ESTIVEN ANDRES AVILA LOZANO

ANGIE DANIELA URQUINA VIDAL

ANDREY FELIPE PEREZ CALLEJAS

NORMAS ISSO 9001 DEL AÑO 2015

En Pleno Siglo XXI, La Calidad Es Uno De Los Principios Más Importantes De Una
Empresa Y Está Directamente Ligado Al Éxito Y Crecimiento De Esta. La ISO 9001 Es El
Estándar Internacional Publicado Por ISO (International Organization For Standardization)
Para Establecer De Manera Efectiva Un Sistema De Gestión De La Calidad.
Un Sistema De Gestión De Calidad ISO 9001, Abreviado Con Las Siglas SGC, Está
Formado Por Un Conjunto De Políticas, Procesos Y Procedimientos Documentados. Este
Conjunto Define La Forma En Que La Empresa Elaborará Y Entregará El Producto O
Servicio A Sus Clientes, Con El Fin De Asegurarse Su Satisfacción. La ISO De Gestión De
Calidad Ofrece Así Un Conjunto De Directrices Que Ayuda A Aplicar El SGC Con
Resultados Óptimos, Para Organizaciones De Diferentes Tipos Y Tamaños.
Existen una serie de resultados deseados en el proceso de planificación de la ISO 9001. En
lo relativo a las acciones para abordar el riesgo y las oportunidades se trata de dar prioridad
a las actividades y los procesos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de acuerdo con su
impacto potencial en los resultados deseados. De esta forma habrá que aprovechar las
oportunidades que se vayan presentando. En cuanto a la aplicación y a la evaluación se
puede empezar diciendo que la norma ISO 9001 define riesgo como el efecto de la
incertidumbre.

Pese a que formalmente el riesgo tiene efectos negativos y positivos, en el día a día de la
organización la preocupación más común es la de evitar o minimizar las consecuencias de
los mencionados efectos negativos. El riesgo puede ser tratado considerando la
probabilidad de que ocurra sí como las posibles consecuencias que pueda tener, lo que se
conoce como criticidad. Por su parte, se considera una oportunidad un período de tiempo,
una circunstancia o una situación favorable para que alguna cosa ocurra. Una oportunidad
para las organizaciones puede derivarse de una nueva tecnología, de nuevos proveedores,
de cambios en el precio de los materiales o de la mano de obra, entre otros elementos.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

El sistema de gestión de la calidad es la gestión de servicios que se ofrecen, y que incluye
planear, controlar, y mejorar, aquellos elementos de una organización, que de alguna
manera afectan o influyen en la satisfacción del cliente y en el logro de los resultados
deseados por la organización.1
El concepto de 'Sistema de gestión de la calidad' o 'Método de gestión de la calidad' nace en
la industria de manufactura, este puede ser aplicado en una amplia variedad de sectores,
tales como el sector automotor, los servicios y el sector gubernamental. En particular,
Zeithmal, Parasuraman y Berry (1993) diseñaron el "modelo de las deficiencias" en la
gestión de la calidad en las empresas de servicios.
Una organización debe tomar en cuenta la siguiente estructura:21

1. Estrategias: Definir políticas, objetivos y lineamientos para el logro de la calidad y

satisfacción del cliente. Estas políticas y objetivos deben de estar alineados a los
resultados que la organización desea obtener.
2. Procesos: Se deben determinar, analizar e implementar los procesos, actividades y
procedimientos requeridos para la realización del producto o servicio, y a su vez,
que se encuentren alineados al logro de los objetivos planteados. También se deben
definir las actividades de seguimiento y control para la operación eficaz de los
procesos.
3. Recursos: Definir asignaciones claras del personal, Equipo y/o maquinarias
necesarias para la producción o prestación del servicio, el ambiente de trabajo y el
recurso financiero necesario para apoyar las actividades de la calidad.
4. Estructura : Definir y establecer una estructura de responsabilidades, autoridades y
de flujo de la comunicación dentro de la organización.
5. Documentos: Establecer los procedimientos documentos, formularios, registros y
cualquier otra documentación para la operación eficaz y eficiente de los procesos y
por ende de la organización.

¿QUÉ SON LAS HERRAMIENTAS DE GESTIÓN DE CALIDAD Y CÓMO AYUDAN

A MEJORAR LOS PROCESOS?

Para ofrecer a los clientes productos y servicios de calidad, el equipo directivo utiliza
herramientas de gestión de la calidad que le permiten gestionar y realizar auditorías de
forma eficaz para evaluar las actividades basándose en la observación y el análisis. Fue
desarrollado originalmente por Kaoru Ishikawa, un profesor japonés de ingeniería de la
Universidad de Tokio, para mostrar técnicas gráficas y estadísticas sencillas para resolver
problemas relacionados con la calidad. Existen siete herramientas básicas de gestión de la
calidad que son:

Diagrama de causa y efecto

El diagrama de causa y efecto, también conocido como diagrama de espina de pescado,
ayuda a identificar las posibles causas de un problema mediante una plantilla parecida a una
espina de pescado. Los equipos de gestión de la calidad pueden identificar un problema
relacionado con la calidad en la parte derecha del diagrama, con causas raíz individuales y
sub causas que se ramifican a su izquierda. En la mayoría de los casos, se utilizan
categorías como métodos, equipos, personas, entorno y materiales para identificar la
posible causa del problema.

Hoja de control
Una hoja de control es una presentación estructurada de los datos recogidos repetidamente
por la misma persona del proceso de producción. Ayuda a identificar los defectos en
función del tipo, la ubicación o la causa. Registra la distribución preliminar de los datos y
su frecuencia al medir los procesos indicando el número de veces que se ha producido un
determinado valor. Permite a los equipos de gestión de la calidad eliminar los defectos o
errores de los procesos, productos o servicios.
Cuadro de control
Un gráfico de control también se conoce como gráfico Shewhart y se utiliza para estudiar
los cambios en el proceso a lo largo del tiempo. Muestra si la variación del proceso está
controlada o se ve afectada por diferentes causas de variación, lo que se basa en una
comparación de los límites de control históricos y los datos actuales. Un gráfico de control
facilita a los responsables de calidad la identificación de los factores que pueden provocar
variaciones o defectos, teniendo en cuenta si un proceso es estable o predecible.

Diagrama de Pareto
Un diagrama de Pareto se utiliza para identificar el problema más importante en los
procesos de producción que necesita una rectificación inmediata. Utiliza una combinación
de gráficos de líneas y de barras para presentar la frecuencia de los problemas en el proceso
de producción. Destaca la importancia relativa de una serie de parámetros para analizar y
determinar el factor más impactante en un proceso o sistema específico. Los responsables
de calidad pueden clasificar el número de defectos de mayor a menor ocurrencia para
identificar cuáles deben priorizarse en términos de esfuerzos de mejora.

Análisis de estratificación
El análisis de estratificación ayuda a los gestores de calidad a dividir los distintos factores,
como los objetos, los datos y las personas, en grupos distintos para determinar los patrones
reveladores que no son visibles cuando esos factores se agrupan. Se utiliza cuando los datos
provienen de diferentes fuentes y el análisis puede requerir la clasificación de estas fuentes.
Puede presentarse en combinación con otras herramientas de análisis de datos para
identificar las circunstancias que podrían afectar a la calidad de la prestación.
 Histograma
Un histograma se utiliza para mostrar la distribución de frecuencias utilizando datos
numéricos. Es en cierto modo similar a un gráfico de barras, ya que muestra patrones que se
encuentran dentro de las condiciones comunes del proceso. Ayuda a los equipos de gestión
de la calidad a analizar los resultados de los procesos de los proveedores y a comprobar si
un proceso ha cambiado de un periodo a otro. Puede presentarse de diferentes formas, como
se indica a continuación:

 Distribución normal
 Bimodal o de doble pico
 Distribución sesgada
 Distribución multimodal o meseta
 Distribución de picos en los bordes
 Distribución de cortes térmicos o truncados
 Distribución del peine
 Distribución de alimentos para perros

Diagrama de dispersión
Un diagrama de dispersión es la herramienta más útil para describir la relación causa-efecto
entre dos variables. Utiliza los ejes X e Y para buscar relaciones entre los defectos de
calidad y las posibles causas, como la actividad, el personal, el entorno y otras variables.
Ayuda a determinar si dos efectos que parecen estar relacionados se producen con la misma
fuente.

Estas herramientas se utilizan para identificar las posibles causas de un problema basándose
en la observación y en los datos recogidos, como la frecuencia, el área, los defectos y
cuestiones similares.

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

Este requisito inicia con la necesidad de determinar acciones para abordar riesgos y
oportunidades considerando las cuestiones internas y externas que se identificaron en el
numeral 4, lo anterior con el objetivo de:
  Asegurar el cumplimiento de resultados planificados
 Potenciar efectos deseados
 Prevenir o reducir efectos no deseados
 Mejorar continuamente

Esta definición de acciones para abordar los riesgos y las oportunidades lleva a las
empresas a determinar planes tangibles en cada uno de sus procesos de tal forma que
puedan integrarse al hacer y evaluarlos para verificar su eficacia.

La metodología más utilizada para priorizar la toma de acciones y evaluar los riesgos que
serán abordados es determinar su probabilidad de ocurrencia e impacto versus el logro de
los objetivos, de tal manera que se establezcan acciones que generen valor en los
resultados.

CÓMO ABORDAR LOS RIESGOS Y OPORTUNIDADES

La Organización será la encargada mediante la planificación del SGC, determinar los

riesgos y oportunidades. Para ello habrá que considerar la información resultante del
análisis de su contexto, así como de las necesidades y las expectativas de las partes
interesadas.

En este sentido hay que tener claro que los riesgos y las oportunidades pueden afectar a la
capacidad de lograr los resultados deseados para el Sistema de Gestión de Calidad; pueden
potenciar efectos deseables; tienen la capacidad de causar efectos indeseados que habrá que
prevenir o reducir; y, además, permiten obtener mejoras. Los riesgos y oportunidades
vinculados a los resultados deseados del SGC son los que influyen sobre la capacidad de
suministrar productos y servicios que sean conformes, lo que a su vez aumenta la
satisfacción del cliente.

PLANIFICACIÓN

La planificación en la ISO 9001 debe asegurar que el sistema es dinámico y capaz de

potenciar la mejora continua en el interior de la empresa u organización. La conformidad de
los productos y servicios y la satisfacción del cliente son vitales para el correcto desarrollo
sostenible de la compañía. En la actualidad los clientes exigen, cada vez más, productos
producidos de forma ambientalmente sostenible, como pueden ser embalajes con
posibilidad de ser reciclados al final de la vida útil del producto. Esto se tendrá en cuenta en
cada caso concreto dependiendo del contexto de la organización, así como de la naturaleza
de los productos y servicios suministrados.

HERRAMIENTAS DE LA PLANIFICACION

La planeación es importante porque permite trazarnos de manera clara objetivos y qué

debemos hacer para lograr alcanzarlos. Por ende, mejora nuestro nivel organizacional,
funcional y operacional al permitir coordinar actividades, estrategias, recursos que
garanticen el éxito

Herramientas Analíticas
Las siguientes herramientas están pensadas para evaluar y diagnosticar la situación de una
empresa o idea de negocio. Son recursos que deben ser aprovechados desde la etapa de la
planeación, ya que brindan un panorama general de la organización, así como de las áreas a
desarrollar.

1. RCA o diagrama de Ishikawa

Comúnmente desarrollar una planeación estratégica surge como respuesta a un problema

que es esencial superar: ¿ha aparecido un nuevo competidor que está atrayendo a tus
consumidores?, ¿tus índices de ventas han disminuido?, ¿la productividad de tu equipo va
en declive? Ante estas circunstancias no basta con generar un plan de acción inmediato. Por
el contrario, es imprescindible analizar las causas del problema para solucionarlas y evitar
que se repitan en el futuro.

El análisis de causa raíz (RCA, por sus siglas en inglés) o diagrama de Ishikawa es un
método que permite identificar las causas de un problema en lugar de tratar únicamente los
síntomas o efectos de la situación. Este método consiste en indagar el porqué de una cosa (y
evitar a toda costa averiguar quién es el responsable). De este modo se llegará cada vez más
lejos en la búsqueda del problema real y, de ser necesario, se podrá retroceder hasta las
causas originarias.

2. Diagramas causales

 A partir de estos diagramas es posible identificar todos los elementos relacionados con una
situación y, en lugar de encontrar una única causa, permiten descubrir múltiples factores
que han influido en un efecto, así como otras consecuencias. A estos diagramas también se
les denomina «diagrama de pescado», ya que su imagen recuerda al esqueleto de estos
animales. Este diagrama permite identificar un orden lógico de causas y efectos pero, sobre
todo, facilita hallar grandes problemas y asuntos menores que deben resolverse antes de dar
el siguiente paso. El siguiente video ilustra la utilidad de dichos diagramas.

3. Diagramas de flujo
Los diagramas de flujo sirven para analizar las capacidades de una organización y para
determinar de manera general a los actores, pasos y procesos que se deben cumplir para
alcanzar un objetivo. Podríamos decir que con estos diagramas se puede hacer un mapa de
ruta. Si eres consciente de tus recursos y de los talentos que integran a tu compañía será
más fácil implementar una acción. Por ejemplo, si quieres mejorar la productividad de tu
equipo deberás comenzar con capacitar a tus líderes, ellos deberán motivar a los
trabajadores para que cumplan las metas; en el último paso, tus líderes deberán evaluar el
desempeño. Si no haces esto de manera ordenada, seguramente no lograrás elevar la
productividad.

4. Análisis FODA
Los análisis FODA son herramientas realmente confiables para la planeación estratégica. El
nombre de este método proviene de los aspectos que busca
analizar: fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas. 

Con un estudio FODA es fácil identificar qué es necesario fortalecer, qué es indispensable
mejorar y qué cosas imponen retos a nuestros objetivos. Una vez que hayas reconocido
estos elementos podrás diseñar un plan que aproveche estratégicamente aquellas virtudes de
tu empresa y que, al mismo tiempo, trabaje en el perfeccionamiento de sus defectos.

5. Análisis 360º
Si quieres llevar a cabo un estudio mucho más puntual y comprensivo de tu empresa no
existe mejor opción que llevar a cabo un análisis 360º. Este método está diseñado para
estudiar aspectos cuantitativos y cualitativos sobre la productividad, calidad y operación
dentro de una organización. Pone énfasis en la perspectiva de los agentes humanos
involucrados en un negocio para determinar si un proyecto es viable o no. En sí, es
un método de evaluación de desempeño laboral.

Esta estrategia incluye recabar información de los trabajadores, líderes, directivos y

clientes. A través de esta herramienta se pueden evaluar competencias, proponer proyectos
comerciales y diseñar planes de acción. De este modo, enfocarás mejor tus esfuerzos y
podrás realizar una mejor toma de decisiones.
Herramientas Metodológicas

Estas herramientas permiten dar un uso efectivo a la información que has obtenido de tus
métodos analíticos. Como su nombre lo indica, definen la forma en que pondrás en marcha
tu proyecto.

6. Diagramas de control

Esta herramienta es especialmente popular en la evaluación de calidad de procesos

tecnológicos, pero puede ser fácilmente trasladada a la gestión de un plan empresarial.

Los diagramas de control ayudan a definir parámetros para el buen desempeño de tu

proyecto. Estos límites pueden ser cualitativos o cuantitativos y fungirán como indicadores
de que todo opera de manera correcta, por lo que son recursos excelentes para el control de
un plan estratégico. De este modo, sabrás qué cosas están fuera de tu control y cuáles
puedes gestionar, ya sean resultados, costos, niveles de producción o pérdidas.

7. Diagramas de Pareto

Ya sea que quieras comenzar un negocio, te encuentres frente a una problemática en tus

equipos, o estés por lanzar un nuevo producto, es muy probable que no sepas por dónde
empezar. Esto se debe a que una gran cantidad de factores pueden estar involucrados en la
situación y para dar una solución efectiva se deben considerar todas las posibilidades.
Los diagramas de Pareto son herramientas visuales diseñadas para establecer prioridades y
destinar tu esfuerzo a los factores más apremiantes, asignando un orden para la resolución
de cada asunto. Esta herramienta es fundamental para la planeación estratégica, ya que es
necesario saber cuál será el proceso a seguir, qué es más importante y cómo se relacionan
todos los aspectos a resolver.

8. Análisis PESTEL
El análisis PESTEL es un acercamiento metodológico que evalúa las condiciones que
afectan a una empresa para llevar a cabo tomas de decisión informadas. Su nombre
proviene de los 5 aspectos que toda empresa debe considerar a la hora de implementar un
plan: políticos, económicos, sociales, tecnológicos, ecológicos y legales. Es fundamental
considerar estos aspectos debido a su importancia organizacional, así como para
comprender mejor el mercado y los públicos a los que te diriges. Recuerda que las
empresas forman parte de un entramado social complejo y cuantos más aspectos
consideres, estarás mejor preparado para afrontar retos y ofrecer buenas alternativas a los
consumidores.

9. Segmentación estratégica

La segmentación estratégica es una herramienta realmente valiosa si tu proyecto depende

del comportamiento del mercado o si forma parte de tu plan comercial. Por ello es un
 recurso fundamental para la planeación estratégica de cualquier empresa. Con ella es
posible conocer a profundidad los mercados y generar respuestas a cada tipo de
consumidores. Para lograrlo es necesario conocer a tus audiencias de acuerdo con su perfil
de comprador, sus características sociodemográficas o su historial de consumo. Así puedes
establecer un plan estratégico adecuado para cada uno de tus segmentos de mercado.

10. Matriz de producto-mercado
También conocida como la matriz de Ansoff es una de las herramientas más populares para
la planeación estratégica, debido a su gran potencial para identificar oportunidades
comerciales y definir la dirección de las empresas. Para implementarla debes tener en
cuenta dos variables: los productos o servicios que ofrece tu compañía y el mercado al que
se dirige. Esta matriz ayuda a identificar el nivel de penetración de una marca o producto en
el mercado al que está orientada, dando cuenta del éxito o fracaso que ha tenido y de sus
posibilidades de crecimiento y expansión hacia otros segmentos. Es por ello un buen aliado
en la planeación estratégica.

Herramientas Operativas

Estas herramientas de planeación estratégica te ayudarán a concentrarte en el plano más

práctico; es decir te ayudarán a dirigir adecuadamente tus esfuerzos y a ejecutar acciones
concretas.

11. Gestión de la cultura empresarial

La misión, visión y valores de una empresa son factores fundamentales al idear cualquier
proyecto y planear su ejecución. Esta herramienta es también conocida como «el trípode»,
ya que da soporte a una organización y conforman su identidad, por lo que deben ser el
punto de partida y filtro de cualquier intento comercial. A fin de cuentas una empresa solo
debe llevar a cabo acciones que se adecuen a sus objetivos. Si no tienes definidos estos
elementos te resultará difícil motivar a tus empleados, no sabrás cuál es tu posición ante un
mercado y no podrás generar objetivos a corto, mediano y largo plazo. Este paso se puede
ejecutar de forma realmente simple, preguntándote hacia dónde vas y cómo quieres
establecer tu negocio.

12. Fuerzas de Porter

Quizá ya sabes cuáles son tus áreas de oportunidad y tus mayores fortalezas, pero quizá te
haga falta entender el papel que tu empresa desempeña en el mercado y frente a su
competencia. Las fuerzas de Porter es una herramienta que te ayuda al proceso de
evaluación de estos factores a través del estudio de: 

 Las amenazas de competidores

 Las amenazas de nuevos productos

 El poder de negociación de proveedores

 El poder de negociación de consumidores

 La rivalidad entre competidores

Solo si conoces estos datos es que podrás idear un plan de acción que aproveche tus
mayores fortalezas y que afronte estratégicamente los retos que el mercado te presentará.

13. Diagrama de Gantt

Los diagramas de Gantt son recursos creados para la gestión de proyectos y buscan cumplir
con objetivos específicos de entrega, calidad o productividad y, por ello, son esenciales
para toda buena planeación estratégica.  Con esta herramienta puedes visualizar y
comprender fácilmente qué tareas debes desempeñar, con qué elementos humanos cuentas
para llevarlas a cabo y cuánto tiempo tienes para hacerlo. De esta forma puedes acompañar
tu planeación con un calendario o cronograma de actividades que defina de antemano todos
los factores necesarios para su ejecución.

14. OKR
La metodología OKR está enfocada precisamente en la creación de parámetros e
indicadores que dejan ver la ejecución de una estrategia y el cumplimiento de estándares
predefinidos. Una buena planeación estratégica debe incluir metas a corto, mediano y largo
plazo. De otro modo, los miembros de la empresa no sabrán qué deben hacer, cómo o
cuándo hacerlo. Por otro lado, esta metodología define los estándares a partir de los cuales
será evaluado el éxito del plan. Así, los colaboradores sabrán exactamente cuáles son las
expectativas que la empresa tiene sobre ellos.

15. Cuadro de mando integral

Hemos dejado la herramienta de cuadro de mando integral hasta el final ya que es uno de
los recursos más amplios para la buena planeación estratégica, ya que no tiene en cuenta
aspectos aislados, sino que pone su atención en las estrategias, objetivos e indicadores de
varias perspectivas. Esto permite alinear los esfuerzos de una empresa en torno a objetivos
comunes y mejorar la planificación organizacional.

Con este recurso puedes definir cuáles son las metas a las que te diriges, cómo se han
comportado tus estrategias hasta el momento, cuál ha sido el avance en la obtención de tus
objetivos y si estás cumpliendo con lo que te has establecido a corto, mediano y largo plazo
para cada área de tu empresa. Por ello es un excelente recurso para la planificación
estratégica y para emprender nuevas iniciativas y proyectos empresariales.
PLANIFICACIÓN DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES
Al realizar la planificación del Sistema de Gestión de la Calidad, la organización debe
considerar los riesgos y oportunidades que afectan a la actividad que realiza. De esta forma,
se asegura que se pueden alcanzar los objetivos marcados, reducir o mitigar los efectos no
deseados (riesgos), aprovechar e incrementar aquellos efectos sí deseados (oportunidades) y
posibilitar la mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad. Para ello, se
deben planificar las acciones a realizar para prevenir y detectar riesgos y oportunidades y
establecer cómo tratar esos riesgos y oportunidades y la forma de medir la efectividad de
las acciones llevadas a cabo.

Planificación de los cambios

En la norma ISO 9001:2015, se especifica que la gestión de cambios debe realizarse de
forma organizada y planificada. Esto conlleva la consideración de los efectos que van a
tener los cambios y la planificación de los recursos y personas implicadas. Para ello, la
organización debe seguir una metodología para implementar los cambios así como para
controlar si se están consiguiendo los resultados esperados.
Herramienta GAP Análisis ISO 9001:2015 para la Cláusula 6 de Planificación
Dada la importancia de la planificación en la gestión de la calidad, los responsables de los
sistemas de gestión, deben conocer si están cumpliendo con los requisitos de la cláusula 6
de Planificación de la norma iSO 9001:2015. En esta sección, aparecen los requisitos para
identificar y tratar los riesgos y las oportunidades, así como para establecer objetivos de
calidad alineados con la Política de Calidad y los planes para alcanzarlos, también permite
evaluar el grado de cumplimiento en tu organización de la cláusula 6 de Planificación de la
norma ISO 9001:2015. Adicionalmente se puede conocer la brecha o GAP que existe entre
lo que establecen los requisitos de la norma ISO 9001:2015 en su cláusula 6 y las acciones
sobre planificación que se realizan en tu organización, y de esta manera implementar un
plan de acción para poner en marcha las acciones necesarias para cumplir con los requisitos
de la norma ISO 9001:2015 en cuanto a Planificación.

Software ISO 9001

Con el objetivo de controlar de una manera fácil y eficaz el desarrollo del Sistema de
Gestión de Calidad bajo la norma ISO 9001, las empresas hacen uso del Software ISO
Tools Excellence. Esta herramienta tecnológica permite y facilita el control del sistema
garantizando la obtención de óptimos resultados.
 DETERMINACIÓN DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES

En lo relativo a la gestión de riesgos las organizaciones son libres de abordar este requisito

como consideren oportuno. De cualquiera de las formas, las organizaciones deben asegurar
que las prácticas adoptadas garantizan consistencia y coherencia en los resultados
obtenidos.

Con ello los riesgos y oportunidades serán determinados independientemente de quién y

cuándo se analice la información que haya disponible. En esta línea la organización deberá:

 Dar confianza para que el Sistema de Gestión de Calidad pueda alcanzar los resultados
deseados en base a los riesgos identificados.
 Reducir y monitorizar los riesgos y maximizar las oportunidades identificadas mediante la
implementación de las acciones pertinentes.
 Prevenir o reducir los efectos negativos mediante el análisis de la eficacia de las acciones
implementadas asociadas a los riesgos y las oportunidades.
 Alcanzar la mejora a través de la reducción y monitorización de riesgos y maximización de
las oportunidades.
 

TRATAMIENTO DE LOS RIESGOS Y OPORTUNIDADES

Será responsabilidad de la organización la planificación de las acciones a llevar a cabo que

permitan reducir los riesgos y maximizar las oportunidades, en la medida de lo posible. No
puede perderse de vista que las acciones deben ser proporcionales al potencial impacto que
puedan tener los riesgos y las oportunidades.

Estas acciones se deberán incorporar en el diseño de los procesos para poder mitigar efectos
no deseados y así maximizar las oportunidades. Entre estas acciones se puede destacar la
implementación de controles, la definición de prácticas; la puesta en marcha de métodos
productivos más robusto o la identificación de proveedores alternativos o complementarios.

La organización deberá tener claro en todo momento cuál es el objetivo de las acciones

planificadas. Con ello la planificación dependerá del tipo de acciones, ya sean rutinarias o
acciones puntuales.

En cualquier caso, la compañía tendrá que evaluar la eficacia de las acciones una vez
implementadas, revisando si son necesarias otras nuevas o no. Es también importante cerrar
el ciclo PHVA en lo que respecta a los riesgos y oportunidades. En su sección 10.2, la ISO
9001 exige que, al darse una no conformidad, los riesgos y oportunidades previamente
identificados serán actualizados, si necesario.
 

CONFORMIDAD CON LA ISO 9001

Para demostrar su conformidad con lo establecido por la norma ISO 9001 la organización
tendrá que demostrar que identifica de manera efectiva sus riesgos y oportunidades,
considerándolos en la planificación de su SGC. Los riesgos y oportunidades que se
determinen se deberán mantener actualizados en base al contexto y a las necesidades y
expectativas de las partes interesadas. Asimismo, se demostrará la monitorización de los
riesgos y las oportunidades, contando con la incorporación de acciones para tratar los
riesgos en sus procesos. Las acciones rutinarias se destinarán a prevenir o minimizar
riesgos, o potenciar las oportunidades.

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS

La norma invita a establecer objetivos asociados a la calidad que permitan medir el avance
y la mejora continua en los escenarios alineados al direccionamiento estratégico. Es por eso
que son más que un deseo. Se convierten en el siguiente nivel de calidad a alcanzar, por lo
tanto, deben cumplir las siguientes características:

 Coherencia: Con el direccionamiento estratégico, con la política de la calidad.

 Ser medible: Permitir establecer mediciones asociadas para verificar que se están
cumpliendo.
 Contemplar los requisitos aplicables
 Pertinencia en cuanto a conformidad de los productos y servicios: Para elevar la
satisfacción del cliente.
 Se les debe realizar seguimiento
 Ser comunicados
 Actualizarse, según los cambios del contexto y los aplicables a la organización.
 Deben mantenerse documentados

Uno de los cambios más relevantes en este numeral es que los componentes de la
planificación para el logro de los objetivos de la calidad son explícitos. No se dejaron a
criterio de la organización, sino que debe incluir:
  Especificar qué se va a hacer
 Qué recursos son necesarios para la ejecución
 Quién será el responsable
 Tiempos de finalización
 Método de seguimiento y evaluación de resultados.

6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS

Este numeral refleja que los sistemas de gestión deben ser flexibles a los cambios, no
rígidos y centralizados en cumplir con lo planeado sin contemplar los cambios que sean
identificados en el contexto. El enfoque de la planificación de los cambios debe llevar a las
empresas a ver la organización como un todo en cada uno de sus proyectos. No
contemplando el sistema de gestión como algo aislado. Sino como una herramienta para
darle vida a los cambios.

Cuando se requiera la planificación de cambios, es necesario considerar:

 El porqué de los cambios y consecuencias potenciales

 La integridad del sistema de gestión de la calidad
 Los recursos que tiene disponible la organización
 La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades

El cumplimiento del numeral 6 de Planificación, lleva a las organizaciones a tener claridad

en las acciones a tomar para minimizar los riesgos y potencializar los resultados. Es por eso
que siempre hay que estar alertas a los cambios del contexto. Que sean pertinentes y que
deban ser considerados dentro de la planificación como parte de la esencia cambiante de las
organizaciones.

LA MEJORA CONTINUA EN LAS NORMAS ISO

Pese a ser el último requisito que aparece en las normas ISO, la Mejora Continua es quizás
el principio clave y fundamental de los Sistemas de Gestión. El que hace que éste se
convierta en una herramienta realmente útil, y no sólo un requisito más de control. La
propia norma ISO, lo fija como uno de los compromisos que la Dirección debe asumir
dentro de la Política del Sistema de Gestión, lo que nos marca su importancia dentro de la
norma.
En las normas ISO, se define la Mejora Continua como: "el conjunto de actividades
cíclicas, dirigidas a mejorar la capacidad de la organización a la hora de cumplir los
requisitos". Entendiendo como requisitos, todos aquellos asociados a las Partes Interesadas
de la organización (Clientes, Administraciones Públicas, trabajadores...), y
como actividades las que pide la propia norma (Objetivos, Auditorías, Revisión del
Sistema de Gestión...) u otras que se puedan realizar adicionalmente.

Hablar de Mejora Continua, es hablar de identificar No Conformidades y aplicar Acciones

Correctivas. Dos actividades que pueden parecer menores en comparación con otros
requisitos de la norma, pero críticas para que otras herramientas del Sistema de Gestión
sean eficaces. Una mala gestión de ambas, hace que las Auditorías y las Revisiones del
Sistema de Gestión por Dirección sean engañosas. Y por tanto, que los Objetivos del
Sistema de Gestión para el siguiente año, no sean los adecuados.

NOTA: Hacer una gestión de las No Conformidades y las Acciones Correctivas eficaz,

transformará el Sistema de Gestión en una herramienta útil para la empresa. Conseguir una
gestión de las No Conformidades y las Acciones Correctivas eficiente, la convertirá en la
actividad más rentable para la organización.
EL CICLO DE DEMING

El Ciclo de Mejora Continua o Ciclo PDCA (PHVA), es un ciclo periódico sin fin. Un

conjunto de actividades que nos deben ayudar a mejorar todos los años el Sistema de
Gestión. Y que no permitirá que nos conformemos o nos relajemos en el futuro.
El Ciclo de Mejora Continua se divide en cuatro fases claramente identificadas.
o Plan (Planificar): En esta primera fase planificaremos: las acciones a realizar,
los recursos disponibles, los responsables de cada tarea, los plazos de ejecución... Pero
sobre todo, los objetivos que se esperan alcanzar al aplicar los cambios.

o Do (Hacer): Ahora es el momento de ejecutar las acciones planificadas. Por muy buena que
sea la Planificación, en esta fase deberemos revisar periódicamente su estado de
ejecución, el cumplimiento de lo planificado, y aplicar correcciones en el caso de encontrar
desviaciones.

o Check (Verificar): Una vez implementados todos los cambios planificados, es el momento
de comprobar que se cumplen los objetivos que fijamos inicialmente. No sólo que la
planificación inicial se ha realizado según lo previsto, sino que los cambios realizados han
sido eficaces.

o Act (Actuar): Según el resultado de la verificación anterior, es el momento de decidir si

estamos satisfechos con los resultados obtenidos, o si por el contario debemos
aplicar nuevas acciones de mejora, y reiniciar el Ciclo de Mejora Continua de nuevo.

RECOMENDACIÓN: La aplicación del Ciclo PDCA, se debe realizar a todos los niveles
del Sistema de Gestión: de forma global en el Sistema de Gestión
completo con periodicidad mínima anual, y de manera particular en cada uno de
los Procesos definidos con periodicidades adaptadas a cada caso. Incluso en las Acciones
Correctivas aplicadas para corregir las No Conformidad detectadas, y así garantizar la
efectividad de las mismas.

HERRAMIENTAS DE MEJORA CONTINUA

Para aplicar la Mejora Continua en nuestro Sistema de Gestión, la norma ISO nos da
un conjunto de herramientas para poder llevarla a cabo. Actividades que tienden a
 menospreciarse por ser sencillas de hacer, pero que realizadas de forma precisa, marcarán
la diferencia entre un Sistema de Gestión eficaz y otro que no aporta nada.

Estas herramientas que numeramos a continuación están muy relacionadas entre sí. Por lo
que no aplicar alguna de ellas correctamente, hace que las demás pierdan eficacia:

o Las No Conformidades: Para poder mejorar la organización, el primer paso es ser capaces
de identificar los problemas y los errores que suceden dentro del alcance del Sistema de
Gestión. Identificar, corregir y guardar evidencias de las No Conformidades de forma
ágil y sencilla, será crucial para que funcione esta herramienta.

o Las Acciones Correctivas: Si identificamos las No Conformidades pero no aplicamos

Acciones Correctivas para evitar que vuelvan a suceder, no conseguiremos que el Sistema
de Gestión mejore. Sólo habremos corregido los errores en el momento, y éstos
posiblemente se vuelvan a repetir en el futuro.

o Los Objetivos del Sistema de Gestión: Fijar objetivos es otra herramienta fundamental, ya
que orientará y dará sentido a todas las acciones de mejora que implementemos durante el
año. Y aunque no los lleguemos a alcanzar en el plazo esperado, todo el trabajo realizado
habrá supuesto una mejora del Sistema de Gestión.

o Los Riesgos y Oportunidades: Identificar los Riesgos del Sistema de Gestión y sus

procesos, sirve para prevenir que éstos no se conviertan en No Conformidades en un futuro.
Aprovechar las Oportunidades, deberá ayudar a alcanzar los Objetivos de mejora de la
organización más fácilmente.
o Las Auditorías internas y externas: Pese a tener sistemáticas y procedimientos para la
identificación de No Conformidades que se producen en el día a día. Realizar auditorías
internas efectivas, debería ayudar a identificar las No Conformidades que pasaron
desapercibidas.

o La Revisión del Sistema de Gestión: Evaluar al menos una vez al año el desempeño del
Sistema de Gestión, de sus Procesos y de todas las actividades que en él se realizan, es
clave para poder fijar los objetivos y acciones a realizar en el futuro.

IMPORTANTE: La norma ISO fija como requisito el proporcionar los recursos

necesarios para la mejora continua del Sistema de Gestión, por lo que no disponer
de tiempo o dinero no será excusa para no implementar las acciones correctivas necesarias.
Dependiendo de la situación actual de la organización, estas acciones se deberán priorizar
según su criticidad, y las que consideremos menos importantes se podrán retrasar o dilatar
en el tiempo.

ISO 9004 PARA EL ÉXITO SOSTENIDO

Si en un sistema de gestión de calidad se aplican adecuadamente los «Principios de gestión

de calidad «, y de conformidad con la norma ISO 9004, todas las partes interesadas de una
organización deben beneficiarse. Con éste norma de gestión de calidad, los beneficios que
podemos lograr son:

1. Los clientes y los usuarios se beneficiarán al recibir productos y/o servicios que
cumplen con los requisitos de calidad, serios y fiables dentro de los plazos de
entrega acordados.

2. Personas de la organización se beneficiarán de:

 Mejores condiciones de trabajo
 Más satisfacción en el trabajo.
 Mejora de la seguridad y salud de los trabajadores.
 Mejora de la reputación.
 Mejora en la estabilidad de la ocupación.

3. Propietarios y los inversores, se beneficiarán de:

 Retorno de la inversión.
 Mejora de los resultados operativos.
  Aumento de la cuota de mercado.
 Aumento de los beneficios.

4. Proveedores y socios, se beneficiarán de: estabilidad, crecimiento y de colaboración

y comprensión mutua.

5. Sociedad evidenciará más claramente la responsabilidad social corporativa y se

beneficiará de:
 El cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios.
 Mejora de la salud y seguridad laboral.
 Reducción del impacto ambiental
 Aumento de la seguridad.

¿QUÉ BENEFICIOS APORTA LA MEJORA CONTINUA?

La norma ISO 9004 es una guía para aquellas organizaciones con certificado ISO 9001 que
quieran ir más allá de los requisitos establecidos en la ISO 9001 de gestión de la calidad,
que busquen la mejora continua para la excelencia de su sistema de gestión. ISO
9004 ayuda a lograr el éxito sostenido de una organización, independientemente de sus
características. Tiene en cuenta la mejora continua y la satisfacción de los clientes, así
como el concepto primordial de la supervivencia económica.

La norma ISO 9004 recoge las directrices para la gestión de la estrategia a partir de la

gestión de los riesgos, la gestión del conocimiento, la gestión de la innovación o la gestión
del ciclo de vida entre otros. La norma ISO 9004, basada con los principios de gestión de
calidad, busca la mejora continua de la eficacia y eficiencia del sistema de gestión de
calidad ISO 9004 proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de calidad. Es
compatible con otras normas de sistemas de gestión como ISO 14001 e ISO 45001.

La norma ISO 9004 analiza cada uno de los requisitos de la norma ISO 9001, los desarrolla
y aporta una serie de recomendaciones dónde se considera un potencial de mejora de la
organización. La implementación de los principios recogidos a la norma ISO
9004 beneficiará no solo a la propia organización sino a todos aquellos que se relacionan
con ella.