Contaminación en La Industria Farmacéutica: Facultad de Ciencias Departamento de Microbiología

Facultad de Ciencias
Departamento de Microbiología
Contaminación en la
industria farmacéutica
Profesor: Ivonne Gutiérrez Rojas

2023
Imagen tomada de : http://www.pharmatips.in/Articles/Production/Clean-Room-System-In-Sterile-Pharmaceutical.aspx
¿Qué es contaminación?
Es el ingreso de agentes físicos, químicos

y/o microbiológicos, ajenos a la
composición del producto farmacéutico.

¿Cuáles son los

contaminantes?
1. Productos o materia prima de otros productos
manufacturados
2. Agentes químicos externos
3. Material particulado
4. Microorganismos
5. Endotoxinas (microorganismos degradados)
https://www.slideshare.net/jitendrajagtap1986/cross-contamination-jjj
Fuentes de material
particulado
Pedazos de vidrios de las ampollas, residuos de
caucho, plástico o metal de los tapones y sellos
de los viales
Ropa del personal: motas de algodón y

otras fibras, polvo adherido a la ropa
Residuos de traperos, trapos utilizados en la

limpieza y saneamiento.
Fuentes de material
particulado
Residuos de lápices, papel, cartón, etc
Contaminantes ambientales
Contaminantes de los desinfectantes

Contaminación microbiana
Formas farmacéuticas estériles

Aquellos preparados que están exentos de contaminantes
bacterianos, debido a que estos son diseñados para ser introducidos
al interior del organismo a través de la vía parenteral o van a estar en
contacto directo con mucosas.

Formas farmacéuticas estériles

• Líquidos estériles
Inyectables de pequeño volumen (hasta 100 mL), Ampollas, viales
Inyectables de gran volumen (Más de 100 mL). Sueros
• Polvos estériles
Para reconstituir. Antibióticos
• Ungüentos estériles
Oftálmicos
• Gotas estériles
Oftálmicos
• Sistemas terapéuticos
Dispositivos intrauterinos, oculares, implantes, etc.
Formas farmacéuticas no
estériles
• Líquidos no estériles
Soluciones (oral, nasal, ótica, tópica)
Jarabes
• Sólidos no estériles
Comprimidos, tabletas y grageas
No comprimidos, cápsulas, polvos, granulados
• Semisólidos
Cremas, ungüentos, pomadas, supositorios y geles
• Sistemas terapéuticos
Parches transdérmicos, bombas osmóticas

Contaminación
microbiana
https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/wp-
content/uploads/Figure-1_FOR-WEB.jpg
Buenas Prácticas de Manufactura
Profesor: Ivonne Gutiérrez Rojas

2023
Imagen tomada de : https://tecnyca.net/uploads/escuela_de_supervisores_y_operarios_1548730443.png
Historia
Año Problema Efecto del problema
1962 Incidente de la talidomida, 1963 – Publicación de las BPM
nacimiento de niños con 1967 – La OMS propone las BPM
problemas de 1969 – Aplicación de BPM en OMS
malformaciones
1971 Contaminantes en La OMS recomienda la obligatoriedad
parenterales en EEUU y de las BPM
Francia
1989 Falta de uniformidad de Publicación del CODEX alimentario
dosis en comprimidos que incluye las BPM

Historia
• Se siguieron realizando correcciones y ampliaciones a
los normativos de las BPM, hasta llegar al informe del
año 1992, Informe 32 de la OMS.
• A la fecha se tiene el informe 45 de la OMS, emitido
en el año 2011.
• Se continuan realizando las actualizaciones
correspondientes por un comité de expertos en
Buenas Prácticas de Manufactura.
¿Y en Colombia?
• Decreto 677 de 1995. Se reglamenta parcialmente el
regimen de registros, licencias sanitarias, control de calidad
y vigilancia sanitaria.
• Resolución 3183 de 1995. Se adopta oficialmente el Manual
de Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS – Informe
32.
• Resolución 1160 de 2016. Establece manuales de Buenas
Prácticas de Manufactura para medicamenntos, que
contempla las actualizaciones del informe 32.
Definición
“Las BPM son el conjunto de normas, procesos y

procedimientos técnicos, cuya aplicación debe
garantizar la fabricación uniforme y controlada de cada
lote de producción, de conformidad con las normas de
calidad y los requisitos exigidos para su
comercialización”.
Resolución 1160 de 2016
En general las BPM se enfocan en los 4 elementos

o factores esenciales que tienen efecto sobre la
calidad de un producto, o que se considera
pueden constituir las fuentes de error que
afectan su calidad.

Las 4 M’s de las BPM
1. Mano de obra (personal)

2. Materiales (materia prima)
3. Maquinaria (equipos) e instalaciones
4. Métodos

Mano de obra (personal)
Puede afectar la calidad por:

• Falta de conocimientos
• Capacitación inadecuada
• Condiciones de trabajo inapropiadas
• Enfermedad

Materiales (materia prima)

Afectan la calidad de los productos debido a:
• Variación de la calidad de la materia prima enviada por
proveedores diferentes
• Variación de la calidad entre lotes de un mismo
proveedor
• Variación de la calidad en un mismo lote de un
proveedor
• Materiales comprados con especificaciones confusas e
incompletas
Maquinaria (equipos)

• Variaciones del equipo para un mismo proceso
• Diferencias de ajuste de los equipos
• Mal uso de los equipos
• Falta de mantenimiento
• Limpieza deficiente

Métodos

• Falta de Procedimientos Operativos Estandarizados
• Procedimientos inexactos
• Procedimientos inadecuados
• Métodos no validados

Documentación

Buenas Prácticas de
Documentación
Lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar

que los registros y documentos sean:
1. Claros
2. Exactos
3. Veraces
4. Íntegros
5. Trazables

Documentación
1. Todos los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos

cuidadosamente.
2. Los documentos deben ser aprobados, firmados y fechados por las
personas autorizadas. Ningún documento debe modificarse sin
autorización.
3. Deben redactarse en forma ordenada y deben ser fáciles de verificar.
Las copias de los mismos deben ser claras y legibles. Los documentos
reproducidos a partir de los originales no deben contener errores
originados en el proceso de reproducción.

Documentación
4. Debe mantenerse un registro de todas las acciones efectuadas o
contempladas, de tal forma qué se pueda tomar conocimiento de todas
las actividades importantes relacionadas con la fabricación de
productos farmacéuticos.
5. Si se modifica un documento, la modificación debe ser firmada y
fechada, y se debe poder leer la información original qué ha sido
modificada. En algunos casos debe expresarse el motivo de la
modificación.

Documentación
6. Debe definirse claramente el lugar de resguardo de todos los
documentos relacionados a la fabricación de los medicamentos.
7. Deben implementarse medidas de control que aseguren la integridad
de los documentos durante todo el periodo de resguardo y evaluar
dichas medidas.
8. Debe mantenerse en resguardo el expediente de fabricación de cada
lote fabricado al menos un año después de su fecha de caducidad o
cinco años después de que el lote fue liberado por el responsable
sanitario o su equivalente en el extranjero. En ese caso se debe
conservar por el periodo más largo.

Documentos exigidos
1. Etiquetas
2. Especificaciones y procedimientos de prueba
3. Especificaciones para la materia prima y envase
4. Especificaciones para productos intermedios y a granel
5. Especificaciones para productos acabados
6. Fórmulas maestras
7. Instrucciones de envasado
8. Registros del procesado de lotes
9. Registro del envasado de lotes
10. Procedimientos de operación (normalizados) y registros
Etiquetas
Deben ser claras,

inequívocas y
tener toda la
información
requerida.
Tomada de: http://www.rajatl.com/img/2.jpg

Especificaciones
Tomada de: https://cdn.sanity.io/images/0vv8moc6/chroma/72095afad3218feb83bc9c8f66513877368e2138-

500x552.jpg/table%25201.jpg?fit=crop&auto=format
Fórmula maestra
Es el documento (o conjunto de documentos) que especifica

las materias primas con sus cantidades y materiales de
envasado, y que incluye no solo la descripción de los
procedimientos y precauciones que deben tomarse para
producir una cantidad específica de un producto acabado,
sino también las instrucciones para el procesado y su control.
RESOLUCION NUMERO 3131 DE 1998. MINISTERIO DE SALUD

Procedimiento Operativo
Estándar
Instrucciones escritas, detalladas para conseguir

uniformidad en el desempeño de una función
específica.

Elementos básicos de un POE
Tomada de: https://drug-dev.com/wp-

content/uploads/2020/03/F1-6.jpg
Ejemplos

http://www.dspace
.espol.edu.ec/bitst
ream/123456789/
19976/2/Documen
to%20Tesis.pdf
¿Qué es una farmacopea?

• El trabajo original a este respecto fue de los árabes. Para el año 830 Ben
Mesuè El Anciano, un nestoriano que fue maestro y traductor de mucha
influencia y a quien también se conoce como Janus Damascenus, publicó
un manual que recopilaba los conocimientos farmacéuticos de la época.
• Veinte años más tarde apareció la primera farmacopea que se llamó
Krabadìn, escrita por Sabor-Ebn-Sahel, jefe de la escuela Gundishapur en
el siglo IX; la segunda por Habul Tolmid, médico del califa de Bagdad en el
siglo XII.
• Tuvieron también fama los “Antidotarium” de los nicolases, el Magnum
bizantino del Nicolás “fabricante de ungüentos” o de Myrepsos, y el
Parvum de Nicolás el de Salerno, que coleccionó una larga lista de
prescripciones antiguas y que vieron la luz en Venecia en 1471.
Con el tiempo, la naturaleza de las Farmacopeas pasó de ser un

compendio de recetas a un compendio de normas para identidad
y calidad que por lo general implican el uso de materiales de
referencia como estándares de comparación en pruebas y
valoraciones específicas.


Una monografía de una sustancia, producto o preparación oficial
puede constar de varios componentes, incluido el nombre del
artículo, la definición, las condiciones de envasado,
almacenamiento y otros requisitos, y una especificación. La
especificación consiste en una serie de pruebas universales
(descripción, identidad/identificación, impurezas, valoración) y
pruebas específicas, uno o más procedimientos analíticos para
cada prueba y criterios de aceptación.

Las farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia son las

siguientes: Estados Unidos de Norteamérica (USP), Británica
(BP), Codex Francés, Alemana (DAB), Europea e Internacional
(OMS) o la que en su momento rija para la Unión Europea. En
todos los casos se aplicarán las técnicas establecidas en la
edición vigente de la farmacopea respectiva.
Decreto 677 de 1995

Contaminación en La Industria Farmacéutica: Facultad de Ciencias Departamento de Microbiología

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Facultad de Ciencias

Profesor: Ivonne Gutiérrez Rojas

Es el ingreso de agentes físicos, químicos

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¿Cuáles son los

Ropa del personal: motas de algodón y

Residuos de traperos, trapos utilizados en la

Residuos de lápices, papel, cartón, etc

Contaminantes de los desinfectantes

Formas farmacéuticas estériles

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Formas farmacéuticas estériles

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Buenas Prácticas de Manufactura

Profesor: Ivonne Gutiérrez Rojas

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“Las BPM son el conjunto de normas, procesos y

En general las BPM se enfocan en los 4 elementos

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Las 4 M’s de las BPM

1. Mano de obra (personal)

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Mano de obra (personal)

Puede afectar la calidad por:

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Materiales (materia prima)

Afectan la calidad de los productos debido a:

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Afectan la calidad de los productos debido a:

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Lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar

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1. Todos los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos

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Deben ser claras,

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Es el documento (o conjunto de documentos) que especifica

RESOLUCION NUMERO 3131 DE 1998. MINISTERIO DE SALUD

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Instrucciones escritas, detalladas para conseguir

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Elementos básicos de un POE

Tomada de: https://drug-dev.com/wp-

Imagen tomada de : http://www.pharmatips.in/Articles/Production/Clean-Room-System-In-Sterile-Pharmaceutical.aspx

¿Qué es una farmacopea?

¿Qué es una farmacopea?

Con el tiempo, la naturaleza de las Farmacopeas pasó de ser un

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¿Qué es una farmacopea?

Imagen tomada de : http://www.pharmatips.in/Articles/Production/Clean-Room-System-In-Sterile-Pharmaceutical.aspx

¿Qué es una farmacopea?

Las farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia son las

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