Eficacia del Durvalumab

subcutáneo en pacientes
con cáncer microcítico y
no microcítico
Integrantes:
-Maria Inés Cueva
-Leonor Gutierrez Remigio
-Nicole Fernandez
-Andrea Ponce
-Victor Lozano
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01 PÁGINA DE
TÍTULO
 Título: EFICACIA DEL DURVALUMAB SUBCUTÁNEO EN PACIENTES CON CÁNCER DE
PULMÓN DE CÉLULAS NO MICROCÍTICAS Y MICROCÍTICAS

Población de estudio,
Diseño y descripción
Durvalumab del estudio
tamaño muestral,
muestreo
Producto en investigación ● DISEÑO: ALEATORIZADO
● NÚMERO DE SUJETOS A INCLUIR
● FASE: FASE III
EN TODOS LOS PAÍSES: 800
- ADULTOS(18-64 AÑOS)
Duración estimada en
● Dosis: 1500 mg meses del ensayo - ADULTO MAYOR(>=65 AÑOS)
● Vía:Infusión clínico
intravenosa (IV)
- Durante un máximo ● 50 meses
de 4 ciclos antes
de la cirugía.
● Código del ensayo: MEDI4736, IMFINZI

● Indicación:Cáncer de células microcíticas y no

microcíticas en tratamiento con Durvalumab subcutáneo

● Fase de estudio: III

● Fechas de inicio de estudio:

- Primera visita primer paciente: 03 de Mayo del 2021
- Última visita último paciente: 06 de Octubre del 2021

● Tiempo estimado que durará el ensayo clínico: 50 meses

02 TABLA DE
CONTENIDOS
 1. RESUMEN
2. COMPROMISOS ÉTICOS
3. EQUIPO INVESTIGADOR Y ESTRUCTURA ADMINISTRATIVA
4. INTRODUCCIÓN
5. OBJETIVOS
5.1. OBJETIVOS GENERALES
5.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
6. METODOLOGÍA
6.1 DISEÑO Y DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO
6.2 CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN
6.3 TRATAMIENTOS
6.4 VARIABLE DE EFICACIA Y SEGURIDAD
7. PACIENTES DEL ESTUDIO
8. EVALUACIÓN DE LA EFICACIA
9. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD
10. DISCUSIÓN
11. CONCLUSIÓN
12. REFERENCIAS
13. ANEXOS
 Resumen del
03 ensayo clínico
 Terapia con anticuerpos
monoclonales que actúa al
Durvalumab estimular el sistema inmunitario
para así destruir las células
cancerosas.

Actúa como forma

de inmunoterapia y Bloquear el PDL-1, las células
bloquea la T funcionan mejor, y se
actividad del estimula la respuesta
ligando 1 de inmunitaria para encontrar y
muerte programada destruir las células
(PDL-1). cancerosas.

Actividad antitumoral alentadora

en este contexto. Durvalumab ya
había recibido la aprobación
acelerada en EE.UU.
 Existe evidencia preclínica que sugiere que la quimioterapia y la radioterapia pueden
regular al alza la expresión PD-L1 en células tumorales, y es un factor predictivo para
la respuesta a terapia anti PD1/PD-L1, y concretamente frente Durvalumab.

Se planteó la hipótesis que Durvalumab

proporcionaría beneficio clínico después de
quimiorradioterapia.

Tratamiento de pacientes
El 9 de octubre de 2017 la Agencia Europea de con CPNM localmente
Medicamentos (EMA) ha aceptado la solicitud de avanzado (estadio III) e
autorización de comercialización para durvalumab irresecable.

● Este estudio consta de 2 partes:

- Parte 1: Busqueda de dosis

- Parte 2: Confirmación de dosis
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04 COMPROMISOS
ÉTICOS
 Explicar:
-Riesgos
-Beneficios
-Detalles de la investigación

Confidencialidad absoluta de
los datos e identidad de todos
los voluntarios.
“Respeto a los postulados éticos”

Se brindará toda la información

“De los sujetos de investigación”
tanto verbal como escrita
relacionado con el ensayo antes
de obtener el consentimiento
informado.
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05 EQUIPO DE
INVESTIGACIÓN
Investigador principal

Nombre: Andrea Ponce

Edad: 22
Dirección postal: 15087
Teléfono fijo: 6234267
Teléfono celular: 993017090
Correo electrónico:
andrealpg21@gmail.com
Monitor clínico

Nombre: Maria Inès Cueva Sàenz

Edad: 21
Dirección postal:
Teléfono fijo: 4301300
Teléfono celular: 940 364 758
Correo electrónico:
cuevasaenzmi2000@gmail.com
 Co-investigadores
Nombre: Nicole Fernández Yale
Edad: 21
Dirección postal:
Teléfono fijo: 4506732
Teléfono celular: 9705645761
Correo electrónico:
nicolefernandezy12@gmail.com
Nombre: Lozano Quintana Victor
Nombre: Gutierrez Remigio Leonor
Rodrigo
Edad: 19
Edad: 21
Dirección postal:
Dirección postal: 51
Teléfono fijo: 3866212
Teléfono fijo: -
Teléfono celular: 988176127
Teléfono celular: 950889889
Correo electrónico:
Correo electrónico:
leonorremigio09@gmail.com
victortheboy0@gmail.com
Clínica Montesur
HOSPITAL NACIONAL CAYETANO HEREDIA

HOSPITAL NACIONAL EDGARDO

Clínica El Golf REBAGLIATI MARTINS.
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06
INTRODUCCIÓN
 Células microcíticas

Células no microcíticas Estadío III

Cáncer pulmonar

No existe un medicamento que

cure por completo la
enfermedad

Durvalumab

Anticuerpo
Factores de riesgo
monoclonal
¿Es realmente
eficaz?
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07
OBJETIVOS
 Objetivos Generales

Determinar la eficacia del uso de Durvalumab subcutáneo en el tratamiento para el

cáncer de pulmón de células no microcíticas y microcíticas en comparación con la
terapia del placebo
 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

● Determinar el tiempo máximo de la ● Determinar la incidencia de eventos adversos

concentración sérica observada después del que se presentan en el paciente después del
uso del Durvalumab subcutáneo uso del Durvalumab subcutáneo

● Determinar la incidencia anormal del ECG en ● Determinar la eficacia y seguridad en los

los pacientes después del uso del pacientes después del uso del Durvalumab

Durvalumab subcutáneo subcutáneo.

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08
METODOLOGÍA
Diseño y descripción del estudio ● DISEÑO: ALEATORIZADO
● FASE: FASE III

Duración estimada en meses del

● 50 meses
ensayo clínico.

● NÚMERO DE SUJETOS A INCLUIR EN TODOS LOS PAISES: 800

Población de estudio, tamaño
● ADULTOS(18-64 AÑOS)
muestral y muestreo ● ADULTO MAYOR(>=65 AÑOS)

● Producto de investigación y método de

administración. Placebo y método de ● INTERVENCIÒN EXPERIMENTAL→ Los pacientes recibirán

administración. 1500 mg de durvalumab a través de una infusión intravenosa

(IV) durante un máximo de 4 ciclos antes de la cirugía con una
de las siguientes quimioterapias a base de platino.
INTERVENCIÒN CONTROL→ Los pacientes recibirán placebo
a través de una infusión intravenosa (IV) durante un máximo de
4 ciclos antes de la cirugía con una de las siguientes
quimioterapias a base de platino.
Criterios de inclusión Criterios de exclusión

● Historia de trasplante de órgano

● Presentación de estadíos 0 a 1 en
alogénico
ECOG
● Desórdenes inflamatorios o
● Documentación histológica y
autoinmunes, lupus eritematoso
citológica en estadío III de CPCNP
sistémico, diverticulitis, síndrome
● Enfermedad extensa de CPCNP
de sarcoidosis o síndrome de
● Para participantes con SCLC: al
Wegener.
menos presentar una lesión sin
● Enfermedad irecurrente no
irradiación.
controlada
● Historia de otra enfermedad
maligna primaria
Descripción del tratamiento

● Durvalumab se usa para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas,que se ha

propagado a los tejidos cercanos y que no se puede extirpar con cirugía.
● La inyección de Durvalumab, se usa en combinación con etopósido y carboplatino o
cisplatino para tratar el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extensivo en
adultos cuyo cáncer se ha propagado a los pulmones y otras partes del cuerpo.
● La inyección de Durvalumab se encuentra entre un tipo de medicamentos conocidos
como anticuerpos monoclonales.
● Actúa ayudando al sistema inmunológico a retrasar o detener el crecimiento de las
células del cáncer.
 Variable de eficacia y seguridad
Fue valorada mediante dos variables: la SG, definida
como el tiempo transcurrido entre la administración de
la primera dosis de durvalumab y el fallecimiento del
paciente; y la SLP, definida como el tiempo entre la
primera administración de durvalumab y la progresión
clínica o radiológica confirmada de la enfermedad.
La seguridad de durvalumab fue analizada mediante el
registro de las reacciones adversas (RAs), grado de las
mismas, interrupciones y suspensiones del tratamiento
asociadas.
Garantía de Calidad de los datos
● Un fármaco no se considerará disponible como tratamiento si
se le concede una aprobación acelerada basada en un
criterio de valoración sustitutivo o un criterio de valoración
clínico intermedio y no se ha verificado el beneficio clínico
mediante estudios posteriores a la aprobación
● Un fármaco se consideraría como terapia disponible si el
fármaco recibe una aprobación acelerada debido a su
distribución restringida y la población estudiada para el nuevo
fármaco en desarrollo es elegible para recibir el fármaco
aprobado en el marco del programa de distribución
restringida
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09 PACIENTES DE
ESTUDIO
PACIENTES DEL ESTUDIO

● Fueron reclutados 5 pacientes en el estudio

● Todos fueron varones
● La mediana del peso corporal medio fue 90 (62-100) kg
● El estadiaje se distribuyó uniformemente entre IIIA y IIIB, ya que se diagnosticaron 2 pacientes de cada estadio
● En un paciente no se registraron datos sobre el estadio de la enfermedad
● El 80% de los pacientes presentaron un PS 0. Todos los pacientes tenían un pronóstico de vida superior a los 12 meses.
● La expresión tumoral de PD-L1 fue positiva en 2 pacientes (40%), cuantificándose en un 80% en uno de ellos y no pudiendo
determinarse en el otro
● En otro de los pacientes se determinó expresión del biomarcador TTF-1
● Cuatro pacientes (80%) no habían progresado a quimiorradioterapia antes de recibir durvalumab.
● En el paciente restante no se pudo descartar la progresión antes de la administración de durvalumab
● No se pudo determinar con certeza si la etiología era infecciosa, pseudoprogresión o progresión tumoral. En este caso, la
confirmación de la progresión de la enfermedad a quimiorradioterapia se realizó 4,3 meses después del inicio del tratamiento con
durvalumab
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10 VALORACIÓN DE
EFICACIA Y
SEGURIDAD
 VARIABLE DEFINICIÒN OPERACIONAL

Eficacia y seguridad Se evaluará la eficacia de la dosificación subcutánea de durvalumab en participantes con

del tratamiento CPCNP en estadio III irresecable según la cuantificación de la concentración sérica
observada y la concentración máxima observada del suero en el plasma sanguíneo.

VARIABLES - RESPUESTAS

Alanina aminotransferasa, Aspartato

1 Pruebas de sangre
aminotransferasa, Urea.

2 Pruebas de orina Albúmina, Creatinina.

3 Pruebas hormonales TSH, T3 libre, T4 libre.

 MEDIDAS PRETRATAMIENTO- MEDIDAS POSTRATAMIENTO-
ALANINA AMINOTRANSFERASA ALANINA AMINOTRANSFERASA

54.0%
52.4% 54.8%
46.0% 47.6% 48.4% 51.6%
45.2%
MEDIDAS PRETRATAMIENTO- MEDIDAS POSTRATAMIENTO-
ASPARTATO AMINOTRANSFERASA ASPARTATO AMINOTRANSFERASA

50.0% 50.0% 53.2% 49.2%

46.8%
54.0% 46.06%

50.8%
MEDIDAS PRETRATAMIENTO- MEDIDAS POSTRATAMIENTO-
UREA UREA

50.0% 58.9%
54.8%
45.2% 54.8%
45.2%
41.1%
50.0%
MEDIDAS PRETRATAMIENTO- MEDIDAS POSTRATAMIENTO-
ALBUMINA ALBUMINA

56.5% 48.4% 58.9%

43.5%

56.5%
51.6% 43.5% 41.1%
MEDIDAS PRETRATAMIENTO- MEDIDAS POSTRATAMIENTO-
CREATININA CREATININA

55.6%
54.8% 51.6%
46.0% 54.0%
45.2% 48.4%
44.4%
MEDIDAS PRETRATAMIENTO- MEDIDAS POSTRATAMIENTO-
TSH TSH

57.3%
55.6% 54.8%
56.5%
45.2%
43.5% 44.4% 42.7%
MEDIDAS PRETRATAMIENTO- MEDIDAS POSTRATAMIENTO-
T3 LIBRE T3 LIBRE

59.7%

51.6% 55.4% 54.8%

48.4%
45.2%
40.3% 44.6%
MEDIDAS PRETRATAMIENTO- MEDIDAS POSTRATAMIENTO-
T4 LIBRE T4 LIBRE

60.5%
53.2% 54.0%
49.2% 50.8%
46.8% 46.0%
39.5%
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DISCUSIÓN,
11 CONCLUSIÓN Y
RECOMENDACIONES
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DISCUSIÓN:
Los resultados obtenidos en este estudio pueden arrojar información sobre la escasa
concordancia entre las condiciones del uso compasivo de durvalumab en pacientes con
CPNM localmente avanzado e irresecable, y la resolución de financiación descrita en el
reciente Informe de Posicionamiento Terapéutico.

Por otro, si un determinado fármaco presenta datos prometedores que no son confirmados en
estudios más maduros, se podría estar perjudicando a los pacientes que acceden al
medicamento.
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CONCLUSIONES

1 2 3 4
Se determinó la correcta eficacia del uso No se determinó la Se determinó la eficacia y Existen importantes discrepancias
de Durvalumab subcutáneo en el incidencia de eventos seguridad en los pacientes entre el uso compasivo de
tratamiento para el cáncer de pulmón de adversos que se presentan después del uso del durvalumab en pacientes con CPNM
células no microcíticas y microcíticas en en el paciente después del Durvalumab subcutáneo localmente avanzado e irresecable, y
comparación con la terapia del placebo uso del Durvalumab mediante parámetros de las condiciones de financiación del
mediante la evaluación de concentración subcutáneo. función hepática, función fármaco. Esta circunstancia podría
máxima del fármaco en suero sanguíneo. renal y función endocrina. producir inequidad entre pacientes.
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RECOMENDACIONES
● Se considera importante resaltar que al momento de pedir el
medicamento tener cuidado al momento de pedir otro que suene de
una manera similar a este, por ejemplo Durvalumab suele
confundirse con atezolizumab, avelumab, daratumumab, denosumab,
dinutuximab, duvelisib, emapalumab, nivolumab, pembrolizumab.

● Se debe acudir al médico para que recete Durvalumab.

● Puede recibir el tratamiento a partir de los 18 años.

● Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos

anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante
al menos 3 meses después de la última dosis de durvalumab.
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BIBLIOGRAFÍA
 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Durvalumab (Imfinzi) [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. [cited 17 November 2021].
Available from: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/durvalumab-imfinzi
2. A Study to Evaluate Subcutaneous Durvalumab in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer and
Small Cell Lung Cancer - Tabular View - ClinicalTrials.gov [Internet]. Clinicaltrials.gov. 2021 [cited 17
November 2021]. Available from:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04870112?cond=DURVALUMAB&draw=2
3. UpToDate [Internet]. Remotexs.co. 2021 [cited 2021 Nov 27]. Available from:
https://www.uptodate.com.cientifica.remotexs.co/contents/durvalumab-drug-information?search=durvalu
mab%20recomendaciones&source=search_result&selectedTitle=8~150&usage_type=default&display_ra
nk=8#F50135414
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ANEXOS
RECOLECCIÓN DE DATOS

ANEXO
1
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CONSENTIMIENTO
INFORMADO

ANEXO 2
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RECHAZO DEL
VOLUNTARIO
CONSENTIMIENTO
DEL VOLUNTARIO
ANEXO 3 BASE DE DATOS
 ANEXO
3

BASE DE
DATOS
https://docs.google.com/s
preadsheets/d/1Aif6GCtBiI
i0wgluj9ntZqGIJQlGjUFT/ed
it#gid=1579722849
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¡GRACIAS!

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