LIDIA QUIROZ MORA

SEXTO CICLO INGENIERIA AGROFORESTAL

GESTIÓN DE LA CALIDAD

NORMAS ISO

¿QUÉ SON Y CUÁLES SON LAS MAS IMPORTANTES?

Las normas ISO son un conjunto de reglas que proporcionan a las empresas una
serie de procedimientos para que se produzca una gestión adecuada en todos sus
ámbitos. Son establecidas por el Organismo Internacional de Estandarización, y se
componen de guías relacionadas con sistemas y herramientas específicas de
gestión aplicables en cualquier tipo de organización.
Todo el conjunto de normativa ISO tienen un mismo fin: mejorar los resultados de
la empresa, demostrar su liderazgo e innovación y conseguir la diferenciación
respecto a sus competidores. La certificación ISO de un producto o servicio
funciona como garantía de un estándar de calidad y seguridad imposible de
alcanzar de otra manera.
Gracias a los procesos de globalización y la importancia que ha tomado la figura
del consumidor estas normas, pese a su carácter voluntario, han ganado
reconocimiento y aceptación internacional. Asimismo, las normas ISO consiguen
un mejor acceso a grandes administraciones y a mercados internacionales debido
a su prestigio.
¿CÓMO SE OBTIENE UN CERTIFICADO ISO?
Para conseguir una certificación ISO las empresas deben cumplir los requisitos
impuestos por cada norma en particular. Para ello, deben adaptar su filosofía,
forma de trabajo, sistemas, tecnología, y todo aquello que sea necesario para
cumplir con los criterios de la norma. Una vez se cumplan los requerimientos, una
entidad homologada examinará a la empresa para ver si supera las exigencias de
la norma y consigue la certificación.

¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS DE LAS NORMAS ISO?

Los principales beneficios que proporciona el cumplimiento de las normas ISO
son:

 Mejoran los procesos y aumentan la productividad.

 Mejoran el reconocimiento de la marca y la reputación de la empresa.
 Asegura las mejores prácticas a nivel internacional.
 Dan acceso a licitaciones públicas que exigen cumplir normativas ISO.
 Ayudan a proteger el medio ambiente.
 Facilita la colaboración y el comercio entre empresas certificadas.

¿CUÁLES SON LAS NORMAS ISO MÁS UTILIZADAS?

A pesar de la larga lista de normas que contiene la organización ISO, algunas de
ellas son las más utilizadas por las empresas.

ISO 9001: Sistemas de Gestión de Calidad

Se trata de una norma que incide en el enfoque de las empresas hacia el cliente
para ofrecer unos productos y servicios de mayor calidad. Un sistema de gestión
de calidad ISO 9001 ayuda a las empresas a controlar de forma continuada la
calidad en todos sus procesos. Es la norma que más certificaciones tiene emitidas,
siendo muy valorada en el entorno del mercado actual.

Los principales beneficios de la norma ISO 9001 son:

Aumenta la competitividad.
Ayuda a mejorar la satisfacción del cliente.
Reduce los errores.
Aumenta la implicación del personal.
Mejora el servicio de atención al cliente, consiguiendo clientes de mayor valor.
Amplía las oportunidades de negocio.

ISO 14001: Sistemas de Gestión de Medio Ambiente

Esta norma permite que una empresa controle las actividades, productos y
servicios que pueden ocasionar un impacto negativo sobre el medio ambiente.
Esta norma está basada en la “causa y efecto”, es decir, cada acción que realiza la
empresa debe tener un impacto mínimo en el medio ambiente.

La gestión medio ambiental de esta norma está estrechamente relacionada con

los sistemas de gestión de calidad que permiten conseguir una mejora continua.
Los principales beneficios para una empresa que disponga de la certificación ISO
14001 son:

Reducción de costes por el uso optimizado de recursos.

Aumento de la rentabilidad al reducir el coste energético y las emisiones.
Mejora de la reputación y la imagen de marca.
Aumenta la eficacia en los procesos.
Minimiza el riesgo de accidentes medioambientales.
Implica a los empleados con la protección del medio ambiente.

ISO 28001: Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Cadena de Suministro

Esta norma atañe a la mejora en la seguridad con el uso de los procedimientos y
buenas prácticas, en toda la cadena de suministro, desde la provisión de materias
primas, el transporte y almacenaje de los alimentos, hasta la entrega del producto
al cliente final.
Algunas de las ventajas de esta certificación para la empresa son:

Reduce los riesgos del comercio internacional

Mejora la productividad y por lo tanto la competitividad.
Abre nuevas oportunidades de negocio en mercados internacionales.
Mejora la imagen y reputación de la empresa.
Minimiza pérdidas económicas por ineficiencia.
Amplía y mejora el control y la trazabilidad en la cadena de suministro.
Garantiza la seguridad en toda la cadena de suministro.

ISO 27001: Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Información

Esta norma ISO es muy importante en la actualidad ya que se encarga de
asegurar las buenas prácticas y gestiones de la información que maneja una
empresa. La norma ISO 27001 protege la confidencialidad, disponibilidad e
integridad de los datos de una empresa, mediante un sistema de análisis de los
principales riesgos y amenazas que podrían afectar a la información.

Las principales ventajas de disponer de una certificación ISO 27001 para una
empresa son:

Se minimiza la posibilidad de tener un incidente que comprometa la información o

las identidades.
Aumenta la confianza de clientes, proveedores y otras entidades, en los servicios
de la empresa.
Aumenta el prestigio y proyecta una imagen de profesionalidad.
Permite cumplir la legislación vigente en materia de seguridad de la información.

ISO 20000: Sistema de Gestión de Servicios de TI

Esta norma ISO garantiza que los servicios gestionados de TI adoptan un enfoque
de procesos integrados basados en la mejora continua con el objetivo de
satisfacer los requisitos del negocio, bien de la propia organización, o bien de
clientes externos.
Con la implantación de esta norma, se consigue que los servicios TI estén
orientados al negocio para dar un servicio de máxima calidad y seguridad,
considerando los riesgos de TI.

Ventajas para la empresa:

Alinear los servicios de TI a las necesidades de negocio.

Ofrecer una gestión de calidad del servicio de TI.
Reducir los riesgos asociados a los servicios de TI.
Reducir costes y aumentar la satisfacción del cliente y de los proveedores.
Minimizar el tiempo del ciclo de incidentes y cambios
Mejorar resultados y decisiones basadas en métricas y en indicadores de negocio,
KPI.
Aportar un valor añadido de confianza y distinción frente a la competencia.
Contempla las nuevas tendencias como son Cloud, Agile-Devops, servitización,
etc.

ISO 22000: Sistema de Gestión Alimentario

Esta norma ISO marca las condiciones que deben cumplirse para asegurar la
inocuidad de los alimentos durante todo su ciclo (desde su elaboración, pasando
por el transporte, hasta llegar al consumidor final). Las normas afectan a los
procesos productivos, de conservación, almacenaje, etiquetado y transporte de
productos alimentarios.

La norma ISO 22000 no es una norma de calidad, ya que solo garantiza que los
productos se elaboran y manipulan de forma que son aptos para el consumo.

Las principales ventajas de adaptar una empresa a la normativa ISO 22000 son:

Aumenta la confianza del consumidor sobre los productos de la empresa.

Mejora la comunicación interna y externa de la empresa.
Agiliza los procesos ahorrando costos.
Aumenta la competitividad de la empresa.
Es adaptable con ISO 9001 de calidad.
Disminuye las incidencias con los productos y la retirada de los mismos del
mercado.

ISO 14971:2019
Esta ISO proporciona a los fabricantes un marco de referencia en el que la
experiencia, la intuición y la opinión se aplican de manera sistemática para
gestionar los riesgos asociados al uso de un producto sanitario.

Esta norma ha sido desarrollada específicamente para los fabricantes de producto

sanitario, ya que trata de los procesos que afectan a la gestión de riesgos que
afectan al paciente, al usuario y a otras personas.

ISO 13485
La ISO 13485 es una norma internacional específica para los requisitos de un
sistema de gestión calidad. Tiene como objetivo facilitar los requisitos regulatorios
acordados dentro al establecer los sistemas de gestión de la calidad para
empresas de productos sanitarios. Como se puede prever, se trata de una norma
específica pensada para organizaciones dedicadas al la diseño y desarrollo,
producción, instalación, servicios y comercialización de productos sanitarios,
independientemente del tamaño de la empresa.

Obtener la certificación de la normativa es de obligado cumplimiento para obtener

el marcaje CE bajo MDR /IVDR y también es reconocida por otras entidades
regulatorias.

IEC 62304
La norma 62304 define los requisitos del ciclo de vida para el software de
dispositivos médicos productos sanitarios. Publicada por la Comisión Electrónica
Internacional (IEC), se aplica al desarrollo y mantenimiento del software del
dispositivos médicos productos sanitarios cuando el software es, en sí mismo, un
dispositivos médicos productos sanitarios o cuando el software es una parte
integral o integrada del dispositivos médicos productos sanitarios final. Dentro de
este estándar no estaría la validación y la versión final del dispositivo médico,
incluso cuando el dispositivo médico consiste completamente en software.

iPYC. (n.d.-b). Ingeieros De Calidad Y Producción. https://ipyc.net/noticias/que-

son-y-para-que-sirven-las-normas-iso.html
Team, S. (n.d.). Normas ISO. ¿Qué son y cuáles son las más importantes?
https://www.ambit-bst.com/blog/normas-iso.-qu%C3%A9-son-y-cu%C3%A1les-
son-las-m%C3%A1s-importantes