REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA EDUCACIÓN

INSTITUTO UNIVERSITARIO DE TECNOLOGÍA PARA LA
INFORMÁTICA
CATEDRÁ DE MÉTODO DE TRABAJO

Análisis Administración
de Calidad

Profesor: Autor:
Blanco, Wilder.
Silvia Lugo

Valencia, 27/03/2023.
Administración de calidad

Los objetivos de la administración de la calidad deben definirse en todos los

niveles y procesos de la organización. Estos objetivos deben establecerse en
función de las necesidades de la empresa, las necesidades del cliente, los
recursos disponibles y el análisis del mercado. Cada organización es diferente,
por lo que los objetivos de gestión estarán determinados por la realidad de
cada empresa.

Sin embargo, los siguientes son los requisitos al implementar la gestión de

calidad:

La mejora continua del proceso de fabricación se refiere a un conjunto de

actividades realizadas para cumplir sistemáticamente con lo establecido en el
Manual de Calidad. Con la supervisión y evaluación, puede identificar áreas de
mejora y tomar las medidas necesarias para abordarlas.

Aumente la productividad al reducir los tiempos de espera, los desperdicios y

los errores que se pueden introducir en su sistema de producción.

Reduzca los costos de producción detectando funciones duplicadas, agilizando

procesos e identificando procesos que generan residuos.

Sistematización de actividades, lograda mediante la asignación de

procedimientos, funciones, responsables, tareas, tiempos a cada uno de ellos.

Aumente su competitividad brindando un producto o servicio seguro que

satisfaga las expectativas de sus clientes.

En resumen, la administración de calidad se basa en evaluar los procesos para

garantizar la calidad de un producto o servicio implementando técnicas y pasos
a seguir para lograr determinados objetivos minimizando tiempo, el cual
también se va a traducir en la simplificación de costos, brindando una mayor
utilidad por ahorrar recursos.

Funciones de la administración de calidad

Este tipo de dirección desempeñará las funciones de planificar, organizar,

controlar y evaluar las actividades encaminadas a garantizar la calidad en la
empresa.

 Planificar

Defina planes, objetivos, estrategias y políticas para su sistema de gestión de

la calidad. Esta función debe ser parte del plan estratégico de la empresa y
debe incluir lo siguiente:
• El segmento de mercado al que se dirige el producto o servicio

• ¿Cuáles son las expectativas del cliente?

• ¿Hacia dónde irá la empresa?

• ¿Qué quiere lograr a corto, mediano y largo plazo?

La planificación consiste en identificar fortalezas, oportunidades, debilidades y

amenazas para tomar las decisiones correctas y llevar a cabo la misión y visión
de la empresa.

 Organización:

Aquí se debe sistematizar las actividades a realizar, asignando funciones,

fechas de entrega, procesos y quién es el responsable de cumplir con lo
acordado. Al definir procedimientos, la empresa se estandariza y reduce la
cantidad de errores en el proceso de desarrollo comercial. De lo contrario, se
identifican funciones duplicadas y se pueden acortar los procesos, lo que se
traduce en menores costos.

 Control:

Cada protocolo identificado durante la planificación se revisa y se verifica en

busca de cambios para permitir que se tomen las medidas correctivas
adecuadas. De hecho, periódicamente se revisa la eficacia del sistema de
gestión de la calidad utilizado en los distintos departamentos y procesos de la
empresa. Los procesos en curso son monitoreados y mantenidos para
asegurar su implementación de acuerdo con las reglas y la metodología.

 Ejecución y Evaluación

Después de completar las actividades, se deben utilizar indicadores para

determinar el nivel de desempeño de las tareas propuestas. En este sentido,
brinda información actualizada sobre las actividades de la empresa en función
de la calidad que entrega.

Normas ISO

Las normas ISO son un conjunto de normas reconocidas internacionalmente

que ayudan a las empresas a establecer un nivel de coherencia en la gestión,
la prestación de servicios y el desarrollo de productos en toda la industria.

La obtención de la certificación ISO para cualquiera de sus normas asegura

que la empresa o profesional que la posee cumple con las normas o
estándares para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los servicios o
productos.
Los principales beneficios de cumplir con las normas ISO son:

 Agilizan los procesos y aumentan la productividad.

 Aumentan el conocimiento de la marca y la reputación de la empresa.
 Ofrece y asegura mejores prácticas internacionalmente.
 Dan acceso a licitaciones públicas que afirman el cumplimiento de las
normas ISO.
 Ayudan a proteger el medio ambiente.
 Facilita la cooperación y el comercio entre empresas certificadas.

Tipos de normas ISO

Aunque existe una larga lista de normas incluidas en la organización ISO,

algunas de ellas son las más utilizadas por las empresas.

 ISO 9001: Sistema de gestión de la calidad

Es un estándar que afecta la forma en que las empresas se acercan a los

clientes para brindar mejores productos y servicios. El sistema de gestión de
calidad ISO 9001 ayuda a las empresas a controlar la calidad de forma
continua en todos los procesos. Este es el estándar con el mayor número de
certificaciones y es muy apreciado en el entorno actual del mercado. Las
principales ventajas de la norma ISO 9001:

 Aumento de la competitividad.
 Ayudar a mejorar la satisfacción del cliente.
 Reducir errores.
 Incrementar el compromiso de los empleados.
 Mejorar el servicio al cliente, atraer clientes más valiosos.
 Ampliar oportunidades de negocio.

 ISO 14001: Sistema de gestión ambiental

Esta norma permite a una empresa controlar las actividades, productos y

servicios que pueden tener un impacto negativo en el medio ambiente. Esta
norma se basa en el principio de "causa y efecto", lo que significa que todas las
acciones realizadas por una empresa deben tener un impacto mínimo en el
medio ambiente. La gestión ambiental de esta Norma Internacional está
íntimamente ligada a los sistemas de gestión de la calidad que permiten la
mejora continua. Los principales beneficios para una empresa certificada ISO
14001 son:

 Reducir costos optimizando el uso de recursos.

  Incrementar las ganancias al reducir los costos de energía y las
emisiones.
 Mejorar la reputación e imagen de la marca.
 Incrementar la eficiencia de los procesos.
 Reducir el riesgo de accidentes ambientales.
 Involucrar a los empleados en la protección del medio ambiente.

 ISO 28001: Sistema de gestión de la seguridad de la cadena de suministro

Esta norma tiene como objetivo mejorar la seguridad a través de las mejores
prácticas y procesos a lo largo de la cadena de suministro, desde el suministro
de materia prima, el transporte y almacenamiento de alimentos hasta la entrega
del producto al consumidor final. Algunos de los beneficios de esta certificación
para la empresa son:

 Reducir los riesgos del comercio internacional

 Incrementar la productividad y por ende la competitividad.
 Abrir nuevas oportunidades de negocio en el mercado internacional. 
Mejorar la imagen y reputación de la empresa.
 Minimizar las pérdidas económicas por ineficiencias.
 Ampliar y mejorar el control y la trazabilidad en la cadena de suministro.
 Garantizar la seguridad en toda la cadena de suministro.

 ISO 27001: Sistema de gestión de la seguridad de la información

Esta norma ISO es importante hoy en día porque es responsable de garantizar

las mejores prácticas y de gestionar la información que maneja la empresa. El
estándar ISO 27001 protege la seguridad, disponibilidad e integridad de los
datos de la empresa mediante el análisis de riesgos y amenazas clave que
pueden afectar la información. Los principales beneficios de contar con la
certificación ISO 27001 para la empresa:

 Se minimiza la posibilidad de un incidente que comprometa información

o datos personales.
 Incrementar la confianza de los clientes, proveedores y demás en los
servicios de la empresa.
 Mejorar su reputación y crear una imagen profesional.
 Permite el cumplimiento de las normas de seguridad de la información
aplicables.

 ISO 20000: Sistema de Gestión de Servicios TI

Esta norma ISO garantiza que los servicios de TI se gestionen utilizando un
enfoque de proceso holístico basado en la mejora continua para cumplir con los
requisitos comerciales internos y externos. Al implementar este estándar, los
servicios de TI se enfocan en el negocio para garantizar la más alta calidad y
seguridad de los servicios al mismo tiempo que se tienen en cuenta los riesgos
de TI. Beneficios para la empresa:

 Adaptar los servicios de TI a las necesidades del negocio.

 Proporcionar gestión de la calidad del servicio de TI.
 Reducir los riesgos asociados a los servicios de TI.
 Reducir costos y mejorar la satisfacción de clientes y proveedores.
 Minimizar averías y cambiar tiempos de ciclo
 Mejorar resultados y decisiones en base a desempeño comercial y
métricas, KPIs.
 Aportar valor añadido en forma de confianza y diferenciación frente a la
competencia.

 ISO 22000: Sistemas de gestión de alimentos

Esta norma ISO define las condiciones que se deben cumplir para que los
alimentos sean seguros durante todo el ciclo (desde la preparación, hasta el
transporte hasta el consumidor final). Las normas se aplican a los procesos de
fabricación, enlatado, almacenamiento, etiquetado y transporte de productos
alimenticios.

La norma ISO 22000 no es una norma de calidad, ya que solo garantiza que
los productos se produzcan y procesen de manera adecuada para el consumo.

Los principales beneficios de alinear una empresa a la norma ISO 22000 son:

 Aumentar la confianza del consumidor en los productos de la empresa.

 Mejorar la comunicación interna y externa de la empresa.
 Optimización de procesos, ahorro de costos.
 Incrementar la competitividad de la empresa.
 Cumple con la norma de calidad ISO 9001.
 Reducir incidentes y retiros de productos.

 ISO 14971:2019

Este estándar proporciona a los fabricantes un marco dentro del cual se aplican
sistemáticamente la experiencia, la intuición y el juicio para gestionar los
riesgos asociados con el uso de dispositivos médicos. Este estándar ha sido
desarrollado específicamente para fabricantes de dispositivos médicos porque
aborda procesos que afectan la gestión de riesgos para pacientes, usuarios y
otros.

 ISO13485

ISO 13485 es una norma internacional específica que especifica los requisitos
para un sistema de gestión de calidad. Su propósito es facilitar el cumplimiento
de los requisitos normativos que se han acordado como parte del proceso de
desarrollo del sistema de gestión de calidad para las empresas de fabricación
de dispositivos médicos. Como era de esperar, este es un estándar específico
para organizaciones que diseñan y desarrollan, fabrican, instalan, dan servicio
y venden productos de higiene, independientemente del tamaño de la empresa.

Se requiere una certificación reglamentaria para el marcado CE según el

MDR/IVDR y también está reconocida por otros organismos reguladores.

 IEC62304

El estándar 62304 especifica los requisitos para el ciclo de vida del software de
los dispositivos médicos. Publicado por la Comisión Internacional de
Electrónica (IEC), este estándar se aplica al desarrollo y mantenimiento de
software de dispositivos médicos para dispositivos médicos donde el software
en sí es un dispositivo médico destinado a dispositivos médicos o cuando el
software es una parte integrada o integrada. del dispositivo médico. productos
finales de higiene. De acuerdo con este estándar, la validación y la versión final
de un dispositivo médico no se aprobarán, incluso si el dispositivo médico
consta solo de software.

Este estándar define un marco común para el software de dispositivos médicos

y los procesos del ciclo de vida de los dispositivos médicos.

Limitaciones de las normas ISO

Dificultades externas para la obtención del certificado

Este tipo de inconvenientes involucra problemas relacionados con

circunstancias sociales, políticas, económicas y otras ajenas a la organización
y su entorno. Esto podría ser:

 Inestabilidad política: Incapaz de implementar acuerdos democráticos y

políticas gubernamentales de largo plazo.
 Empresa económicamente ineficiente.
  Falta de ética de trabajo en la comunidad enfocada en la calidad, la
productividad y la mejora continua.
 Bajo retorno de la inversión.
 Reducción la creación de empleo formal y la desigualdad de
oportunidades.
 Poca inversión técnica y tecnológica para asegurar la calidad suficiente
como lo requiere el Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001.
 El gobierno no es económicamente sostenible.
 Limitaciones de los mecanismos legales para proteger los derechos de
propiedad, especialmente los derechos de propiedad intelectual.
 No existe una política formal para alentar y estimular la investigación y el
desarrollo. El nivel de protección estatal es desproporcionado.
 Falta de política educativa orientada a personas con conocimientos
técnicos, científicos y empresariales.

Desventajas de las normas ISO

 Alta inversión inicial: Dejando de lado las ventajas y desventajas de ISO

27001, la realidad es que requerirá una gran inversión al comienzo de la
implementación. Los cambios y modificaciones a los sistemas internos
requerirán dinero y esfuerzo, pero recuerde que esto es por el bien del
futuro.
 Modificar procesos y procedimientos internos: ¿Cómo afectará la ISO
27001 al trabajo diario de los empleados? Lo cierto es que este proceso
no solo costará dinero sino también esfuerzo, tiempo y dedicación de los
operarios, quienes deberán reducir sus “horas de producción” para
asistir a capacitaciones y aplicar este método.
 Delegación de responsabilidad: Adoptar todos los métodos para cumplir
con el estándar requerirá el apoyo del departamento de recursos
humanos, que debe dedicar parte del día a implementar actividades,
estrategias, capacitaciones y más.
 Esfuerzo y costos asociados con la preparación de documentos y la
implementación del sistema.
 Tiempo requerido para escribir el manual.
 Esto requiere mucho papeleo.
 Tiempo requerido para completar la implementación.
 Elevados costos de mantenimiento de la norma.
 Sin asesoramiento gratuito.
 Inconsistencia entre diferentes auditores.
 Tiempo dedicado a la revisión de documentos antes de la auditoría.