Artículo:

Center for Devices and Radiological Health 

CDRH Quality Management Framework 
1.- ¿Qué es el programa de Gerencia de Calidad para esta compañía?
Es la parte integral y dinámica de la mejoría continua de una organización.
 
2.- ¿Qué es lo que integra o forma parte del programa de Gerencia de Calidad?
Políticas de calidad y objetivos, Revisión de gestión, competencias y capacitación, control
de documentos de proceso, retroalimentación, evaluación, acción correctiva y acción
preventiva, mejora de procesos, medición y análisis de datos.
 
3.- Todas las partes que forman parte del Programa de Gerencia de Calidad
¿Trabajan independientemente una de 
 
4.- ¿Cuáles son las partes que forman la estructural de la organización?
Infraestructura, Responsabilidad de la alta dirección, Gestión de recursos, Gestión del ciclo
de vida, Evaluación del sistema de gestión de la calidad
 
5.- ¿Qué es lo que hace cada una de las partes?
La sección de Infraestructura explica la política y objetivos de gestión de la calidad, y
describe los roles dentro del Programa QM CDRH. La sección sobre Responsabilidad de la
alta dirección explica algunas de las formas en la que la gerencia proporcionará evidencia
de su compromiso con productos y servicios de calidad. La sección sobre gestión de
recursos explica el apoyo necesario para establecer una organización eficiente y
Programa efectivo de gestión de la calidad. La sección sobre Gestión del ciclo de vida
describe los procesos para gestionar la calidad de nuestros productos o servicios a lo largo
de su ciclo de vida. Por último, la sección sobre Evaluación del Sistema de Gestión de la
Calidad explica la medición y el monitoreo de actividades necesarias para evaluar la
calidad de los productos y servicios, la efectividad del programa de gestión de calidad para
lograr la mejoría.
 
6.- ¿El programa que establece la compañía lo tiene planeado a corto o largo
plazo? ¿Por qué?
A largo plazo, porque esperan que el programa tarde años en desarrollarse por completo.
 
7.- ¿Qué es lo que intenta hacer este programa?
Ayuda a identificar los elementos de calidad que ya existen, identificar elementos
adicionales y determinar cuáles que se necesita mejorar.
 
8.- En el punto 1.2 de Políticas de Calidad ¿Qué cosas dice hará el programa de
Gerencia de Calidad?
CDRH se compromete a mejorar continuamente la calidad de nuestros productos y
servicios. Es la responsabilidad de cada gerente, supervisor y empleado de CDRH para
buscar la calidad en el desempeño del trabajo.
 
9.- ¿Cuáles son las definiciones de CALIDAD de la FDA e ISO 9000? ¿Son iguales,
diferentes o se parecen, pero son diferentes?
Define la calidad como una medida de la capacidad de un producto o servicio para
satisfacer las necesidades declaradas o implícitas del cliente. ISO 9000: 2005 lo define
como la capacidad de un conjunto de característica inherente de un producto, sistema o
proceso para cumplir con los requisitos de los clientes y otras partes interesadas.
 
10.- ¿Qué es lo que el término CALIDAD evalúa/valora para calificar un producto o
servicio?
Satisface las necesidades declaradas o implícitas, cumple con los requisitos establecidos y
cumple con las expectativas establecidas del cliente. 

11.- ¿Cómo mapea la Gerencia de Calidad los requerimientos que se esperan del
producto o servicio?
Marco de gestión de la calidad, Responsabilidades y recursos de gestión de calidad,
Capacitación en gestión de la calidad, control de documentos, CAPA, Evaluaciones /
auditorías de calidad, Procesos clave de negocio bajo la gestión de la calidad, evaluación de
procesos de negocio clave.
 
12.- ¿Las Objetivos de Calidad siempre son las mismas o cambian con el tiempo?
Cambian para satisfacer los criterios de excelencia
 
13.- ¿Cuáles son las 4 Medidas de Calidad que se establecen en el programa?
Implementación de métricas, CAPA, métricas de procesos de negocios, Métricas de los
grupos de interés
 
14.- En el punto 1.7
¿Qué es lo que hace el Director del programa?
Supervisa el programa CDRH QM y preside el Subcomité de Gestión de Calidad del
Consejo de Ciencia del Centro CDRH (CSC).

¿Qué es lo que hace el subcomité de Gerencia de Calidad?

Está compuesto por representantes de cada oficina de CDRH. El Subcomité de CSC QM
coordina la calidad del centro de actividades, proporciona dirección en apoyo de las
actividades de gestión de calidad, y supervisa la responsabilidad dentro de CDRH para
mejorar la calidad y la transparencia de toma de decisiones CDRH y procesos críticos de
gestión y administración.

 
15.- En el Ciclo de Vida de la Gerencia (punto 4) ¿Cuales son actividades generales
que se realizan? 
Integra personas, datos, procesos y sistemas y negocios.
 
16.- En el punto 4.2, Acciones de Corrección y Prevención, ¿Cuáles son las actividades
generales que se realizan?
Arreglan problemas de calidad, los identifican y evitan que pasen de nuevo.
 
17.- En el punto 4.2, Acciones de Corrección y Prevención, ¿Cuáles son las actividades
generales que se realizan?
Arreglan problemas de calidad, los identifican y evitan que pasen de nuevo.
 
18.- En el punto 5, Evaluación del Sistema de la Gerencia de Calidad ¿Cuáles son las
actividades generales que se realizan?
Recopilación de datos, y el posterior análisis u organización de los datos, de tal manera que
la información resultante se pueda utilizar para determinar si el programa o servicio está
llevando a cabo efectivamente las actividades planificadas, y la medida en que cual está
logrando sus objetivos declarados y resultados anticipados.
 
19.- En el punto 5.1, medidas y Monitoreo, ¿Qué es lo que se hace?
Planea y establece herramientas y métodos para monitorear, medir y analizar el proceso
 
20.- ¿Cuáles son los tres tipos de auditoría y en qué consisten?
Auditorias de rendimiento. - Las auditorías de rendimiento examinan el grado en que un
sistema cumple con sus objetivos de rendimiento tales como seguridad, seguridad,
rendimiento de sistemas de información y preocupaciones ambientales.

Auditorias de calidad. Se realizan auditorías de calidad para verificar el cumplimiento de

las normas a través de la revisión de evidencia objetiva. Verifican la efectividad del logro
de objetivos definidos y son una gestión. Herramienta para lograr mejoras continúas. La
auditoría de calidad debe abordar la conformidad y no conformidad recomendar acciones
correctivas; y resaltar áreas de buenas prácticas.

Auditoria de operaciones. Una auditoría de operaciones es un examen de una operación de

una organización. La auditoría examina la eficiencia, la eficacia y la economía de las
operaciones que van más allá de la auditoría de controles internos.