Guia Protocolo PDF

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
CENTRO MÉDICO NACIONAL DEL NORESTE

UMAE 25 HOSPITAL DE ESPECIALIDADES
DIRECCIÓN DE EDUCACIÓN E INVESTIGACIÓN EN SALUD
PREPARACIÓN Y PRESENTACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

COMITÉ LOCAL DE INVESTIGACIÓN EN SALUD (CLIS 1901)
COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI 19018)
Año: 2019
El protocolo de investigación es el proyecto de investigación plasmado en un documento escrito que

contiene el método que va a guiar su desarrollo y facilitar su realización. Es requisito indispensable
que toda investigación científica que se realice en el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
esté sustentada en un protocolo autorizado por un Comité Local de Investigación en Salud (CLIS)
o por el Comité Nacional de Investigación Científica (CNIC) del IMSS. El protocolo que será
enviado para su evaluación por los comités respectivos a través de la plataforma del Sistema de
Registro Electrónico de la Coordinación de Investigación en Salud (SIRELCIS), deberá contar con los
rubros que se describen a continuación, en el formato y con los contenidos indicados para cada rubro
(no enumerar cada rubro).
Protocolos que requieren evaluación y registro por el CNIC. Antes de iniciar la elaboración del
protocolo considere que si el protocolo reúne alguna de las siguientes características debe ser
evaluado por el CNIC:
- Protocolos en los que se proponga el uso de medicamentos, equipo o material médico no
incluido en el cuadro básico institucional.
- Protocolos que contemplen cambios en la política institucional sobre la prestación de servicios
de salud.
- Protocolos planeados para realizarse entre el Instituto Mexicano del Seguro Social y otras
instituciones nacionales o extranjeras.
- Protocolos que requieren la autorización específica de la Secretaría de Salud según la ley
General de Salud, como los siguientes:
o Estudios experimentales en comunidades.
o Investigación de nuevos recursos profilácticos, de diagnóstico, terapéuticos y de
rehabilitación.
o Investigación farmacológica en seres humanos.
o Estudios de nuevos materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos,
químicos y quirúrgicos.
o Manejo de ácidos nucleicos recombinantes.
o Estudios de transferencia de resistencia a microorganismo patógenos.
- Protocolos patrocinados o que reciban apoyo material o económico de parte de la industria
farmacéutica o de entidades con fines lucrativos.
- Protocolos que se realicen en más de una unidad del Instituto Mexicano del seguro Social con
la participación de pacientes, muestras o datos.
- Protocolos cuyos autores se inconformen con el dictamen emitido por los Comités Locales de
Investigación y Ética en Investigación en Salud.
- Protocolos que se llevarán a cabo en escuelas o comunidades que impliquen población no
derechohabiente del IMSS.
- Protocolos que impliquen la inclusión de material biológico que potencialmente deba ser
introducido al país o salir del país.
- Protocolos que impliquen la manipulación de células troncales con fines terapéuticos.
Dirección de Educación e Investigación En Salud

Avenida Fidel Velázquez esq Abraham Lincoln s/n, Col. Nueva Morelos, Monterrey N.L. C.P. 64180
Tel.83 714100 ext. 41315 ó 41715, Correo electrónico: manuel.guerrerog@imss.gob.mx
- Ensayos clínicos de nuevos fármacos que no han sido registrados previamente ante la
COFEPRIS o que tendrán una nueva indicación a la ya reportada.
- Protocolos que incluyan la manipulación de agentes patógenos para los cuales en este
momento no existe tratamiento o cura.
Formato del protocolo:

 Hoja tamaño carta con letra Times New Roman o Arial número 12.
 Todo el documento a doble espacio, con excepción de la hoja frontal, resumen y carta de
consentimiento informado, los cuales deben ser a renglón sencillo.
 Justificar por ambos lados con márgenes superior e inferior de 2.5 cm y derecho e izquierdo
de 3 cm.
 No insertar logos de las instituciones participantes.
 Escribir en mayúsculas y minúsculas (no todo en mayúsculas).
 Todos los archivos deben estar contenidos en el documento principal del protocolo, además
de cargar de manera separada el cronograma de actividades, la carta de consentimiento
informado, el instrumento de recolección de datos y otros anexos.
1. HOJA FRONTAL o CARÁTULA. Debe incluir:

- Institución, Hospital o Unidad y Servicio o Departamento.
- No insertar logos de las instituciones participantes.
- Título. Debe ser conciso pero suficientemente informativo, ajustado a los límites del
proyecto y que permita identificar la naturaleza del trabajo (debe ser congruente con la
pregunta de investigación, objetivo general e hipótesis).
- Identificación de los Investigadores. Nombre completo con la adscripción de cada uno
de ellos, lugar de trabajo, dirección completa y correcta (calle, número interior y exterior si
aplica, colonia, ciudad, estado y código postal), teléfono (extensión si aplica) y correo
electrónico.
o Investigador responsable. Es el médico de base responsable del proyecto, puede
o no ser el tutor de tesis, cuando corresponda. Debe ser identificado como tal:
“Investigador Responsable”, y generalmente es el mismo dueño de la cuenta en la
plataforma del SIRELCIS en la que se carga el protocolo, indicando su nombre
completo, adscripción, dirección completa (calle, número interior y exterior si aplica,
colonia, ciudad, estado y código postal), teléfono (extensión si aplica) y correo
electrónico.
o Alumno o tesista. Cuando haya un alumno o tesista involucrado en el estudio,
éste debe ser identificado como tal: “Alumno” o “Tesista”, indicando su nombre
completo, dirección completa (calle, número interior y exterior si aplica, colonia,
ciudad, estado y código postal), teléfono (extensión si aplica) y correo electrónico
(el alumno o tesista no puede ser el investigador responsable del proyecto).
o Investigador o investigadores asociados o Asesores. Para el caso de
protocolos de tesis de especialidad sólo pueden ser dos investigadores asociados
o asesores como máximo. En total serían tres investigadores: el tutor y máximo dos
asesores, además del alumno o tesista.
- Lugar y Fecha. Solamente escribir en cada extremo lateral de la página la ciudad y estado
y el mes y el año.
- Puede ver un ejemplo de una hoja frontal o carátula en la sección de anexos.

Nota: La Cédula de Registro en la plataforma del SIRELCIS debe ser completamente llenada:
Nombre y datos completos del investigador responsable, el cual debe ser el mismo del protocolo,
unidad donde será realizado el estudio, datos del o los investigadores asociados si los hay y los
datos completos del alumno y el tutor. El Comité Local de Investigación en Salud (CLIS) que debe
evaluar los protocolos que serán realizados con pacientes, muestras o datos sólo de esta unidad
es el CLIS 1901 (revisar la sección “PROCEDIMIENTOS PARA LA ENTREGA DEL PROTOCOLO
DE TESIS”, “Otros proyectos” en este mismo instructivo).
2. INDICE. Es un índice temático ordenado por páginas, en una sola página y en formato de tabla
sin cuadrícula (ver ejemplo en la sección de anexos).
3. RESUMEN ESTRUCTURADO. Este resumen debe ser escrito a espacio sencillo y a renglón
seguido, debe caber en una sola página y no ser mayor a 250 palabras a partir de antecedentes.
Además, debe ser escrito en mayúsculas y minúsculas, justificado por ambos lados e incluir las
siguientes secciones como encabezados:
 Título y autores (los mismos que en el protocolo pero sin los datos de contacto).
 Antecedentes.
 Objetivo (solamente el objetivo general o primario).
 Material y Métodos (diseño del estudio, criterios de selección, variables de interés,
descripción general de cómo será realizado el estudio y análisis estadístico).
 Recursos e infraestructura.
 Experiencia del grupo.
 Tiempo a desarrollarse.
Nota: No debe incluir referencias bibliográficas.
4. ANTECEDENTES. La información contenida debe reunir las siguientes características:

- Directamente relacionada con el problema en estudio, identificando la información que
sustente el motivo para llevarlo a cabo (falta de conocimiento sobre el tópico, controversias,
necesidad de nuevos modelos de estudio, falta de estudios en la población que se pretende
analizar, etc.). En caso de ensayos clínicos, se deben describir con precisión los antecedentes
del medicamento o intervención.
- Concisa. La extensión debe ser la adecuada para fundamentar el problema, objetivos e
hipótesis.
- Reciente. De manera que permita proporcionar una visión general y clara del estado actual de
los conocimientos sobre el problema en investigación.
- Sustentada. Toda información debe estar sustentada bibliográficamente, idealmente cada
frase o afirmación debe ser sustenta, pero no puede haber un párrafo sin sustento
bibliográfico. Las referencias bibliográficas deben concordar con el contenido del texto y
numerarse con números arábigos en superíndice en el orden de aparición de la siguiente
manera: “…como en este ejemplo.12”
Nota: Escribir el documento en párrafos, no a manera de frases u oraciones separadas por
puntos y aparte.
5. JUSTIFICACION. Es una argumentación en resumen de los aspectos más importantes que

justifican la realización del estudio, identificando explícitamente la pertinencia del estudio
propuesto y la contribución o beneficio del mismo, tanto para el conocimiento como para los
participantes, la comunidad y el IMSS.

6. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA. Debe identificar el problema a resolver y aislarlo de otros

secundarios. Debe incluir los siguientes cuatro rubros:
- Magnitud. Describe la dimensión, extensión o frecuencia con la que el problema se
presenta a nivel, local, regional, nacional o internacional.
- Trascendencia. Corresponde al impacto que el problema produce a nivel individual,
familiar, social, poblacional, etc.
- Vulnerabilidad. Incluye las posibilidades de que el problema pueda ser resuelto y los
elementos que este estudio puede aportar para lograrlo.
- Pregunta de investigación. Por ejemplo: ¿Cuál es la efectividad de…? ¿Cuál es la utilidad
diagnóstica de…? ¿Qué factores se asocian al riesgo de…? ¿Es el tratamiento con… más
eficaz que…? ¿Es… un factor asociado a…?
7. OBJETIVO(S). Debe describirse un objetivo general o primario y cuantos específicos o

secundarios sean necesarios según el caso. El verbo desde ser escrito en infinitivo. El objetivo
general debe ser congruente con el título del protocolo, la pregunta de investigación, hipótesis y
métodos. Los objetivos específicos deben ser congruentes con el objetivo general y con él o los
métodos propuestos para alcanzar cada uno de ellos.
8. HIPOTESIS (en la mayoría de los protocolos en caso de tesis). Debe predecir lógicamente la
respuesta a la pregunta hecha en el Planteamiento del Problema a manera de afirmación
(Hipótesis Alterna) y/o negación (Hipótesis Nula). Cuando sea pertinente debe plantearse en
términos cuantificables que permitan su evaluación con base en la teoría de la probabilidad,
puesto que es una verdad provisional que será o no descartada por los resultados. Debe ser
congruente con el título, pregunta de investigación y objetivo general.
9. MATERIAL Y METODOS. Deberá incluir, por lo menos, los siguientes apartados según el tipo de
estudio que se plantea:
- Diseño del estudio. En una sola sentencia o frase clasificarlo en uno de los diseños bien
identificados de la epidemiología clínica si es el caso (ensayo clínico aleatorizado, estudio
de casos y controles, estudio de cohortes, estudio transversal analítico, etc.), o por lo
menos describir si es observacional o experimental, transversal o longitudinal, prospectivo
o retrospectivo, y descriptivo o analítico. Describirlo en una sola sentencia o frase.
- Lugar o sitio del estudio. Especificar el departamento o servicio, y la unidad, centro u
hospital donde será realizado el estudio, incluyendo la ciudad y estado. En caso de
estudios multicéntricos describir los centros participantes.
- Criterios de selección de la muestra. Describir uno por uno los criterios que permitan
caracterizar la muestra a estudiar, distinguiendo:
Criterios de inclusión.
Criterios de exclusión. No incluir los opuestos de los de inclusión.
Criterios de eliminación. Sólo si se requieren.
- Definición de variables.
Definición conceptual (indispensable).
Definición operacional (principal e indispensable).
Escala de Medición. De cada variable debe describirse si es cualitativa (nominal u
ordinal) o cuantitativa (de intervalo o de razón).
La descripción detallada de cada una de estas características de las variables debe
hacerse en el texto, pero para complementar los datos descritos en el texto se debe incluir una
tabla a manera de resumen, como la siguiente:

Tabla 1. Resumen de las variables en estudio.

Variable Definición Unidad de medida Escala de medición
operacional
Edad Tiempo de vida desde Años Cuantitativa (o de Intervalo)
el nacimiento
Sexo Género al que Masculino/Femenino Cualitativa (o nominal)
pertenece el paciente
Potasio Niveles de potasio en mEq/l Cuantitativa (o de razón)
sérico suero
Nota: Esta tabla es sólo un resumen de lo presentado en el texto, no sustituye la descripción

más detallada dentro del texto.
Si es el caso, se debe identificar claramente cuál o cuáles son las variables independientes y
cuál o cuáles las variables dependientes.
- Tamaño de la muestra. En los casos en que sea necesario (la mayoría por los diseños de
estudios requeridos), se debe describir el tipo de fórmula utilizada (para estimar una
proporción o una media, para comparar dos proporciones, para comparar o dos medias,
etc.), los detalles del cálculo y los datos o supuestos sobre los cuales se basó su
estimación.
- Técnica de muestreo. Describir la técnica que será utilizada, probabilística o no
probabilística, para seleccionar cada elemento de la muestra.
- Análisis estadístico. Deben incluirse las técnicas estadísticas a utilizar, sean descriptivas,
inferenciales o ambas, así como el nivel de significancia estadística y el paquete
estadístico que será utilizado, si es el caso.
10. ASPECTOS ÉTICOS.

- Indicar, a manera de declaración, si los procedimientos a realizar se apegan a las normas
éticas y reglamentos institucionales, al Reglamento de la Ley General de Salud en
Materia de Investigación para la Salud y a la Declaración de Helsinki y enmiendas
posteriores.
o Con esto los investigadores se comprometen a ajustar la elaboración del protocolo,
la realización del trabajo de investigación y la publicación de los resultados de
acuerdo a dichas normas.
- Indicar el riesgo de la investigación de acuerdo al Reglamento de la Ley General de
Salud en Materia de Investigación para la Salud, y señalar si se realizará o no en
población vulnerable como menores de edad, embarazadas o grupos subordinados.
- Describir el balance riesgo/beneficio.
- Mencionar la manera de seleccionar a los potenciales participantes.
- Describir las contribuciones y beneficios del estudio para los participantes y la
sociedad.
- Precisar los procedimientos que serán seguidos para garantizar la confidencialidad de
la información (en caso de estudios con muestras biológicas enfatice la manera de
eliminar los datos que identifiquen a los sujetos).

- Incluir una declaración en la que se especifique que la realización del proyecto iniciará
hasta que se cuente con la autorización y número de registro del CLIS o CNIC, según el
caso.
- Si se trata de un estudio en que participan seres humanos, es indispensable obtener su
consentimiento informado por escrito, por lo que debe incluirse la Carta de Consentimiento
Informado (CCI) para todos los protocolos de investigación, excepto, para los que el
Comité de Ética en Investigación (CEI) determine sin riesgo o riesgo menor al mínimo.
Si el estudio incluye menores de edad, cuando la capacidad mental y estado psicológico
del menor lo permitan deberá obtenerse además su aceptación para ser sujeto de
investigación mediante una carta de asentimiento (ver ejemplo en el anexo “Guía para la
elaboración de la Carta de asentimiento en menores de edad (8 a 17 años)”.
- Puntualizar el proceso para la obtención del consentimiento informado:
o Fecha y nombre de quien lo solicitará.
o Si existe alguna dependencia o ascendencia o subordinación del sujeto al
investigador principal el consentimiento deberá ser obtenido por otro integrante
del equipo de investigación.
o Al solicitar la participación del paciente en el estudio, el investigador responsable o
el médico que esté obteniendo el consentimiento:
 Debe informar de manera clara y detallada la naturaleza del estudio y los
procedimientos a los que será sometido el paciente, así como los riesgos y
posibles beneficios de su participación.
 Debe dar respuesta a todas las dudas o preguntas que el paciente o el
responsable de éste le presente.
 Debe llenar de manera completa la CCI, incluyendo toda la información y
firmas requeridas.
 El investigador deberá agregar en la sección de Aspectos Éticos una
declaración como la siguiente: “El Investigador Responsable se
compromete a que dicho consentimiento será obtenido de acuerdo con las
políticas que guían el proceso de consentimiento bajo información en
estudios clínicos, investigaciones o ensayos clínicos con participación de
seres humanos, y se compromete también a obtener tres originales de la
Carta de Consentimiento Informado (CCI) debidamente llenadas y
firmadas, asegurando que uno de estos originales sea incluido en el
expediente clínico físico del paciente, que otro sea entregado al
paciente, familiar o representante legal y que el tercero será
resguardado por él mismo, como investigador responsable, durante al
menos cinco años una vez terminado el estudio de investigación”.
 Para la elaboración correcta de la CCI, ver las guías incluidas en la sección
de anexos. También puede consultarlas en la siguiente liga:
http://www.imss.gob.mx/profesionales-salud/investigacion/formatos. Deben
completarse todos los rubros de la CCI.
10. DESCRIPCIÓN GENERAL DEL ESTUDIO. Es un resumen paso por paso de todo lo que será
hecho durante la realización del proyecto, desde la selección de los sujetos de estudio hasta el
análisis de los resultados y su difusión.
En el caso de estudios experimentales, la maniobra experimental debe describirse completamente
en cuanto a su naturaleza y condiciones de aplicación, así como quién la realizará. Debe

resaltarse si la maniobra experimental se aparta o no de las políticas de salud vigentes en el

Instituto.
El Investigador Responsable también deberá agregar en esta sección una declaración como la
siguiente: “El investigador responsable se obliga a presentar en el Sistema de Registro
Electrónico de la Coordinación de Investigación en Salud (SIRELCIS) los Informes de
Seguimiento Técnico anuales (en el mes de Junio), y que una vez que el estudio haya sido
terminado presentará el Informe de Seguimiento Técnico final, así como los informes
extraordinarios que se le requieran sobre el avance del protocolo hasta la terminación o
cancelación del mismo.
11. RECURSOS, FINANCIAMIENTO Y FACTIBILIDAD. Se describirán con detalle los recursos

humanos, su capacitación y su participación específica en el protocolo; los recursos físicos
(lugar y condiciones) y materiales. En el caso de requerir recursos financieros, se deberá
detallar y justificar su aplicación específica. Se debe incluir un apartado en donde se detallen
los costos totales del protocolo, así como el desglose de cada apartado con la justificación de
cada gasto. En caso de financiamiento por más de una entidad o más de un financiamiento
por la misma entidad se deberá especificar claramente la aplicación de cada aportación
financiera. En cuanto a factibilidad se deberá incluir la información relacionada con los
recursos y el financiamiento, así como la relacionada con el universo y la muestra de trabajo.
12. EXPERIENCIA DEL GRUPO. Describir brevemente los antecedentes en investigación de los
investigadores participantes, sobre todo en el área en cuestión, que puedan garantizar el buen
desarrollo del proyecto.
13. ASPECTOS DE BIOSEGURIDAD. Sólo en caso pertinente.
14. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES. Debe incluir en forma secuencial las actividades a realizar y
los tiempos estimados para lograrlo. Se sugiere presentarlo con el formato de una Gráfica de
Gantt, cómo en el siguiente ejemplo (sólo se muestran algunos rubros):
No. Actividad Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio

1 Elaboración de Protocolo X X
2 Inclusión de pacientes X X
3 Análisis de la información X
4
5
15. BIBLIOGRAFIA. Las referencias bibliográficas deben ser enumeradas consecutivamente en el

orden en que aparecen en el texto a manera de lista. Deben escribirse de acuerdo a las Normas
de Vancouver, como sigue: Autores del artículo (6 autores máximo, et al). Título del artículo.
Abreviatura de la revista. Año; Volumen (número):páginas. Ejemplos:
3. Vitoria JC, Bilbao JR. Novedades en enfermedad celíaca. An Pediatr. 2013;78(1):1‐5.
14. Gallegos JS, Scott MN. Randomized clinical trial comparing Cefuroxime vs.
Amoxacillin/Clavulanate in acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2004;22(2):123-128.

Seis o menos autores se anotan todos, pero si son más de seis sólo se anotan los primeros seis,
seguidos por “et al.” Evitar usar como referencias datos de resúmenes, observaciones no
publicadas y comunicaciones personales.
Nota: En el texto deben ser indicadas con números arábigos en superíndice al final de la frase
o párrafo al que hacen referencia y en orden de aparición (…como en este ejemplo.12). Al final
del manuscrito deben indicarse a manera de lista con números arábigos en orden de aparición
y no en superíndice (1. Gallegos JS…).
16. ANEXOS.
- Carta de Consentimiento Informado (cuando se requiera). Deberá contener los
requisitos mínimos indispensables que marca la normatividad vigente del Instituto y estar
de acuerdo con la Buenas Prácticas Clínicas, siguiendo el formato de las guías incluidas
en la sección de anexos de este instructivo.
o Para menores de edad y personas incapacitadas para consentir deberá obtenerse
el consentimiento informado por escrito de quienes ejerzan la patria potestad o la
representación legal del menor o incapaz de que se trate.
o Cuando la capacidad mental y estado psicológico del menor lo permitan, deberá
obtenerse además su aceptación para ser sujeto de investigación mediante una
carta de asentimiento (ver ejemplo en el anexo “Guía para la elaboración de la
Carta de asentimiento en menores de edad (8 a 17 años)”.
o Para la elaboración correcta de la CCI, ver las guías incluidas en la sección de
anexos. También puede consultarlas en la siguiente liga:
http://www.imss.gob.mx/profesionales-salud/investigacion/formatos.
- Hoja de recolección de datos.
- Tablas de la sección de antecedentes (opcional).
- Otros. Cualquier otro documento que se requiera para sustentar integralmente el
estudio que se propone (opcional).
OTRA INFORMACION IMPORTANTE
TEMAS DE INVESTIGACIÓN REQUERIDOS. Al escoger el tema para investigar se debe dar

prioridad a los “Temas Prioritarios de Salud” del Instituto (ver los listados en la sección de anexos de
este instructivo).
DISEÑOS DE ESTUDIO REQUERIDOS. Todos los residentes deben realizar, como protocolos de
tesis, solamente estudios analíticos (NO descriptivos) y prospectivos (NO retrospectivos), con o sin
intervención. Sólo se aceptarán estudios retrospectivos analíticos cuando el diseño del estudio así lo
requiera, como en el caso de Estudios de Casos y Controles. Si se planea realizar un estudio que no
reúna las características anteriores, el residente y el investigador responsable deberán anexar una
carta en la que se justifique claramente el porqué de realizar un estudio así. Esta carta y el protocolo
serán evaluados por el CLIS, el cual decidirá la pertinencia del estudio. Si esta carta no es anexada,
el protocolo será devuelto o dictaminado como No autorizado.
PRESENTACION. El protocolo debe ser escrito con letra Arial o Times New Roman tamaño 12. Las
páginas deben ser enumeradas con números arábigos a la derecha o al centro del margen inferior.

PROCEDIMIENTOS PARA LA ENTREGA DEL PROTOCOLO DE TESIS.

1) Proyectos Autóctonos. Todo proyecto debe ser subido por el investigador responsable
directamente en la plataforma SIRELCIS de la Coordinación de Investigación en Salud
(www.cis.gob.mx, “Herramientas”, “SIRELCIS”, https://sirelcis.imss.gob.mx/login). El
responsable de este proceso es el investigador responsable del proyecto, utilizando su
número de identificación (UID) y clave de acceso (“password”) personales. Si no se cuenta
con estos, se pueden solicitar directamente en la página del SIRELCIS. El Investigador
Responsable (que puede o no ser el tutor académico) debe ser el médico de base (médico
externo) o de confianza que en la plataforma del SIRELCIS es identificado como investigador
responsable. Este médico debe ser el mismo investigador responsable que aparece en la hoja
frontal del protocolo.
Los documentos que deben ser subidos a la plataforma SIRELCIS como archivos
separados son:
1. Resumen estructurado (se copia y se pega en los espacios respectivos).
2. Protocolo de investigación completo.
3. Cronograma de actividades.
4. Carta de consentimiento informado (si lo amerita).
5. Anexos. Otros archivos a criterio del investigador (hoja de recolección,
instrumentos de medición, etc.).
Los primeros tres o cuatro documentos son indispensables, ya que si no son subidos no se
podrá avanzar dentro de la plataforma.
Debe ser recordado que el CLIS se reúne el cuarto miércoles de cada mes.
2) Otros proyectos. En caso de que el proyecto esté vinculado, apoyado o ligado de algún
modo a la Industria Farmacéutica (por donación de medicamentos o insumos, o porque es el
patrocinador), o que se trate de un proyecto interinstitucional, o que involucre más de una
unidad del IMSS, el protocolo deberá ser evaluado por el CLIS y por el CNIC del IMSS, para lo
cual el investigador responsable deberá remitirse a la normatividad vigente disponible en línea
en la página de la CIS: www.cis.gob.mx.
3) Proyectos que requieren de autorización por la Secretaría de Salud (COFEPRIS). Los
siguientes proyectos ameritan autorización por la Secretaría de Salud, razón por la cual
requieren de la evaluación previa por el CNIC del IMSS:
- Estudios experimentales en comunidades.
- Investigación de nuevos recursos profilácticos, de diagnóstico, terapéuticos y de
rehabilitación.
- Investigaciones farmacológicas en seres humanos.
- Estudios de nuevos materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos,
químicos y quirúrgicos.
- Manejo de ácidos nucleicos recombinantes.
- Estudios de transferencia de resistencia a microrganismos patógenos.
REQUISITOS PARA OBTENCION DE GRADO Y FECHAS DE ENTREGA. Todos los residentes

deberán entregar o cumplir con los siguientes requisitos en las fechas establecidas:
1) Protocolo de tesis: Todos los residentes y cualquier otro personal en entrenamiento en su primer
año en esta UMAE cursarán el Seminario de Investigación Clínica durante el primer semestre; por
lo tanto, deberán subir al SIRELCIS su protocolo de tesis a más tardar en agosto del primer año
de su estancia en esta unidad. El retraso en este proceso será meritorio de sanción. En su
oportunidad se darán a conocer las sanciones correspondientes. Una vez que el investigador
responsable haya subido el protocolo al SIRELCIS, el tiempo promedio para su evaluación y
dictamen es de 30 días.

2) Tesis terminada y debidamente firmada: En su momento se pondrá a su disposición un

instructivo para la elaboración y presentación del trabajo de tesis. Deberá entregarse en la fecha
indicada en la tabla que presenta la relación de fechas de entrega de documentos y requisitos. El
retraso en esto también será meritorio de sanción. En su oportunidad se darán a conocer las
sanciones correspondientes.
3) Informe de Seguimiento Técnico: Debidamente llenado por el investigador responsable en la

plataforma del SIRELCIS como trabajo “finalizado” y “publicado”. Para esto deberá subirse como
comprobante de publicación y como comprobante de graduación copia escaneada de la carátula
de la tesis, la hoja de firmas del alumno, tutor y autoridades del hospital y comprobante de
publicación (estos tres documentos en un solo archivo pdf).
4) Publicación del trabajo de tesis: La fecha límite de entrega es el último día de Octubre del
último año en entrenamiento en este hospital. El residente deberá enviar al correo electrónico del
Jefe de la División de Investigación en Salud cualquiera de los siguientes documentos:
a. Copia pdf de la publicación.
b. Copia pdf de las galeras o pruebas.
c. Carta de aceptación para publicación de la casa editora correspondiente.
d. Sólo en casos excepcionales se aceptará como evidencia la carta de recepción de la casa
editora correspondiente. En este caso deberá enviarse además el manuscrito enviado a
publicación, en formato Word y en el formato y calidad que se describe en “Instrucciones
para los autores” de la revista correspondiente, así como una copia de dicho instructivo.
Nota importante:
(1) Sólo se aceptarán publicaciones en revistas indizadas y con factor de impacto
≥0.9. Es decir, revistas que estén incluidas en los índices internaciones Index
Medicus o PubMed y en el Journal of Citation Reports o Science Citation Index.
No se aceptará ninguna publicación si no llena estos dos requisitos.
(2) El primer autor y autor para correspondecia de la publicación deberá ser el tutor
de la tesis o el investigador responsable, sin excepción. No se aceptarán
publicaciones o cartas emitidas por el editor dirigidas al residente como autor
para correspondencia. Es decir, el dueño de la información obtenida es a través
del estudio es el IMSS a través del tutor de la tesis.
5) Presentación en el Foro Delegacional de Investigación: En el año en que se gradúan, todos

los residentes deberán presentar su trabajo de tesis en el Foro Delegacional de Investigación en
Salud con carácter obligatorio. Pueden presentarlo además en el Foro Nacional, en el Foro
Regional o en cualquier otro foro o congreso.
El cumplir con estos cinco rubros es indispensable para poder obtener el grado, sin
excepción. Se llevará un control estricto del cumplimiento en tiempo y forma de estos requisitos; y el
órgano responsable de dicha vigilancia será el CLIS.

En la siguiente tabla se presenta la relación de fechas de entrega de los documentos o requisitos

antes descritos por año de especialidad (para más detalles ver el instructivo completo).
Año de Residentes Protocolo Tesis terminada Publicación A Informe de Presentación

especialidad de Tesis debidamente Seguimiento en Foro
firmada Técnico Delegacional
Residentes en R1: Pato, Ofta, ORL, 15/08/2019 Último viernes de Último viernes de Último viernes de Año en que
su primer año RO, Rx, Derma, Noviembre del Noviembre del Noviembre del se gradúan C
en la UMAE 25 Nefro, Gastro, H, penúltimo año último año B último año
y otros Reu, Uro, CPed,
OM, CO
R2: Cir, MI, Ped*,
Anes*
R1-R3: Neurocir
*Residencia de 2 años en UMAE 25: Protocolo 15/08/2019; Tesis 27/05/2020; Publicación e IST 27/11/2020.
A En una revista indizada y con factor de impacto ≥0.9 (el autor para correspondencia debe ser el tutor o investigador
responsable y en trabajos realizados en otra unidad debe haber por lo menos un médico de base de la UMAE 25 en la lista
de autores).
B Deberá entregarse en físico o por correo electrónico el trabajo publicado (copia, sobretiro, galeras [pruebas] o carta de
aceptación).
C La presentación en el Foro Delegacional de Investigación en Salud es obligatoria para todos los residentes.
Anes: Anestesiología; Pato: Anatomía patológica; Ofta: Oftalmología; Rx: Radiología e imagen; Cir: Cirugía general; MI:
Medicina interna; Ped: Pediatría; CPed: Cirugía pediátrica; MEEC: Medicina del enfermo en estado crítico; Reu:
Reumatología; ORL: Otorrinolaringología; Nefro: Nefrología; Gastro: Gastroenterología; H: Hematología; Uro: Urología;
OM: Oncología médica; RO: Radiooncología; CO: Cirugía oncológica; Neurocir: Neurocirugía.
_____________________________________ _______________________________________
DRA. ANA LAURA BAHENA GARCÍA DR. GERARDO C. PALACIOS SAUCEDO
JEFE DE LA DIVISION DE EDUCACION JEFE DE LA DIVISION DE INVESTIGACIÓN
______________________________________________
DR. MANUEL FIDENCIO GUERRERO GARZA
DIRECTOR DE EDUCACIÓN E INVESTIGACIÓN

ANEXOS

Ejemplo de Hoja Frontal o Carátula del protocolo:

Ejemplo de Índice:
INDICE

Guía para la elaboración de la carta de consentimiento informado para participación en protocolos de

investigación (adultos):
UNIDAD DE EDUCACIÓN, INVESTIGACIÓN
Y POLITICAS DE SALUD
COORDINACIÓN DE INVESTIGACIÓN EN SALUD
Carta de consentimiento informado para participación en
protocolos de investigación (adultos)
Nombre del estudio:
Patrocinador externo (si aplica):
Lugar y fecha:
Número de registro institucional:
Justificación y objetivo del estudio:
Procedimientos:
Posibles riesgos y molestias:
Posibles beneficios que recibirá al participar
en el estudio:
Información sobre resultados y alternativas
de tratamiento:
Participación o retiro:
Privacidad y confidencialidad:
Declaración de consentimiento:
Después de heber leído y habiéndoseme explicado todas mis dudas acerca de este estudio:
No acepto participar en el estudio.
Si acepto participar y que se tome la muestra solo para este estudio.
Si acepto participar y que se tome la muestra para este estudios y estudios futuros, conservando su sangre hasta por ____
años tras lo cual se destruirá la misma.
En caso de dudas o aclaraciones relacionadas con el estudio podrá dirigirse a:

Investigadora o Investigador Responsable:
Colaboradores:
En caso de dudas o aclaraciones sobre sus derechos como participante podrá dirigirse a: Comité Local de Ética de Investigación en Salud
del CNIC del IMSS: Avenida Cuauhtémoc 330 4° piso Bloque “B” de la Unidad de Congresos, Colonia Doctores. México, D.F., CP 06720.
Teléfono (55) 56 27 69 00 extensión 21230, correo electrónico: comité.eticainv@imss.gob.mx
Nombre y firma del participante Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento
Testigo 1 Testigo 2
Nombre: ______________________________________ Nombre: ________________________________________

Dirección: _____________________________________ Dirección: _______________________________________
Relación: ______________________________________ Relación: ________________________________________
Firma: ________________________________________ Firma: ___________________________________________
Este formato constituye sólo una guía que deberá completarse de acuerdo con las características propias de cada protocolo de
investigación, sin omitir información relevante del estudio.
Clave: 2810-009-013

Guía para la elaboración de la carta de consentimiento informado para participación en protocolos de

investigación (padres o representantes legales de niños o personas con discapacidad) :

Carta de consentimiento informado para participación en
protocolos de investigación (padres o representantes legales de
niños o personas con discapacidad)
Nombre del estudio:
Patrocinador externo (si aplica):
Lugar y fecha:
Número de registro institucional:
Justificación y objetivo del estudio:
Procedimientos:
Posibles riesgos y molestias:
Posibles beneficios que recibirá al participar
en el estudio:
Información sobre resultados y alternativas
de tratamiento:
Participación o retiro:
Privacidad y confidencialidad:
Declaración de consentimiento:
Después de heber leído y habiéndoseme explicado todas mis dudas acerca de este estudio:
No acepto que mi familiar o representado participe en el estudio.
Si acepto que mi familiar o representado participe y que se tome la muestra solo para este estudio.
Si acepto que mi familiar o representado participe y que se tome la muestra para este estudios y estudios futuros,
conservando su sangre hasta por ____ años tras lo cual se destruirá la misma.
En caso de dudas o aclaraciones relacionadas con el estudio podrá dirigirse a:

Investigadora o Investigador Responsable:
Colaboradores:
En caso de dudas o aclaraciones sobre sus derechos como participante podrá dirigirse a: Comité Local de Ética de Investigación en Salud
del CNIC del IMSS: Avenida Cuauhtémoc 330 4° piso Bloque “B” de la Unidad de Congresos, Colonia Doctores. México, D.F., CP 06720.
Teléfono (55) 56 27 69 00 extensión 21230, correo electrónico: comité.eticainv@imss.gob.mx
Nombre y firma de ambos padres o Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento

tutores o representante legal
Testigo 1 Testigo 2
Nombre: ______________________________________ Nombre: ________________________________________
Dirección: ____________________________________ Dirección: ______________________________________
Relación: _____________________________________ Relación: _______________________________________
Firma: ________________________________________ Firma: __________________________________________
Este formato constituye sólo una guía que deberá completarse de acuerdo con las características propias de cada protocolo de
investigación, sin omitir información relevante del estudio.
Clave: 2810-009-014

Guía para la elaboración de la Carta de asentimiento en menores de edad (8 a 17 años):

Carta de asentimiento en menores de edad (8 a 17 años)
Nombre del estudio: _______________________________________________________________
Número de registro institucional __________________
 Objetivo del estudio y procedimientos____________________________________________
Hola, mi nombre es _____________________________ y trabajo en el Instituto Mexicano del

Seguro Social. Actualmente estamos realizando un estudio para conocer acerca de
____________________ y para ello queremos pedirte que nos apoyes.
Tu participación en el estudio consistiría en _____________________________________________
Tu participación en el estudio es voluntaria, es decir, aun cuando tus papá o mamá hayan dicho que
puedes participar, si tú no quieres hacerlo puedes decir que no. Es tu decisión si participas o no en
el estudio. También es importante que sepas que si en un momento dado ya no quieres continuar
en el estudio, no habrá ningún problema, o si no quieres responder a alguna pregunta en particular,
tampoco habrá problema.
Esta información será confidencial. Esto quiere decir que no diremos a nadie tus respuestas o
resultados sin que tú lo autorices, solo lo sabrán las personas que forman parte del equipo de este
estudio. (Si se proporcionará información a los padres, favor de mencionarlo en la carta)
Si aceptas participar, te pido que por favor pongas una (x) en el cuadrito de abajo que dice “Sí
quiero participar” y escribe tu nombre. Si no quieres participar, déjalo en blanco.
Si quiero participar
Nombre: ________________________________________________________________________
Nombre y firma de la persona que obtiene el asentimiento: ________________________________
Fecha: __________________________
Clave: 2810-009-014
Clave: 2810-003-002

Temas prioritarios de salud para el IMSS:
Listado más reciente:
Listado previo:


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INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

CENTRO MÉDICO NACIONAL DEL NORESTE

PREPARACIÓN Y PRESENTACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

El protocolo de investigación es el proyecto de investigación plasmado en un documento escrito que

Dirección de Educación e Investigación En Salud

Formato del protocolo:

1. HOJA FRONTAL o CARÁTULA. Debe incluir:

Dirección de Educación e Investigación En Salud

4. ANTECEDENTES. La información contenida debe reunir las siguientes características:

5. JUSTIFICACION. Es una argumentación en resumen de los aspectos más importantes que

Dirección de Educación e Investigación En Salud

6. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA. Debe identificar el problema a resolver y aislarlo de otros

7. OBJETIVO(S). Debe describirse un objetivo general o primario y cuantos específicos o

Dirección de Educación e Investigación En Salud

Tabla 1. Resumen de las variables en estudio.

Nota: Esta tabla es sólo un resumen de lo presentado en el texto, no sustituye la descripción

10. ASPECTOS ÉTICOS.

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resaltarse si la maniobra experimental se aparta o no de las políticas de salud vigentes en el

11. RECURSOS, FINANCIAMIENTO Y FACTIBILIDAD. Se describirán con detalle los recursos

13. ASPECTOS DE BIOSEGURIDAD. Sólo en caso pertinente.

No. Actividad Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio

15. BIBLIOGRAFIA. Las referencias bibliográficas deben ser enumeradas consecutivamente en el

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OTRA INFORMACION IMPORTANTE

TEMAS DE INVESTIGACIÓN REQUERIDOS. Al escoger el tema para investigar se debe dar

Dirección de Educación e Investigación En Salud

PROCEDIMIENTOS PARA LA ENTREGA DEL PROTOCOLO DE TESIS.

REQUISITOS PARA OBTENCION DE GRADO Y FECHAS DE ENTREGA. Todos los residentes

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2) Tesis terminada y debidamente firmada: En su momento se pondrá a su disposición un

3) Informe de Seguimiento Técnico: Debidamente llenado por el investigador responsable en la

5) Presentación en el Foro Delegacional de Investigación: En el año en que se gradúan, todos

Dirección de Educación e Investigación En Salud

En la siguiente tabla se presenta la relación de fechas de entrega de los documentos o requisitos

Año de Residentes Protocolo Tesis terminada Publicación A Informe de Presentación

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Ejemplo de Hoja Frontal o Carátula del protocolo:

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Guía para la elaboración de la carta de consentimiento informado para participación en protocolos de

En caso de dudas o aclaraciones relacionadas con el estudio podrá dirigirse a:

Nombre y firma del participante Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento

Nombre: ______________________________________ Nombre: ________________________________________

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Guía para la elaboración de la carta de consentimiento informado para participación en protocolos de

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

En caso de dudas o aclaraciones relacionadas con el estudio podrá dirigirse a:

Nombre y firma de ambos padres o Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento

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Guía para la elaboración de la Carta de asentimiento en menores de edad (8 a 17 años):

Nombre del estudio: _______________________________________________________________

Número de registro institucional __________________

 Objetivo del estudio y procedimientos____________________________________________

Hola, mi nombre es _____________________________ y trabajo en el Instituto Mexicano del

Tu participación en el estudio consistiría en _____________________________________________

Nombre y firma de la persona que obtiene el asentimiento: ________________________________

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Temas prioritarios de salud para el IMSS:

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