño
Ensayo cruzado muestral se pueden utilizar paquetes informáticos
Ensayo del medicamento Ensayos fase I, II, III o IV que faciliten el proceso, como el PIFACE de fácil
Según la finalidad del Ensayos de superioridad manejo y acceso gratuito en la web.
estudio ensayos de no inferioridad
Ensayo unicéntrico
Según el centro
Ensayo multicéntrico
Es importante indicar que las cuestiones éticas,

legales y morales son de mucha importancia en los
estudios tipo ensayo, por ello requieren de la
aprobación por un comité de ética y necesariamente
del consentimiento informado del sujeto de estudio,
sin ello no es posible continuar con el estudio, siendo
este instrumento administrativo un criterio de
exclusión de sujetos de estudio.
Luego de conocer la cuantía de la muestra, esta debe

ser seleccionada en base a criterios de selección para
conformar los grupos de investigación, típicamente el
grupo objetivo y el grupo control. Este proceso de
denomina “Muestreo”, si el estudio es tipo ensayo es
casi ineludible el muestreo aleatorizado, que puede
ser a su vez: Muestreo Aleatorizado Simple MAS,
Muestreo Sistemático MS, Muestreo por
Conglomerados MC, o Muestreo Bietápico MB;
cualquiera sea el tipo de muestreo debe concluir en la
homocedasticidad de las variables, es decir que
realizada la comparación de condiciones entre los
grupos al inicio del estudio, esta debe concluir en que
dichas condiciones son similares entre los grupos
formados por el muestreo.
Así mismo, y antes de emitir las invitaciones a
6.7.2. Pasos para la realización de un ensayo participar a los sujetos de estudio, debe tomarse en
cuenta los criterios de la muestra, estos criterios son:
6.7.2.1. Selección de participantes criterios de inclusión, criterios de exclusión y criterios
de suspensión de la muestra.
El objetivo de esta etapa inicial de selección de
participantes es garantizar la correcta inclusión de los Los criterios de inclusión toman en cuenta
sujetos, que permitan concluir satisfactoriamente el características clínicas o personales de equilibrio
estudio, a través de un proceso, en lo posible, entre la generabilidad y la validez interna del estudio,
aleatorizado donde los principio básicos de ética y tales como la presencia o ausencia de cierta condición,
deontología se cumplan a cabalidad, dadas las pensando en que algunas condiciones pueden ser
repercusiones del tratamiento experimental es controladas desde el inicio y así no causar confusión o
necesaria la intervención de un comité de ética que sesgo en el proceso de investigación.
respalde dicho proceso de selección.
52
Los criterios de exclusión son aquellos que tratan de por los pacientes, configurando mínimamente dos
limitar las contradicciones con el tratamiento o con el grupos: El Grupo Objetivo GO que recibe el
cumplimiento de las condiciones del estudio, que tratamiento nuevo también llamado grupo de
aumentarían la variabilidad del estudio, por ejemplo: tratamiento, y el Grupo Control que recibe un
condiciones patológicas concomitantes pueden ser tratamiento estándar (ensayo cuasi experimental) o
asiento de confusión, por ello deben excluirse del placebo (ensayo experimental puro).
estudio estos sujetos con comorbilidades. Este proceso de aleatorización se realiza para
conseguir una distribución homogénea de las
Los criterios de suspensión se basan en el variables predictoras, conocidas o no, de la variable
aseguramiento de los procesos de investigación, que de resultado y así prevenir sesgos y confusión en el
deben ser garantizados por el investigador, en función estudio. Si tras la intervención los grupos
del cumplimiento del consentimiento informado conformados difieren en el resultado, la única variable
firmado por el sujeto de estudio, por ejemplo; explicativa será el tratamiento asignado, en teoría, ya
Cumplimiento del tratamiento estandarizado, o que el resto de variables se distribuyen por igual en
presencia física permanente del sujeto de estudio ambos grupos.
dentro la delimitación espacial.
El muestreo aleatorio simple MAS, se basa en la
6.7.2.2. Medida de las variables basales selección al azar de sujetos de estudio en base a un
instrumento de aleatorización como una moneda,
Inicialmente se verifican los criterios de inclusión y dados, o tabla de números aleatorios, donde existe
exclusión de los sujetos de estudio, estos criterios una lista de posibles sujetos participantes los cuales
pueden incluir información de variables biológicas o son seleccionados simplemente por azar.
de estilos o condiciones de vida. Típicamente se
realiza el levantamiento de información primaria con El Muestreo Sistemático MS, es parecido al MAS que
instrumentos tales como la encuesta, ficha de requiere una lista de posibles participantes, pero que
observación, registro de las mediciones son seleccionados en base a un sistema de selección,
laboratoriales, videos u otros que permitan establecer tales como los individuos pares o uno de cada 10 o
las condiciones iniciales de los sujetos de estudio y uno de cada 5, dependiendo del número muestral del
realizar comparaciones entre grupos objetivo y estudio, o los que viven en las esquinas de la cuadra,
control luego de la aleatorización. Cuando las etc.
condiciones de las variables de estudio son similares
en ambos grupos se dice que las variables son El muestreo por conglomerados MC, se realiza cuando
homocedásticas, por ello las pruebas de se requieren varios criterios de selección en una
homocedasticidad incluyen el contraste de hipótesis y misma población, para garantizar la diversidad de los
las pruebas de normalidad. sujetos, cada subgrupo utiliza un MAS o MS para
seleccionar sujetos, pero estos criterios son diferente
En el contraste de hipótesis se verifica que la entre grupos de conglomerados. Por ejemplo se
comparación de variables de como resultado un p general conglomerados en base a sexo, nivel
valor superior a 0,05 (en estudios con intervalo de socioeconómico, nivel educativo, etc. Dentro de cada
confianza de 0,95 y 0,05 de nivel de significación) o conglomerado se selecciona a los individuos con
que el intervalo de confianza de la comparación tome alguna otra técnica y así se garantiza la participación
en cuenta el valor 0 dentro de dicho intervalo, a esto de los sujetos en función de su sexo, nivel
se conoce como estimación por intervalos. socioeconómico y nivel educativo.
Las pruebas de normalidad son realizadas para dar El Muestreo Bietápico MB, es casi ineludible en los
mayor validez al estudio y así poder luego utilizar ensayos, pues al inicio se selecciona un tipo de
pruebas paramétricas para el contraste de hipótesis, muestreo aleatorio para seleccionar el número de
tales como el Chi2, en Análisis de la Varianza, la sujetos según la muestra y luego nuevamente se hace
prueba T de Student, la prueba de rangos o la prueba uso de la misma u otro tipo de muestreo aleatorizado
de signos entre otras, en cambio si las variables no para la asignación de grupos objetivo y control del
concurren una distribución normal, es preferible estudio, es decir se realiza dos veces en dos etapas el
utilizar pruebas no paramétricas, que tiene menor muestreo.
validez interna, pero que deben realizarse
mínimamente en estudios tipo ensayo. Raras veces se realizan muestreos no aleatorizados,
ya que tienen menos validez interna y reducen la
6.7.2.3. Aleatorización calidad del estudio, pero estos son necesarios en caso
de difícil acceso al paciente o al tratamiento que se
La aleatorización, en el inglés “randomization”, es un desea implementar, lo cual debe estar plenamente
proceso de asignación al azar del tratamiento a recibir señalado en el diseño del estudio.
53
___________________________________________________________________________.
6.7.2.4. Validez interna y cegamiento El cumplimiento terapéutico puede asegurarse
cuando el tratamiento y administración es sencillo,
Se entiende por validez interna al aseguramiento de la cuando se selecciona a sujetos motivados en su
calidad de los datos en las diferentes etapas del participación, también se pueden incluir en el estudio
estudio experimental. Por ejemplo se verifica la periodos de prueba pre-aleatorización, o informar de
validez en torno a los criterios de inclusión y la importancia del cumplimiento y aplicando técnicas
exclusión en la etapa de selección de la población del de fidelización como información, pagos u obsequios.
estudio, así mismo el consentimiento informado da Tener mue en cuenta que la eficacia o eficiencia de un
validez al estudio en la etapa de selección de tratamiento no se puede demostrar si el
pacientes bajo un diseño muestral y muestreo, cumplimiento no es satisfactorio.
también el proceso de aleatorización es parte de la
validez del estudio en la etapa de designación de 6.7.2.6. Seguimiento de las cohortes
grupos objetivo y control, finalmente la mayor validez
del estudio la da el enmascaramiento desde la etapa El objetivo del seguimiento de los grupos objetivo y
de selección de los grupos en la que el paciente no control es el de evitar o reducir las pérdidas de
sabe a qué grupo pertenece, pasando por la participantes durante el proceso de investigación,
mediciones intermedias y finales de las variables en la tomas en cuenta que las pérdidas son frecuentes
que el investigador no sabe qué grupo recibe el cuando los ensayos son de larga duración, a cuando se
tratamiento, culminando con el análisis de datos en la tratan de patologías crónicas o en eventos poco
que el analista de datos no sabe cuál grupo recibió el frecuentes. Estas pérdidas se pueden evitar
tratamiento. recogiendo información de localización de los
pacientes, procurando contactarse periódicamente
El enmascaramiento es también conocido como con el paciente o utilizando poblaciones cerradas (con
cegamiento del estudio, es el proceso por el que se poca movilidad) tanto institucionales como
oculta el tipo de tratamiento que el participante geográficamente cerradas.
recibe en el ensayo, este ocultamiento se lo hace al
paciente (simple ciego), al investigador (doble ciego) 6.7.2.7. Medida de las variables de resultado
o al analista de datos o estadístico (tripe ciego), los
estudios en los que tanto el paciente, el investigador y En la aplicación de los instrumentos de medición de
el estadístico conocer la designación de grupos se las variables de estudio, es importante mencionar la
denominan “estudios abiertos” o sin cegamiento, lo estandarización de los procedimientos de medida de
cual no es recomendable en ciencias de la salud. las variables de resultado, este proceso de
estandarización ya viene con el manual de uso de los
instrumentos laboratoriales de medición de variables
biológicas, pero si en el estudio se utilizan
instrumentos innovadores como encuestas o
cuestionarios, estos deben igualmente pasar por un
proceso de estandarización que involucra la
realización de pruebas piloto y generación de un
manual de uso del instrumento. Esta verificación de
instrumentos debe realizarse con el protocolo de
investigación en el marco teórico y en el estado del
6.7.2.5. Aplicación de la intervención
arte. El manual existente o elaborado para el uso de
los instrumentos del estudio debe ser parte del
Durante la aplicación del tratamiento es necesario
documento en los anexos finales.
observar las condiciones de bioseguridad y los
principios básicos sobre la experimentación en 6.7.3. Análisis de datos.
humanos. Por lo general se realizan ensayos de
superioridad en los que se pretende demostrar que un
El análisis de los datos en estudios tipo ensayo incluye
tratamiento (experimental o complementario) es
imprescindiblemente, en el método científico, el uso
mejor que el tratamiento estandarizado o tradicional;
de la estadística inferencial, así como la estadística
por eso los aspectos de eficacia, eficiencia y
descriptiva claro está, y con ello el contraste de
cumplimiento terapéutico son bastante revisados por
hipótesis. Dependiendo del tipo de variable, tipo de
los comités científicos.
muestra y la comparación entre grupos, las pruebas
estadísticas se agrupan en: pruebas paramétricas y
pruebas no paramétricas.
54
Estadística Paramétrica y No Paramétrica. Técnicas

equivalentes a ser comparadas en la investigación 6.7.4.2. Elección según el número de mediciones
Técnica
Técnica no El segundo aspecto por considerar en la selección de
Contraste paramétrica una prueba estadística es el número de mediciones de
paramétrica
equivalente
Pruebas de hipótesis Prueba t Prueba de rangos
las variables de resultado. Por lo general en los
concernientes a la con signo de estudios tipo ensayo se realizan mínimamente 2
media de una Supone que X sigue Wilcoxon mediciones, una al inicio y otra al final, pero también
población X: una distribución se pueden realizar mediciones de seguimiento
Ho: μ = μo normal Supone simetría y
Vs. continuidad de X
durante el periodo de tratamiento, con los que las
H1: μ ≠ μo comparaciones a ser realizadas serán múltiples, en
Pruebas de hipótesis Prueba t para dos Prueba U (Mann- cambio en el caso de antes y después, las
concernientes la muestras Whitney) comparaciones son únicas.
media de dos
poblaciones X1 y X2: Supone que X1 y X2 Supone
Ho: μ1 = μ2 siguen continuidad de X1 y Por ejemplo, cuando se desea conocer la probabilidad
Vs. distribuciones X2 y tiempo de supervivencia posterior al tratamiento
H1: μ1 ≠ μ2 normales quimioterápico avanzado, se realizan mediciones
iniciales y finales respecto del tiempo hasta el deceso
Prueba de hipótesis Prueba F Prueba de Ansari-
para la varianza de Bradley
del paciente, 2 mediciones, antes y después, pero
dos poblaciones X1 y Supone que X1 y X2 mejor realizar varias mediciones intermedias para ver
X2: siguen Supone que la eficacia y eficiencia del tratamiento que darán otros
distribuciones resultados tales como el impacto en la calidad de vida,
normales μ1 = μ2
lo cual un análisis de supervivencia, que solamente
toma en cuenta datos antes y después, no podría
darnos.
Obtención de los Método de Método de Theil
estimadores de β0 y mínimos En el primer escenario se efectúa una medición antes
β1 en regresión lineal cuadrados Supone simetría y otra después; en el segundo escenario se llevan a
simple. del error cabo varias evaluaciones, incluida la basal, es decir,
Supone normalidad existen varias mediciones, las cuales se encuentran
del error
relacionadas.
Fuente: Métodos estadísticos no paramétricos (Hollander, Wolfe;
1973)
6.7.4.3. Elección según la escala de medición de
6.7.4. Bases para la elección de una prueba las variables
estadística
El tercer aspecto importante cuando se planea un
La secuencia práctica para elegir la prueba estadística análisis estadístico es la escala de medición de las
apropiada de acuerdo con cada protocolo de variables, para ello es necesario definir la naturaleza
investigación es aquella que toma en cuenta el diseño de cada uno de los datos o las mediciones que se
de investigación, el número de veces que se realizan realizan durante el desarrollo de una investigación; en
las mediciones y el tipo de variables del estudio, los general se pueden dividir en cualitativos o
cuales se describen a continuación. cuantitativos. A su vez, las variables cualitativas se
6.7.4.1. Elección según el diseño de la clasifican en nominales y ordinales; las nominales
investigación agrupan las características similares entre sí en las
que no hay diferencia entre una y otra, tales como el
Cuando solamente existe un grupo y el objetivo de la sexo (masculino/femenino) o el estado civil
investigación únicamente es especificar una o más (soltero/casado/unión libre). Por su parte, las
características de dicha población, el tipo de estudio variables cualitativas ordinales ya tienen cierta
se denomina descriptivo, en el que solo es necesario dimensión, como el estadio o gravedad de una
emplear estadística descriptiva. Cuando los estudios enfermedad (leve/moderada/grave).
comparativos se llevan a cabo con más de 2 grupos,
como los ensayos clínicos controlados o aquellos en
los que se buscan factores de riesgo (o estudios de Así mismo, las variables cuantitativas pueden ser de 2
causalidad), como el diseño de casos y controles o tipos: cuantitativas continuas y cuantitativas
cuando se desea realizar comparaciones de las discontinuas (también conocidas como discretas o de
variables de resultado, antes y después de una intervalo). Las cuantitativas continuas son 4: peso,
maniobra o tratamiento, en estos casos se emplea longitud, volumen y tiempo (por ejemplo, kilogramos
estadística descriptiva y también estadística de peso corporal, estatura en centímetros, mililitros
inferencial de orina y edad de una persona, respectivamente). Las
55
___________________________________________________________________________.
discontinuas con variables numéricas que de alguna • Muestras independientes (comparación de 2
manera no se pueden dividir (número de hijos, grupos).
número de embarazos, etcétera).
Ahora bien, si lo que se desea es comparar más de 3
grupos (comparación de 3 o más promedios) se debe
seleccionar una prueba denominada análisis de la
varianza o ANOVA. De esta última prueba se pueden
distinguir al menos 2 variantes: ANOVA de una vía,
cuando se comparan los promedios de 3 o más grupos
independientes, y ANOVA de 2 vías, que se emplea
cuando se pretende comparar los promedios de
muestras relacionadas con más de dos medidas de
seguimiento.
6.7.5.2. Pruebas estadísticas no paramétricas
Cuando la distribución de datos cuantitativos no sigue

una distribución normal o cuando las variables del
6.7.5. Estadística paramétrica y estadística no estudio son cualitativas, incluso cuantitativas
paramétrica discretas se realizan pruebas no paramétricas.
Las diferentes pruebas estadísticas se dividen en 2 Para variables cuantitativas discretas se pueden
grandes conjuntos: las paramétricas y las no realizar las siguientes pruebas: La prueba de
paramétricas. Una vez definidos los aspectos del Wilcoxon se utiliza para comparar un grupo antes y
diseño, numero de mediciones y tipo de variables, se después, es decir, muestras relacionadas. Para la
debe establecer a cuál de estos 2 conjuntos pertenece comparación de grupos independientes se debe
la prueba. Tomando en cuenta que las pruebas emplear U de Mann-Whitney. En el caso de 3 o más
estadísticas paramétricas les corresponde las grupos independientes se debe utilizar la prueba de
cuantitativas continuas; mientras que para las Kruskal-Wallis (la cual es equivalente a ANOVA de
variables cualitativas y las cuantitativas discontinuas, una vía). La prueba Friedman es la que se recomienda
les corresponden prueba no paramétricas. cuando se comparan 3 o más muestras relacionadas
(equivalente a ANOVA de 2 vías).
Además, un requisito indispensable para seleccionar
una prueba paramétrica es la distribución de los Para variables cualitativas se pueden realizar las
datos; en este sentido, solamente se debe utilizar este siguientes pruebas: En 2 grupos independientes se
tipo de prueba cuando los datos muestran una puede comparar el porcentaje de pacientes que
distribución normal (es decir, semejante a una curva alcanzan un nivel según la variable de medición
de Gauss). Se debe recordar que para determinar el utilizando la prueba de chi cuadrada, pero si las
tipo de distribución existen diferentes pruebas muestras son relacionadas deberá emplearse la
estadísticas, tales como Kolmogorov-Smirnov, prueba de McNemar. En caso de comparar 3 o más
Shapiro- Wilk o sesgo y curtosis, denominadas grupos independientes también se utiliza chi-
pruebas de normalidad. cuadrada; en caso de muestras relacionadas, Q de
Cochran.
6.7.5.1. Pruebas estadísticas paramétricas
Un punto a destacar cuando se emplean las pruebas
de comparación de proporciones es que se deben
Existen muchas pruebas disponibles para la
cumplir ciertas condiciones: cuando el número de
comparación de grupos; a continuación se comentan
datos sea menor a 30 se aplicará la corrección de
algunas de las más utilizadas. Si el investigador quiere
Yates, mientras que la prueba exacta de Fisher debe
comparar 2 grupos con variables cuantitativas
ser utilizada en lugar de χ2 cuando se comparan 2
continuas y con distribución normal, (dicho de otra
grupos independientes si en algunas de las casillas de
forma, comparación de promedios entre 2 grupos), se
la tabla de contingencia se encuentra algún valor
puede elegir una prueba t (hay diferentes, la más
menor de 5.
conocida es la denominada t de Student). Esta prueba
6.7.6. Análisis de correlación
puede utilizarse en 2 escenarios diferentes:
• Muestras relacionadas (un solo grupo antes y Cuando se desea establecer la relación de 2 variables
después). cuantitativas continuas con distribución normal se
utilizará el coeficiente de correlación de Pearson (r de
Pearson). Sin embargo, cuando alguna de las 2
56
variables por correlacionar no siguen una Seguro Soc. 2014;52:192-197. Disponible en:
distribución normal, la prueba que corresponde es el https://www.cmu.org.mx/media/cms_page_medi
coeficiente de correlación de Spearman (rho de a/57/39.
Spearman). Esta última es la que se aplica si se trata  Fajardo-Gutiérrez A. (2017). Medición en
de analizar variables ordinales, por ejemplo, el grado epidemiología: prevalencia, incidencia, riesgo,
de desnutrición y su correlación con el grado de medidas de impacto. Rev Alerg Mex.
anemia. 2017;64(1):109-120. Disponible en:
http://revistaalergia.mx/ojs/index.php/ram/arti
Objetivo Tipo de Prueba cle/view/25
Variables
del estudio muestra recomendada
Comparar 2 Cuantitativas Muestras t de Student
 Freund J., Walpole R. (1990). “Estadística
promedios de relacionadas Matemática con aplicaciones”, Cuarta edición,
distribución Muestras t de Student Prentice-Hall Hispanoamericana, México.
normal independientes  Gómez-Gómez N, Danglot-Banck C, Vega-Franco L.
Cualitativas y Muestras Wilcoxon
discretas relacionadas
(2013). Cómo seleccionar una prueba estadística
Muestras U de Mann (primera de dos partes). Rev Mex Pediatr.
independientes Whitney 2013;80(1):30-34. Disponible en:
Comparar Cuantitativas Muestras ANOVA de 2 http://www.medigraphic.com/pdfs/pediat/sp-
más de 2 con relacionadas vías 2013/sp131g.pdf
grupos distribución Muestras ANOVA de una
normal independientes vía  Hogg R., Tanis E. (1977). “Probability and
Cualitativas y Muestras Friedman Statistical Inference”, Duodécima edición, John
discretas relacionadas Wiley & Sons. New York.
Muestras Kruskal-Wallis  Hollander M., Wolfe D. (1973). “Non-parametric
independientes
Comparar 2 Cualitativas Muestras McNemar
Statistical Methods”, Segunda edición, John Wiley
grupos nominales y relacionadas & Sons, New York..
ordinales Muestras Chi cuadrado  Pratt J.W. (1964). “Robustness of some
independientes procedures for the two sample location problem”.
Comparar Cualitativas Muestras Q de Cochran
J. Amer. Statist. Ass. 59, 665-80.
más de 2 nominales y relacionadas
grupos ordinales Muestras Chi cuadrado  Pratt J.W. (1959). “Remarks on zeros and ties in
independientes the Wilcoxon signed rank procedures”. J. Amer.
Correlación Cuantitativas Muestras Coeficiente de Statist. Ass. 54, 655-67.
de 2 con relacionadas Pearson
variables distribución
 Pitman E.J.G. (1948). “Notes on non-parametric
normal statistical inference” , Columbia University.
Cualitativas y Muestras Coeficiente de  Sato Y, Gosho M, Nagashima K, Takahashi S, Ware
discretas independientes Spearman JH, Laird NM. (2017). Statistical methods in the
journal – An update. N Engl J Med.
2017;376(11):1086-1087.
 Shankar S, Singh R. (2014). Demystifying
statistics: How to choose a statistical test? Indian J
Rheumatol. 2014;9(2):77-81. DOI:
https://doi.org/10.1016/j.injr.2014.04.002
 Talavera JO, Rivas-Ruiz R. Investigación clínica IV.
Pertinencia de la prueba estadística. Rev Med Inst
Mex Seguro Soc. 2011;49(4):401-405. Disponible
en:
http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=4577455
03010
Referencias
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dispersion”, Ann. Math. Statist. 31, 1174-89.
 Berea-Baltierra R, Rivas-Ruiz R, Pérez-Rodríguez
M, Palacios-Cruz L, Moreno J, Talavera JO. (2014).
Investigación clínica XX. Del juicio clínico a la
regresión logística múltiple. Rev Med Inst Mex
57
___________________________________________________________________________.
7. PROCESO DE INVESTIGACION Y DESARROLLO Antiguamente el descubrimiento de un nuevo
DE UN NUEVO MEDICAMENTO medicamento tenía mucho de azar, particularmente el
azar afortunado (serendipity), en que
7.1. Introducción accidentalmente se llegaba al desarrollo o
descubrimiento de una molécula nueva activa en el
En la práctica de la medicina clínica, la mayoría de las tratamiento de ciertas enfermedades, actualmente
atenciones culmina en la prescripción de un este proceso es mucho más tecnificado e implica la
medicamento. Pocas veces uno se detiene a pensar en más alta validez de los estudios exploratorios, y
los pasos que están involucrados en el desarrollo de experimentales que se explican en el cuadro a
este fármaco, que una vez fue sólo una molécula, y continuación.
damos por hecho la existencia de estos comprimidos,
inyecciones, cremas, etc. El presente artículo pretende 7.2. Fase de investigación
describir el riguroso y arduo proceso que vive esta
molécula antes de su uso clínico: en qué consiste el En esta fase se identifica el compuesto madre que
proceso regulatorio que controla la comercialización muchas veces ya es empleado empíricamente por la
de estos medicamentos, por qué los necesitamos, qué población, utilizándose métodos cualitativos y
instituciones son las responsables, cuánto tiempo cuantitativos altamente tecnificados in vitro o in vivo
demora y cuáles son los costos involucrados. hasta la validación de dicho compuesto.
Desde que se inicia la investigación de un nuevo 7.2.1. Etapa de identificación de la diana

compuesto químico con acción terapéutica hasta que terapéutica.
este se introduce en el mercado, transcurren entre 10
a 15 años o incluso más dependiendo de la celeridad y Una diana terapéutica es una sustancia química que
validez interna de las diferentes etapas de asociada a células o genes, se cree pueda ejercer una
investigación y de los recursos humanos, materiales, actividad terapéutica. En esta etapa se procede a la
logísticos y de infraestructura de investigación identificación de esta sustancia y a la comprensión de
existente. El proceso de investigación y desarrollo es cómo funcionan e influyen en una enfermedad
largo y complejo, involucra grandes costos y pocas específica. Muchas de esta dianas se encuentran y son
posibilidades de éxito. producidas por ciertas plantas, que empíricamente
son usadas según la tradición oral transmitida de
Este proceso complejo es encarado por diversas generación en generación.
disciplinas científicas que incluye químicos orgánicos,
biólogos moleculares, toxicólogos, médicos, Los estudios realizados en esta etapa pueden ser de
farmacólogos, bioquímicos y científicos de la dos tipos: Descriptivos, cualitativos de relevamiento
computación. Todos participan en alguna etapa del de información de tradición oral con técnicas
proceso, lo que en parte explica los enormes costos participativas y con grupos de enfoque comunitarios
involucrados, significa una inversión cercana a los (Delphi) o a través de tamizajes robóticos y
US$ 500 millones antes que ésta sea aprobada para su automatizados que pueden evaluar varias decenas de
comercialización, sólo una de 5.000 drogas que entren miles de compuestos nuevos por semana, logrando
a la etapa de ensayos pre-clínicos será aprobada para moléculas activas a través de técnicas como la síntesis
uso terapéutico. química combinatoria de alta velocidad, análisis
genómico y otros.
58
7.2.2. Validación de la diana terapéutica. En esta fase se desarrollan estudios que confirman la
seguridad e inocuidad de la administración del
Para definir una diana terapéutica con mayor medicamento y la evaluación de la actividad biológica.
exactitud, se establece la relación entre la diana Estos estudios pre-clínicos evalúan un gran rango de
seleccionada y la enfermedad de interés, parámetros de la molécula, e incluyen estabilidad,
generalmente son estudios correlaciónales de dosis niveles plasmáticos, tisulares y propiedades
respuesta en animales, así mismo se evalúa el impacto farmacocinéticas así mismo se realizan estudios de
cuantitativo que tiene sobre el proceso patológico la toxicidad aguda y crónica y sobre el efecto en la
activación o desactivación de la diana en concreto. reproducción y su progenie, aproximadamente sólo 1
También se procede con la refinación de compuestos de 1.000 compuestos avanza a la siguiente etapa, que
que tienen un efecto sobre la diana seleccionada. comprende a los estudios clínicos en seres humanos.
7.2.3. Identificación del compuesto madre. 7.3.1. Ensayos farmacológicos in vivo e in vitro.
Un compuesto madre tiene el potencial para tratar la Son estudios experimentales tipo ensayo con grupos
enfermedad, pero que aún no ha sido identificado objetivo y control en animales o en células y tejidos
específicamente, sino que está dentro de un conjunto humanos o de animales (in vitro) para conocer la
de compuestos con posibilidad terapéutica del mismo calidad, inocuidad, concentración mínima inhibitoria,
origen. Puede ser una estructura química, un toxicidad y efectos adversos del compuesto madre. En
compuesto natural, un péptido o un anticuerpo que se esta etapa, las moléculas se ensayan en dos o más
une a la diana y tiene un efecto activador o inhibidor especies de animales, debido a que una droga puede
sobre ella. En esta etapa los estudios son bioquímicos afectarlas en forma diferente.
y altamente tecnificados que culminan con la
obtención de moléculas relacionadas (entre 250 a 7.3.2. Formulación del medicamento para
10.000), que son candidatos sobre los que se pruebas clínicas.
trabajara en las siguientes fases.
Constituye una etapa laboratorial estandarizada de
7.2.4. Validación del compuesto especifico salida del compuesto final para administración en
humanos, incluye la presentación final, composición
En esta etapa se comparan varios compuestos madre (única o compuesta), vía de administración,
para la selección del compuesto o compuestos con concentración y dosificación prevista.
mayor potencial para convertirse en un medicamento
seguro y efectivo, estos estudios tipo ensayo son 7.3.3. Solicitud de permiso para ensayos clínicos
realizados in vitro o en animales genéticamente en humanos.
idénticos, pudiendo comparar reacciones sinérgicas,
antagónicas, farmacocinética, farmacodinamia e Se realiza ante organismos nacionales e
inocuidad de los compuestos madre. internacionales que regulan la iniciación de estudios
en humanos. EMEA en Europa, FDA en Estados
7.3. Fase de desarrollo preclínico Unidos, son quienes autorizan el uso del medicamento
para pruebas clínicas. La documentación entregada
Los estudios pre-clínicos se realizan en animales y hasta esta instancia incluyen todos los estudios desde
modelos fisiológicos en el laboratorio, analizando las la identificación del compuesto madre hasta las
propiedades físico-químicas y el comportamiento del pruebas de inocuidad en animales, pasando por todos
compuesto in vivo e in vitro. En esta etapa, las los estudios que validan el compuesto madre.
moléculas se ensayan en dos o más especies de
animales, debido a que una droga puede afectarlas en La Administradora de Medicinas y Alimentos - (Food
forma diferente. Estos estudios duran un promedio de and Drug Administration - FDA) es la agencia
3,5 años para un compuesto exitoso, pero sólo 1 de encargada de autorizar la comercialización de nuevos
1.000 compuestos avanza a la siguiente etapa de medicamentos en Estados Unidos y es la más antigua
estudios clínicos. Si estos complejos estudios de las tres. No desarrolla drogas sino que revisa los
preliminares son prometedores, el propietario solicita resultados de los ensayos realizados por los
la patente del compuesto. En este momento se decide científicos y determina si la droga es suficientemente
si se solicita un permiso al FDA (en EEUU) o EMEA segura para ser vendida al público, las indicaciones de
(Europa) para desarrollar la droga y comenzar con los uso, el contenido del folleto instructivo, dosis, efectos
estudios en seres humanos, solicitando el secundarios, advertencias y contraindicaciones.
correspondiente IND.
La Agencia Europea para la Evaluación de Productos
Medicinales (EMEA) con sede en Londres, empezó a
funcionar en 1995, es la agencia de la Comunidad
59
___________________________________________________________________________.
Europea encargada de autorizar productos
medicinales para uso humano y veterinario, ofrece
dos vías para aprobar el uso de productos
medicinales: El procedimiento centralizado en que las
solicitudes de registro de productos nuevos son
dirigidas directamente a la EMEA y el procedimiento
descentralizado, en que las solicitudes son
presentadas a los estados miembros seleccionados
por el postulante y el procedimiento opera con un
reconocimiento mutuo de autorización de las
autoridades nacionales, sin tener que repetir todo el
proceso de evaluación.
7.4. Fase de desarrollo clínico
Estos estudios tienen que ser realizados de acuerdo 7.4.1. IND (International New Drug).
con las llamadas Buenas Prácticas Clínicas (Good
Clinical Practice o GCP en inglés, son estudios en Es la regulación internacional administrativa y
humanos, autorizados y monitoreados por un comité documental que requiere el estudio de un nuevo
científico nacional o internacional respetando los medicamento en humanos, contiene los resultados
principios de la Declaración de Helsinki de la preclínicos in vivo e invitro, la estructura química del
Asamblea del Congreso Médico Mundial, Helsinki, fármaco, farmacocinética, farmacodinamia, toxicidad,
Finlandia en 1964, y reactualizada periódicamente efectos secundarios y el proceso estandarizado de
con el objetivo básico de proteger a los pacientes. producción del compuesto. Así mismo se incluye
Estos principios reconocidos y exigidos por el documentación detallada (protocolos) de los
Congreso Internacional de Armonización (ICH) que siguientes ensayos a realizarse, tomando en cuenta el
permite que estudios realizados en Europa sean número de participantes en cada etapa, los centros de
válidos para el registro de productos en EEUU o experimentación, criterios de selección de pacientes,
Japón. medidas de seguridad, confidencialidad, con la más
alta validez interna posible en cada etapa.
En general, los estudios clínicos son randomizados
(pacientes asignados en forma aleatoria al grupo de 7.4.2. FASE I
tratamiento o al de control), eliminando la posibilidad
de sesgo. El diseño doble ciego (donde ni el Esta fase es denominada farmacología clínica, los
investigador ni el paciente saben en qué grupo están) estudios clínicos de esta fase son randomizados
permite obviar la subjetividad en la evaluación de la (pacientes asignados en forma aleatoria al grupo de
respuesta. Estos análisis se realizan a través de tratamiento o al de control), eliminando la posibilidad
comités multiprofesionales independientes; de sesgo. El diseño doble ciego (donde ni el
constituidos por expertos en el tema, con poder de investigador ni el paciente saben en qué grupo están)
detener el estudio si la evidencia demuestra permite obviar la subjetividad en la evaluación de la
diferencias sustanciales entre los tratamientos, en respuesta. Frecuentemente existe el análisis interino y
cuyo caso, resultaría una falta ética continuarlo. periódico de datos, que permite decidir
anticipadamente si hay reales beneficios o, más
Otra polémica que ha surgido con los ensayos clínicos, importante, efectos deletéreos de la droga en estudio.
es la participación de mujeres y niños. Generalmente, Sólo 1 de cada 3 compuestos pasa a la siguiente etapa
los niños no están incluidos en los estudios hasta que
la droga ha sido evaluada por completo en los adultos Fase Ia.
(a menos que la droga sea destinada a enfermedades
pediátricas). A partir de 1993 la FDA estimula a los Corresponde a la primera administración de la droga
patrocinadores a incluir mujeres en sus estudios, pero en el ser humano. Las pruebas son realizadas en
evitando el embarazo mientras participan. Además, voluntarios sanos, a través de estudios controlados de
ahora se exige la participación de minorías étnicas farmacocinética y farmacodinamia que utilizan dosis
para semejar la población real. únicas progresivas o dosis múltiples, en un corto
Estos estudios comprenden a su vez tres fases plazo, es realizado en 20 a 50 pacientes voluntarios
diferenciadas por la participación de los individuos sanos, en quienes se estudia la seguridad, inocuidad,
como voluntarios sanos y enfermos y población en y vías de administración del nuevo medicamento.
general. Suelen realizarse simultáneamente el estudio de
varios compuestos madre con similar acción
Proceso de Investigación de un medicamento. terapéutica.
60
Fase Ib. 7.4.5. FASE IV
Realizado en 20 a 100 pacientes voluntarios sanos en NDA (New Drug Application)

quienes se estudia la concentración mínima efectiva y
máxima pre-toxica en humanos, así mismo se Es una etapa administrativa y documental de
estudian los efectos adversos, tolerancia e aprobación de la comercialización del nuevo
interacciones medicamentosas y se empieza a formar medicamento, dada por organismos internacionales
un perfil de reacciones adversas comunes, por lo como FDA de Estados Unidos. Esta solicitud de
general son realizados en hospitales o unidades de comercialización NDA (New Drug Application) suele
investigación especializadas y tienen una duración de contener la documentación de cada una de las etapas
1-2 años. de investigación y desarrollo del medicamento, en los
que los principios éticos priman a la hora de su
7.4.3. FASE II evaluación, lates como el principio de beneficencia y
de no maleficencia. Puede llegar a tener más de
Éstos son los primeros estudios que se llevan a cabo 100.000 páginas.
en poblaciones homogéneas y restringidas de
pacientes que padecen la enfermedad. Se requiere Post comercialización.
100 a 500 sujetos, que son monitorizados, muy
estrecha-mente, a través de varios parámetros de Son ensayos clínicos de fase IV aquellos realizados
seguridad. luego de la comercialización del nuevo medicamento,
para estudiar las condiciones de uso distintas de las
Fase IIa. autorizadas, así como nuevas indicaciones, su
efectividad, y estudios de fármaco-vigilancia, fármaco-
Se realiza en por lo menos 500 pacientes (voluntarios economía entre otros.
enfermos) en quienes se estudia la eficacia del
medicamento y la relación de dosis respuesta. Son 7.5. Costo de un nuevo medicamento.
estudios terapéuticos exploratorios.
En promedio, el proceso de estudiar y ensayar una
Fase IIb. nueva droga dura 12-15 años y significa una inversión
cercana a los US$ 600 millones antes que ésta sea
Estudios en 100 a 300 voluntarios enfermos el aprobada para su comercialización1. ¡Y sólo una de
objetivo de esta etapa es establecer la eficacia, a 5.000 drogas que entren a la etapa de ensayos pre-
través de la relación dosis-respuesta, definir la dosis clínicos será aprobada para uso terapéutico!2. La
mínima efectiva y la dosis máxima tolerada y mayoría de las moléculas (90%) son desarrolladas
determinar los efectos adversos, la vía de por las grandes casas farmacéuticas internacionales y
administración más segura y efectiva, así como la no por las universidades u otros organismos.
interacción con otros fármacos, los sinergismos o
antagonismos, en vivo, de los fármacos según el tipo 7.6. Agencias evaluadoras de drogas nuevas
de patología, es imprescindible el estudio conjunto
con antiinflamatorios, antihistamínicos. Las tres agencias más relevantes que aprueban el uso
de drogas para uso humano son: la FDA de EEUU, la
7.4.4. FASE III EMEA de la Comunidad Económica Europea y el
Ministerio de Salud en Japón. La Administradora de
Fase IIIa. Medicinas y Alimentos - (Food and Drug
Administration - FDA), es la agencia encargada de
Son ensayos comparativos en más de 1000 pacientes autorizar la comercialización de nuevos
en quienes se evalúa la eficacia y seguridad del medicamentos en Estados Unidos y es la más antigua
tratamiento experimental en condiciones de uso de las tres agencias. No desarrolla drogas sino que
habituales y con respecto las alternativas terapéuticas revisa los resultados de los ensayos realizados por los
disponibles en el mercado. Suele durar entre uno a científicos y determina si la droga es suficientemente
tres años. segura para ser vendida al público, las indicaciones de
uso, el contenido del folleto instructivo, dosis, efectos
Fase IIIb. secundarios, advertencias y contraindicaciones. La
Agencia Europea para la Evaluación de Productos
Son estudios de pre comercialización del Medicinales (EMEA), con sede en Londres, empezó a
medicamento en población general, se incluyen funcionar en 1995, es la agencia de la Comunidad
estudios de aceptación, presentación, Europea encargada de autorizar productos
posicionamiento, precio, plaza, competidores y medicinales para uso humano y veterinario
sustitutos existentes en el mercado.
61
___________________________________________________________________________.
Este sistema europeo ofrece dos vías para aprobar el Las universidades están llamadas a afrontar este reto
uso de productos medicinales: El procedimiento de poner al alcance más y mejores medicamentos,
centralizado en que las solicitudes de registro de contrarrestando así la mercantilización de la salud y
productos nuevos son dirigidas directamente a la el repudiable e indolente accionar de grandes
EMEA, la que genera una sola autorización de transnacionales que lucran con la salud de la
comercialización válida para toda la Unión Europea población y responder así a su responsabilidad social
dentro de un plazo máximo de 210 días. Este intrínseca.
procedimiento es obligatorio para los productos
derivados de la biotecnología. La otra alternativa es el Referencias
procedimiento descentralizado, en que las solicitudes
son presentadas a los estados miembros  Brown T, Srikanthan S. Building commercial
seleccionados por el postulante y el procedimiento success into R & D. Scrip Magazine 1998; 70: 43-
opera con un reconocimiento mutuo de autorización 5.
de las autoridades nacionales, sin tener que repetir  Dimasi JA. Success rates for new drugs entering
todo el proceso de evaluación. clinical testing in the United States. Clinical
Pharmacology and Therapeutics 1995; 58: 1-14.
7.7. ¿Qué trae el futuro en investigación y  Farley D. Benefit vs Risk: How FDA Approves New
desarrollo de nuevas entidades moleculares? Drugs. FDA Consumer 1988; Jan.
 Center of Drug Evaluation & Research (CDER),
El proceso de investigación y desarrollo sin duda 1999 Report to the Nation, US Dept. Of Health &
continuará. Básicamente, hoy en día existen Human Services, FDA, 1 Marzo, 2000
tratamientos para la mayoría de las enfermedades  Work Programme 1999-2000, The European
agudas. El desafío es mejorar la calidad de vida de las Agency for the Evaluation of Medicinal Products
condiciones crónicas, tales como SIDA, cáncer, (EMEA), Luxembourg, EMEA Feb 1999.
diabetes, artritis reumatoide o enfermedades  Requisitos específicos para productos nuevos
cardiovasculares, con terapias específicas que afecten según letra de Artículo 30 del Decreto Sanitario
sólo a los órganos blancos y con la menor cantidad de 1876 de 1995, Ministerio de Salud, Instituto de
efectos adversos posible. También una meta Salud Pública de Chile.
importante será desarrollar productos de fácil  Banerjee P, Rosfsky M. Drug discovery: the quest
administración y tolerancia para mejorar adherencia. for innovation and productivity. Scrip
Magazine 1997; 62: 35-8.
Con el proyecto internacional de desciframiento del  Mix H, Marovac J. Buenas Prácticas Clínicas
genoma humano, es probable que se desarrollen (GCP). Rev Méd Chile 1998; 126: 987-92.
opciones terapéuticas que involucren el manejo  Flieger K. Testing Drugs in People. FDA Consumer
individualizado de genes (terapia génica) de acuerdo Special Report on New Drug Development in the
a la alteración específica. También se habla de United States, 1995 Jan.
trasplantes de tejidos y células para regenerar  Boston Consulting Group Inc. 1996. 24 Octubre,
aquéllos dañados y que podrían, incluso, extender la 1998.
duración de la vida.
 Davis J. A Good Year for New Launches. Scrip
Magazine 1998; 64: 60-1.
La sociedad tendrá que pronunciarse y trabajar
activamente sobre los aspectos éticos y legales de
todos estos avances que, si bien son impresionantes,
mantienen vigente el gran desafío actual, que es el de
garantizar el acceso a medicamentos esenciales a una
gran mayoría de la población mundial que aún no lo
tiene.
Los costos de las etapas preclínica y clínica hacen

inviable el estudio de un nuevo medicamento por
agencias o instituciones no relacionadas a la posterior
comercialización y lucro de estos medicamentos
descubiertos, así pues es menester de la sociedad
científica, tecnológica y de la población organizada
bajo sus propios gobiernos el de garantizar el acceso a
la salud, en términos de equidad e igualdad, pues la
vida es un derecho universal de la humanidad.
62
8. PAUTAS GENERALES PARA LAS

METODOLOGÍAS DE INVESTIGACIÓN Y
EVALUACIÓN DE LA MEDICINA TRADICIONAL El examen de las metodologías de investigación y
Tomado de OMS evaluación de la medicina tradicional se divide en dos
partes: las medicinas herbarias y las terapias
8.1. Introducción basadas en procedimientos tradicionales. Sin
embargo, el éxito de un tratamiento se debe con
Medicina tradicional es la suma total de frecuencia a la acción sinérgica de ambos tipos de
conocimientos, técnicas y procedimientos basados en tratamiento. Así pues, se debe evaluar la eficacia de la
las teorías, las creencias y las experiencias indígenas medicina tradicional de forma integrada, teniendo en
de diferentes culturas, sean o no explicables, cuenta los dos tipos de tratamiento. En consecuencia,
utilizados para el mantenimiento de la salud, así como la evaluación de la eficacia de la medicina tradicional
para la prevención, el diagnóstico, la mejora o el puede ser totalmente diferente de la de la medicina
tratamiento de enfermedades físicas y mentales. En convencional.
algunos países se utilizan indistintamente los
términos medicina complementaria/alternativa/no Como la medicina tradicional se basa en un
convencional y medicina tradicional. En algunos planteamiento holístico, es posible que las mediciones
países se utiliza la expresión medicina habituales para la evaluación de la eficacia no sean
complementaria y alternativa para referirse a una adecuadas.
amplia panoplia de procedimientos de asistencia
sanitaria que no forman parte de la tradición del país Para fomentar la utilización y el desarrollo idóneos de
ni están integrados en el sistema establecido de la medicina tradicional, la OMS ha establecido los
asistencia sanitaria. siguientes objetivos concretos:
8.2. Consideraciones generales  Armonizar el empleo de ciertos términos

aceptados e importantes de la medicina
Los procedimientos de la medicina tradicional varían tradicional.
en gran medida de un país a otro y de una región a  Resumir las cuestiones fundamentales para
otra, pues reciben la influencia de factores como la elaborar metodologías de investigación y
cultura, la historia y las actitudes e ideas personales. evaluación de la medicina tradicional.
En muchos casos, su teoría y aplicación son muy  Mejorar la calidad y el valor de la investigación
diferentes de las de la medicina convencional. La sobre la medicina tradicional, y
utilización a lo largo del tiempo de muchos de sus  Aportar métodos idóneos de evaluación para
procedimientos, incluida la experiencia transmitida facilitar el desarrollo de la reglamentación y del
de generación en generación, ha demostrado la reconocimiento oficial de la medicina tradicional.
inocuidad y la eficacia de la medicina tradicional, pero
se necesitan investigaciones científicas que aporten Estas pautas comprenden una gran diversidad de
pruebas suplementarias al respecto. cuestiones y van encaminadas a afrontar las
diferentes situaciones que existen en los diversos
Pese a su existencia y utilización continua durante países y regiones del mundo. Están concebidas
muchos siglos la medicina tradicional no está también para servir como fuente de referencias para
oficialmente reconocida en la mayoría de los países. los investigadores, los encargados de la asistencia
En consecuencia, la educación, la capacitación y la sanitaria, los fabricantes, los comerciantes y las
investigación en ese sector no han recibido la autoridades sanitarias.
atención y el apoyo que merecen, la cantidad y la
calidad de los datos sobre la inocuidad y la eficacia de 8.3. Metodologías de investigación y evaluación
la medicina tradicional distan mucho de ser de los medicamentos herbarios
suficientes. La falta de datos de investigación se debe
no sólo a las políticas de asistencia sanitaria, sino 8.3.1. Definiciones
también a la falta de una metodología de investigación
adecuada o aceptada para evaluar la medicina Se han formulado las siguientes definiciones para
tradicional. También conviene observar que aunque atender la demanda de definiciones normalizadas e
en varios países hay datos tanto publicados como internacionalmente aceptables a fin de utilizarlas en
inéditos sobre las investigaciones relativas a la la evaluación y las investigaciones sobre los
medicina tradicional, se deben fomentar más medicamentos herbarios. Las definiciones pueden
investigaciones sobre la inocuidad y la eficacia y se diferir de las que figuran en las reglamentaciones de
debe mejorar la calidad de las investigaciones. los países donde se utiliza la medicina tradicional, por
lo que deben servir exclusivamente como referencia.
63
___________________________________________________________________________.
Hierbas Principios activos
Las hierbas comprenden materiales vegetales brutos, Los principios activos son compuestos químicos de
tales como hojas, flores, frutos, semillas, tallos, los medicamentos herbarios que tienen actividad
madera, corteza, raíces, rizomas y otras partes de terapéutica. En el caso de los medicamentos
plantas, enteras, fragmentadas o pulverizadas. herbarios cuyos principios activos hayan sido
identificados, se debe normalizar su preparación, y
Materiales herbarios disponer de métodos analíticos adecuados, para que
contengan una cantidad determinada de ellos.
Los materiales herbarios comprenden, además de
hierbas, jugos frescos, gomas, esencias estabilizadas, 8.4. Verificación botánica, consideraciones de
aceites esenciales, resinas y polvos secos de hierbas. calidad
En algunos países, se pueden elaborar dichos
materiales mediante diversos procedimientos locales, La primera fase para garantizar la calidad, la
como el tratamiento con vapor, el tostado o el inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbarios
rehogado con miel, bebidas alcohólicas u otros es la identificación de las especies vegetales. Es
materiales. necesaria la verificación botánica. La información
debe incluir el nombre binomial latino aceptado y los
Preparaciones herbarias sinónimos, los nombres vernáculos, las partes de la
planta utilizadas para cada preparación e
Las preparaciones herbarias son la base de los instrucciones detalladas para la producción agrícola y
productos herbarios acabados y pueden componerse las condiciones de recolección conforme al
de materiales herbarios triturados o pulverizados, o procedimiento agrícola idóneo de cada país.
extractos, tinturas y aceites grasos de materiales
herbarios. Se producen por extracción, Investigación de la inocuidad y la eficacia
fraccionamiento, purificación, concentración y otros
procesos biológicos o físicos. También comprenden La investigación y la evaluación de medicamentos
preparaciones obtenidas macerando o calentando herbarios sin una larga historia de utilización o que
materiales herbarios en bebidas alcohólicas o miel o no se hayan investigado anteriormente deben seguir
en otros materiales. las Pautas de investigación para la evaluación de la
inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbarios
Productos herbarios acabados de la OMS. En el caso de los medicamentos herbarios
con una historia bien documentada de utilización
Los productos herbarios acabados se componen de tradicional, se pueden aplicar los siguientes
preparaciones herbarias hechas a partir de una o más procedimientos para realizar investigaciones y
hierbas. Si se utiliza más de una hierba, se puede evaluar la inocuidad y la eficacia.
utilizar también la expresión «mezcla de productos
herbarios». No se consideran herbarios los productos Revisión de la bibliografía general
acabados o en forma de mezcla a los que se hayan
añadido sustancias activas químicamente definidas,
incluidos compuestos sintéticos o constituyentes Al evaluar la inocuidad o la eficacia de un
aislados de materiales herbarios. medicamento herbario, ya que proceda de una sola
planta o de una determinada mezcla de plantas, la
Utilización tradicional de medicamentos primera fase entraña la evaluación de los informes
herbarios publicados. La búsqueda bibliográfica debe
comprender libros de referencia, estudios críticos,
Por utilización tradicional de los medicamentos vigilancia sistemática Después se debe ampliar la
herbarios se entiende un empleo prolongado en el búsqueda bibliográfica para recoger información
tiempo. sobre especies vegetales estrechamente
emparentadas para conocer la correlación químico-
Actividad terapéutica taxonómica. Si varios investigadores publican datos
similares sobre inocuidad o eficacia, conviene
La actividad terapéutica se refiere a la prevención, el aceptarlos como indicadores útiles, pero no como
diagnóstico y el tratamiento satisfactorios de marcadores absolutos.
enfermedades físicas y mentales, el alivio de los
síntomas de las enfermedades y la modificación o Los datos in vivo procedentes de estudios en animales
regulación beneficiosa del estado físico y mental del son más indicativos de la toxicidad y se pueden tomar
organismo. como marcadores de la inocuidad.
64
Tanto respecto de la inocuidad como de la eficacia, un Inocuidad

efecto farmacológico observado in vitro o en modelos
animales no es necesariamente aplicable a seres Cuando se adopten decisiones sobre la necesidad de
humanos. Los datos in vitro suelen servir para nuevos estudios farmacológicos o toxicológicos de
verificar el mecanismo de acción comunicado en los una hierba o mezcla de hierbas, las especies
animales o los seres humanos. estrechamente emparentadas con ellas, los
constituyentes de la hierba y sus preparaciones o
Teorías y conceptos de los sistemas de medicina productos herbarios acabados, se deben tener en
tradicional cuenta los efectos secundarios notificados o
documentados (registrados conforme a los principios
Las teorías y los conceptos de prevención, establecidos de farmacovigilancia). La ausencia de
diagnóstico, mejora y tratamiento de enfermedades efectos secundarios notificados o documentados no es
en la medicina tradicional se han basado una garantía absoluta de inocuidad de los
históricamente en un planteamiento holístico de la medicamentos herbarios. Sin embargo, quizá no sea
persona enferma, por lo que se tratan necesaria una serie completa de pruebas
simultáneamente sus alteraciones en los planos físico, toxicológicas. Entre las pruebas propuestas figuran
emocional, mental, espiritual y ambiental. A las de inmunotoxicidad (por ejemplo, las pruebas
consecuencia de ello, los sistemas de medicina sobre reacciones alérgicas), genotoxicidad,
tradicional pueden utilizar medicamentos herbarios o carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.
terapias basadas en procedimientos tradicionales,
junto con ciertas normas de comportamiento que Sólo cuando no se haya documentado el uso
fomentan dietas y hábitos saludables. prolongado a lo largo de la historia de un
medicamento herbario o cuando existan dudas sobre
El holismo es un elemento fundamental de todos los su inocuidad, se realizarán estudios suplementarios
sistemas de medicina tradicional. Así pues, al sobre la toxicidad in vitro cuando sea posible. Las
revisar la bibliografía sobre la medicina tradicional pruebas in vitro permiten reducir el número de
(tanto los medicamentos herbarios como las terapias experimentos in vivo. Si se necesitan estudios in vivo,
basadas en procedimientos tradicionales), se deben se llevarán a cabo de forma humanitaria, teniendo
tener en cuenta las teorías y los conceptos de la presentes la protección y los derechos de los
práctica tradicional de que se trate y la base cultural animales.
de los participantes.
Eficacia
Revisión de la bibliografía de inocuidad y eficacia
En el caso de los medicamentos herbarios y, en
En la revisión de la bibliografía se debe determinar el particular, de las mezclas de productos herbarios, es
nivel actual de documentación sobre la inocuidad y la importante que los requisitos relativos a la
utilización eficaz de un medicamento herbario. Se demostración de la eficacia, incluida la
debe evaluar el diseño del estudio, tomando nota, por documentación necesaria para fundamentar las
ejemplo, del número de pacientes, el diagnóstico propiedades indicadas, dependan de la naturaleza y
concreto, la dosis, la duración de administración, los del nivel de las indicaciones. En los casos de
criterios para la evaluación (como, por ejemplo, la tratamiento de trastornos menores, indicaciones
mejora de los síntomas), la ausencia de terapia inespecíficas o utilizaciones profilácticas, puede
simultánea y el análisis estadístico válido. bastar con requisitos menos estrictos (por ejemplo,
estudios de observación). Se pueden utilizar como
En los casos en que la utilización tradicional de un orientación las definiciones de los niveles de prueba y
medicamento herbario en seres humanos y la la gradación de las recomendaciones de la Agencia de
experiencia al respecto no hayan determinado su Política e Investigación de la Asistencia Sanitaria de
inocuidad y eficacia, serán necesarios nuevos estudios los EE.UU (véase el anexo III).
clínicos. Sin embargo, si se formula una nueva mezcla
con medicamentos herbarios bien conocidos, en los Se deben tener en cuenta las alternativas terapéuticas
requisitos para la demostración de la inocuidad y la existentes en la comunidad y los riesgos de la
eficacia se deben tener en cuenta los usos conocidos medicina herbaria. Conviene observar que en los
de los medicamentos herbarios, conviene no olvidar medicamentos hechos con mezclas de hierbas la
que los nuevos métodos de preparación pueden presencia de cada una de las hierbas debe estar
modificar las características químicas, toxicológicas e justificada desde el punto de vista terapéutico o
incluso farmacológicas de los medicamentos científico. No obstante, hacen falta investigaciones
herbarios. También se deben consultar la bibliografía sobre los posibles efectos terapéuticos de los
sobre ensayos clínicos disponibles, que se exponen en medicamentos herbarios compuestos de mezclas de
el apartado 3. hierbas o determinadas combinaciones de hierbas.
65
___________________________________________________________________________.
Ensayos clínicos 8.5. Metodologías de investigación y evaluación
de las terapias basadas en procedimientos
El alcance y la concepción de dichos estudios deben tradicionales
basarse en la información sobre el uso tradicional
obtenida de compendios nacionales oficiales y Las terapias basadas en procedimientos tradicionales
bibliografía pertinente o consultando a los médicos utilizan diversas técnicas, fundamentalmente sin
tradicionales. En el caso de un nuevo medicamento recurrir a medicación, para prestar asistencia
herbario, una nueva indicación para un medicamento sanitaria. Comprenden, por ejemplo, la acupuntura y
herbario ya existente o una forma farmacéutica o vía técnicas conexas, la quiropráctica, la osteopatía, las
de administración novedosas, los principios y los terapias manuales, el qijong, el tai chi, el yoga, la
requisitos generales para un ensayo clínico deben ser naturopatía, la medicina termal y otras terapias
muy similares a los que se aplican a los medicamentos físicas, mentales, espirituales y de conexión mente
convencionales (véanse, por ejemplo, los protocolos cuerpo.
de la OMS sobre la buena práctica clínica, descritos en
el anexo VI). Sin embargo, en algunos casos se debe 8.5.1. Evaluación de la inocuidad y la eficacia
adaptar el diseño de esos estudios para que aborden
las particularidades de los medicamentos herbarios. Teorías y conceptos
Los ensayos clínicos aleatorizados con testigos son los Las teorías y los conceptos de los diversos sistemas de
que aportan más pruebas sobre la eficacia. Esos medicina tradicional, examinados en el apartado 1
estudios facilitan la aceptación de los medicamentos (sección 1.3), son muy importantes para la
herbarios en diferentes regiones y entre personas con investigación y la evaluación de las terapias basadas
tradiciones culturales diferentes. Sin embargo, no en procedimientos tradicionales.
siempre pueden usarse métodos como la
aleatorización o la utilización de un placebo, pues Inocuidad
pueden plantear cuestiones éticas y problemas
técnicos. Por ejemplo, si el medicamento herbario En general, las terapias basadas en procedimientos
tiene un olor o un sabor fuerte o pronunciado, como tradicionales son relativamente inocuas. No por ello,
ocurre con los que contienen ciertos aceites sin embargo, dejan de ocurrir accidentes,
esenciales, quizá no se pueda contar con un placebo. principalmente cuando los que la practican carecen de
Además, no se puede distribuir de forma aleatoria en la formación adecuada. Se deben aplicar las terapias
grupos testigo a pacientes que hayan sido tratados conforme a los parámetros aceptados, y las
anteriormente con un medicamento herbario en indicaciones para la aplicación de una terapia deben
estudio que tenga una propiedad organoléptica basarse en pruebas siempre que sea posible. Los
característica. En el caso de los medicamentos efectos adversos graves de las terapias son poco
herbarios con sabor fuerte, puede suceder que un comunes, pero no resulta fácil obtener datos en que
placebo con el mismo sabor desempeñe la misma basarlos.
función. En esos casos, se recomienda utilizar como
testigo una dosis reducida del mismo medicamento Uno de los problemas a la hora de garantizar la
herbario. Otra posibilidad es utilizar un control inocuidad de una terapia es el variable control de
positivo, como un tratamiento consagrado por el uso. calidad en la fabricación del equipo terapéutico. Así
En el apartado 3 se proponen otros ejemplos de pues, las medidas de seguridad más eficaces consisten
grupos testigo. en velar por que el equipo utilizado sea de calidad y
porque los profesionales que lo utilicen hayan
Los estudios de observación con participación de gran recibido una formación teórica y práctica bien
número de pacientes pueden ser también un supervisada. También se debe velar por que el
instrumento muy valioso para la evaluación de los profesional sepa afrontar un posible accidente, y
medicamentos herbarios. Según las teorías y los remitir al paciente a un médico adecuado cuando no
conceptos de la medicina tradicional, mencionados en responda a la terapia o si se produce una urgencia
el apartado parte 1 (sección 1.3), la prevención, el médica.
diagnóstico, la mejora y el tratamiento de la
enfermedad suelen basarse en las necesidades En Guidelines on basic training and safety in
específicas de cada paciente, por lo que no se deben acupuncture (Pautas sobre formación básica e
pasar por alto los estudios con un solo paciente para inocuidad en acupuntura)5, publicadas por la OMS, se
la evaluación de la eficacia de un medicamento fomenta la utilización de la acupuntura en
herbario. Dada la posible contribución de estos condiciones de seguridad a fin de prevenir efectos
estudios a la medicina tradicional, en el apartado 3 se nocivos en pacientes incorrectamente seleccionados
ofrece una descripción más detallada de ese y otros para recibir ese tratamiento.
diseños de estudios.
66
Eficacia 8.5.3. Revisión de la bibliografía
Se entiende por eficacia al logro del objetivo por el El punto de partida en el diseño de un protocolo de
cual fue administrado el medicamento, investigación es una revisión completa de la
constituyéndose en un referente para su posterior bibliografía, incluido el uso tradicional del
tratamiento. En los sistemas sanitarios de varios procedimiento propuesto y las investigaciones
países se han utilizado ya muchos tipos de terapias científicas realizadas al respecto. En los casos en que
basadas en procedimientos tradicionales, tales como exista poca o ninguna bibliografía, se debe exponer
la acupuntura y las terapias manuales. Sin embargo, claramente la tradición oral y sus fuentes.
existe una demanda cada vez mayor de que se estudie
y evalúe la eficacia de dichas terapias. En una revisión de la bibliografía se debe determinar
el nivel actual de documentación sobre la eficacia y la
La eficacia de la mayoría de las formas de terapias inocuidad de la intervención propuesta. En la
basadas en procedimientos tradicionales depende en evaluación de la bibliografía se deben seguir pautas
gran medida de la competencia de los profesionales, bien establecidas y aceptadas (véase la parte 1,
incluidos sus conocimientos técnicos y experiencia, lo sección 1.3). Sin embargo, el Metaanálisis en el campo
que puede explicar en parte la disparidad o la falta de de la medicina tradicional puede ser difícil,
coherencia de los resultados notificados por autores principalmente por la falta de grandes ensayos
diferentes, aun cuando las metodologías de los clínicos de calidad. Además, la eficacia de un
estudios fueran igualmente solventes. Los efectos tratamiento determinado puede variar también según
inespecíficos de la terapia también pueden contribuir la aptitud y la experiencia del profesional.
a la eficacia, pero resultan difíciles de medir o
cuantificar. Así pues, los ensayos clínicos y otras 8.6. Selección del diseño del estudio
metodologías de investigación son
extraordinariamente importantes para evaluar la Diseño del estudio
eficacia de las terapias basadas en procedimientos
tradicionales. La investigación clínica encaminada a evaluar la
medicina tradicional debe comprender los conceptos
8.5.2. Investigaciones clínicas habituales en el diseño de una investigación, como los
ensayos comparativos aleatorizados u otros tipos de
Consideraciones generales estudios clínicos, como los estudios de observación.
Se pueden consultar las pautas de la Administración
Normalmente, las investigaciones clínicas de todas las de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. La
clases de medicina convencional y tradicional tienen Directriz para la buena práctica clínica, preparada por
en cuenta la eficacia y la inocuidad y se realizan la Conferencia Internacional sobre Armonización de
conforme a las pautas de la OMS sobre prácticas los Requisitos Técnicos aplicables al Registro de
clínicas adecuadas y la Declaración de Helsinki (véase Sustancias Farmacéuticas para Uso Humano (véase el
el anexo VIII). Sin embargo, las investigaciones anexo I), así como las pautas oficiales de otros
clínicas sobre la medicina tradicional no tienen por organismos gubernamentales, pueden ser también
qué centrarse principalmente en la evaluación de la una buena fuente de referencias para el diseño de
inocuidad. investigaciones clínicas.
Además de servir para evaluar la inocuidad y la Cuando se utiliza la investigación clínica para evaluar
eficacia, la investigación clínica en medicina diversos sistemas y procedimientos de medicina
tradicional puede tener, como en la medicina tradicional, los conceptos convencionales del diseño
convencional, varios objetivos diferentes. Algunos de de investigaciones clínicas pueden resultar, según el
los objetivos específicos de la evaluación de la objetivo de la evaluación, difíciles de aplicar. En esas
medicina tradicional mediante la investigación clínica circunstancias, se debe examinar con médicos
son los siguientes: tradicionales experimentados la elección del diseño
del estudio atendiendo a las características
 evaluar la medicina tradicional en su propio particulares de cada caso.
marco teórico;
 evaluar la medicina tradicional en el marco Diseño de estudios de un solo paciente
teórico de la medicina convencional;
 comparar la eficacia de los diferentes sistemas de Estos estudios presentan la ventaja de que pueden
medicina tradicional o convencional o ambas, y adaptar a las necesidades clínicas del paciente y al
 comparar la eficacia de los diferentes criterio terapéutico del médico, pero tienen
procedimientos tradicionales dentro de un limitaciones porque no pueden generalizarse a otros
sistema de medicina tradicional. pacientes. Son apropiados para formular hipótesis de
67
___________________________________________________________________________.
investigación, comprobar éstas en la práctica clínica 8.7. Medición de los resultados del estudio
diaria y perfeccionar las técnicas clínicas. Por
ejemplo, se puede evaluar la eficacia de diversos Es esencial que las mediciones elegidas sean
métodos especializados de acupuntura en pacientes apropiadas para la cuestión investigada. Los
con diversas diferencias individuales. En un diseño resultados apropiados pueden ser cuantitativos y
de estudio de este tipo, el paciente es su propio cualitativos, primarios o secundarios y genéricos o
testigo. En lugar de aleatorizar al paciente para un muy específicos.
tratamiento, se puede aleatorizar el tratamiento para
un paciente. Selección de pacientes
Diseño de caja negra Es esencial que la muestra represente a la población

de pacientes a la que se generalizarían los resultados.
También se puede emprender el estudio de la La publicación del estudio requiere una clara
medicina tradicional mediante el procedimiento de la descripción de los pacientes utilizando términos
«caja negra». Esto significa que se aplican el convencionales y tradicionales, se debe describir
tratamiento y todos sus componentes como en una exhaustivamente la procedencia de los pacientes
situación clínica habitual. En esa clase de estudio no estudiados, junto con los detalles del proceso de
se aísla ni se estudia independientemente reclutamiento; así mismo se debe describir y
componente alguno del tratamiento, lo que permite racionalizar completamente los criterios de inclusión
determinar la eficacia de la medicina tradicional en su y exclusión; y excluir cualquier posible sesgo en la
propio marco teórico o en el de la medicina selección y el reclutamiento.
convencional.
Tamaño de la muestra
Diseño etnográfico
El número de pacientes de un estudio debe ser
Los estudios etnográficos que documentan el marco suficiente para que se puedan determinar todas las
social y cultural del que emana un procedimiento diferencias clínicas importantes entre los grupos del
tradicional pueden ser apropiados cuando no se estudio. Respecto del diseño del estudio, los métodos
disponga de bibliografía científica ni documentación estadísticos utilizados deben ser apropiados para el
de otra índole. Esos y otros estudios cualitativos análisis propuesto de su resultado, el máximo de
pueden proporcionar información de referencia a margen de error de la muestra no debe sobrepasar el
partir de la cual se pueden formular hipótesis, y 10%, a un intervalo de confianza del 95% y nivel de
propiciar investigaciones suplementarias. significación del 5%.
Diseño de estudios de observación Grupos testigo
Estos estudios recogen las observaciones efectuadas Un ensayo clínico bien realizado y con testigo podría
en un tratamiento curativo o profiláctico en aportar suficientes elementos de prueba para
condiciones normales. Su rasgo particular es que establecer una relación entre la utilización de un
procuran, en la medida de lo posible, no influir en la medicamento herbario o una terapia basada en
relación individual entre médico y paciente respecto procedimientos tradicionales y la prevención, el
de las indicaciones, la selección y la aplicación del diagnóstico, la mejora o el tratamiento de una
tratamiento. Se pueden realizar con o sin grupo enfermedad, siempre y cuando haya un cúmulo de
testigo. Los detalles concretos del estudio (por elementos de prueba resultantes de estudios
ejemplo, el tiempo y el alcance del reconocimiento de mecanicistas o de observación que la respalden.
cada paciente y el número de pacientes participantes)
y los métodos previstos (por ejemplo, recogida y Los ensayos controlados aleatorizados requieren uno
evaluación de datos) deben adaptarse a la cuestión o más grupos testigo para su comparación. La
investigada en el estudio (por ejemplo, la inocuidad o selección de los grupos testigo depende de los
la posología idónea). Los estudios de observación objetivos del estudio, se debe utilizar un grupo testigo
presentan ventajas específicas en el análisis de simultáneo. Los grupos testigo pueden entrañar (sin
aspectos de la inocuidad clínica. Su utilización para orden de prioridad) lo siguiente:
probar la eficacia es limitada, porque puede
producirse un sesgo en la selección de los pacientes.  un tratamiento bien establecido,
No obstante, los estudios de observación bien  ningún tratamiento,
diseñados pueden aumentar en gran medida el  dosis diferentes del mismo tratamiento,
volumen de datos sobre la eficacia de la medicina  tratamiento falso o con placebo,
tradicional.  tratamiento completo,
68
 tratamiento mínimo, el juicio sobre su validez en todos los sistemas de

 tratamiento sustitutivo. medicina normal y tradicional.
En el tratamiento con anonimato para la evaluación
En los ensayos clínicos se pueden utilizar testigos de medicamentos herbarios se debe adoptar el mismo
diferentes para responder a preguntas diferentes. En criterio que con los medicamentos convencionales:
los casos en que sea posible, es deseable la utilización por ejemplo, utilizando formulaciones activas y
de un placebo, porque proporciona elementos de testigo con color, sabor y peso similares. Sin
prueba de mayor calidad. Así, permite a los embargo, si no se puede administrar el medicamento
investigadores distinguir los efectos específicos del herbario en una formulación normalizada y
tratamiento de los inespecíficos para determinar si el predeterminada, será imposible mantener el
costo, el riesgo y el esfuerzo suplementarios que tratamiento encubierto. Este tratamiento también es
entraña valen la pena. No sólo reviste interés difícil de aplicar en la mayoría de los tipos de terapias
académico, sino que además tiene valor práctico, en basadas en procedimientos tradicionales. Sin
particular para la obtención de nuevos tratamientos a embargo, es importante reducir cualquier sesgo
partir de los tradicionales. Sin embargo, en algunos introducido por un tratamiento sin anonimato
casos los ensayos con placebo no son posibles. realizando una evaluación con anonimato de los
resultados primarios del estudio.
Para determinar si el medicamento herbario es útil, es
preferible comparar un medicamento herbario con un Evaluación de la calidad de vida
tratamiento bien establecido y otro grupo testigo (de
la lista de grupos testigo). Un problema específico de No sólo se utiliza la medicina tradicional para
la investigación clínica de la medicina tradicional es el prevenir, diagnosticar, mejorar y tratar una
tratamiento simultáneo de los pacientes (por ejemplo, enfermedad, sino también para mantener la salud y
pacientes cancerosos) con procedimientos mejorar la calidad de vida. Por ejemplo, la medicina
convencionales en un estudio. Quizá no sea tradicional puede no curar a los pacientes con ciertas
éticamente posible retirar el tratamiento enfermedades, como el cáncer y el SIDA, pero puede
convencional. Así pues, en esos casos se puede contribuir a mejorar su calidad de vida. Se puede
centrar la investigación en los efectos suplementarios utilizar el WHO QOL user manual (Manual de
o de apoyo de la medicina tradicional. En las instrucciones de la OMS sobre la calidad de vida),
investigaciones sobre combinaciones de medicina elaborado por el Programa de Salud Mental de la OMS,
tradicional y convencional siempre se deben tener en para que ayude a evaluar los resultados de la
cuenta las posibles interacciones terapéuticas y los investigación clínica sobre medicamentos herbarios y
efectos secundarios (véase la sección sobre el diseño terapias basadas en procedimientos tradicionales
de caja negra en la parte 3). (véase el anexo I).
Aleatorización 8.8. Cuestiones relacionadas con intervenciones

terapéuticas
La aleatorización ha sido un avance enorme en la
preparación de grupos comparables para evaluar En la preparación de un protocolo de estudio para
intervenciones terapéuticas. Es esencial controlar evaluar la medicina tradicional y en su presentación
diversos sesgos conocidos e incluso desconocidos. No para la publicación o para su aprobación por las
obstante, hay muchas situaciones en las que la autoridades sanitarias, se debe facilitar la siguiente
aleatorización puede resultar imposible o inapropiada información relativa a los resultados del estudio:
desde el punto de vista ético. La mejor forma de
resolver este problema es probablemente la selección  descripción de la intervención terapéutica;
idónea de los tratamientos testigo.  razones para la selección de la intervención
Valoración con anonimato terapéutica;
 razones para la elección de los resultados del
La valoración con anonimato es un componente estudio;
decisivo en la evaluación normal de intervenciones  descripción de las mediciones de los resultados,
terapéuticas. Sin embargo, en la evaluación de la incluido un examen de la validez y la fiabilidad de
eficacia de terapias basadas en procedimientos las mediciones;
tradicionales (como la fisioterapia, la cirugía, la  un protocolo completo para las mediciones
acupuntura y la terapia manual), puede ser difícil, (incluidos el momento y forma en que se
impráctico o imposible mantener al médico a oscuras hicieron), y
sobre el tratamiento que están recibiendo los  una declaración clara de los resultados previstos
pacientes. Resulta esencial indicarlo en la evaluación en que se haya basado el método estadístico.
de la validez de un estudio y aplicar coherentemente
69
___________________________________________________________________________.
Se deben tener en cuenta también las siguientes Conferencia Internacional sobre la Armonización de
cuestiones: los Requisitos Técnicos aplicables al Registro de
Sustancias Farmacéuticas para Uso Humano es un
 Se debe definir claramente el tipo de ejemplo útil de la información necesaria (véase el
intervención. incluir información sobre la anexo VIII).
composición y la fabricación de productos
herbarios acabados. En la terapia basada en 8.9. Otras cuestiones y consideraciones
procedimientos tradicionales, se debe incluir, por
ejemplo, información sobre los instrumentos y el Cuestiones pragmáticas relativas a la
equipo utilizados. investigación
 Se deben tener en cuenta la formación, las
aptitudes y la experiencia del médico tradicional La infraestructura para la investigación en materia de
y examinar las cuestiones relativas a la medicina tradicional está mucho menos desarrollada
variabilidad terapéutica de cada médico y la de que la de la medicina convencional. En el desarrollo
grupos de médicos. Lo ideal sería que la de la medicina tradicional, es importante que se
capacidad diagnóstica del profesional fuera preste apoyo a la creación de la infraestructura
fiable. apropiada en el ámbito académico y en otras
 Si el entorno es un componente importante de un instituciones de la medicina tradicional.
tratamiento, se deben describir sus rasgos
esenciales. Otras cuestiones pragmáticas dignas de consideración
 Se debe describir completamente la dosis, son la financiación, las instalaciones y la participación
frecuencia y duración de un tratamiento. de personal de investigación y médicos tradicionales
adecuadamente capacitados. La investigación clínica
La «dosis» en las terapias basadas en procedimientos debe ser realizada en condiciones que garanticen una
tradicionales se refiere a un conjunto de adecuada seguridad para los sujetos.
características relacionadas con cada uno de los
episodios de la terapia, que pueden variar en gran La institución seleccionada debe tener instalaciones
medida de unos sistemas de medicina tradicional a idóneas, incluidos laboratorios y equipo, en caso de
otros. En acupuntura, por ejemplo, la «dosis» que sean necesarios, y suficiente personal
comprende la fuerza de una manipulación física, la administrativo, médico y auxiliar para prestar el
duración de cada uno de los episodios de terapia, la apoyo necesario al estudio. Se dispondrá de los
duración de la manipulación con agujas, el número de medios necesarios para afrontar cualesquiera
repeticiones de un procedimiento, el número de emergencias que surjan.
agujas utilizadas, la profundidad de la estimulación, la
sensación provocada por las agujas, incluidos En estudios multicéntricos se debe disponer de un
estímulo, frecuencia, intensidad, etc. La «dosis» debe sistema administrativo especial para velar por que
estar basada en la bibliografía pertinente y en la varios investigadores lleven a cabo el estudio
experiencia de los médicos tradicionales. simultánea y adecuadamente en diferentes centros y
siguiendo el mismo protocolo. Será necesario formar
 Se debe exponer claramente la duración del a investigadores de diferentes centros para que sigan
seguimiento. En pacientes con dolor agudo, el el mismo protocolo y normalizar los métodos de
seguimiento se debe hacer dentro de un periodo selección de pacientes, interrupción de la
de 24 horas. En pacientes con dolor crónico es participación de pacientes, administración y recogida
conveniente un seguimiento mínimo de varios y evaluación de datos.
meses (por ejemplo, 3-6 meses).
 Se deben evaluar e indicar las consideraciones Aspectos éticos
temporales. En el diseño del estudio se deben
tener en cuenta las variaciones estacionales, En todos los ensayos clínicos se deben aplicar las
importantes para algunos sistemas de medicina directrices éticas internacionales para la investigación
tradicional. También debe figurar un lapso biomédica con seres humanos (véase el anexo IV). Un
apropiado para que se demuestre la eficacia del comité de ética debe examinar los ensayos. Siempre
tratamiento. Se debe exponer claramente el que sea procedente, se debe facilitar un tratamiento
número de tratamientos que se aplicarán en un de rescate a los pacientes en un ensayo clínico que
lapso finito. entrañe la utilización de un placebo o un tratamiento
cuyos resultados aún no hayan demostrado su
La información que figura en ICH Harmonized eficacia. La utilización de un tratamiento de rescate
tripartite guideline: guideline for Good Clinical puede ser una medición secundaria del resultado.
Practice (Directriz tripartita armonizada: directriz
sobre la buena práctica clínica), publicada por la
70
En algunos casos, la utilización de un placebo es Referencias

incluso ilegal, en particular en el caso de pacientes
que padezcan determinadas enfermedades, como el  Organización Mundial de la Salud. Quality control
cáncer. Así pues, los ensayos clínicos se deben realizar methods for medicinal plant materials. Ginebra,
siempre en el marco de la legislación vigente en un 1998.
país o estado determinados.  Organización Mundial de la Salud. WHO
monographs on selected medicinal plants. Vol. I.
Educación y capacitación Ginebra, 1999.
 Oficina Regional de la Organización Mundial de la
Se debe alentar y pedir a todos los dispensadores de Salud para el Pacífico Occidental. Research
medicina tradicional que tengan la capacitación guidelines for evaluating the safety and efficacy of
idónea en materia de medicina convencional y herbal medicines. Manila, 1993.
tradicional, pues su formación y aptitudes afectarán a  Organización Mundial de la Salud. Regulatory
la inocuidad y la eficacia del tratamiento. Los situation of herbal medicines: a worldwide
profesionales deben actualizar continuamente sus review. Ginebra, 1998 (documento inédito
conocimientos teóricos y prácticos para que, en caso WHO/TRM/98.1; se puede solicitar a Medicina
necesario, puedan realizar investigaciones clínicas Tradicional (TRM/EDM/HTP), 1211 Ginebra
dentro de su especialidad particular. Las pautas sobre (Suiza)).
formación básica e inocuidad en acupuntura  Organización Mundial de la Salud. Guidelines on
publicadas por la OMS constituyen un ejemplo de basic training and safety in acupuncture. Ginebra,
capacitación para todos los dispensadores de 1999 (documento inédito WHO/EDM/TRM/99.1;
asistencia sanitaria en forma de acupuntura. se puede solicitar a Medicina Tradicional
(TRM/EDM/HTP), 1211 Ginebra (Suiza).
Sistemas de vigilancia
Según sea la situación de la medicina tradicional en un

país determinado, los gobiernos pueden sentir la
necesidad de crear sistemas nacionales de vigilancia
en distintos niveles del sector sanitario y evaluar los
posibles efectos adversos de la medicina tradicional.
Durante la evaluación de esos sistemas, se consultará
a investigadores y médicos tradicionales con
experiencia.
La evaluación de los efectos adversos debe basarse en

métodos apropiados para determinar la causalidad.
Entre ellos figuran instrumentos para determinar los
efectos adversos experimentados por los grupos
destinatarios (pacientes y médicos), estudios
prospectivos y retrospectivos para determinar los
efectos adversos en circunstancias determinadas y
vigilar, después de su comercialización, los nuevos
dispositivos (tanto los medicamentos herbarios como
el equipo utilizado en la terapia basada en
procedimientos tradicionales) en los casos en que se
disponga de una evaluación exhaustiva de los efectos
adversos.
71
___________________________________________________________________________.
9. ETICA EN LA INVESTIGACION BIOMEDICA
9.1. Glosario
Autonomía: capacidad de autodeterminación de una Consentimiento del interesado: Toda manifestación

persona para tomar una decisión de manera libre y de voluntad, libre, inequívoca, específica e informada,
voluntaria, según sus propios valores, intereses y mediante la que el titular de los datos consienta el
preferencias, y siempre que cuente con la información tratamiento de datos personales que le conciernen.
necesaria para evaluar todas las opciones.
Cesión o comunicación de datos: Toda revelación de
Buena Práctica de Investigación Clínica (BPIC): datos realizada a una persona distinta del interesado.
conjunto de requisitos de procedimientos para el
diseño, conducción, registro, análisis, monitoreo, Dato anónimo: Dato registrado sin un nexo con una
auditoría e informes de ensayos clínicos llevados a persona identificada o identificable.
cabo para sustentar el registro de productos
farmacéuticos para uso humano, con el propósito de Dato de carácter personal: Cualquier información
garantizar que se protegen los derechos y la concerniente a personas físicas identificadas o
integridad de los participantes y que los datos y los identificables.
resultados obtenidos son confiables y precisos.
Dato fuente: información sobre hallazgos clínicos,
Buena Práctica de Fabricación (BPF): estándar para observaciones u otras actividades, necesaria para la
garantizar una producción uniforme que satisfaga reconstrucción y evaluación del estudio clínico y
requisitos de identidad, actividad y pureza de los documentada en registros originales o copias de ellos
productos. certificadas por su responsable, denominados
documentos fuente. El dato fuente debe ser atribuible,
Buena Práctica de Laboratorio (BPL): estándar de legible, exacto y contemporáneo.
organización y de tareas de laboratorio bajo los cuales
los estudios se planifican, realizan, registran, Dato personal: información de cualquier tipo
controlan y exponen. referida a personas físicas o de existencia ideal
determinadas o determinables.
Comité de Ética en Investigación (CEI):
organización que actúa en su ámbito de competencia, Dato sensible: dato personal que revela el origen
independiente del patrocinador y el investigador, racial o étnico, opiniones políticas, convicciones
integrada por profesionales médicos o científicos y religiosas, filosóficas o morales, afiliación sindical e
miembros no médicos o no científicos y cuya función información referente a la salud o a la vida sexual.
es proporcionar una garantía pública de la protección Estos datos sólo pueden tratarse cuando medien
de los derechos, la dignidad, la seguridad y el razones de interés general autorizadas por ley o con
bienestar de los participantes en un estudio, a través, finalidades estadísticas o científicas cuando no
entre otras cosas, de la revisión del protocolo del puedan ser identificados sus titulares.
estudio, el proceso de consentimiento informado y la
idoneidad del investigador. Documentos esenciales: documentos que individual
y colectivamente permiten una evaluación de la
Conflicto de interés: se considera un conflicto de conducción de un estudio y de la calidad de los datos
intereses toda vez que un interés primario, tal como el generados.
bienestar de un paciente o la validez de una
investigación, puede verse afectado por un interés Documentos fuente: documentos y registros
secundario, tal como una ganancia económica, originales de los datos clínicos usados en un estudio,
prestigio profesional o rivalidades personales. tales como historias clínicas, registros de laboratorio
o farmacia, informes de imágenes y las imágenes
Consentimiento informado: proceso por el cual una mismas, diarios de participantes, datos registrados en
persona confirma su decisión libre y voluntaria de instrumentos automatizados, medios magnéticos o
participar en una investigación, después de haber sido microfilm y negativos fotográficos. Incluye a las copias
informada acerca de todos sus aspectos relevantes. El certificadas por una persona autorizada o legalizadas
consentimiento informado se documenta por medio por escribano público.
de la firma de un formulario específico.
9.2. Ensayo clínico: investigación experimental
72
Ensayo clínico de terapias celulares: la características como la edad y el sexo, pero no

investigación experimental que se realiza en presentan dicha afección (controles).
pacientes para establecer la tolerancia, la seguridad
y/o la eficacia de un producto basado en células o La diferencia entre casos y controles en cuanto a la
tejidos humanos, luego de haberse demostrado su frecuencia de exposición al riesgo ocurrida en al
potencial terapéutico y su seguridad en estudios pasado pueden analizarse estadísticamente para
preclínicos. La obtención y procesamiento de células y probar las hipótesis sobre las causas o sobre los
tejidos debe asegurar, a través de procedimientos factores de riesgo.
validados, la ausencia de condiciones de
transmisibilidad de agentes infecciosos, priones, Un estudio de cohorte o longitudinal o prospectivo
enfermedades genéticas o cáncer al huésped. identifica y observa durante un período determinado
a personas con diferentes niveles de exposición a uno
Ensayo clínico de tecnología médica: la o varios factores de riesgo, y las tasas de ocurrencia
investigación experimental que se realiza para de la afección o enfermedad se comparan en relación
establecer la seguridad y efectividad de un dispositivo con los niveles de exposición. Se trata de un método
médico en seres humanos. La investigación debe de investigación más sólido que los otros dos casos
establecer las indicaciones, contraindicaciones y pero exige el análisis de un gran número de personas
precauciones para el uso del dispositivo. Si el equipo, durante mucho tiempo y es además costoso.
aparato, dispositivo o instrumento médico implica el
uso de una técnica innovadora, deberá ser validado Un estudio epidemiológico experimental es aquel en
contra un comparador. el cual el investigador selecciona a los grupos de
individuos o poblaciones con criterios de elegibilidad,
Ensayo clínico de vacunas: investigación interviene de manera activa sobre la variable
experimental que permite establecer la tolerancia, independiente o predictora, y observa y analiza los
seguridad, inmunogenicidad y/o eficacia de una cambios que se producen en la variable dependiente o
vacuna en individuos voluntarios, sanos o enfermos. de desenlace a consecuencia de la intervención. Si se
Puede corresponder a una de las siguientes fases: (a) comparan dos intervenciones se contrasta la hipótesis
Fase I: primer estudio en seres humanos para evaluar de investigación frente a una hipótesis nula.
tolerancia, seguridad y efectos biológicos; (b) Fase II:
estudios que determinan la respuesta de anticuerpos Estudio de farmacología clínica: estudio sistemático
(inmunogenicidad) provocada por la vacuna; y (c) científico realizado con medicamentos o productos
Fase III: estudios controlados, con un número elevado biológicos sobre individuos voluntarios, sanos o
de voluntarios, con el objeto de evaluar la efectividad enfermos, con el propósito de descubrir o verificar
de la vacuna en la prevención de la enfermedad y la sus efectos terapéuticos (eficacia) y/o identificar
seguridad a mayor escala. reacciones adversas (seguridad) y/o estudiar la
absorción, distribución, metabolismo
Estudio epidemiológico: estudio de la distribución y (biotransformación) y excreción de los principios
los determinantes de sucesos o situaciones activos. Sinónimo: Ensayo de Farmacología Clínica.
relacionados con la salud en poblaciones específicas.
Un estudio epidemiológico se basa principalmente en Estudio multicéntrico: investigación conducida en
la observación y no requiere de procedimientos más de una institución o centro de investigación pero
invasivos más allá de preguntas y exámenes médicos siguiendo un mismo protocolo.
de rutina, tales como análisis de laboratorio o
radiografías, este tipo de estudios supone riesgos Evento Adverso (EA): cualquier ocurrencia médica
mínimos para los participantes. Los estudios desfavorable en un participante de un ensayo clínico,
epidemiológicos pueden ser observacionales o asociada temporalmente con la intervención
experimentales. Los observacionales, a su vez, pueden experimental aun cuando no se establezca relación
ser de tres subtipos: de corte transversal, de caso- causal necesaria. Incluye cualquier signo, hallazgo
control y de cohorte. Un estudio de corte transversal anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad.
se realiza generalmente sobre una muestra aleatoria
de una población con el objetivo de evaluar aspectos Evento Adverso Serio (EAS): cualquier ocurrencia
de la salud de una población, o probar hipótesis sobre desfavorable en el transcurso y el contexto de una
las posibles causas de enfermedades o presuntos investigación sobre un producto o procedimiento
factores de riesgo. Un estudio de caso-control diagnóstico o terapéutico que resulta en fallecimiento,
compara el antecedente de exposición al riesgo entre amenaza la vida, requiere hospitalización o
pacientes que presentan una afección determinada prolongación de la hospitalización existente, resulta
(casos) con el mismo antecedente de exposición a ese en incapacidad o invalidez persistente o significativa.
riesgo entre las personas que comparten con los casos Lo precedente se aplica sin que sea necesaria la
existencia presumible de nexo causal entre la
73
___________________________________________________________________________.
aplicación del producto o tratamiento y el evento Investigación experimental: investigación en la cual
adverso. el investigador selecciona a los individuos con
criterios de inclusión y exclusión, interviene de
Fichero: Todo conjunto organizado de datos de manera activa sobre la variable independiente, en el
carácter personal, cualquiera que fuere la forma o grupo objetivo, y observa y analiza los cambios que se
modalidad de su creación, almacenamiento, produzcan en la variable dependiente a consecuencia
organización y acceso. de la intervención. Cuando se comparan dos
intervenciones se contrasta la hipótesis de
Grupo control: grupo que se utiliza como investigación frente a una hipótesis nula que implica
comparador e indica qué ocurre cuando no está la existencia o no de diferencias entre el grupo
presente la variable o la intervención que se desea objetivo y el grupo control.
estudiar.
Investigación observacional: investigación en la
Grupo objetivo: Conjunto de unidades de cual no se interviene sobre la variable independiente
observación o individuos de un estudio y que reciben o predictora y sólo se observan las posibles relaciones
un tratamiento o tienen el efecto a ser estudiado. con la variable dependiente o de desenlace. La
selección de los participantes no la hace el
Historia clínica: Conjunto de documentos que investigador, sino la naturaleza: sano o enfermo, con o
contienen los datos, valoraciones e informaciones de sin factor de riesgo; usuario o no usuario de un
cualquier índole sobre la situación y la evolución servicio o de un programa de salud, etc. Se reconocen
clínica de un paciente a lo largo del proceso dos subtipos de investigaciones observacionales:
asistencial. Investigación descriptiva o exploratoria: descripción
cuantitativa o cualitativa de hechos o fenómenos
Institución o centro de investigación: cualquier observados, sin plantear una hipótesis. Ejemplos:
entidad pública o privada, agencia o instalación estudios de prevalencia, de corte transversal,
médica u odontológica donde se realizan los estudios demográficos, sociológicos, etc. Investigación
clínicos. analítica: se plantea una hipótesis que puede ser de
asociación, de riesgo o de causalidad y se contrasta
Investigador: individuo responsable de la esa hipótesis frente a una hipótesis nula. La variable
conducción de la investigación en el centro de predictora es el factor de riesgo y la variable de
investigación. Si es un equipo el que realiza la desenlace es la enfermedad. El investigador sólo
investigación en un centro, el investigador es el analiza la frecuencia de aparición de las variables
responsable del equipo y se denomina investigador pero no interviene sobre ellas.
principal. El investigador principal puede delegar
tareas a su equipo pero conserva su responsabilidad Participante: individuo sano o enfermo que participa
de supervisión. en una investigación o contribuye a la investigación
con sus datos personales o muestras biológicas.
Investigación biomédica: Conjunto de actividades
diseñadas para desarrollar o contribuir a un Patrocinador: persona física o jurídica responsable
conocimiento generalizable relacionado con la salud del inicio, gestión y financiación de un ensayo clínico.
del ser humano o de las poblaciones.
Placebo: sustancia inerte o tratamiento o
Investigación clínica: Tipo de investigación procedimiento simulado que se administra a un grupo
biomédica que se realiza con seres humanos y cuyo control en los ensayos clínicos con el fin de proveer
objetivo es obtener conocimiento que permita el una medición basal para el estudio, reduciendo el
desarrollo de tecnología médica útil para el sesgo por efecto de sugestión.
diagnóstico, la prevención o el tratamiento de las
enfermedades. Esto incluye no solo los estudios de Población vulnerable: grupo de individuos con
validación de esta tecnología. incapacidad mental o legal para comprender las
características de una investigación o para expresar
Investigación epidemiológica: Tipo de investigación su voluntad o que por una condición social, cultural,
biomédica que se realiza con poblaciones humanas y educativa o económica desfavorable posee mayor
que tiene como principales objetivos el estudio de la susceptibilidad a ser influenciado por la expectativa
distribución de las enfermedades (incluyendo la de recibir un beneficio por participar en la
producción rutinaria de medidas de frecuencia de investigación (incentivo indebido) o a ser víctima de
enfermedad), la identificación de los factores que las una amenaza de parte de los investigadores u otros en
determinan, el conocimiento de su pronóstico y la situación de poder en caso de rehusarse a participar
evaluación de la práctica clínica. (coerción).
74
Principio activo: sustancia química de origen Responsable del registro: Persona física o jurídica,
natural, biológico o sintético que posee un efecto pública o privada, que tiene a su cargo la custodia del
farmacológico específico y se usa en medicina humana registro y pone los medios para garantizar que se
por su potencial terapéutico. cumplen los requisitos éticos y legales respecto de la
creación, mantenimiento y uso del registro.
Procedimiento de anonimización: Término
equivalente a “procedimiento de disociación”. Riesgo mínimo: Comúnmente se entiende como
“aquel que asume cualquier persona en su vida y
Procedimiento de disociación: Todo tratamiento de actividades cotidianas”. No obstante, para el caso de
datos personales de modo que la información que se grupos con enfermedades específicas se podría
obtenga no pueda asociarse a persona identificada o entender también como “aquel al que están
identificable. normalmente expuestas las personas de la comunidad
o grupo al que pertenece el sujeto”.
Procedimientos Operativos Estandarizados (POE):
conjunto escrito de instrucciones con el objeto de Se considera “Riesgo y carga mínimos” cuando “los
lograr uniformidad en la ejecución de una función impactos en la salud y las molestias que puedan sufrir
específica. los sujetos participantes en una investigación, y cuyos
efectos sólo podrán ser de carácter leve y temporal”.
Protocolo: documento que describe los antecedentes,
fundamento, propósito, objetivos, diseño, Testigo independiente: persona independiente del
metodología, plan estadístico, consideraciones éticas investigador y de su equipo que participa en el
y organización de un estudio. proceso de obtención del consentimiento informado
como garantía de que en él se respetan los derechos e
Registro: todo documento que contiene datos de intereses de un potencial participante vulnerable por
salud de las personas junto con su identificación su condición cultural, educativa, social o económica.
personal en cualquier formato (papel, electrónico,
audio, vídeo, etc.). Los documentos que contiene la Tratamiento de datos: operaciones y
historia clínica de un paciente, o el conjunto de procedimientos técnicos de carácter automatizado o
historias clínicas de los pacientes atendidos en una no, que permitan la recogida, grabación, conservación,
institución sanitaria, los certificados de defunción elaboración, modificación, bloqueo y cancelación, así
realizados en una determinada área geográfica, o los como las cesiones de datos que resulten de
casos acontecidos de una enfermedad o condición de comunicaciones, consultas, interconexiones y
salud a lo largo de un periodo de tiempo en una transferencias.
comunidad, son ejemplos de registros que contienen
datos de las personas. 9.3. Incertidumbre en las ciencias de la salud1
Registro anonimizado o irreversiblemente En las ciencias de la salud, la incertidumbre es una

disociado: Registro en el que los datos de carácter de constante básica, por ello la información médica es
salud no puede asociarse a una persona identificada o expresable en probabilidades pero no en certezas, la
identificable por haberse destruido el nexo con toda decisión que el paciente debe tomar es en base a esa
información que identifique al sujeto, o porque dicha información llena de probabilidades y no de certezas,
asociación exige un esfuerzo no razonable [para el es un complejo problema sin resolver.
investigador], entendiendo por tal el empleo de una
cantidad de tiempo, gastos y trabajo Los conocimientos “científicos” del personal de salud
desproporcionados. provienen de la deducción, el análisis estadístico, la
investigación cuasi experimental o experimental, en el
Registro codificado o reversiblemente disociado: mejor de los casos, donde los campos de nuevas
Registro en el que los datos de salud no están investigaciones están minados de aspectos ético-
asociados a una persona identificada o identificable legales que ralentizan el avance de la tecnología
por haberse sustituido o desligado la información que aplicada a las ciencias de la salud. Así mismo un
identifica a esa persona utilizando un código que paciente no es igual a otro, el medio ambiente, los
permita [al investigador] la operación inversa. sistemas de salud, su biología e incluso sus hábitos de
vida son variables que dificultan la estandarización
Representante legal: individuo autorizado por insesgada de una sola variable.
Código Civil o por leyes aplicables que actúa como
representante de un potencial participante que es
incapaz o incompetente para otorgar el
consentimiento informado de una investigación. 1
Tomado de “PARTICIPACIÓN INFORMADA EN CLÍNICA E
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA” Miguel Kottow, 2007.
75
___________________________________________________________________________.
La medicina basada en evidencia deja entre ver un Historia clínica
rango “disminuido” de probabilidades de acierto y
error, pero no mejora esta situación, pues la La historia clínica contiene ineludiblemente datos de
incertidumbre y probabilidad, aunque menores, aún carácter personal, siendo éstos fundamentales para
existen y, a decir del paciente o su familia, son fuente poder archivar y gestionar toda la atención sanitaria
de desconfianza y dificultan la toma de decisiones del paciente. La historia clínica normalmente se
pese a la disponibilidad de la información más encuentra en formato de papel, pero con el uso
actualizada posible. “Aunque quisiera serlo, la creciente de las nuevas tecnologías de la información,
medicina no es una ciencia, porque su objetivo no es cada vez es más frecuente la existencia de archivos o
el conocimiento general sino la acción terapéutica registros informáticos.
singular. El diagnóstico no es conocimiento certero
sino presunción hipotética, es doxa (opinión) antes La finalidad fundamental de la historia clínica es la de
que episteme (conocimiento)” Kottow 2007. ayudar en la atención sanitaria del paciente. El
paciente no otorga un consentimiento explícito para
Por tanto, para que un paciente o su familiar pueda que sus datos sean recogidos, dado que se da por
tomar una decisión informada, existen insalvables hecho que existe un acuerdo tácito o consentimiento
vacíos; por una parte están los datos probabilísticos y implícito basado en la confianza entre el paciente y el
no certeros de las ciencias médicas y por otro la profesional sanitario, así como entre el paciente y la
solicitud de información final y certera que requiere institución sanitaria que custodia la información, en
el paciente. Las ciencias médicas jamás podrán virtud del cual adquiere legitimidad ética.
presentar información certera que permita predecir el
determinismo de los eventos biológicos y patológicos Las historias clínicas de los pacientes son también
consecuentes a la alternativa de acción que se elija. utilizadas con frecuencia para estudios de
planificación sanitaria y, en especial, para la
La mayoría de los médicos no ajustan sus acciones a investigación clínica y epidemiológica, por ejemplo
los datos empíricos de la medicina basada en para analizar la relación entre características
evidencia, sino que aplican la intuición, la experiencia, individuales y riesgo de desarrollar determinadas
la empatía con el paciente, el conocimiento de enfermedades (ejemplo. la relación entre fumar y
condicionantes locales como moduladores no enfermedades respiratorias). En general, el uso de la
cuantificables, produciéndose una divergencia entre información de carácter personal con fines de
el lenguaje de la experiencia clínica y el de las investigación no se puede considerar que quede
ciencias. No están dadas las condiciones para entablar englobado en el acuerdo tácito o consentimiento
relaciones contractuales y adoptar compromisos implícito para la asistencia sanitaria. Sin embargo esta
vinculantes entre los agentes sanitarios y los sujetos información debe ser adecuadamente resguardada y
que requieren sus servicios, siendo tanto más custodiada por un personal capacitado en archivo de
necesarios los resguardos éticos destinados a datos ya sean en forma física o digital.
proteger a los participantes.
Registros de actos médicos o sanitarios y registros
El consentimiento informado se hace cargo de que los de carácter administrativo
datos científicos no sean centrales en las prácticas
biomédicas. Aunque funciona en un ámbito de En las sociedades modernas es cada vez más
incertidumbre, el médico aplica a su mejor entender frecuente que se mantengan registros personales por
los conocimientos que posee y, del mismo modo, si variados motivos: civiles, sociales y sanitarios.
bien no es posible informar de un modo exhaustivo, es Ejemplos son los certificados de nacimiento y
impositivo llevar el proceso de información lo más defunción en el registro civil, los registros de
acabadamente posible, conscientes de que los diagnósticos de alta hospitalaria, o los registros de
residuos ignotos son inevitables y quedan paliados prescripciones y dispensaciones de medicamentos.
por la confianza técnica y moral que el paciente
deposita en el médico. Todas estas colecciones de datos requieren la
identificación del sujeto, bien con el nombre y los
9.4. Registros: tipos y usos apellidos, el C.I. el número de historia clínica etc.,
además de otros datos demográficos (sexo, edad) y
Los registros con datos de salud de carácter personal sociales (estado civil, domicilio, etc.) que harían
contienen información considerada sensible y están identificable al sujeto con poca ambigüedad. Muchos
sujetos, por tanto, a una protección especial. Los tipos de estos registros tienen una finalidad primariamente
de registros más relevantes para la investigación administrativa o se han concebido para la gestión o
clínica y epidemiológica se describen a continuación. planificación sanitaria, pero también han sido y son
utilizados con frecuencia para la investigación
epidemiológica.
76
La conexión de estos registros entre sí (record Los problemas comienzan si el paciente decide no
linkage) puede ser muy valiosa para la investigación; acatar lo sugerido por el médico, porque entonces
por ejemplo, se pueden conectar prescripciones de arriesga ser considerado poco razonable y se
medicamentos y diagnósticos de alta hospitalaria para comienza a dudar de su competencia mental. Cuando
investigar la asociación de determinadas la rebeldía del paciente lo lleva a una alternativa que
enfermedades con el uso de medicamentos. Esta puede poner su vida en peligro, la institución
conexión requiere, necesariamente, un identificador hospitalaria tiende a recurrir al juez y a pedir un
inequívoco del sujeto. El consentimiento informado recurso de protección que permita intervenir según
no es preciso para la creación y mantenimiento de los cánones de la medicina, desoyendo la voz del
algunos de estos registros porque su necesidad está afectado.
determinada por ley. El problema ético y legal surge
cuando el uso que se hace de estos registros no es el Limitaciones e impurezas como las descritas hacen
que se establece como justificación para su creación. aconsejable modificar la clásica denominación de
consentimiento informado y reconocerle el carácter
Registros epidemiológicos que debe tener, de una decisión informada, reflejando
así más adecuadamente que se trata de un proceso de
A este tercer tipo pertenecen los registros que se ejercicio de autonomía. El otro gran escollo a la
crean ad hoc en los que todos o la mayoría de los aceptación incondicionada de la decisión informada
sujetos pertenecientes a un área geográfica o reside en la queja de que el paciente no está en
administrativa concreta, y que presentan una condiciones de entender los detalles de procesos
enfermedad, condición de salud o característica, son fisiopatológicos, así como de técnicas diagnósticas o
incluidos y seguidos en el tiempo. La identificación de terapéuticas que se le propone aplicar. Esa crítica es
los sujetos es necesaria para poder realizar dicho efectiva pero irrelevante porque al enfermo le
seguimiento y evitar la duplicación de la información. interesan sólo los grandes lineamientos de su
Los registros de enfermedades raras que han enfermedad, los mecanismos para evitarla, el
empezado a realizarse en España son ejemplos pronóstico y las limitaciones que deberá tolerar según
típicos. Lo habitual es solicitar un consentimiento la modalidad terapéutica elegida. El énfasis, en
informado específico a los sujetos cuyos datos se cambio, debe estar en las posibles consecuencias
pretende recoger, o a sus tutores legales, lo cual negativas, sean complicaciones, efectos secundarios, o
legitima ética y legalmente el registro. Con alguna riesgos que puedan incidir en su plan de vida. Las
frecuencia, no obstante, se han planteado problemas decisiones del enfermo deben darse en conocimiento
graves de validez científica del registro cuando una de todos los posibles fracasos y, aun cuando no es
proporción elevada de sujetos no otorga el labor grata para el médico anunciar eventuales
consentimiento, dado que en estos casos los pacientes efectos deletéreos, callarlos enturbia el encuentro
incluidos en él pueden no ser representativos de la clínico, desorienta al paciente, y es causal frecuente de
población afectada por la enfermedad. acusaciones de mala práctica.
9.5. La decisión informada en clínica Los estudios psicológicos y sociológicos resaltan el

sustrato biológico de la autonomía, consistente en
Por muchas razones, siendo una de las principales la mantener flexibilidad de alternativas en vista de las
aparición de la medicina administrada, se ha variaciones en demandas de adaptación al
burocratizado el acto médico, dando escasa cabida a medioambiente natural y social. El ejercicio de la
una relación médico-paciente personal y deliberada. autonomía influye sobre el curso clínico de la
La fragmentación de las prácticas médicas transforma enfermedad del paciente: “Hay cuatro modos
a la persona enferma en un portador de órganos y específicos en que la pasividad y la desesperanza
funciones, desapareciendo la imagen biopsicosocial impactan negativamente al paciente: la pasividad
que ya había sido preconizada antes de la aparición de inclina hacia la depresión psicológica, retarda la
la bioética. Después de recibir toda la información, se mejoría (incluyendo la inhibición de los esfuerzos de
espera del paciente que consienta a lo que el médico rehabilitación del paciente), exacerba los dolores, y
considera más apropiado. Sin embargo, si lo que el debilita el sistema inmunológico” (Waller 2001).
médico busca es un consentimiento, tenderá a sesgar
la información; una genuina anuencia sólo podría La importancia de la autonomía en la sanación llega al
darse si el médico conoce tan bien al paciente, como punto en que una activa y rebelde posición del
para ofrecerle alternativas que realmente coincidan paciente puede servirle como fuente de confianza y
con sus intereses, por ello el proceso de información fortaleza que le ayuda a dominar su enfermedad. El
tendrá que ser lo más veraz, exhaustivo y objetivo terapeuta debe reconocer que el respeto a la
posible para que el enfermo evalúe y tome sus autonomía y su genuina incorporación participativa e
decisiones en conocimiento (Veatch 1995). informada a las decisiones médicas cumplen tanto un
rol existencial y ético, como también biológico.
77
___________________________________________________________________________.
Sin embargo, los argumentos tanto empíricos como Cuando un individuo es invitado a participar en una
retóricos contra la información clínica cabal, pocas investigación biomédica, su eventual aceptación es
veces toman en cuenta que las fallas de comunicación mediada por un consentimiento informado, pues la
pueden residir en el médico, en su desgano, su falta de única decisión que toma es participar o marginarse,
tiempo, y su habilidad pedagógica limitada. Para mas durante el estudio no tiene cabida decisión
ganar en efectividad, el proceso informativo debe ser alguna salvo el retiro.
evaluado y realizado desde la óptica del receptor y no,
como suele ocurrir, desde la visión del informante.
Diversos intentos han tratado de convertir la decisión

informada en un instrumento estructurado y
confiable. El probablemente más conocido de los
modelos habla de informar en la medida que una
persona razonable lo requeriría para llegar a una
decisión fundada, sugerencia que es preferible al más
tradicional criterio de práctica comunitaria, que
simplemente requiere cumplir con los niveles de
información clínica habituales en la comunidad. La
norma de “persona razonable” transforma al paciente
en un individuo promedio, sin considerar que los
requerimientos de información son personales y
variables. H. Brody (1989) propone un modelo que
denomina de transparencia, en que el médico informa
de acuerdo con su propio criterio de racionabilidad,
pero deja abierto que el paciente plantee las dudas y
preguntas que lo preocupen. Una propuesta reciente El procedimiento de obtener un consentimiento
habla del modelo de la evitación de sorpresas, que informado de candidatos presenta varios escollos, uno
lleva al paciente a un nivel de información donde nada de los principales es que los investigadores no tienen
que no sea inesperado para el médico pudiese demasiado interés en reclutar personas competentes
sorprender al paciente: los efectos negativos que el y esclarecidas, prefiriendo escudarse tras la
médico puede prever deben ser dados a conocer al aceptación de “poblaciones vulnerables” a las que
paciente (Gers 2002). Bajo un nuevo enfoque, se está supuestamente no se puede informar de manera
sugiriendo no callar riesgos de los que el médico está cabal. Naturalmente, como se trata de personas
consciente. voluntarias, el proceso de información intentará
desperfilar los riesgos y efectos negativos para no
Todas estas propuestas mantienen posturas de desincentivar a los candidatos.
paternalismo, pues tratan de establecer desde la
perspectiva del médico lo que será una información Por último, patrocinadores e investigadores son
adecuada. Al paciente le interesa saber el impacto de reacios a comprometer beneficio alguno, en forma de
las diversas alternativas de tratamiento o de omisión, compensaciones, retribuciones, beneficios
sobre su existencia, y la probabilidad de que las terapéuticos posinvestigación. Se recurre a una
posibles consecuencias contempladas ocurran. diversidad de eufemismos como “beneficiar dentro de
lo posible”, “realizar esfuerzos razonables” o
9.6. El consentimiento informado en investigación prometer beneficios veladamente, de manera que el
probando genera expectativas que luego no se
cumplen y son tildadas de “falacias terapéuticas”. Lo
Un protocolo de investigación se caracteriza por el
que aparenta ser una limitación de los sujetos de
rigor metodológico, que elimina en lo posible toda
investigación para comprender el consentimiento
variable no controlada. Todos los pasos por seguir en
informado es, en rigor, un proceso sesgado de
la investigación, desde el reclutamiento de las
información.
unidades de observación, las especificaciones técnicas
de la recolección de información y la metodología de
El proceso informativo en investigación busca obtener
investigación, el análisis estadístico y la presentación
el consentimiento del sujeto a participar, por ello y
de los resultados, son detallados en el proyecto y han
para dar un consentimiento informado genuino, el
de ser cumplidos fielmente. Solo así se asegura la
individuo debe recibir información completa y veraz
validez interna del estudio. La participación de las
sobre los beneficios, riesgos o efectos secundarios
unidades de observación debe ser igualmente
negativos, siendo totalmente voluntaria su decisión de
rigurosa, de modo que su ingreso a la investigación
participar.
significa un compromiso de cumplimiento fidedigno
de lo acordado.
78
9.7. Consentimiento sobreseído Más compleja es la situación del disentimiento cuando

afecta a terceros: niños pequeños cuyos padres
Las situaciones de emergencia médica en que el rechazan por motivos culturales o religiosos las
paciente no está en condiciones de recibir recomendaciones médicas, o mujeres embarazadas
información y otorgar su aprobación, son cuyo comportamiento o falta de disciplina terapéutica
médicamente tratadas de acuerdo con pautas pone en riesgo la vida del feto. Juega aquí un rol
establecidas y reconocidas. Cada cierto tiempo hay fundamental el contexto cultural en que la situación
propuestas innovadoras que creen poder mejorar el se produce, según primen valores de autonomía,
pronóstico del paciente si introducen un elemento respeto por la vida, compromisos doctrinarios,
experimental en el tratamiento, como por ejemplo el relaciones interpersonales.
uso de barbitúricos o la aplicación de hipotermia en
individuos con severas lesiones encefálicas. La La complejidad de estos dilemas, y la falta de una
respuesta inmediata de los revisores éticos ha sido el propuesta generalmente aceptable de solución, han
requerimiento de un consentimiento subrogante, pero llevado a la actitud pasiva de aceptar estos disensos y
los investigadores aducen que la “ventana de sus consecuencias, inscrita en el fenómeno
oportunidad” para aplicar el agente experimental no denominado adiafórico, consistente en decretar la
deja tiempo para ubicar al representante quien, en indiferencia ética frente a las decisiones que los
vista de la inesperada emergencia, probablemente no afectados tomen en este ámbito (Hauman 1995; Van
estaría en condiciones de dar un consentimiento Bogart 2006).
razonable. Ambos son, obviamente, argumentos ad
hoc que pretenden experimentar sin consentimiento. Como se ha señalado, los pacientes discrepantes ante
todo en situaciones clínicas críticas, son fácilmente
Las investigaciones en situaciones médicas de tildados de incompetentes; los profesionales y las
urgencia han logrado cierto grado de legitimidad instituciones sanitarias tienden a confundir
moral, aun cuando no hay acuerdo consensual, contenidos racionales poco razonables con
siempre que se cumplan dos condiciones: 1) que la deficiencias en la capacidad de razonar, para luego
introducción del agente experimental sólo agregue un revertir a conductas paternalistas.
riesgo mínimo al existente en el tratamiento de
rutina; 2) que el consentimiento informado sea Cuando un disentimiento amenaza dañar a terceros
sobreseído sólo si es impracticable (McCarthy 1995). puede ser resistido por el profesional sanitario cuyas
Posiblemente se confunda la situación del recomendaciones han sido desechadas, en cuyo caso
experimento terapéutico en circunstancias críticas recurre a una instancia colegiada como el Comité de
con el uso de procedimientos terapéuticos no Ética, o solicita al juez un recurso de protección para
probados en situaciones de emergencia que carecen el tercero en riesgo. Con ello posiblemente logre
de toda opción de tratamiento. Frente a la alternativa sobreseer el disentimiento, pero a riesgo de
de no tratar o de utilizar un agente promisorio pero desencadenar en el plano social y familiar
no probado, es posible suponer la aceptación del consecuencias a largo plazo que pondrán en duda la
paciente. bondad ética de haber revocado una decisión
autónoma.
9.8. Disentimiento informado
9.9. Comités de ética y el proceso de información
El proceso de lograr una decisión informada en
situaciones clínicas no siempre termina en un El llamado a cultivar el consentimiento informado
asentimiento del paciente. Un traspaso logrado de como elemento ético nuclear tanto en el encuentro
información puede motivar el disentimiento del clínico como en la investigación con seres humanos,
paciente por una diversidad de motivos que van no suscitaría tan densa y persistente polvareda si
desde los psicológicos a los económicos, familiares o tuviese buena aceptación y fluida aplicación.
culturales, en vista de los cuales el médico ha de
desistir de llevar a cabo el procedimiento diagnóstico Tienen toda la razón quienes lamentan que el
o terapéutico propuesto. En el Tercer Mundo suele consentimiento informado no será más que un
ocurrir que la educación occidental del médico procedimiento desganada y deficientemente aplicado,
dificulte el acceso cultural a personas con raíces en tanto no se desarrolle la “sensibilidad sanitaria”
comunitarias cuyas relaciones sociales y familiares que hace de la medicina y de la investigación
predominan en importancia sobre la autonomía biomédica una actividad comprometida con la
personal. Una situación intracultural semejante legitimidad del otro, como lo vienen solicitando las
ocurre cuando un Testigo de Jehová se niega a la éticas dialógicas, las éticas comunicativas, las éticas
transfusión de sangre que el médico considera de responsabilidad y el sentido común de la decencia.
necesaria.
79
___________________________________________________________________________.
No hay que olvidar, sin embargo, que la doctrina del Como alternativa se ha sugerido un consentimiento
consentimiento informado, más que una propuesta, es tipo para utilizar en cualquier investigación, lo cual
una reparación. No nace de un movimiento hacia la constituye un menosprecio a la idea del
excelencia ética, aunque ese sea su desiderátum. Su consentimiento informado, que debiera ser específico
origen es histórico, es un llamado a abandonar el y ad hoc para cada situación clínica y para cualquier
paternalismo y a reconocer la obsolescencia de erigir investigación biomédica. En el mismo sentido son
brechas de poder entre agentes y afectados. reprobables los formularios de consentimiento
Mantenidos durante siglos, los privilegios y las informado que debe firmar toda persona que se
comodidades del poder se abandonan con reticencia, hospitaliza, un documento estándar que nada tiene de
concediendo una anuencia de mínimos salpicada de informativo ni de atingente a la patología del
excusas para resistir los aires renovados, y cayendo firmante, ni tampoco tiene carácter de consentimiento
en la pueril práctica de no cumplir cuando nadie mira. ya que es requisito impuesto por la institución como
La voluntad de los probandos se ha quebrado en condición para acoger al enfermo.
múltiples instancias desde que Nüremberg lo
proscribiese en 1947. Pese a una profusa y esclarecida Los comités han de exigir que el consentimiento
bioética académica se viola a diario la autonomía de contenga toda la información que pudiera ser
pacientes, como lo muestran las crecientes cifras de relevante para el firmante, tanto en lo referente a
juicios por mala práctica, en su gran mayoría beneficios o su ausencia, como ante todo en los
instigados por negligencias de información. posibles efectos secundarios negativos –
complicaciones, riesgos–. Tarea regularmente
Si efectivamente la autonomía es una conquista de la olvidada es la obligación de depurar el
Modernidad, llama la atención que sea acogida sólo consentimiento informado de toda sugerencia poco
parcialmente por la medicina y por la investigación ética y que no debiera siquiera serle planteada a los
biomédica, donde los paternalismos han sido sujetos, como por ejemplo riesgos desmedidos,
renuentes a presentar su renuncia. Legislación y negativas a cubrir indemnizaciones por daños
jurisprudencia se han visto obligadas a imponer el provocados por la investigación, ofrecimientos de
consentimiento informado y a penalizar su omisión o beneficios indebidos a poblaciones cautivas. Como el
distorsión, cuando lo preferible hubiese sido que documento debe ser el resultado de una
rubricasen y perfeccionasen la participación paritaria comunicación personal y detallada, habría que pensar
como una conquista ética por todos deseada. en fiscalizar esta interacción oral mediante testigos
imparciales, grabación o filmación. Así mismo, se
A todas luces, la deliberación no es suficiente, y la sugiere que el comité realice seguimientos durante el
llegada de la sensibilidad sanitaria se encuentra transcurso del estudio, verificando que efectivamente
postergada. De allí que haya sido necesario introducir se cumplen los requerimientos éticos acordados.
instancias de control que fiscalicen y garanticen que
los pacientes serán tratados de conformidad con su Estas exigencias se cumplen cada vez menos. Los
autónoma e informada decisión, y que los probandos comités son víctimas de su popularidad, pues su
debidamente informados sólo serán reclutados si obligada intercesión de evaluar sin excepciones todo
esclarecida y voluntariamente se disponen a protocolo de investigación con seres vivos los ha
consentir. Las tres instancias desarrolladas para velar recargado de tal manera de trabajo, que no logran
por el mejor cumplimiento del consentimiento cumplir sus tareas sino precipitadamente, tanto así
informado han sido: la reflexión bioética, la judicatura que en diversas naciones se discute la creación de
y los comités de ética –hospitalaria y de investigación. organismos centrales que controlen las actividades de
los comités. No faltan, por otro lado, opiniones
El consentimiento informado es preocupación crucial adversas como la de Koski (1999), emitida poco antes
de los comités de bioética en investigación, al punto de ser nombrado como Primer Director de la Office
que el análisis de ese documento opaca la discusión for Human Research Protections de Estados Unidos
de otros aspectos del protocolo. El documento (Oficina de Protecciones en Investigaciones
presentado al comité suele contener una carta de Humanas): “En realidad, en el curso de sus estudios
consentimiento que el probando deberá firmar. los investigadores están en mejor situación para
Causal frecuente de rechazo por los comités es que proteger los intereses de los probandos individuales,
esta carta sea demasiado escueta y poco informativa que los IRB –Comités Institucionales de
o, a la inversa, contenga detalles técnicos que exceden Investigación–”. En ese mismo sentido se hace oír la
la capacidad de comprensión de cualquier persona no opinión de que “[P]paradójicamente, el sentido
experta, pero que no ayudan a elegir informadamente personal de responsabilidad moral del investigador se
el curso que se debe seguir. podría debilitar a medida que se intensifica el control
oficial y pertinente del trabajo científico” (Moreno
2001: 17).
80
La experiencia no avala esta perspectiva, ni tampoco El fuerte del consentimiento es la información

al sentido común le es plausible que las excelencias personal, que luego ha de plasmarse en un
éticas solo florecen en ausencia de fiscalización. Los consentimiento escrito ad hoc para la práctica en
comités no han logrado ser garantes suficientes de discusión, de modo que fiel pero sucintamente refleje
que pacientes y probandos accederán a un lo hablado. Los comités deben velar porque no se
procedimiento de consentimiento informado cometa el error de atiborrar el documento con
éticamente irreprochable. Tampoco cumplen un rol detalles técnicos que no son materia del
probatorio en caso de juicio, aunque su presencia esclarecimiento entre agentes y afectados, y de dejar
debiera obrar como un freno psicológico al excesivo afuera los temores a los riesgos, las expectativas de
entusiasmo de entablar juicios de mala práctica. beneficios, la búsqueda de confianza, el compromiso
Personas con mucha experiencia en actividades de impositivo a los probandos. Cuando el protocolo
Comité han indicado sus falencias y la necesidad de anuncia riesgos desproporcionados, beneficios
mejorar su funcionamiento (Macklin 2001). indebidos o utiliza métodos de investigación que son
lesivos, corresponde al comité depurar estos
La industria farmacéutica, que promueve y realiza elementos éticamente reprobables antes que sean
gran parte de los estudios biomédicos en seres presentados al paciente o probando.
humanos, ha preferido trasladar sus experimentos a
países del Tercer Mundo, donde por una parte parece ANEXO I. Principios éticos y normas morales
ser más fácil reclutar sujetos, mas por otra parte es
preciso orientarse en diversas lenguas y culturas con La teoría principialista de la bioética postula la
las cuales puede ser difícil elaborar acuerdos y existencia de cuatro principios que servirían de marco
consentimientos informados. En más de una ocasión para el análisis de los problemas morales que pueda
los investigadores promocionan sus planes y recurren plantear la práctica de la medicina y la investigación
a los medios de comunicación a fin de llevar a cabo con seres humanos (26). A continuación se describen
campañas propagandísticas de reclutamiento, dichos principios y las principales normas morales
encontrándose con grados variables de oposición por que derivan de ellos, así como su interpretación para
parte de los comités de bioética en investigación, que el análisis ético de la creación y uso de registros con
cuestionan la ética de estas divulgaciones públicas fines de investigación biomédica.
(Kibby 2006).
Principio de no-maleficencia
La industria farmacéutica es partidaria de estas
campañas por cuanto educan a las personas, aceleran Este principio establece genéricamente que no se
el reclutamiento y acortan el tiempo para llevar el debe causar daño a otra persona. El daño puede ser de
producto al mercado. Sorprende a los promotores que diversa naturaleza: físico, psíquico, moral, económico,
los comités no tengan una línea ética al respecto, etc. A nadie se le oculta que una interpretación
puesto que fluctúan dentro de amplios márgenes de demasiado literal de este enunciado podría impedir
permisividad y rechazo, privilegiando la palabra cualquier intervención médica, dado que siempre hay
impresa y repudiando la televisión, el correo implícito un cierto riesgo de inducir un daño. Por esa
electrónico o la invocación postal directa. Las razón, en el contexto médico es más apropiado hablar
objeciones presentadas por los comités se estiman de relación o balance beneficio-riesgo de las
inconsistentes y arbitrarias. Lo interesante es que se intervenciones. De este modo se interpretará que
refieren a los vehículos promocionales pero no existe maleficencia cuando la relación beneficio-riesgo
abordan los contenidos ni analizan en qué medida los de una intervención cabe juzgarla a priori como
reclutamientos funcionan porque prometen o desfavorable. Por ejemplo, se entendería que una
insinúan beneficios, sin que se revise si las intervención es maleficente cuando no tiene
expectativas se cumplen. Toda promoción tiene por posibilidad alguna de procurar un beneficio para la
objetivo manipular la opinión y tratar de modificar persona que se somete a ella y en cambio le acarrea
conductas, una campaña pública de reclutamiento de un riesgo significativo; de modo genérico, una
sujetos de investigación enfatiza más la efectividad intervención se ha de entender maleficente cuando se
que la veracidad. Error frecuente es homologar el considera probado que los riesgos superan
consentimiento informado a la firma de un considerablemente sus beneficios potenciales para la
formulario. Los comités son parcialmente culpables, persona que se somete a ella. La investigación
pues siempre requieren que en el protocolo de epidemiológica es básicamente observacional, y a
investigación y en la ficha de ingreso al hospital haya diferencia de la experimental, no suele plantear a los
un formulario, y muchas veces se hacen cómplices de pacientes ningún riesgo adicional al de la propia
elaborar, o dar su conformidad a, un formulario tipo. práctica clínica, como no sea el derivado del uso
El documento de consentimiento informado es inadecuado de los datos de salud asociados a los datos
necesario pero está lejos de ser suficiente. identificativos del sujeto (datos de carácter personal).
81
___________________________________________________________________________.
Por tanto, si la investigación garantiza que no se va a Esto se traduce en términos prácticos en una selección
hacer un uso indebido de los datos y que no se van a equitativa de los sujetos de investigación “La
ceder a terceros, a menos que compartan esas mismas investigación médica sólo se justifica si existen
garantías, la investigación cumpliría con el principio posibilidades razonables de que la población sobre la
de no-maleficencia. que la investigación se realiza, podrá beneficiarse de
sus resultados”. De Abajo, FJ. 2001.
Algunas investigaciones epidemiológicas requieren la
realización de pruebas diagnósticas o métodos de No es justo, por tanto, extraer a los sujetos de
seguimiento que pueden no ser habituales en la investigación de un determinado grupo social solo
práctica clínica. Cuando esto ocurre es necesario porque sean más fácilmente accesibles, o más
evaluar la necesidad de dichas pruebas en función del fácilmente manipulables. Trasladado al terreno de los
objetivo de la investigación y los riesgos de las registros médicos se debe estar atento al hecho de
mismas. Los riesgos pueden ser físicos (extracciones que el registro se justifique por una determinada
de sangre, biopsias, etc.), psíquicos (cuestionarios condición social (El. sanidad pública vs sanidad
dirigidos a aspectos muy sensibles de la vida psíquica privada, especialmente en países con una sanidad
o biográfica, como las relaciones sexuales, uso de pública de beneficencia) que puede situar a los
drogas, relaciones con los padres, etc.) o bien pueden individuos registrados en un plano de desigualdad.
estar relacionados con una invasión de la intimidad o Una norma ética anclada en el principio de justicia,
privacidad del individuo. aunque interpretado de un modo más amplio que el
recogido por el Informe Belmont, sería la utilidad
Esta argumentación también se podría hacer social de la investigación. Sólo se podrá considerar
extensiva a las poblaciones. Del mismo modo que que una investigación es justa si los resultados de la
existen unos principios microéticos que se definen misma van en beneficio de todos, o al menos, del
desde el individuo, se podrían formular unos grupo poblacional del que se extrae la muestra de
principios macroéticos que se definirían desde las sujetos que participan en la misma.
poblaciones y que también habría que respetar. Es
decir, una investigación epidemiológica puede no ser Principio de autonomía
maleficente con las personas a título individual y, en
cambio, sí serlo con las poblaciones en las que se El principio de autonomía se enmarca dentro del
integran los individuos, por ejemplo si se publican derecho a la libertad de los individuos y exige el
datos de salud pertenecientes a un grupo poblacional respeto por los criterios, consideraciones,
bien definido. preferencias y acciones de las personas autónomas.
Una persona autónoma es aquella que tiene la
La corrección técnica del estudio, así como la capacidad de deliberar sobre sus fines personales, y
competencia del equipo investigador, son normas de obrar en consecuencia.
éticas que se inscriben dentro del principio de no-
maleficencia, dado que ambas son premisas Respetar la autonomía significa no solo dar valor a las
necesarias para evitar daños innecesarios al paciente opciones de las personas autónomas, sino también
del tipo que sean. Una investigación que carece de abstenerse de poner obstáculos a sus acciones a no
fundamento científico, o se realiza con métodos ser que éstas sean claramente perjudiciales para los
inapropiados o por personas incompetentes debe demás. El cumplimiento de este principio exige,
considerarse como maleficente, dado que el beneficio naturalmente, que el individuo disponga de la
de la misma será nulo y los riesgos impredecibles. información necesaria para formarse un juicio
meditado.
Principio de justicia
No todo ser humano, sin embargo, es capaz de
Este principio fue definido en el Informe Belmont autodeterminación. El poder de autodeterminación
como una distribución equitativa de las cargas y los madura a la largo de la vida del individuo, y algunos
beneficios de la investigación entre todos los de estos pierden este poder completamente o en
individuos afectados por el problema que se investiga parte, a causa de enfermedad, de disminución mental,
(y entre todas las comunidades, cabría añadir), para o de circunstancias que restringen severamente su
evitar la explotación de determinados grupos libertad. El respeto por los que no han llegado a la
vulnerables como los menores, los incapacitados, las madurez y por los incapacitados puede requerir que
minorías raciales, los desfavorecidos sociales, las se les proteja hasta su madurez o mientras dure la
comunidades del tercer mundo etc., que había sido incapacidad. La protección de las personas no
desgraciadamente un signo muy característico de la autónomas, y por ello vulnerables, es la otra vertiente
investigación en seres humanos anterior a la década del principio de autonomía, aunque tiene muchas
de los setenta. conexiones con el principio de justicia.
82
El principio de autonomía puede manifestarse de Hoy en día, dado que las relaciones sanitarias
diversas formas éticas y jurídicas. Por ejemplo, incluyen más de una persona (el “equipo médico”),
cuando hablamos de datos de carácter personal incluso a una institución, parece más apropiado
referidos a la salud o a otros órdenes de la vida, hablar de confidencialidad que de secreto, aunque en
resulta muy útil especificar dicho principio en tres el ámbito jurídico se sigue utilizando este último.
conceptos ligados pero independientes como son la
intimidad, la privacidad y la confidencialidad: La forma práctica de expresar la autonomía moral del
sujeto es el consentimiento informado, por tanto,
— Intimidad. La intimidad es la zona espiritual del ser también lo será para determinar el ámbito de la
humano que hace referencia a lo más interior y privacidad y confidencialidad, es decir, a quiénes y en
reservado que posee. La intimidad se percibe hoy día qué condiciones autoriza el sujeto a acceder a sus
como un derecho inherente a la persona, que no debe datos privados. Por tanto, en todas las formulaciones
conquistarlo para poseerlo, ni se pierde por del consentimiento informado, tanto en la práctica
desconocerlo, y que tendría las siguientes clínica como en el ámbito de la investigación, se debe
características: a) es indisponible, no puede hacer constar quienes pueden tener acceso a los
transmitirse ni por actos inter vivos ni mortis causa; b) datos, cómo se van a custodiar y proteger y qué
es irrenunciable; c) es inexpropiable e inembargable; derechos le asisten para continuar manteniendo el
y d) es imprescriptible. control sobre los mismos (oposición, acceso,
rectificación y cancelación). La privacidad y
— Privacidad. La privacidad es el derecho de la confidencialidad también resultan protegidas si a
persona a determinar y controlar qué información través de un proceso de disociación apropiado se
sobre sí misma es revelada, a quién y con qué motivo. desliga la información de salud de los datos de
La privacidad es una necesidad que surge como carácter personal. En este caso, el consentimiento
consecuencia del hecho de vivir en sociedad. La informado deviene innecesario.
privacidad, naturalmente, es una condición necesaria
para la intimidad, pero de algún modo también la Principio de beneficencia
desborda, en la medida en que se pueden considerar
como privados determinados aspectos de la vida Se afirma en el Informe Belmont que “se trata a las
personal o de relación que no son necesariamente personas de manera ética no sólo respetando sus
íntimos. Si lo íntimo es lo más interior y reservado decisiones y protegiéndolas de daño, sino también
(como pensamientos, sentimientos, deseos, creencias, esforzándose en asegurar su bienestar (…) El término
relaciones personales “íntimas”, actos fisiológicos, beneficencia se entiende frecuentemente como
datos genéticos, datos de salud etc.), lo privado aquellos actos de bondad y de caridad que van más
incluiría lo íntimo más todo aquello de carácter allá de la obligación estricta. En este documento,
personal que sin ser íntimo no queremos hacer beneficencia se entiende en sentido más radical, como
público, por ejemplo rasgos externos como nuestra una obligación”. Efectivamente, en el ámbito sanitario
raza, o la existencia de alguna minusvalía. el principio de beneficencia obliga más que en otros
ámbitos de la sociedad civil.
— Confidencialidad. La confidencialidad es el derecho
que asiste al sujeto cuyos datos privados son A diferencia de la práctica clínica, la investigación
manifestados en un entorno de confianza, a que las biomédica no tiene como finalidad primaria el
personas que reciban dicha información privada (los beneficio del sujeto que se somete a ella, por lo tanto,
“confidentes”) no la comuniquen a terceros, a menos el principio de beneficencia se debe interpretar en
que el propio sujeto lo autorice. En la medida en que investigación de un modo algo diferente. En
dicha información puede quedar recogida en algún investigación, el respeto al principio de beneficencia
tipo de registro, el confidente se obliga con ello a su consiste en que el equipo investigador vele por el
custodia y protección. Es decir, el derecho del sujeto a bienestar del sujeto, garantizándole todas las
la confidencialidad de sus datos privados es atenciones médicas de las que sería objeto si no
correlativo de una obligación de reserva, custodia y formara parte de la investigación, a menos que éstas
protección de dichos datos en el confidente. sean incompatibles con la investigación misma, de lo
cual habría que informar oportunamente. Es
En el ámbito sanitario, el médico, la enfermera, el apropiado plantearse algún tipo de beneficio o
farmacéutico, etc. son confidentes necesarios en la privilegio del sujeto de investigación por el hecho de
medida en que, para poder prestar una atención participar en la misma (atención especial o más
sanitaria, precisan conocer datos privados, por tanto personalizada, seguimiento más estrecho, etc.), pero
confidenciales, del sujeto o paciente. En las siempre y cuando esto no influya en la decisión del
profesiones sanitarias es lo que tradicionalmente se sujeto o no perjudique a terceros.
ha conocido como “deber de secreto”.
83
___________________________________________________________________________.
El principio de beneficencia es de gestión privada por
parte del propio sujeto y está, por tanto, ligado a su De esta manera se justifica la declaración obligatoria
ideal de perfección como ser humano. Dentro de este de enfermedades infecto-contagiosas o de reacciones
horizonte, los sujetos pueden considerar que su adversas a medicamentos; si bien, incluso en estos
participación en la investigación puede beneficiar a casos, debe valorarse si es imprescindible la
otros a los que siente próximos. Es importante ver el declaración de datos identificativos del paciente. En
principio de beneficencia también de este modo, en el esta línea, se podría apelar a estos intereses sociales
cual el sujeto no es solo sujeto pasivo de la en el caso de investigaciones epidemiológicas
investigación sino sujeto activo que valora la necesarias para resolver problemas de salud pública.
obtención de un beneficio para terceros. Evidentemente, los principios y las normas éticas
están para cumplirse y en muchas situaciones es
Excepciones a los principios factible cumplir con todas ellas. Las excepciones a los
principios éticos se deben plantear, pues, como último
Todos los principios bioéticos enunciados serían recurso y solo en casos particulares: la excepción
prima facie y habría, por tanto, que tratar de cumplir nunca puede elevarse a la categoría de norma.
con ellos. Hay autores que consideran que la decisión Finalmente, parece obvio que quien plantea la
acerca de cuál de ellos es el que debe ceder, en caso de excepción corre con la carga de la prueba de
conflicto, sólo puede basarse en el análisis de las demostrar que se respeta mejor la dignidad del ser
consecuencias derivadas de un curso de acción, en humano haciendo una excepción que siguiendo el
una situación concreta. No obstante, es posible principio. Por supuesto, el ámbito apropiado para la
distinguir niveles dentro de los principios, deliberación ética en estas situaciones es el de los
permitiendo con ello una jerarquización: los Comités de Ética.
principios de no maleficencia y justicia obligan con
independencia de las opiniones personales, ya que ANEXO II. Consideraciones especiales para
salvaguardan elementos mínimos y esenciales. El ensayos clínicos
principio de no maleficencia garantiza la protección
de la vida de los individuos en tanto que personas que Los beneficios y riesgos de una nueva intervención
merecen respeto por igual. El principio de justicia, del deben compararse con aquella que haya demostrado
mismo modo, se refiere a la no discriminación y a la ser la mejor hasta el momento. El uso de placebo sólo
equidad, no ya en el ámbito de la vida biológica, sino es aceptable cuando no exista una intervención
en el de la social. En este sentido, estos dos principios alternativa de eficacia probada o cuando esta técnica
tienen una cierta preeminencia sobre los otros dos, sea necesaria por razones metodológicas o científicas
que se refieren a bienes particulares. Esta válidas y los riesgos de daño o de padecimiento sean
jerarquización permite justificar una ordenación de menores. Al finalizar la investigación, todos los
los cursos de acción posibles en cada caso, en función participantes deben compartir los beneficios que
del principio al que responden y por el que se hayan surgido de la misma, por ejemplo, continuar
legitiman. recibiendo la intervención que se haya identificado
como la más beneficiosa para ellos. Si no fuera posible
No obstante lo dicho, sigue siendo cierto que todos los asegurar esa intervención, por una razón justificada,
principios son obligatorios prima facie, por lo que es se debe garantizar el acceso a una intervención
imprescindible intentar respetarlos. Y, por otro lado, a alternativa apropiada u otro beneficio adecuado,
pesar de su posible jerarquización, ninguno de ellos aprobado por el CEI y por el plazo que este determine
tiene, sin embargo, carácter absoluto y podría haber o hasta que su acceso se encuentre garantizado por
situaciones concretas, en las que sería posible otro medio.
establecer excepciones, a la luz de las consecuencias,
si se justifica razonadamente que la dignidad del ser Grupos controles.
humano se respeta más incumpliendo puntualmente
el principio. Un ejemplo, concierne al deber de El diseño de grupos controles se justifica sólo cuando
confidencialidad sobre los datos privados conocidos exista una verdadera incertidumbre en la comunidad
en una relación profesional. Es obvio, que para el científica acerca de cuál de los tratamientos del
profesional sanitario se trata de un deber prima facie estudio es el mejor, dado que no es ético someter a los
y, por tanto, debe ejercerse siempre, pero, claro está, participantes al riesgo de recibir un tratamiento de
siempre que de su salvaguarda no tenga como inferior eficacia. Por ésta razón, los protocolos de
consecuencia un mal superior, lo cual podría ocurrir estos ensayos deben incluir procedimientos para
cuando el bienestar o la salud de terceras personas se vigilar la ocurrencia de fallas terapéuticas o de
vean claramente perjudicados. También cabría eventos adversos y las medidas del caso, por ejemplo,
plantear una excepción a dicho deber de cancelar la investigación si un análisis interino
confidencialidad cuando se puedan lesionar intereses demostrara que un tratamiento es claramente
sociales. superior a los demás.
84
En tal caso, y como principio general, se debería Un placebo puede modificar la percepción del
ofrecer a los demás participantes el tratamiento que paciente sobre sus síntomas y ocasionar, por esto, un
haya resultado superior, siempre en función de la sesgo en los resultados de un ensayo, particularmente
situación clínica y la respuesta de cada participante. cuando las técnicas de diagnóstico y de medición se
En ensayos clínicos que midan frecuencia de sustentan en la subjetividad de la percepción del
mortalidad o de eventos de salud graves, evalúen paciente o el observador. Ejemplos de estas
intervenciones de alto riesgo o incluyan gran cantidad situaciones son: la depresión (los síntomas se
de individuos, es recomendable contar con un consejo confunden con otros problemas de salud mental o
de monitoreo de datos y seguridad independiente suelen ser influenciados por factores externos), la
para evaluar los datos interinos. hipertensión idiopática (la presión arterial se
modifica espontáneamente o por influencia de la
Distribución al azar. dieta, estado de ánimo, etc.) y el dolor (la percepción
del dolor varía entre personas). Todo esto sujeto a la
De la misma manera que para el uso de grupos condición del riesgo menor. En cambio, cuando la
controles, los ensayos en los que la asignación de un respuesta farmacológica pueda medirse con técnicas
tratamiento experimental se determina por medio del objetivas, es menos probable la necesidad de usar
azar pueden realizarse sólo cuando haya verdadera control placebo, excepto que sea en adición a la
incertidumbre acerca de cuál sea el mejor de ellos. En terapia estándar. Ejemplos de estos casos son: las
tal caso, se debe informar a los participantes acerca infecciones (la evolución de una neumonía se mide
de esa incertidumbre entre las alternativas en estudio con radiografías y análisis de laboratorio) o el cáncer
y que el propósito del ensayo es conocer cuál es la (la reducción de un tumor se puede verificar con
más beneficiosa. imágenes o el retroceso de una leucemia con
recuentos de células sanguíneas).
Las personas, ya sean elegidas o excluidas para el
tratamiento o procedimiento experimental, pueden Cuando un proyecto proponga el uso de placebo, el
sentirse inquietas o preocupadas acerca de las CEI deberá evaluar si el protocolo incluye los
razones por las que se las haya elegido o excluido. Los siguientes mecanismos para minimizar los riesgos:
investigadores deberían comunicar a los potenciales
participantes la razón por la que se utiliza la (a) el consentimiento expresa claramente el uso de
aleatorización (prevención de sesgos), y placebo y sus riesgos;
tranquilizarlos en el sentido de que el proceso de (b) el periodo de tratamiento es el mínimo posible
distribución al azar no es discriminatorio ni se basa para reducir la exposición a no-tratamiento;
en su estado de salud. (c) el control de los participantes será frecuente y
estricto, y se prevé retirar al paciente del estudio o
Consideraciones sobre la necesidad científica de transferirlo a tratamiento activo (rescate) apenas se
usar placebo. detecte falla terapéutica;
(d) existe un plan de análisis interinos y un consejo
En los casos en los que existe una terapia estándar, el independiente de monitoreo de datos, con reglas
uso de control placebo en lugar de ese control activo claras para la detención del estudio por razones de
debe restringirse a situaciones en las que los riesgos seguridad;
de daño o padecimiento sean menores y se haya (e) diseño cruzado: los grupos reciben
justificado adecuadamente su necesidad científica. Un alternativamente tratamiento activo o placebo; y
principio metodológico señala que la comparación (f) diseño de adición: cuando sea científica y
entre dos o más sustancias activas sólo muestra la médicamente posible, todos los participantes
eficacia relativa entre ellas, mientras que la deberían recibir el tratamiento estándar, agregando
comparación con placebo permite establecer la ya sea el producto experimental o placebo.
eficacia real y, además, distinguir los efectos adversos
específicos de la sustancia activa. Esto tiene especial Debe prestarse especial atención a los proyectos que
relevancia cuando la condición se caracteriza por proponen el uso de placebo en grupos o comunidades
presentar síntomas fluctuantes y/o de remisión que no tienen acceso a una terapia estándar. El uso de
espontánea, posee altas tasas de respuesta a placebo y placebo no debe aceptarse cuando éste sea su único
las terapias existentes sólo tienen eficacia parcial o no fundamento.
han mostrado superioridad a placebo de manera
consistente en estudios previos. Indemnización por lesiones accidentales.
El efecto placebo se refiere a los beneficios de salud, Si una investigación causare un perjuicio, la entidad
fisiológicos o psicológicos, producidos por un patrocinadora deberá compensar al perjudicado de
tratamiento inerte desde el punto de vista manera apropiada según el tipo de daño. Las pérdidas
farmacológico. pecuniarias deben repararse con prontitud.
85
___________________________________________________________________________.
En los demás casos, puede ser difícil determinar una Referencias
compensación apropiada. La violación de la
confidencialidad o la publicación indiscriminada de  Organización Mundial de la Salud. Quality control
las conclusiones de un estudio, causando el methods for medicinal plant materials. Ginebra,
desprestigio de un individuo o grupo, pueden resultar 1998.
difíciles de remediar, y el CEI deberá definir cuál es la  Organización Mundial de la Salud. WHO
compensación apropiada en tales casos. La monographs on selected medicinal plants. Vol. I.
aprobación del estudio por el CEI no exonera al Ginebra, 1999.
investigador, a la institución o al patrocinador de  Oficina Regional de la Organización Mundial de la
ninguna responsabilidad legal en caso de un daño que Salud para el Pacífico Occidental. Research
sufra el participante como consecuencia de su guidelines for evaluating the safety and efficacy of
participación en el estudio. herbal medicines. Manila, 1993.
 Organización Mundial de la Salud. Regulatory
Acceso al tratamiento. situation of herbal medicines: a worldwide
review. Ginebra, 1998 (documento inédito
Al finalizar la investigación, todos los participantes WHO/TRM/98.1; se puede solicitar a Medicina
deberían compartir los beneficios obtenidos de la Tradicional (TRM/EDM/HTP), 1211 Ginebra
misma, por ejemplo, mediante el acceso a la (Suiza)).
intervención que haya resultado más beneficiosa, a  Organización Mundial de la Salud. Guidelines on
una intervención alternativa u a otro beneficio basic training and safety in acupuncture. Ginebra,
apropiado. En particular, en los ensayos clínicos 1999 (documento inédito WHO/EDM/TRM/99.1;
patrocinados por una compañía farmacéutica que se puede solicitar a Medicina Tradicional
hayan demostrado que un producto experimental es (TRM/EDM/HTP), 1211 Ginebra (Suiza).
beneficioso, el patrocinador deberá continuar su
provisión a los participantes hasta que su acceso se
garantice por otro medio. La exigencia de este
requisito debe determinarse en función de ciertas
consideraciones relevantes, tales como la gravedad de
la condición médica en cuestión y el efecto esperable
de retirar o modificar el tratamiento, por ejemplo,
dejar una secuela o causar la muerte del enfermo.
Cuando no fuese posible cumplirlo cabalmente, se
puede acordar la provisión de una intervención
alternativa o de otro beneficio apropiado, aprobado
por el CEI y por el plazo que éste determine.
86
10. ELABORACION DE GUIAS DE PRACTICA

CLINICA (GPC)
Las guías de práctica clínica son recomendaciones

sistemáticas que ayudan al profesional en salud y a los
pacientes a tomar decisiones sobre la atención en
salud más apropiada, y a la selección del diagnóstico y
tratamiento pertinentes para el restablecimiento
temprano de la salud de un paciente2.
Estas GPC se basan fundamentalmente en la mejor

evidencia científica disponible y en el ejercicio de la
profesión del personal de salud y de los
investigadores en salud. Las GPC deben ser
desarrolladas en el marco de una normativa estatal,
con normas y procedimientos que permitan la
estandarización y actualización de dichas guías, las
cuales permiten gestionar y prever las acciones,
Este proceso de elaboración de las GPC puede durar
planes y proyectos en salud en cuanto a la atención en
de 1 a 2 años, siempre que se respete el cronograma
salud e incluso en los campos de la prevención y
establecido que a continuación se recomienda.
promoción de la salud. La SIGN (Scottish
Intercollegiate Guidelines Network o Red Escocesa
Intercolegiada de Guías de Práctica Clínica) y la NICE
(National Institute for Clinical Excellence o Instituto
Nacional para la Excelencia Clínica del Reino Unido)
son dos organismos importantes por su amplia
experiencia en el desarrollo de GPC basadas en la
evidencia científica, cuya metodología sistematizada
debe tomarse en cuenta a la hora de desarrollar las
GPC locales, propuestas a continuación:
 Consensuar la metodología de elaboración de Para la clasificación de la calidad de la evidencia

las GPC basadas en la evidencia científica. científica y el de las recomendaciones deben tomarse
 Homogeneizar el proceso de elaboración de en cuenta los métodos utilizados por el Centro de
GPC. Medicina Basada en la Evidencia de Oxford 3 (CMBE),
 Definir las preguntas de sistematización. así mismo tomar en cuenta los cambios que se están
 Establecer criterios de evaluación de la planteando a nivel internacional como en del grupo
evidencia científica. GRADE4 (Grading of Recomendations Assessment,
 Formular recomendaciones graduales en Developement and Evaluation, Graduación de la
función del nivel de evidencia científica. Valoración, Desarrollo y Evaluación de las
Recomendaciones), promovida por profesionales
Evidentemente debe existir una base documental que dedicados al desarrollo de GPC. Este tipo de
permita analizar la información concerniente a la herramientas como son las GPC permiten realizar
evidencia científica en la solución de los problemas de evaluaciones económicas de las intervenciones
salud de la población, la cual debe estar sistematizada sanitarias así como evaluaciones cualitativas de
como: Revisiones sistemáticas, Estudios de Serie de calidad, eficiencia y eficacia de las intervenciones en
Casos, Estudios de Cohortes, Estudios de Caso y salud, por ello se justifican la elaboración de las
Control, Ensayos y Metaanálisis, los cuales mismas, en el marco de los futuros beneficios hacia
determinaran el nivel de recomendación a ser emitido los pacientes y la responsabilidad profesional e
posteriormente. institucional.
Para el desarrollo de una GPC se propone una serie de

fases que facilitaran el proceso de su elaboración,
3
mostrado a continuación. Navarro Puerto MA, Ruiz Romero F, Reyes Domínguez A, Gutierrez-
Ibarluzea I, Hermosilla Gago T, Alonso Ortiz del Río C, et al. ¿Las
guías que nos guían son fiables? Evaluación de las guías de práctica
2 clínica españolas. Rev Clin Esp. 2005; 205(11):533-40.
Institute of Medicine Committee to Advise the Public Health Service
4
on Clinical Practice Guidelines. Clinical Practice Guidelines: directions The AGREE Collaboration. Evaluación de guías de práctica clínica.
for a new program. Field MJ, Lohr KN. editors. Washington DC: Instrumento AGREE. 2001 [consultada 5 de julio de 2007]. Disponible
National Academy Press, 1990. en: http://www.agreecollaboration.org/ pdf/es.pdf
87
___________________________________________________________________________.
10.1. Objetivos de una guía de práctica clínica En el titulo pueden incluirse abreviaciones
pertinentes, los antecedentes deben contemplar los
Para el desarrollo de una Guía de Práctica Clínica y motivos de la institución promotora de la guía,
sus alcances, el paso inicial, dentro de este proceso también deben incluirse los resultados esperados y
que puede durar varios meses, es la generación de los las recomendaciones que se esperan ofrecer, en la
objetivos precisos de la guía, por ello se recomienda necesidad de la GPC se expondrán aspectos de
seguir los siguientes pasos: variabilidad, incertidumbre o conveniencia que hacen
aconsejable la elaboración de la guía, en el apartado
 Establecer acuerdos sobre la propuesta con la de Población se especificarán los grupos de pacientes
entidad promotora de la GPC. beneficiarios directos e indirectos, así como la
 Consultar con expertos sobre el tema y población no beneficiaria y aquellos aspectos clínicos
establecer los alcances de la GPC que no se van a incluir,
 Sistematizar la información y formular los
objetivos de la GPC. En el título de ámbito asistencial se describe el tipo de
centro y grupo de profesionales a quienes va dirigida
De esta primera etapa dependerá el impacto futuro de o no dirigida la guía, en el apartado del proceso
la guía, la cual incidirá en la salud de la población en asistencial se detallan aspectos de la evaluación del
un mediano y largo plazo. Algunas cuestiones son riesgo de la guía, se indicara también el ámbito de la
importantes para especificar y delimitar la guía respecto de la historia natural de la enfermedad
información: Por qué se hace la guía, para que, a o el nivel de prevención en donde se implementara,
quienes va dirigida específicamente, quienes serán los contemplando aspectos de las intervenciones
usuarios específicos y en que niveles se aplicara. farmacológicas o no farmacologías y una revisión de
la normativa vigente, posteriormente se delimita
A continuación se presenta una propuesta de títulos espacial y temporalmente el desarrollo de la guía y
que debe contener este paso inicial. finalmente se proporcionara información adicional
sobre la entidad promotora de la guía y del personal
Propuesta de títulos de los Objetivos de la GPC. involucrado en la elaboración de la misma.
Objetivos
1. Título de la Guía de Práctica Clínica. 10.3. Consulta a expertos.
a. Titulo abreviado.
2. Antecedentes. Una vez redactado el documento inicial de los
3. Necesidad de la GPC objetivos de la GPC se debe consultar a expertos sobre
4. Propuesta de GPC. el tema de la misma en un periodo de cuatro semanas,
a. Población. donde se consultara formalmente a las instituciones
i. Beneficiarios directos. donde pertenecen dichos profesionales, con
ii. Beneficiarios indirectos. preguntas puntuales sobre los apartados del
iii. Población excluida. documento que no debe tener más de 5 páginas.
iv. Aspectos clínicos no cubiertos.
b. Ámbito asistencial. En esta primera fase deben quedar claros los
c. Proceso asistencial. objetivos de la propuesta, así como el alcance o
i. Evaluación del riesgo. delimitación de la misma, pudiendo el lector de dicha
ii. Intervenciones farmacológicas. propuesta responder fácilmente a aspectos como la
iii. Intervenciones no justificación de la guía, la población y ámbito al que va
farmacológicas. dirigida, los aspectos del proceso asistencial que se
iv. Normativa asistencial. abordan en la guía, y el tipo de ayuda para la práctica
d. Delimitación espacial y temporal. asistencial de prevención que se abordaran con la
5. Información adicional. guía. Se recomienda establecer revisiones externas
con pares similares que también realizan la
10.2. Delimitación de la propuesta. elaboración de Guías de Práctica Clínica que le den
validez externa al proceso.
Es importante no extenderse sobre los alcances y
Para evaluar este proceso el instrumento AGREE
objetivos de la propuesta, puesto que este documento
versión reducida es mucha utilidad y debe ser
aun es inicial y podría ser ampliado conforme las
proporcionado a los profesionales evaluadores de la
necesidades encontradas en el mismo proceso,
GPC, el cual se presenta a continuación.
posteriormente este documento se convertirá en el
documento definitivo tras consultar a los
profesionales expertos del ámbito de la GPC.
88
10.4.1. Perfil de los integrantes y reparto de

tareas
Idealmente el Grupo de Elaboración GE deberá estar

compuesto por:
 Líder de Grupo: Es un profesional en salud con
amplia experiencia y conocimiento en la
elaboración de GPC, en Medicina Basada en
Evidencias MBE, Evaluación de Proyectos en
Salud EPS, es recomendable que sea una figura
con reconocimiento..
 Profesionales en Salud: Son profesionales
asistenciales o preventivos según el tema de la
GPC, con capacidad de trabajar en equipo, con
conocimientos y habilidades en la evaluación
crítica de literatura científica y que actualmente
estén trabajando en el campo de aplicación de la
GPC.
 Experto en Metodología: Es un profesional con
experiencia en diseño, implementación,
seguimiento y evaluación de GPC, con lectura
crítica y síntesis de información científica, capaz
de resumir la evidencia científica en un contexto
clínico para la formulación de recomendaciones,
apoya al Líder de Grupo.
 Estadístico/Documentalista: Apoya en el diseño
de la estrategia de búsqueda de información,
realiza dicha búsqueda, en algunos proyectos
pequeños este cargo lo asume el Experto en
Metodología.
 Paciente: Evalúa el material escrito específico
para pacientes y puede participar en la
formulación.
 Coordinador Técnico: Asegura la eficacia del
funcionamiento del equipo, hace respetar el
cronograma, trabaja estrechamente con el Líder
de Grupo, pudiendo asumir dicho cargo en su
ausencia.
 Colaborador experto. No es un estricto autor de
la GPC sino que es un profesional con prestigio en
el ámbito en que se desarrolla la guía, participa en
la delimitación de las preguntas clínicas y la
revisión de las recomendaciones, antes de su
difusión.
Fuente: Modificado de Instrumento AGREE.
10.4. Designación del grupo de elaboración de

la GPC.
Esta es la fase siguiente luego de los objetivos de la

GPC, la conformación de este grupo debe ser
multidisciplinario para garantizar que todas la tareas
hayan sido realizadas, que la información científica
sea localizada y sistematizada adecuadamente, así Los componentes del Grupo de Elaboración de la GPC
como para que se traten los problemas prácticos deben considerar el tiempo de dedicación exclusiva a
derivados de la aplicación de la guía, y aumente su este propósito el cual es de aproximadamente una a
credibilidad y aceptación entre los usuarios. dos horas diarias durante 1 a 2 años, de esta relación
depende la conclusión de una GPC.
89
___________________________________________________________________________.
10.4.2. Funcionamiento del equipo. El potencial conflicto de intereses existe con
independencia de que el profesional considere que
La constitución del equipo debe estar promovida por dichas relaciones tengan o no influencia sobre su
la entidad responsable de la implementación futura criterio científico.
de la GPC, designando formalmente a las y los
profesionales del equipo o realizando invitaciones En la primera reunión se debe explorar las
institucionales que garanticen la participación de los expectativas de los miembros, tratar los aspectos
profesionales suficientes, cuyo número estará en administrativos y la forma de trabajo, además de
directa relación con la magnitud de la GPC que se firmar los documentos pertinentes, así mismo se debe
pretende implementar. Cada uno debe completar un consensuar las preguntas clínicas que abordara la
formulario de necesidades de formación y otro de guía elaborando un primer borrador.
declaración de Intereses que a continuación se
ejemplifican. Se quedara específicamente consensuado el
cronograma y tiempos de trabajo necesarios de cada
miembro del equipo, cada reunión deberá ser
planificada estrictamente puesto que los miembros
suelen ser profesionales con poca disponibilidad de
tiempo, al finaliza cada reunión deberá firmarse un
acta con los acuerdos y conclusiones, se sugiere
grabar las mismas.
Una vez que las preguntas clínicas estén formuladas,

es recomendable conformar subgrupos de 2 a 3
miembros los cuales según su experiencia, preferencia
de temas o proximidad geográfica, fundamentaran su
respuesta con apoyo del Experto en Metodología, así
mismo se recomienda formar grupos virtuales con
líderes encada grupo que faciliten la participación
virtual de los miembros.
Las recomendaciones arribadas en cada grupo serán

revisadas por otro grupo similar antes de ser
presentadas como primer borrador, en esta fase
puede ser necesaria una reunión general para
consensual las mismas, para ello se deberá enviar con
suficiente antelación toda la documentación generada
en cada subgrupo previamente revisado por el Líder
de Grupo y el Experto en Metodología.
Un conflicto de intereses se produce en aquellas
circunstancias en que el juicio profesional sobre un Para arribar a consensos formales se deberán utilizar
interés primario, como la seguridad de los pacientes o métodos estandarizados como: Delphi, Grupo
la validez de la investigación, puede estar influenciado Nominal, o el del RAND (Research and Developement
en exceso por otro interés secundario, sea éste un Corporation o Corporación de Investigación y
beneficio financiero, de prestigio y promoción Desarrollo) que permitirán concluir con la tarea
personal o profesional. Estos potenciales conflictos de encomendada.
intereses en la elaboración de las GPC se consideran
de dos tipos:
10.4.3. Necesidades de formación.
 Intereses personales: implican honorarios o
beneficios personales a un miembro del grupo.
 Intereses no personales: implica una financiación Los miembros del Grupo de Elaboración de la GPC
que beneficia al departamento o unidad bajo suelen necesitar formación complementaria sobre el
responsabilidad directiva de un miembro del desarrollo de una GPC basada en la evidencia
grupo, sin que éste lo reciba personalmente. científica y sobre otras herramientas como el análisis
Pueden considerase como tales las ayudas e inferencia estadística, Metaanálisis, etc. los cuales
económicas para crear una unidad o deberán ser manifestados y acordados bajo
departamento, el apoyo financiero para la cronograma según la ficha cumplimentada de cada
contratación de personal en dichas unidades, o la miembro, que se presenta a continuación.
financiación de la investigación en la unidad.
90
aspectos de prevención, diagnóstico, tratamiento,

pronostico, organización, determinantes y otros. A
continuación se presenta un ejemplo.
En base a este formulario la entidad responsable

podrá planificar los tiempos de capacitación del
personal del Grupo de Elaboración de la guía o tomar
la decisión de buscar a otros miembros. Algunos
temas recurrentes en cuanto a capacitación en
elaboración de GPC son: Diseño y evaluación de GPC,
Formulación de preguntas clínicas, búsqueda y
selección de literatura, evaluación y síntesis de
evidencia científica, formulación de recomendaciones
y difusión e implementación de GPC.
10.5. Formulación de las preguntas clínicas de

En este ejemplo, se puede apreciar la priorización a
la GPC.
través de las fases de una historia clínica, o de la
historia natural de la enfermedad, las preguntas
En esta fase se elabora el listado completo de clínicas fueron ordenadas siguiendo dicha
preguntas clínicas de la guía, cuyas respuestas priorización, se establece los conectores y la
facilitaran la formulación de recomendaciones y la secuencia lógica de toma de decisiones, para finalizar
toma de decisiones. Los pasos a seguir en esta etapa en un consenso de tratamiento.
son:
10.5.2. Selección de las preguntas clínicas.
 Definir el algoritmo o mapa de decisiones de
manejo del problema clínico. Este esquema de preguntas, en el ejemplo de la
 Selección de las preguntas que se deben Osteoporosis, permite al Grupo de Elaboración
responder. ordenar, priorizar y especificar el trabajo a realizar en
 Formulación de las preguntas seleccionadas en los subgrupos a ser conformados. Es importante tener
formato PICO. un listado general e inicial de todas las preguntas
clínicas las cuales luego se ordenaran y priorizaran
10.5.1. Algoritmo de decisiones. como en la tabla presentada, dicho listado suele
utilizarse en caso de ampliación o reforzamiento de
Para su elaboración deberá tomarse en cuenta que algún proceso que se quiere abordar en la guía, por
todas las necesidades de solución estén reflejadas en ello no es conveniente desecharlas del todo.
las vías o canales del algoritmo, en forma ordenada,
secuencial y prioritaria. Al final se obtendrá un mapa
de preguntas que es la base del contenido de la guía.
Es importante que no se planteen muchas preguntas o
se resuman y solapen algunas con otras, para que el
Grupo de Elaboración cuente con el tiempo y recursos
disponibles. El listado de preguntas puede abordar
91
___________________________________________________________________________.
10.7. Búsqueda y selección de la evidencia

científica.
Dada la gran cantidad de información disponible en la

actualidad, la bibliografía de la GPC deberá ser muy
precisa en base a los criterios de inclusión y exclusión
de los estudios a ser realizados, se puede ayudar en la
consideración de las variables de resultado
10.6. Formulación y estructuración de las solamente, es importante contar con la ayuda de un
preguntas clínicas en formato PICO. documentalista o estadístico que apoye este proceso
que: Utilice métodos sistemáticos de búsqueda de
El formato PICO es un acuerdo internacional que evidencia científica, y maneje criterios claros de
facilita el desarrollo de una GPC, son iniciales que selección de dicha evidencia.
significan:
 Paciente o Problema: Edad, sexo, estadio de la
enfermedad, comorbilidades, antecedentes, etc.
 Intervención; tratamiento, factor pronostico,
agente etiológico, prueba diagnóstica, etc.
 Comparación: Alternativas, placebo, ausencia de
factor de riesgo, o agente etiológico, patrón de
oro.
 Resultados (outcomes): Eficacia, pronostico,
validez diagnostica, sensibilidad, especificidad,
índices predictivos, etc.
La ventaja de formular preguntas en formato PICO
radica en la definición sin ambigüedades de lo que se
pretende conocer y ayuda a la búsqueda bibliográfica.
A continuación unos ejemplos:
Se deben definir todas las posibles variables de

resultado, recomendadas por el sistema GRADE, que
califica las variables según su importancia para
clínicos y pacientes en una escala del 1 al 9. Aquellas
que obtengan los valores más altos son las que se
debe de específicas en preguntas clínicas en formato
PICO.
92
Dicha búsqueda puede apoyarse también en las aplicar en las búsquedas. No obstante, no es la forma
preguntas clínicas ya realizadas, en el contexto de más eficiente de localizarlas. EBSCO del grupo CAURI
elaboración de otras GPC, en Revisiones Sistemáticas que engloba varias revistas y fuentes de base de datos
o estudios individuales que están en bases de datos de estudios altamente específicos.
como la biblioteca Cochrane, DARE, Medline, EMBASE
o CINAHL u otras. 10.8. Evaluación y síntesis de la evidencia
científica.
Los estudio seleccionados por lo general deben ser:
Revisiones Sistemáticas o Meta análisis, Ensayo La evaluación de la evidencia científica está en íntima
Clínico Controlado Aleatorizado (ECA), estudios de relación con el tipo de estudio realizado para el
Cohortes, Caso y Control, Evaluación de pruebas conocimiento de tal evidencia, cuanta mayor validez
diagnósticas, e incluso estudios descriptivos interna tenga el estudio mejor rendimiento tendrá la
transversales. evaluación de la evidencia científica, así como el de las
Aunque Internet supone una gran ayuda en la recomendaciones surgidas de dicho análisis.
búsqueda de GPC, su utilidad está limitada por la
existencia de gran cantidad de información de calidad Cuando un investigador habla de validez interna del
variable. Las fuentes de las GPC en Internet se pueden estudio se refiere al nivel de rigurosidad aplicado al
agrupar en cuatro apartados5: estudio, así los niveles de evidencia más altos se dan a
partir de las revisiones sistemáticas o llamados Meta
Organismos recopiladores. El más completo es el Análisis, luego están los Ensayos Clínicos Controlados
NGC (National Guideline Clearinghouse, Centro Aleatorizados ECCA y los No Aleatorizados ECCNA,
Nacional de Guías de EEUU), de cobertura luego los Estudios de Cohortes EC y los Estudios de
internacional, perteneciente a la AHRQ (Agency for Caso y Control ECC, finalmente están los Estudios
Health Research and Quality, Agencia para la Descriptivos ED y de Serie de Casos ESC, junto con las
investigación y la calidad en salud). En el Reino Unido publicaciones o crónicas de expertos. Con esta
destaca el NeLH (GuidelinesFinder National Electronic valoración se pretende disminuir el sesgo en cuanto a
Library for Health, Localizador de Guías de la la recomendación que se dará en la GPC. La jerarquía
Biblioteca Electrónica Nacional de Salud del Reino de estos estudios permite al investigador proponer el
Unido). El catálogo de guías realizadas en España se nivel recomendación surgida del análisis de la
recoge en Guiasalud. La Base de datos Trip es un información surgidas de las preguntas PICO. A
motor de búsqueda útil que ofrece una idea rápida del continuación un cuadro de jerarquía de los estudios.
volumen de GPC existentes.
Organismos elaboradores: como el NICE (National

Institute for Clinical Excellence, Instituto Nacional para
la Excelencia Clínica del Reino Unido), el SIGN
(Scottish Intercollegiate Guidelines Network, Red
Escocesa Intercolegiada sobre Guías de Práctica
Clínica), el ICSI (Institute for Clinical System
Improvement, Instituto para la mejora de los sistemas
clínicos) en EEUU, el Consejo Nacional Australiano de
Salud e Investigación Médica de Australia (National
Health and Medical Research Council de Australia) o el
NZGG (New Zealand Guidelines Group, Grupo sobre
Guías de Nueva Zelanda).
Centros de metodología. Destacan por su interés el

GIN (Guidelines International Network, Red Los resultados deberán evaluarse a la luz del
Internacional de Guías), la colaboración AGREE y el contraste de hipótesis, es decir en estudios con alta
GRADE Working Group como grupo de trabajo que validez interna, tales como los que están en la cúspide
desarrolla el sistema emergente GRADE. de la pirámide mostrada en el anterior cuadro, es
necesario conocer el nivel de significación y el
Bases de datos generales. En bases como Medline se intervalo de confianza de estos estudios, así como el
indexan también GPC, y existen filtros que se pueden de la potencia de la muestra, puesto que la magnitud
de los errores de tipo I y tipo II son los que finalmente
5
le dan validez al estudio, así mismo el famoso p valor
Fisterra.com, Atención Primaria en la Red [Sede web]. A Coruña: o la significación, que para estudios en Ciencias de la
Fisterra.com: 2007 [consultada 16 de abril de 2007]. De Gutiérrez
Salud debe de ser inferior a 0,05 o 0,01.
Ibarluzea I, González Guitián C. ¿Cómo localizar GPC?. Disponible en:
http://www.fi sterra.com/guias2/fmc/localizar.asp
93
___________________________________________________________________________.
También es importante que los estudios tengan 10.9. Herramientas de evaluación de los
medidas probabilísticas de cuantificación del riesgo, o estudios.
llamados Índices Clínicos, tales como: El Riesgo
Relativo RR, Reducción del Riesgo Relativo RRR y El grupo de investigadores de la GPC deberá elegir
otros. una plantilla de lectura crítica de los estudios de
investigación en función de su utilidad, acceso y
En estudios de pruebas diagnósticas será necesario dominio de la misma. Existen varias organizaciones e
conocer: Sensibilidad, Especificidad, Índice Predictivo institutos que han desarrollado este tipo de plantillas,
Positivo e Índice Predictivo Negativo, además de los como: CASPe (Critical Appraisal Skill Programme
coeficientes de probabilidad. Existe Software España, Programa de Habilidades de Lectura Crítica
disponible en la Web algunos gratuitos como el R de España), Osteba (Agencia de Evaluación de
Project o el PIFACE, EPINFO, que facilitan el acceso y Tecnologías Sanitarias del País Vasco), las guías de
entendimiento de los diferentes estadísticos Montori y cols. Entre otras, disponibles en
descriptivos e inferenciales. http://www.cche.net/usersguides/main.aps.
El investigador debe tomar en cuenta que las fuentes A continuación se presentan las plantillas
de sesgo de cualquier estudio tales como: la `modificadas, propuestas por SING (Scottish
aleatorización de los grupos, el enmascaramiento, el Intercollegiate Guiedelines Network, Existe una
tamaño muestral, la selección de la variable de plantilla para cada tipo de estudio en particular.
resultado, la comparación inadecuada de los mismos,
etc. son variables que se consideran a la hora de
emitir una recomendación, por ello es preciso conocer Esta plantilla es útil en estudios tipo Ensayo donde
toda la metodología de un estudio antes de emitir un existe un grupo de experimentación y otro de control.
juicio o recomendación.
En cuanto a los Estudios de Cohortes, esta plantilla

brinda la posibilidad de evaluar y analizar el
contenido mínimo que debe contener el estudio para
ser valorado dentro la bibliografía recomendada de la
GPC a ser elaborada.
94
En cuanto a la Plantilla para estudios de Pruebas

A continuación, la plantilla para el análisis Diagnósticas, el análisis se centra en lo completo de la
bibliográfico de los Estudios de Caso y Control, es muy presentación de los diferentes índices clínicos del
similar al anterior puesto que, hablando netamente de estudio, puesto que son fácilmente comparables
aspectos metodológicos, difieren simplemente en la debido al uso del cálculo de probabilidades intrínseco
temporalidad, siendo semejantes en los demás de los mismos, así que la validez del estudio y la
aspectos. evaluación del mismo se centran en aspectos
metodológicos y de complementariedad de la
Cada plantilla presenta tres unidades o secciones, las información, mientras que en la Unidad III de
cuales sirven para realizar comparaciones entre Descripción del Estudio se verifican índices
estudios, cuanto mayor puntaje tenga el estudio en específicos e ineludibles para este tipo de estudios,
comparación con el resto de la bibliografía este será el pudiendo añadir otros que así juzgue el investigador,
más recomendable para la elaboración de la GPC en pero siempre con la mirada puesta en la utilidad
cuestión. frente a la elaboración de las Guías de Práctica Clínica.
Todas estas guías son perfectibles en el tiempo y
deberán ser contextualizadas por los investigadores
en función de las necesidades propias de sus GPC a
ser elaboradas.
95
___________________________________________________________________________.
Se debe elegir solo un criterio para cada estudio,
justificando la elección con cumplimiento de las
variables según la plantilla empleada.
10.10. Formulación de las recomendaciones
Es la etapa más compleja y critica del proceso de

elaboración de las GPC y también el que finalmente es
de utilidad a la comunidad científica o profesional, por
ello el instrumento AGREE, en lo relacionado al “Rigor
de la elaboración” hace énfasis en esta etapa de
formulación de las recomendaciones, mediante las
siguientes preguntas, que deben ser adecuadamente
respondidas para que las GPC sean consideradas.
 ¿Los métodos para formular las recomendaciones

están claramente descritos?
 ¿Han sido considerados los beneficios en salud,
los efectos secundarios y los riesgos?
 ¿Hay una relación clara en cada una de las
recomendaciones y las evidencias científicas en
las que se basan?
Existen varios sistemas de formulación de

recomendaciones, los cuales han ido evolucionando
conforme pasó el tiempo, incorporando conceptos
tales como la pertinencia, aplicabilidad y el de la
“fuerza de las recomendaciones”, es así que a
continuación se plantean algunas etapas ineludibles
en la formulación de las recomendaciones, estas son:
 Etapa de evaluación de la calidad global de la

evidencia científica.
 Etapa de graduación de la fuerza de las
recomendaciones.
En la evaluación general de estudio, se emplean
La valoración de las variables y su importancia se
criterios unificadores que recaen sobre la calidad verifican en la etapa previa de formulación de las
metodológica del estudio, lo cual implica un análisis preguntas PICO, esta importancia puede cambiar de
profundo de la validez interna del estudio.
valoración o significado a la hora de formular
recomendaciones. En la primera etapa se analiza la
Tabla de valoración general del estudio confianza que se tiene en que el efecto que reflejan los
Cuando el estudio cumple con la mayoría de los estudios es cierto, hace referencia a la confianza en
+++ criterios de calidad en cuanto a lo que la estimación de un efecto es adecuada para
metodológico, si afectación de las conclusiones. apoyar una recomendación, cuanto más alta sea la
Cuando se han cumplido algunos de los calidad, mayor será la confianza y por tanto menor la
criterios de calidad metodológica, y no se probabilidad de que estudios posteriores modifiquen
++
conoce que las conclusiones hayan sido el efecto observado. Para ello cada tipo de pregunta
afectadas. deberá ser analizado en una tabla según el diseño
Cuando se han cumplido algunos de los seleccionado. En la etapa de graduación de la fuerza
+ criterios de calidad metodológica, y se conoce de las recomendaciones se debe decidir hasta qué
que las conclusiones hayan sido afectadas. punto se puede confiar en que la aplicación de una
Cuando se han cumplido solo unos pocos recomendación causara efectos beneficiosos en los
criterios de calidad metodológica y es muy sujetos y en el menor riesgo posible para los mismos,
-
probable que hayan sido afectadas las existiendo varios sistemas de que facilitan esta
conclusiones. elección y gradación, a continuación se describe el
sistema modificado SING.
96
10.11. Sistema SING elaboración de las Puesto que los estudios observacionales, según la
recomendaciones. clasificación anterior, solo podrán alcanzar un nivel
de recomendación máximo de B, se plantean algunas
Este sistema modificado del Centro de Medicina modificaciones para estudio de Pruebas Diagnósticas,
Basada en la Evidencia de Oxford CMBE y del SING que a continuación se presentan como aporte del
comprende las siguientes fases. NICE.
 Resumen y clasificación de la evidencia científica.
 Formulación de las recomendaciones. Nivel de Tipo de evidencia
evidencia
 Otros aspectos.
Revisión sistemática con homogeneidad de
Ia
estudios de nivel 1.
10.11.1. Resumen y clasificación de la
Ib Estudios de nivel 1
evidencia científica.
II Estudios de nivel 2
III Estudios de nivel 3
En esta fase se basa en la identificación de dos Consenso, opiniones de expertos sin
atributos: el diseño del estudio y el riesgo de sesgo. IV
valoración crítica explicita.
Para la clasificación del diseño del estudio se emplean Cumplen con: Comparación enmascarada con
4 niveles, siendo el 1 el de mayor calidad y 4 el de Estudios
una prueba de referencia “patrón de oro”
de nivel 1
menor calidad, la cual será beneficiosa a la hora de la valida, Espectro adecuado de pacientes.
graduación de la fuerza de las recomendaciones. Presenta uno solo de estos sesgos:
 Población no representativa.
Tabla de niveles de evidencia de SING. Estudios  Comparación con patrón de oro
Nivel de evidencia científica de nivel 2 inadecuado.
1++ Metaanálisis de alta calidad, Revisiones Sistemáticas,  Comparación no enmascarada
Ensayos con muy poco o ningún riesgo de sesgo  Estudios de Caso y Control
1+ Metaanálisis, Revisiones Sistemáticas, Ensayos con Estudios Presentan dos o más criterios de sesgo
poco riesgo de sesgo. de nivel 3 descritos en los estudios de nivel 2.
1- Metaanálisis, Revisiones Sistemáticas, Ensayos con
alto riesgo de sesgo. Nivel de recomendación Evidencia
2++ Revisiones Sistemáticas de EC y ECC, con bajo sesgo y A Estudio Ia o Ib
alta probabilidad de establecer una relación causal.
B II
2+ Estudios de Cohortes EC, Estudios de Caso y Control
ECC, con bajo sesgo, y baja relación causal.
C III
2- Estudios de Cohortes EC, Estudios de Caso y Control D IV
ECC, con alto sesgo, y baja relación causal.
3 Estudios Descriptivos, Estudios de Series de Casos. 10.11.2. Formulación de las
4 Opinión de expertos. recomendaciones
Este proceso es también denominado “Evaluación

Los estudio clasificados como 1- y 2- no deben usarse formal” o “Juicio razonado”, que parte de la utilización
por su alto potencial de sesgo. de tablas de evidencia, y termina en la emisión de un
juicio de calidad del tipo de estudio el cual
Tabla de grados de recomendación de SING determinará el nivel de recomendación.
Nivel de evidencia científica
A Con evidencia de al menos un Metaanálisis, revisión Más abajo se mostrará un ejemplo de tabla de
sistemática o Ensayo Clínico clasificados como 1++ o evaluación formal sobre el uso de corticoides en el
con varios estudios clasificados como 1+, aplicables a asma, en la primera columna se debe resumir
la población diana de la GPC. aspectos de identificación del estudio tales como el
B Con evidencia de estudio clasificados como 2++ autor, año de publicación, tipo de estudio y el
aplicables a la población diana, o evidencia científica enmascaramiento, luego se resumen aspectos de la
extrapolada de estudio 1++ o 1+.
población y la formación de grupos de tratamiento o
C Con varios estudios clasificados como 2+ aplicables a
placebo, luego el análisis de la intervención y las
la población diana, o evidencia científica extrapolada
de estudios clasificados como 2++. variables de resultado donde se explican las
D Con estudios clasificados como 3 o 4, o con evidencia dosificaciones y respuestas en las variables según los
científica extrapolada de estudios clasificados 2+. grupos, luego en la columna de resultados se resumen
(signo de bien) Clasificado como Buena Práctica los efectos del tratamiento según las variables de
Clínica, basada en la experiencia y consenso del análisis con datos estadísticos inferenciales, en la
equipo redactor de la GPC. columna de comentarios se resumen aspectos de
comparación y calidad de los estudios.
97
___________________________________________________________________________.
TABLA DE SISTESIS DE EVIDENCIA

Pregunta: (Ejemplo) ¿Cuándo se debe iniciar al tratamiento con Glucocorticoides Inhalados GCI en pacientes con asma?
Responsable:
Autor Población Intervención/variables de resultado Resultados Comentarios Calidad
Niños y adultos de 5 a66 años ´- Intervención: Budesonida 1 vez al día, 400 `- Budesonida reduce riesgo de crisis grave, HR 0.56 (IC La intervención temprana con
con asma leve de menos de 2 mcg en <11 años versus placebo. Duración 3 95%, 0,45 - 0,71), NNT = 43. GCI reduce el riesgo de crisis
años de evolución años. - Función pulmonar; FEV1 post DB aumenta 1,48% al grave de asma. Los valores de
Pauwels, - Variables principales: Exacerbación grave de primer año y 0,88% al tercer año. VEF1 post BD (indicador de
2003,ECA, asma, crisis asmática con internación o muerte. - Mejora síntomas, disminuye uso de corticoides crecimiento pulmonar) 1++
doble ciego. - Secundarias: Función pulmonar FEV1 post BD, orales. ligeramente mayores con
síntomas, 5 días sin síntomas, dosificación con . Velocidad de crecimiento: niños con budesonida Budesonida. Ensayo de calidad
corticoides, efectos adversos. reduce 0,43 cm/año, efecto negativo mayor en los con pocas perdidas.
primeros 2 años de tratamiento.
> 12años con asma leve ´- Intervención: Solo en el grupo A responde a la ´- Tasa de exacerbaciones graves/paciente-año, RR de En el grupo no tratado
persistente. Sintomáticos pregunta, BUD 200 mcg, BUD 200 + Formoterol, exacerbaciones graves BUD vs Placebo RR 0,4 (IC 95% previamente con GCI BUD reduce
N=698, sin GCI en los 3 meses Placebo. 0,27 - 0,59) a la mitad el mal control del
O´Byrme,
previos, FEV1 post BD >80% - Variables principales: Exacerbaciones graves - Días de mal control: BUD vs Placebo RR 0,52 (IC 95% asma, añadir Fomoterol no
2001, ECA, 1+
teórico con 2 o mas con hospitalización con laida flujo >25%, días 0,40 - 0,67). disminuye exacerbaciones.
doble ciego
inhalaciones beta2/semana. de mal control. - BUD vs BUD+Formoterol no mejora exacerbaciones ni Variable agregada/compuesta no
Variabilidad FEM>15% o - Variables secundarias: FEV1, días libres de otras variables, mejora ligera en FEV1 (p=0,021). debería incluir la caída del pico
aumento FEV1 post BD >12% asma, uso de Beta 2. flujo "exacerbación grave"
N=1041, edad 5 - 12 años, asma ´- Intervención: Budesonida 200 mcg/12 h ´- FEV1 post BD% de teórico: sin diferencias Menor control clínico del asma
leve, moderada, definida como (N=311) vs nedocromil 8 mg/12h (N=312) significativas, mejoras a favor de budesonida en con Budesonida, pero sin
uso de Beta 2 al menos dos frente a Placebo (N=418). variables secundarias. diferencia a largo plazo en la
veces a la semana o uso diario - Duración: 4 a 6 años (media de 4,3 años - Hospitalizaciones /100 persona año: placebo 4,4 vs función pulmonar.
CAMP, 2000, de medicación de asma con seguimiento a pacientes). Budesonida 2,5. A los dos no hay diferencias en el
ECA, doble respuesta a metacolina. - Variables principales: FEV1 post BD, % del - Urgencia: Placebo 22 vs Budesonida 12. FEV1 post BD, la duración media 1++
ciego. teórico. - Menos síntomas, menor uso de corticoides orales y en la evolución del asma es de 5
- Variables secundarias: Hospitalizaciones, Beta- de medicación de rescate. años. No da información de los
2 rescate, tandas de corticoides oral, medicación - Diferencia significativa en la talla: 1,1 cm menor con IC de las variables de resultado.
adicional con Beclometasona, efectos adversos, Budesonida en el primer año, no se incrementa
talla, densidad, mineral ósea. después, sin diferencias e la densidad.
Esta tabla de síntesis de la evidencia termina en la existirán beneficios y riesgos, lo cual ayuda a la toma
emisión de un juicio de valoración de la calidad del de decisiones especialmente cuando no se conoce una
estudio (del SING o del NICE), que está muy diferencia clara entre beneficio y riesgo, por último el
relacionado con todos los procesos de investigación, factor del costo es también un aspecto a tomar en
de uso del método y de relación de este con la GPC. cuenta en la formulación de recomendaciones, pues
de que serviría una recomendación inaplicable por el
En esta evaluación formal se ven aspectos de costo en un contexto dado, de pobreza o de acceso a la
cantidad, calidad y consistencia de la evidencia tecnología o infraestructura mínimas para dicha
científica, la generalización de los resultados, su implementación.
aplicabilidad a la GPC, y su impacto clínico, entendido
como el balance riesgo – beneficio, respondiendo a 10.13. Representación de la evidencia científica y
cuestiones clave como: ¿La acción propuesta de la fuerza de las recomendaciones.
concuerda con la utilización de recursos del sistema
de salud?, ¿La aplicación de la recomendación implica Finalmente la relación entre la evidencia científica y la
la utilización adicional de recursos del sistema de fuerza de la recomendación se representan a través
salud o la readecuación de recursos ya disponibles?, de una sencilla tabla de correlación de ambas
¿Será necesario realizar análisis econométrico variables, pero es más complicado de los que parece,
complementarios para la justificación del uso de puesto que el investigador encontrara objeciones o
recursos?. aceptación lógica de sus conjeturas o conclusiones y
deberá analizar muchas veces su correspondencia. A
10.12. Factores que influencian la gradación de continuación se presenta dicha tabla que relaciona
las recomendaciones. estas variables.
Entre los factores que más influyen en la gradación de Calidad de la Nivel de

las recomendaciones está el Balance entre el beneficio evidencia recomen Significado
y riesgo, que debe expresarse en términos relativos y científica -dación
absolutos usando para ello los índices clínicos de la A Extremadamente
Alta
fuerza de la asociación entre la cauda y el efecto. Otro recomendable
factor en la calidad de la evidencia que se evalúa con Moderada B Recomendación favorable
la tabla anteriormente presentada que otorga niveles C Recomendación favorable,
Baja
de calidad a cada tipo de estudio, así mismo los pero no concluyente.
valores y preferencias de la población diana son D Ni se recomienda, ni se
Muy baja
desaprueba.
factores a tomar en cuenta, dado que siempre
.
Tabla modificada según Harbour R, Miller J. 2001.
98
trabajo que también es parte del proceso de

Grado de elaboración de las GPC.
recomen- Significado
dación Otro factor importante para la aplicación de la GPC es
A Muy recomendable, los beneficios superan la extensión de la guía, puesto que el profesional
ampliamente los perjuicios. lector de la misma requiere que el documento sea
B Recomendable, moderada evidencia de que la sintético, rápido y fácil leer, así mismo la presentación
medida es eficaz, beneficios superan perjuicios. de la guía, el estilo, el lenguaje y el material adjunto
C Ni recomendable, ni desaconsejable, los son factores que influyen con la implementación de la
beneficios son similares a los perjuicios.
guía. La selección de las recomendaciones más
D Desaconsejable, los perjuicios superan a losos
importantes facilitan también su posterior
beneficios
implementación, esta selección se basa en: El alto
impacto de los resultados en la mortalidad y
Así mismo, la fuerza de la recomendación tiene signos
morbilidad de la enfermedad, el impacto en la
característicos que ayudan en la toma de decisión,
reducción de la variabilidad en la práctica, el uso más
donde un puntaje de 1 es recomendable y 2 no lo es,
eficiente de los recursos.
dependiendo si es a favor o en contra del uso de una
intervención.
Referencias
Fuerza de la
recomendación
Gradación Codificación  BIREME/OPS/OMS, Centro Latinoamericano y del
Caribe de Informacion en Ciencias de la Salud.
Recomendación fuerte a
↑↑ 1 Biblioteca virtual en Salud BVS Colombia. Base de
favor de la intervención.
Recomendación débil a favor datos INFCON. Disponible en:
↑ 2 http://www.col.ops-oms.org/cgi-
de la intervención.
Recomendación débil en bin/wxis.exe/iah/?IsisScript=cgi-
↓ 2 bin/iah/iah.xic&base=INFCON&lang=e
contra de la intervención.
Recomendación fuerte en  Guyatt G, Oxman AD, Kunz R, Gunn EV Yngye FY,
↓↓ 1
contra de la intervención. Schunemann HJ. What is ‘quality of evidence’ and
why is it important to clinicians? BMJ. “En prensa
10.14. Factores que influencian la gradación de 2007”.
las recomendaciones.  GRADE working group. Grading of
Recommendations of Assessment Development
La formulación de las recomendaciones es una etapa and Evaluations. [Internet]. [consultada mayo de
en la que es necesario valorar múltiples factores 2007]. Disponible en:
aseguren la calidad de la evidencia científica en la cual http://www.gradeworkinggroup.org/
se asienta el nivel de recomendación, para ello en el  Grupo de trabajo sobre GPC. Elaboracion de Guias
juicio razonado se valoran algunos aspectos clave, de Practica Clinica en el Sistema Nacional de
tales como: cantidad de estudios, calidad de los Salud. Manual Metodologico. Madrid: Plan
mismos, consistencia de la evidencia científica, Nacional para el SNS del MSC. Instituto Aragones
generalización de resultados, aplicabilidad e impacto de Ciencias de la Salud. I+CS; 2007. Guias de
clínico, a los cuales se suman el balance entre el costo Practica Clinica en el SNS: I+CS No 2006/01.
y beneficio, las preferencias individuales y colectivas  Guerra Romero L. La medicina basada en la
de los pacientes, su cultura e incluso el nivel de evidencia: un intento de acercar la ciencia al arte
educación, por todo ello es menester del grupo de de la práctica clínica. Med Clin (Barc)
elaboración de la PGC tomar en cuenta tales aspectos 1996;107:377-82.
y otros más que así juzguen necesarios antes de  Jovell AJ, Navarro-Rubio MD. Evaluación de la
plasmar las recomendaciones finales. evidencia científica. Med
 Clin (Barc) 1995;105:740-3.
10.15. Factores que facilitan la implementación  Manterola C, Zavando D. Como interpretar los
de las GPC “Niveles de Evidencia” en los diferentes
escenarios clínicos. Rev Chil Cir 2009; vol 61, Nº
Muchas veces cuando la Guia de Práctica Clínica está 6: 582-95.
elaborada o en proceso de elaboración, los  Sackett DL, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes
profesionales en salud son renuentes a su RB. Medicina Basada en la Evidencia. Como
implementación, lo cual implica la falta de un proceso ejercer y enseñar la MBE. Churchill Livingstone
simultaneo de mercadeo y concientización sobre el España. Madrid.1997.
asunto, Field y Lohr indican que “las Guías de Práctica
Clínica no se implantan solas” haciendo alusión a ese
99
___________________________________________________________________________.
INTRODUCCIÓN AL
ANÁLISIS DE DATOS
100
1. IMPORTAR DATOS DE EXCEL A R PASO 1. Se debe instalar y luego cargar el paquete

readxl. Ingresando a la opción de Paquetes y luego a
Se puede realizar directamente con “clipboard” o se Instalar paquetes, aparecerá una lista de países de la
puede importar desde un fichero con “readxl”. cual debe elegir el suyo o el más cercano.
Para copiar directamente: PASO 2. Luego se debe cargar el paquete “readxl”,
PASO 1. Marcar los datos y copiar (con Ctrl+C). para ello ingresar nuevamente a Paquetes y luego a
Cargar paquete, aparecerá la siguiente ventana. Elegir
“readxl” y presionar Enter.
PASO 2. Escribir en R lo siguiente

> datos<-read.table(file="clipboard")
Tome en cuenta que el objeto “datos” anidara los
datos que haya copiado, con esta opción también
puede copiar matrices.
PASO 3. Escribir en R lo siguiente:

>archivo <- read_excel("D:/estudio.xlsx", sheet = 1)
Tome en cuenta que el objeto “archivo” anidara los
datos del fichero que contiene los datos. Esta opción
usa la función “read_excel” y en los paréntesis debe
ingresar la ubicación del archivo de Excel cuya
extensión es .xlsx y se concluye con el argumento
Para importar desde un fichero: “sheet=1” que permite leer la hoja 1 de Excel, con
sheet=2 elegiría la hoja 2 de Excel, etc.
101
___________________________________________________________________________.
Causas
Causas
25
20
reh. cirugia
15
10
5
otras
0
reh. cirugia reh. radia. empeoraron o.e. otras
empeoraron o.e.
reh. radia.
3. GRAFICOS PARA DATOS AGRUPADOS EN

INTERVALOS
Ejemplo 2. Histograma.
Se midieron los niveles de colinesterasa en un

recuento de eritrocitos en u mol/min/ml de 34
En este caso el archivo se guardó en el disco D: con el agricultores expuestos a insecticidas agrícolas,
nombre de estudio.xlsx, tome en cuenta que Windows obteniéndose los siguientes datos agrupados en
usa la barra \ para indicar el fichero, pero en R debe intervalos.
usar esta otra barra /.
INTERVALOS II MARCA DE CLASE X AGRICULTORES NI
2. ESTADÍSTICA DESCRIPTIVA 7.5 – 9 8.25 3
9 – 10.5 9.75 8
10.5 – 12 11.25 10
Ejemplo 1. Gráfico de sectores y de barras. 12 – 13.5 12.75 10
13.5 – 15 14.25 1
En un estudio sobre las razones sobre las causas por 15 – 16.5 15.75 2
las que no se concluyo el tratamiento de radiación TOTAL 34
seguido de cirugía en pacientes con cáncer de
cervicouterino, se obtuvieron los datos resumidos en Para obtener el histograma, introducir las marcas de
la siguiente distribución de frecuencias absolutas. clase de la siguiente manera:
CAUSAS N2 Observaciones Funciones y

Rehusaron cirugía 26 comandos para R
Rehusaron radiación 3
Empeoraron por una enfermedad ajena al 10 Introducir las marcas de clase > m1<-
cáncer. c(8.25,9.75,11.25,12
Otras causas 1 .75,14.25,15.75)
TOTAL 40
Introducir las frecuencias > n1<-
absolutas c(3,8,10,10,1,2)
Para obtener los gráficos correspondientes a esta
variable cualitativa nominal ejecutar Replicar las marcas de clase , > coli<-rep(m1,n1)
> x2 <-c(26,3,10,1) función rep
>piechart(x2) Indicar los puntos de corte del > d1<-
histograma c(7.5,9,10.5,12,13.5,
Para dar colores diferentes al diagrama de sectores 15,16.5)
ejecutar. Indicamos los colores de las > c1<-c(1,2,3,4,5,6)
barras del histograma
> n2<-c("reh. cirugía","reh. radia.","empeoraron Observar el histograma creado, > hist (coli,
o.e.","otras") función hist breaks=d1,col=c1)
> c2<-c(2,3,4,5) Dar un título final con la > hist (coli,
> piechart(x2,label=n2,col=c2) función “main”, y con la función breaks=d1,col=c1,m
“breaks=n” le damos un ain="Niveles de
Si quisiéramos además Para obtener un diagrama numero de intervalos en n, para colinesterasa",prob=
ponerle un título ejecutar de barras, ejecutar: este caso los intervalos ya T)
> > fueron fijados en dl, el
piechart(x2,labels=n2,col=c barplot(x2,names=n2,col=c argumento prob=T para que el
2,main="Causas") 2,main=”Causas”) histograma no sume 1.
102
El grafico resultante es el siguiente:

Numero de hijos
6
4
2
0
0 1 2 3 4
Ejemplo 4. Histograma.
Para un conjunto de datos cuantitativos los gráficos
habituales son el Diagrama de Barras y el Histograma, Se usan los datos originales del ejemplo 2,
en el caso de representaciones graficas de frecuencias correspondientes a 34 agricultores y su medición de
acumuladas se usa el Diagrama de Frecuencias colinesterasa en sangre.
Acumuladas denominado Función de Distribución
Empírica si dichas frecuencias a representar son
relativas.
Ejemplo 3. Diagrama de barras. Las funciones para el R serian las siguientes (dejamos
que le programa fije los puntos de corte):
Se encuesta a 25 familias sobre el número de hijos,
obteniéndose los siguientes datos: Funciones y comandos para R Observaciones
> x1<-c(10.6, 12.5, 11.1, 9.2, 11.5, 9.9, 11.9, Introducción de las
HIJOS XI FAMILIAS NI 11.6, 14.9, 12.5, 12.5, 12.3, 12.2, 10.8, frecuencias
16.5,15, 10.3, 12.4, 9.1, 7.8, 11.3, 12.3, 9.7, absolutas de los
0 5
12, 11.8, 12.7, 11.4, 9.3, 8.6, 8.5, 10.1, 12.4, casos.
1 6 11.1, 10.2)
2 8 > hist(x1) Histograma,
función hist.
3 4
4 2
El histograma resultante es el siguiente:
TOTAL 25
Histogram of x1
Por existir pocas modalidades de la variable (cinco) la
representación gráfica a utilizar será el diagrama de
14
barras, tipo histograma (las modalidades son

consecutivas), de la siguiente manera:
12
10
Funciones y comandos para Observaciones

R
Frequency
> n3<-c(0,1,2,3,4) Introducción de las modalidades

de la variable
6
> x3<-c(5,6,8,4,2) Introducción de las frecuencias

absolutas
4
> Grafico tipo diagrama de barras,

barplot(x3,names=n3,main="N función barplot, x3 aparecerá en
2
umero de hijos") el eje x y n3 en el eje y para dar

nombre al eje y se agrega la
0
función “names” y para el título,

función main. 6 8 10 12 14 16 18
El grafico obtenido es el siguiente: x1
103
___________________________________________________________________________.
Para controlar los intervalos del histograma > mean(x1) Muestra la media,
utilizamos el argumento “breaks” con un vector de [1] 11.35294 función mean.
> median(x1) Mediana, función
puntos de corte, si queremos fijar el numero n de [1] 11.45 median.
intervalos, pondríamos breaks=n y el ordenador elije > quantile(x1) Cuartiles, función
el número de intervalos similar a n. 0% 25% 50% 75% 100% quantile.
7.800 10.125 11.450 12.375 16.500
Para obtener la Función de Distribución Empírica se > quantile(x1,probs=0.25) Para mostrar solo un
25% cuartil, en este caso el
incrementan las siguientes funciones: 10.125 0.25, función probs.
> var(x1) Cuasivarianza
Funciones y [1] 3.514082 muestral, función var.
comandos para R Observaciones > sd(x1) Desviación típica,
(continuación) [1] 1.874588 función sd.
> n<-length(x1) Crear un vector igual al número de > summary(x1) Se muestra las
datos, función length. Min. 1st Qu. Median Mean 3rd Qu. principales medidas de
> Crear el grafico, función plot. Max. posición, función
plot(sort(x1),(1:n)/n,t Ordenamiento de datos, función sort. 7.80 10.13 11.45 11.35 12.38 summary.
ype="s") Crear la ristra de valores de 1 a n 16.50
dividido entre n: (1:n)/n.
Para unir los puntos con líneas, función
type.
>plot(sort(x1),(1:n)/n, Nombrar el eje de abscisas, función 5. TABLAS DE DOBLE ENTRADA
type="s",xlab="x",ylab xlab=”nombre”.
="Función de Nombrar eje de ordenadas, función En algunos casos los datos vienen en tablas de doble
Distribución ylab=”nombre”.
Empírica") entrada puesto que son pocas las modalidades de la
variable y el número de datos total es muy grande.
Así el grafico obtenido es el siguiente:
Ejemplo 6. Tablas de contingencia y gráficos.
1.0
Se clasificaron 174 individuos de acuerdo al sexo y

Funcion de Distribucion Empirica
estado civil, obteniéndose la siguiente tabla.

0.8
Estado civil
0.6
Sexo Solter Casad Viud Separa Tot

o o o do al
Masculi 20 40 5 11 76
0.4
no
Femenin 29 38 11 20 98
0.2
o
Total 49 78 16 31 174
0.0
8 10 12 14 16 Las funciones para R son las siguientes.

x
Funciones y comandos para R Observaciones
4. MEDIDAS DE POSICION Y DISPERSION > población <-matrix(c (20, 29, 40, 38, 5, 11, Función “matrix”,
11, 20),ncol=4, dimnames=list (c para indicar al
("Masculino", "Femenino"), c("Soltero", ordenador que los
Ejemplo 5. Estadísticos descriptivos. "Casado", "Viudo", "Separado"))) datos están
resumidos en tablas
de doble entrada,
Se usan los datos del anterior ejemplo para saber
función “ncol” para
dichas medidas de posición y dispersión. en número de
columnas de la
matriz a crear,
función “dimnames”
para dar nombre a
Los resultados de las funciones ejecutadas se las columnas.
muestran conjuntamente a continuación: > población Ejecutamos el vector
Soltero Casado Viudo Separado creado y obtenemos
Funciones y comandos para R Observaciones Masculino 20 40 5 11 la distribución de la
> x1 <-c(10.6, 12.5, 11.1, 9.2, 11.5, 9.9, Muestra los datos Femenino 29 38 11 20 tabla con las
11.9, 11.6, 14.9, 12.5, 12.5, 12.3, 12.2, contenidos en el vector columnas señaladas.
10.8, 16.5, 15.0, 10.3, 12.4, 9.1, 7.8, x1
11.3, 12.3, 9.7, 12.0, 11.8, 12.7, 11.4, A continuación los comandos en el R
9.3, 8.6, 8.5, 10.1, 12.4, 11.1, 10.2)
104
7. DISTRIBUCION BINOMIAL
Esta distribución tiene parámetros (n, p), el comando

a utilizar es binom.
Para obtener la distribución de frecuencias relativas
de la tabla de doble entrada se utiliza la función Funciones y Observaciones
comandos para R
“prop.table” de la siguiente manera.
>pbinom (x, n, p) Obtiene el valor de la función de
distribución en x de la binomial (n, p)
>dbinom (x, n, p) Obtiene el valor de la función de masa en x
de la binomial de (n, p)
>qbinom (q, n, p) Obtiene el cuantil de orden q de la
binomial (n, p)
>rbinom (m, n, p) Obtiene una muestra aleatoria de tamaño
Si deseamos graficar la tabla de Si deseamos que el grafico este en m de la binomial (n, p)
contingencia, podemos aplicar barras sobrepuestas en x (soltero,
los siguientes comandos: casado, viudo y separado) y si
deseamos ingresar un título lo Ejemplo 7. Distribución binomial.
> barplot (población, beside=T) podemos hacer con la función
“main”, ingresando los siguientes Si queremos representar la función de masa de una
comandos en la consola R. distribución binomial B (5,0.33) ejecutaríamos la
> barplot (prop.table (población),
main= “Diagrama de barras siguiente secuencia, notar que el argumento utilizado
sobrepuesta”) “type” de la función “plot” utiliza la opción h para
Diagrama de barras sobrepuesta obtener un gráfico tipo histograma.
40
0.4
Funciones y comandos Observaciones

30
para R
0.3
> x < - seq (0,5, len=6) Fija en las abscisas las modalidades
20
de la variable, función seq.

0.2
> plot (x, dbinom (x,5,0.33), Grafica la función de masa de x, con

10
type="h") un grafico tipo histograma, función

0.1
type=”h”
0
0.0
Soltero Casado Viudo Separado

Soltero Casado Viudo Separado
El grafico obtenido es el siguiente:
Para conocer el diagrama marginal de X o Y se ingresa

0.30
la función “margin.table”, asignando un numero 1 a

las filas y 2 a las columnas, de la siguiente manera.
0.25
dbinom(x, 5, 0.33)
0.20
0.15
0.10
0.05
Con la función “prop.table” podemos obtener los

mismos diagramas marginales pero en frecuencia
0.00
relativa.
0 1 2 3 4 5
6. CALCULO DE PROBABILIDADES
x
Existen cuatro funciones de R que permiten

Funciones y comandos para Observaciones
determinar el cálculo de probabilidades: R
 Función de Distribución. (x, par) > x < - seq (0,5, len=6) Fija en las abscisas las
 Función de Masa o de Densidad, según se modalidades de la variable,
trate de una distribución discreta o continua. función seq.
(x, par) > plot (x, pbinom (x,5,0.33), Grafica la función de distribución
type="s") de x, con la función type=”s”
 Cuantiles (p, par).
 Números Aleatorios de determinados
Modelos Probabilísticos (n, par). Obteniendo el siguiente gráfico:
105
___________________________________________________________________________.
comandos para R
1.0
>ppois (x, a) Obtiene el valor de la función de
distribución en x de la Poisson (a)
0.8 >dpois (x, a) Obtiene el valor de la función de masa en x
de la Poisson (a)
pbinom(x, 5, 0.33)
>qpois (p, a) Obtiene el cuantil de orden p de la Poisson

(a)
0.6
>rpois (n, a) Obtiene una muestra aleatoria de tamaño

n de la Poisson (a)
0.4
9. DISTRIBUCION GEOMETRICA
0.2
El comando a utilizar es geom.
0 1 2 3 4 5 Funciones y Observaciones
comandos para R
x
>pgeom (x, p) Función de distribución en x de la
Ejemplo 8. Aproximación de la binomial a la geométrica (p)
normal >dgeom (x, p) Función de masa en x de la geométrica (p)
>qgeom (q, p) Cuantil de orden q de la geométrica (p)
Sabemos que cuando la binomial tiene parámetros n > >rgeom (n, p) Muestra aleatoria de tamaño n de la
geométrica (p)
30 y p < 1, su distribución se acerca a la normal, para
constatar ello con R, realizamos el siguiente ejemplo.
DISTRIBUCION HIPERGEOMETRICA
Primero, solicitamos a R una
muestra de tamaño 1000 de la El comando a utilizar es hyper.
binomial B(50,0.5) y luego
solicitamos su histograma según Funciones y Observaciones
los siguientes comandos. A comandos para R
continuación se graficara el
histograma solicitado, de color >phyper (x, D, N-D, Función de distribución en x de la
gris (col=8). n) hypergeométrica (D, N-D, n )
>dhyper (x, D,N-D, n) Función de masa en x de la
hypergeométrica (D, N-D, n)
>qhyper (q, D,N-D, Cuantil de orden q de la hypergeométrica
n) (D, N-D, n)
>rhyper (n, V) Muestra aleatoria de tamaño n de la
hypergeométrica (D, N-D, n)
Podemos apreciar a simple vista Ahora si reemplazamos estos
que la distribución es semejante valores en una muestra de 10. DISTRIBUCION NORMAL
a la normal. La media de la tamaño 1000 de normal
binomial será: np, es decir 50· 0.5 N(25,3,535) esta seria:
= 25 y la media de la distribución El comando a utilizar en R es “norm”.
está en 25. Su desviación típica
será: Funciones y Observaciones
comandos para R
>pnorm (x, a, b) Función de distribución en x de la normal (a,
b)
Histogram of muestra Histogram of rnorm(1000, 25, 3.535)
>dnorm (x, a, b) Función de densidad en x de la normal (a, b)
>qnorm (p, a, b) Cuantil de orden p de la normal (a, b)
>rnorm (n, a, b) Muestra aleatoria de tamaño n de la normal
200
0.10
(a, b)
0.08
150
Frequency
Ejemplo 9. Distribución normal.

0.06
Density
100
0.04
Se tiene las frecuencias absolutas del peso de 100

50
0.02
estudiantes de medicina, se cree que esta variable

0
puede seguir una distribución normal N(65,5) en base

0.00
15 20 25 30 35
rnorm(1000, 25, 3.535)
a estudios anteriores, Para comprobar gráficamente si

15 20 25 30 35
muestra
esta afirmación es razonable, se debe ejecutar la

8. DISTRIBUCION DE POISSON siguiente secuencia de comandos,
El comando a utilizar es pois.
Funciones y Observaciones
106
Con la funcion “seq” se determina los limites de la 13. DISTRIBUCION GAMMA

distribucion que en esta caso inicia en 55 y termina en
75 Kg, con la funcion “len=n” se determina el numero
de unidades de observacion en n, que para este caso funcion de densidad
son 100. Posteriormente se grafica la linea de la
0.08
funcion de densidad dnorm con la funcion “plot” a
continuacion en z se indica la media de 65 y la
0.07
desviacion tipica de 5, asi mismo con la funcion
0.06
type=”l” se solicita un grafico de una linea y con xlab,
ylab y main se dan nombres al eje x, eje y y el titulo
frecuencias relativas
0.05
del grafico, respectivamente, que a continuacion se
presenta, donde se aprecia que la muestra concurre
0.04
una normal.
0.03
Si deseamos conocer la
funcion de distribucion de
0.02
una observacion por ejemplo
175 cm que proviene de la
0.01
normal N(160, 10), entonces
la probabilidad de este valor,
55 60 65 70 75
seria.
Si deseamos conocer su peso de los estudiantes
función de densidad, se
ingresaría el siguiente
Los parámetros a y b de la distribución beta deben ser
comando “dnorm”. mayores a 0, si no se fija el valor del parámetro b R le
Si queremos conocer el asigna el valor de 1, su función en R es “gamma”.
cuantil 0,95 de la normal N
(160,10) ingresamos la Funciones y Observaciones
función “qnorm”, de la comandos para R
siguiente manera.
> pgamma (x, a, b) Función de distribución en x de la gamma (a, b)
Si deseamos extraer una
muestra aleatorizada de 5 > dgamma (x, a, b) Función de densidad en x de la gamma (a, b)
individuos de la normal N > qgamma (p, a, b) Cuantil de orden p de la gamma (a, b)
(160,10), se realiza con la > rgamma (n, a, b) Muestra aleatoria de tamaño n de la gamma (a,
función “rnorm”. b)
11. DISTRIBUCION UNIFORME 14. DISTRIBUCION DE CAUCHY
Los valores por defecto en R son a=0 y b=1, el Su parámetro a puede ser cualquier número real, pero
comando a utilizar es “unif”, según la siguiente tabla. su parámetro b debe ser siempre mayor a 0, por
defecto R toma valores de a=0 y b=1, su comando a
Funciones y Observaciones utilizar es “cauchy”.
comandos para R
> punif (x, a, b) Función de distribución en x de la uniforme (a, Funciones y Observaciones
b) comandos para R
> dunif (x, a, b) Función de densidad en x de la uniforme (a, b) > pcauchy (x, a, b) Función de distribución en x de la Cauchy (a,
> qunif (p, a, b) Cuantil de orden p de la uniforme (a, b) b)
> runif (n, a, b) Muestra aleatoria de tamaño n de la uniforme > dcauchy (x, a, b) Función de densidad en x de la Cauchy (a, b)
(a, b) > qcauchy (p, a, b) Cuantil de orden p de la Cauchy (a, b)
> rcauchy (n, a, b) Muestra aleatoria de tamaño n de la Cauchy (a,
12. DISTRIBUCION BETA b)
Los parámetros a y b de la distribución beta deben ser Ejemplo 10. Aproximación a la normal con cauchy.
mayores a 0, su función en R es “beta”.
Si representamos la función de densidad de la Cauchy (0,1),
Funciones y Observaciones veremos que es parecida a la normal N (0,1), ejecutando los
comandos para R siguientes comandos.
> pbeta (x, a, b) Función de distribución en x de la beta (a, b)
> dbeta (x, a, b) Función de densidad en x de la beta (a, b)
> qbeta (p, a, b) Cuantil de orden p de la beta (a, b)
> rbeta (n, a, b) Muestra aleatoria de tamaño n de la beta (a, b)
Si aplicamos los mismos valores a una distribucion normal
esta se veria como en el segundo grafico.
107
___________________________________________________________________________.
0.4
0.30
0.25
0.3
0.20
dnorm(x)
dcauchy(x)
0.2
0.15
0.10
0.1
0.05
0.0
-4 -2 0 2 4
-4 -2 0 2 4
x
x
15. DISTRIBUCION LOGISTICA
Sus parámetros son a y b, donde b debe ser mayor a 0,

por defecto, si no se especifica lo contrario, R asigna
los valores a = 0 y b = 1, el comando a utilizar es Si tenemos un valor Ji-cuadrado de
“logis”. 3,2 y queremos conocer su función
de distribución, es decir la
comandos para probabilidad de este valor a por
R ejemplo un grado de libertad,
> plogis (x, a, b) Función de distribución en x de la logística (a, b) entonces ejecutamos los siguientes
> dlogis (x, a, b) Función de densidad en x de la logística (a, b) comandos.
> qlogis (p, a, b) Cuantil de orden p de la logística (a, b) Si queremos conocer su función de
> rlogis (n, a, b) Muestra aleatoria de tamaño n de la logística (a, distribución, ejecutaremos el
b)
siguiente comando.
Si quisiéramos conocer el cuantil
MODELOS UNIDIMENSIONALES ASOCIADOS A LA 0,95 de la distribución Ji-cuadrado
NORMAL con 1 grafo de libertad,
encontraríamos dicho valor
16. DISTRIBUCION X2 DE PEARSON ejecutando. Así conocemos que para
un grado de libertar y 95% de
Intervalo de Confianza, el valor
Esta distribución utiliza n grados de libertar,
critico de X2 es 3,84
dependiendo del número de modalidades de la
variable de sus columnas y filas, donde n debe ser
mayor a 0, el comando a utilizar es “chisq”. 17. DISTRIBUCION T DE STUDENT
Funciones y Observaciones La distribución t de Student utiliza los grados de

comandos para R libertad n para graficar su distribución, donde n debe
> pchisq (x, n) Función de distribución en x de la Ji ser siempre mayor a 0, el comando a utilizar es “t”.
cuadrado con n grados
> dchisq (x, n) Función de densidad en x de la Ji-cuadrado
con n grados
> qchisq (p, n) Cuantil de orden p de la Ji-cuadrado con n comandos para R
grados. > pt (x, n) Función de distribución en x de
> rchisq (m, n) Muestra aleatoria de tamaño m de la Ji- la t de Student con n grados.
cuadrado con n grados.
> dt (x, n) Función de densidad en x de la t
de Student con n grados.
Ejemplo 11. Ji-cuadrado.
> qt (p, n) Cuantil de orden p de la t de
Student con n grados.
Sabemos que la distribución X2 se aproxima a la
normal cuando n aumenta, por ello la tabla de > rt (m, n) Muestra aleatoria de tamaño m
distribución de Ji-cuadrado solo alcanza hasta 30 de la t de Student con n grados.
grados puesto que después de ello una normal es más
adecuada para los cálculos subsiguientes, para ver Ejemplo 12. t de Student
gráficamente este concepto, ejecutaremos los
siguientes comandos. Sabemos que a mayor grado de libertad de la t de
Student mas se aproxima a una distribución normal,
para ver gráficamente este concepto utilizaremos los
siguientes comandos.
108
La función a utilizar es:
t.test (x, y = NULL, alternative = ”two.sided”, mu =

0,paired=FALSE, val.equal = FALSE, conf.level = 0.95)
A continuación se describe cada uno de los

argumentos: En primer lugar se debe establecer que
después del símbolo = son los que toma la función por
defecto y que no será necesario especificar si son los
Superpuesto en cada distribución t de Student a valores que deseamos ejecutar.
diferentes grados de libertad, se ha dibujado la En x se debe incorporar los datos de la muestra si se
distribución normal correspondiente a una muestra trata de datos de una sola muestra, en cambio si se
de tamaño 100, donde podemos apreciar que se trata de datos apareados o de comparación de dos
aproxima a una normal cuando aumentan los grados muestras independientes, se debe introducir los datos
de libertad de la t de Student. de la segunda muestra en el argumento y.
El argumento alternative presenta tres opciones:

two.sided, que se aplica por defecto y corresponde a
los casos en los que el contraste es bilateral (es decir
el cálculo del intervalo de confianza); greater,
corresponde al caso de hipótesis nula menor o igual
frente a la hipótesis alternativa mayor que, y
finalmente less para el caso de hipótesis nula mayor o
igual frente a la hipótesis alternativa de menor que.
Estas opciones se deben especificar entre comillas.
En el argumento mu se indica el valor de la hipótesis

nula.
El argumento paider=F se aplica por defecto si no le

indicamos lo contrario, se utiliza para la situación de
datos no apareados, en el caso de datos apareados se
debe especificar con paider=T.
En el argumento var.equal se debe indicar que tipo

de situación tenemos en el caso de comparación de
dos poblaciones independientes. Si es var.equal=T
tendremos una situación en la que las varianzas de
18. ESTIMACION, INTERVALOS Y TEST PARA UNA ambas poblaciones se suponen iguales, suponiendo
Y DOS MUESTRAS que el intervalo y test están basados en una t de
Student. Si especificamos var.equal=F las varianzas
En la inferencia estadística se destacan: de ambas poblaciones no se suponen iguales y se
 Estimación puntual requerirá un intervalo o test basado en una t de
 Intervalos de Confianza Student pero en donde los grados de libertad se
 Contraste de Hipótesis. determina con la aproximación de Welch.
La función que proporciona los intervalos de El argumento conf.level = 0.95 permite especificar el
confianza y el contraste de hipótesis es t.test, para nivel de significación del test (1 – el coeficiente de
datos apareados y para la diferencia de medias, pero confianza del intervalo de confianza) tomándose por
no para aquellos casos en los que la varianza, o defecto el valor 0.05 (equivalente a 0.95 como
medias poblacionales sean conocidas sino para coeficiente de confianza). En el caso de que queramos
cuando haya que estimarlas a partir de los datos. comparar dos muestras independientes se debe
También queremos advertir que, para poder aplicar especificar si las varianzas poblacionales son iguales o
esta función, es necesario conocer los datos distintas, se debe determinar el intervalo de confianza
individualmente, ya que no se puede utilizar cuando o equivalentemente el test de hipótesis de su cociente,
solo se conoce los valores de las medias o para ello la siguiente función no ayudara a realizar el
cuasivarianzas muestrales y no los datos de donde análisis.
estas proceden.
109
___________________________________________________________________________.
var.test (x, y, ratio, alternative=”two.sided”, Si queremos saber si existe disminución significativa
conf.level=0.95) de la estatura en la medición de la noche comparada
con la de la mañana, debemos hacer uso de la función
Donde se incorporan los datos de los argumentos en x “greater” que corresponde al caso de la hipótesis nula
e y, en ratio se especifica la hipótesis nula que será de menor frente a la hipótesis alternativa de mayor, es
ratio=1, si quisiéramos contrastar la igualdad de las decir H0: µx - µy menor a 0 y H1: µx - µy mayor a 0, para
varianzas poblacionales. Con alternative indicamos ello se ejecutan los siguientes comandos.
el sentido de la hipótesis alternativa, ya indicado
anteriormente, two.sided es la opción que se utiliza
por defecto y que corresponde al caso de igual frente
a distinta, greater corresponde al caso de hipótesis
alternativa mayor, y less para el caso de hipótesis
alternativa menor.
19. TEST PARA LA MEDIA DE UNA POBLACION

NORMAL
Ejemplo 12. t test para muestras apareadas Donde se muestra el p-valor de 0,0000005522 que
autoriza al investigador a concluir que existe una
Con objeto de averiguar si la fuerza de gravedad hace diferencia estadisticamente significativa entre la
disminuir significativamente la estatura de las medicion de la mañana y la de la noche, por tanto se
personas a lo largo del día, se seleccionaron al azar 10 rechaza la hipotesis nula que decia que la diferencia
individuos, mujeres de 25 años, a las que se midió la es menor a cero y se acepta la hipotesis alternativa
estatura por la mañana al levantarse, Xi, y por la noche que inc¡dica que la diferencia es mayor a 0, siendo el
antes de acostarse, Yi, obteniéndose los siguientes punto critico de la diferencia 1,807328 y la diferencia
datos. hallada fue de 2,15.
X 16 16 16 17 17 16 16 16 18 16
i 9.7 8.5 5.9 7.8 9.6 8.9 9.2 7.9 1.8 3.3
Ejemplo 13. t.test para una media
Y 16 16 16 17 17 16 16 16 17 16
i 8.2 5.5 4.4 5.7 6.6 6.1 7.1 6.3 9.7 1.5 Un paciente considera que para seguir perteneciendo
a un seguro de salud, la institución debe realizar un
Se trata de un caso de datos apareados puesto que se examen médico completo en menos de 10 horas, para
mide la estatura por la mañana y por la noche en los ello averigua con algunos de sus compañeros el
mismos individuos. Podemos o bien calcular primero tiempo que tardaron en realizarles dicho examen.
las diferencias Di = Xi – Yi, y luego de ejecutar la
función t.test a una muestra o, mejor, utilizarla para Paciente 1 2 3 4 5 6 7 8 9
los pares de datos obtenidos e indicarle que son datos Tiempo 8,5 9 11,7 11 9.5 10 7.9 8,5 8
apareados con el argumento paired. Incorporaremos
primero los datos en x y en y; luego obtenemos un Ahora debemos fijar la hipótesis alternativa H1, cual
intervalo de confianza de coeficiente de confianza dirá que existe diferencias entre lo esperado y lo
0.95 ejecutando los siguientes comandos. ocurrido, es decir si el paciente considera que el
examen debe realizarse en menos de 10 horas
(mu=10) esta entonces seria nuestra hipótesis
alternativa y la hipótesis nula será que el servicio
tarda igual o más que 10 horas, si se validase esta
entonces el paciente decidirá por cambiarse de seguro
puesto que tardan igual o más a lo esperado.
H0: µ 10
H1: µ < 10
Donde se muestra el p-valor de 0,000001104, Los comandos para R son los siguientes.
suficientemente pequeño como para rechazar la
hipótesis de igualdad de medias a un intervalo de
confianza del 95%, cuyos valores minino y máximo
también se presentan en los resultados y finalmente
la media de la diferencia entre x e y que es de 2,15 cm.
110
En A introducimos los valores del primer tratamiento

con el comando <-c(…), lo mismo en B, luego se
solicita el contraste con la función “t.test” de A y B,
finalmente como los datos corresponden a un mismo
individuo se debe reconocer eso con la función
“paired=T”, el contraste bilateral lo hace por defecto
el R, si no se indica lo contrario, el p-valor fue de
0,2511 por lo cual a un IC del 95% (α=0,5) se acepta
la hipótesis nula de igualdad de efecto entre ambos
tratamientos.
En x fijamos los valores correspondientes a través Ejemplo 15. Intervalo de confianza para una
de la función “<- c (…)”, como el test requerido es muestra no normal
unilateral, hacia el menor, puesto que se quiere
validar si tarda menos de 10 horas, entonces Si introducimos el peso de niñas y niños con algún
utilizamos la función alternative=”less”, y desequilibrio hormonal, dicha variable no
finalmente el punto de corte requerido se fija en 10 necesariamente tendrá una distribución normal, para
con la función “mu”. El p-valor hallado es de encontrar un intervalo de confianza al 95% que nos
0.08895 que cae dentro del intervalo de confianza permita saber cuándo intervenir o no en el peso se
al 95% (p > α), por tanto se acepta la hipótesis nula requerirá realizar un t.test de muestras grandes de
de que tarda igual o más de 10 horas y el paciente población no necesariamente normal, de los
decide cambiarse de seguro. siguientes datos.
Ejemplo 14. t.test para muestras apareadas

contraste bilateral
Se requiere comprobar la efectividad del tiempo de

analgesia de dos tratamientos A y B, instaurados a
pacientes con CA terminal, se calcula el tiempo sin
dolor de dicho tratamiento en el mismo paciente en
diferentes días bajo las mismas condiciones.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
A 2,5 8,3 6,9 3,3 5,1 2,3 4,6 3,5 7,7 3,9
B 2,4 8,9 7,6 3,5 5,5 2,3 3,8 3,2 7,9 5,6
La hipótesis nula H0 dirá que no existe diferencias

significativas entre el efecto de los dos tratamientos A
y B, y la hipótesis alternativa H1 dirá que si la hay,
dicho contraste es bilateral puesto que no sabemos
cuál tiene mejor o peor efecto, por tanto nos
interesaran las dos colas de la distribución de ambos
tratamientos, así.
H 0: µ A = µ B
H 1: µ A ≠ µ B En peso introducimos los datos de 32 niños y niñas,
con la funcion hist visualizamos el histograma que
A continuación se ejecutan los siguientes comandos evidentemente no se acerca a una normal, puesto que
en R. tiene una fierte asimetria positiva, finalmente con la
funcion t.test obtenemos el intervalo de confianza al
95% que seria desde 39,2 kg. hasta 51,6 kg. A partir
de los cuales se instauraria un tratamiento dietetico
nutricional en estos niños y niñas
Ejemplo 16. var.test para dos poblaciones

independientes
Se desea comparar la efectividad en la entrega a

tiempo de los exámenes complementarios en un
hospital, el cual tiene dos laboratorios, uno de
111
___________________________________________________________________________.
bioquímica (A) y otro de imagenologia (B), pensamos se analizó la actividad de la enzima dopamina b-
que las capacidades del personal de dichos hidroxilasa (DBH), obteniéndose los siguientes
laboratorios influye en la puntualidad de la entrega de resultados expresados en nmol/ml,h/mg de la
resultados, así se obtuvieron en minutos la diferencia proteína.
entre el tiempo de llegada del resultado señalado por
el laboratorio correspondiente y el tiempo de llegada No 0.010 0.014 0.016 0.013 0.0156 0.010
psicóticos
real de los mismos, en el caso del laboratorio de
Psicóticos 0.0222 0.0245 0.0320 0.0150
bioquímica se obtuvieron 20 datos y en imagenologia
15 datos.
Suponiendo que estos datos concurren una normal, se
requiere encontrar si existe diferencia significativa
Si pensamos que la diferencia entre la hora de llegada
entre grupos a un nivel de significación del 5% (α =
real de los resultados y la hora prevista por el
0,05), para ello introducimos los siguientes comandos.
laboratorio tiene una media de 0 minutos, es decir
que no varían en su capacidad y responsabilidad,
entonces la hipótesis nula H0 dirá que no existe
diferencia entre ambos laboratorios (H0: µA = µB) y la
hipótesis alternativa H1 dirá que si existe una
diferencia, y nos inclinamos por el hecho de que el
laboratorio de bioquímica (A) tiene mayor carga
laboral, entonces H1: µA < µB , puesto que al elevar al
cuadrado (var.test) ambos lados de las desigualdades
estamos ante un test unilateral sobre las varianzas
poblacionales.
En el vector nopsicóticos introducimos sus valores
Introducimos los datos y comandos en R, de la correspondientes con el comando <-c(…), al igual que
siguiente maneara. en psicóticos, luego introducimos la función var.test
para realizar αel contraste de la diferencia de
varianzas entre ambas poblaciones, el p-valor es de
0.04614 y el intervalo de confianza de 0.008 a 0.96
por ello se debe aplicar el test correcto de igualdad de
varianzas. H0: σ2no psicóticos / σ2 psicóticos = 1
Puesto que 1 no pertenece al intervalo de confianza
hallado
Los datos fueron introducidos en A y B con la función

<-c(…), luego con la función “var.test” tomamos en
cuenta tanto valores positivos y negativos de las
muestras y comparamos sus varianzas, con “less” nos
interesamos solo en la cola inferior, así el resultado p-
valor = 0,7166 nos indica que no existe una deferencia
Una vez introducidos los valores en los vectores
estadísticamente significativa (IC 95% y α=0,05)
correspondientes (ya realizado anteriormente), se
entre las capacidades en ambos laboratorios, por lo
ingresa la función t.test, como indica en la consola del
que se acepta la hipótesis nula.
R. El p-valor es 0.05846 que es levemente mayor al
nivel de significación α = 0,05, por tanto, y con mucha
reserva, se acepta la hipótesis nula de igualdad de
Ejemplo 17. var.tes y t.test de dos poblaciones
varianzas, recomendando profundizar el estudio y
independientes
ampliar la muestra para futuros estudios.
Se piensa que la esquizofrenia está relacionada con la
actividad de la dopamina, por ello se trató a 10
Ejemplo 18. prop.test para poblaciones
pacientes esquizofrénicos hospitalizados, con una
independientes no normales.
medicación antipsicótica y luego se les clasifico en dos
grupos el de psicóticos (los que seguían padeciendo
de la enfermedad) y el de no psicóticos, a cada uno se
les extrajo una muestra de líquido cefalorraquídeo y
112
Cuando los datos obtenidos de la población no

concurren una normal o vienen en intervalos de una Población (A) 40 mujeres, positivas para
binomial como enfermo y sano o presente y ausente, anticuerpos del toxoplasma 15 (pA= 15/40 =
entonces se puede emplear la función prop.test 0,375)
similar a los anteriores que utiliza los vectores x
(éxitos) y n (número de veces que se realizó la Población (B) 60 mujeres, positivas para
prueba, y se complementa con otras funciones anticuerpos del toxoplasma 11 (pB= 11/60 =
anteriormente vistas. 0,183)
prop.test (x, n, alternative = “two.sided”, conf.level La hipótesis a contrastar seria H0: pA pB y la

= 0.95, correct = TRUE) hipótesis alternativa seria H1: pA > pB, los comandos
en R son:
Se investiga sobre si los niños o niñas tienden hablar
tempranamente, para ello se estudiaron
aleatoriamente a 100 niñas y 100 niños y se contó
como éxito a la articulación de una palabra completa
como mama o papa antes de los 11 meses,
obteniéndose en niños 27 éxitos y en niñas 35 éxitos.
A nivel de significación de 5% (α=0,05) ¿se puede
aceptar que el sexo no influye significativamente en la
articulación temprana de palabras? Para ello
introducimos los siguientes vectores y comandos en
R.
En toxoplasmosis introducimos los casos positivos

para anticuerpos del toxoplasma y en población las
cantidades de pruebas realizadas en ambas
poblaciones, con la función prop,test ingresamos
dichos vectores, y como nos interesa la cola del mayor
introducimos alternative=”greater”, finalmente
corregimos con correct=F, el p-valor hallado es de
0.01615 que a un IC del 95% permite rechazar la
hipótesis nula y por tanto se acepta la alternativa y se
concluye que la convivencia con gatos conlleva un
En palabras se introducen los éxitos de ambas aumentos significativo de la presencia de anticuerpos
poblaciones, en población se introducen las al toxoplasma.
respectivas poblaciones de donde proceden los datos,
con la función “prop.test se ingresan los anteriores y
finalmente se corrige el test con la función 20. ANALISIS DE LA VARIANZA
“correct=F”. El p-valor hallado de 0,2213 es
claramente mayor α = 0,05 por tanto no se rechaza la
La función que vamos a utilizar es:
hipótesis nula de igualdad de proporciones, y se
concluye que el sexo no influye en la articulación
aov (modelo, datos)
temprana de palabras.
En el argumento modelo debe introducirse el Modelo
Lineal mediante el cual se expresa la variable
Ejemplo 19. prop.test para poblaciones
dependiente cuantitativa observada, en datos se
independientes no normales.
incluirán las observaciones que deberán estar en
tablas de contingencia lo cual se realiza con
Otro ejemplo, se quiere averiguar si las mujeres
data.frame.
embarazadas que conviven con gatos (A) presentan
mayor índice de toxoplasmosis que las que no tienen
Ejemplo 20. Análisis de la varianza.
gatos en su hogar (B). Para ello se eligieron al azar
mujeres embarazadas en el octavo mes de gestación y
Se realiza un estudio del incremento del rendimiento
se analizó la presencia o ausencia de anticuerpos del
académico a través de tres diferentes modelos, se pide
toxoplasma, clasificándolas según tuvieran o no gatos,
contrastar la hipótesis nula de igualdad de medias de
los resultados fueron.
estas tres poblaciones cada una con 5 individuos cuya
distribución concurre supuestamente una normal. Los
datos son:
113
___________________________________________________________________________.
Dieta Incremento del rendimiento académico

A 12 17 14 13 10
B 16 18 17 10 14
C 15 10 16 9 11
El contraste es el siguiente H0: µA = µB = µC, y la Normal Q-Q Plot Normal Q-Q Plot Normal Q-Q Plot
hipótesis alternativa dirá que no todas son iguales.
17
18
16
Los datos y comandos a introducir al R son los
16
15
siguientes.
16
15
14
Sample Quantiles
Sample Quantiles
Sample Quantiles
14
13
14
13
12
12
11
12
11
10
10
10
9
-1.0 -0.5 0.0 0.5 1.0 -1.0 -0.5 0.0 0.5 1.0 -1.0 -0.5 0.0 0.5 1.0
Theoretical Quantiles Theoretical Quantiles Theoretical Quantiles
18
16
En nota introducimos los valores de cada modelo fila

por fila, luego en modelo se fija a través del argumento
factor(rep [1:3], c(5,5,5)) los nombres de cada modelo
14
notas
con las primeras letras del alfabeto, A, B y C y cada

uno con 5 datos, los primeros 5 para A, los segundos 5
para B y los últimos 5 datos para el modelo C, en tabla
12
se fija la tabla de contingencia ya organizada con

“data.frame” en los vectores modelo y nota.
10
Para constatar la tabla solicitamos en “> tabla” lo

introducido, a continuación se muestran los modelos
y sus valores. A B C
Para el contraste solicitamos un resumen con la Diagrama de tukey de cada modelo
función “summary” del análisis de la varianza “aov” de

nota y modelo agrupados en tabla, tal como se
muestra en la figura, (el símbolo ~ se consigue con
Con la función bartlett.test se comprueba la
alt+126).
homocedasticidad de las varianzas de cada modelo
También se pueden conseguir los mismos resultados
con lo que se concluye el análisis de igualdad de
con “anova (lm (…))”.
varianzas y es aceptada la hipótesis nula con todo el
El p-valor sale en “Pr (>F)” y es de 0.351 que es
rigor de las pruebas de normalidad realizadas.
suficientemente “grande” como para aceptar la
hipótesis nula de igualdad de medias entre los tres
modelos.
Para el análisis de las condiciones del estudio de

análisis de la varianza se requiere verificar la
normalidad de la distribución de las muestras, para
ello se pueden introducir los siguientes comandos.
114
Cuando no se comprueba la igualdad de varianzas

entre grupos, se puede ejecutar un test similar a la
aproximación de Welch para la comparación de dos
poblaciones independientes, con la función
“oneway.test”, si por ejemplo para los datos del
ejercicio anterior no se hubiera podido aceptar la
igualdad de varianzas o esta fuera dudosa
ejecutaríamos los siguientes comandos en R.
Donde el p-valos obtenido de esta manera es de 0,428

suficientemete mayor al nivel de significacion α = 0,05
por lo tanto se acepta la hipotesis de igualdad y se
concluye que ninguno de los modelos implentados es
mejor para el incrmento del rendimiento academico
En PAD introducimos los datos de los 5 grupos, en
de estos estudiantes.
caminata se fijan los nombres de cada grupo de a 7
individuos, en tabla se ordenan estos datos en una
Ejemplo 21. Tukey HSD para comparaciones
tabla de contingencia, en resultados introducimos los
múltiples.
análisis solicitados con la función “aov” con los
anteriores vectores, y finalmente solicitamos un
Se realiza un estudio sobre el efecto de una caminata
resumen de estos resultados con summary.
sobre la Presión Arterial Diastólica de 35 adultos
El resultado final lo vemos en Pr (>F) y es de
mayores hipertensos en tratamiento estandarizado,
0,002076 que es suficientemente pequeño como para
para ello se conformaron 5 grupos de a 7 pacientes y
rechazar la hipótesis nula de igualdad a un intervalo
cada uno tuvo un tiempo diferente de caminata
de confianza del 99%.
rutinaria, el primer grupo de 10 minutos (A), el
Finalmente con la función TukeyHSD conocemos las
segundo de 15 minutos (B), el tercero de 20 (C), el
similitudes entre los grupos, en p adj aparecen la
cuarto de 25 minutos (D) y el ultimo de 30 minutos
significación de la comparación de cada par de
(E) en la caminadora, esto se realizó durante un mes
modelos, así encontramos que DA y EA son
cada día, los datos de PAM se presentan a
significativamente diferentes, así se pueden
continuación.
conformar grupos similares constituidos por AB, C y
Caminata Presión Arterial Diastólica de 35 adultos
DE donde AB son diferentes de DE y los resultados de
mayores hipertensos C son similares a ambos grupos. Se concluye que
A 96 95 98 94 93 97 91 existe una diferencia significativa en la PAD de los que
B 93 96 90 91 97 92 93 caminan más tiempo en la caminadora
C 89 94 96 90 92 95 91
D 90 91 92 91 89 88 93
E 92 90 91 89 88 90 91
Ejemplo 22. Diseño por bloques aleatorizados de
un factor
Se quiere saber si el tiempo de caminata influye en la Se quiere averiguar si tres tipos de modelos de
PAD, es decir se quiere contrastar la hipótesis nula de
rehabilitación nutricional (A, B y C) producen los
H0: µA=µB=µC=µD=µE, frente a la hipótesis alternativa
mismos efectos en el aumento de peso en niños con
de que alguna es distinta, utilizando un diseño
desnutrición leve. El investigador cree que este
completamente aleatorizado. Para ello los datos y
estudio puede verse alterado por las condiciones de
comandos son introducidos en R de la siguiente
urbanidad del entrono (FACTOR: urbano, periurbano
manera.
y rural) así que decide asignar a 3 niños de cada una
de las condiciones a los 3 diferentes modelos. Los
resultados del incremento de peso, en gramos, luego
de un mes de tratamiento son los siguientes.
115
___________________________________________________________________________.
Condición Ejemplo 23. Diseño por bloques aleatorizados de
Modelos Urbano (X) Periurbano (Y) Rural (Z) dos factores
A 1225 1110 1115
B 1111 1120 1105 Se desea conocer si las calificaciones escolares en
C 1095 1109 1112 matemáticas están relacionadas con la situación
geográfica de la ciudad donde viven (FACTOR 1), así
Queremos contrastar la hipótesis nula de H0: mismo se piensa existe diferencia del rendimiento
µA=µB=µC, frente a la hipótesis alternativa H1 de que académico entre niños de unidades educativas
alguno de los modelos es diferente bajo un modelo públicas, privadas y de convenio (FACTOR 2). Para
completamente aleatorizado. Para ello introducimos ello se tomó al azar a 48 niños de 6º de primaria con
los siguientes datos y comandos en el R. similar Coeficiente Intelectual y se los dividió en 12
grupos de medición, los resultados del promedio de
calificaciones del 0 al 100 se presentan en la siguiente
tabla.
Tipo de unidad educativa
Publica Privada Convenio
Llano 43 48 52 38 76 78 73 75 64 61 56 57
Valle 52 61 63 68 84 78 87 92 71 73 75 80
Valle alto 38 36 41 30 68 70 67 67 48 51 43 53
Altiplano 50 60 53 67 80 81 83 79 76 80 81 75
Para determinar si existen diferencias significativas

entre las calificaciones según la situación geográfica y
el tipo de unidad educativa se contrasta la hipótesis
de doble factor que dirá que no existen diferencias,
frente a la alternativa que si propone la existencia de
diferencias entre factores. El contraste se realizara al
nivel de significación de α=0,01, según los siguientes
datos y comandos ingresados al R.
En peso introducimos los datos de la muestra, en

modelos con el comando “rep(LETTERS[1:3],c(3,3,3))”
le asignamos a cada modelo una letra, en este caso las
primeras tres letras en grupos de a tres, algo similar
realizamos en condición, solo que esta vez utilizamos En nota se introducen los datos, en situación, escuela y
las ultimas letras para dar un nombre a cada columna tabla se ordenan los datos y en resultados se resumen
hasta concluir con las 9 unidades de observación eso los análisis solicitados por “aov”, según se indica en el
se realiza con el comando “length.out=9”, finalmente gráfico. El p-valor es 2.03e-14, suficientemente
en tabla ordenamos todos estos datos y solicitamos pequeño para rechazar la hipótesis nula de igualdad.
una vista de lo realizado con “> tabla”.
Los resultados del análisis de la varianza se resumen 21. REGRESION LINEAL Y CORRELACION
en summary con la función “aov” de los vectores
anteriormente introducidos, cabe indicar que modelo La función que utilizamos en regresión es:
y condición pertenecen a una misma tabla, por ello se lm (y~x)
introduce en medio el signo +, (el signo ~ se ingresa Con “lm” solicitamos Regresión Lineal Simple para la
pulsado alt 126). estimación de los coeficientes de regresión de los
La significación se encuentra en Pr (>F) y es de 0.4326 datos introducidos en los vectores x e y.
que es suficientemente grande como para aceptar con
mucha confianza (IC: 99,9%) la hipótesis nula de Ejemplo 24. Regresión lineal simple
igualdad de efecto entre los modelos. Así mismo con
“anova” se pueden solicitar los mismos análisis. Se realiza un estudio sobre si las horas
independientes de estudio semanal están
relacionadas con el promedio de calificaciones
universitarias (del 0 al 100) de 15 estudiantes de
primer año de medicina, para ello se obtienen los
siguientes datos.
116
Estudiante 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Tiempo (X) 12 15 20 12 13 17 8 5 10 11 14 7 18 15 16
Notas (Y) 57 59 66 54 57 58 51 52 53 52 56 51 56 53 58
Determinar la recta de mínimos cuadrados y

contrastar a nivel de significación α = 0,1 la hipótesis
nula H0 de que X e Y no están relacionadas
linealmente, frente a la alternativa de que si están
relacionadas realmente. Para ello introducir los Con resid (…) solicitamos el vector de los resuduos del
siguientes datos y comandos en el R. modelo que se grafica con hist y finalmente solicitamo con
pot el diagrama de dispersion que nos muestra la relacion
directa de las variables x e y.
Histogram of resid(resultado)
20
6
5
15
4
Frequency
x
2
10
1
0
5
-6 -4 -2 0 2 4 6
55 60 65
resid(resultado)
y
Ejemplo 25. Correlación de dos variables
Se cree que las calificaciones de dos materias

diferentes de 17 estudiantes, están relacionadas,
¿Cuál es coeficiente de correlación lineal de Pearson
de los datos presentados a continuación?
Estudiante 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17
Tiempo (X) 53 54 56 57 55 58 57 53 55 54 58 55 55 58 58 58 55
Notas (Y) 55 55 58 57 57 59 60 54 57 54 60 55 57 59 60 55 57
En x introducimos los datos del tiempo de estudio con el Para obtener el resultado solicitado se debe
comando “<-c(…)”, al igual que en y lo del promedio de introducir los datos y comandos al R de la siguiente
calificaciones, luego en resultado solicitamos los coeficientes manera.
del análisis de Regresión Lineal Simple con la función “lm”
(es “ele” no el numero 1).
En Coefficients R nos da la constante b0 (45.7656) y la
pendiente b1 (0.7591) para la reconstrucción del modelo de
Regresión Lineal Simple.
Con el comando summary solicitamos el resumen del
modelo de lm y vemos en Pr(>F) la significación en x es de
0.000285 valor suficientemente pequeño como para
rechazar la hipótesis nula H0 de que las variables no están
relacionadas y por ello aceptaos la hipótesis alternativa H1
de diferencia estadísticamente significativa. Por tanto se
puede concluir que el promedio de calificación universitaria
está relacionado con el tiempo de estudio independiente de
cada estudiante.
Así para un estudiante que estudia 10 horas semanales su
En x e y ingresamos los datos de las calificaciones de los 17
nota predicha por el modelo será:
estudiantes con el comando “<-c (…)”, luego solicitamos
Nota = 45.7656 x (0.759·10)
con la función “cor” el Coeficiente de Correlación Lineal de
Nota = 53.3556
Pearson cuyo resultado es de 0.7590159 que nos dice que
existe buena correlación lineal de los datos.
Continuando con los mismos datos podemos obtener Para ver si esta correlación es estadísticamente
los siguientes gráficos. significativa se ingresa la función “cor.test” el cual nos da
un p-valor de 0.0004108 valor suficientemente pequeño
como para rechazar la hipótesis nula de que las variables
están incorreladas y por tanto se acepta con alta confianza
(α=0,01) de que si lo están.
117
___________________________________________________________________________.
22. PRUEBAS X2 El resultado p-valor es de 0.8925 suficientemente
grande como para aceptar H0 que decía que no hay
Cuando realizamos contrastes con Ji-cuadrado, nos diferencias entre las capacidades de los
abocamos a tres tipos: Bondad del ajuste, laboratoristas y así se concluye.
Homogeneidad de varias muestras e Independencia Con “chisq.test (laboratoristas)” se solicita lo mismo
de caracteres, con la siguiente función. sin necesidad de ingresar los otros argumentos,
puesto que se trata de una distribución con
chisq.test (x, correct=TRUE, p) probabilidad uniforme
Donde se incluye en x el vector de las observaciones Ejemplo 27. Bondad del ajuste.
en frecuencias absolutas, el Segundo argumento
“correct=TRUE” es opcional el cual ingresa la Otro ejemplo, un estudio anterior revelo que del
corrección de Yates cuando se tienen tablas de 100% de las cirugías laparoscópicas el 50% se
contingencia 2 x 2, para no utilizarla se debe ingresar realizan en centros privados de la ciudad, el 20% en el
necesariamente “correct=F”, el tercer argumento p sistema de la seguridad social, 20% en el sistema
también es opcional para cuando se realiza Bondad público y el restante 10% sale de la ciudad para
del ajuste para indicar el vector de probabilidades realizarse este tipo de cirugía. Se realiza una encuesta
teóricas que se comparan con las observadas. a 250 post operados por laparoscopia de la ciudad y
se encontraron los siguientes datos.
Ejemplo 26. Bondad del ajuste.
Sistema Privado Seguridad Sistema Otra
Se cree que un grupo de 5 laboratoristas tienen las social publico ciudad
mismas capacidades de diagnóstico de TB a través del Laparoscopias 121 56 59 45
examen en fresco teñido de esputo para BK, para
verificar esto se realiza una prueba de eficiencia a Se solicita verificar si las condiciones no han
cada uno, dándoles a leer 100 muestras dentro las cambiado desde el anterior estudio, a través de un
cuales 20 eran de pacientes con tuberculosis test de bondad del ajuste, que se realiza de la
pulmonar activa, si sabemos que 20 de 100 deberían siguiente manera.
ser las placas positivas (p1= 20/100 = 0.2), ¿existirá
diferencias entre las capacidades de los
laboratoristas?, para ello se tienen los siguientes
datos.
Laboratorista 1 2 3 4 5
Lecturas positivas para BK. 18 15 21 19 17
Si cada laboratorista tiene las mismas capacidades se

ajustaran a la probabilidad del 0,2 de lecturas
positivas esperadas, este será el vector de En sistema se ingresan los datos al igual que las
probabilidades para el test, que introduciremos al R a probabilidades (que suman 100%) en probabilidades,
continuación. tal como se muestra en la figura. Con la función
“chisq.test” se solicita el análisis de bondad del ajuste
el cual da un p-valor de 0.004614 que nos permite
rechazar la hipótesis nula H0 de ajuste total, por tanto
se acepta la hipótesis alternativa H1 y se concluye que
las condiciones de cirugía laparoscópica han
cambiado.
Ejemplo 28. Test de homogeneidad de varias

muestras.
Con el fin de determinar si existen o no diferencias

significativas en la criminalidad de tres diferentes
En laboratoristas se ingresan los datos de las lecturas ciudades, se seleccionaron 50 días continuos de
realizadas por ellos con <-c (…), de la misma manera periódicos locales donde se informó de un asesinato
en p1 se ingresan las probabilidades de cada uno, se en primer grado, obteniéndose los siguientes
debe tener cuidado de que la suma de probabilidades resultados.
sea del 100%, finalmente con la función “chisq.test”
se solicita el contraste.
118
Ciudad Asesinatos Sin asesinatos Total  Evaluar el poder discriminatorio de una variable
A 5 45 50 continua que representa un test diagnóstico, un
B 8 42 50 biomarcador o un clasificador, para asignar
C 17 33 50 correctamente los individuos a dos grupos
Total 30 120 150 distintos.
 Encontrar el punto de corte óptimo y así
Se desea analizar si estas tres ciudades son minimizar la errónea clasificación de los sujetos
homogéneas H0 o no H1 respecto de la criminalidad, de estudio.
para ello se ejecutan los siguientes comandos en R.  Comparar la eficacia de dos o más marcadores o
pruebas diagnósticas.
Tabla de contingencia
Es una matriz (2 x 2) de datos categóricos

(dicotómicos) de dos variables de interés, una es la
que da cuenta del diagnóstico definitivo (variable
dependiente) y la otra da cuenta del factor analizado
(variable independiente), en ciencias de la salud
utilizamos por lo general la variable de diagnóstico
(realizada con el Gold estándar) y la variable del test
diagnostico a comprobar, ordenados según el
siguiente gráfico.
En asesinatos se ingresan los datos recolectados de
los 50 periódicos en cada ciudad, fijándolos como Grafico 1. Nomenclatura tabla de contingencia 2x2
matriz dos columnas con “matrix” y “ncol=2”, con
“colnames” y “rownames” se fija un nombre a cada
columna y fila respectivamente con el auxilio de <-c
(…), en “> asesinatos” se verifica la matriz realizada.
Con chisq.test se solicita el análisis de homogeneidad
de las tres muestras, el cual nos da un p-valor de
0.007635 por el que se rechaza la hipótesis nula de Dónde:
homogeneidad y se acepta la hipótesis alternativa, y E: enfermos
se concluye que existen diferencias significativas en S: Sanos
la criminalidad de estas tres ciudades. vp: Verdaderos positivos o cuadrante a.
fp: Falsos positivos o cuadrante b.
23. ESTIMACIÓN DE LA CURVA ROC fn: Falsos negativos o cuadrante c.
vn: Verdaderos negativos o cuadrante d.
TE: Total de enfermos o cuadrantes a más c.
TS: Total de sanos o cuadrantes b mas d.
TP: Total de positivos o cuadrantes a mas b.
TN: Total negativos o cuadrantes c mas d.
Gold estándar
El patrón de oro o “gold estándar” es, hasta el

momento del estudio, la mejor alternativa diagnóstica
existente para evaluar una enfermedad o evento de
interés en términos de sensibilidad, especificidad y
La curva ROC (Receiver Operating Characteristics) es
valores predictivos; por eso es la mejor opción para
una técnica estadística grafica para visualizar,
identificar sujetos enfermos o sanos.
organizar, comparar y seleccionar clasificadores
(pruebas diagnósticas) según su comportamiento
Sensibilidad (S)
(Sensibilidad y Especificidad). Creado inicialmente
para el análisis de señales o sistemas diagnósticos
La sensibilidad de un test diagnostico se define como
mecánicos, en ciencias de la salud es una
la probabilidad de obtener un resultado positivo
herramienta poderosa para los análisis de test
cuando el individuo tiene la enfermedad. Es decir,
diagnósticos. Los primeros estudios de Lusted (1971)
muestra la capacidad para detectar la enfermedad
evidencian la utilidad de esta herramienta en el
cuando ésta está presente. Se obtiene de la división de
campo de la medicina, actualmente es usado para:
los Verdaderos positivos entre el total de enfermos.
119
___________________________________________________________________________.
Especificidad (E) La razón de probabilidad puede ser positiva o
negativa, nos. Esta técnica ofrece la ventaja de que la
La especificidad se define como la probabilidad de sensibilidad y especificidad están relacionadas en un
obtener un resultado negativo cuando el sujeto de solo índice que no varía con la prevalencia, por lo cual
estudio no tiene la enfermedad. Es decir, mide su es útil para la comparación de dos o más pruebas. En
capacidad para descartar la enfermedad cuando ésta resumen, la razón de probabilidad nos indica, como el
no está presente. Se obtiene de la división de los resultado de una prueba hace cambiar la probabilidad
verdaderos negativos entre el total de sanos. pre test a la probabilidad post test de la enfermedad,
sin que le afecte el cambio en la prevalencia.
Índice Predictivo Positivo (IPP)
Razón de Probabilidad Positiva RPP
Si el resultado de una prueba diagnóstica fuere
positiva ¿Qué probabilidad tiene el paciente de Conocida como “Likelihood ratio positivo”, es la
presentar la enfermedad de estudio?, la respuesta a probabilidad de tener la enfermedad en oposición a
esta pregunta es el IPP, que se define como la no tenerla cuando el resultado es positivo. Se calcula
proporción de resultados positivos de una prueba dividiendo la sensibilidad entre el complemento de la
diagnóstica en quienes la enfermedad está presente especificidad (1-especificidad).
(confirmada por el Gold estándar), que sería la
probabilidad de que un paciente sea un verdadero Razón de Probabilidad Negativa RPN
positivo siendo que la prueba realizada también fue
positiva. Se obtiene dividiendo el número de La RPN o “likehood ratio negativo” es la probabilidad
verdaderos positivos entre la sumatoria de todos de no tener la enfermedad en oposición a tenerla
verdaderos positivos y los falsos positivos. cuando el resultado es negativo. Se calcula dividiendo
el complemento de la sensibilidad (1-sensibilidad)
Índice Predictivo Negativo (IPN) entre la especificidad. A continuación la tabla que
resume los formulas y un ejemplo de aplicación.
Se define como la proporción de individuos con
resultados negativos según la prueba diagnóstica en Formulas índices clínicos
los cuales la enfermedad está ausente, es la
probabilidad de que el paciente sea un verdadero El análisis de la afectación del Volumen Corpuscular Medio (punto
negativo teniendo una prueba diagnóstica negativa. Si de corte de 88 fL) por la ausencia o presencia de Hierro en sangre.
VCM Bajo VCM Normal Total
el resultado fuere negativo ¿Cuál es la probabilidad de Hierro Bajo 29 42 71
que el paciente realmente este sano?, la respuesta es Hierro Normal 4 23 27
el IPN. Se obtiene dividiendo los verdaderos negativos Total 33 65 98
entre la sumatoria de verdaderos negativos y falsos
negativos. Formula Ejemplo de aplicación
Sensibilidad = a / a + c 29/29+4 = 87.8%
Especificidad = d / b + d 23/42+23 = 35.4%
Eficiencia Diagnostica ED IPP = a / a + b 29/29+42 = 40.8%
IPN = d / c + d 23/4+23 = 85.2%
La ED da cuenta de la capacidad total de la prueba en ED = a + c / total 29+23/98 = 53.1%
cuanto a la clasificación de positivos tanto verdaderos RPP = Sensibilidad/1-Especificidad 0.878/(1-0.354) = 1.35
RPN= 1-Sensibilidad/Especificidad (1-0.878)/0.354 = 0.34
como falsos en relación a la muestra total, es decir,
Fuente: Elaboración propia.
nos da una idea global de la capacidad de la prueba
para clasificar a los individuos correctamente. Se
obtiene de la suma entre verdaderos positivos y El análisis de la afectación del Volumen Corpuscular
verdaderos negativos dividido entre el total de la Medio (punto de corte de 88 fL) por la ausencia o
muestra, a mayor relación (cercano a 1) mejor es la presencia de Hierro en sangre, muestra una elevada
prueba estudiada. sensibilidad pero muy baja especificidad, con una
eficiencia diagnostica cercana al 50%, lo cual es
realmente bajo, casi tanto como lanzar una moneda y
Prevalencia y razones de probabilidad confiar en su resultado.
Para poder comparar índices clínicos de dos métodos ¿Cómo podemos elegir un mejor punto de corte
diferentes es necesario determinar otros índices que para incrementar la eficiencia diagnostica?
no dependan de la prevalencia de la enfermedad
como los anteriores, puesto que puede ser asiento de
sesgo de precisión. A estos otros índices clínicos se le
conoce como verosimilitud o cociente de
probabilidades o “Likelihood ratios”
120
Como vemos en la tabla 1 se menosprecia la Paso 1. Introducción de datos al SPSS

especificidad a favor de un incremento en la
sensibilidad, esta decisión de punto de corte depende Introducción de datos en SPSS.
mucho del tipo de patología a ser identificada y el tipo
de paciente respecto de su seguimiento, mientras que
una alta especificidad es requerida en patologías tipo I
con alta tasa de letalidad como en el VIH sida, la
especificidad es necesaria cuando existe poca
probabilidad de volver a ver al paciente, pues no está
interesado en confirmar la negatividad de la prueba
una vez que la primera haya resultado negativa
(patologías de tipo II), simplemente se pierde ya que
confía en el resultado a priori.
En todo caso al médico le interesa, y mucho, encontrar

un punto de corte que le permita mejorar su eficiencia
diagnostica, pues de ello depende la terapéutica, más
aun a la administración y gerencia, que podría estar
sobre utilizando sus recursos en patologías
confirmadas con baja probabilidad diagnostica.
Por lo expuesto, la respuesta a esta interrogante es, la

estimación de la curva ROC, que ofrece una elegante
forma de mejorar la elección de un punto de corte,
que, dado el origen local de la información utilizada,
podría ser incluso mejor que el punto de corte que
ofrece la bibliografía global de la prueba o test, ya que
los datos locales toman en cuenta las variables
propias del espacio, tiempo y personas además de
precisión y exactitud de los equipos existentes en un
servicio de diagnóstico complementario.  GRUPO (1 hierro bajo, 2 hierro normal)
 VMC (cuantitativa de escala)
CURVA ROC CON SPSS
Paso 2. Selección del análisis en SPSS.
Toda esta introducción es necesaria para entender la
necesidad del análisis de pruebas diagnósticas a Selección del análisis de curva ROC.
través de la curva ROC, la cual se define como método
no paramétrico grafico que permite obtener un punto
de corte capaz de clasificar dicotómicamente los
valores cuantitativos continuos de una prueba según
sean superiores o inferiores al valor elegido. Mediante
la representación de los pares (especificidad y
sensibilidad) la curva ROC proporciona una visión
global de la exactitud diagnostica.
Obtención de la curva ROC con SPSS

Para graficar la curva ROC se necesitan dos variables
principales, introducidas como según el siguiente
gráfico:
 Variable dependiente: Gold estándar (dicotómica)
 Variable independiente: Prueba diagnóstica
(cuantitativa continua)
Es un estudio del Volumen Corpuscular Medio
(Variable independiente) y el nivel de concentración
de hierro en sangre (variable dependiente), en este
caso se invierten las variables puesto que se trata de
un prueba diagnóstica, pues en la realidad el VMC
depende del nivel de hierro en sangre.
121
___________________________________________________________________________.
Ingresamos a: Analizar > curva ROC, enter. Estadísticos curva ROC con SPSS
Variables de la curva ROC. Área bajo la curva
Variable(s) de resultado de prueba: VCM
95% de intervalo de
Error Significació confianza asintótico
estánda n Límite Límite
Área r asintóticab inferior superior
,701 ,054 ,001 ,595 ,808
La(s) variable(s) de resultado de prueba: VCM tiene,
como mínimo, un empate entre el grupo de estado real
positivo y el grupo de estado real negativo. Las
estadísticas podrían estar sesgadas.
Coordenadas de la curva
Variable(s) de resultado de prueba: VCM
Positivo si es
mayor o igual
A “Variable de prueba” debe ir la variable cuantitativa, quea Sensibilidad 1 - Especificidad
de la cual queremos obtener un punto de corte 51,0000 1,000 1,000
(variable independiente) y a “Variable de estado” 55,0000 1,000 ,970
debe ir la variable que lleva la cuenta de la 59,0000 1,000 ,939
enfermedad medido con el Gold estándar (variable 61,0000 ,985 ,939
dependiente) indicando en “Valor de la variable de 63,5000 ,985 ,909
65,5000 ,985 ,879
estado” el número que se asignó en SPSS a los
66,5000 ,969 ,879
normales, es decir a los que llevan la cuenta de los 67,5000 ,969 ,848
aciertos del Gold estándar. Finalmente a antes de 68,5000 ,954 ,818
aceptar se marcan en “Visualización” lo 69,5000 ,938 ,818
correspondiente a Curva normal, Con línea diagonal 70,5000 ,938 ,788
de referencia y Puntos de coordenadas de la curva 71,5000 ,892 ,788
ROC, para que aparezca el grafico completo y los 72,5000 ,892 ,727
posibles puntos de corte a seleccionar según el 73,5000 ,877 ,667
criterio del investigador. 74,5000 ,831 ,636
75,5000 ,831 ,606
76,5000 ,800 ,606
Paso 3 Lectura de resultados 77,5000 ,754 ,515
78,5000 ,738 ,455
Curva ROC con SPSS 79,5000 ,708 ,455
80,5000 ,677 ,394
81,5000 ,662 ,273
82,5000 ,615 ,273
83,5000 ,492 ,273
84,5000 ,446 ,212
85,5000 ,415 ,152
86,5000 ,354 ,152
87,5000 ,354 ,121
88,5000 ,308 ,061
89,5000 ,262 ,061
90,5000 ,215 ,061
91,5000 ,185 ,061
92,5000 ,185 ,000
93,5000 ,138 ,000
95,0000 ,077 ,000
96,5000 ,062 ,000
97,5000 ,046 ,000
99,0000 ,031 ,000
101,5000 ,015 ,000
104,0000 ,000 ,000
La(s) variable(s) de resultado de prueba: VCM tiene,
como mínimo, un empate entre el grupo de estado real
positivo y el grupo de estado real negativo.
122
Respecto del grafico 5 de la curva ROC graficada con Con nuevo punto de corte de 81 de VCM se
SPSS, se puede decir que corresponde a una “curva incrementa la sensibilidad y especificidad, hasta el
regular”, puesto que los índices obtenidos de ella no máximo posible, elegido como el punto más alejado
alcanzaran el promedio estándar de otras pruebas con entre la curva ROC y la línea diagonal de referencia
mayor sensibilidad y especificidad, pero tampoco se (grafico 5). Estos datos varían debido al redondeo de
puede menospreciar dichos resultados pues si dan los resultados y del VCM.
información utilizable. Esta clasificación de la curva se
hace en virtud del siguiente gráfico. ¿Qué punto de corte es mejor seleccionar?
Clasificación de la curva ROC. Comparación de densidades y curva ROC
Según la tabla 2, el área bajo la curva “ABC” es de

0.701 (70,1%) que corresponde a una curva regular,
siendo mejor cuanto más se acerque a 1. El ABC
Como os habéis dado cuenta, a mayor sensibilidad
permite realizar la comparación de pruebas. El error
menor será la especificidad, y lo peor, no se puede
estándar de 0.054 nos una significación asintótica de
0.001 al 95% de intervalo de confianza, que nos incrementar los dos al mismo tiempo. Esto se debe a
permite rechazar la hipótesis nula de que la prueba es que las dos pruebas son complementarias y
mutuamente excluyentes.
similar entre los grupos, por tanto se acepta la
hipótesis que la prueba de VCM es diferente
significativamente (p 0.001) entre los grupos Análisis puntos de corte curva ROC.
clasificados como hierro normal y hierro bajo. Por
tanto se concluye que el nivel de hierro está asociado
significativamente con el VCM, esto es validado por el
intervalo de confianza, pues el 0 (cero) no es parte de
dicho intervalo. La tabla más interesante de este
análisis es la de coordenadas de la curva, que muestra
los diferentes puntos de corte en la primera columna
y los relaciona con su sensibilidad y especificidad
correspondientes, por ejemplo. Para un valor de 81,5
de VCM se espera una sensibilidad de 0.662 o 66.2% y
una especificidad de 0.727 (1-0.273) o 72.7%. Pero
para un punto de corte de 88,5 de VCM la sensibilidad
esperada es de 30.8% y especificidad de 93.9%.
Índices clínicos con VCM de 81
VCM Bajo VCM Normal Total

Hierro Bajo 24 22 46
Hierro Normal 9 43 52
Total 33 65 98
Formula Ejemplo de aplicación

Sensibilidad = a/a+c 24/24+9 = 72.7%
Especificidad = d/b+d 43/22+43 = 66.1%
IPP = a/a+b 24/24+22 = 52.2%
IPN = d/c+d 43/9+43 = 82.7%
ED = a + c / total 24+43/98 = 68.3%
RPP=Sensibilidad/1-Especificidad 0.727/(1-0.661)=2.14
RPN=1-Sensibilidad/Especificidad (1-0.727)/0.661=0.41
123
___________________________________________________________________________.
En el grafico superior se muestra la función de Instalación del paquete pROC
densidad de los casos (enfermos) y los controles
(sanos) respecto del punto de corte (Volumen
Corpuscular Medio en fL) para ambos grupos, se
puede ver que los dos se superponen en un intervalo
central alejándose hacia los lados según la escala.
Según la curva ROC del VCM y el nivel de hierro en
sangre podemos ver que la Sensibilidad incrementa a
un punto de corte de 88 pero la especificidad
disminuye drásticamente, en cambio si se elige un
punto de corte de 81 (punto más alejado de la línea
diagonal de referencia mostrado con la flecha), la
sensibilidad disminuye pero la especificidad aumenta
dramáticamente.
En todo caso, la elección del punto de corte depende

de cuánto se desea incrementar uno u otro índice,
sabiendo que no es posible incrementar ambos
infinitamente. Con apoyo de la curva ROC se puede
visualizar el punto de corte más adecuado para ambos
índices, esta decisión depende en última instancia,
como se dijo, del tipo de enfermedad y tipo de
paciente o incluso de la gerencia en salud,
precautelando siempre el fin último del bienestar del Paso 2. Cargar el paquete
paciente.
Una vez instalado el paquete, este debe ser cargado en
CURVA ROC CON R (DATA MINING) cada sesión de uso de R, para ello ingresar a
En cuanto a la minería de datos, es posible Cargando el paquete pROC
profundizar el análisis de curva ROC con el software
R, de libre distribución por la web
(http://www.r_project.org/). Existen varios paquetes
en R para el análisis de curva ROC, el que os aconsejo
usar es el paquete “pROC” desarrollado por Xavier
Robin y su equipo de desarrollo del CRAN en julio de
2019, permite: Evaluar el poder discriminatorio de
una variable continua que representa un test
diagnóstico, encontrar el punto de corte óptimo y los
intervalos de confianza de cada punto, comparar la
eficacia de dos o más marcadores o pruebas
diagnósticas, según los siguientes comandos.
> install.packages("pROC")
> library(pROC)
Paso 1. Cargar el paquete
Ingresar al R, una vez escrito en el promt

install.pakages(pROC), aparece el indicador de país,
escoger el más cercano, os recomiendo el de México,
también se puede instalar paquetes desde la ventana
de “paquetes” del R.
124
Luego cargar la librería de este paquete con: Paso 6. Intervalo de confianza de la sensibilidad
> Library (pROC) Para obtener el grafico de intervalos de confianza

para la sensibilidad de este test, ejecutamos la
Paso 3. Cargar los datos para realizar los análisis siguiente secuencia en la consola de R.
El paquete pROC tiene por defecto cargados varios > data(aSAH)

ejemplos de base de datos para usar; en este caso, > ci.se(aSAH$outcome, aSAH$s100b)
utilizaremos el objeto “aSAH”. Ejecutamos. > rocobj <- roc(aSAH$outcome, aSAH$s100b)
> ci.se(rocobj, boot.n=100)
> data(aSAH) > ci.se(rocobj, c(.95, .9, .85), boot.n=500,
conf.level=0.9,
Paso 4. Graficar la curva ROC. stratified=FALSE)
> rocobj <- roc(aSAH$outcome, aSAH$s100b,
Para graficar la curva ROC debe identificarse dos ci=TRUE,
variables necesarias, la que clasifica al caso (outcome) of="se", boot.n=100)
y la que lleva la cuenta del test (s100b). Ejecutamos: > rocobj$ci
> plot(rocobj)
> roc(aSAH$outcome, aSAH$s100b)
Curva ROC con intervalos de sensibilidad
Curva ROC con R
Paso 6. Intervalo de confianza de la especificidad

Para obtener el grafico ROC con intervalso de
confianza de la especificidad en 10 cortes, ejecutamos
Paso 4. Calculo del Área Bajo la Curva e Intervalo la siguiente secuencia en la consola de R.
de Confianza
> data(aSAH)
AUC y CI de la curva ROC. > ci.sp(aSAH$outcome, aSAH$s100b)
> rocobj <- roc(aSAH$outcome, aSAH$s100b)
> ci.sp(rocobj)
> ci.sp(rocobj, c(.95, .9, .85), boot.n=500,
conf.level=0.9,
stratified=FALSE)
> rocobj <- roc(aSAH$outcome, aSAH$s100b,
ci=TRUE,
of="sp", boot.n=100)
El ABC o AUC por sus siglas en inglés, es de 73,14%, lo > rocobj$ci
cual indica que el test diagnóstico es de calidad > plot(rocobj)
regular (buena calificación arriba de 0.85), y su > plot(rocobj$ci)
intervalo de confianza al 95% es desde 63.01% hasta
83.26%. Curva ROC con intervalos de especificidad
125
___________________________________________________________________________.
24. ANÁLISIS DE SUPERVIVENCIA
El análisis de supervivencia en Ciencias de la Salud es

muy útil para determinar acciones de decisión
terapéutica en base a la probabilidad de
supervivencia en el corto, mediano y largo plazo
según el tipo de tratamiento a ser empleado. Para
realizar este tipo de estudio se necesitan por lo menos
dos variables de fácil acceso, están son: el desenlace
del caso y el tiempo de seguimiento hasta el desenlace
de cada paciente según la patología que se quiera
analizar. El desenlace se clasifica en: Muerte y
Censura (en caso de que aun este vivo o que no se
tenga información de su desenlace). El tiempo de
seguimiento debe ser expresado en semanas, meses o
años, tomando en cuenta el inicio de la patología
diagnosticada hasta la ocurrencia del evento o hasta la
fecha del estudio. El método de Kaplan-Meier es el
más utilizado para realizar los análisis y curvas de
supervivencia, para cada periodo de tiempo se calcula
Estos y otros análisis son posibles con el paquete
la probabilidad de sobrevivir, y la función de Kaplan-
pROC, que puede ser bajado de la siguiente dirección:
Meier es “la probabilidad de supervivencia individual
http://expasy.org/tools/pROC/
acumulada a lo largo del tiempo”.
Indice clinico 1 2 3 4 5
Análisis de supervivencia con SPSS.
Sensibilidad en % 100 95,6 91,6 84,4 73,7
Especificidad en % 72,9 86,4 94,9 96,6 98,3 El paquete SPSS es de fácil manejo para este tipo de
VPP en % 91,8 95,5 98,2 98,7 99,3 análisis, a continuación los pasos.
VPN en % 100 86,4 778,9 67,1 55,2
RPP 3,69 7,03 17,96 24,8 43,4 Paso 1. Introducción de datos.
RPN 0 0,05 0,89 0,16 0,27
Clasificacion Las variables que se usaran son: tiempo (variable de
91,8 93,3 92,4 87,4 79,8 escala), estado y tratamiento (variables nominales).
correcta en %
 El tiempo es el seguimiento en meses realizado
Area bajo la curva 50 90,9 93,3 90,5 86
desde el diagnostico hasta el desenlace o la fecha
OR 136 204 153 162
del estudio.
 El estado toma en cuenta el desenlace según la
codificación de: 0 para los casos censurados y 1
para los fallecidos
 El tratamiento es diferente en los dos grupos a
estudiar, según la codificación de: 0 tratamiento A
y 1 para el tratamiento B.
Identificación de variables en SPSS
126
Debe indicarse (en vista de variables del SPSS) en la Aparecerá el cuadro de dialogo de este análisis, en el
columna de valores, la etiqueta correspondiente a la cual se debe trasladar las variables de tiempo y estado
codificación, como se muestra en el grafico 1 (valor a las celdas para el análisis, como indica el grafico 4.
“0”, etiqueta “censura”, etc.).
Análisis Kaplan-Meier, continuación.
Introducción base de datos.
En el botón de “Definir evento” se indica como valor

único el número que indica el desenlace, en este caso
el fallecimiento, que se codifico con el numero”1”,
Paso 2. Análisis de Kaplan-Meier en SPSS luego enter en Continuar. Antes de aceptar, en el
botón de “Opciones” se debe elegir “tablas de
Ingresar a: analizar, luego a supervivencia y supervivencia” y los gráficos de “Superviv”,
finalmente a Kaplan-Meier, como indica en el grafico finalmente apretar en “Continuar” luego en “Aceptar”.
3, y aceptar.
Paso 3. Análisis de los datos.
Análisis de Kaplan-Meier
Tabla de supervivencia
Proporción
acumulada que
N de eventos
acumulados
N de casos
restantes
sobrevive en el
tiempo
Error
Estima- estánda
Hora Estado ción r
1 7,000 muerte ,971 ,028 1 34
2 9,000 muerte . . 2 33
3 9,000 muerte ,914 ,047 3 32
4 12,000 muerte . . 4 31
5 12,000 muerte . . 5 30
6 12,000 muerte ,829 ,064 6 29
7 16,000 muerte ,800 ,068 7 28
8 18,000 censura . . 7 27
9 19,000 muerte ,770 ,071 8 26
10 23,000 muerte ,741 ,074 9 25
11 24,000 muerte . . 10 24
12 24,000 muerte . . 11 23
13 24,000 muerte . . 12 22
14 24,000 muerte ,622 ,083 13 21
15 24,000 censura . . 13 20
16 27,000 muerte ,591 ,084 14 19
127
___________________________________________________________________________.
17 29,000 censura . . 14 18 95% se puede decir que el tiempo máximo de
18 29,000 censura . . 14 17
supervida fluctúa entre los 45 y 56 meses.
19 34,000 muerte ,556 ,086 15 16
20 35,000 muerte ,522 ,088 16 15 Función de supervivencia
21 36,000 muerte ,487 ,088 17 14
22 38,000 muerte ,452 ,089 18 13
23 41,000 muerte ,417 ,088 19 12
24 54,000 muerte ,382 ,088 20 11
25 54,000 censura . . 20 10
26 57,000 muerte ,344 ,087 21 9
27 60,000 censura . . 21 8
28 67,000 muerte ,301 ,086 22 7
29 70,000 muerte ,258 ,084 23 6
30 72,000 censura . . 23 5
31 78,000 muerte ,207 ,081 24 4
32 80,000 censura . . 24 3
33 83,000 censura . . 24 2
34 87,000 censura . . 24 1
35 89,000 censura . . 24 0
 La columna de “Hora” indica el tiempo de

supervida de cada caso, ordenado
ascendentemente.
 La columna de “Estado” muestra el desenlace de
cada caso hasta la fecha del estudio.
 La columna de “Estimación” muestra la El gráfico muestra la curva de supervivencia en base a
supervivencia acumulara o proporción de casos la supervivencia acumulada y el tiempo en meses del
para los que aún no ha tenido lugar el desenlace, seguimiento realizado a los casos, se ve que el 50%
por ejemplo se espera una supervivencia casi del sobreviven cerca de 35 meses.
60% a los 27 meses del diagnóstico.
 La columna de “Error estándar” muestra la Comparación de dos curvas de supervivencia.
estimación puntual de Kaplan-Meier en cada
tiempo. Cuando se implementa una variable de control, ya sea
 La siguiente columna muestra el numero de esta de tratamiento y de observación, se puede
desenlaces acumulados, es decir la cantidad de realizar el análisis simultaneo de supervivencia por
fallecidos hasta ese tiempo. cada variable de control. Para realizar este análisis se
 La última columna muestra el número de sujetos usa el de Log-Rank, que tiene en cuenta las
que quedan en cada tiempo con vida, y representa diferencias de supervivencia entre los grupos en
los individuos que están a riesgo en el siguiente todos los puntos que dura el seguimiento.
periodo.
Paso 1. Análisis Kaplan-Meier con factor de
Medias y medianas para el tiempo de supervivencia tratamiento.
Mediaa Mediana
Intervalo de Intervalo de Una vez introducidos los datos, igual que en el análisis
confianza de confianza de
Error estándar
Error estándar
anterior, se activa la secuencia Analizar >

Estimación
Estimación
95 % 95 %
Supervivencia > Kaplan-Meier… y se colocan las dos
superior
superior
variables fundamentales en sus respectivas ventanas

inferior
inferior
Límite
Límite
Límite
Límite
de selección (“Tiempo” y “Estado”), no se olvide de

aplicar en “Opciones” el grafico de supervivencia. A
45,88 5,17 35,74 56,03 36,0 4,448 27,28 44,71 continuación se selecciona la variable que separará
a. La estimación está limitada al tiempo de supervivencia más dos grupos de pacientes según tratamiento o cohorte
largo, si está censurado. y se la pasa a la celda de “Factor”. En nuestro ejemplo
la variable es “Tratamiento”.
La estimación del tiempo de supervivencia Media
45,88 y Mediana 36,00 muestra el tiempo aproximado Cuando realiza el análisis con factor, se activa el botón
de supervida de la mitad de la población. Así mismo de “Comparar factor” una vez ingresado ahí, se debe
se muestra su error estándar y los limites inferior y aplicar la opción de “Log rango” y “Combinada sobre
superior al 95% de intervalo de confianza. Por ello se los estratos” para que aparezcan los análisis de
puede concluir que el mínimo de supervivencia comparación entre grupos según factor o grupo. Tome
esperado una vez realizado el diagnostico esta entre en cuenta que el factor puede ser un tratamiento o
36 y 27 meses. Por otro lado, con una probabilidad del una observación que permite diferencias por grupos a
los individuos del estudio.
128
1 9,000 muerte ,941 ,057 1 16
Análisis de Kaplan-Meier por factor. 2 12,000 muerte ,882 ,078 2 15
3 16,000 muerte ,824 ,092 3 14
4 18,000 censura . . 3 13
5 24,000 censura . . 3 12
6 27,000 muerte ,755 ,107 4 11
7 29,000 censura . . 4 10
Tratamiento B
8 35,000 muerte ,679 ,120 5 9
9 36,000 muerte ,604 ,128 6 8
10 38,000 muerte ,528 ,133 7 7
11 54,000 censura . . 7 6
12 57,000 muerte ,440 ,137 8 5
13 60,000 censura . . 8 4
14 67,000 muerte ,330 ,140 9 3
15 70,000 muerte ,220 ,130 10 2
16 87,000 censura . . 10 1
17 89,000 censura . . 10 0
A través del análisis de la “estimación” y “hora”, se

aprecia cierta diferencia de supervida entre los 2 y 7
años en cada tratamiento (20 a 70 meses), lo cual se
ve mejor con el grafico de supervivencia a
Paso 2. Análisis e interpretación de resultados. continuación.
Las tablas y gráficos se surgen de este análisis esta vez Funciones de supervivencia
se han disgregado por el factor, que en este estudio
fue el de la implementación de un tratamiento A en un
Grupo y la de un tratamiento B en el otro. En este
estudio el tratamiento “A” consistió en tratamiento de
radioterapia para cáncer de pulmón, y el tratamiento
“B” consistió en una asociación de radioterapia y
quimioterapia, con este análisis se pretende averiguar
si la probabilidad de supervida es diferente entre los
grupos según el factor de tratamiento, a continuación
las tablas y gráficos correspondientes.
Tabla de supervivencia por factor.

Proporción
N de eventos
acumulados
acumulada que
N de casos
restantes
sobrevive en el
tiempo
tratamient Estim Error
o Hora Estado ación estándar
1 7,000 muerte ,944 ,054 1 17
2 9,000 muerte ,889 ,074 2 16
3 12,000 muerte . . 3 15
Con el grafico de funciones de supervivencia se ven
4 12,000 muerte ,778 ,098 4 14 mejor las diferencias de las curvas de supervivencia
5 19,000 muerte ,722 ,106 5 13 de los tratamientos A y B.
6 23,000 muerte ,667 ,111 6 12
7 24,000 muerte . . 7 11 Se aprecia la leve diferencia entre la curva del
tratamiento A (quimioterapia) y la curva del
Tratamiento A
8 24,000 muerte . . 8 10
9 24,000 muerte . . 9 9 tratamiento B (quimioterapia más radioterapia), Al
10 24,000 muerte ,444 ,117 10 8 inicio ambos tratamientos parecen tener los mismos
11 29,000 censura . . 10 7 rendimientos de supervivencia hasta casi un año,
12 34,000 muerte ,381 ,116 11 6 luego entre los 2 a 5 años la diferencia se hace
13 41,000 muerte ,317 ,113 12 5 evidente a favor del tratamiento combinado, pero al
14 54,000 muerte ,254 ,107 13 4 final vuelven a tener los mismos rendimientos de
15 72,000 censura . . 13 3 supervivencia. Para verificar si esta diferencia es
16 78,000 muerte ,169 ,099 14 2 importante, o que esta diferencia se debe al
17 80,000 censura . . 14 1 tratamiento, se realiza un contraste de hipótesis.
18 83,000 censura . . 14 0
129
___________________________________________________________________________.
 Ho: No diferencia de supervivencia entre A y B 25. ESTUDIOS DE SUPERIORIDAD DE UN
 H1: Diferencia a favor del tratamiento B. TRATAMIENTO
El SPSS nos muestra las comparaciones globales, Estos estudios pretenden demostrar la superioridad
siempre que se haya utilizado la opción de “Factor”, de un tratamiento frente a otro y para ello se requiere
cuyos resultados se muestran en la Tabla 4. la proporción de éxitos de un total de objetos de
estudio en cada grupo de tratamiento.
Comparaciones globales Por ejemplo se quiere estudiar el impacto de un
tratamiento complementario en pacientes con
Chi- obesidad, que consiste además de un control dietético
cuadrado gl Sig. calórico, la implementación de terapia ocupacional
Log Rank (Mantel-Cox) 1,180 1 ,277 del estrés, para ello se generan por conveniencia dos
Prueba de igualdad de distribuciones de supervivencia grupos (Estudio cuasi-experimental no aleatorizado)
para los distintos niveles de tratamiento. de 120 personas con obesidad grado II, el grupo
control fue conformado por 79 personas
Esta tabla muestra un Chi cuadrado de 1,18 que a un comprometidas con la regulación de su dieta pero que
grado de libertad “gl” nos da la significación (p valor) no tienen tiempo de asistir a la terapia ocupacional y
de 0.277, que es mayor al 0,05 de nivel de el grupo objetivo fue conformado por 41 personas
significación. Por tanto se concluye, a 0.5.5 de nivel se obesas que regularon su dieta y que si pudieron
significación y 0.95 de intervalo de confianza con un p asistir a la terapia ocupacional, luego de 3 meses de
valor de 0.277, que a pesar de encontrar diferencias tratamiento estandarizado los resultados indicaron
entre las curvas de supervivencia comparadas por que 21 personas del grupo control lograron disminuir
tratamiento, estas diferencias no son significativas, un grado de obesidad y 19 personas del grupo
aceptándose por ello la hipótesis nula que no hay objetivo también lo lograron, según la siguiente tabla.
diferencia de supervivencia entre A y B.
GRUPO OBJETIVO GRUPO CONTROL
Con este análisis se pueden realizar las siguientes
recomendaciones sobre la complementación de la Individuos 41 79
Éxito 19 22
terapia para el cáncer.
Eficacia 46% 29%
Diferencia 17%
 Puesto que la supervivencia en el corto plazo es
similar entre los dos tratamientos, la elección Se aprecia una diferencia de tratamiento de 17% a
depende de un consenso entre el paciente y su favor del tratamiento complementario, para ver si la
médico siempre que en el mediano plazo se diferencia es significativa o no, es decir, para conocer
espere una mayor supervivencia. si un tratamiento es mejor que el otro, se debe
 Si el tratamiento será repetitivo en un mediano realizar un contraste de hipótesis a través de la
plazo, es conveniente realizar la terapia comparación de dos proporciones (éxitos en controles
combinada puesto que tiene un rendimiento de y éxitos en grupo objetivo), utilizamos la prueba de T
supervivencia mayor al de la monoterapia, este de Student para dos proporciones con R, de la
proceso debe estar estandarizado en cuanto a siguiente manera.
tiempo y dosis para alcanzar los efectos deseados
en el mediano plazo, a pesar de que en un inicio
no existan resultados diferentes comparados con
la monoterapia.
 Pero, si el tratamiento será de largo plazo, no es
conveniente la terapia mixta, pues sus
rendimientos son similares al de la monoterapia,
así mismo el tratamiento mixto también implica
costos elevados y disminución paulatina de la
calidad de vida del paciente.
En todo caso este tipo de estudios ayudará al médico y

su paciente en la toma de decisiones informada,
especialmente a través del análisis de supervivencia
por factor de tratamiento. En el objeto “éxitos” se introdujeron el número de
personas que lograron disminuir su grado de
obesidad, y en “individuos” el número total de
participantes, el orden en ambos objetos debe ser
siempre correlativo.
130
La función “prop.test” realiza el contraste de hipótesis Referencias.

para la diferencia de dos proporciones, utiliza la
corrección de Yates para disminuir el sesgo de la  Manterola C. Estudios observacionales. Los
muestra, incluyendo al final “correct=F”. diseños utilizados con mayor frecuencia en
investigación clínica. Rev Med Clin Condes
Lectura e interpretación de los resultados. 2009;20:539-548.
 Reid MC, Lane DA, Feinstein AR. Academic
Se obtiene el Chi cuadrado de 4.1041 que a 1 grado de calculations versus clinical judgments: practicing
libertad nos da un p valor de 0,04278. Puesto que este physicians’ use of quantitative measures of test
p valor, también denominado significación, es menor accuracy. Am J Med 1998;104:374-380.
al nivel de significación alfa de 0,05, se rechaza la  Fischer JE, Bachmann LM, Jaeschke R. A readers'
hipótesis nula de igualdad de proporciones. Por tanto guide to the interpretation of diagnostic test
se acepta la hipótesis alternativa de que existe properties: clinical example of sepsis. Intensive
diferencia significativa de efecto entre los Care Med 2003;29:1043-1051.
tratamientos estudiados a un intervalo de confianza  Sackett DL, Haynes RB, Guyatt GH, Tugwell P.
de 95% y error de tipo I de 5%. Se concluye que el Epidemiología Clínica: Ciencia básica para la
tratamiento complementario, de terapia ocupacional medicina clínica. Editorial Médica Panamericana,
y control dietético calórico combinados, es superior al Buenos Aires, Argentina, 1994.
tratamiento único de control dietético, lo cual logra  Zweig MH, Campbell G. Receiver-operating
reducir significativamente el grado de obesidad en el characteristic (ROC) plots: a fundamental
lapso de 3 meses de tratamiento estandarizado. evaluation tool in clinical medicine. Clin Chem
1993;39:561-577.
Así mismo se puede observar que el intervalo de  Altman DG, Bland JM. Statistics Notes: Diagnostic
confianza al 95% es de 0,0030 a 0,3667 este intervalo tests 3: receiver operating characteristic plots.
no contempla el 0, es decir ambos números están por BMJ 1994;309:188.
debajo de 0, por tanto la diferencia de efecto apunta a  Reid MC, Lane DA, Feinstein AR. Academic
un solo tratamiento como superior, en este caso es al calculations versus clinical judgments: practicing
tratamiento del grupo objetivo. physicians' use of quantitative measures of test
accuracy. Am J Med 1998;104:374-380
En el caso de que el 0 fuera parte del intervalo de
 James Carpenter and John Bithell (2000)
confianza o que el p valor fuera superior a 0,05 se
“Bootstrap condence intervals: when, which,
debería aceptar la hipótesis nula de igualdad de
what? A practical guide for medical statisticians”.
proporciones en ambos tratamientos, lo cual no
Statistics in Medicine 19, 1141–1164. DOI:
significa que el tratamiento no sea efectivo, sino que
10.1002/(SICI)1097-
no se encontrado diferencia en contra de la hipótesis
 Elisabeth R. DeLong, David M. DeLong and Daniel
nula y que el estudio no es concluyente y deben
L. Clarke-Pearson (1988) “Comparing the areas
recomendarse opciones de incremento de la muestra
under two or more correlated receiver operating
para disminuir la posibilidad de error de tipo 2 o
characteristic curves: a nonparametric approach”.
incluso corregir el nivel de significación del estudio.
Biometrics 44, 837–845.
 Tom Fawcett (2006) “An introduction to ROC
analysis”. Pattern Recognition Letters 27, 861–
874. DOI: 10.1016/j.patrec.2005.10.0104.
 Xavier Robin, Natacha Turck, Alexandre Hainard,
et al. (2011) “pROC: an open-source package for R
and S+ to analyze and compare ROC curves”. BMC
Bioinformatics, 7, 77. DOI: 10.1186/1471- 2105-
12-775.
 Xu Sun and Weichao Xu (2014) “Fast
Implementation of DeLongs Algorithm for
Comparing the Areas Under Correlated Receiver
Operating Characteristic Curves”. IEEE Signal
Processing Letters, 21, 1389–1393. DOI:
10.1109/LSP.2014.23373136.
 Hadley Wickham (2011) “The Split-Apply-
Combine Strategy for Data Analysis”. Journal of
Statistical Software, 40, 1–29. URL:
www.jstatsoft.org/v40/i017.
131
___________________________________________________________________________.
ANEXO 1. Protocolo de investigación en ciencias Índice estándar de un protocolo de investigación
de la salud para Ciencias de la Salud.
El protocolo de un proyecto de investigación es un A continuación se presenta cada uno de los apartados

resumen anticipado de las acciones estratégicas, que deben figurar en un protocolo de investigación.
programáticas, operativas y evaluativas que realizará
el investigador en ciencias de la salud. Contenido protocolo de investigación.
1. Título.
Es redactado en forma clara, precisa, con verbos en 2. Identificación del proyecto de investigación.
tiempo futuro, con el propósito de guiar al 2.1. Carta del investigador principal.
investigador en la implementación del proyecto de 2.2. Carta del tutor oficial.
investigación en cuestión. De la calidad del 2.3. Carta de remisión al Comité Científico.
planteamiento de los doce acápites del protocolo 3. Resumen. (Objetivo general, específicos, hipótesis,
dependerán los resultados obtenidos, los cuales diseño metodológico, ámbito del estudio, sujetos
deben estar relacionados con la pertinencia del del estudio, instrumentación, palabras claves).
proyecto en base a las necesidades más sentidas de la 4. Antecedentes y justificación.
población. 5. Marco teórico a ser revisado (bibliografía).
6. Marco Metodológico.
Actualmente la investigación biomédica es favorecida 6.1. Planteamiento del Problema.
por un conjunto de nuevas tecnologías y 6.1.1. Formulación de la pregunta de
requerimientos institucionales públicos y privados, a investigación.
la luz de los resultados logrados y la traslación 6.1.2. Precisión del problema de investigación.
efectiva de los mismos hacia el sistema de salud; es 6.2. Objetivo General.
evidente que los conocimientos en salud cada vez son 6.2.1. Precisión del objetivo general.
más avanzados y requieren permanente actualización 6.3. Objetivos específicos.
profesional, fruto de la amplia y profunda actividad 6.3.1. Operacionalización de las variables.
investigadora del área. 6.4. Hipótesis.
6.4.1. Hipótesis nula.
El protocolo de un proyecto de investigación es un 6.4.2. Hipótesis alternativa.
documento que contiene la descripción ordenada y 6.5. Diseño muestral.
sistemática de un estudio propuesto. Permite 6.5.1. Población de referencia y de estudio.
identificar los aspectos generales y específicos del 6.5.2. Criterios de inclusión y exclusión.
estudio antes de iniciar con el mismo, este documento 6.5.3. Procedimiento de muestreo.
debe estar escrito con suficiente claridad como para 6.6. Alcance (temático, espacial y temporal).
permitir que otro investigador pueda realizar el 7. Diseño del proyecto de investigación.
mismo estudio o que éste se lleve a cabo en otro 7.1. Tipo de Investigación (TI).
espacio o tiempo. La precisión en todos sus apartados, 7.2. Análisis de Involucrados (AI).
le debe permitir a un investigador que no sea de la 7.3. Árbol de Problemas (AP).
misma área de trabajo, comprender totalmente lo que 7.4. Árbol de Objetivos (AO).
se quiere investigar, la forma, el tiempo, las 7.5. Análisis de Alternativas (AA).
circunstancias, etc. 7.6. Matriz de Marco Lógico (MML).
7.7. Plan de Análisis de Datos (PAD).
Redacción 8. Aspectos Éticos.
8.1. Clasificación de la investigación.
La redacción del protocolo se realiza de forma 8.2. Hoja de aprobación del Comité Científico.
impersonal, usando verbos infinitivos y en futuro del 9. Organización.
tipo: «se analizará», «se evaluará», etc., evitando 9.1. Recursos humanos.
utilizar construcciones personales como «nuestro 9.2. Recursos materiales.
estudio» o «nuestra universidad». Los apartados no 10. Financiamiento.
deben ser redactados de forma telegráfica, sustituir 10.1. Presupuesto
con acrónimos las palabras repetitivas, por ejemplo 10.2. Fuentes de financiamiento.
de procedimientos o instituciones, por lo que se 11. Cronograma.
recomienda citarlo de forma completa la primera vez 11.1. Diagrama de Gantt.
que aparezca, seguido entre paréntesis por las siglas 12. Anexos.
que lo sustituirán posteriormente. 12.1. Instrumentos de recolección de datos.
12.2. Consentimiento Informado.
12.3. Hoja de vida del investigador.
12.4. Cartas y convenios de investigación.
Elaborado por Dr. Richard Chiara
132
Título Del análisis del efecto (Variable Dependiente) y de la

causa (Variable Independiente), surge la justificación,
El titulo contiene la acción a realizar, la cual esta la cual deben indicar la necesidad de dicho análisis en
expresada en el objetivo general de la investigación el espacio, tiempo y persona especificados por el
por ejemplo: implementación, reducción, incremento investigador, juntamente la descripción breve de los
de, evaluación, análisis, determinación, etc. Así mismo resultados (o beneficios) esperados del proyecto en el
identifica al grupo poblacional a quien se beneficiará, caso de investigación experimental y en caso de
así como el espacio y tiempo en el que se realizará el investigación no experimental los posibles beneficios
proyecto de investigación. Algunas veces puede de su aplicación posterior.
contener el diseño del estudio como: “Estudio de
cohortes de…,” “Ensayo clínico controlado Marco teórico a ser revisado (bibliografía).
aleatorizado sobre…,” etc. Se evitará el uso de Como se indica, en este acápite se enlista la
palabras descriptoras del estudio o palabras de enlace bibliografía a ser revisada por el investigador, y los
innecesarias, o acrónimos, no debe sobrepasar las 30 conceptos claves a ser profundizados en la
palabras en total como máximo. investigación, de tal manera que toda información
secundaria adicional necesaria pueda ser encontrada
Identificación del proyecto de investigación. en dicha bibliografía. Posteriormente será todo un
capítulo del marco teórico y conceptual..
Contiene la codificación de registro del estudio de
investigación, el título aprobado, autores en orden de Marco Metodológico.
prelación, tutor oficial, con sus teléfonos y correos
electrónicos, también se enlistan las instituciones El marco metodológico engloba el diseño de la
participantes, la línea y programa de investigación investigación (columna vertebral), conformada por el
aprobados y la fecha probable inicio y culminación de problema, los objetivos, la hipótesis, el diseño
la investigación. Así mismo en este apartado se muestral y el alcance de la investigación, ampliados a
incluyen las cartas enviadas por el investigador continuación:
principal, el tutor oficial y la carta al Comité Científico
(ver anexos 1, 2 y 3). Planteamiento del Problema.
Resumen. Es el origen mismo de la investigación, entendido

como una situación anormal que afecta a un grupo
Es un relato breve de la visión general del proyecto de poblacional, delimitado en espacio y tiempo
investigación, contiene el problema, el objetivo específicos, fruto del contacto del investigador con
principal, la hipótesis, el diseño del estudio, la dicha realidad; su planteamiento debe estar
delimitación espacial y temporal, haciendo hincapié enmarcado en la necesidad sentida de la realidad
en la descripción de los beneficiarios y los beneficios observada. Se la formula en pregunta, en futuro y
esperados por la implementación del proyecto (en contiene la variable independiente (causa) la cual
caso de proyectos de investigación experimental). Así incide favorable o desfavorablemente en la variable
mismo se identifican los instrumentos a ser utilizados dependiente (efecto).
y las palabras clave que identificarán al proyecto en
caso de indexación en revistas especializadas; no debe Ejemplo 1: ¿Como la aplicación de prácticas nutricionales
exceder de las 500 palabras. Adjuntar su versión en en el hogar afecta el estado nutricional de niñas y niños
inglés. menores de 5 años de barrios periurbanos de la ciudad
de Oruro, durante la gestión 2018?
Antecedentes y justificación de la investigación.
Para la precisión de la pregunta de investigación se
Se entiende por antecedentes al estado del hace uso del siguiente cuadro, que identifica
conocimiento actual sobre el problema de claramente las variables del estudio:
investigación que el autor o autores eligieron
investigar, se considera revisar la bibliografía no Precisión del problema de investigación.
mayor a 10 años del tema en cuestión, los cuales
deben estar enlistados en el acápite de bibliografía. Variable Dependiente Estado nutricional
Los antecedentes pueden ser abordado de manera Variable Independiente Practicas nutricionales
general (descripción del estado del arte del tema) y Objeto de estudio Niñas y niños menores de 5
años
especifica (breve descripción del contexto social,
Delimitación espacial Barrios periurbanos de
económico, cultural, ambiental y geográfico de la Oruro.
implementación del proyecto). Delimitación temporal 2018
Elaboración propia.
133
___________________________________________________________________________.
Objetivo General. Se debe evitar el uso de variables confusoras o
confundidas suelen referirse a aspectos disgregados
Se enfoca sobre el problema principal, expresado en persona (conocer el sexo de…, la edad predominante
como el estado final de la realidad luego de la de… etc.), de tiempo o espacio. Para identificar y
implementación del proyecto de investigación, en el formalizar el conocimiento de los objetivos
caso de estudios experimentales se expresa como el específicos se usa una herramienta conocida como
incremento o disminución de una determinada “Operacionalización de Variables”, la cual define la
situación problémica, en el caso de estudios variable, el concepto, indicador e instrumento de
observacionales se expresa como el análisis, medición, a partir de cada objetivo específico.
determinación o descripción de la situación
problémica. Debe contener las variables dependiente, Matriz Operacionalización de Variables.
independiente e interviniente, como también el objeto Objetivos
Variable Definición Indicador Instrumento
de estudio, la delimitación espacial y temporal del específicos
estudio, con verbos en su forma infinitiva Determinar la
Desnutr- Estado Tallímetro,
prevalencia de Talla para la
ición carente de balanza,
Ejemplo 2. (estudio experimental): Reducir la desnutrición edad.
crónica nutrición calendario.
prevalencia de desnutrición crónica causada por la baja crónica
aplicación de prácticas nutricionales, a través de la Acciones
implementación de un programa de educación Describir la que N° de Encuesta de
nutricional integral para familias con niños y niñas Practica
aplicación de favorecen prácticas Conocimiento
menores de 5 años de barrios periurbanos de la ciudad nutri-
prácticas de la que aplica la Aptitud y
de Oruro, durante la gestión 2015. cional.
nutricionales nutrición familia. Práctica.
Ejemplo 3. (Estudio observacional): Analizar la relación infantil
causal de la baja aplicación de prácticas nutricionales y
Implementar Registro de
la prevalencia de desnutrición crónica, en familias con Educa- Conocimien N° de
un programa participantes
niñas y niños menores de 5 años de barrios periurbanos ción to que personas
de la ciudad de Oruro, durante la gestión 2015. de educación al inicio y al
nutri- mejora la que
nutricional final del
cional nutrición participan.
integral proyecto.
Para la precisión del objetivo general de la
investigación se hace uso del siguiente cuadro, que Elaboración propia.
identifica claramente las variables del estudio: Hipótesis.
Precisión del objetivo general. Es la respuesta anticipada al resultado de la

Variable Dependiente Desnutrición crónica. investigación, generalmente es expresada en dos
Variable Independiente Practicas nutricionales. versiones denominadas, Hipótesis nula (H0): no
Variable Interviniente Programa de educación especulativa redactada en términos de que no hay
nutricional integral familiar. efecto o diferencia y la Hipótesis alternativa (H1):
Objeto de estudio Niñas y niños menores de 5 especulativa, redactada en términos de que si hay
años. efecto, diferencia o que es útil. Para su formulación se
Delimitación espacial Barrios periurbanos de toman en cuenta las variables dependiente,
Oruro. independiente, interviniente, el objeto de estudio, la
Delimitación temporal Gestión 2015.
delimitación espacial y temporal.
Objetivos específicos. Ejemplo 4: Hipótesis nula H0; La prevalencia de
desnutrición causada por la aplicación de prácticas
Son el desarrollo pormenorizado del objetivo general, nutricionales no disminuirá con la implementación del
conocidos también como los pasos sucesivos y lógicos programa de educación nutricional integral para niños y
para el logro de dicho objetivo, se enmarcan en la niñas menores de 5 años de los barrios periurbanos de la
determinación, análisis, descripción, etc. de las ciudad de Oruro, durante la gestión 2015.
variables dependiente (efecto), independiente (causa) Ejemplo 5: Hipótesis Alternativa H1; La prevalencia de
e interviniente (tratamiento), tomando en cuenta el desnutrición causada por la aplicación de prácticas
objeto de estudio, la delimitación espacial y temporal nutricionales disminuirá significativamente con la
implementación del programa de educación nutricional
en la formulación de cada uno de los objetivos. Se
integral para niños y niñas menores de 5 años de los barrios
recomienda formular un objetivo por variable, el cual periurbanos de la ciudad de Oruro, durante la gestión 2015.
tiene que ser específico, medible, alcanzable,
realizable, concreto, lógico y pertinente. Dependiendo
Para el análisis estadístico posterior es conveniente
del tipo de variable que el investigador elija
redactar esta hipótesis en términos estadísticos, para
(cuantitativa o cualitativa) los análisis estadísticos
ello se utilizan estadísticos que resumen la
posteriores y todo el estudio en sí, se verán afectados
problemática en tasas, proporciones, medias o
por esta decisión.
varianza.
134
Ejemplo: redacción estadística de hipótesis, tomando disponibilidad de individuos seleccionables y la

en cuenta la prevalencia de la enfermedad. rigurosidad del estudio, generalmente en ciencias de
H0 = 27% la salud se usan muestreos probabilísticos los cuales
H1 < 27% deben poder aprobar las pruebas de análisis de la
varianza y pruebas de normalidad.
Diseño muestral.
Alcance
En este acápite se presenta a la población, la muestra,
los criterios de inclusión, exclusión y suspensión, y los Este acápite permite delimitar el estudio de
procedimientos para el muestreo, los cuales se investigación, para ello se debe indicar el alcance
describen a continuación. La “Población” de temático del estudio (tomando en cuenta la variable
referencia o ámbito del estudio (del latín population), dependiente y el objetivo general), así mismo se debe
es el total de individuos delimitados en tiempo, indicar el alcance espacial del estudio que delimita el
espacio y persona a los cuales se pretende extrapolar espacio físico concreto donde se realizara el estudio,
los resultados de la investigación. Para ello, como son se puede tomar en cuenta delimitaciones geográficas,
muchos, se debe extraer una “Muestra” políticas, sociales, económicas o culturales y
representativa, equivalente y equidistante la cual es finalmente el alcance temporal que indica el tiempo
también denominada población de estudio o que tomará realizar el estudio desde el inicio hasta el
población diana, la cual cumple ciertos criterio fin, en caso de estudio retrospectivos indicar el mes o
(inclusión, exclusión o suspensión) que el investigador año desde el cual se tomarán en cuenta los datos.
determina para disminuir el sesgo o error de
selección muestral. Diseño del proyecto de investigación.
Criterios de la muestra. Bajo este acápite se describe el proceso de

investigación a ser realizado por el investigador,
Inclusión Familias con niñas o niños menores de desde la elección del tipo de investigación, la
5 años. identificación de las fuentes de información, hasta el
Exclusión Familias que no viven en el barrio plan de análisis de los datos; para una mejor
Suspensión. Migración temporal de la familia organización de dichos procedimientos de campo se
recomienda usar el Enfoque de Marco Lógico, para
vigilar y visibilizar aspectos como el diseño, ejecución,
monitoreo, seguimiento y evaluación del estudio de
Para el cálculo de la muestra se pueden usar paquetes
investigación; dicho enfoque toma en cuenta el
estadísticos de libre distribución como el del profesor
Russell Lenth de la universidad de Ontario, que toma análisis de los involucrados, el árbol de problemas, el
árbol de objetivos, el análisis de alternativas y la
en cuenta la población total (N), el intervalo de
matriz del marco lógico, las cuales se describen a
confianza (0,95), el nivel de significación (0.05) y el
margen de error (máximo 0.1) para encontrar la continuación.
muestra (n) Para la selección de la muestra tomar en
Tipo de investigación.
cuenta el tipo de investigación.
En estudios experimentales la muestra se divide en Se han descrito varios tipos de investigación a través
del método científico, es difícil encontrar un solo
dos grupos con similares características, uno es el
modelo incluso para un tipo de investigación,
grupo objetivo al cual se le aplica un tratamiento o
intervención y otro es el grupo control al cual tomando en cuenta las particularidades de las ciencias
de la salud se puede sistematizar los siguientes tipos
solamente se le observará el efecto en el tiempo, luego
de investigación.
se realizan comparaciones entre grupos. Los estudios
observacionales (de caso y control o de cohortes)
también requieren la designación de dos grupos, uno  Experimental: Con muestra aleatorizada o no
aleatorizada.
de observación que tiene el factor y otro también de
 Cuasi experimental: Con grupo de intervención o sin él.
observación o también llamado grupo de control que  No experimental: Con grupo de control o un solo grupo.
no tiene el factor, posteriormente, a través del tiempo,
se comparan los grupos y se verificar el daño.
Si un estudio toma en cuenta solo una variable es
Descriptivo, si lo hace con dos variables o más es
El procedimiento de muestreo puede ser
Analítico; si el estudio toma en cuenta datos pasados
probabilístico (muestreo aleatorio simple,
es Retrospectivo y si toma en cuenta datos futuros es
estratificado, por conglomerados, Bietápico, etc.) o no
Prospectivo; si un estudio realiza solo una medición
probabilístico (por conveniencia, por cuotas, por bola
es Transversal y si realiza dos o más mediciones en el
de nieve, etc.), para la elección de uno de ellos,
tiempo es Longitudinal; si el muestreo es
depende de la cantidad de la población, la
135
___________________________________________________________________________.
probabilístico el estudio es Aleatorizado y si no, es No Matriz de Análisis de involucrados
Aleatorizado. Así el investigador puede elegir el
diseño en base a los criterios que juzgue necesarios
para su investigación.
Si el investigador elige realizar un estudio

experimental este puede ser un Ensayo Clínico
Controlado Aleatorizado “ECCA” (analítico,
prospectivo, longitudinal, aleatorizado) o un Ensayo
Clínico Controlado No Aleatorizado “ECCNA”
(analítico, prospectivo, longitudinal, no aleatorizado).
Si el investigador decide realizar un estudio no
experimental, también llamado observacional, puede
elegir un Estudio de Caso y Control “ECC” (analítico, Elaboración propia.
longitudinal, retrospectivo con muestra aleatorizada o Árbol de Problemas (AP).
no), o un Estudio de Cohortes “EC” (analítico,
longitudinal, prospectivo con muestra aleatorizada o Es una herramienta que ordena lógicamente los
no), o un Estudio de Serie de Casos “ESC” (descriptivo, problemas asociados a la investigación, identificando
transversal, con muestra aleatorizada o no). el efecto principal (Variable Dependiente) el problema
Indudablemente no son los únicos tipos de estudio principal (Variable Independiente) y las causas
posibles, pero son los más utilizados. inmediatas, subyacentes o básicas del problema
(Determinantes que se constituirán en la Variable
Tipos de investigación en salud. Interviniente). Se realiza con técnicas participativas en
grupos focales con personas representativas
identificadas en el análisis de involucrados, debe ser
validado por la población beneficiaria, la institución o
sus líderes.
Generalmente en proyectos de salud, el efecto

(Variable Dependiente) es una situación patológica,
expresada como la incidencia, prevalencia o
incremento de una enfermedad o síndrome, incluso
algún signo o síntoma del mismo; algunas veces su
repercusión no está en el área de la salud, sino, en la
educación, el desarrollo, la productividad o la
deficiencia de una situación real.
Análisis de involucrados.
El Problema Principal (Variable Independiente) es la
Conocido también como fuentes de datos, identifica a causa más importante que provoca el efecto, de entre
los beneficiarios directos, indirectos y a las las muchas causas existentes, el investigador debe
instituciones o fuentes de información que se elegir la que considera de mayor importancia o
requerirá consultar para el relevamiento de datos; relevancia, tomando en cuenta la realidad o los
esta información puede ser primaria si la recoge medios para su abordaje; evitar el uso de términos
directamente de la población o secundaria si se absolutistas como “falta”, “inexistencia”, “inadecuada”,
consultan publicaciones o reportes de terceros; así se pueden usar términos intermedios como:
mismo realiza una breve descripción de los “Deficiente”, “Insuficiente”, “Baja”, “Elevada”, etc.
problemas percibidos por las fuentes de información
y los recursos de que disponen para el afronte de los Finalmente las “causas de la causa” (Variable
mismos, el instrumento que utilizará el investigador Interviniente) son situaciones reales específicas que
para el acopio de la información y la cantidad de incrementan la situación problémica principal; una
unidades de observación. forma de identificarlos es pensar que luego estas
serán acciones a ser desarrolladas por el investigador
bajo un modelo de intervención (en estudios
experimentales). En estudios observacionales no se
incluye la variable interviniente, puesto que no se
modificara la realidad, solamente se observara el
daño en un grupo con factor de riesgo y en otro sin él.
136
Árbol de Problemas. Matriz de análisis de alternativas.
Eficiencia
Impacto
Eficacia
Tiempo
Costo
Producto Total
Conocimiento 3 3 3 4 4 17
de practicas
Seguridad 1 4 3 2 3 13
alimentaria
Gestión de la 3 2 2 3 5 15
nutrición.
Matriz de Marco Lógico (MML).
Fue diseñada por la Agencia de Cooperación Alemana

y mejorada por la USAID en los años 60, para el
Árbol de Objetivos (AO). diseño, ejecución, seguimiento, monitoreo y
evaluación de todo tipo de proyectos, incluyendo los
Es la antítesis del árbol de problemas, el cual de investigación.
identifica claramente los objetivos a ser logrados por
el investigador. Algunas veces es tan sencillo como Esta herramienta permite ordenar los objetivos,
cambiar lo negativo en positivo, otras veces se indicadores, medios de verificación y supuestos a
requiere un análisis integral de las causas para través de la lógica horizontal, y la meta (objetivo
convertirlo en objetivo. general o variable dependiente), el resultado
(problema principal o variable independiente), los
Árbol de objetivos. productos y las actividades (objetivos específicos o
variable interviniente) a través de la lógica vertical.
En la columna de objetivos se trasladan tal cual los

objetivos identificados en el árbol de objetivos,
tomando en cuenta la jerarquía de los mismos; los
indicadores deben estar planteados en forma clara y
precisa tomando en cuenta el tiempo, la calidad y la
cantidad de tal forma que se pueda identificar el inicio
del proyecto y donde se quiere finalizar el mismo, en
la columna de medios de verificación de enlistan los
documentos a ser utilizados en el relevamiento de
información (algunos autores recomiendan indicar el
informe final sistematizado de dichos documentos) y
en la columna de supuestos se indican situaciones
externas que podría favorecer o no al logro del
Análisis de Alternativas (AA). objetivo. En cuanto a la jerarquía de los objetivos, la
lógica vertical de esta herramienta hace posible un
Una vez identificadas las acciones principales de la mejor ordenamiento de causa y efecto, así las
variable interviniente, estas requerirán ser actividades (con indicaciones suficientes como para
priorizadas bajo el análisis de costo, tiempo, generar un presupuesto real, tales como cantidad de
eficiencia, eficacia e impacto, generalmente se utilizan eventos y número de participantes, etc.) contribuyen
puntuaciones del 1 al 5 tomando en cuenta el bajo o al logro de los productos inmediatos (Variable
alto desempeño del producto, así se dan calificaciones Interviniente), y los productos a su vez contribuyen al
altas cuando el producto es recomendable y bajas logro del resultado (Variable Independiente) y este al
cuando no lo es. de la meta (Variable Dependiente).
137
___________________________________________________________________________.
Plan de Análisis de Datos (PAD).

Aspectos Éticos.
En este acápite se indica cómo se realizará la recogida
de datos, así mismo se describen los instrumentos de Toda investigación en ciencias de la salud debe estar
medida, las fuentes de información, los normada, reglamentada y avalada por un Comité
procedimientos que se llevarán a cabo, las Científico que respaldará dicha investigación. Los
mediciones sobre los pacientes, quién las realizará, estudios experimentales requieren obligatoriamente
dónde y cuándo. Algunas veces es mejor describir de un consentimiento informado firmado por cada
brevemente la forma de cómo se utilizarán los voluntario participante, no siendo imprescindibles en
instrumentos, tomando en cuenta la particularidad e estudio observacionales.
innovación de los mismos, (esto debe incluirse en los
anexos del protocolo en forma inextensa). En cuanto a las características éticas básicas de la
introducción de nuevos medicamentos o
Deberá estar claramente descrito, ya que se conoce de procedimientos biomédicos, se toma en cuenta una
antemano las variables contenidas en el estudio y su serie de fases previas a la experimentación en
escala de medición. Finalmente se debe indicar el humanos, esta se inicia con el descubrimiento de un
software a ser utilizado por el investigador. nuevo principio activo o procedimiento el cual debe
ser suficientemente evaluado en modelos in vitro y en
estudios con animales, posteriormente continúa la
fase de investigación preclínica y clínica en humanos,
los que se conocen como ensayos clínicos, estas fases
son indispensables antes de la salida al mercado.
138
Fases de un ensayo clínico. Materiales y logística
Ítem Detalle Cantidad Costo Costo

unitario total
Total Bs.
Financiamiento.
Se enlistan las instituciones o grupos poblacionales

identificados como posibles cooperantes. La gestión
Tomado de “Las fases en el desarrollo de nuevos del financiamiento debe estar respaldada por la
medicamentos” Gil Alfonso Magos Guerrero, institución matriz que promueve el estudio, tomando
Marte Lorenzana-Jiménez. UNAM. en cuenta las políticas nacionales, departamentales y
municipales de apoyo en el tema, así como la
La fase I incluye los primeros estudios que se realizan Responsabilidad Social Empresarial “RSE” del sector
en seres humanos, que pretenden demostrar la privado, la gestión de la investigación en el sector
seguridad del compuesto y orientar hacia la pauta de público y la cooperación internacional.
administración más adecuada para estudios
posteriores. Toda documentación de este proceso tales como:
cartas, convenios, actas de entendimiento o
La fase II proporciona información preliminar sobre coordinación, y otros, se adjuntan en el anexo final del
la eficacia del producto y establece la relación dosis- proyecto. Finalmente se deben establecer porcentajes
respuesta; son estudios terapéuticos exploratorios. En de aportación de las diferentes instituciones
cooperantes.
la fase III se evalúa la eficacia y seguridad del
tratamiento experimental y se comparan alternativas Financiamiento de la investigación.
terapéuticas disponibles; son estudios terapéuticos de
N° Institución Fuente de Monto Porcentaje
confirmación. o grupo financiamiento de apoyo de apoyo al
tentativo proyecto
En la fase IV de comercialización se estudian 1 Familias de Comercio 1000.- 10%
condiciones de uso distintas de las autorizadas, como niños
nuevas indicaciones, la efectividad y seguridad en la 2 RSE Coboce Privado 4000.- 40%
utilización clínica diaria. 3 SEDES Estatal 3500.- 35%
Oruro
4 FCS – UTO Estatal 1500.- 15%
Una vez hechas las consideraciones éticas, se solicita Total Bs. 10.000.- 100%
la aprobación del proyecto de investigación por parte Elaboración propia.
del Comité Científico de Investigación C.C.I.
Muchas veces las instituciones no tienen programado
Organización. el apoyo a una actividad específica de investigación,
pero están motivadas a colaborar en “especie”, es
Aquí se describe brevemente los recursos humanos decir apoyos no monetarios que se deben
que intervendrán en la realización del estudio, contabilizar, por ejemplo: préstamo de ambientes,
principalmente los del grupo de investigación y sus equipos de medición, dotación de afiches, uso de
tutores, luego las instituciones cooperantes enlistadas laboratorios, designación de personal de apoyo, etc.
con sus números telefónicos, direcciones y correo
electrónico. Cronograma.
También se enlistan los materiales y la logística En este acápite se enlistan ordenada y
necesaria para la implementación del estudio; se cronológicamente los hitos más importantes del
recomienda realizar cotizaciones de todo material a proceso de investigación, para ello la herramienta a
ser usado como: hojas, transporte, alquileres, ser considerada es el Diagrama de Gantt presentado a
refrigerios, impresiones, activos, instrumento de continuación con un ejemplo.
medición, etc. con una referencia del costo actualizado
en bolivianos.
139
___________________________________________________________________________.
Cuadro 11. Diagrama de Gantt. Notas finales
Actividad Duración en meses - inicio: enero de 2016

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
La redacción completa de un protocolo no debería
1 Diseño y aprovación del protocolo. exceder las 25 páginas más los anexos, el formato de
2 Contacto con la población e instituciones. letra recomendable es Times New Román o Arial
3 Elaboración y validación de los instrumentos
de recolección de la información número 12 para el texto y número 10 para los cuadros
4 Elaboración del Marco Teorico y referencias, los márgenes deben ser de 2,5 cm a
5 Realización de la primera medición todo lado excepto el izquierdo de 3 cm, el interlineado
6 Procesamiento de los datos de 1,5 cm; evitar el uso de mayúsculas en los
7 Descripción de los resultados
8 Analisis de los resultados subtítulos, la numeración de la página debe ir abajo y
9 Implementación del modelo o programa al centro excepto en la caratula.
10 Realización de la segunda medición
11 Procesamiento de los datos
Esta guía pretende orientar, a los profesionales en
12 Descripción de los resultados
13 Analisis de los resultados salud, docentes, residentes, internos y universitarios,
14 Redaccion del informe final en sus labores de investigación en el campo de las
15 Revisión del informe final por el tutor ciencias de la salud. Toda esta información protocolar
16 Entrega el informe final
es solamente el inicio de la actividad investigadora, la
Elaboración propia. cual, para el logro de sus objetivos, debe estar
acompañada de capacidades de análisis estadístico,
La distribución de tareas entre el equipo investigador manejo de software estadístico, análisis
se organiza de la siguiente manera: epidemiológico y econométrico, entre otros, por ello
se recomienda conformar grupos multidisciplinarios
a) Investigador principal, es el líder del equipo, de investigación o el asesoramiento adecuado y
responsable del estudio, encargado de la oportuno de profesionales del área.
aprobación del mismo, la organización, el
cumplimiento del cronograma, distribución de La investigación en general, es un sector estratégico
tareas, gestión del presupuesto, entre otros. de desarrollo de un país; el nuestro requiere de más y
mejores procesos de investigación operativa, la cual
b) Investigadores colaboradores, realizan las necesita de un apoyo consistente y sostenido;
actividades de búsqueda y lectura de bibliografía actualmente existen recursos sin precedentes en las
relevante, análisis de la información actual, universidades estatales, oportunidad que no debe ser
implementación del modelo, programa o desaprovechada para dar un salto cualitativo y
proyecto, realización de las mediciones, encuestas significativo en el ámbito de la investigación, que es
u otros, emisión de informes y otras actividades también un derecho y una obligación de toda casa
delegadas por el investigador principal. superior de estudios. Más aun en el campo de la
medicina, día a día se van superando las barreras del
c) Investigadores adjuntos, se ocupan de la conocimiento, la actualización permanente del
recogida de datos, sistematización de los mismos personal de salud, es una necesidad real. Existe una
y otras tareas específicas que sean encomendadas fuente interminable de conocimiento empírico en
por los colaboradores o el investigador principal. medicina tradicional, que necesita, urge ser tornado
en conocimiento científico, cuyas patentes están
Bibliografía. pendientes, al alcance de todo investigador perspicaz.
Finalmente todo protocolo es susceptible de mejora e
Se enlistan alfabéticamente todos los autores innovación, a la luz de la realidad y necesidad,
consultados en libros, revistas, web y otros. Un recomendación del autor para la aplicación de esta y
formato aceptable es el de la Asociación de Psicología toda guía de investigación.
Americana conocido como normas APA o el de
revistas internacionales de salud conocido como Referencias bibliográficas.
normas Vancouver
1. Burgos Rodríguez, R. (1998) Metodología de
Anexos. investigación y escritura científica. 3. ª ed.
Granada: Escuela Andaluza de Salud Pública.
En los anexos del protocolo se incluyen los 2. Celorio, Gema. López de Munain, Alicia. (2009).
instrumentos de recogida de datos, de consentimiento Diccionario de Educación para el desarrollo.
informado, la hoja de vida de los investigadores, las 3. Cohen, Ernesto. Martínez, Rodrigo. (2005).
cartas, convenios y otros documentos del proceso de Formulación, evaluación y monitoreo de
gestión del proyecto de investigación y toda la proyectos sociales. División de desarrollo social.
información a utilizar que deba ser valorada por el CEPAL.
comité evaluador del proyecto.
140
4. Diccionario Oxford – Complutense. (1999). ANEXO 2. Redacción del documento final de

Diccionario de biológica. Complutense. Madrid investigación
5. Day RA. (1992) Cómo escribir y publicar trabajos
científicos. 2. ª ed. Washington: Organización DOCUMENTO FINAL DE INVESTIGACION
Panamericana de la Salud. TITULO
6. García Roldán JL. (1995). Cómo elaborar un CARATULA
proyecto de investigación. Alicante: Universidad HOJA DE APROBACION
de Alicante. DEDICATORIA
7. Gómez de la Cámara A. (1997). Análisis de la AGRADECIMIENTO
estructura metodológica de las propuestas de RESUMEN BIBLIOGRAFICO DEL POSTULANTE
investigación presentadas al Fondo de TABLA DE CONTENIDOS
Investigación Sanitaria. Med Clin (Barc).109:445- TABLA DE CUADROS
51. TABLA DE GRAFICOS
8. Hulley, SB. Cummings, S. (1993) Diseño de la RESUMEN
investigación clínica. Un enfoque epidemiológico. ABSTRACT
Barcelona: Doyma. 1. CAPITULO I. GENERALIDADES
9. Martínez, Rodrigo. Fernández, Andrés. (2007). 1.1. EL PROBLEMA
Costo del Hambre, Análisis del impacto social y 1.1. JUSTIFICACION
económico de la desnutrición infantil en América 1.2. ALCANCE
Latina. División de desarrollo social. CEPAL 1.3. OBJETO DE INVESTIGACION
10. Masson. (1992). Diccionario terminológico de 1.4. OBJETIVOS
ciencias médicas. Barcelona. 1.5. DISEÑO METODOLOGICO.
11. Molinero. LM. (2002) Algunas consideraciones 2. CAPITULO II. MARCO TEORICO
sobre el diseño del protocolo de investigación. 2.1. MARCO CONCEPTUAL
Sociedad Española de Hipertensión. [citado 20 2.2. ESTADO DEL ARTE
Nov. 2006]. Disponible en: http://www.seh- 2.3. DESCRICPCION DE HERRAMIENTAS DEL
lelha.org/pdf/protocolo.pdf ESTUDIO
12. Roca, JA. (1996). Cómo y para qué hacer un 3. CAPITULO III. MARCO PRACTICO
protocolo. Med Clin (Barc). 106:257-62. 3.1. CARACTERISTICAS GENERALES DEL TRABAJO
13. Sapag, Nassir. Sapag, Reynaldo. (1991). DE CAMPO.
Preparación y evaluación de proyectos. 3.2. OBJETIVOS DEL TRABAJO DE CAMPO
14. Terrazas, Rafael. Silva, Roxana. (2009). Diseño de 3.3. PROCEDIMIENTOS DEL TRABAJO DE CAMPO.
la Investigación. 3.4. RESULTADOS DEL TRABAJO DE CAMPO
3.5. ANALISIS ESTADISTICO DE LOS DATOS.
3.6. CONCLUSIONES DEL TRABAJO DE CAMPO.
Bibliografía web consultada 4. CAPITULO IV. MARCO PROPOSITIVO
1. http://www.cidadessaudaveis.org.br/index.htm 4.1. RESUMEN EJECUTIVO.
2. http://www.cedetes.org 4.2. MODELO DE INTERVENCION UTILIZADO.
3. http://ctb.lsi.ukans.edu CONCLUSIONES
4. http://www.wkkf.org/pubs/tools/evaluation.pdf RECOMENDACIONES
5. http://www.iuhpe.org/ BIBLIOGRAFIA
6. http://www.paho.org ANEXOS
7. http://www.fao.org
8. http://www.cesni.org.ar TITULO
9. http://www.worldbank.org
El titulo debe incluir el objetivo general del trabajo de
investigación, así como las referencias en cuanto a
espacio y tiempo, algunas veces se puede incluir el
diseño del estudio como “Ensayo”, “Estudio de
cohortes”, etc. Otras se puede hacer mención especial
al modelo de intervención si es que este fuera
relevante como “Modelo de…” otras veces se tienen
nombres propios del proceso de investigación tales
como “Proyecto Dientes Sanos”, “Modelo Esperanza”
que caracterizan al proceso de investigación y sus
objetivos en forma resumida e impactante. Se
recomienda que no sobrepase las 15 palabras, en
mayúsculas sin abreviaciones.
141
___________________________________________________________________________.
CARATULA AGRADECIMIENTO
En hoja aparte se realiza la presentación institucional En hoja aparte, tiene el mismo formato de la
del centro de estudios, luego el logotipo del mismo, así dedicatoria, donde el investigador agradece a las
mismo se presenta el título del trabajo de personas e instituciones que fueron parte activa del
investigación realizado, luego el programa y título que proceso de investigación.
se pretende alcanzar con el trabajo de investigación
“Proyecto de grado para optar el título de………”, RESUMEN BIBLIOGRAFICO DEL POSTULANTE
finalmente se hace mención del nombre completo del
postulante, del tutor y del lugar y fecha de Es un resumen autobiográfico que el postulante
presentación del trabajo de investigación. redacta en tercera persona, resaltando el lugar de
nacimiento, los estudios realizados y los cargos
optados hasta la fecha de presentación del documento
final. Pueden insertarse datos del estado civil y de su
familia.
TABLA DE CONTENIDOS
Es un listado secuencial de los títulos y subtítulos del

trabajo de investigación desde la hoja del título hasta
el último subtitulo de anexos, respetando la
justificación izquierda y con el número de página
correspondiente de cada título o subtitulo, mejor si es
realizado con vínculos del Windows Office Word
puesto que la numeración cambia constantemente en
el proceso de redacción del trabajo final de
investigación y se requerirá también cambiar la
numeración de la página que contiene el titulo o
subtitulo correspondiente.
TABLA DE CUADROS
Todos los cuadros del trabajo de investigación deben

estar numerados correlativamente bajo el título de
“CUADRO Nº 1. …..” los cuales se centralizan en la
tabla de cuadros que tiene las mismas características
de la tabla de contenidos.
HOJA DE APROBACION
TABLA DE GRAFICOS
Generalmente la hoja con este título se deja en blanco,
puesto que es adjuntada luego de la defensa del Todos los gráficos del trabajo de investigación deben
trabajo de investigación, la cual debe llevar las firmas estar numerados correlativamente bajo el título de
y sellos del tribunal evaluador y del centro de “GRAFICO Nº 1. …..” los cuales se centralizan en la
estudios para el que se realizó la investigación. En tabla de gráficos que tiene las mismas características
esta hoja ingresan datos como el título, postulante, de la tabla de cuadros, con la numeración
fecha y hora de defensa, puntaje numeral y literal de correspondiente a cada gráfico.
la defensa y la especificación de aprobación o no
según el requisito mínimo de puntaje obtenido. RESUMEN
DEDICATORIA Puesto que la publicación de trabajos de investigación

se realiza en miles de revistas a nivel mundial,
Con un tipo de letra diferente, generalmente en carta, necesario facilitar el acceso a la información a través
a media página y alineado a la derecha, el investigador del resumen que es una herramienta eficaz a la hora
dedica el trabajo a las personas o instituciones que de elegir el artículo a revisar, así mismo facilita su
juzga conveniente, por lo general se usan frases cortas indexación en revistas especializadas y la búsqueda
con valor sentimental. en la web. Generalmente se realiza un resumen
estructurado que contiene el título, autores,
introducción, objetivo, métodos, resultados y
conclusiones y palabras claves.
142
El titulo está centrado, sin abreviaciones y en Se concluye que existe una diferencia
mayúsculas. El primer párrafo contiene la estadísticamente significativa entre la incidencia de
introducción y el objetivo general o hipótesis, desnutrición en familias que aplican practicas
teniendo cuidado de incluir al objeto de estudio, la nutricionales y las que no lo hacen, así mismo la
delimitación espacial y temporal. La metodología está exposición a la aplicación de prácticas nutricionales es
presente en el segundo párrafo, allí se describe un factor protector de desnutrición, por ello se
brevemente el diseño, tipo de estudio y los recomienda su aplicación para disminuir el riesgo de
procedimientos realizados. En el tercer párrafo se desnutrición, en niñas y niños menores de 2 años que
presentan los resultados principales y, en el cuarto viven en los barrios periurbanos de Oruro.
párrafo, las conclusiones y recomendaciones.
Finalmente se incluyen las palabras claves que Palabras clave: Desnutrición, practicas nutricionales,
ayudaran a la indexación del artículo en revistas cohortes.
especializadas o en la web. A continuación se
presentan algunas reglas y sugerencias para la ABSTRACT
redacción de un buen resumen.
Es el resumen traducido al idioma inglés, que tiene el
Normas de redacción del resumen. mismo formato y contenido, generalmente es
realizado por personal técnico entendido en la
 Se redacta en pasado, exceptuando la conclusión. materia que respalda (con su sello y firma) la
 No contiene citas bibliográficas. traducción realizada desde el título, hasta las palabras
 No debe llevar tablas o figuras. claves.
 No contiene siglas o abreviaturas.
 No sobrepasa las 300 palabras. 1. CAPITULO I. GENERALIDADES
 Debe ser auto explicativo.
 Mejor redactarlo al final. En este capítulo se describe el origen del tema de
investigación, a través del abordaje de los
A continuación se presenta un ejemplo de resumen de antecedentes, la observación, caracterización e
un estudio de investigación observacional. identificación del problema. Para ello una
herramienta muy utilizada es el árbol de problemas
TITULO: ESTUDIO DE COHORTES SOBRE que prioriza la problemática para luego formular el
DESNUTRICIÓN Y PRACTICAS NUTRICIONALES EN problema y precisarlo según sus variables
BARRIOS PERIURBANOS, CIUDAD DE ORURO, dependiente e independiente, así mismo este capítulo
GESTIÓN 2016 abarca la justificación, la delimitación del trabajo de
investigación, el objeto de estudio, el objetivo general
La desnutrición es un problema dominante de salud y específico, y finalmente el diseño metodológico del
pública en todo país en vías de desarrollo, sus efectos estudio realizado.
negativos repercuten en la salud, educación y la
productividad en el corto, mediano y largo plazo 1.2. EL PROBLEMA
respectivamente. El presente estudio tubo el Objetivo
de analizar la relación causal de la desnutrición Para la identificación del problema de investigación,
provocada por la baja aplicación de prácticas es menester del investigador recabar toda la
nutricionales, en familias con niñas y niños menores información concerniente a la idea de investigación,
de 2 años, de los barrios periurbanos de la ciudad de muchas veces se cree en la existencia de un problema
Oruro, durante la gestión 2015. cuando en realidad el problema es otro incluso uno
muy diferente, por ello es conveniente utilizar el
La Metodología se desarrolló bajo un estudio de método etnográfico que incluye la observación, la
cohortes, al 95% de intervalo de confianza y 5% de encuesta y el registro de una situación problémica,
nivel de significación, con 110 familias elegidas según el siguiente esquema del profesor Terrazas
aleatoriamente, observándose luego de 10 meses el (2009).
efecto de la aplicación o no de prácticas nutricionales
sobre el estado nutricional de sus hijos menores de 2 Un paso previo antes de la observación es la
años. verificación de los antecedentes, también es conocido
como el “Estado del Arte”, el cual debe ser abordado
Los Resultados, mostraron que la incidencia de desde un marco general y especifico.
desnutrición crónica en no expuestos fue de 33%, y
de 20% en expuestos, Riesgo Relativo de 0.6; Chi2 de
6.85 y significación p = 0.02, a un grado de libertad.
143
___________________________________________________________________________.
recoge de primera mano la información concerniente
al problema de investigación (información primaria).
Para ello se utilizan técnicas participativas de
relevamiento de información primaria, tales como las
entrevistas a viviendas, la lluvia de ideas de grupos
focales, la entrevista con autoridades etc.
Es de vital importancia esta etapa de campo, puesto

que evitará la alienación del trabajo de investigación y
el sesgo mayor de no dar o proponer una solución a
una necesidad real, base de todo el trabajo de
investigación.
1.3.3. Identificación del problema de

Terrazas – Silva (2009)
investigación.
1.3. Antecedentes
Una vez realizada la observación en campo, se debe
priorizar la problemática recogida de la población,
Es la recolección de la información precedente,
mediante la relación de causa y efecto se construye el
histórica y selectiva sobre el posible tema de
árbol de problemas, una técnica muy utilizada para la
investigación, se basa en la idea problémica que dio
priorización; es recomendable realizar la priorización
origen al estudio de investigación, esta información
en forma participativa con autoridades, instituciones
debe ser recopilada desde una perspectiva general y
y grupos representativos de la población beneficiaria,
especifica.
quienes al ser partícipes del proceso, se empoderarán
del estudio y facilitarán la implementación del modelo
1.3.1.1. Antecedentes generales
o proyecto de intervención.
Es la descripción de los datos de otros estudios o
1.3.3.1. Árbol de problemas.
bibliografía a nivel internacional sobre el tema de
investigación, se hacen mención a reportes
Es una herramienta ampliamente utilizada para la
epidemiológicos o datos relacionados con la
priorización participativa de los problemas de un
problemática, que nos muestran la magnitud del
determinado estudio, a través del cual se identifican el
problema.
efecto (variable dependiente) que es el problema en
sí, el problema principal (variable independiente) que
1.3.1.2. Antecedentes específicos
es la causa más importante que da origen al problema
y las causas inmediatas, subyacentes o básicas del
En este acápite se describen los datos en tiempo, lugar
problemas (que luego se convertirán en la variable
y persona del espacio físico donde se realizó la
interviniente) que son las causas de la causa principal.
investigación, algunas veces es conveniente una
A continuación un ejemplo.
descripción física del mismo, clima, geografía,
costumbres, población por sexo, potencialidades y
vulnerabilidades de la misma, se puede acompañar de
mapas o fotografías que representen dicha
descripción. También se pueden incluir los reportes
de la enfermedad o situación problémica originados
por las instituciones propias del lugar, tales como
datos del Plan de Desarrollo Municipal, datos del
Comité de Análisis de Información en Salud del
municipio y otros que sean específicamente del lugar.
1.3.2. Observación y origen del tema de

investigación.
Es el inicio del proceso metodológico que concluye en

la formulación del problema de investigación, con la
información recopilada en los antecedentes el
investigador tiene una perspectiva del problema, pero
esto debe ser constatado con la observación, para lo
cual hace presencia física en el terreno, donde se Elaboración propia.
144
1.3.4. Descripción del problema de investigación. ¿Cómo afecta el nivel de aplicación de prácticas
nutricionales en el hogar, en la prevalencia de
En este acápite de describen específicamente los desnutrición crónica de niñas y niños menores de 3
factores de espacio tiempo y persona del problema años, de los barrios periurbanos del municipio de
principal, así mismo se detallan los síntomas causas y Oruro, provincia Cercado, departamento de Oruro,
efectos que repercutirán en el bienestar de la Bolivia, entre las gestiones 2016 al 2018?
población, se puede hacer uso de datos censales o de
las encuestas a hogares del municipio o del 1.3.5.1. Precisión del problema de investigación.
departamento pero que estén directamente
relacionados con la priorización del problema Se entiende por precisión del problema de
principal y del efecto principal hallados en el anterior investigación a la identificación de las variables que
paso. contiene el problema de investigación formulado,
estas son: la Variable Dependiente o problema en sí, la
1.3.5. Formulación del problema de investigación. Variable Independiente o causa principal, el objeto de
estudio, la Delimitación Espacial y la Delimitación
Para la formulación tomar en cuenta las Preguntas de Temporal, para ello se utiliza una sencilla matriz que
Alto Valor Cognitivo PAVC, las cuales se detallan a se presenta a continuación, en base al anterior
continuación. ejemplo.
Variable dependiente. Desnutrición crónica.

Variable Practicas nutricionales.
Independiente.
Unidad de observación. Niñas y niños menores de 3
años.
Delimitación espacial. Barrios periurbanos.
Las de más bajo valor cognitivo nos sirven para la Delimitación temporal. Periodo del 2016 al 2018.
formulación de problemas de investigación de estudio
de tipo descriptivo, que no tienen ninguna incidencia 1.4. JUSTIFICACION
o mayor análisis al margen de la descripción pura y
simple de una determinada realidad. Los estudios Es la descripción que respalda el proceso de
analíticos de causa y efecto, utilizan la PAVC ¿Cómo?, investigación realizado en el espacio y tiempo y
donde necesariamente de debe hacer mención de las personas identificadas, generalmente se justifican los
variables independiente y dependiente y como es que estudios desde una perspectiva social, técnica y
el investigador piensa que están relacionadas, esta económica. Los cuales deben ser descritos
pregunta da lugar a estudios como los de caso y resumidamente con ayuda de los datos relevantes y
control, los estudios de cohortes o incluso a los actuales obtenidos en los antecedentes.
estudios experimentales o proyectos de intervención,
donde indispensablemente existe un grupo objetivo al 1.4.1. Justificación social.
cual se le da un tratamiento o tiene el factor y otro
grupo de control al cual no se le da el tratamiento o no Se basa en la respuesta del proyecto a las necesidades
tiene el factor estudiado. Al decir factor nos referimos inmediatas, subyacentes o y básicas de la población
a la variable independiente y al decir tratamiento nos beneficiaria, haciendo mención del impacto a ser
referimos a la variable interviniente o logrado por el proyecto y los beneficios futuros del
modelo/proyecto propuesto por el investigador mismo en el resto de la población. Algunas veces esta
necesidad no es identificada por los mismos
Finalmente la PAVC ¿Por qué? Está reservada para beneficiarios, por ello se puede respaldar la
aquellos estudios que cruzan la frontera del justificación social diciendo que “Se contará con un
conocimiento y se adentran en la construcción de estudio / proyecto / modelo que permitirá…..”
nuevos paradigmas y concepciones de la realidad
desde el punto de vista de la abstracción, la deducción 1.4.2. Justificación técnica
o la inducción del nuevo conocimiento, generalmente
son tesis doctorales o postdoctorales las que se Se realiza un análisis de causa y efecto en el corto
enfocan desde esta pregunta. A continuación un mediano y largo plazo y los potenciales beneficios de
ejemplo, de pregunta de investigación de tesis de la respuesta a la problemática en ese mismo tiempo,
maestría. también se hace mención cuantitativa del logro en el
indicador de meta que está plasmado en el marco
lógico del proyecto.
145
___________________________________________________________________________.
Algunos estudios o proyectos de investigación Es diferente de objetivo de investigación, puesto que
requieren un sustento técnico de las tecnologías a ser se centra en la descripción de los beneficiarios
empleadas en el proceso, las cuales deben describirse directos del estudio o de las unidades de observación.
resumidamente identificando el beneficio directo de Generalmente son grupos poblacionales identificados
los beneficiarios por el uso de dicha tecnología. por edad, procedencia o sexo, de quienes se obtendrá
la información primaria indispensable para la
1.4.3. Justificación económica. conclusión satisfactoria del estudio, como se presenta
en los siguientes acápites.
Se hace mención de los ratios de retorno sobre
inversión TIR a una tasa de descuento social (13%) o 1.6.1. Población objetivo
privada (> 13%), según el tipo de proyecto de
investigación, por lo general se describen aspectos de Se identifica el número de beneficiarios directos o
sostenibilidad, levantamiento de fondos y costos de unidades de observación participantes tanto en el
implementación del proyecto, los cuales deben estar grupo objetivo como en el grupo control, según la
sustentados por el Valor Actual Neto VAN social si el matriz presentada a continuación.
proyecto es social o VAN privado si el proyecto generó
utilidades, también se pueden utilizar algunos datos Total con Total con
del Análisis de Costo Impacto del proyecto (que esta Sexo Total delimitación criterios de
al final del documento). espacial inclusión
Niños 715 426 146
1.5. ALCANCE Niñas 708 418 134
Total 1423 844 280
También conocido como delimitación del trabajo de
investigación, este acápite permite establecer los
1.6.2. Cobertura.
límites y tamaño del proyecto de investigación, el cual
se realiza desde una perspectiva personal, espacial y
Una vez conocida la población objetivo, se debe
temporal. Tomando en cuenta los recursos materiales
estimar el porcentaje total al que se desea intervenir
y no materiales que permitirán alcanzar los objetivos
con el estudio, por lo general en estudios
propuestos por el investigador.
intervencionistas no debe ser menor al 20% de esta
población identificada, para ello se puede usar la
1.5.1. Alcance temático.
siguiente formula.
Se trata de la delimitación del problema de
investigación centrado en los beneficiarios del mismo, Cobertura = Cantidad de población atendida /
donde se describe características de la población y del Población objetivo * 100
problema de investigación en esa población. Cobertura = 280 / 844 * 100 = 33,17%
1.5.2. Alcance espacial. 1.6.3. Tipos de beneficiarios.
Es la delimitación física y geográfica del estudio, el En todo estudio o proyecto de investigación existen 3
cual se aborda desde una perspectiva de división tipos de beneficiarios: Beneficiarios Directos que son
política y administrativa del territorio como: identificados como población objetivo, los
departamento, provincia, cantón, municipio, etc. Y Beneficiarios Indirectos que son grupos poblacionales
una perspectiva institucional como barrio, centro de muy cercanos al objeto de estudio como padres,
salud, colegio, club de madres, etc. Esta delimitación hermanos, hijos o personas que viven en la misma
debe alcanzar a todas las unidades de observación, es casa y las organizaciones e instituciones que son parte
decir a todos los beneficiarios del proyecto. del contexto institucional público o privado del área
física del estudio. Para su identificación se usa la
1.5.3. Alcance temporal. siguiente matriz.
En este acápite de identifica el inicio y fin del trabajo Tipo de beneficiario Grupo identificado
de investigación, tomado en cuenta desde la idea Directo Niñas y niños
misma de investigación, hasta la generación y entrega Indirecto Familias
del documento final, expresado en meses y años. Organización Comunidad o barrio
Institución 1 Centro de salud
1.6. OBJETO DE INVESTIGACION Institución 2. Municipio
146
1.6.4. Rol de los beneficiarios en el proyecto Aquel estudio que pretende explicar un hecho, se basa
en la construcción de todos los anteriores niveles y
Se describen los roles de los grupos poblacionales responde a la causalidad de ello y su posible
respecto del problema identificado, haciendo mención explicación.
a su compromiso de participación en el estudio y su El nivel predictivo no se queda en la explicación sino
división en grupos objetivo y control. en la inferencia y el uso de este nuevo conocimiento
en la prevención o promoción de un hecho
1.6.5. Rol del investigador en el proyecto. beneficioso para la salud. El nivel propositivo plantea,
a partir de la predicción, un verdadero marco de
En muchos estudios el investigador tiene un rol solo implementación de proyectos útiles en torno a la
de observación, pero existen estudios en los que el mejora de la atención, prevención o promoción de la
investigador es participe de todo el proceso de salud.
intervención del proyecto, a ello se le da el
denominativo de observación participante, o Los estudios del nivel interactivo van más allá del
finalmente puede ser parte misma de la solución planteamiento de un estudio de investigación, y se
donde el investigador es netamente participante. adentran en la mejora, confirmación y evaluación de
planes, programas, estrategias, proyectos o políticas
1.7. OBJETIVOS ya implementadas, cuyos resultados dan origen a
recomendaciones profundamente útiles y
Para la redacción de los objetivos, es necesario respaldadas.
conocer a profundidad los términos a ser utilizados,
puesto que cada concepto corresponde a una 1.7.1. Objetivo general.
pregunta y cada pregunta se corresponde con un
método y cada método conduce a un resultado Debe iniciar con la acción o verbo correspondiente al
esperado, así es menester del investigador identificar nivel del estudio a ser realizado, descrito
el nivel del estudio y establecer el nivel de logro que anteriormente, por lo general en estudio de tipo
se pretende alcanzar, apara ello en el siguiente grafico experimental se utilizan verbos tales como: disminuir,
se presenta un resumen jerárquico de dichos fortalecer, incrementar, etc.
conceptos.
Es decir verbos que indican la modificación de la
La redacción del objetivo general está íntimamente realidad, por lo menos en el grupo objetivo, causada
ligada a la pregunta de investigación, así el método y por la implementación del estudio. También debe
el resultado esperado dependen de la dialéctica de su contener las variables dependiente, independiente,
redacción. Un estudio básico de investigación inicia en interviniente, así como el objeto de estudio, la
la exploración de un hecho real, donde el resultado delimitación es parcial y temporal, a continuación un
responde al requerimiento de identificación de un ejemplo.
determinado problemas. Un segundo nivel es el
descriptivo, donde no solamente se debe identificar la Disminuir la prevalencia de desnutrición crónica debida a
magnitud del problema sino las causas y contexto del la baja aplicación de prácticas nutricionales a través de la
mismo. implementación de un Programa de Educación
Nutricional, para familias de niños y niñas menores de 3
años, de los barrios periurbanos del municipio de Oruro,
El estudio analítico se basa en la descripción de más
provincia Cercado, departamento de Oruro, Bolivia, entre
de una variable relacionadas entre sí ya sea directa o las gestiones 2016 al 2018.
indirectamente pero siempre por lo menos dos
variables una dependiente y la otra independiente.
1.7.1.1. Precisión del objetivo general.
Los estudios comparativos responden a la necesidad
de conocer las diferencias o correspondencias de por
Variable dependiente Desnutrición crónica
lo menos dos variables identificadas.
Variable Practicas nutricionales.
Hasta este punto son los estudios del tipo perceptual Independiente.
(los dos primeros) y aprehensivo (los dos últimos) los Variable interviniente. Programa de Educación
cuales son niveles básicos de estudios de Nutricional
investigación de pregrado o incluso de postgrado en Unidad de Niñas y niños menores de 3
campos innovadores del conocimiento, los siguientes observación. años.
tipos de estudios y diseños de investigación son del Delimitación espacial. Barrios periurbanos.
nivel de postgrado o doctorado donde el nivel Delimitación Periodo del 2016 al 2018.
comprensivo (explicar, predecir, proponer) o temporal.
interactivo (mejorar, confirmar, evaluar) son los más
indicados.
147
___________________________________________________________________________.
La precisión del objetivo general es útil para El segundo objetivo tiene que ver con la variable
identificar las variables del estudio, a través de una independiente o causa principal que origina el
matriz sencilla de llenar, que se presenta en el problema, del cual debe conocerse su magnitud y
siguiente cuadro, siguiendo el ejemplo anterior del afectación en la población estudiada.
objetivo general. Para dar a conocer la amplia gama
de verbos que el investigador o investigadora puedan Determinar el nivel de aplicación de prácticas
usar en la, también, amplia gama de proyectos de nutricionales en los hogares de niños y niños menores de
investigación, a continuación se presenta un 3 años de los barrios periurbanos del municipio de Oruro,
compendio de dichos verbos, los cuales están provincia Cercado, departamento de Oruro, Bolivia, entre
las gestiones 2016 al 2018.
agrupados en seis áreas: información, comprensión,
aplicación, análisis, síntesis y evaluación.
En proyectos de investigación experimental ingresa
Información Comprensión Aplicación un tercer objetivo específico, la variable interviniente,
Definir Traducir Interpretar que es la implementación del tratamiento, programa o
Repetir Reafirmar Aplicar proyecto que beneficiara a los componentes del grupo
Registrar Discutir Emplear objetivo que luego se comparara con el grupo control,
Memorizar Describir Utilizar siguiendo el ejemplo anterior, este objetivo podría
Nombrar Reconocer Demostrar ser.
Relatar Explicar Dramatizar
Subrayar Expresar Practicar Implementar un Programa de Educación Nutricional,
Identificar Ilustrar para familias de niños y niñas menores de 3 años, de los
Análisis Ubicar Operar barrios periurbanos del municipio de Oruro, provincia
Distinguir Informar Programar Cercado, departamento de Oruro, Bolivia, entre las
Analizar Revisar Dibujar gestiones 2016 al 2018.
Diferenciar Contar Esbozar
Apreciar Síntesis Evaluación
Así estas tres variables u objetivos específicos, son la
Calcular Planear Juzgar
Proponer Evaluar
serie de pasos que llevaran al estudio a la obtención
Experimentar
Diseñar Clasificar del objetivo general.
Probar
Comparar Formular Estimar
Contrastar Arreglar Valorar 1.7.2.1. Operacionalización de variables.
Criticar Reunir Calificar
Discutir Construir Seleccionar Coloquialmente, es la identificación,
Analizar Crear Escoger conceptualización e instrumentación de las variables
Diagramar Establecer Medir de un estudio de investigación, podría decirse que es
Inspeccionar Organizar Verificar
una matriz que resume y profundiza el conocimiento
Debatir Dirigir Comprobar
Preparar
de las variables dependiente, independiente y en su
Preguntar
caso interviniente, la cual se presenta a continuación,
Examinar
siguiendo los ejemplos anteriores.
1.7.2. Objetivos específicos.
En la matriz de operacionalización de variables se
deben transcribir tal cual los objetivos específicos
Los objetivos específicos están en directa relación con
planteados, de los cuales deben identificarse
las variables del estudio, son una serie de pasos
claramente las variables, si los objetivos fueron
lógicos y consecutivos que apuntan al logro del
adecuadamente redactados, la primera será la
objetivo general, están expresados, con verbos
variable dependiente (el problema) la segunda la
infinitivos (que terminan en ar, er ,ir) y deben
variable independiente (la causa) y la tercera será la
establecer las acciones a seguir en el proceso de
variable interviniente (el tratamiento).
investigación. El primer objetivo, tiene que ver con la
variable dependiente y se basa en el conocimiento del
Posteriormente se deberá definir estas variables
estado de la misma en el contexto y realidad donde se
desde un punto de vista conceptual general basado en
pretende realizar el estudio, así por ejemplo, si se
el conocimiento actual del tema, hasta un enfoque
trata de un estudio sobre cáncer, entonces en este
operativo que dé a conocer la interpretación e
objetivo se deberá establecer la magnitud de ese
intencionalidad del investigador al elegir esa variable,
problema en espacio, tiempo y persona.
esta definición operacional muchas veces es una
construcción subjetivo u objetiva fruto de la
Determinar la prevalencia de desnutrición crónica de
niñas y niños menores de 3 años de los barrios
experiencia del investigador con la realidad a ser
periurbanos del municipio de Oruro, provincia Cercado, estudiada.
departamento de Oruro, Bolivia, entre las gestiones 2016
al 2018
148
Finalmente la operacionalización concluye con la 1.8.1.1. Hipótesis nula (tesis)

identificación de los indicadores que formaran parte
del relevamiento de información realizado por el Es aquella tesis que indica que no habrá diferencia, o
instrumento especificado, este indicador puede ser que no habrá efecto, o que el resultado será igual al
planteado en forma genérica como: sexo, edad, dieta, inicio y final o igual entre grupos, es conocido como
etc. o en forma específica y técnica, si es así, entonces H0. A priori es difícil encontrar su redacción
el indicador tendrá calidad, cantidad y tiempo en su estadística, pero en realidad es sencillo puesto que se
redacción, otras veces se plantea como una tasa o establece en términos de un “=” (igual), o “un mayor o
proporción generalmente en porcentaje igual que” o un “menor o igual que”, por ejemplo, si un
especialmente cuando la variable es muy frecuente en estudio trata de la reducción de la prevalencia de
la realidad. El instrumento debe ir en concordancia desnutrición a valores inferiores al 22%, la hipótesis
con la necesidad de la variable, los cuales sistematizan nula dirá que no habrá tal disminución y que será
la observación, la entrevista y el registro de un hecho igual
real, que son parte vertebral de todo proceso H0 = 20%.
etnográfico del estudio del comportamiento humano.
1.8.1.2. Hipótesis alternativa (antítesis).
1.7.3. Hipótesis
Es la antítesis de la hipótesis nula, esta es
En estudios de investigación experimental, este especulativa, es decir que vierte una opinión en el
acápite es imprescindible, pero no lo es en proyectos sentido de que si habrá diferencia, o que si habrá
de implementación, los cuales se basan en la ejecución efecto o que el resultado será diferente al final
de un proceso ya estudiado y validado. Una hipótesis comparado con el inicio, es conocida también como
es una respuesta anticipada que vierte una opinión H1. Para su redacción en términos estadísticos se
sobre el resultado de la investigación, comprende la utilizan los signos < “menor que”, > “menor que” o ≠
estructura de una tesis y una antítesis que se darán a “diferente de”, por ejemplo si se cree que se reducirá
conocer en la realidad luego de la implementación del la prevalencia de desnutrición, la hipótesis alternativa
estudio. dirá que sí habrá dicha disminución.
H1 < 20%.
1.8. DISEÑO METODOLOGICO.
1.8.2. Tipo de investigación.
Se entiende por diseño metodológico a una serie
ordenada y consecutiva de actividades que dan lugar Existen varios tipos de investigación, es difícil
al proceso mismo de investigación, desde la encontrar un solo modelo incluso para un tipo de
identificación del tipo de investigación, la población, investigación, tomando en cuenta las particularidades
muestra, el diseño muestral, la descripción detallada de las ciencias de la salud se puede sistematizar los
del trabajo de campo, las técnicas e instrumentos de siguientes tipos de investigación.
recolección de datos, la identificación de fuentes de
información, ordenados en una matriz metodológica y Experimental: Con muestra aleatorizada o no aleatorizada.
finalmente la explicación de las técnicas de análisis de Cuasi experimental: Con grupo de intervención o sin él.
datos a utilizadas en el estudio. No experimental: Con grupo de control o un solo grupo.
149
___________________________________________________________________________.
Si un estudio toma en cuenta solo una variable es Un estudio experimental, a partir del diseño muestral
Descriptivo, si lo hace con dos variables o más es y la identificación de la muestra, se basa en la
Analítico; si el estudio toma en cuenta datos pasados designación aleatorizada de dos grupos, uno es el
es Retrospectivo y si toma en cuenta datos futuros es grupo objetivo al cual se le aplica un tratamiento y
Prospectivo; si un estudio realiza solo una medición otro es el grupo control al cual se observa durante el
es Transversal y si realiza dos o más mediciones en el mismo periodo que el otro grupo, pero no se le
tiempo es Longitudinal; si el muestreo es implementa el tratamiento del estudio de
probabilístico el estudio es Aleatorizado y si no, es No investigación. Luego del periodo de intervención, se
Aleatorizado. Así el investigador puede elegir el realiza la segunda medición identificando los efectos
diseño en base a los criterios que juzgue necesarios en los dos grupos y comparando los resultados con
para su investigación. pruebas estadísticas de contraste de hipótesis como Ji
cuadrado, t de Student, estimación puntual o
estimación por intervalos con una curva normal, así
mismo se obtienen índices clínicos como el Riesgo
Relativo, Riesgo Absoluto, y otros que nos permiten
respaldar las conclusiones del estudio de
investigación y le dan mayor validez interna.
1.8.3. Población.
Del latín “populatio”, es la delimitación en tiempo,

espacio y persona de un conjunto de individuos o
Si el investigador elige realizar un estudio unidades de observación de los cuales se pretende
experimental este puede ser un Ensayo Clínico obtener información ya sea retrospectiva, actual o
Controlado Aleatorizado “ECCA” (analítico, prospectiva.
prospectivo, longitudinal, aleatorizado) o un Ensayo
Clínico Controlado No Aleatorizado “ECCNA” Por ejemplo, los niños con desnutrición, son una
(analítico, prospectivo, longitudinal, no aleatorizado). población (delimitada solo en persona), los niños
desnutridos de los barrios periurbanos de la ciudad
Si el investigador decide realizar un estudio no de Oruro, también son una población (delimitada en
experimental, también llamado observacional, puede persona y en espacio), los niños con desnutrición
elegir un Estudio de Caso y Control “ECC” (analítico, crónica menores de 5 años habitantes de los barrios
longitudinal, retrospectivo con muestra aleatorizada o periurbanos de la ciudad de Oruro entre enero a
no), o un Estudio de Cohortes “EC” (analítico, diciembre de 2016 son también una población
longitudinal, prospectivo con muestra aleatorizada o (delimitado temáticamente, en persona, espacio y
no), o un Estudio de Serie de Casos “ESC” (descriptivo, tiempo); solo que a esta última podemos acercarnos
transversal, con muestra aleatorizada o no). desde una perspectiva instrumental, logística y con el
Indudablemente no son los únicos tipos de estudio uso eficiente y eficaz de los recursos.
posibles, pero son los más utilizados.
Sin embargo, aun con la delimitación de la población,
Tipos de investigación en salud. esta es de difícil acceso en su totalidad, por ello se
plantean técnicas estadísticas que reducen ese
Esta clasificación de estudios pretende uniformar la número poblacional, dándole el denominativo de
amplia gama de diseños de investigación, para muestra.
facilitar el proceso de investigación.
1.8.4. Diseño muestral.
Son un conjunto de estadísticos y formulas

estadísticas que nos permiten reducir el número de
unidades de observación, con cierto margen de error,
intervalo de confianza, nivel de significación y
potencia, a lo que se ha denominado “muestra” de la
muestra. Estos estadísticos son complejos de medir,
pero existen paquetes informáticos que simplifican el
diseño muestra, tales como el PIFACE del profesor
Russel Lenth, mostrado a continuación con un
ejemplo sobre 1000 unidades de observación.
150
sus fuentes de información, toda esta información

puede ser centralizada en una matriz metodológica,
finalmente, se realiza la descripción de las técnicas de
análisis estadístico de datos.
1.8.7. Técnicas, instrumentos recolección de

datos.
Según el método etnográfico, existen tres técnicas de

relevamiento de información antropológica, que son:
la mirada u observación realizada por el investigador
Donde, para una población de 1000 individuos, 10% respecto de una situación o practica determinada a
de variabilidad, 95% de intervalo de confianza y 5% ser estudiada, la pregunta o entrevista donde se
de margen de error la muestra “n” es de 123. Con este indagan situaciones pasadas, presentes o preferencias
sencillo pero útil software se aplican las condiciones del encuestado respecto a una problemática dada y el
requeridas por e investigador para encontrar una registro que usa las anteriores dos técnicas bajo un
muestra estadísticamente respaldada. proceso de monitoreo y seguimiento donde se anotan
las particularidades investigadas según el tiempo en
1.8.5. Muestra. que estas se presentan. Cada técnica debe estar
acompañada de un instrumento de recolección de esta
Es una porción representativa, equivalente y información, así para la observación se tienen fichas
equidistante de la población, la cual conserva todas de observación, para la entrevista se tienen encuestas
las características de la misma, según el diseño en sus diferentes tipos, y para el registro se usan
muestral puede ser un numero bastante pequeño o fichas de seguimiento y monitoreo, las cuales deben
medianamente grande. En el anterior ejemplo se estar incluidas en los anexos del documento final y
determinó una muestra de 123 unidades de descritos en este acápite, considerando las
observación de una población de 1000. Pero si particularidades de cada instrumento.
incrementamos el margen de error o disminuimos el
intervalo de confianza, este número se reduciría a un 1.8.7.1. Datos primarios.
más. A continuación dicho ejemplo.
Son aquellos datos que son recolectados por el
investigador directamente de la fuente de
información, los cuales son centralizados en los
instrumentos propios del estudio, como encuestas,
fichas de observación o registros.
1.8.7.2. Datos secundarios.
También son datos recolectados por el investigador,

pero estos se encuentran en documentos como, libros,
revistas, informes, registros, u otros estudios
similares. Estos datos suelen respaldar la parte
introductoria y los antecedentes del estudio, pero en
Con N de 1000, pi de 10%, Intervalo de Confianza de ningún momento son tomados en cuenta en los
90% y Margen de Error del 10%, el tamaño muestral resultados del estudio.
es de, tan solo, 25 individuos, lo cual puede ser más
accesible para el investigador, pero con mucha menos 1.8.8. Fuentes de información.
validez interna del estudio, así el investigador debe
considerar el costo – beneficio en su decisión. Son aquellos documentos o individuos que contienen
la información requerida para el relevamiento de
1.8.6. Descripción del trabajo de campo. información del estudio, para identificarlos se utiliza
un instrumento llamado Matriz Metodológica.
En este acápite se debe describir paso a paso las
actividades a realizar durante la implementación del 1.8.8.1. Matriz metodológica.
trabajo de investigación, partiendo de la identificación
de los instrumentos de recolección de información, Es una tabla que establece el proceso a seguir para
indicando claramente cuáles serán los datos a ser responder las preguntas de investigación básicas,
obtenidos de fuente primaria o secundaria, así mismo tales como ¿Qué?, ¿Quiénes?, ¿Cómo?, ¿Por qué?,
quienes otorgaran dicha información o cuáles serán ¿Cuantos? Estas preguntas nos ayudan a especificar
151
___________________________________________________________________________.
revisión actualizada sobre el tema de investigación lo
cual se denomina “estado del arte” que es el límite del
los objetivos, unidad de análisis, fuente información, conocimiento actual sobre el tema de investigación,
técnica de análisis, resultados esperados y el número finalmente se realiza una descripción sucinta de las
de participantes en cada objetivo, como se muestra en herramientas a ser utilizadas en el estudio.
el siguiente ejemplo.
Se pueden incrementar subtítulos o reducirlos, en
En el objetivo se transcriben tal cual los objetivos del base a la necesidad de información del estudio, pero
estudio, en la unidad de análisis se establece el objeto en ningún caso se deberán abordar subtítulos que no
de estudio, en la fuente de información de indica si es estén en directa relación con los objetivos del estudio,
primaria o secundaria, las técnicas de análisis son el estos subtítulos por lo menos deben estar en relación
uso de herramientas generalmente estandarizadas o con el título de investigación.
estructuradas por el investigador, los resultados
esperados se plantean como preguntas a ser 2.1. MARCO CONCEPTUAL
respondidas en el proceso del logro del objetivo,
finalmente en participantes se anota el número, según Es el marco referencial de cada uno de los conceptos
el diseño muestral, de individuos que son parte de la introducidos en el estudio, debe estar en directa
fuente de información. relación con la conceptualización de los objetivos
específicos el estudio, en base a una revisión
1.8.9. Técnica de análisis de datos. bibliográfica actualizada y especializada. Muchas
veces estos conceptos son construcciones del
Una vez realizada la recolección y centralización investigador, por ejemplo “rehabilitación nutricional”
(tabulación) de la información, los datos deberán ser o “prácticas saludables claves”, las cuales pueden o no
procesados mediante paquetes estadísticos como el estar en alguna bibliografía, en tal caso el investigador
Excel, SPSS, Epi-info, ANTHRO, SAS, R PROJECT u debe realizar una descripción detallada del significado
otros, con los que se realiza un análisis estadístico de esa construcción, innovación o nuevo
descriptivo y en su caso inferencial, presentando conocimiento, lo suficientemente respaldada como
dicha información en tablas o gráficos, que pueden para asentar sobre ello el peso de todo el estudio.
estar acompañados de fotografías o esquemas.
En el marco conceptual deben ingresar todos los
2. CAPITULO II. MARCO TEORICO conceptos útiles y necesarios para el estudio en sus
diferentes etapas, desde el diseño, hasta los
En este capítulo se introducen los conceptos resultados y conclusiones, a manera de diccionario
principales que fundamentan el conocimiento previo propio del documento, evitando listados a manera de
acerca del estudio en cuestión, así se debe establecer glosario.
un marco conceptual en base a un diccionario
especializado, de la misma manera se realiza una
152
2.2. ESTADO DEL ARTE 3.1. CARACTERISTICAS GENERALES DEL TRABAJO

DE CAMPO.
Es la revisión sistemática de la información
actualizada sobre el tema de investigación en Inicialmente se caracterizan en tiempo, espacio y
cuestión, su abordaje contempla cierta estructura persona, los componentes y el objeto del trabajo de
definida. Inicia con una presentación y antecedentes campo, esto significa que se debe realizar una
específicos y actualizados, menos de 5 años, del descripción detallada de las personas, el contexto y el
problema principal o tema de investigación, a tiempo en el que se realizó el estudio, así como
continuación se introducen conceptos sobre los eventos o sucesos especiales relacionados con el
marcos y enfoques incorporados en dicha temática, estudio, tales como cambios en alguna situación de
desde una perspectiva del análisis de políticas espacio, tiempo o persona, los cuales no fueron
públicas establecidas y funcionales en el ámbito contemplados inicialmente.
territorial del estudio de investigación; a continuación
se establecen los enfoques específicos a ser 3.2. OBJETIVOS DEL TRABAJO DE CAMPO
abordados, generalmente se eligen pocos, los cuales
respaldan plenamente los conceptos anteriores. Estos objetivos no son los mismos que los objetivos
del trabajo de investigación, pero están íntimamente
Así mismo se describen avances del tema en el ligados a ellos, pero desde una perspectiva de
contexto mundial, continental, regional y local, o las procesos y procedimientos necesarios para su logro.
nuevas perspectivas de análisis sobre el tema,
apoyadas siempre en políticas públicas vigentes en el 3.2.1. Objetivo general del trabajo de campo.
territorio, algunas veces es recomendable usar una
línea de tiempo indicado los hitos y avances de la Se refiere a la obtención de la información (acceso a
incorporación o cambio de los paradigmas básicos fuentes de información) para la verificación o
que dieron origen al tema de investigación. descripción del logro indicado en el objetivo general
del estudio, a partir de la identificación de las fuentes
Finalmente se incluyen registros documentados de las de información, la matriz metodológica y las técnicas
dificultades, logros y desafíos de la implementación e instrumentos de recolección de datos, tomando en
de las tecnologías, políticas o procesos que dieron cuenta la participación activa de los beneficiarios del
origen al tema de investigación, centrado en el proyecto.
problema de investigación, considerando las 3.2.2. Objetivos específicos del trabajo de campo.
proyecciones y recomendaciones finales de los
autores, por lo que gran parte de la bibliografía y Estos están en íntima relación con los objetivos
referencias debe estar concentrada en este acápite del específicos del estudio, habrá tantos objetivos
documento final de investigación. específicos del trabajo de campo como tantos haiga
en el estudio; deberán ser redactados en términos de
2.3. DESCRICPCION DE HERRAMIENTAS DEL complementariedad y levantamiento de información
ESTUDIO suficientes para el reporte del logro o avance del
objetivo específico, se pueden utilizar verbos en su
En este acápite se describen los instrumentos que forma infinitiva como “ contar con”, “conocer el”,
ayudaran a medir los resultados, tales como “observar la”, son términos que permitirán
encuestas, fichas de recolección de la información, direccionar las actividades operativas en post de la no
instrumentos de medición estandarizados como dispersión del trabajo de campo.
balanzas, tallímetros, etc. pueden presentarse a
manera de manual del usuario, explicando los 3.3. PROCEDIMIENTOS DEL TRABAJO DE CAMPO.
procedimientos realizados para el uso correcto de la
herramienta, algunas veces se pueden acompañar de Se redacta, en forma cronológica, basada en una línea
imágenes, gráficos o incluso fotografías de estos de tiempo la cual inicia con la idea de estudio de
instrumentos, siempre que sean relevantes y investigación, la presentación y aprobación del
absolutamente necesarios. protocolo, pasando por la implementación, gestión y
administración del estudio, hasta la recolección,
3. CAPITULO III. MARCO PRACTICO análisis e interpretación de los datos y finaliza con la
redacción del documento final de investigación, que
El en Marco Practico se incluyen: las características en realidad son los procedimientos descritos del
generales del trabajo de campo, los objetivos del trabajo de campo. Prestar mucha importancia y
trabajo de campo, los procedimientos y finalmente los enfatizar aquellos procesos o sucesos ocurridos en el
resultados del trabajo de campo, estableciendo trabajo de campo, los cuales repercutieron positiva o
claramente la concordancia de los mismos con los negativamente en la obtención de los resultados
objetivos del estudio. presentados en el estudio.
153
___________________________________________________________________________.
3.4. RESULTADOS DEL TRABAJO DE CAMPO diagramas de Tukey, histogramas y otros, que a
Los resultados son el producto final de la conformidad describan solamente los objetivos
intervención, la modificación o descripción del estado específicos establecidos en el estudio. La disgregación
final de una situación dada, desde una perspectiva de la información en espacio, tiempo o persona no es
cuantitativa y/o cualitativa. Su presentación debe indispensable, sino que debe reducirse a lo
estar apoyada con tablas y gráficos estadísticos de los estrictamente necesario, puesto que las muchas
principales resultados, algunas veces se pueden variables confunden al lector del documento final de
acompañar de citas textuales o fotografías investigación.
acompañadas de leyendas explicativas que evidencian
el logro de los resultados. Desde la perspectiva 3.5. ANALISIS ESTADISTICO DE LOS DATOS.
cuantitativa es menester enfocar los datos hacia su
análisis estadístico posterior, que servirá para la Una vez descrita la información obtenida en cada
inferencia estadística de los mismos. objetivo del estudio, se procede a su interpretación
integral e integradora de los datos que facilitará la
3.4.1. Resultados del objetivo general. inferencia estadística y enfocará dicha información
hacia las conclusiones y recomendaciones finales.
Habitualmente existe mucha información para el
reporte del objetivo general, para no caer en Así el análisis estadístico, requiere de herramientas
ambigüedades, describir inicialmente la información de inferencia estadística, las cuales serán preelegidas
que responde directamente al logro del objetivo por el investigador en base a la información
general, posteriormente se puede disgregar dicha disponible. La elección de la herramienta en sí, debe
información en espacio, tiempo y persona. La ser apoyada por un profesional estadístico, que
información deberá ser claramente presentada en completará los análisis hasta encontrar la
tablas, gráficos o esquemas, suficientes para su significación o el famoso “p valor”, a un nivel de
comprensión sin necesidad de mayores explicaciones significación e intervalo de confianza requeridos por
que las que el investigador exponga debajo de cada el investigador, el cual es fijado de antemano en el
cuadro a manera de leyenda extendida. Por ejemplo: protocolo de investigación.
Estado nutricional indicador Talla para la Edad. 3.5.1. Descripción de los datos.
Talla para la Edad
Rehabilitación Talla Talla En este acápite se describen brevemente las
Totales herramientas de inferencia estadística a ser utilizadas
nutricional baja normal
Expuesto 27 110 137 en el análisis de datos, así mismo se presentan las
No expuesto 48 95 143 tablas que contendrán la información y las
Totales 75 205 280 particularidades surgidas a partir de la
contextualización de otras herramientas y que
Talla para la edad seguramente son innovaciones del investigador, las
27% cuales ayudaran a la correcta y adecuada
interpretación de la información.
73%
Por ejemplo:
Para el tratamiento de los datos se ha utilizado las planillas
parametrizadas en Excel, de creación del investigador, para
Talla baja Talla normal ello se requirió de la información basada en la siguiente
tabla 2 x 2 o de doble entrada:
Realizada la antropometría estandarizada, el diagnostico
Tabla de doble entrada para análisis estadístico Ji
nutricional final evidencia la elevada prevalencia de
cuadrado1
desnutrición en niñas y niños menores de 5 años (26,79%),
la cual es mayor en la población no expuesta al proyecto de Variable dependiente
rehabilitación nutricional (33,56%), en comparación con la Variable
población expuesta (19,7%). independiente o Presente Ausente Total
Elaboración propia. factor de exposición
Expuesto
3.4.2. Resultados de los objetivos específicos.
No expuesto
Igualmente deben ser presentados con tablas, gráficos Totales
o esquemas, incluso fotografías que resuman la
información de cada objetivo específico, se utilizarán
estadísticos descriptivos suficientes, tales como
medias, varianzas, tasas, proporciones, índices,
154
Esta tabla permite obtener la diferencia de efecto entre

expuesto y no expuestos, la prevalencia total de la variable
dependiente, el valor esperado y posteriormente el
estadístico Chi2 para un grado de libertad.
1 Chi2, es el análisis estadístico de proporciones basado en
variables cualitativas de efecto y exposición, cuya

importancia radica en la obtención de un valor critico mayor
al esperado para definir si la diferencia es estadísticamente
significativa o no, lo cual apoya la obtención de resultados,
conclusiones y recomendaciones.
Cuando los datos se encuentran agrupados en Realizada la prueba Chi Cuadrado de comparación de
categorías (variables cualitativas nominales u proporciones para las variables cualitativas de: talla para la
ordinales) como: enfermo – sano, positivo – negativo, edad y exposición o no al proyecto, da un resultado valor de
Ji cuadrado igual a 6,85 el cual sobrepasa el valor critico de
presente – ausente o expuesto – no expuesto, el
igualdad de medias de 3,84 determinado para un grado de
análisis estadístico indicado es el de Ji cuadrado, que libertad, a un intervalo de confianza de 95% y nivel de
utiliza los grados de libertad y el valor critico de Ji significación de 5%, por tanto se concluye que la diferencia
cuadrado para establecer si existe o no diferencia de efecto entre expuestos y no expuestos es significativa,
estadísticamente significativa entre ambas categorías esto significa que el proyecto de rehabilitación es útil y
analizadas. En cambio si los datos son numéricos y eficaz para la reducción de los índices de desnutrición.
están agrupados en muestras relacionadas, es decir la
verificación del efecto se realiza en la misma unidad
de observación o individuo (el tratamiento se realiza 3.6. CONCLUSIONES DEL TRABAJO DE CAMPO.
en la misma persona en diferentes tiempos), se
realizan pruebas de contraste de hipótesis para Se refiere estrictamente a la descripción de las
muestras relacionadas como las paramétricas o no actividades que dieron origen a la obtención de los
paramétricas dependiendo de la rigurosidad del datos y no a las conclusiones de mismas del trabajo de
estudio y su acercamiento a los datos “normales” o lo investigación, las cuales están en directa relación con
que es conocido como “normalidad de la los objetivos del trabajo de campo y describen las
distribución”. Finalmente si los datos corresponden a dificultades o particularidades surgidas en la
muestras independientes, es decir el efecto se verifico obtención de los datos que dieron origen a los
en objetos de estudio o individuos diferentes (el resultados en cada objetivo específico, a continuación
tratamiento es diferente en cada grupo: control y un ejemplo de conclusión del trabajo de campo.
objetivo) la pruebas indicadas son las pruebas
paramétricas o no paramétricas de muestras Conclusiones del trabajo de campo.
independientes, las cuales suelen ser de más alta 1. Se ha obtenido la información antropométrica de 280
valides interna. Así mismo existen otros análisis niñas y niños e información nutricional de 187 familias,
como: Regresión Logística, Regresión lineal, Análisis distribuidas en 18 comunidades representativas del
en Componentes Principales, Análisis Factorial, municipio de Soracachi, con la cual se podrán
Análisis de la Varianza, incluso test Robustos cuando establecer los resultados esperados.
2. Se han obtenido resultados estadísticamente
los datos son anómalos, entre otros. significativos en cuanto a la prevalencia de
desnutrición, la aplicación de prácticas nutricionales y
3.5.2. Base estadística inferencial la desviación positiva de las familias comparadas entre
participantes y no participantes del proyecto, no existe
Una vez elegida y descrita la herramienta estadística dicha diferencia entre familias con invernaderos y
de análisis inferencial, se presenta la información familias sin invernaderos.
contenida en tablas estadísticas o salidas de reporte 3. Se ha realizado la antropometría estandarizada
de paquetes informáticos estadísticos como se respecto del indicador talla para la edad, en cual
muestra a continuación en el siguiente ejemplo. evidencia la prevalencia de desnutrición infantil
crónica de 26,7% en el municipio de Soracachi.
Debajo de cada tabla o grafico de la base estadística
4. Se ha evidenciado el incremento de la aplicación de
inferencial es necesario describir los datos en función prácticas nutricionales al interior de las familias, a
de su nivel de significación y su intervalo de confianza través de la encuesta CAP.
y establecer claramente si existe o no diferencia
estadísticamente significativa con esos criterio Deberán existir tantas conclusiones como tantos
preelegidos por el investigador; así mismo se pueden objetivos del trabajo de campo existan, generalmente
establecer y describir brevemente algunas se enumeran y describen en narrativa de tiempo
conclusiones fruto del análisis estadístico, tal como se presente, enfatizando en el logro o no de la obtención
muestra en el anterior ejemplo, estas conclusiones de los datos necesarios y suficientes para el análisis
serán de mucha utilidad a la hora de presentar las estadístico inferencial.
conclusiones finales del trabajo de investigación.
155
___________________________________________________________________________.
Todo trabajo de investigación debe llegar hasta este El modelo está compuesto por tres componentes: el
punto (Capítulo III), pudiendo culminar a componente familiar nutricional, el componente
continuación con las conclusiones y recomendaciones, organizacional comunitario y el componente de seguridad
pero en proyectos de intervención y en trabajos de alimentaria, los cuales son sinérgicos entre sí para el logro
de los resultados esperados, en un contexto altiplánico
investigación que han innovado procesos y
disperso; presupone la existencia de condiciones no
procedimientos, es menester añadir el Capítulo IV de contempladas en el mismo, como ser: el acceso a agua
Marco Propositivo, que es la descripción detallada del segura, saneamiento, acceso al sistema de salud local,
proceso de intervención que dio lugar al cambio implementación de la política SAFCI y otras políticas
suscitado en los beneficiarios del proyecto. estatales de mejoramiento de la nutrición y soberanía
alimentaria, condiciones actualmente implementadas en el
4. CAPITULO IV. MARCO PROPOSITIVO municipio de Soracachi, con la participación del PDA
Soracachi y del Sistema Local de Salud.
El capítulo de Marco Propositivo tiene el objetivo de
Se ha complementado la propuesta con: el Enfoque de
describir en detalle el proceso de implementación del
Marco Lógico su Matriz de Marco Lógico, Tabla de
proyecto, para que algún otro investigador pueda Seguimiento y Monitoreo, Tabla de Rastreo de Indicadores,
replicar el estudio, por ello las herramientas y Tabla de Presupuesto y Cronograma detallados, así mismo
procedimientos utilizados deben ser claramente cuenta con: Propuesta de Estructura Organizacional, Perfil
explicados, en forma secuencial, su extensión es de Cargos, Análisis de Factibilidad Económica Financiera,
independiente del resto del documento, pudiendo Análisis de Costo Impacto, Análisis Político Económico
abarcar información y datos ya mencionados, pero Social y Tecnológico y Análisis Ambiental; en los anexos se
enfocándose en lo estrictamente necesario para su cuenta con propuesta de: Ficha Ambiental, Planos de
réplica posterior. Construcción de los Invernaderos, Encuestas de
Conocimientos Aptitudes y Practicas nutricionales, y
Estatuto y Reglamento de la Asociación de Madres
Los subtítulos mínimos requeridos para la Vigilantes de la Nutrición “27 de mayo”.
descripción detallada del marco propositivo se
presentan a continuación, pudiendo ser Se debe tomar en cuenta el tiempo narrativo del texto,
incrementados según requerimiento del investigador. el cual debe estar en tiempo pasado o tiempo
presente.
4.1. RESUMEN EJECUTIVO.
4.2. MODELO DE INTERVENCION UTILIZADO.
En necesario resumir todo el contenido del marco
propositivo puesto que es ampuloso y especializado, Muchas veces el modelo comprende la suma de
por ello en el resumen ejecutivo se identifican las objetivos y actividades que dieron origen al logro de
acciones realizadas y las herramientas utilizadas los mismos, algunas de estas actividades son
enfocándose en los logros y dificultades surgidas en el innovadoras y seguramente podrían facilitar la
proceso de implementación del proyecto de implementación de proyectos similares en diferentes
investigación. Se inicia presentando el proyecto tema, contextos, por ello todas estas innovaciones o
persona, espacio y tiempo, haciendo mención breve creaciones se “bautizan” con el denominativo de
de las instituciones involucradas en el proyecto, las “modelo” que puede ser un resumen de estas
cuales favorecieron el logro de los objetivos según actividades o tener nombres interesantes y fáciles de
prelación de apoyo dado. recordar como “Modelo Niño Feliz”, “Proyecto Vida”,
“Modelo de Rehabilitación Nutricional”, etc. Así, en
Luego se describe el modelo implementado, este acápite se describe el modelo en sus
mencionando si es una réplica, innovación o creación componentes útiles y factibles, teniendo en cuenta
del investigador, para ello es necesario identificar o que este será el documento que algún otro
describirlo en fases de implementación. investigador leerá para poder replicar el mismo
Posteriormente se hace alusión a las herramientas estudio y que deberá encontrar y satisfacer sus dudas
que facilitaron el logro de los resultados las cuales sobre el proceso de implementación.
fueron la base fundamental del modelo
implementado, a continuación un ejemplo. 4.2.1. Componentes del modelo.
El presente proyecto social en salud tipo factible
Se describen aquí, los productos o componentes del
denominado “Modelo Comunitario de Rehabilitación
Nutricional Infantil”, fue diseñado a partir de la modelo de intervención, suelen ser grupos de
implementación del proyecto de nutrición “Amor de Madre” actividades enlazados por un objetivo específico
del PDA Soracachi de 2010 a 2014, con el objetivo de contar (producto), así entonces se describe el objetivo
con un proyecto capaz de reducir eficiente y eficazmente la logrado por las actividades ejecutadas.
prevalencia de desnutrición crónica infantil en el Municipio
de Soracachi, en la gestión 2015.
156
Muchas veces el modelo está conformado por partes 4.2.2.1. Análisis de involucrados.
secuenciales del proyecto, estas “partes” se pueden
identificar como productos en una Matriz de Marco Se trata conocer la perspectiva o problemática que
Lógico, por ello es conveniente, utilizar el Enfoque de tienen las personas o grupos de ellas y las
Marco Lógico, tanto para la identificación de los instituciones acerca de un problema determinado,
componentes del modelo, como para diseñar, requiere entonces conocer estos grupos o
ejecutar, monitorear y evaluar un proyecto de instituciones y por lo general identificar sus
intervención o un proyecto de investigación. conflictos, problemas, intereses, recursos o mandatos
y organizar esta información en una matriz llamada
4.2.2. Enfoque de marco lógico del modelo. “Matriz de Análisis de Involucrados” que se presenta a
continuación.
El Enfoque de Marco Lógico, es ampliamente aceptado
como parte de la estrategia de intervención de un En columnas se ingresan los grupos o instituciones,
proyecto, puesto que identifica, actores, prioriza las sus intereses, los problemas percibidos, sus recursos
acciones a implementarse y facilita el seguimiento, y mandatos y finalmente los conflictos potenciales. En
monitoreo y evaluación de proyectos no solo de salud, la primera fila se ingresan los datos obtenidos de los
sino casi de cualquier tipo de proyecto de Beneficiarios Directos identificados como un grupo
intervención social o de infraestructura, es el modelo poblacional, en la segunda fila se ingresan los datos
estándar para muchas organizaciones del grupo de los Beneficiarios Indirectos, luego en
gubernamentales y no gubernamentales de cada fila adicional a las instituciones que están más
financiamiento. El EML comprende una serie de pasos cerca del problema.
predeterminados que inicial con el Análisis de
Involucrados (paso 1), luego la construcción La obtención de esta información debe realizarse en
participativa del Árbol de Problemas (paso 2) y del forma participativa y abierta, tratando de que cada
Árbol de Objetivos (paso 3), para luego priorizar la grupo o institución este equilibradamente
intervención con el Análisis de Alternativas (paso 4) y representada. Indudablemente la idea principal del
finaliza, gracias a la información de los anteriores problema lo presenta el investigador, pero esta
pasos, con la organización de la Matriz de Marco posición (pre establecimiento del problema principal)
Lógico (paso 5) que es la herramienta propia a ser debe ser lo suficientemente abierta para dar espacio a
utilizara por el interventor o evaluado. A continuación cambios o reestructuraciones propias del trabajo de
una breve introducción a cada uno de estos pasos. campo.
157
___________________________________________________________________________.
4.2.2.2. Árbol de problemas. participación comunitaria a Organización para la
gestión”, etc. En todo caso el árbol de objetivos debe
Es una herramienta de construcción participativa que reflejar la respuesta al efecto principal y que finalizará
prioriza la problemática en función de la causa y con su modificación lógica fruto de las intervenciones,
efecto de la misma, donde el follaje representa los a continuación un ejemplo.
efectos, el tronco es el problema principal y las raíces
representan las causas de ese problema. Para ser
construido participativamente el investigador debe
conocer a profundidad las relaciones de causa y efecto
de todas las posibles “tarjetas” que surjan de los
participantes y rápidamente establecer líneas de
causa y efecto o rechazarlas por no ser contempladas
en el problema principal. Al finalizar la reunión con
los grupos e instituciones debe existir un consenso
sobre su construcción y firmarse un acta de
conformidad. A continuación un ejemplo.
4.2.2.4. Análisis de alternativas.
Una vez encontrados los “productos” o problemas

inmediatos, subyacentes o básicos del problema
principal, y claro está, hallado el efecto principal del
árbol de problemas, y construido el árbol de objetivos,
se pasa a la priorización de la intervención del
proyecto a través del análisis de importancia y
relevancia de dichos productos, lo cual se realiza a
través del Análisis de Alternativas.
De abajo a arriba se encuentran las causas Se toma en cuenta primeramente las alternativas
organizadas en “productos” que son las causas consideradas para la solución del problema principal
inmediatas o subyacentes o básicas del problema a estas se le llaman “Productos del Marco Lógico” o
principal que está en medio, finalmente arriba se incluso pueden ser “Resultados del Marco Lógico”
encuentra el efecto principal cuya realidad es cuando la problemática es amplia y muy ramificada,
realmente un problema que la población o las así establecidos los productos o resultados del árbol
instituciones participantes lo consideran de de objetivos estos se trasladan a una Matriz de
importancia. Análisis de Alternativas y se comparan en función del:
costo, tiempo, eficacia, eficiencia, impacto,
4.2.2.3. Árbol de objetivos. sostenibilidad, riesgo social, impacto ambiental u
otros que el investigador considere necesarios de
Es la herramienta complementaria de la anterior, se analizar para poder priorizar. A continuación un
establece en función a las causas y efectos ejemplo.
considerados en el árbol de problemas, dándole un
giro propositivo buscando la solución parcial o total a
los problemas identificados, muchas veces es sencillo
de trasponer el concepto como “alto a bajo”, o de
“débil ha fortalecido”, etc. otras veces no es tan
sencillo y debe realizarse un análisis teórico y
metodológico de la trasposición de un problema,
como de “Pocas oportunidades a Desarrollo de
capacidades” o de “Bajo compromiso institucional a
Gestión compartida de proyectos”, o de “Débil
158
Debe tomarse en cuenta que la ponderación puede La segunda columna es la de los indicadores, son de
influir positiva o negativamente sobre una alternativa, suma importancia en el proyecto, puesto que miden el
y que el menor valor de la puntuación no siempre es logro del proyecto, deben ser redactados en tiempo
el de menor desempeño, por ejemplo se da bajo presente con verbos en su forma infinitiva y tener las
puntaje al costo o al tiempo lo cual no significa que características de: Tiempo, Calidad y Cantidad. Para
sea barato o rápido sino todo lo contrario y por ello ello el investigador debe tener a disposición la
tiene bajo puntaje la alternativa más costosa y de información estadística previa o desarrollar una línea
mayor duración. Finalmente los totales muestran la base con información primaria y así establecer el
alternativa más factible o prioritaria de ser inicio o punto de partida y trazar, en base a las
implementada, en el anterior ejemplo la alternativa 1 capacidades y recursos del proyecto, el punto de
es la elegida. llegada o logro final del proyecto, a continuación un
ejemplo de indicador:
4.2.2.5. Matriz de marco lógico.
“Al 2017 se disminuye 2% la prevalencia de desnutrición
Es una tabla constituida por cuatro columnas y en crónica en niños menores de 2 años de los barrio
principio cuatro filas, por eso también se la conoce periurbanos de la ciudad de Oruro”
como Matriz 4 x 4, claro que la filas pueden aumentar Tiempo = al 2017
Calidad = prevalencia de desnutrición crónica
en función de las necesidades del proyecto y la
Cantidad = disminución de un 2%
multitud de sus objetivos, así la Matriz de Marco
Lógico queda conformada de la siguiente forma.
La siguiente columna es de los Medios de Verificación
los cuales son documentos de verificación
Medios de
susceptibles de auditoría interna o externa, que

Indicadores
verificación
Supuestos
Objetivos
evidencia el cumplimiento de las actividades y

objetivos comprometidos por el investigador, se debe
tener cuidado de no insertar las herramientas mismas
Meta o fin (Impacto) sino el análisis (documento) de dichas herramientas
bajo el denominativo de “Informe de”, que engloba el
Resultado análisis, tabulación y reporte de la información
(Objetivo general) contenida en las herramientas de relevamiento de
información.
Producto (Objetivos
específicos) Finalmente la columna de Supuestos implica un
análisis del entorno del proyecto y de la identificación
Actividad de situaciones favorables o desfavorables que puedan
ocurrir y que no están bajo el control del proyecto,
por ejemplo aspectos climáticos, migración,
La columna de Objetivos está en directa relación con
participación activa, aspectos sociales o culturales,
el árbol de objetivos así el impacto deseado se ingresa
que finalmente deben ser tomados en cuenta en la
en Meta o fin, el problema principal convertido en
Lógica Horizontal del proyecto, es decir que las
objetivo general se ingresa en Resultado y las causas
condiciones iníciales (desde abajo) sumadas a la
organizadas en inmediatas, subyacentes o básicas
ocurrencia o no del supuesto deben favorecer o no al
convertidas en Objetivos Específicos se ingresan en la
logro del objetivo en ese nivel (producto) y que de
fila de Productos y finalmente las causas o tareas son
lograrse el producto más el supuesto de su mismo
ingresadas al final. En el caso de existir muchos nivel este favorecerá el logro del resultado y este a su
Productos estos deben introducirse con sus
vez mas su supuesto harán posible el logro de la meta,
actividades a continuación y luego insertar tantas filas
así la lógica horizontal es también una herramienta de
como productos y actividades haiga en el proyecto la matriz que asegura, desde un análisis del entorno,
(por eso la Matriz 4 x 4 solamente es inicial), con este
el logro de los objetivos.
traslado de objetivos y dada la priorización del árbol
de objetivos la “Lógica Vertical” está garantizada, es
decir que las actividades favorece directamente el
4.2.2.5.1. Tabla de seguimiento y monitoreo
logro de los productos y estos al logro del resultado el
cual influye positivamente en la meta del proyecto; en
Es una herramienta auxiliar de la Matriz de Marco
caso de que alguna actividad u objetivo no contribuya Lógico, que se enfoca en la definición del indicador, su
al proyecto este será evidente dada la lógica vertical y
unidad de medida, fuente de datos, metodología de
deberá ser desechado.
relevamiento de datos, frecuencia de dicho
relevamiento y fija un responsable de cada objetivo,
en una matriz llamada “Tabla de Seguimiento y
Monitoreo” mostrada a continuación.
159
___________________________________________________________________________.
4.2.2.5.2. Tabla de rastreo de indicadores.
Metodología de
recolección de
Es también una herramienta auxilia de la Matriz de
Definición del
Responsable
Marco Lógico, que permite conocer el desarrollo del
Frecuencia
Unidad de
Fuente de
Indicador
indicador
indicador en el tiempo que dure el proyecto, así por
Objetivo
medida
Código
ejemplo si se desea reducir 2% la prevalencia de
datos
datos
desnutrición crónica, entonces en la tabla de rastreo
de indicadores se pondrá que esta reducción será del
1% a los 6 meses y 2% a los 12 meses, así a medio año
de la implementación sabremos si estamos logrando
los objetivos planeados o es que se deben hacer
Se entiende por Definición del Indicador no a su reprogramaciones de actividades para el
significación conceptual, sino operacional, a aquello aseguramiento del logro establecido en el indicador. A
que ayudara al investigador a entender e interpretar continuación un ejemplo de Tabla de Rastreo de
el indicador, por ejemplo si nos referimos en el Indicadores.
indicador a “Rehabilitación Nutricional”, se deberá
definir este concepto como “proceso nutricional que
permite incrementar la talla de un niño o niña menor
de 2 años hasta una puntuación Z de menos de 2
Desviaciones Estándar de la media poblacional para
su edad en años y meses”; lo cual no se puede
introducir en el mismo indicador puesto que amplio.
Lógica horizontal de la Matriz de Marco Lógico.
4.2.2.6. Presupuesto y cronograma de actividades.
Es tal vez la herramienta auxiliar más valiosa de la

Matriz de Marco Lógico puesto que incluye los
objetivos a ser logrados, las actividades necesarias
para ello, el presupuesto asignado a cada actividad y
el plazo para su ejecución operativa, así mismo
permite análisis econométricos más interesantes
Algunas veces se puede acudir a una narración corta y como el análisis del VAN o TIR en cada producto, que
explicativa de lo que pretende conseguir el indicador posteriormente serán utilizados en la evaluación
o simplemente a un listado de acciones o procesos financiera del proyecto. A continuación se presenta un
que se realizaran en función de ese indicador ejemplo de Presupuesto y Cronograma de un proyecto
esperado. En la unidad de medida se debe tener social de salud, en bolivianos de 2015.
cuidado de establecer claramente el tipo de unidad y
su herramienta de medición, por ejemplo: % de 4.2.3. Tamaño del proyecto
prevalencia de desnutrición crónica, Número de
Familias, Numero de Infraestructuras construidas, Se define en función del número de beneficiarios
Numero de Madres organizadas, etc. Es posible que directos e indirectos afectados positivamente con el
un indicador tenga varias unidades de medición, por proyecto, utilizando una pequeña tabla presentada
ello cada nueva medida utilizada debe tener también con un ejemplo a continuación.
una definición de indicador previo. En cuanto a la
metodología de recolección de la información, existen
muchas formas de hacerlo, se debe indicar el proceso,
herramientas o actividades específicas, por ejemplo:
Antropometría estandarizada, encuestas familiares
semiestructuradas, observación participante, etc. La
frecuencia y responsables son un consenso entre el
financiador, el investigador y los beneficiarios del
proyecto.
160
4.2.4. Localización del proyecto.

Así mismo es conveniente establecer líneas de
Se ubicada en latitud y longitud el centro de coordinación, indispensables para el desarrollo e
operaciones del proyecto, que seguramente es donde implementación del proyecto, como se muestra en el
se implementara el mismo, conviene describirlo ejemplo anterior.
también en distancia desde la ciudad más cercana y el
tipo de carretera. 4.2.7. Evaluación financiera, económica y social
del proyecto.
4.2.5. Activos fijos requeridos del proyecto.
Se entiende por evaluación financiera, económica y
Confines de financiamiento y de verificación de las social de un proyecto, a la aplicación de ciertos
depreciaciones anuales se requiere completar la criterios globalmente aceptados que implican un
siguiente tabla de activos fijos, los cuales serán análisis detallado del costo – beneficio de un proyecto,
utilizados estrictamente en el proceso de refiriéndonos a costos no solamente al económico
implementación del proyecto, exceptuando a aquellos sino al social, ambiental, moral, etc. que son
activos de alquiler o arrendamiento. necesarios para respaldar legalmente un proyecto
cualquiera.
Uno de los análisis ineludibles para proyectos de
inversión o proyectos sociales el análisis económico,
para ello se utilizan tasas o ratios financieros que se
presentan a continuación con un ejemplo.
4.2.6. Organigrama del proyecto.
Se utiliza un diagrama de cargos y/o funciones,

estableciendo líneas de jerarquía o de toma de
decisiones, el más utilizado en administración es el
organigrama de tipo “Matricial” que pone a la cabeza
arriba y los subalternos hacia abajo por prelación,
existen otros sistemas que facilitan la toma de
decisiones y agilizan los procesos administrativos
como el organigrama de tipo “Sistémico”, parecido a
un circulo donde el gerente de proyecto está al centro
y cada nodo tiene independencia y facilidad de Evidentemente los ratios de VAC, CAE, VAB, BAE, ICE
trabajo. A continuación un ejemplo clásico de requieren un análisis econométrico profesional, que
organigrama. deberá ser contratado para el respaldo del estudio,
pero existen paquetes o planillas parametrizadas en
Excel que bien pueden realizar estos análisis en forma
rápida y sencilla, para ello es necesario establecer la
inversión inicial, el costo de operación, el número de
beneficiarios, el valor residual esperado luego del
cierre, la tasa de actualización que para u n proyecto
social es de 12,85/, la vida útil del proyecto y la tasa
del Impuesto a la Utilidades de la Empresa, que en
proyectos sociales y de salud es de cero; con esos
datos la planilla parametrizada encuentra los ratios
solicitados.
161
___________________________________________________________________________.
En todo caso lo mínimo esperado, para el
financiamiento de un proyecto, es un VAN, o VAC y
CAE positivos, al ICE más bajo posible, el máximo
esperado para un proyecto social es de 10 dólares por
beneficiario, pero ese no es un límite escrito en piedra
o que no se pueda romper, todo está en función del
beneficio o impacto generado por el proyecto.
El análisis social del proyecto se establece en función

de las necesidades de los beneficiarios y los posibles Finalmente se realiza el análisis conjunto del CUI y del
beneficios futuros que el proyecto pueda dar, así CUP obteniendo así la tabla de Análisis de Costo
mismo alguno proyectos necesitan ser justificados en Impacto ACI, como se muestra en el siguiente ejemplo.
función de la afectación ambiental, y para ello (en
proyectos de infraestructura) se requiere el llenado
de la ficha ambiental y la correspondiente
declaratoria de afectación o no de la autoridad
competente que es el Ministerio de Medio Ambiente y
Agua del estado que emite las resoluciones en caso de
afectación ambiental o da el visto bueno para su
implementación.
4.2.8. Análisis Costo-Impacto del proyecto. En esta tabla se ordena según el número de productos
aquellos con el mejor desempeño en el CUI y el CUP y
Es un análisis básico y necesario para establecer la se establece la priorización en base al análisis
utilidad del proyecto en función de su presupuesto e conjunto o promedio obtenido, así el producto con
impacto esperados, son una serie de pasos que mayor impacto al menor costo será el número 1 y el
inician con el presupuesto y finalizan con la matriz siguiente se menor desempeño y así sucesivamente.
ACI. Esta priorización facilitara la implementación
Primeramente se realiza un análisis de Costo por también priorizada de las actividades del proyecto.
Unidad de Producción CUP, que a partir de los
productos y su presupuesto usa los datos del Valor Con ese último acápite concluye el marco propositivo,
Actual Neto VAN en cada producto y lo divide por los sin embargo pueden insertarse más subtítulos según
Servicios Anuales Prestados SAP o lo que es lo mismo, la necesidad de descripción de la propuesta, como por
el número de beneficiarios en cada producto y así se ejemplo el análisis del proceso administrativo con la
obtiene el CUP como se muestra en el siguiente descripción de los cargos y sus funciones, o la
ejemplo descripción del uso de una determinada
infraestructura construida con el proyecto, entre las
que se pueden mencionar brevemente; es el
investigador quien propone un modelo para su
posterior replica y es el mismo el que se encarga de
que dicha propuesta no sufra serias modificaciones
posteriores, por ello la importancia de su descripción
en detalle.
El CUP es un indicador que mide la eficiencia de cada CONCLUSIONES

alternativa o producto dentro el mismo proyecto, en
la evaluación ex-ante permite determinar cuál es la Llegado a este punto el investigador debe tener
alternativa que genera una unidad de producto especial reparo en la redacción de sus conclusiones,
(persona beneficiaria) al mínimo costo. puesto que estas son las que reflejan todo el trabajo,
tiempo y recursos empleados en el proyecto.
Posteriormente se debe realizar el análisis de Costo
por Unidad de Impacto CUI, que usa los datos del VAN Las conclusiones negativas no siempre son mal
de cada producto y el Impacto Total Ponderado ITP de recibidas, incluso son las más valoradas entre los
base 1 obtenido en el análisis de alternativas del académicos y replicadores de los proyectos, puesto
marco lógico, así el CUI de obtiene dividiendo el VAN que es en los errores de los demás y su evasión
por el ITP, y se encuentra el producto al menor costo y planificada que esta la sabiduría embotellada de la
mayor impacto, como se muestra en el siguiente humanidad, así las conclusiones deben ser apreciadas
ejemplo. y respetadas tanto sean positivas como negativas.
162
Para su redacción tomar en cuenta las siguientes

recomendaciones:
Recomendaciones para la redacción de las conclusiones

finales de investigación
 Escritas en tiempo presente con verbos en su forma
infinitiva.
 Redactar una conclusión por cada objetivo del trabajo
de investigación y enumerarlas.
 No repetir la información de los resultados (datos,
tasas, índices, etc.) salvo los estrictamente necesarios.
 No disgregar las conclusiones en tiempo, espacio y
persona en varios puntos sino hacerlo en forma
conjunta.
 Usar términos y conceptos explicados en el documento
final y no nuevos términos que requieran mayor
conceptualización.
 Ejemplo: Se ha logrado reducir un 2,3% la prevalencia
de desnutrición crónica en niñas y niños menores de 2
años de los barrios periurbanos de la ciudad de Oruro,
durante la gestión 2017.
RECOMENDACIONES
Se recomienda redactar una recomendación por cada

conclusión del estudio, teniendo muy en cuenta la
relación directa entre los resultados y las
conclusiones, usando verbos en su tiempo presente.
BIBLIOGRAFIA
Sean cuestionarios, fichas de observación, guía de
La redacción de la bibliografía debe estar entrevistas, test, etc. estas deben mostrarse tal cual
estrictamente apegada a los criterios del Comité fueron utilizadas en el proceso de relevamiento de
Internacional de Editores de Revistas Médicas información de campo, que contenga mínimamente el
(ICMJE), traducción al español del Uniform título del proyecto, el tipo de herramienta, la
Requirements for Manuscripts Submitted to identificación o codificación del encuestado (es mejor
Biomedical Journals, antes conocido como Grupo utilizar codificaciones) y si es necesario acompañarse
Vancouver o Normas Vancouver (Updated April del manual correspondiente para su uso adecuado, el
2010), cuya versión oficial se encuentra en cual evitara una incorrecta aplicación de la
www.ICMJE.org. herramienta y su posterior tergiversación.
ANEXOS Anexo 2. Base de datos del trabajo de campo.
En la parte final del documento de investigación es Es la tabla y herramienta que dio origen a los
conveniente incluir textualmente las herramientas resultados, generalmente se usa una tabla en Excel,
utilizadas en la investigación, la base de datos del SPSS o cualquiera de manejo de base de datos, donde
trabajo de campo, algunas fotografías y otros anexos las columnas representan las variables medidas y las
que el investigador considere necesarios, para darle filas los registros o individuos del estudio según el
credibilidad y validez al estudio. diseño muestral, a continuación un ejemplo.
Anexo1. Herramientas utilizadas en la

investigación.
163
___________________________________________________________________________.
Es indispensable que las variables nominales u
ordinales estén en código numérico, sin olvidar su
significado, para ello el SPSS tiene la vista de etiquetas
que facilita esta comprensión.
Anexo 3. Fotografías
La publicación de fotografías está restringida a las

normas de autoría, las cuales requieren la
autorización escrita del o las personas que aparecen
en la fotografía y la autoría y descripción de la misma
debajo de cada fotografía. Es recomendable incluir
fotografías del proceso de campo y no así del análisis
de la información.
Comunidad Lacalacani – Inquisivi – Colquiri – La Paz.

Acto de clausura del proyecto de rehabilitación nutricional
desarrollado en junio de 2011.
Foto: Richard Chiara
Anexo 4. Planos y costos de construcción.

Anexo 5. Diagrama de Gantt.
Cuando el proyecto contempla la implementación de
infraestructura, es conveniente insertar los planos
Esta herramienta ya fue presentada en el cronograma
referenciales y costos de la obra, como sigue.
y presupuesto pero es conveniente presentarlos por
separado en este acápite.
164
ANEXO 3. Normas de publicación de artículos No hay reglas sobre la longitud del título, pero se
científicos recomienda que no exceda de 15 palabras y no
contenga siglas ni abreviaturas, cuanto más breve,
El presente artículo resume la forma de redacción mejor. Se debe evitar expresiones superfluas del estilo
correcta de un artículo científico como reporte de una de: estudio sobre, aspectos de, a propósito de,
investigación, contempla cada una de las etapas que investigación de, estudios preliminares sobre, etc., e
debe contener hasta su publicación. Se sugiere la incluir, siempre que sea posible, referencias al diseño
forma de redactar desde el título hasta la bibliografía, del estudio, por ejemplo, estudio multicéntrico,
en un lenguaje comprensible y científico. Enfatiza en estudio controlado, etc. Asimismo, se recomienda
cómo deben ser presentados los resultados obtenidos evitar el uso excesivo de preposiciones, artículos y
para la mejor comprensión en la comunidad científica. subtítulos.
Ejemplo 1.
ORGANIZACIÓN DEL ARTICULO CIENTIFICO «Evaluación de la efectividad y seguridad de la dosis
única diaria de gentamicina en la profilaxis antibiótica en
La organización del artículo científico original es neonatos prematuros de alto riesgo infeccioso».
diferente según la editorial que la publicará, a
continuación se presentan los subtítulos que “Efectividad y seguridad de la dosis única diaria de
comúnmente lo conforman. gentamicina en la profilaxis de neonatos prematuros de alto
riesgo infeccioso”.
Ejemplo 2.
Tabla de contenidos artículo científico
Título “Estudio comparativo prospectivo, observacional del
Autores riesgo de desnutrición debido a prácticas nutricionales en el
Resumen hogar, con familias de barrios periurbanos de la ciudad de
Summary Oruro, entre enero y diciembre de 2016”
Introducción “Estudio de cohortes sobre desnutrición y prácticas
Objetivos nutricionales en barrios periurbanos, ciudad de Oruro,
Métodos gestión 2016”.
Resultados
Tablas y figuras Algunas veces se puede incluir en el título, el objeto
Discusión de estudio, el espacio y el tiempo en el cual fue
Bibliografía realizado el estudio, tomando en cuenta las variables,
dependiente, independiente e interviniente en el caso
Este tipo de estructura facilita su redacción, así si un de que las tenga.
proyecto de investigación tiene un buen protocolo, los
resultados hallados aportaran a la construcción del AUTORES
conocimiento. La etapa final de una investigación es
comunicar los resultados, de manera que éstos El primer nombre completo que aparece luego del
permitan integrar los conocimientos a la práctica título es el del investigador principal, que asume la
profesional, es decir, se basa en los hallazgos de responsabilidad intelectual del trabajo, es el que más
estudios científicos que deben tener validez, contribuyó al desarrollo de la investigación, el que
importancia, novedad y utilidad para el quehacer redacto el primer borrador y resumen de la
profesional, de ahí la importancia del artículo investigación. El resto de autores aparecerán por
científico. orden de responsabilidad en el trabajo, aunque esta
decisión suele ser adoptada de forma conjunta por los
TITULO coautores. Algunas veces, en las cuales no se delimitan
bien las aportaciones, se sugiere realizarlo
Es el primer componente que se va a leer de un alfabéticamente por el apellido. A pie de página se
artículo y, por tanto, es la frase más importante del incluyen los cargos y dirección electrónica de cada
mismo. No olvidemos que el lector puede seleccionar investigador.
nuestro artículo para su lectura a partir del título
asignado y, por tanto, éste debe reflejar su contenido, RESUMEN
ser conciso e incluir los términos más relevantes del
objetivo del trabajo. Aproximadamente más de 20.000 revistas son
Los títulos pueden ser descriptivos o informativos. El publicadas semanalmente en el ámbito de las ciencias
título descriptivo hace referencia al contenido de la de la salud, su lectura inextenso sería una tarea
investigación sin ofrecer resultados, mientras que el interminable, por ello el resumen es una herramienta
título informativo comunica el resultado principal de eficaz a la hora de elegir el articulo revisar, así mismo
la investigación. facilita su indexación en revistas especializadas y la
búsqueda en la web.
165
___________________________________________________________________________.
El resumen en casi todas las publicaciones precede al Los Resultados, mostraron que la incidencia de
artículo “ad integrum” y puede llamarse también desnutrición crónica en no expuestos fue de 33%, y de 20%
sumario, extracto, compendio, sinopsis, o incluso en expuestos, Riesgo Relativo de 0.6; Chi2 de 6.85 y
abstracto. Podría considerarse como una versión en significación p = 0.02, a un grado de libertad.
Se Concluye que existe una diferencia estadísticamente
miniatura de un trabajo científico. Últimamente se
significativa entre la incidencia de desnutrición en familias
apoya la realización de resúmenes estructurados para que aplican practicas nutricionales y las que no lo hacen, así
los artículos originales. Por resumen estructurado se mismo la exposición a la aplicación de prácticas
entiende aquel que resume las mismas secciones que nutricionales es un factor protector de desnutrición, por ello
el texto inextenso, generalmente título, autores, se recomienda su aplicación para disminuir el riesgo de
introducción, objetivo, métodos, resultados y desnutrición, en niñas y niños menores de 2 años que viven
conclusiones y palabras claves. en los barrios periurbanos de Oruro.
El título del resumen es el mismo que el del artículo, Palabras clave: Desnutrición, practicas nutricionales,
cohortes.
está centrado, sin abreviaciones y en mayúsculas. El
primer párrafo contiene la introducción y el objetivo
general o hipótesis, teniendo cuidado de incluir al Palabras claves: Utilizar las palabras del título, que
objeto de estudio, la delimitación espacial y temporal. resumen el trabajo, mejor si usa Mesh.
La metodología está presente en el segundo párrafo, INTRODUCCION

allí se describe brevemente el diseño, tipo de estudio
y los procedimientos realizados. En el tercer párrafo La introducción es la primera parte del artículo
se presentan los resultados principales y, en el cuarto propiamente dicho y sirve como carta de presentación
párrafo, las conclusiones. Finalmente se incluyen las del estudio de investigación. El esquema clásico de la
palabras claves que ayudaran a la indexación del Introducción tiene tres componentes secuenciales y
artículo en revistas especializadas o en la web. A ordenados: En la primera parte se identifica el
continuación se presentan algunas reglas y problema con su delimitación precisa, evitando
sugerencias para la redacción de un buen resumen. términos ambiguos como “el estudio de…” cabe
enunciar los antecedentes sobre cuánto se conoce el
Normas de redacción del resumen. problema y hasta dónde se avanzó en responder a
 Se redacta en pasado, exceptuando la conclusión. todas las interrogantes del mismo; en disciplinas de
 No contiene citas bibliográficas. alcance social es probable que se investiguen
 No debe llevar tablas o figuras. problemas con ciertas interpretaciones subjetivas,
 No contiene siglas o abreviaturas. tales como “actitudes” , “costumbres” y “prácticas”, lo
 No sobrepasa las 300 palabras. cual es de difícil evaluación y ahí es admisible la
 Ahorrar las palabras innecesarias. mención de “creencias” o “tendencias” alrededor del
 Debe ser auto explicativo. problema bajo estudio. En la siguiente sección, y
 Mejor realizarlo luego de escribir el artículo completo. asumiendo que tanto los investigadores como los
 La versión en inglés debe ser fidedigna y respaldada. lectores comprendieron la naturaleza e implicaciones
del problema, se describirá el contexto en espacial y
A continuación se presenta un ejemplo de resumen de temporal de la investigación, haciendo mención sobre
un estudio de investigación observacional. aspectos relevantes geográficos, tiempo, clima,
Ejemplo 3. actividades principales de las personas, etc. para
TITULO: ESTUDIO DE COHORTES SOBRE DESNUTRICIÓN aclarar el mismo en su dimensión apropiada. Ahí
Y PRACTICAS NUTRICIONALES EN BARRIOS también cabe la mención de referencias bibliográficas
PERIURBANOS, CIUDAD DE ORURO, GESTIÓN 2016 que confirmen lo ya conocido hasta esa fecha o los
intentos previos para avanzar en el conocimiento del
La desnutrición es un problema dominante de salud pública
en todo país en vías de desarrollo, sus efectos negativos problema; la inclusión de esos datos debe ser
repercuten en la salud, educación y la productividad en el equilibrada y ecuánime y no circunscribirse a la
corto, mediano y largo plazo respectivamente. El presente selección de estudios especulativos. Finalmente y con
estudio tubo el Objetivo de analizar la relación causal de la los fundamentos ya expuestos en los primeros
desnutrición provocada por la baja aplicación de prácticas párrafos, se expone la justificación de la realización
nutricionales, en familias con niñas y niños menores de 2 del estudio, en base a la relación existente entre las
años, de los barrios periurbanos de la ciudad de Oruro, variables dependiente e independiente del estudio y
durante la gestión 2015. como afecta una sobre la otra, y ahí también cabe la
La Metodología se desarrolló bajo un estudio de cohortes,
eventual mención de una hipótesis definida por los
al 95% de intervalo de confianza y 5% de nivel de
significación, con 110 familias elegidas aleatoriamente, investigadores como punto de partida para trabajar
observándose luego de 10 meses el efecto de la aplicación o sobre el problema, debe emerger del análisis del
no de prácticas nutricionales sobre el estado nutricional de contexto y las necesidades reales de la población a la
sus hijos menores de 2 años. cual se pretende beneficiar con el estudio.
166
En cuanto a la inserción de citas bibliográficas, los a) Diseño

artículos originales, exigen su mención en orden
secuencial y en superíndice; existe la tendencia El diseño del estudio, o tipo de estudio, se describe
mayoritaria de los comités editoriales de que no se caracterizando la dimensión de la intervención del
incluyan más de diez referencias en esta sección. El Investigador, es decir, cómo él manipuló la/las
lector debe entender lo que fue el problema y cómo se variables independientes en función de los objetivos
intentó resolver. que se planteó. Si un estudio toma en cuenta solo una
variable es Descriptivo, si lo hace con dos variables o
OBJETIVOS más es Analítico; si el estudio toma en cuenta datos
pasados es Retrospectivo y si toma en cuenta datos
Los objetivos se expresan como logros del estudio (en futuros es Prospectivo; si un estudio realiza solo una
tiempo pasado), en base a los objetivos planteados en medición es Transversal y si realiza dos o más
el protocolo de investigación. Así, el objetivo general mediciones en el tiempo es Longitudinal; si el
enfocado sobre el problema principal, se expresa muestreo es probabilístico el estudio es Aleatorizado
como el incremento o disminución de una y si no, es No Aleatorizado. Así el investigador puede
determinada situación problémica, en el caso de elegir el diseño en base a los criterios que juzgue
estudios observacionales se expresa como el análisis, necesarios para su investigación. Es de importancia
determinación o descripción de la situación señalar si el diseño corresponde al paradigma
problémica. Debe contener las variables dependiente, epistemológico-metodológico (cuantitativo-
independiente e interviniente, como también el objeto cualitativo). Así el diseño debe contener el escenario
de estudio, la delimitación espacial y temporal del en que se desarrolló la investigación, el o los sujetos,
estudio, con verbos en pasado. Así mismo se el tamaño muestral, el criterio de exclusión e
mencionan brevemente los pasos secuenciales que inclusión, bajo qué condiciones se trabajó, los
facilitaron el logro, en base a los objetivos específicos. métodos de recolección de la muestra y cómo fueron
analizados los datos.
METODOS
b) Población y muestra
Esta parte del artículo científico también se denomina
«metodología» o «material y métodos». En este El segmento de la población total con la que se trabajó
apartado describe con precisión cómo se llevó a cabo es la población diana, a la que se aplica un diseño
el estudio, el tipo de diseño, los criterios de inclusión muestral aleatorio probabilístico o un muestreo no
y exclusión, las pautas de tratamiento, el análisis probabilístico, para extraer de ella una muestra
estadístico. La finalidad principal de este apartado es representativa, equivalente y equidistante.
permitir que otros investigadores puedan repetir la
experiencia y comprobar la validez interna y externa En caso de muestreo aleatorio, se debe explicar el
de los resultados. procedimiento: aleatorio simple, aleatorio
estratificado, aleatorio por conglomerado o aleatorio
Ejemplo 1: Para un estudio farmacológico el método sistemático. Si el muestreo es no aleatorio, se explica
se divide en seis apartados: diseño del estudio, la conveniencia, cuota o bola de nieve con la que se
alternativas evaluadas, revisión bibliográfica, análisis estableció la muestra. Es decir, al tamaño de la
de costes, análisis farmacoeconómico y análisis de muestra se informa a la luz del objetivo del estudio,
sensibilidad. del diseño, del método de muestreo y del análisis
Ejemplo 2. Para un estudio clínico el método se divide estadístico de los datos. La muestra nos debe indicar
en: diseño del estudio, recogida de datos, toma de cuán representativa es la población diana a la cual se
muestras, técnica analítica, evaluación de la le generalizan los resultados, por lo que la muestra
efectividad, evaluación de la seguridad y análisis debe ser suficiente para garantizar la validez externa
estadístico. del estudio. En caso de grupos objetivo y control, debe
Ejemplo 3. Para un estudio epidemiológico el método indicar con claridad el método de selección y
contiene: El diseño de estudio, la población, diseño asignación de las unidades de observación a cada
muestral, muestra, criterios de la muestra, fuentes de grupo evitando el sesgo de selección.
datos, recogida de datos y plan de análisis de datos.
c) Recolección de los datos
Cada apartado debe redactarse clara y
resumidamente, teniendo en cuenta que la explicación Mencionar la razón fundamental de la elección del
in extenso se realizara en el documento final de la instrumento utilizado, describiendo su validez y
investigación, y este es solamente el artículo científico confiabilidad. Se debe describir claramente los pasos
que no requiere mayor reflexión que los hechos en el procedimiento de recolección de los datos.
realizados, a continuación una breve guía para su
redacción. d) Consideraciones éticas
167
___________________________________________________________________________.
Debe estar descrito cómo se obtuvo el consentimiento Se deben utilizar términos estadísticos en su relato
informado y la constancia de la revisión de la (significación, aleatorio, muestra, correlación,
investigación por un consejo o comité de ética de la regresión, etc.). Aquellos resultados contrarios al
institución patrocinante, describiendo los riesgos objetivo también deben comunicarse con similar
potenciales de los sujetos participantes del estudio, si énfasis a los resultados positivos y son de especial
lo amerita. La constancia del anonimato y importancia a la hora de la discusión y
confidencialidad de los participantes del estudio es recomendaciones de la investigación. La inclusión de
fundamental. Además, debe quedar estipulada la todo tipo de resultado demuestra la falta de criterio
dirección postal o electrónica de un miembro del del autor, no debe contener comentarios, ni juicios de
equipo de investigación, para responder alguna valor, ni justificaciones.
consulta referente al consentimiento informado.
b) Análisis estadístico de datos
RESULTADOS
En este acápite se realiza el análisis de comparación
Los resultados de los análisis estadísticos se incluyen de proporciones (para variables cualitativas) o
en esta sección, deben redactarse de forma breve y contrastes de hipótesis (para variables cuantitativas)
clara. Sin embargo, en muchas ocasiones es necesario que permitirán realizar predicciones y
recurrir a tablas y figuras que contribuyan a la nitidez recomendaciones con base estadística inferencial, así
de la explicación. en base a los objetivos se analizan los datos haciendo
referencia al intervalo de confianza, nivel de
Ejemplo: «En el presente estudio, la efectividad del significación, grados de libertad (en caso de ji
tratamiento fue del 80% y del 96% con el segundo cuadrado) y la significación del resultado principal. Si
tratamiento (p=0,172) (Tabla IV).» y en dicha tabla se éste tiene hipótesis, debe quedar claramente indicada
muestra la efectividad del tratamiento indicado. su aceptación o rechazo (H0).
Los resultados generalmente se expresan en números Debe evitarse la utilización del término «significativo»
que representan medidas de morbilidad o mortalidad, en sustitución de grande, importante o notable.
como tasas, proporciones, o estadísticos de Significativo sólo se usa cuando una prueba
centralización como media mediana o moda, o estadística adecuada ha demostrado que las
estadísticos de dispersión como la varianza, diferencias encontradas son reales y que no se deben
desviación típica, rango o coeficiente de variación, así al error experimental o al azar (con p < 0.05). Es
también se pueden expresar como estadísticos de recomendable solicitar la ayuda de profesionales
posición como los cuantiles, cuartiles o percentiles idóneos en caso de no tener base sólida en análisis
incluso en estadístico de forma como la asimetría y estadísticos. Cuando las muestras son pequeñas mejor
curtosis, estos números representan valores de no generalizar los resultados en porcentajes, ya que
variables de interés, categorías que sirven para pueden usarse para inflar la importancia de los
clasificar pacientes, situaciones clínicas, o categorías resultados. Por último un error muy frecuente, «Ji» es
junto con datos numéricos etc. la vigesimosegunda letra del alfabeto griego, y debe
escribirse como se designa (no chi). Para nombrar
En estudios epidemiológicos los resultados se «χ2» se hará como «ji al cuadrado», no como ji
ordenan en torno a características en tiempo (curvas cuadrado.
endémicas), espacio (mapas, croquis y otros) o
características en persona (edad, sexo, condición TABLAS Y FIGURAS
social, económica, etc.) así estas características
permiten disgregar la información presentada en este Las tablas y los gráficos complementan el texto y
acápite. ayudan a una comprensión rápida y exacta de los
resultados, clarifican la información, ponen énfasis en
a) Presentación de los datos los datos más significativos, establecen relaciones y
resumen el material de los hallazgos. Todas las tablas
Se debe focalizar hacia los hallazgos pertinentes y y figuras numeradas se citarán en los resultados del
respondiendo a la pregunta de investigación y/o a la artículo, en orden cronológico o lógico de aparición.
prueba de hipótesis. Los datos deben presentarse en Los resultados se muestran una sola vez, en texto, en
base a los objetivos, en forma específica, sin tablas o en gráficas.
comentarios ni argumentos, clara, precisa y concisa y
ordenadamente siguiendo el orden de los objetivos. Deben ser simples, autoexplicativos y autosuficientes,
Se inician con los hallazgos más importantes, dejando incluyendo: (1) Numero y título, (2) Encabezado
las asociaciones negativas para el final de la sección, horizontal, (3) encabezado vertical, (4) cuerpo o
considerando el riesgo relativo y del intervalo de contenido y (5) notas aclaratorias al pie del cuadro,
confianza. no es necesaria la fuente ya que es producto del autor.
168
Esto también es conocido como Estilo Vancouver o

Normas de Vancouver.
Las referencias deben enumerarse consecutivamente

según el orden en que se mencionen por primera vez
en el texto, en las tablas y en las leyendas de las
figuras. Se recomienda que se utilicen números
arábigos en superíndice y sin paréntesis. Se incluyen
sólo aquellas referencias consultadas directamente
por el investigador, no se deben hacer citas de cita (o
segundas fuentes). Se deben consultar los
documentos completos; debe evitarse citar
Los gráficos se usan cuando se quiere mostrar el resúmenes. Si por un motivo muy justificado se cita
comportamiento de una variable en un período de un resumen, se debe especificar, poniéndolo entre
tiempo. Presentando con más claridad que una tabla, corchetes después del título [Resumen] [Abstract].
una tendencia. Los títulos de las revistas deben abreviarse según el
estilo que utiliza la National Library of Medicine
DISCUSION (NLM).
En ese acápite el investigador realiza aseveraciones Citas y referencias bibliográficas.

propias y originales (en tiempo presente) fruto del
análisis estadístico de los resultados, en base a los Las citas pueden ser directas, cuando se indican en el
objetivos del estudio, tomando en cuenta la pregunta mismo texto en continuidad con el artículo y las citas
de investigación, los objetivos e hipótesis de trabajo. indirectas cuando se numeran con superíndice sin
La discusión se argumenta haciendo uso juicioso de la paréntesis y se las presenta en las referencias. No se
polémica y debate por parte del autor, para convencer usan notas a pie de página. Todos los documentos
al lector que los resultados tienen validez interna y consultados se hacen constar al final del trabajo, bajo
externa. Es conveniente dejar en claro las limitaciones el epígrafe Referencias bibliográficas, siguiendo las
que el estudio presentó y la forma como pudieron normas Vancouver, según algunos ejemplos (de los 42
afectar a las conclusiones. Se sugiere discutir en en total al 2015) que se presentan a continuación.
primera instancia los resultados propios y los más
importantes, luego se comparan los resultados Ejemplos de referencias bibliográficas
propios con los de otros estudios similares
publicados. Debe haber tantas conclusiones como Para referencias de libros: Autor/es: Título. Volumen.
objetivos. No se comentan todos los resultados, no se Edición. Lugar de publicación: Editorial; año.
repite parte de capítulos anteriores, no se describen Ejemplos:
hechos, opiniones, ni se hacen conjeturas. Así mismo
no se generaliza o infiere, ni extrapola en forma 1. Laín Entralgo P. Historia de la medicina.
injustificada y no se plantean comparaciones teóricas Barcelona: Ediciones científicas y técnicas; 1998.
sin fundamento estadístico. Se pueden exponer, de 2. Fauci AS, Kasper DL, Braunwald E, Hauser SL,
forma fundamentada, las opiniones propias del autor Longo DL, Jameson JL, Loscalzo J, editors.
sobre el tema y las inferencias derivadas de la Harrison’s principles of internal medicine. Vol 1.
investigación, procurando evitar comentarios de poco 17th ed. New York: McGraw Hill; 2008.
interés, evitando afirmaciones gratuitas y 3. Longo DL, Fauci AS, Kasper DL, Hauser SL,
aseveraciones no apoyadas en los datos del estudio. Jameson JL, Loscalzo J, editores. Harrison
principios de medicina interna. Vol 2. 18a ed.
BIBLIOGRAFÍA México: McGraw‐Hill; 2012.
Cada revista tiene exigencias particulares, una guía Para referencias de capítulo de libro: Autor/es del
internacional para la redacción y uniformización de capítulo. Título del capítulo. En: Director/
artículos científicos fue propuesta por el Coordinador/ Editor literario del libro. Título del
“International Committee of Medical Journal Editors libro. Edición. Lugar de publicación: Editorial; año.
(ICMJE)” antes conocido como grupo Vancouver o Página inicial del capítulo‐página final del capítulo.
normas Vancouver, que se reúne anualmente y aún Ejemplo.
hoy se ocupa de revisar estas directrices y
actualizarlas. A diferencia de otros estilos de 4. Rader DJ, Hobbs HH. Trastornos del metabolismo
referencias bibliográficas, las Normas de Vancouver de las lipoproteínas. En: Barnes PJ. Longo DL,
no incluyen explicaciones para la redacción de las Fauci AS, et al, editores. Harrison principios de
referencias bibliográficas, sino un listado de ejemplos.
169
___________________________________________________________________________.
medicina interna. Vol 2. 18a ed. México:
McGraw‐Hill; 2012. p. 3145‐3161.
Para referencias de artículo de revista: Autores del

artículo (6 autores como máximo, luego et al). Título
del artículo. Abreviatura de la revista. Año; Volumen
(número): páginas. Ejemplo.
5. Vitoria JC, Bilbao JR. Novedades en enfermedad

celíaca. An Pediatr. 2013; 78(1):1‐5.
Para artículo de revista en Internet: Autores del

artículo (6 autores máximo, et al). Título del artículo.
Abreviatura de la revista [Internet]. Año [fecha de
consulta]; Volumen (número):páginas. Disponible en:
URL del artículo
6. Vitoria JC, Bilbao JR. Novedades en enfermedad

celíaca. An Pediatr [Internet]. 2013 [citado 14 Feb
2013];78(1):1‐5. Disponible en:
http://www.sciencedirect.com/science/article/pi
i/S1695403312003815
Para libro o monografía en Internet: Autor/es. Título.

[Internet]. Volumen. Edición. Lugar de publicación:
Editorial; fecha de publicación. [fecha de última
actualización; fecha de la consulta]. Disponible en:
URL
7. Patrias K. Citing medicine: the NLM style guide for

authors, editors, and publishers [Internet]. 2nd
ed. Bethesda (MD): National Library of Medicine
(US); 2007 [actualizado 15 Sep 2011; citado 5 abr
2013]. Disponible en:
http://www.nlm.nih.gov/citingmedicine
170
ANEXO 4. Normas de uniformidad del ICMJE. Los Requisitos de Uniformidad establecen los
principios éticos que deben observarse en el
Requisitos de uniformidad para manuscritos desarrollo de una investigación y en su informe
enviados a revistas biomédicas: Redacción y escrito; proporcionan recomendaciones sobre
preparación de la edición de una publicación aspectos específicos de redacción y edición. Dichas
biomédica recomendaciones se basan en gran parte en la
experiencia compartida por un cierto número de
Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas editores y autores, recogida a lo largo de muchos
(ICMJE). Traducción al español del Uniform años, y no en los resultados de una investigación
Requirements for Manuscripts Submitted to planificada y metódica que pretenda estar “basada en
Biomedical Journals (Updated April 2010), cuya pruebas”. Siempre que ha sido posible, las
versión oficial se encuentra en www.ICMJE.org. recomendaciones van acompañadas de las razones
que las justifican; de ese modo el documento cumple
I.A. Sobre los Requisitos de Uniformidad también una finalidad educativa. Los autores
comprobarán que resulta útil seguir las
En el año 1978 un grupo reducido de editores recomendaciones de este documento, siempre que sea
(directores) de revistas de medicina general se reunió posible, porque seguirlas mejora la calidad y la
de manera informal en Vancouver (Columbia claridad del texto de los manuscritos enviados a
Británica) para establecer los requisitos básicos que cualquier revista, y a la vez facilita el proceso de
debían cumplir los manuscritos que se presentaban a edición. Al mismo tiempo, las revistas tienen
sus revistas. Este grupo se dio a conocer con el requisitos editoriales propios, que se ajustan a sus
nombre de Grupo Vancouver. propósitos específicos. Por lo tanto, los autores deben
familiarizarse con las instrucciones específicas de la
Los Requisitos de Uniformidad de los manuscritos, revista, por ejemplo, conviene que sepan qué temas
entre los que se incluyen los formatos de las son adecuados a una revista concreta y los tipos de
referencias bibliográficas elaborados por la National artículos que se pueden presentar como: artículos
Library of Medicine (NLM) de los EE.UU., fueron originales, artículos de revisión o informes de casos
publicados por primera vez en 1979. El Grupo clínicos, y seguir dichas instrucciones.
Vancouver se fue ampliando y ha dado origen al actual
Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas II. Consideraciones éticas en la realización y en la
(International Committee of Medical Journal Editors, comunicación de una investigación.
ICMJE), que se reúne una vez al año.
II.A. Autoría y contribuciones.
I.B. Posibles usuarios de “Requisitos de
Uniformidad”. II.A.1. Autores.
Los Requisitos de Uniformidad fueron creados por el En general se considera que un “autor” es alguien que
ICMJE para ayudar a los autores y editores en su tarea ha realizado contribuciones intelectuales sustantivas
conjunta de elaborar y difundir artículos que sean a un estudio publicado, y la autoría biomédica
precisos, claros y fácilmente asequibles. Los siempre ha tenido importantes implicaciones
apartados iniciales tratan sobre los principios éticos académicas, sociales y económicas. Un autor debe
del proceso de evaluación, mejora y publicación de asumir la responsabilidad de al menos una de las
manuscritos en revistas biomédicas, y de las partes que componen la obra, debería poder
relaciones entre editores y autores, revisores y identificar a los responsables de cada una de las
medios de comunicación. Los últimos apartados demás partes, y sería deseable que confiara en la
tratan de los aspectos más técnicos de la preparación capacidad y en la integridad de aquellos con quienes
y presentación de manuscritos. El ICMJE cree que este comparte la autoría. En el pasado raramente se
documento, en su conjunto, es de interés tanto para informaba a los lectores sobre el grado de
autores como para editores. contribución al estudio de los que aparecían en él
como autores o en el apartado de agradecimientos.
Los Requisitos de Uniformidad pueden proporcionar Actualmente algunas revistas solicitan y publican
también a otros muchos posibles interesados – información sobre el grado de contribución de cada
revisores o evaluadores, editoriales, medios de una de las personas que se citan como participantes
comunicación, pacientes y familiares, y lectores en en el estudio, al menos en el caso de una investigación
general – puntos de vista útiles en el proceso de original. Se solicita encarecidamente a los editores
autoría y edición de textos biomédicos. que desarrollen e implanten una política sobre las
contribuciones, así como una política que permita
I.C. Cómo utilizar los Requisitos de Uniformidad identificar a la persona responsable de la integridad
del trabajo en su conjunto.
171
___________________________________________________________________________.
Aunque, evidentemente, estas políticas sobre el grado Actualmente, algunas revistas también piden que uno
de contribución y sobre la identificación del o más autores, a los que se designa como
responsable eliminan gran parte de las ambigüedades “responsables”, se identifiquen como las personas que
respecto a las aportaciones, no resuelven la cuestión asumen la responsabilidad de la integridad del trabajo
de la cantidad y la calidad de la aportación necesaria como conjunto, desde su inicio hasta la publicación
para que pueda ser calificada como autoría. El ICMJE del artículo, y hacen pública esta información. Cada
recomienda los siguientes criterios para la autoría, vez más la autoría de los ensayos clínicos
criterios igualmente válidos para las revistas que multicéntricos se atribuye a un grupo. Todos los
distinguen entre autores y colaboradores. miembros del grupo que se mencionan como autores
deberían cumplir todos los criterios de
• El reconocimiento de la autoría debería basarse autoría/colaboración.
en: 1) las aportaciones importantes a la idea y
diseño del estudio, o a la recogida de datos, o al El grupo debería decidir conjuntamente todo lo
análisis e interpretación de datos; 2) la redacción referente a los colaboradores/autores antes de enviar
del borrador del artículo o la revisión crítica de su el manuscrito. El autor/garante responsable debería
contenido intelectual sustancial, y 3) la poder dar razón de la presencia y del orden en que
aprobación final de la versión que va a publicarse. aparece cada uno de los miembros. No es
Los autores deberían cumplir las condiciones 1, 2 responsabilidad de los editores tomar decisiones
y 3. acerca de la autoría/colaboración, ni intervenir como
• Cuando el grupo que ha llevado a cabo el trabajo árbitro en conflictos de autoría.
es numeroso y procede de varias instituciones, el
grupo debería identificar a las personas que II.A.2. Colaboradores que aparecen en los
aceptan la responsabilidad directa del manuscrito Agradecimientos.
(3).
Todos los colaboradores que no cumplen los criterios

Estas personas deberían cumplir todos los criterios de de autoría deberían aparecer en la sección de
autoría definidos más arriba y los editores deberían Agradecimientos. Ejemplos a incluir en los
pedir a dichas personas que rellenen los formularios Agradecimientos: personas que colaboran sólo dando
para autores y los de reconocimiento de conflicto de ayuda técnica, colaboraciones en la redacción del
intereses. manuscrito, las direcciones de departamentos cuya
participación sea de carácter general.
Cuando se presenta un manuscrito redactado por un
grupo, el autor corresponsal debería indicar Los editores deberían solicitar a los autores
claramente la prelación en la mención de los autores e responsables que precisen si han disfrutado de
identificar inequívocamente a todos los autores colaboraciones en el diseño del estudio, recogida o
individuales, así como el nombre del grupo. En análisis de datos, o preparación del manuscrito. En
general, las revistas citan al resto de miembros del caso de que hayan dispuesto de este tipo de ayudas,
grupo en los Agradecimientos. La NLM incluye en sus los autores deberían hacer pública la identidad de las
índices el nombre del grupo y los nombres de las personas que les han prestado tales ayudas e
personas que el grupo ha identificado como identificar en el artículo objeto de publicación la
responsables directos del manuscrito; también hace entidad que las ha sufragado. Las ayudas económicas
una relación de los nombres de los colaboradores y materiales también deberían aparecer en los
siempre que consten en los Agradecimientos. Agradecimientos.
• La búsqueda de financiación, la recogida de datos Los grupos de personas que han contribuido
o la supervisión general del grupo de materialmente al artículo cuya colaboración no
investigación no justifican por sí solos la autoría. justifica la autoría, deberían aparecer bajo un título de
• Todas las personas consignadas como autores “investigador clínico” o “investigadores
deben cumplir los criterios de autoría, y todas las participantes”, y se describe su función o
que los cumplen deben aparecer en la lista de contribución, como por ejemplo, “asesor científico”,
autores. “realizó la revisión crítica del estudio”, “ha recogido
• La participación de los distintos autores en el datos”, o “ha proporcionado y cuidado de los
trabajo debe ser suficiente como para aceptar pacientes del estudio”. Dado que los lectores pueden
públicamente la responsabilidad de la parte a su inferir que todas las personas que aparecen dan su
cargo del contenido. aprobación a los datos y conclusiones, los
colaboradores deberán dar su autorización, por
escrito, para aparecer en los Agradecimientos.
172
II.B. Dirección. Los editores y las organizaciones de editores tienen la

obligación de secundar el concepto de libertad
II.B.1. La función del editor (director). editorial y de comunicar las transgresiones más
graves de dicha libertad a las comunidades
El editor (director) de la revista es la persona internacionales médicas, académicas y también a
responsable de todo su contenido. Los propietarios y otras comunidades no expertas.
editores de las revistas médicas tienen un empeño
común: la publicación de una revista legible y fiable, II.C. Evaluación por pares.
producida con la debida consideración a los objetivos
definidos por la revista y a los costes. Sin embargo, La evaluación imparcial, independiente y crítica es
las funciones de propietarios y editores son distintas. una parte intrínseca del proceso científico, y por lo
Los propietarios tienen derecho a nombrar y designar tanto debe formar parte de todo trabajo académico.
a los editores y tomar decisiones empresariales. Los La evaluación por pares o por iguales (Peer review) es
editores deben tener total autoridad para determinar la valoración crítica de los manuscritos por parte de
el contenido editorial de la revista. Dicha noción de expertos que no forman parte del personal editorial.
libertad editorial debería ser defendida con
resolución por los editores, incluso hasta el punto de Por lo tanto, la evaluación por pares puede ser
poner en juego sus puestos de trabajo. Para garantizar considerada una importante prolongación del proceso
esta libertad, el editor debería tener acceso directo a científico. Aunque su valor ha sido poco estudiado y se
los más altos cargos de la empresa propietaria y no debate ampliamente (4), la evaluación por pares ayuda
sólo al administrador delegado. a los editores a decidir qué manuscritos son
adecuados para sus revistas, a la vez que ayuda a
Además de las condiciones generales del contrato, los autores y editores en sus esfuerzos para mejorar la
editores de las revistas médicas deberían disponer de calidad de los artículos. Una revista evaluada por
unas cláusulas que establezcan claramente sus pares es aquella que somete la mayoría de sus
derechos y obligaciones, y que definan los artículos de investigación a una evaluación externa.
mecanismos para resolver los casos de conflicto. Con
el fin de establecer y mantener una política editorial El número y tipo de manuscritos que se envían a
puede ser útil disponer de un consejo editorial asesor evaluar, el número de revisores, los procedimientos
independiente. de evaluación y la utilización que se haga de las
opiniones de los revisores pueden variar según la
II.B.2. Libertad editorial. revista. En aras de la transparencia, las revistas
deberían hacer públicas sus políticas al respecto y los
El ICMJE adopta la definición de libertad editorial de plazos normales de devolución del manuscrito en las
la Asociación Mundial de Editores Médicos (World instrucciones que facilitan a los autores.
Association of Medical Editors, II.D. Conflictos de intereses.
http://www.wame.org/wamestmt.htm). Según dicha
definición, la libertad o la independencia editorial La confianza pública en el proceso de evaluación por
supone que los editores jefe tienen plena autoridad pares y la credibilidad de los artículos publicados
sobre el contenido editorial de su revista, y sobre la depende en parte de cómo se tratan los conflictos de
elección del momento de publicación. intereses durante la redacción, la evaluación por
pares y la toma de decisiones editoriales. Existe
Los propietarios de la revista no deberían interferir conflicto de intereses cuando un autor (o la
en la evaluación, selección o edición de los artículos institución a la que pertenece el autor), evaluador o
individuales, ni directamente ni creando un entorno editor tienen relaciones (relaciones que también se
que tuviera influencia considerable sobre las conocen como compromisos duales, competencia de
decisiones. Los propietarios de la revista no deberían intereses o conflicto de lealtades) personales o
exigir a los editores la publicación de suplementos financieras que influyen de forma poco adecuada
como si ello formara parte de sus obligaciones (sesgo) en sus acciones. La importancia de estas
contractuales. Los editores deberían basar sus relaciones varía.
decisiones en la validez del trabajo y en la
importancia que puede tener para los lectores, en Unas son insignificantes y otras tienen enorme
lugar de basarlas en el éxito comercial de la revista. potencial para influir sobre los juicios. Además, no
Los editores deberían tener libertad para expresar todas las relaciones suponen un verdadero conflicto
puntos de vista críticos, aunque responsables, sobre de intereses. Y por otro lado la posibilidad de conflicto
todos los aspectos de la medicina sin miedo a de intereses puede existir tanto si una persona cree
represalias, aunque estos puntos de vista pudieran que la relación afecta a su juicio científico como si no.
entrar en conflicto con los objetivos comerciales de la
empresa editora.
173
___________________________________________________________________________.
Las relaciones financieras –como empleo, asesorías, Los investigadores no deberían establecer acuerdos
propiedad de acciones, honorarios, informes y que interfieran en su capacidad para acceder a los
peritajes– son los conflictos de intereses más fáciles datos y para analizarlos independientemente o para
de detectar y las que más probablemente socavarán la redactar los manuscritos y publicarlos. Los autores
credibilidad de la revista, de los autores y de la propia deberían describir el papel del patrocinador del
ciencia. Sin embargo, pueden producirse conflictos estudio, si es que lo hay, en el diseño del estudio, en la
por otras razones, como relaciones personales, recogida, análisis e interpretación de datos, en la
rivalidad académica y pasión intelectual. redacción del artículo y en la decisión de presentarlo
para su publicación. Si la fuente de financiación no
Todos los participantes en la evaluación por pares y tuvo participación en estas tareas, los autores
en el proceso de publicación deben declarar todas las deberían hacerlo constar. Los sesgos que se puedan
relaciones que podrían considerarse como potencial introducir cuando los patrocinadores están
conflicto de intereses. La declaración de estas directamente implicados en la investigación son
relaciones es también importante con respecto a los análogos a los otros tipos de sesgos metodológicos.
editoriales y a los artículos de revisión, porque puede Por ello, algunas revistas deciden incluir información
ser más difícil detectar un sesgo en este tipo de sobre la implicación de los patrocinadores en la
publicaciones que en los artículos originales de sección de métodos.
investigación. Los editores deben usar la información
de las declaraciones de conflicto de intereses y las Los editores pueden pedir a los autores de un estudio
declaraciones de intereses financieros como base para financiado por un organismo con un interés
tomar sus decisiones editoriales. Los editores patrimonial o financiero en los resultados, que firmen
deberían publicar esta información si creen que es una declaración como “He tenido pleno acceso a
importante para la valoración del manuscrito. todos los datos de este estudio y me hago totalmente
responsable de la integridad de los datos y de la
II.D.1. Posibles conflictos de intereses exactitud del análisis de los mismos”.
relacionados con los compromisos de los autores Debería fomentarse que los editores revisaran
ejemplares del protocolo y/o de los contratos
Cuando los autores presentan un manuscrito, tanto si asociados con los estudios específicos del proyecto
se trata de un artículo como de una carta, son antes de aceptar para su publicación los artículos
responsables de declarar todas las relaciones derivados de dichos estudios. Los editores pueden
personales y financieras que pudieran sesgar su recabar un análisis estadístico de todos los datos
trabajo. Con el fin de evitar ambigüedades, los realizado por un bioestadístico independiente. Los
autores deben declarar explícitamente si existen o no editores pueden rechazar un artículo si un
posibles conflictos. Los autores deberían exponerlo en patrocinador ha reclamado el control del derecho de
el manuscrito, en una página de notificación de los autores a publicar o no el artículo.
conflictos de intereses, situada después de la portada,
y dar detalles adicionales, si es necesario, en la carta II.D.3. Posibles conflictos de intereses
de presentación del manuscrito. (Véase sección IV.A.3. relacionados con los compromisos de los editores,
Declaración de conflictos de intereses). Los autores del personal de la revista o de los revisores.
deberían identificar a las personas que han
colaborado en la redacción del manuscrito y precisar Los editores deberían evitar seleccionar revisores
la fuente de financiación de estas colaboraciones. Los externos que plantearan obvios conflictos de
investigadores deben revelar los posibles conflictos al intereses, por ejemplo, aquellos que trabajen en el
resto de participantes en el estudio y exponer en el mismo departamento o institución que cualquiera de
manuscrito si así lo han hecho. Asimismo, los editores los autores. A menudo, los autores proporcionan a los
deben decidir cuándo publicar la información sobre editores los nombres de las personas a las que creen
posibles conflictos revelada por los autores. En caso que no debería pedírseles que revisaran un
de duda, es mejor optar por su publicación. manuscrito debido a posibles conflictos de intereses,
normalmente de tipo profesional. Cuando sea posible,
II.D.2. Posibles conflictos de intereses debería pedirse a los autores que explicaran o
relacionados con la financiación del proyecto. justificaran estas peticiones; dicha información es
importante para los editores a la hora de decidir si las
Cada vez más los estudios reciben fondos de aceptan.
empresas, de fundaciones privadas y del gobierno.
Las condiciones a las que se sujeta esta financiación Los revisores deben revelar a los editores cualquier
pueden influir en la investigación misma y conflicto de intereses que pudiera afectar sus
desprestigiarla. Los científicos tienen la obligación opiniones sobre el manuscrito, y deberían abstenerse
ética de publicar los resultados fiables y relevantes de de evaluar ciertos manuscritos en caso de que exista
su investigación. posibilidad de sesgo.
174
Como en el caso de los autores, el silencio por parte de Dado que la revista que guarda el consentimiento
los revisores respecto a posibles conflictos puede puede conocer la identidad del paciente, puede que
significar o bien que estos conflictos existen pero no algunas revistas decidan que la confidencialidad del
han sido detectados por el revisor, o bien que no hay paciente se garantiza mejor si es el autor quien
conflictos. Por lo tanto, se pedirá a los revisores que archiva el consentimiento, y éste a su vez certifica por
expongan de forma explícita si existen o no estos escrito a la revista que ha obtenido y tiene en su
conflictos. Los revisores no deben utilizar el poder una copia escrita del consentimiento del
conocimiento que tienen del trabajo, antes de su paciente.
publicación, a favor de sus propios intereses.
Los detalles de identificación deberán omitirse si no
Los editores que toman las decisiones finales sobre son esenciales. Sin embargo, en caso de que exista
los manuscritos no deben tener ninguna implicación alguna duda sobre la posibilidad de mantenimiento
personal, profesional o financiera en ninguna de las del anonimato, debe conseguirse un consentimiento
cuestiones sometidas a su juicio. Si otros miembros informado. Por ejemplo, ocultar la región ocular en las
del equipo editorial participan en la toma de fotografías de los pacientes no es una protección
decisiones, deben facilitar a los editores una adecuada para preservar el anonimato. Si para
declaración fehaciente de sus intereses financieros – proteger el anonimato se alteran las características
en la medida que podrían relacionarse con las identificativas, como en los pedigríes genéticos, los
opiniones editoriales– y abstenerse de tomar autores deberán asegurarse de que dichas
decisiones que puedan estar afectadas por un alteraciones no van a distorsionar el significado
conflicto de intereses. científico y los editores deberán hacerlo constar.
El personal del equipo editorial no debe usar con fines La exigencia del consentimiento informado debería
privados la información obtenida a través de su incluirse en las instrucciones para autores. En los
contacto con los manuscritos. Los editores deberían casos en que se haya obtenido dicho consentimiento,
publicar declaraciones regulares sobre posibles debería indicarse en el artículo.
conflictos de intereses relacionados con los
compromisos del personal de la revista. II.E.2. Autores y revisores.
II.E. Privacidad y confidencialidad. Los manuscritos deben evaluarse con el debido

respeto a la confidencialidad de los autores. Al
II.E.1. Pacientes y participantes en el estudio. someter los manuscritos a evaluación, los autores
confían a los editores los resultados de su trabajo
Los pacientes tienen derecho a la privacidad, derecho científico y de su esfuerzo creativo, de los que puede
que no debe ser violado sin el consentimiento depender su reputación y su carrera. Los derechos de
informado. Todo lo que se refiere a la identificación, los autores pueden ser violados si se revelan detalles
incluidos los nombres o iniciales de los pacientes o el confidenciales durante la revisión de su manuscrito.
número de historia clínica, no debería publicarse. Los revisores y evaluadores también tienen derechos
de confidencialidad, que deben ser respetados por el
Tampoco fotografías ni datos genealógicos, a menos editor. Esta puede no respetarse en caso de falsedad o
que dicha información sea esencial para los objetivos fraude, pero de lo contrario debe ser mantenida.
científicos y que el paciente –o su progenitor o tutor–
dé el consentimiento escrito para su publicación. El Los editores no deben revelar información alguna
consentimiento informado para este propósito sobre los manuscritos –incluidos el momento de
requiere enseñar el manuscrito que va a publicarse al recepción, el contenido, el estado del proceso de
paciente que pueda ser objeto de identificación. evaluación, la crítica por parte de los revisores o el
destino último– a ninguna persona aparte de los
Los autores deberían comunicar a estos pacientes si autores y revisores. Esto incluye los requerimientos
alguno de estos materiales potencialmente para el uso de los materiales para procedimientos
identificables va a ser accesible vía Internet o en legales.
forma de libro tras su publicación. El consentimiento
del paciente debería hacerse por escrito y acordarse Los editores deben aclarar a sus revisores que los
con la revista, con los autores, o con ambos, de manuscritos que les envían para evaluar son escritos
acuerdo con lo que determinen las leyes o la confidenciales y que son propiedad privada de los
normativa específica. La normativa legal varía según autores. Por lo tanto, los revisores y el personal de la
los lugares, y las revistas deberían fijar su política con editorial deben respetar los derechos de los autores y
asesoramiento legal. no comentar públicamente el trabajo de los autores ni
apropiarse de sus ideas antes de que el manuscrito se
publique.
175
___________________________________________________________________________.
Los revisores no están autorizados a realizar copias pertinente para sus lectores, si los resultados son
del manuscrito para sus archivos y tienen prohibido estadísticamente significativos ya sea en un objetivo
compartirlo con otras personas, excepto si cuentan primario ya sea en uno secundario. La decisión de no
con la autorización del editor. Los revisores deberían publicar hallazgos por falta de significación
devolver o destruir las copias de los manuscritos una estadística es una importante causa de sesgo de
vez evaluados. Los editores no deberían guardar publicación.
copias de los manuscritos rechazados.
III.B. Correcciones, Retractaciones y Notas de
Los comentarios del revisor no deben publicarse ni reserva.
hacerse públicos sin el permiso del revisor, del autor y
del editor. Existen distintas opiniones sobre si los Los editores deben asumir en principio que el trabajo
revisores deben permanecer en el anonimato. Los que presentan los autores está basado en
autores deberían consultar la Información a los observaciones honestas. Sin embargo, es posible que
Autores de la revista a la que han decidido enviar su surjan dos tipos de problemas. En primer lugar, en los
manuscrito para saber si las revisiones son anónimas. artículos publicados pueden encontrarse errores que
Cuando los comentarios no están firmados, la requieran una corrección o fe de erratas de una parte
identidad de los revisores no debe revelarse al autor del trabajo.
ni a ninguna otra persona sin la autorización del
propio revisor. Las correcciones deberían aparecer en una página
numerada, formar parte del índice, incluir la citación
Algunas revistas publican los comentarios de los original completa y estar vinculadas al artículo
revisores junto con el manuscrito. Dicho original. Aunque es improbable, cabe la posibilidad de
procedimiento no debería adoptarse sin el que un error sea tan grave que pueda desmerecer el
consentimiento de los autores y revisores. Sin grueso del trabajo; si esto ocurre, autores y editores
embargo, los comentarios de los revisores pueden deben otorgar un tratamiento específico caso por
enviarse a otros revisores del mismo manuscrito -lo caso. Un error de esa índole no debería confundirse
cual ayuda a los revisores a conocer el estado del con las deficiencias que quedan al descubierto por la
proceso de evaluación- y la decisión del editor sobre aparición de nuevas informaciones en el curso de la
si ha decidido aceptar o rechazar un manuscrito investigación. Esto no requiere correcciones ni
puede notificarse a los revisores. tampoco retractaciones.
II.F. Protección de las personas y de los animales El segundo problema es el fraude científico. Si surgen
que participan en la investigación. dudas razonables sobre la honestidad o integridad del
Cuando se informa de experimentos con seres trabajo, tanto si ha sido enviado para su publicación
humanos, los autores deberían indicar si los como si ya ha sido publicado, es responsabilidad del
procedimientos seguidos cumplen los principios editor garantizar que la cuestión tiene un seguimiento
éticos de la comisión responsable de la adecuado, generalmente por parte de la institución
experimentación humana (institucional y nacional) y que patrocina al autor. Sin embargo, no acostumbra a
de la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en el ser tarea del editor llevar a cabo una investigación
año 2008 (5). completa o tomar una determinación; dicha
responsabilidad corresponde a la institución donde se
Si existe alguna duda sobre si la investigación se llevó ha llevado a cabo el trabajo. El editor debería ser
a cabo cumpliendo la Declaración de Helsinki, los inmediatamente informado de la decisión final y, en
autores deben explicar las razones de su metodología caso de haberse publicado ya un artículo fraudulento,
y demostrar que el comité de ética de su institución la revista debe publicar una retractación. Si la
aprobó el estudio. En el caso de realizar experimentos investigación no conduce a una conclusión
con animales, los autores deberían indicar si se han satisfactoria, el editor puede decidir llevar a cabo su
cumplido las normativas nacionales para el cuidado y propia investigación. Como alternativa a la
uso de animales de laboratorio. retractación, el editor puede decidir publicar una Nota
de reserva (Expressions of Concern) en la que exprese
III. Aspectos sobre edición y publicación en sus dudas acerca de la validez del trabajo publicado.
revistas biomédicas.
La retractación o la nota deberían aparecer en una
III.A. Obligación de publicar los estudios con página numerada y en una sección destacada de la
resultados negativos. revista impresa, formar parte del índice e incluir en el
encabezamiento el título del artículo original. No
Los editores deberían considerar seriamente la debería limitarse a una carta al director.
publicación de cualquier estudio realizado
correctamente, sobre una cuestión importante y
176
Lo ideal sería que el primer autor fuera el mismo en La mayoría de revistas biomédicas no toman en
la retractación que en el artículo, aunque en consideración los manuscritos que simultáneamente
determinadas circunstancias el director puede se han enviado a otras revistas. Entre las principales
aceptar retractaciones de otras personas consideraciones que han conducido a esta política se
responsables del trabajo. El texto de la retractación incluyen: 1) las posibilidades de desacuerdo cuando
debería explicar los motivos de ésta e incluir la cita dos o más revistas exigen el derecho a publicar un
completa del original al que se alude. manuscrito que ha sido enviado simultáneamente a
más de una; y 2) la posibilidad de que dos o más
No puede asumirse que los trabajos anteriores del revistas emprendan, innecesariamente y sin saberlo,
autor de un artículo fraudulento tengan validez. Los el trabajo de evaluación y revisión del mismo
editores pueden pedir al organismo al que pertenece manuscrito y publiquen el mismo artículo. Sin
el autor que les garantice la validez de los trabajos embargo, los editores de distintas revistas pueden
previos publicados en sus revistas o bien que se decidir publicar simultáneamente o conjuntamente
retracten de los mismos. En caso de no hacerse, los un artículo si creen que hacerlo redundará en interés
editores pueden decidir publicar una nota donde de la salud pública.
expresen sus dudas sobre la validez de los trabajos
previamente publicados. III.D.2. Publicación redundante.
Los editores que tengan dudas sobre el recto
comportamiento editorial o científico les será de Una publicación redundante (o duplicada) es la
utilidad consultar los excelentes diagramas que ha publicación de un artículo que se solapa o coincide
desarrollado el Committee on Publication Ethics sustancialmente con uno ya publicado en versión
(COPE) (http://www.publicationethics.org.uk). El impresa o electrónica. Los lectores de fuentes
COPE, que se fundó en 1997, es un foro en el cual los primarias, tanto impresas como electrónicas, deben
editores de revistas pueden discutir aspectos poder confiar en que aquello que leen es original, a
relacionados con la honestidad de la producción menos que de forma clara se especifique que el
científica. Además apoya y anima a los editores a artículo se vuelve a publicar por decisión consciente
identificar, catalogar y desarrollar estudios sobre los del autor y del editor. Esta decisión se basa en las
problemas éticos típicos del proceso de publicación. leyes internacionales sobre el copyright, en una
El principal objetivo del COPE consiste en conducta ética y en el uso eficaz de los recursos. Una
proporcionar a los editores una caja de resonancia publicación duplicada de una investigación original es
con la que poder afrontar mejor los posibles conflictos particularmente problemática dado que puede dar
éticos en investigación y en publicación. lugar a que se compute inadvertidamente un artículo
dos veces o a una ponderación inadecuada de los
III.C. Derechos de autor. resultados de un estudio, lo que distorsiona la
acumulación de las pruebas disponibles sobre el tema.
Muchas revistas biomédicas piden a los autores que
cedan los derechos de autor (copyright) a la revista. La mayoría de revistas no desean recibir artículos
Sin embargo, algunas revistas de “acceso libre” no sobre trabajos una parte de los cuales haya sido
requieren transferencia de derechos de autor. Los expuesta en artículos ya publicados o que esté
editores deberían dejar un claro a los autores y a otras contenida en otro artículo enviado o aceptado para su
personas en usar el contenido editorial de sus revistas publicación en versión impresa o electrónica. Esta
su posición con respecto a la cesión del derecho de política no excluye que la revista decida publicar un
autor. artículo que ha sido rechazado por otra revista, o un
artículo completo posterior a la publicación de uno
El estatus del derecho de autor de los artículos de una preliminar, como puede ser un resumen o un póster
revista determinada puede variar: algunos contenidos presentado en un congreso. Tampoco es descartable
pueden no estar protegidos por el derecho de autor que las revistas se planteen publicar un trabajo que se
(por ejemplo, los artículos redactados por ha presentado en una reunión científica pero que no
funcionarios de los EE.UU. y de otros gobiernos se ha publicado por completo o cuya publicación está
durante el ejercicio de su cargo); los editores pueden prevista en actas o en un formato similar. En general,
acordar renunciar al derecho de autor de algunos los breves comunicados de prensa de las reuniones
artículos; otros, pueden estar protegidos por derechos científicas no se consideran infracciones de esta
de series (es decir, se permite el uso en publicaciones regla, aunque podrían serlo si en estos comunicados
que no sean revistas). se proporcionara algún dato adicional o mediante
tablas o ilustraciones se diera mayor amplitud al
III.D. Publicaciones solapadas. comunicado.
III.D.1. Envíos duplicados.
177
___________________________________________________________________________.
El ICMJE no considera como publicaciones previas las III.D.3. Publicación secundaria aceptable
inscripciones en el registro de los resultados de
ensayos clínicos siempre que dichos resultados sean Determinados tipos de informaciones, tales como las
presentados en el mismo registro en el que se registró directrices de organismos gubernamentales y
la metodología del ensayo, y siempre que los organizaciones profesionales, puede ser deseable que
resultados se inscriban en la forma de un breve lleguen a un público lo más amplio posible. En estos
resumen estructurado o de tabla. El ICMJE cree casos, a veces los editores deciden deliberadamente
también que el registro de resultados o bien debería publicar material que también está siendo publicado
remitir a la publicación completa de los resultados, en otras revistas, con el acuerdo de los autores y
cuando esté disponible, o bien incluir una nota editores de dichas revistas.
indicando que los resultados aún no se han publicado
en una revista con revisión. La publicación secundaria por otros motivos, en el
mismo o en otro idioma y especialmente en otros
Al enviar un artículo, el autor siempre debe hacer una países, es justificable, y puede ser beneficiosa, cuando
declaración al editor de todos los trabajos enviados se cumplan en su totalidad las condiciones siguientes:
para publicar y de artículos previos (incluyendo
presentaciones en congresos e inscripciones de 1. Los autores han recibido la aprobación de los
resultados en el registro) que pudieran ser editores de ambas revistas (el editor interesado
considerados publicaciones redundantes o duplicados en la publicación secundaria debe tener una
del mismo trabajo o similar. fotocopia, una separata o un manuscrito de la
versión original).
El autor debe avisar al editor en caso de que el 2. La prioridad de la publicación primaria es
manuscrito incluya temas sobre los que los autores respetada si transcurre un intervalo de tiempo
han publicado un artículo previo o han presentado un entre ambas publicaciones de una semana como
manuscrito relacionado con él en otra revista. mínimo (a no ser que se negocie de otro modo
Cualquier trabajo de este tipo debe ser citado y por parte de los editores de ambas
referenciado en el nuevo artículo. Las copias de este publicaciones).
material deberán incluirse con el manuscrito que se 3. El artículo de la publicación secundaria se dirige a
presenta para ayudar al editor a decidir cómo abordar un grupo diferente de lectores, con lo que una
la cuestión. versión abreviada podría ser suficiente.
4. La versión secundaria refleja fielmente los datos e
Si se intenta o tiene lugar una publicación redundante interpretaciones de la versión primaria.
o duplicada sin mediar notificación alguna, los autores 5. Una nota a pie de página, en la página que
deberán contar con que el editor va a tomar medidas contiene el título de la versión secundaria,
al respecto. Como mínimo, deberá suponerse que el informa a los lectores, revisores y grupos de
manuscrito presentado va a rechazarse de inmediato. documentación de que el artículo ha sido
En caso de que el editor no fuera consciente de dichas publicado por completo o en parte, y da la
violaciones y el artículo ya se hubiera publicado, referencia original. Una nota a pie de página
probablemente se publicará una nota que informe de adecuada podría ser: “Este artículo está basado
la publicación redundante o duplicada con o sin la en un estudio presentado previamente en [título
explicación o aprobación del autor. de la revista con la referencia completa].” La
autorización para una publicación secundaria de
Dar a conocer con antelación a los medios de estas características debería ser gratuita, para su
comunicación, organismos gubernamentales o uso.
fabricantes la información científica expuesta en un 6. En el título de dicha publicación debería indicarse
artículo o carta al editor que ya ha sido aceptada pero que se trata de una publicación secundaria
todavía no se ha publicado vulnera la política de (reedición completa, reedición abreviada,
muchas revistas. Esta información previa puede traducción completa o traducción abreviada) de
justificarse si el artículo o carta describen una publicación primaria. Téngase en cuenta que
importantes avances terapéuticos o riesgos para la la NLM no considera que las traducciones sean
salud pública, como los efectos adversos de “reediciones” y no cita ni indexa las traducciones
medicamentos, vacunas u otros productos biológicos, si el artículo original ha sido publicado en una
dispositivos médicos o enfermedades de declaración revista indexada en MEDLINE.
obligatoria. Esta información previa no debe 7. Los editores de revistas que publican
hipotecar o suponer un perjuicio para la publicación, simultáneamente en varias lenguas deben tener
sino que debe comentarse previamente con el editor y presente que la NLM indexa la versión en la
llegar a un acuerdo. primera lengua.
178
8. Cuando el texto completo de un artículo aparece III.D.4.b. Discrepancias en los métodos o

en más de una lengua en el mismo número de una resultados.
revista (como es el caso de revistas canadienses
con el mismo artículo en francés y en inglés), se Si la discusión se centra en opiniones que disienten
hace indicación de ambas lenguas en la cita sobre lo que se hizo o se observó realmente a lo largo
MEDLINE (por ejemplo, Mercer K. The relentless del estudio, el editor de la revista debería rechazar la
challenge in health care. Health Manage Forum. publicación hasta que se resuelva el desacuerdo. No
2008 Summer; 21(2):4-5. English, French. No es previsible que la evaluación por pares vaya a
abstract available. PMID:18795553.). resolver este tipo de problemas. Si hay acusaciones de
deshonestidad o fraude, los editores deben informar a
III.D.4. Manuscritos concurrentes basados en el las autoridades correspondientes; los autores
mismo estudio deberían ser advertidos de la intención del editor de
notificar una sospecha de mala conducta
La publicación de manuscritos para evidenciar investigadora.
desavenencias entre los investigadores que han
participado en un mismo trabajo puede malgastar III.D.5. Manuscritos concurrentes basados en la
espacio en la revista y confundir a los lectores. Por misma base de datos.
otra parte, si los editores publican a sabiendas un
manuscrito redactado solamente por una parte de los A veces los editores reciben manuscritos de grupos de
colaboradores de un estudio, podrían estar negando investigación independientes que han analizado un
al resto del equipo su derecho legítimo de co-autoría mismo conjunto de datos (por ejemplo, una base de
y también podrían estar negando a los lectores de la datos pública). Los manuscritos pueden diferir en los
revista el acceso a las legítimas diferencias de opinión métodos de análisis, en las conclusiones o en ambas
sobre la interpretación de los resultados del estudio. cosas. Los manuscritos deberían considerarse por
separado. Si las interpretaciones de unos mismos
Se consideran dos tipos de manuscritos concurrentes datos son muy similares es razonable, pero no
(competing manuscripts): los enviados por necesario, que los editores den preferencia al primer
colaboradores que disienten sobre el análisis y la manuscrito recibido. Sin embargo, en estas
interpretación de los resultados del estudio, y los circunstancias es razonable que la editorial revise los
enviados por colaboradores que disienten sobre los diversos manuscritos, e incluso puede que haya una
resultados y sobre los datos que deberían darse a buena razón para publicar más de uno, dado que los
conocer. Dejando aparte la cuestión no resuelta de la distintos enfoques pueden ser complementarios e
autoría de datos, las siguientes observaciones igualmente válidos.
generales pueden ayudar a los editores y a otras
personas a afrontar dichos problemas. III.E. Cartas de los lectores.
III.D.4.a. Discrepancias en el análisis o en la El autor/garante responsable tiene la responsabilidad

interpretación principal respecto a la correspondencia con la revista,
pero el ICMJE recomienda que los editores envíen una
Si la discusión se centra en el análisis o en la copia de toda la correspondencia a cada uno de los
interpretación de datos, los autores deberían enviar que figuran como autores. Las revistas biomédicas
un manuscrito que presentara claramente las deberían facilitar al público lector un mecanismo para
diferentes interpretaciones. La diferencia de someter sus comentarios, preguntas o críticas sobre
opiniones debería explicarse en la carta de los artículos publicados, así como para originales
presentación. El proceso normal de evaluación y breves y comentarios no relacionados con los
revisión editorial del manuscrito puede ayudar a los artículos ya publicados. Probablemente, aunque no
autores a resolver sus discrepancias sobre el análisis necesariamente, este mecanismo adoptará la forma de
y la interpretación. una sección de cartas. Se pedirá a los autores de las
cartas que declaren cualquier concurrencia o conflicto
Si no puede llegarse a un acuerdo y el estudio tiene de intereses. Las cartas publicadas pueden ser
interés, deberían publicarse ambas versiones, ya sea retocadas para respetar la extensión, la corrección
publicando dos artículos sobre el mismo estudio o gramatical y el estilo de la revista. Asimismo, los
bien un solo artículo con los dos análisis o editores pueden decidir publicar cartas sin modificar
interpretaciones. En estos casos, sería apropiado que su extensión o estilo, como por ejemplo en la sección
el editor publicara una nota explicando de respuesta rápida de la revista en Internet; la
resumidamente las discrepancias y la voluntad de la revista debería manifestar su práctica editorial a este
revista de intentar resolverlas. respecto.
179
___________________________________________________________________________.
Los autores deberían dar su aprobación a los cambios 2. El editor de la revista debe tener la autoridad
editoriales que alteren el contenido o el tono de una exclusiva para enviar los manuscritos del
carta o de una respuesta. En todo caso, los editores suplemento para que sean evaluados por
deben hacer el esfuerzo de evitar afirmaciones personas externas y para rechazarlos. Estas
desconsideradas, inexactas o calumniosas, y no deben condiciones deben darse a conocer a los autores y
permitir que se lancen ataques personales con la editores externos del suplemento antes que
finalidad de desacreditar opiniones o resultados. empiece el trabajo editorial del suplemento y la
posterior impresión.
Aunque los editores tengan la prerrogativa de 3. El editor de la revista debe aprobar el
rechazar la correspondencia que no consideren nombramiento de cualquier editor externo del
importante, interesante o que carezca de argumentos suplemento y asumir la responsabilidad del
convincentes, tienen la responsabilidad de permitir trabajo del editor externo.
que se exprese todo un espectro de opiniones. La 4. La procedencia de la idea del suplemento, las
sección de Cartas de los lectores no debe usarse para fuentes de financiación de la investigación, de la
promocionar los puntos de vista de la revista o de los publicación, y los productos fabricados por el
editores. En interés de la imparcialidad y de que la financiador que intervienen en el suplemento
sección de Cartas tenga unas proporciones deben ser claramente especificados y visibles en
razonables, puede que las revistas establezcan límites un lugar destacado del suplemento,
a las respuestas al material publicado, y también a los preferiblemente en todas las páginas. Siempre
debates sobre un tema determinado. Las revistas que sea posible, la financiación de los
también deberían decidir si informan a los autores suplementos debe proceder de más de un
cuando va a aparecer, en una sección estándar o en patrocinador.
una de respuestas rápidas, una carta sobre su trabajo 5. La publicidad en los suplementos debe seguir la
publicado. Las revistas también deben establecer una misma política que la del resto de la revista a ser
política respecto al almacenamiento o archivo de publicada.
cartas sin editar publicadas en formato electrónico 6. Los editores de la revista deben procurar que los
(en línea). Estas políticas deben hacerse públicas lectores distingan las páginas ordinarias de las
tanto en la versión sobre papel como en la versión páginas del suplemento.
electrónica de la revista. 7. Los editores de la revista y los editores del
suplemento no deben aceptar favores ni
III.F. Suplementos, números monográficos y series remuneraciones personales de los patrocinadores
especiales. del suplemento.
8. La publicación secundaria en los suplementos
Los suplementos son compilaciones de artículos que (volver a publicar artículos previamente
tratan sobre un tema o cuestiones relacionadas, se publicados en otra parte) debería estar
publican en un número independiente de la revista o claramente identificada citando el artículo
como una parte de un número habitual, y original. Los suplementos deberían evitar
normalmente están financiados por fuentes distintas publicaciones redundantes o duplicadas. Los
a las de la editorial que publica la revista. suplementos no deberían publicar de nuevo los
resultados de una investigación anterior, aunque
Está comprobado que el contenido de un suplemento podría ser adecuado volver a publicar directrices
puede ser de una calidad inferior a la de la revista u otro material de interés público.
matriz. Dado que las fuentes de financiación pueden 9. Los principios de autoría y sobre posibles
sesgar el contenido de los suplementos a través de la conflictos de intereses, tratados en otra parte de
elección de temas y opiniones, las revistas deben este documento, deberían también aplicarse a los
plantearse adoptar los siguientes principios. suplementos.
Estos mismos principios se aplicarán a los números III.G. Publicación electrónica.

monográficos y a las series especiales que tienen
financiación externa y/o editores invitados. Actualmente la mayoría de las revistas biomédicas se
publican en versión impresa y en versión electrónica,
1. El editor debe recibir y asumir la total y algunas se publican solamente en versión
responsabilidad de las políticas, prácticas y electrónica. Dado que la publicación electrónica (que
contenido de los suplementos, incluido el control incluye Internet) es lo mismo que la publicación
total de la decisión de escoger autores, revisores y impresa, en beneficio de la claridad y la coherencia,
contenido del suplemento. No debe permitirse las recomendaciones de este documento también
que la entidad financiadora intervenga en el deberían aplicarse a la información médica y sanitaria
proceso de edición. publicada en formato electrónico.
180
La naturaleza de la publicación electrónica requiere Allí donde existan organismos independientes para
algunas consideraciones especiales, que competen a evaluar la publicidad, los editores deberían hacer uso
este documento aunque exceden sus propósitos. de sus criterios. Los lectores deben poder distinguir
Como mínimo, los sitios web deben indicar: nombres, de inmediato entre el material publicitario y el
credenciales, afiliaciones y conflictos de intereses de editorial. Debe evitarse la yuxtaposición de material
editores, autores y colaboradores; documentación, editorial y publicitario sobre los mismos productos o
referencias y fuentes de todos los contenidos; temas.
información sobre el copyright; información de la
propiedad del sitio web; e identificación del Las páginas publicitarias que aparecen intercaladas
patrocinador, de la publicidad y de la financiación. en los artículos entorpecen la lectura, ya que
Los enlaces entre un sitio de Internet sanitario o interrumpen el flujo del contenido, y deben evitarse.
médico y otro pueden interpretarse como una No se debe contratar publicidad basándose en la
recomendación implícita de calidad del segundo sitio. premisa de que va a aparecer en el mismo número
Por ello, las revistas deben actuar con cautela antes de que un artículo determinado. Las revistas no
realizar enlaces con otras páginas web; puede ser útil deberían estar dominadas por la publicidad, pero
que aparezca un mensaje cuando se abandona la además los editores deberían ser precavidos en
página web de la revista. Si los enlaces a otras páginas cuanto a publicar anuncios de sólo uno o dos
se ponen por razones económicas, debería indicarse anunciantes, ya que puede que los lectores perciban
claramente. Asimismo, deberían indicarse las fechas que dichos anunciantes han influido al editor. Las
en que se cuelga un contenido por primera vez y las revistas no deberían anunciar productos
fechas de actualización. Tanto en la presentación manifiestamente perjudiciales para la salud, por
electrónica como en la impresa, los mensajes ejemplo el tabaco. Los editores deberían garantizar
publicitarios y promocionales no deben yuxtaponerse que respetan los reglamentos y las normas de
con el contenido editorial, y el contenido comercial comportamiento para la publicidad de su país, o bien
debe ser identificado claramente como tal. elaborar sus propios principios. Los intereses de las
organizaciones u organismos no deben controlar los
La publicación electrónica está en continuo estado de anuncios por palabras u otros anuncios no gráficos,
cambio. Los editores deben desarrollar e implantar excepto cuando la ley así lo requiera. Finalmente, los
políticas sobre aspectos específicos de las editores deben considerar la posibilidad de publicar
publicaciones electrónicas, y facilitarlas a los autores. todas las críticas que reciban sobre los anuncios
Dichos aspectos incluyen el archivo, la corrección de publicados en la revista.
errores, el control de las versiones, la elección entre el
formato impreso o electrónico como revista de III.I. Revistas médicas y medios de comunicación.
referencia, y la publicación de material auxiliar. En
ningún caso una revista debe retirar un artículo de su El interés del público por las noticias sobre las
página web o de su archivo. Si un artículo necesita investigaciones médicas ha llevado a los medios de
alguna corrección o retractación, la aclaración debe comunicación a una fuerte competición para obtener
señalarse adecuadamente y comunicarse tan pronto dicha información. A veces, los investigadores e
como sea posible en una página citable del siguiente instituciones promocionan los resultados de una
número de la revista. La conservación de artículos investigación en medios de comunicación, a través de
electrónicos en un archivo permanente es esencial ruedas de prensa o entrevistas, antes de publicarlos
para la documentación histórica. El acceso al archivo en una revista científica. El público tiene derecho a
debe ser inmediato y controlado por un tercero, por acceder a la información médica importante en unos
ejemplo, una biblioteca mejor que una editorial. plazos de tiempo razonables, y los editores son
Mucho mejor aún es el depósito en archivos de responsables de facilitar este proceso. Las revistas
diferentes lugares. biomédicas se publican básicamente para sus lectores,
pero el público en general tiene un interés legítimo en
III.H. Publicidad. su contenido; por lo tanto, encontrar el equilibrio
adecuado entre estos intereses complementarios es lo
La mayoría de revistas médicas contienen publicidad que debe guiar la interacción de la revista con los
que genera ingresos a la editorial, pero no debe medios de comunicación. Los médicos necesitan
permitirse que la publicidad influya en las decisiones disponer de los informes detallados para aconsejar a
editoriales. Las revistas deben tener políticas escritas, sus pacientes sobre las conclusiones de los trabajos.
formales y explícitas para la publicidad, tanto en la Pero, además, la divulgación en los medios de
versión impresa como en la electrónica; la política comunicación de artículos sobre investigaciones
publicitaria en el sitio web debe coincidir con la científicas, antes de que el trabajo haya sido evaluado
política para la versión impresa. Los editores deben y publicado por completo puede llevar a difundir
tener la autoridad última y plena para aprobar la conclusiones inexactas o prematuras.
publicidad y aplicar la política publicitaria.
181
___________________________________________________________________________.
En algunos países se ha establecido un sistema de  Si el autor y las autoridades competentes desean
embargo o restricción para evitar la publicación de disponer libremente del manuscrito que una
reportajes en los medios de comunicación antes de determinada revista está estudiando, deberían
que aparezca en la revista el artículo original. consultar al editor antes de su difusión pública. Si
los editores aceptan la necesidad de dar a conocer
Esta restricción crea una situación de equilibrio que la el artículo inmediatamente, deberán renunciar en
mayoría de periodistas agradecen, dado que minimiza este caso al sistema de embargo y estar
la presión que tienen que soportar para publicar conscientes de los pormenores de esta decisión.
reportajes que no han podido preparar  Las políticas diseñadas para limitar la publicidad
cuidadosamente. Una adecuada elección del momento previa a la publicación no deberían aplicarse a
para publicar estos reportajes también es importante los reportajes de los medios sobre
para minimizar posibles efectos de caos económico, comunicaciones presentadas a reuniones
ya que algunos artículos contienen información con científicas, ni a los resúmenes de dichas
una gran potencialidad para influir en los mercados reuniones (véase sección III.D.2. Publicación
financieros. redundante). Los investigadores que presentan su
trabajo en una reunión científica deberían tener
Pero el sistema de embargo ha sido también libertad para debatir sus comunicaciones con los
cuestionado con el argumento de que sirve a los periodistas, pero deberían abstenerse de ofrecer
intereses de la propia revista e impide la rápida mayor cantidad de detalles sobre el estudio de los
difusión de la información científica. que presentaron en su ponencia o comunicación.
 Cuando un artículo está a punto de ser publicado,
Las siguientes recomendaciones pueden ser de los editores deberían ayudar a los medios de
utilidad a los editores, ya que su objetivo es establecer comunicación a preparar notas de prensa con
políticas sobre dichas cuestiones. informaciones precisas, respondiendo a sus
 Los editores, de hecho, pueden canalizar (a través preguntas, proporcionándoles ejemplares del
de revistas con evaluación por pares) la número de la revista o remitiéndolos a los
transmisión regular de la información médica expertos apropiados. Esta ayuda debería
desde los investigadores hasta el público. Esto compensarse con la colaboración de los medios
puede llevarse a cabo mediante un acuerdo con de comunicación para dar a conocer los
los autores que determine que no darán a conocer reportajes coincidiendo con la publicación del
su trabajo mientras los manuscritos estén siendo artículo.
estudiados o pendientes de publicación, y un  Editores, autores y medios de comunicación
acuerdo con los medios de comunicación por el deberían aplicar los principios descritos más
cual éstos no publicarán reportajes antes de que arriba al material publicado tempranamente en
se publiquen en las revistas los artículos las versiones electrónicas de las revistas.
originales; a cambio, la revista colaborará con los
medios para que preparen unos buenos III.J. Registro obligatorio de los ensayos clínicos.
reportajes, de acuerdo al contexto.
 Los editores deben tener presente que un sistema El ICMJE considera que es importante promover una
de embargo se basa en la confianza mutua; no base de datos de ensayos clínicos que sea lo más
existen mecanismos de control ni legales que exhaustiva posible y asequible al público. Un ensayo
aseguren su cumplimiento. La decisión por parte clínico es, según la definición del ICMJE, cualquier
de un número importante de los medios de proyecto de investigación que prospectivamente
comunicación o de revistas biomédicas de no asigna seres humanos a grupos de intervención, o de
respetar el sistema de embargo implicaría su comparación concurrente o de control para estudiar
rápida disolución. la relación causa-efecto entre una intervención
 Muy pocas investigaciones médicas tienen médica y un resultado de salud. Se entiende por
implicaciones clínicas tan importantes, claras y intervención médica el uso de medicamentos,
urgentes para la salud pública que deban darse a procedimientos quirúrgicos, dispositivos,
conocer antes de su publicación completa en una tratamientos conductuales, cambios en el proceso de
revista. Sin embargo, en tales circunstancias cuidados, etc. Las revistas asociadas al ICMJE
excepcionales, las autoridades competentes exigirán la inscripción en un registro público de
responsables de la salud pública deben decidir ensayos como condición para la toma en
sobre la conveniencia de difundir con antelación consideración de la publicación en sus revistas. Los
la información a los profesionales y a los medios detalles de esta política se explican en una serie de
de comunicación, y hacerse responsables de su editoriales (véase Editoriales, en el enlace Preguntas
decisión. Más Frecuentes de la página Web del ICMJE
www.icmje.org/faq_clinical.html).
182
El ICMJE alienta a los editores de las demás revistas Editores y revisores pasan mucho tiempo leyendo
biomédicas a que adopten una política similar. manuscritos y por ello agradecen que los manuscritos
que reciben sean fáciles de leer y de editar. Gran parte
El ICMJE no recomienda ningún registro en particular, de la información de las instrucciones que las revistas
pero sus revistas asociadas exigirán a sus autores que dan a los autores está diseñada para cumplir dicho
inscriban sus ensayos en un registro que cumpla objetivo, de manera que cumplan las necesidades
varios criterios. El registro deberá ser asequible al editoriales específicas de cada revista. Las
público gratuitamente. Debe estar abierto a todos los indicaciones que vienen a continuación proporcionan
futuros usuarios que deseen registrar ensayos y debe las directrices para la preparación de los manuscritos
ser gestionado por una organización sin ánimo de para su envío a cualquier revista.
lucro. Debe existir un mecanismo que asegure la
validez de los datos del registro y el registro debe IV.A.1.a. Principios generales.
admitir búsqueda electrónica. El registro de ensayos
con campos vacíos o campos que contengan El texto de los artículos sobre estudios
terminología banal no es adecuado. Es importante observacionales y experimentales normalmente está
destacar que el ICMJE exige el registro de la dividido en los siguientes apartados: Introducción,
metodología del ensayo pero no el de sus resultados. Métodos, Resultados, y Discusión, aunque no
Reconoce los problemas que podrían derivarse de la necesariamente. Esta estructura, llamada “IMRID”, no
exposición de los resultados de una investigación que es un formato de publicación arbitrario, sino más bien
no hayan sido objeto de un proceso independiente de el reflejo directo del proceso de investigación
revisión. científica. Puede que los artículos largos necesiten su
apartados, sobre todo en los Resultados y la
El ICMJE entiende, en cambio, que la U.S. Food and Discusión, para aclarar su contenido. Otro tipo de
Drug Administration Amendments Act de 2007 artículos, como los informes de casos clínicos, las
(FDAAA) exige a los investigadores el registro de los revisiones y los editoriales, probablemente necesiten
resultados. El ICMJE no considerará que los otro tipo de formatos. Los autores deben trabajar
resultados sean una publicación previa si están estrechamente con los editores para desarrollar o
incluidos en el mismo registro primario del ensayo utilizar estos nuevos formatos de publicación, y
clínico inicial y si los resultados se exponen en el deberían enviar el material para su revisión por pares
formato de tabla que indica la FDAAA. pensando en eventuales formatos electrónicos
suplementarios.
Los investigadores deben saber que los editores de
revistas que siguen las recomendaciones de la ICMJE El espaciado doble de todas las partes del manuscrito
pueden considerar publicación previa cualquier –incluyendo la portada, el resumen, el texto, los
descripción de resultados clínicos más detallada, así agradecimientos, las referencias, las tablas
como la publicación de resultados en registros individuales y las leyendas– y unos márgenes
diferentes del primario (en el caso de FDAAA, generosos facilitan a editores y revisores editar el
http://clinicaltrials.gov). texto línea a línea y añadir comentarios y preguntas
directamente sobre la copia en papel. Si los
El ICMJE prevé que la opinión acerca del registro de manuscritos se presentan en formato electrónico, los
resultados cambiará radicalmente en los próximos archivos deben estar a doble espacio, para facilitar la
años y el ICMJE puede verse obligado a modificar impresión del manuscrito para su evaluación y
estas recomendaciones a medida que los respectivos revisión. Los autores deberían numerar todas las
organismos generen normativa diferente respecto al páginas del manuscrito de forma consecutiva,
registro de resultados. El ICMJE recomienda que las empezando por la portada, para facilitar la labor
revistas publiquen el número de registro del ensayo al editorial.
final del resumen. El ICMJE recomienda también que
cuando se disponga de número de registro los autores IV.A.1.b. Directrices para la presentación de
mencionen este número la primera vez que usen la estudios con diseños específicos.
abreviatura del ensayo, tanto para referirse al ensayo
sobre el que están tratando como a otros ensayos que Los artículos de investigación a menudo omiten
mencionen en su manuscrito. alguna información importante. Se han desarrollado
pautas de
IV. Preparación y envío del manuscrito. redacción(www.nlm.nih.gov/services/research_repor
t_guide.html) para un cierto número de modelos de
IV.A. Cómo preparar un manuscrito para enviarlo investigación, y algunas revistas pueden recomendar
a una revista biomédica. a los autores que las sigan. Conviene que los autores
consulten al respecto la Guía de Autores de su revista.
183
___________________________________________________________________________.
Los requisitos generales listados en el próximo 10. Número de figuras y tablas. Al personal de la
apartado se refieren a la redacción de los elementos editorial y a los revisores les resulta difícil decidir
esenciales para todos los tipos de diseño de estudios. si las figuras y tablas que deberían haber
Se anima a los autores a que consulten las pautas de acompañado al manuscrito están realmente
redacción correspondientes a su propio diseño de incluidas, a menos que se anoten en la portada
investigación. Una buena fuente de pautas de los números de las figuras y tablas que
redacción es el EQUATOR Network (http://equator- pertenecen al manuscrito.
network.org/home).
IV.A.3. Declaración de conflictos de intereses.
IV.A.2. Portada.
Para evitar que se pase por alto o se traspapele la
La portada debe incluir la siguiente información: información sobre un posible conflicto de intereses
1. El título del artículo. Los títulos concisos son más de los autores, es necesario que esta información
fáciles de leer que los largos o intrincados. Sin forme parte del manuscrito. El ICMJE ha desarrollado
embargo, si los títulos son demasiado cortos un modelo estándar de declaración
pueden no ofrecer información importante, como (www.icmje.org/coi_disclosure.pdf) para las revistas
el diseño del estudio. Los autores deberían incluir miembros del ICMJE. Se invita a que otras revistas
en el título toda la información para que la adopten el mismo modelo. Cada revista puede diferir
recuperación electrónica del artículo sea a la vez respecto al lugar donde den esta información, y, por
sensible y específica. otra parte, algunas revistas no envían información
2. Los nombres de los autores y sus afiliaciones sobre conflictos de intereses a los revisores. (Véase
institucionales. Algunas revistas publican la(s) sección II.D. Conflictos de intereses).
máxima(s) titulación(es) académicas del autor
mientras otras no lo hacen. IV.A.4. Resumen.
3. El nombre del/de los departamento(s) e
instituciones a los que debe atribuirse el trabajo. Para investigaciones originales y revisiones
4. Descargos de responsabilidad, si los hay. sistemáticas, lo ideal es un resumen estructurado. El
5. Información para contactar con el autor resumen debe proporcionar el contexto o
corresponsal (corresponding author). El nombre, antecedentes del estudio y debe fijar los objetivos del
dirección postal, números de teléfono y fax, y mismo, los procedimientos básicos (selección de los
dirección electrónica del autor responsable de la sujetos o animales de laboratorio que han participado
correspondencia sobre el manuscrito; este autor en el estudio, métodos de observación y métodos
puede o no ser el “garante” de la integridad del analíticos), los principales resultados (incluyendo, si
estudio en su conjunto, si es que se identifica a es posible, la magnitud de los efectos y su
alguien con esta función. significación estadística), las conclusiones principales
6. El nombre y dirección del autor al que deben y las fuentes de financiación. El resumen debería
dirigirse las solicitudes de separatas, o una nota destacar aspectos nuevos e importantes o las
que diga que no podrán obtenerse separatas. observaciones que se derivan del estudio. Los
7. La(s) fuente(s) de ayuda en forma de becas, artículos sobre ensayos clínicos deberían incluir
equipo, medicamentos o todas ellas. resúmenes que incidieran en los puntos que el grupo
8. Un encabezamiento de página o título abreviado CONSORT considera esenciales (www.consort-
del artículo. Algunas revistas piden un breve statement.org/? = 1190).
encabezamiento o pie de página que
normalmente no debe superar los 40 caracteres Debido a que los resúmenes son la única parte
(incluidos espacios). Los encabezamientos se esencial del artículo que está indexada en muchas
publican en la mayoría de revistas, pero a veces bases de datos electrónicas, y la única parte que leen
también se usan en la editorial para archivar y muchos lectores, los autores deben cuidar que los
localizar manuscritos. resúmenes reflejen con precisión el contenido del
9. Recuentos de palabras. El hecho de contar las artículo. Desgraciadamente, muchos resúmenes no
palabras que forman parte del texto (excluyendo concuerdan con el texto del artículo (6). El formato
el resumen, los agradecimientos, las leyendas de requerido para los resúmenes estructurados difiere
las figuras y las referencias), permite que los de una revista a otra, y algunas revistas utilizan más
editores y revisores decidan si la información de un formato; los autores deben esforzarse por
contenida en el artículo justifica la cantidad de preparar sus resúmenes en el formato especificado
espacio que se le dedica, teniendo en cuenta los por la revista elegida.
límites de palabras de la revista. Por la misma
razón, también es útil contar aparte las palabras
del resumen.
184
El ICMJE recomienda que las revistas publiquen el Dar las referencias de los métodos habituales,
número de registro del ensayo al final del resumen. incluyendo los métodos estadísticos; facilitar
También recomienda que cuando se dispone de referencias y breves descripciones de los métodos que
número de registro los autores mencionen este han sido publicados, pero que son poco conocidos;
número la primera vez que usen la abreviatura del describir los métodos nuevos o sustancialmente
ensayo, tanto para referirse al ensayo sobre el que modificados, dar las razones por las que se han usado
están tratando como a otros ensayos que mencionen y evaluar sus limitaciones.
en su manuscrito. Identificar con precisión todos los medicamentos y
sustancias químicas usadas, incluyendo los nombres
IV.A.5. Introducción genéricos, las dosis y las vías de administración. Los
autores que envían artículos de revisión deben incluir
En la introducción se debe expresar el contexto o los un apartado donde describe los métodos usados para
antecedentes del estudio (por ejemplo, la naturaleza localizar, seleccionar, extraer y sintetizar los datos.
del problema y su importancia) y enunciar el Los también se deberían sintetizar en el resumen.
propósito específico u objetivo de la investigación o la
hipótesis que se pone a prueba en el estudio u IV.A.6.c. Estadística.
observación; a menudo la investigación se centra con
más claridad cuando se plantea como pregunta. Tanto Describir los métodos estadísticos con suficiente
los objetivos principales como los secundarios detalle para permitir que un lector experto con acceso
deberían estar claros, y debería describirse cualquier a los datos originales pueda comprobar los resultados
análisis de subgrupos predefinido. Se deben incluir que se presentan. Cuantificar los hallazgos y
sólo las referencias que sean estrictamente presentarlos con los indicadores de medida de error o
pertinentes y no añadir datos o conclusiones del de incertidumbre adecuados (como los intervalos de
trabajo que se presenta. confianza). Evitar basarse únicamente en la
comprobación de hipótesis estadísticas, como el uso
IV.A.6. Métodos. de valores P, que no dan información sobre la
magnitud del efecto. Siempre que sea posible, las
La sección de Métodos debe incluir solamente la referencias sobre el diseño del estudio y los métodos
información que estaba disponible cuando se redactó estadísticos deberían corresponder a manuales o
el plan o protocolo del estudio; toda la información artículos clásicos (con los números de página
que se obtiene durante el proceso del estudio debe incluidos). Definir también los términos estadísticos,
figurar en la sección de Resultados. abreviaturas y la mayoría de símbolos. Especificar el
software utilizado.
IV.A.6.a. Selección y descripción de los
participantes. IV.A.7. Resultados.
Describir claramente la selección de los sujetos objeto Presentar los resultados siguiendo una secuencia
de observación o experimentación (pacientes o lógica en el texto, tablas e ilustraciones, y destacando
animales de laboratorio, incluyendo los controles), en primer lugar los hallazgos más importantes. No
incluir los criterios de selección y exclusión, y dar una repetir en el texto los datos de las tablas o
descripción de la población origen de los sujetos del ilustraciones; resaltar o resumir sólo las
estudio. Dado que no siempre está clara la observaciones más importantes. Los materiales extra
importancia de variables como la edad y el sexo para o suplementarios y los detalles técnicos pueden
el objetivo de la investigación, los autores deberían situarse en un anexo donde se puedan consultar; si
explicar por qué sólo se incluyeron individuos de no, pueden publicarse solamente en la versión
ciertas edades o por qué se excluyeron las mujeres. El electrónica de la revista.
objetivo principal debe consistir en expresar
claramente cómo y porqué se realizó el estudio de una Cuando los datos se resuman en el apartado
forma determinada. Cuando los autores usan Resultados, al ofrecer los resultados numéricos no
variables tales como la raza o la etnia, deberían sólo deben presentarse los derivados (por ejemplo,
definir cómo midieron estas variables y justificar su porcentajes), sino también los valores absolutos a
relevancia. partir de los cuales se calcularon, y especificar los
métodos estadísticos utilizados para analizarlos.
IV.A.6.b. Información técnica. Limitar el número de tablas y figuras necesarias para
ilustrar el tema del artículo y para evaluar su grado de
Identificar los métodos, aparatos (dar el nombre y la apoyo. Usar gráficos como alternativa a las tablas con
dirección del fabricante entre paréntesis), así como muchas entradas; no duplicar datos en los gráficos y
los procedimientos con suficiente detalle para tablas.
permitir a otras personas reproducir los resultados.
185
___________________________________________________________________________.
Evitar usos no técnicos de términos estadísticos, como Es recomendable no usar resúmenes como
“azar” (que implica un dispositivo de aleatorización), referencias. Las referencias a artículos ya aceptados
“normal,” “significativo,” “correlaciones” y “muestra.” pero todavía no publicados deberían citarse
Cuando sea científicamente adecuado, incluir análisis indicando: “en prensa” o “de próxima aparición”; los
en función de variables como la edad y el sexo. autores deberían obtener una autorización escrita
para citar dichos artículos, así como la confirmación
IV.A.8. Discusión. de que han sido aceptados para ser publicados. La
información de los manuscritos que han sido
Destacar los aspectos más novedosos e importantes presentados pero no han sido aceptados debería
del estudio y las conclusiones que de ellos se deducen, citarse en el texto como “observaciones no
contextualizándolos en el conjunto de las evidencias publicadas” con el permiso escrito de la fuente.
más accesibles. No repetir en detalle datos u otro
material que aparezca en la Introducción o en el Evitar citar una “comunicación personal” a menos que
apartado de Resultados. En el caso de estudios proporcione una información esencial no disponible y
experimentales es útil empezar la discusión en este caso debe citarse en el texto, entre paréntesis,
resumiendo brevemente los principales resultados; a el nombre de la persona y la fecha de la comunicación.
continuación, explorar los posibles mecanismos o En los artículos científicos, obtener el permiso escrito
explicaciones de dichos hallazgos, comparar y y la confirmación de la exactitud de la propia fuente
contrastar los resultados con los de otros estudios de una comunicación personal.
relevantes, exponer las limitaciones del estudio, y
explorar las implicaciones de los resultados para Algunas revistas comprueban la exactitud de todas las
futuras investigaciones y para la práctica clínica. citas bibliográficas, pero no todas lo hacen, y a veces
aparecen referencias erróneas en la versión publicada
Relacionar las conclusiones con los objetivos del de los artículos. Para minimizar dichos errores, los
estudio, evitando hacer afirmaciones rotundas y sacar autores deberían cotejar las referencias, ya sea
conclusiones que no estén debidamente respaldadas usando una fuente bibliográfica electrónica, como, por
por los datos. En particular, evitar afirmaciones sobre ejemplo, PubMed, ya sea copias impresas de las
los costes y beneficios económicos a menos que el fuentes originales.
manuscrito incluya datos económicos con sus
correspondientes análisis. Evitar afirmaciones o Los autores son responsables de comprobar que
alusiones a aspectos de la investigación que no se ninguna de las referencias corresponda a artículos
hayan llevado a término. Cabe la posibilidad de retractados, excepto en caso de referirse a la
establecer nuevas hipótesis cuando tengan base, pero retractación. Para los artículos publicados en revistas
calificándolas claramente como tales. indexadas en MEDLINE, el ICMJE considera PubMed
la fuente autorizada para información sobre
IV.A.9. Referencias bibliográficas. retractaciones. Los autores pueden identificar en
MEDLINE los artículos retractados mediante el uso
IV.A.9.a. Consideraciones generales sobre las del término de búsqueda Retracted publication [pt],
referencias. en donde pt entre corchetes significa tipo de
publicación en PubMed.
Aunque las referencias bibliográficas a artículos de
revisión puede ser una forma eficaz de conducir a los IV.A.9.b. Estilo y formato de una referencia.
lectores a un corpus de literatura, no siempre reflejan
de forma precisa el trabajo original. Por tanto, El estilo de los Requisitos de Uniformidad, en lo que
siempre que sea posible se deberían dar a los lectores respecta a referencias, está basado en gran parte en
las referencias directas de las fuentes originales de la un estilo del American National Standards Institute
investigación. Por otra parte, listas exhaustivas de adaptado por la NLM para sus bases de datos (7). Para
referencias a obras originales sobre un tema ejemplos de formato de referencias bibliográficas, los
determinado pueden malgastar demasiado espacio en autores deberían consultar Citing Medicine de la NLM
una página. para información sobre formatos recomendados en
una serie de tipos de referencia. Los autores pueden
Con frecuencia, un pequeño número de referencias a también consultar las referencias de muestra que
los artículos originales clave tienen la misma utilidad figuran en una lista de ejemplos derivados o
que listas más exhaustivas, especialmente porque hoy inspirados en Citing Medicine, de fácil uso por los
en día pueden añadirse referencias a la versión seguidores del ICMJE. La NLM se ocupa del
electrónica de artículos publicados, y porque la mantenimiento de estas referencias de muestra.
búsqueda electrónica permite a los lectores recuperar
estudios de forma eficiente.
186
Las referencias deberían estar numeradas Las figuras deberían haber sido diseñadas y
consecutivamente, siguiendo el orden en que se fotografiadas en calidad profesional o bien
mencionan por vez primera en el texto. Identificar las presentadas como fotografías digitales. Además de
referencias del texto, las tablas y las leyendas con solicitar una versión de las figuras adecuada para su
números arábigos entre paréntesis. Las referencias impresión, algunas revistas piden a los autores los
que sólo se citan en tablas o en leyendas de figuras archivos electrónicos de las figuras en un formato
deben numerarse en función de la secuencia determinado (por ejemplo, JPEG o GIF) que produzca
establecida por la primera identificación del texto de imágenes de alta calidad en la versión web de la
una tabla o figura concreta. Los títulos de las revistas revista; los autores deberían revisar las imágenes de
deben abreviarse conforme se hace en la lista de dichos archivos en una pantalla de ordenador antes
Revistas Indexadas para MEDLINE, expuesta por la de enviarlas, para asegurarse de que cumplen sus
NLM en su página web propios estándares.
(www.ncbi.nlm.nih.gov/journals). Las revistas
pueden pedir a los autores que citen las referencias Para radiografías, escáneres y otras imágenes de
electrónicas entre paréntesis en el texto o bien en técnicas diagnósticas, así como para fotografías de
referencias numeradas al final del texto. imágenes de muestras patológicas o microfotografías,
enviar fotografías nítidas y brillantes en blanco y
IV.A.10. Tablas. negro o en color, normalmente de 127 × 173 mm.
Aunque algunas revistas vuelven a dibujar las figuras,
Las tablas recogen la información de forma concisa y muchas no lo hacen. Las letras, números y símbolos
la presentan de forma eficiente; ofrecen también la de las figuras deberían ser claros y totalmente
información con los grados de detalle y precisión uniformes, y tener un tamaño suficiente para que al
deseados. La inclusión de datos en tablas y no en el reducirlas para su publicación sigan siendo legibles.
texto permite reducir la extensión del mismo. Las figuras deben ser tan claras como sea posible
Mecanografiar o imprimir las tablas a doble espacio (autoexplicativas), ya que muchas se usarán
en una hoja aparte. Numerar las tablas directamente para las presentaciones de diapositivas.
consecutivamente siguiendo el orden de la primera En las leyendas de las figuras no deberían faltar
cita que aparece en el texto y asignarles un escueto títulos ni explicaciones, las cuales no deben figurar en
título. No usar líneas horizontales ni verticales. Cada el interior de las ilustraciones. Las microfotografías
columna debe ir encabezada por un título breve o deberían tener indicadores internos de escala. Los
abreviado. símbolos, flechas o letras usados en las
microfotografías deberían contrastar con el fondo. Las
Los autores deben colocar las explicaciones en notas a fotografías de personas potencialmente identificables
pie de tabla, no en el título. Explicar en notas a pie de deben ir acompañadas de la correspondiente
tabla todas las abreviaturas no habituales. Para las autorización escrita para usarlas.
notas a pie de tabla, usar los siguientes símbolos en
este orden: * † ‡ • || ‣ ** †† ‡‡. ••, ||||, ‣‣, etc. Las figuras deberían numerarse consecutivamente
Identificar los índices de variabilidad, como la siguiendo el orden de primera aparición en el texto.
desviación estándar y el error estándar de la media. Si se utiliza una figura ya previamente publicada, debe
Asegurarse de que en el texto cada tabla tiene su mencionarse la fuente original y presentar la
correspondiente cita. Si se usan datos de otra fuente, autorización escrita del propietario del copyright para
ya sea publicada o no publicada, obtener el permiso reproducir el material. El permiso es necesario
correspondiente y hacer mención completa de estas independientemente del autor o de la editorial,
fuentes. excepto en el caso de documentos de dominio público.
Para las ilustraciones en color, comprobar si la revista
Las tablas adicionales que contengan datos de apoyo pide negativos en color, transparencias o fotografías
demasiado extensos para ser publicados en la versión en color. El hecho de acompañarlas con dibujos que
impresa, pueden publicarse en la versión electrónica indiquen la zona que debe reproducirse puede
de la revista, depositarse en un servicio de archivos, o facilitar la labor del editor. Algunas revistas publican
ponerse a disposición de los lectores a través de los ilustraciones en color sólo si el autor corre con los
autores. Se añadirá al texto la información para gastos suplementarios. Los autores deberían
comunicar a los lectores de que dichas tablas se hallan consultar conocer los requisitos que deben cumplir
a su disposición y sobre el lugar donde está las figuras que se presentan en formato electrónico.
disponible. Es necesario presentar dichas tablas
juntamente con el artículo para que estén a IV.A.12. Leyendas de las ilustraciones.
disposición de los revisores.
Mecanografiar o imprimir las leyendas de las
IV.A.11. Ilustraciones (figuras). ilustraciones a doble espacio, en una página aparte,
numeradas con los números arábigos de las
187
___________________________________________________________________________.
correspondientes ilustraciones. Cuando se usan Si se presenta una versión en papel del manuscrito,
símbolos, flechas, números o letras para identificar debe enviarse el número requerido de copias del
partes de las ilustraciones, deberán identificarse y manuscrito y de las figuras; todas ellas son necesarias
explicarse claramente en la leyenda. Especificar la para la evaluación y la edición, y no se puede suponer
escala interna e identificar el método de coloración de que el personal de la editorial va a ocuparse de
las microfotografías. realizar las copias. Los manuscritos irán acompañados
de una carta que debe incluir la siguiente
información:
IV.A.13. Unidades de medida.
• Una declaración completa al editor de todos los
Las medidas de longitud, altura, peso y volumen manuscritos enviados para publicar y de los
deberían darse en unidades métricas (metro, artículos previos que pudieran considerarse
kilogramo o litro) o en los múltiplos o submúltiplos publicaciones redundantes del mismo trabajo o
decimales. Las temperaturas deberían expresarse en de un trabajo semejante. Cualquiera de estos
grados Celsius. La presión sanguínea debe medirse en trabajos debería tener una mención específica en
milímetros de mercurio, a menos que la revista carta, además de su referencia en el nuevo
especifique otras unidades. artículo. Junto con el manuscrito deben incluirse
copias de este material que ayudarán al editor a
Para las medidas hematológicas, de química clínica, u decidir cómo afrontar la cuestión.
otras, las revistas usan distintas unidades. Los autores
deben consultar la información para autores de la • Una declaración de las relaciones financieras o de
revista concreta y dar los datos de laboratorio tanto otro tipo que puedan acarrear un conflicto de
en el sistema de unidades que usa la revista como en intereses, en caso de que esta información no esté
el Sistema Internacional de Unidades (SI). Los incluida en el propio manuscrito o en el
editores pueden pedir a los autores, antes de la formulario de los autores.
publicación, unidades alternativas o distintas a las del • Una declaración donde se afirme que el
SI, cuando las unidades del SI no sean universalmente manuscrito ha sido leído y aprobado por todos los
usadas. Las concentraciones de medicamentos autores, que se cumplen todos los requisitos de
pueden darse en SI o en unidades de masa, pero si es autoría tal y como han sido definidos en este
apropiado dar las dos, la medida alternativa debe documento, y que los autores consideran que el
escribirse entre paréntesis. manuscrito presenta un trabajo honesto, en caso
de que no se forme parte de un formulario de la
IV.A.14. Abreviaturas y símbolos. revista.
• El nombre, la dirección y el número de teléfono
Usar solamente abreviaturas estándar; el uso de del autor corresponsal, que es el responsable de
abreviaturas no estándar puede resultar comunicarse con los demás autores para
extremadamente confuso para los lectores. Evitar el comentar las revisiones y para la aprobación final
uso de abreviaturas en el título del manuscrito. La de las pruebas de imprenta, en caso de que esta
primera vez que se usa una abreviatura debería ir información no se incluya en el propio
precedida por el término sin abreviar, seguido de la manuscrito.
abreviatura entre paréntesis, a menos que sea una
unidad de medida estándar. La carta debe facilitar cualquier información adicional
que pueda ser útil al editor, como por ejemplo a qué
IV.B Envío del manuscrito a la revista. formato o tipo de artículo corresponde el manuscrito
en cuestión. Si el manuscrito se ha presentado
Actualmente un número creciente de revistas aceptan previamente a otra revista, es útil incluir los
el envío electrónico de los manuscritos, ya sea en comentarios del editor y de los anteriores revisores
disquete, como documentos adjuntos de un correo junto con el manuscrito, así como las respuestas de
electrónico, o bien descargándolos directamente en la los autores a estos comentarios. Los editores animan
página web de la revista. a los autores a presentar estas comunicaciones
El envío electrónico ahorra tiempo y dinero, y permite previas, ya que ello puede acelerar el proceso de
su uso en formato electrónico a lo largo del proceso evaluación.
editorial (por ejemplo, cuando se envía para ser
evaluado). Cuando se envía un manuscrito Actualmente muchas revistas facilitan una “lista de
electrónicamente, los autores deberían consultar las comprobación”, previa al envío del manuscrito, donde
instrucciones para autores de la revista. se enumeran todos los elementos que deben
presentarse y que ayuda al autor a asegurarse de que
todos ellos se han incluido en el envío.
188
Algunas revistas también piden a los autores que VI. Sobre el Comité Internacional de Editores de
completen dichas listas para los artículos sobre Revistas Biomédicas.
ciertos tipos de estudios (por ejemplo, la lista del
CONSORT para los artículos sobre ensayos El Comité Internacional de Editores de Revistas
controlados aleatorizados). Los autores deberían Biomédicas (ICMJE) es un grupo de editores de
averiguar si la revista utiliza dichas listas y, si éste es revistas de medicina general cuyos miembros se
el caso, enviarlas con el manuscrito. El manuscrito reúnen anualmente y consolidan su trabajo con los
debe ir acompañado de una copia de las Requisitos de Uniformidad de los manuscritos. El
autorizaciones para reproducir material ya ICMJE acepta comentarios sobre este documento y
previamente publicado, para usar ilustraciones sugerencias para el desarrollo de otros aspectos en el
previamente publicadas, para dar a conocer futuro.
información sobre personas identificables, así como
para mencionar a determinadas personas y VII. Autores de los Requisitos de Uniformidad.
agradecerles sus contribuciones.
Las revistas y organismos participantes en el ICMJE,
V. Referencias. que aprobaron la revisión de los Requisitos de
Uniformidad de los manuscritos en Abril de 2010,
A. Referencias citadas en este documento. son: Annals of Internal Medicine, British Medical
Journal, Canadian Medical Association Journal, China
1. Davidoff F para el CSE Task Force on Authorship. Medical Journal, Croatian Medical Journal, Journal of
Who's the Author? Problems with Biomedical the American Medical Association, The Dutch Medical
Authorship, and Some Possible Solutions. Science Journal (Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde),
Editor. July-August 2000: Volume 23 - Number 4: 111- New England Journal of Medicine, New Zealand
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Australia, Revista Médica de Chile, Tidsskrift for Den
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contributions: a study of original research articles en Association (Ugeskrift for Laeger), la National Library
The Lancet. Ann Intern Med. 1999 Abr 20; 130 of Medicine de los EE.UU., y la World
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Authorship for research groups. JAMA. 2002; Requisitos de Uniformidad.
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Los usuarios pueden imprimir, copiar y distribuir este
4. Godlee F, Jefferson T. Peer Review in Health documento sin cargo alguno y con propósitos
Sciences. London: BMJ Books; 1999. educativos y no lucrativos. El ICMJE no suministra
ejemplares (separatas) de este documento. La
5. http://www.wma.net/e/policy/b3.htm política del ICMJE es que las organizaciones
(comprobado 26 de junio 2009). interesadas faciliten el enlace con el documento oficial
en inglés en www.ICMJE.org. El ICMJE no aprueba la
6. Rochon PA, Gurwitz JH, Cheung CM, Hayes JA, publicación del documento oficial en inglés en otros
Chalmers TC. Evaluating the quality of articles sitios web distintos de www.ICMJE.org. Para
published in journal supplements compared with the preguntas dirigirse al secretario del ICMJE en la
quality of those published in the parent journal. JAMA. misma página web.
1994; 272: 108-13.
APÉNDICE
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 Council of Science Editors (CSE) Mencionar los seis primeros autores, seguidos de “et
 European Association of Science Editors (EASE) al.” (Nota: La NLM lista actualmente todos los
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 EQUATOR NETWORK http://www.equator- transplantation in HIV-infected patients. N Engl J Med.
network.org 2002 Jul 25;347(4):284-7.
189
___________________________________________________________________________.
Si la revista mantiene el criterio de paginación
continua a lo largo de todo el volumen (como hacen 6. Suplemento de un volumen.
muchas revistas médicas), opcionalmente se puede Geraud G, Spierings EL, Keywood C. Tolerability and
omitir el mes y el número: Halpern SD, Ubel PA, safety of frovatriptan with short- and long-term use
Caplan AL. Solid-organ transplantation in HIV- for treatment of migraine and in comparison with
infected patients. N Engl J Med. 2002;347:284-7. sumatriptan. Headache. 2002;42 Suppl 2:S93-9.
Más de seis autores: Rose ME, Huerbin MB, Melick J, 7. Suplemento de un número.
Marion DW, Palmer AM, Schiding JK, et al. Regulation Glauser TA. Integrating clinical trial data into clinical
of interstitial excitatory amino acid concentrations practice. Neurology. 2002;58(12 Suppl 7):S6-12.
after cortical contusion injury. Brain Res. 2002;935(1-
2):40-6. 8. Parte de un volume.
Abend SM, Kulish N. The psychoanalytic method from
Si el artículo tiene un identificador único en una base an epistemological viewpoint. Int J Psychoanal.
de datos, opcionalmente se puede añadir: Forooghian 2002;83(Pt 2):491-5.
F, Yeh S, Faia LJ, Nussenblatt RB. Uveitic foveal
atrophy: clinical features and associations. Arch 9. Parte de un número.
Ophthalmol. 2009 Feb;127(2):179-86. PubMed PMID: Ahrar K, Madoff DC, Gupta S, Wallace MJ, Price RE,
19204236; PubMed Central PMCID: PMC2653214. Wright KC. Development of a large animal model for
lung tumors. J Vasc Interv Radiol. 2002;13(9 Pt
Incluir adicionalmente el número de registro de un 1):923-8.
ensayo clínico: Trachtenberg F, Maserejian NN,
Soncini JA, Hayes C, Tavares M. Does fluoride in 10. Número sin volumen.
compomers prevent future caries in children? J Dent Banit DM, Kaufer H, Hartford JM. Intraoperative
Res. 2009 Mar;88(3):276-9. PubMed PMID: frozen section analysis in revision total joint
19329464. ClinicalTrials.gov registration number: arthroplasty. Clin Orthop. 2002;(401):230-8.
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11. Sin volumen ni número.
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Diabetes Prevention Program Research Group. HRSA Careaction. 2002 Jun:1-6.
Hypertension, insulin, and proinsulin in participants
with impaired glucose tolerance. 2002;40(5):679-86. 12. Páginas en números romanos.
Chadwick R, Schuklenk U. The politics of ethical
3. Autoría compartida autores individuales y un consensus finding. Bioethics. 2002;16(2):iii-v.
equipo
Vallancien G, Emberton M, Harving N, van Moorselaar 13. Indicación del tipo de artículo.
RJ; Alf-One Study Group. Sexual dysfunction in 1,274. Lofwall MR, Strain EC, Brooner RK, Kindbom KA,
Urol. 2003;169(6):2257-61. Margulies EH, Blanchette Bigelow GE. Characteristics of older methadone
M; NISC Comparative Sequencing Program, Haussler maintenance (MM) patients [abstract]. Drug Alcohol
D, Green ED. Identification and characterization of Depend. 2002;66 Suppl 1:S105. (N. del T.: En español
multi-species conserved sequences. Genome Res. [resumen])
2003 Dec;13(12):2507-18. 14. Artículo que contiene una retractación.
Feifel D, Moutier CY, Perry W. Safety and tolerability
4. No se menciona el autor of a rapidly escalating dose-loading regimen for
21st century heart solution may have a sting in the risperidone. J Clin Psychiatry. 2002;63(2):169.
tail. BMJ. 2002;325(7357):184. Retraction of: Feifel D, Moutier CY, Perry W. J Clin
Psychiatry. 2000;61(12):909-11. (N. del T.: En
5. Artículo en un idioma distinto del inglés. español: Retractación de:)
Ellingsen AE, Wilhelmsen I. Sykdomsangst blant
medisin- og jusstudenter. Tidsskr Nor Laegeforen. Artículo que contiene una retractación parcial:
2002;122(8):785-7. Norwegian. Starkman JS, Wolder CE, Gomelsky A, Scarpero HM,
Dmochowski RR. Voiding dysfunction after removal of
Traducción opcional del título del artículo (práctica eroded slings. J Urol. 2006 Dec;176(6 Pt 1):2749.
llevada a cabo en MEDLINE/Plumbed): Ellingsen AE, Partial retraction of: Starkman JS, Wolter C, Gomelsky
Wilhelmsen I. [Disease anxiety among medical A, Scarpero HM, Dmochowski RR. J Urol. 2006
students and law students]. Tidsskr Nor Laegeforen. Sep;176(3):1040-4.
2002 Mar 20;122(8):785-7. Norwegian.
190
15. Artículo objeto de retractación.

Feifel D, Moutier CY, Perry W. Safety and tolerability American Occupational Therapy Association, Ad Hoc
of a rapidly escalating dose-loading regimen for Committee on Occupational Therapy Manpower.
risperidone. J Clin Psychiatry. 2000;61(12):909-11. Occupational therapy manpower: a plan for progress.
Retraction in: Feifel D, Moutier CY, Perry W. J Clin Rockville (MD): The Association; 1985 Apr. 84 p.
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legal and educational guide. 2nd ed. San Francisco:
Artículo parcialmente retractado: Starkman JS, Wolter The Network; 1988.
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Mol Cell Endocrinol. 2001;183(1-2):123-6. (N. del T.: Conference; 2001 Sep 13-15; Leeds, UK. New York:
En español: Corregido y vuelto a publicar a partir de:) Springer; 2002. (N. del T.: En español: Actas del/de la)
17. Artículo sobre el que se ha publicado una fe de 25. Artículo con el contenido de una conferencia.
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Malinowski JM, Bolesta S. Rosiglitazone in the computational effort statistic for genetic
treatment of type 2 diabetes mellitus: a critical programming. In: Foster JA, Lutton E, Miller J, Ryan C,
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del T.: En español: Fe de erratas en:) Conference on Genetic Programming; 2002 Apr 3-5;
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Murray PR, Rosenthal KS, Kobayashi GS, Pfaller MA. F496209810049.
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Publicado por la entidad que lo realiza: Russell ML,
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editors. Operative obstetrics. 2nd ed. New York: Rhinovirus. Berkeley (CA): Lawrence Berkeley
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Nurs. 2002 Jun [cited 2002 Aug 12];102(6):[about 1
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aparición” (Forthcoming) en lugar de “En prensa” (In Cancer Online Resources, Inc.; c2000-01 [updated
press) porque no todos los artículos serán impresos.) 2002 May 16; cited 2002 Jul 9]. Available from:
Tian D, Araki H, Stahl E, Bergelson J, Kreitman M. http://www.cancer-pain.org/. (N. del T.: En español:
Signature of balancing selection in Arabidopsis. Proc citado 9 Jul 2002]. Disponible en:)
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assn.org/ama/pub/category/1736.html (N. del T.: En
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Base de datos abierta (se actualiza): Who's Certified

[Internet]. Evanston (IL): The American Board of
Medical Specialists. c2000 - [cited 2001 Mar 8].
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Online Multiple Congenital Anomaly/Mental
Retardation (MCA/MR) Syndromes [database on the
Internet]. Bethesda (MD): National Library of
Medicine (US). c1999 [updated 2001 Nov 20; cited
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http://www.nlm.nih.gov/mesh/jablonski/syndrome_
title.html (N. del T.: En español: [actualizado 20 Nov
2001; citado 12 Ago 2002]. Disponible en:)
193

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METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

Introducción al análisis de datos

Autor: Richard Henry Chiara Miranda

Facultad Ciencias de la Salud – Universidad Tecnica de Oruro

5.6. Objetivos del estudio .................................................................................................................................................................................. 32

ANEXO II. CONSIDERACIONES ESPECIALES PARA ENSAYOS CLÍNICOS ............................................................................................ 84

La primera parte del libro comprende el acercamiento

La segunda realiza una introducción al análisis de

1.1.1. Paradigma positivista y post positivista en

En cuanto a la investigación, así como en la

Por otra parte surge la necesidad de readecuar los

Bajo el sistema de causa y efecto se pueden explicar la

Evidentemente y lógicamente, no existe consenso

Podemos concluir que, el desarrollo humano está

2.3. Impacto de la investigación en ciencias de la

3.1. Introducción Algunas características no son compartidas

adquiridas en un campo de especialización; además,

desarrollo de indicadores de diagnóstico, creación de

Las aportaciones conceptuales aportan nuevas Comparación de etapas del proceso de

Las contribuciones conceptuales generan a su vez

Es importante reconocer que entre disciplinas y

3.10. Como empezar, la columna vertebral de

La “columna vertebral” de todo trabajo de

En la revisión de estos acápites es más fácil con la

Precisión de las variables de estudio

Variables de revisión Redacción

En este capítulo se hará un abordaje resumido de cada

Los ensayos aleatorizados le dan la validez interna

Este diseño, ofrece ciertas ventajas éticas y facilita el

4.4. Diseño caso y control

Los estudios de caso control son observacionales,

Gráficos de edad, periodo y cohorte Curvas de supervivencia de dos tratamientos.

Al margen del grafico de supervivencia también este

 Bernal, T. C. (2006). Metodología de la

5. CONSTRUCCIÓN DEL OBJETO DE ESTUDIO

 APA PsycNET 5.5. Planteamiento del propósito de investigación

Un problema de investigación debe plantearse Partiendo desde el paradigma cuantitativo, al

Nivel V. Síntesis. Pensamientos de orden superior

• Bloom, B. S. (Ed.) (1956-1964). Taxonomy ot • Salkind, N. (1999). Métodos de investigación.

6. DISEÑOS DE INVESTIGACION CLINICA Y

El proceso de investigación en Ciencias de la Salud ha determinación de la enfermedad, entendido como en

Últimamente y a raíz de la multicausalidad se En general los estudios que buscan establecer la

 Experimentales o no observacionales. Los estudios con muestra no aleatorizada, implican la

Los estudios retrospectivos, se basan en la 6.4. ESTUDIO DE SERIE DE CASOS

En los estudios con variables cualitativas, una vez

Cuantitativo con Estadísticos descriptivos, tablas de 10 POSITIVO PRESUNTO (PP). PP = TP / N

Contemplan la selección de una población y muestra

 Sensibilidad, es la probabilidad de que el test  Fracción Atribuible Poblacional, indica la

El muestreo puede realizarse en forma aleatoria en

Se refiere a que los individuos seleccionados deben

Para responder adecuadamente a estas interrogantes,

El emparejamiento contribuye a controlar los posibles

Lectura e interpretación de los resultados obtenidos:

factor de riesgo. Si tomamos en cuenta la prevalencia

de la enfermedad seguramente esta será menor que la

Comprensión del diseño Difícil Fácil

Evidentemente los diseños retrospectivos tienen 6.6.1. Definición.

Diseño estudio de cohortes 6.6.3.1. Estudio de cohortes según la relación

Esta relación temporal es entre el investigador, la

La variable de exposición (variable dependiente) sirve

6.6.3. Clasificación de los estudios de cohorte

Existen varios diseños de estudios de cohorte y se

6.6.6. Tipos de seguimiento