DIPLOMADO

LA MEDICINA UN
DERECHO HUMANO FUNDAMENTAL

Módulo II

MARCO JURÍDICO PARA LA ELABORACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y

DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS.

2.1 TEXTO CONSTITUCIONAL DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA DE

VENEZUELA
2.2 PLAN DE LA PATRIA.
2.3 NORMAS JURÍDICAS QUE REGULAN EL SISTEMA DE SALUD EN
VENEZUELA
2.1 TEXTO CONSTITUCIONAL DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA DE
VENEZUELA.
Capítulo V
De los Derechos Sociales y de las Familias
“Artículo 83. La salud es un derecho social fundamental, obligación del Estado,
que lo garantizará como parte del derecho a la vida. El Estado promoverá y
desarrollará políticas orientadas a elevar la calidad de vida, el bienestar colectivo y
el acceso a los servicios. Todas las personas tienen derecho a la protección de la
salud, así como el deber de participar activamente en su promoción y defensa, y el
de cumplir con las medidas sanitarias y de saneamiento que establezca la ley, de
conformidad con los tratados y convenios internacionales suscritos y ratificados
por la República.”
En este artículo de la Constitución los legisladores plantean como obligación del
estado venezolano, que deben garantizar la salud de todos los ciudadanos,
porque es un derecho a la vida.
“Artículo 84. Para garantizar el derecho a la salud, el Estado creará, ejercerá la
rectoría y gestionará un sistema público nacional de salud, de carácter
intersectorial, descentralizado y participativo, integrado al sistema de seguridad
social, regido por los principios de gratuidad, universalidad, integralidad, equidad,
integración social y solidaridad. El sistema público nacional de salud dará prioridad
a la promoción de la salud y a la prevención de las enfermedades, garantizando
tratamiento oportuno y rehabilitación de calidad. Los bienes y servicios públicos de
salud son propiedad del Estado y no podrán ser privatizados. La comunidad
organizada tiene el derecho y el deber de participar en la toma de decisiones
sobre la planificación, ejecución y control de la política específica en las
instituciones públicas de salud.”
Por esto veremos en este Diplomado en que consiste el sistema Público Nacional
de Salud y la obligación que tiene el estado de promover y garantizar la salud
mediante su dirección; dándole prioridad.
“Artículo 85. El financiamiento del sistema público nacional de salud es obligación
del Estado, que integrará los recursos fiscales, las cotizaciones obligatorias de la
seguridad social y cualquier otra fuente de financiamiento que determine la ley. El
Estado garantizará un presupuesto para la salud que permita cumplir con los
objetivos de la política sanitaria. En coordinación con las universidades y los
centros de investigación, se promoverá y desarrollará una política nacional de
formación de profesionales, técnicos y técnicas y una industria nacional de
producción de insumos para la salud. El Estado regulará las instituciones públicas
y privadas de salud.”
Aquí se está trazando un plan para que el estado se involucre con el
financiamiento para cumplir con los programas de salud, que el presupuesto debe
cumplir con los objetivos de la política sanitaria; debido a esto es importante que
nosotros paguemos nuestros impuestos, tasas y contribuciones ya que formaran
parte de los ingresos en los que se invertirá para nuestra salud.
“Capítulo VIII
De los Derechos de los pueblos indígenas
“Artículo 122. Los pueblos indígenas tienen derecho a una salud integral que
considere sus prácticas y culturas. El Estado reconocerá su medicina tradicional y
las terapias complementarias, con sujeción a principios bioéticos.”
Es este este caso reconocen que se deben respetar las practicas indígenas para
proteger su salud y los principios bioéticos, siendo el principal el que se centra en
el "respeto a la dignidad de la persona" basado en un enfoque integral y
humanista de la asistencia sanitaria.
2.2 PLAN DE LA PATRIA.
En el Primer Plan de la Patria de fecha 2013-2019; se establecieron cinco (5)
objetivos históricos alineados con el marco de acción del Libro Azul. Estos
objetivos establecen metas concretas y se relacionan con políticas y programas
que el Estado se encuentra implementando; en cuanto a las Políticas y programas
del Sector Salud Políticas en su numeral 8 y 10 se establecieron:
“8. Unificar la rectoría y los subsistemas de salud en el marco de las Áreas de
Salud Integral Comunitarias.
10. Aumentar la producción de medicamentos, vacunas e insumos médicos del
Sistema Público Nacional de Salud y la formación de trabajadores y trabajadoras
para la satisfacción de su demanda. Programas: • Consolidación del Sistema
Público Nacional de Salud. • Prevención de los factores de riesgo, diagnóstico
precoz, atención integral y control de las Enfermedades Crónicas No
Transmisibles (ECNT). • Promoción de la salud sexual y reproductiva por ciclos de
vida. • Recursos científicos, técnicos e insumos para la Salud.”
En cuanto al Objetivo Nacional 2.2. Construir una sociedad igualitaria y justa.
“2.2.10. Asegurar la salud de la población desde la perspectiva de prevención y
promoción de la calidad de vida, teniendo en cuenta los grupos sociales
vulnerables, etarios, etnias, género, estratos y territorios sociales.
2.2.10.8. Consolidar y expandir la Red de Farmacias Populares en todo el
territorio nacional.”
Aquí se venía esbozando la construcción de un sistema de salud fuerte, con el
impulso de las farmacias populares para que el ciudadano pudiera conseguir sus
medicamentos a bajo costo para prevenir y curar sus enfermedades.
Ahora bien, el PLAN DE LA PATRIA 2025, tiene entre su gran objetivo Histórico en
sus puntos 2.1 y siguientes lo siguiente:
GRAN OBJETIVO HISTÓRICO II.
Continuar construyendo el socialismo Bolivariano del Siglo XXI, en Venezuela,
como alternativa al sistema destructivo y salvaje del Capitalismo y con ello
asegurar “la mayor suma de seguridad posible, la mayor suma de seguridad social
y la mayor suma de estabilidad política” para nuestro pueblo.
“ 2.1. Generar las bases económicas y materiales para la transición humanamente
gratificante hacia el socialismo, transformando la cultura rentista petrolera en un
modelo económico productivo incluyente, eficiente y justo, liberando las fuerzas
productivas, a efectos de satisfacer las necesidades de nuestra población y el país
potencia”.
“2.1.6. Fortalecer el sistema de distribución directa de los insumos y productos,
atacando la especulación propia del capitalismo, para garantizar la satisfacción de
la necesidad del pueblo.”
“2.1.6.1. Generar y fortalecer las cadenas de distribución, estatales, comunales y
mixtas que representen alternativas en la distribución y ahorro directo a la
población de los productos intermedios y de consumo final”
“2.1.6.1.8. Ampliar y fortalecer Farmapatria como esquema alternativo de
abastecimiento y precio justo, así como de visión social y no de mercancía sobre
los medicamentos.”
En el punto 2.1.6.1.8 vemos a la gran Empresa Farmapatria, creada por el estado
venezolano, estas son una red de farmacias populares impulsada por el
Presidente Hugo Chávez, mantenida por el Presidente Nicolás Maduro,
interesados en hacer llegar los medicamentos, así como brindar servicios dirigidos
a mejorar el bienestar y la salud a todos los venezolanos y venezolanas.
Desde su creación Farmapatria ha tenido los siguientes compatriotas entre sus
Presidentes
1.- Orlando José Campos. Gaceta Oficial N° 39.932 de fecha 17/05/2012
2.-Freddy Alexander Arenas Fuentes. Gaceta Oficial N°40.036 de fecha 25/102012
3.- Anibal Dario Fuentes Fernández. Gaceta Oficial N° 40.264 de fecha 03/10/2013
4.-Ramón Ernesto Perdomo. Gaceta Oficial N° 40.475 de fecha 14/08/2014
5.- Henry Ventura Moreno. Gaceta Oficial N° 41.258 de fecha 17/10/2017
6.- Cristhian Nayib Wagner Franco Gaceta Oficial N° 41.654 de fecha 19/06/2019;
actual presidente.
2.3 NORMAS JURÍDICAS QUE REGULAN EL SISTEMA DE SALUD EN
VENEZUELA
2.3.1 Primero es la CONSTITUCION DE LA REPUBLICA BOLIVARIANA DE
VENEZUELA en sus artículos 83- 84-85 y 122, ya antes citada, hace referencia a
que es un derecho social, obligación del estado, el cual la garantizará y financiará,
declarándolo un derecho para todos los venezolanos, garantizándola a todos los
ciudadanos de la República; así como a las etnias indígenas.
2.3.2 LEY ORGANICA DE SALUD
Regula todo lo relacionado con la salud en el territorio de la República. Establece
las directrices y bases de salud. Determina la organización, funcionamiento,
financiamiento y control de la prestación de los servicios de salud de acuerdo con
los principios de adaptación científico-tecnológica. Regula deberes y derechos de
beneficiarios, actividades de los profesionales y técnicos en ciencias de la salud, y
la relación entre establecimientos de atención médica privados y públicos.

2.3.3 LEY DE MEDICAMENTOS

“Artículo 1. Esta Ley regulará todo lo relacionado con la política farmacéutica a
los fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de
calidad, así como su accesibilidad y uso racional a todos los sectores de la
población en el marco de una política nacional de salud.”
Este artículo se refiere a la política farmacéutica, la cual es regulada por el estado
en cumpliendo con los lineamientos Constitucionales.
“Artículo 2. Los objetivos de esta Ley son:1.- Preservar que en relación beneficio
riesgo terapéutico, la comercialización, producción e importación de
medicamentos de calidad, genere saldos favorables a la salud;2.- Facilitar el
acceso de los medicamentos a toda la población con prioridad a lo requerido
según los indicadores de mortalidad prevalentes en el país;3.- Establecer revisión
periódica del Formulario Terapéutico Nacional, de las Normas Farmacológicas, de
las Normas Terapéuticas, de las Normas de Buenas Prácticas de Manufacturera y
de la Dispensación;4.- Establecer normas para la creación de sistemas de
farmacovigilancia, de uso racional y de información sobre el medicamento;5.-
Establecer pautas de selección de medicamentos destinados a los diferentes
niveles de atención de la salud;6.- Regular la dispensación de medicamentos en
los establecimientos farmacéuticos públicos y privados;7.- Regular la presencia en
el mercado nacional de productos farmacéuticos;8.- Regular el control sanitario de
los medicamentos registrados;9.- Regularlas actividades del Consejo Nacional del
Medicamento;10.- Garantizar el abastecimiento de medicamentos esenciales y
genéricos en los establecimientos de salud;11- Establecer normas éticas para
regular la información, promoción y publicidad de los medicamentos.
Parágrafo Único: El Estado podrá regular los precios de los medicamentos,
cuando sea necesario, con el fin de atender los requerimientos de los sectores
sociales de bajos ingresos.”
En esta disposición se le ofrece amplios poderes al ejecutivo nacional a los fines
de garantizar que todos los medicamentos sean los apropiados para la población y
que los establecimientos cumplan con los requisitos exigidos a nivel sanitario.
“Artículo 3. A los efectos de esta Ley, se considera medicamento a toda
sustancia y sus asociaciones o combinaciones, destinadas a prevenir,
diagnosticar; aliviar o curar enfermedades en humanos y animales, a los fines de
controlar o modificar sus estados fisiológicos o fisiopatológicos.”
Esta es la definición legal de medicamento, los que podemos conseguir solo o en
asociaciones, sirven para prevenir, diagnosticar, aliviar enfermedades tanto en
animales como humanos para mejorar su estado fisiológico (Funciones del
cuerpo) o fisiopatológico (Producción de las enfermedades).
“Artículo 4. Se define, a los efectos de esta Ley:
1. Principio Activo: Toda sustancia o mezcla de sustancias cualquiera sea su
origen: humano, animal, vegetal, mineral, microbiológico, químico o afines, a la
cual se le atribuye una actividad farmacológica específica o que, sin poseerla la
adquiera al ser administrada al organismo.
2. Producto Farmacéutico: Todo preparado que contenga el o los principios activos
asociados o no a uno o más excipientes, formulados en una forma farmacéutica o
de dosificación y que haya pasado por todas las fases necesarias para su
dispensación.”
Se explica la diferencia entre principio activo y producto farmacéutico.
“Artículo 5. Se consideran productos farmacéuticos:
1.Fórmula Oficial: Todo medicamento elaborado y garantizado por un
farmacéutico o bajo su dirección, el cual será dispensado en la farmacia, con la
debida información al paciente. Para su elaboración se seguirá la normativa
establecida en los textos oficiales, sin que se requiera Registro Sanitario para
su expendio.
“2. Fórmula Magistral: Todo medicamento destinado a un paciente
determinado, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, según las
normas técnicas del arte farmacéutico, a fin de cumplir expresamente una
prescripción facultativa individualizada de las sustancias medicamentosas que
incluye; éste será dispensado en la farmacia, con la debida información al
paciente, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio”.
“3. Especialidad Farmacéutica: Todo medicamento industrializado de
composición cualitativa y cuantitativa e información definida y uniforme, de
forma farmacéutica y dosificación determinada, dispuesto y acondicionado para
su dispensación al público, con denominación y empaque uniforme elaborado
en un laboratorio farmacéutico bajo la supervisión de un farmacéutico, a los
que la autoridad competente deberá conceder autorización sanitaria e
inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas para que pueda
ser expendido en farmacias”.
“4. Producto Biológico: Todo medicamento obtenido mediante procesos
biotecnológicos y que requieren para su expendio el Registro Sanitario
correspondiente.”
“5. Producto Natural: Toda sustancia de origen animal, vegetal o minera!, que
haya sido acondicionado para el uso farmacoterapéutico por simples
procedimientos de orden físico, autorizados por el Ministerio de Salud y
Desarrollo Social, requiriéndose para su expendio autorización e inscripción en
el Registro de Productos Naturales, y que cumplan con las pautas establecidas
en las normativas legales que rigen al respecto, y con los criterios básicos de
evaluación, calidad, inocuidad y eficacia de los mismos.”
“6. Radiofármaco: Son productos que contienen sustancias radioactivas en su
estructura química y que bajo una forma farmacéutica adecuada se
administran con fines diagnósticos o terapéuticos. El Ministerio de Salud y
Desarrollo Social autorizará su uso en cada caso, tomando en consideración
para ello las normas y convenios vigentes nacionales e internacionales que
regulen la materia”.
“Artículo 6. La identificación de los medicamentos deberá realizarse de
acuerdo con la Denominación Común Internacional adoptada por la
Organización Mundial de la Salud, acogida por el Ministerio de Salud y
Desarrollo Social. Se podrá utilizar una denominación adicional, una vez
cumplidos los requisitos exigidos por ese Ministerio.”
“Artículo 7. Se consideran medicamentos esenciales aquellos que sirven para
satisfacer las necesidades de atención de salud de la mayoría de la población.
Son básicos, indispensables e imprescindibles para tales fines y deben ser
asequibles en todo momento en dosis apropiadas a todos los segmentos de la
sociedad. Los listados de medicamentos de la Organización Mundial de la
Salud y de la Organización Panamericana de la Salud servirán de referencia
para la declaratoria de un medicamento esencial y los mismos estarán
incluidos en el Formulario Terapéutico Nacional.”
“Artículo 8. Se consideran medicamentos en su denominación genérica,
aquellos que se corresponden con la denominación Común Internacional (DCI)
de la droga activa que los compone; que tienen igual forma farmacéutica y una
formulación o composición equivalente en principio (s) activo (s), de igual o
similar acción o eficacia terapéutica en condiciones similares de uso. Los
medicamentos genéricos tendrán un costo inferior que el medicamento de
marca. Los organismos del sector público deberán adquirir medicamentos en
su denominación genérica salvo que no existan en el mercado.”
“Artículo 9. El Formulario Terapéutico Nacional es una publicación oficial del
Ministerio de Salud cuyo uso será obligatorio en todos los servicios de salud
dependientes del Poder Público Nacional, Estadal o Municipal y en aquellas
entidades de carácter público dependientes directamente del Estado”.
“Artículo 10. El Formulario Terapéutico Nacional deberá ser revisado por lo
menos una vez al año, a los fines de mantenerlo actualizado. Los cambios que
surjan de las revisiones que se realicen del Formulario Terapéutico Nacional
deberán ser publicadas en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela.”
“Artículo 11. A los efectos de la actualización del Formulario Terapéutico
Nacional se crea el Comité Terapéutico, adscrito al Ministerio de Salud y
Desarrollo Social, cuya constitución será objeto del Reglamento de esta Ley.”
“Artículo 12. Los medicamentos esenciales deben estar incluidos en el
Formulario Terapéutico Nacional y en sus posteriores modificaciones;
igualmente deberán estar incluidos los contemplados en el listado oficial que
publicará el Consejo Nacional del Medicamento (CONMED).”
“Artículo 13. Las políticas que formulen los organismos del Estado en torno al
Registro Sanitario, producción, control de calidad, distribución, promoción,
prescripción y dispensación de los medicamentos en su denominación
genérica, deberán atender prioritariamente a los medicamentos incluidos en el
Formulario Terapéutico Nacional, salvo aquellos otros casos que así lo
considere el Ministerio de Salud, y en las emergencias de carácter nacional.”
“Artículo 14. El Ejecutivo Nacional deberá garantizar la producción de los
medicamentos esenciales en su denominación genérica, ya sea a través de los
Laboratorios instalados en el país, o de convenios firmados entre particulares y
el Estado o de convenios internacionales que por políticas de Estado se hayan
realizado, sustentados en las premisas de equidad social y calidad.
Parágrafo Primero: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social debe establecer
mecanismos que garanticen que los medicamentos sean dispensados
cumpliendo todas las normas sanitarias.
Parágrafo Segundo: El trámite de autorización del Registro Sanitario para los
medicamentos esenciales en su denominación genérica, quedará exonerado
del pago correspondiente de las tarifas prefijadas por derecho a evaluación del
expediente y de análisis por concepto de Registro Sanitario.”
“Artículo 15. Las irregularidades que puedan observarse en la producción,
distribución y dispensación de los medicamentos serán objeto de las sanciones
establecidas en la normativa legal vigente y en esta ley.”
“Artículo 16. Se crea el Consejo Nacional del Medicamento (CONMED), con
carácter permanente y tendrá como objeto:
a. Asesorar al Ejecutivo Nacional en todos los aspectos relacionados con los
programas y acciones que se desarrollen dentro del marco de la política nacional
de medicamentos.
b. Evaluar de manera permanente dichos programas y acciones en función de
logros y resultados y proponer los ajustes y correctivos necesarios para el cabal
cumplimiento de los objetivos propuestos.
c. Asesorar al Ejecutivo Nacional en materia de convenios, tratados o
convenciones internacionales que deban ser suscritos por el país en el marco del
proceso de globalización, los cuales deberán insertarse en el marco de la política
nacional de medicamentos.”
“Artículo 17. El Consejo Nacional del medicamento estará constituido por:
1. El Ministro de Salud y Desarrollo Social, o la persona que él designe.
2. Dos representantes del Ministerio de Producción y Comercio.
3. El Director de Drogas, Medicamentos y Cosméticos del Ministerio de Salud y
Desarrollo Social.
4. El Presidente del Instituto Nacional de Higiene o la persona que él designe.
5. Un representante de núcleo de Decanos de las facultades de Medicina.
6. Un representante de núcleo de Decanos de la Facultad de Farmacia.
7. El Director General del Servicio Autónomo de elaboraciones farmacéuticas
(SEFAR) del Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
8. Un representante de la Federación Farmacéutica Venezolana.
9. Un representante de las Cámaras de fabricantes, distribuidores y detallistas de
medicamentos.
Parágrafo Único: El Consejo Nacional del Medicamento (CONMED) podrá,
cuando lo considere necesario, crear los Comités de Apoyo Técnico científicos,
especificando sus atribuciones y funciones.”
“Artículo 18. Los productos farmacéuticos ya sean de producción nacional o
importados, antes de proceder a su elaboración, distribución, tenencia, expendio y
dispensación, deberán ser registrados por un farmacéutico patrocinante ante el
Ministerio de Salud y Desarrollo Social, el cual, una vez cumplidos todos los
requisitos exigidos, emitirá una autorización la cual será publicada en la Gaceta
Oficial de la República de Venezuela.
Parágrafo Único: Se entiende por Registro Sanitario el procedimiento al cual
debe ser sometido un producto farmacéutico para autorizar su comercialización.”
“Artículo 19. El Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" es el organismo
técnico del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, tendrá a su cargo la evaluación
integral de todos los medicamentos introducidos a trámite de Registro Sanitario,
así como los análisis de control de los productos farmacéuticos aprobados y
comercializados. Todo lo referente al Registro Sanitario estará contemplado en el
Reglamento de esta ley.”
“Artículo 20. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social dictaminará sí la
especialidad o producto farmacéutico considerado como medicamento esencial de
acuerdo a la definición de la Organización Mundial de la Salud.”
“Artículo 21. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social exigirá el establecimiento
de un sistema de aseguramiento que garantice la calidad de los medicamentos, ya
sean nacionales o importados en sus etapas de producción y elaboración,
distribución, tenencia, dispensación y expendio en todo el Territorio Nacional.”
“Artículo 22. Es obligatorio que los rótulos y prospectos de los productos
farmacéuticos, tanto nacionales como extranjeros, estén escritos en castellano,
pudiendo estar además en otro idioma.”
“Artículo 23. El Ministerio de la Salud y del Desarrollo Social, siempre que lo
juzgue conveniente, hará practicar un nuevo análisis o inspección de los productos
farmacéuticos en venta, a fin de comprobar si están de acuerdo con las fórmulas
registradas y en conformidad con las condiciones en que han sido autorizadas. Si
del nuevo análisis o inspección resultare alguna variación en los componentes del
producto, de su presentación o de sus instrucciones, se notificará al interesado y
se procederá a suspender la comercialización del lote o del producto, de acuerdo
a la gravedad del caso, hasta tanto se corrijan las causas que motivaron la medida
de suspensión.”
“Artículo 24. La importación de los productos farmacéuticos que hayan sido
previamente registrados en el país, deberá ser notificada al Ministerio de Salud y
Desarrollo Social, con indicación de las características del lote y las cantidades
importadas. Esta información será agregada al expediente respectivo”
“Artículo 25. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, publicará en la Gaceta
oficial de la República de Venezuela, el acto administrativo aprobatorio de cada
producto farmacéutico, especificando si requiere o no prescripción facultativa.”
“Artículo 26. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social a través del Instituto
Nacional de Higiene "Rafael Rangel", fiscalizará y examinará los productos
biológicos antes de su comercialización”

.“Artículo 27. En el caso de productos biológicos, cuando sea necesario por

interés de la salud pública, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social someterá a
autorización previa cada lote de fabricación de producto terminado y condicionara
la comercialización a su conformidad. También someterá a autorización previa los
materiales de origen, productos intermedios y granel y condicionará su
conformidad a su empleo en la fabricación.”

“Artículo 28. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social cuidará que los productos
biológicos nacionales o extranjeros que se expendan u ofrezcan gratuitamente,
cumplan con condiciones de pureza y eficacia. Los fabricantes y agentes o
importadores están obligados a suplir las muestras que sean necesarias para
efectuar las verificaciones respectivas. Parágrafo Único: Dichos productos no
podrán dispensarse, bajo forma alguna, después de caducado el respectivo
período de validez.”
Artículo 29. Las plantas y sus mezclas así como las preparaciones obtenidas de
plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas o cualquier otra
preparación que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva,
seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, fórmulas oficiales o
especialidades farmacéuticas, según proceda, y cumpliendo con la normativa
establecida y cualquier otra que se establezca para su producción, control y
dispensación mientras no exista una ley especial que regula la materia.”

“Artículo 30. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, establecerá mediante

Resolución, una lista de plantas o hierbas cuyo uso y venta al público estará
restringida o prohibida en razón de su toxicidad.”
“Artículo 31. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social deberá crear programas
concernientes a la vigilancia permanente de los efectos adversos que puedan
producir los medicamentos, procesar todas las denuncias correspondientes a esta
materia y tomar las acciones necesarias para salvaguardar la salud pública.”
“Artículo 32. Los profesionales de salud y fabricantes de medicamentos tendrán la
obligación de informar a los organismos responsables de la farmacovigilancia, la
evidencia de los efectos secundarios o dañinos e interacciones causados por los
medicamentos.”
Nos dan la facultad como profesionales o fabricantes de los medicamentos, para
que, si observamos cambios, efectos secundarios o dañinos a la salud, debemos
informarlo a la autoridad sanitaria.
“Artículo 35. Los medicamentos con prescripción facultativa sólo podrán ser
prescritos por profesionales médicos, odontólogos y médicos veterinarios,
habilitados para el ejercicio de la profesión y debidamente registrados por ante el
Ministerio respectivo, quienes en lo sucesivo y para todos sus efectos se
denominará al prescriptor.”
“Artículo 36. Los profesionales a los que se refiere el artículo anterior, deberán
señalar al paciente la marca comercial y/o la denominación genérica de un
medicamento. Asimismo, la prescripción deberá contener los datos de
identificación del prescriptor, el paciente y las indicaciones necesarias en forma
clara y legible para el farmacéutico y el paciente”.
“Artículo 37. Los medicamentos a dispensar se clasifican en:
- Medicamentos que sólo deben adquirirse de acuerdo con lo establecido en la Ley
Orgánica sobre Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas.
- Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta del prescriptor con permiso
especial del Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
- Medicamentos que requieren para su adquisición receta del prescriptor, que
deberá retenerse en la farmacia que la surta y ser registrados en los libros de
control que a tal efecto se lleven.
- Medicamentos que para adquirirse requieren receta del prescriptor, pero que
pueden resurtirse tantas veces como lo indique el prescriptor.
- Medicamentos que pueden adquirirse sin prescripción”
“Artículo 38. A los fines de esta Ley, se entenderá por dispensación de
medicamentos el acto que consiste en la verificación, por parte del profesional
farmacéutico, de la identidad del medicamento antes de su entrega al paciente,
junto con el correspondiente asesoramiento para su uso racional, si se trata de
medicamentos sin Prescripción Facultativa; o de la ratificación y refuerzo de la
misma, para que se cumplan plenamente los objetivos Terapéuticos buscados por
el prescriptor.”
“Artículo 39. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social queda facultado para
autorizar la dispensación de medicamentos por parte de los promotores o agentes
de salud de dicho Ministerio, debidamente preparados para su manejo, en
aquellas localidades donde no se encuentren profesionales de la salud, y solo en
los casos en que estén cumpliendo programas de salud en los primeros niveles de
atención.”
“Artículo 40. Cuando no se disponga del medicamento prescrito, el farmacéutico
previa consulta con el prescriptor e información al paciente, podrá sustituir el
medicamento por otro que posea igual composición forma farmacéutica y
dosificación de acuerdo al listado que el Ministerio de Salud y Desarrollo Social
publicará a tal efecto.
El prescriptor cuando así lo dicte su juicio profesional podrá colocar en el récipe la
palabra insustituible al medicamento que así lo considerare.
Parágrafo Único: las condiciones que regirán para la sustitución serán fijadas de
acuerdo a las normas que establezca la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos.”
“Artículo 41. A los efectos de esta Ley, se considera:
Biodisponibilidad: Expresa la velocidad y cantidad en la cual la estructura
molecular activa, alcanza la circulación sistémica desde su sitio de administración.
Bioequivalencia: Expresa la comparación de la biodisponibilidad de equivalentes
o alternativas farmacéuticas, al ser administrados en dosis equimolares y en
condiciones experimentales similares.
Productos Bioequivalentes. Son alternativas o equivalentes farmacéuticos, con
Biodisponibilidades comparables, cuyos efectos clínicos se asumen que sean
esencialmente iguales.”
“Artículo 42. El Formulario Terapéutico Nacional además deberá contener un
listado de medicamentos bioequivalentes, enumerados a partir de sus
denominaciones genéricas, con indicación de las formas farmacéuticas, de los
nombres utilizados en su rotulación sean éstos de marca o no, y que de acuerdo
con todos los análisis realizados por el Instituto Nacional de Higiene "Rafael
Rangel" o por cualquier otra institución pública o privada, nacional o extranjera y
acreditada por el Ministerio de la Salud y Desarrollo Social sean de igual acción o
eficacia terapéutica o susceptibles de ser usados indistintamente, pudiéndose
postularse como bioequivalentes o de igual eficacia terapéutica cuando lo hayan
demostrado de acuerdo a las Normas establecidas, disponiéndose de un lapso no
menor de tres (3) años para crear la infraestructura y su funcionamiento.”
“Artículo 43. Quedan exceptuados de la posibilidad de sustitución aquellas
especialidades farmacéuticas, que así lo determine el Ministerio de Salud y
Desarrollo Social. Estos medicamentos deben aparecer en un listado especial, el
cual deberá incorporarse a las revisiones periódicas del Formulario Terapéutico
Nacional, a los fines de su mayor divulgación entre los profesionales de la salud.”
“Artículo 44. Se entenderá por promoción de productos farmacéuticos todas las
actividades informativas, publicitarias desplegadas por fabricantes, distribuidores y
dispensadores.”
“Artículo 45. La promoción y publicidad de los medicamentos deberá realizarse de
acuerdo a las normas establecidas por la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos.”
“Artículo 46. La promoción deberá ser compatible con la Política Sanitaria
Nacional y ajustada a los siguientes criterios éticos para la promoción de los
medicamentos:
1. Ofrecer información veraz, evitando cualquier tipo de engaño o exageración;
2. Realizarse dentro de los criterios éticos-sanitarios; y
3. Inducir al uso racional del medicamento.”
“Artículo 56. A los efectos de esta Ley, se entenderá por farmacia a los
establecimientos que dispensen al público medicamentos y demás artículos del
ramo; en ellos se efectuarán todo género de preparaciones medicamentosas,
oficiales y magistrales realizadas por un farmacéutico.”
“Artículo 57. Será obligatorio en las instalaciones encargadas de dispensar
medicamentos, la presencia y actuación permanente de un profesional
farmacéutico, quién en todo momento deberá cumplir con las buenas prácticas de
dispensación.”
“Artículo 58. Se prohíbe el expendio de medicamentos no registrados en el país.”
“Artículo 59. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, establecerá los programas
necesarios para fortalecer los servicios farmacéuticos en el ámbito institucional y
de la comunidad.”
“Artículo 60. Los centros asistenciales de carácter público y privado deberán
disponer de Servicios o Unidades de Farmacias regentados por un farmacéutico,
sin perjuicio de la responsabilidad que todos los profesionales de la salud tienen
en el uso racional de los medicamentos.”
“Artículo 61. El Estado implantará un sistema de suministro de medicamentos en
todos los Centros Públicos de Atención a la Salud, basado en el listado de
medicamentos esenciales contenidos en el Formulario Terapéutico Nacional.”
“Artículo 62. El suministro de medicamentos en el ámbito oficial estará sustentado
en el listado de medicamentos esenciales contenidos en el Formulario Terapéutico
Nacional y, en el proceso de adquisición, se preferirá el medicamento que sea
más económico siempre y cuando tenga el Registro Sanitario en Venezuela.”
“Artículo 63. Para lograr el uso racional de los medicamentos en las unidades o
servicios de farmacias de los centros y hospitales públicos, los Farmacéuticos
Regentes realizarán las siguientes funciones:
1. Garantizar y asumir la responsabilidad del sistema de suministro en la
adquisición, calidad, conservación, cobertura de las necesidades, custodia,
preparación de fórmulas magistrales o preparados oficiales y dispensación de los
medicamentos para las actividades intrahospitalarias y de aquellos otros para
tratamientos extrahospitalarios que requieran una particular vigilancia, supervisión
y control;
2. Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de medicamentos; tomar
las medidas para garantizar su correcta administración, custodiar y dispensar los
productos en fases de investigación clínica y velar por el cumplimiento de la
legislación sobre estupefacientes y psicotrópicos, o de cualquier otro medicamento
que requiera un control especial;
3. Formar parte de las comisiones hospitalarias para la selección y evaluación
científica de los medicamentos y de su empleo;
4. Establecer un servicio de información de medicamentos para todo el personal
del hospital, un sistema de farmacovigilancia intrahospitalario, así como estudios
sistemáticos de utilización de medicamentos y actividades de Farmacocinética
Clínica;
5. Llevar a cabo actividades educativas en el ámbito de su competencia dirigida al
personal sanitario del hospital y a los pacientes;
6. Efectuar trabajos de investigación propios o en colaboración con otras unidades
o servicios y participar en los ensayos clínicos con medicamentos;
7. Colaborar con las estructuras de los primeros niveles de atención y con aquellas
especializadas de su zona de influencia;
8. Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los
medicamentos”.
“Artículo 64. El Ministerio de la Salud, realizará inspecciones periódicas a los
establecimientos farmacéuticos, a los fines de garantizar el fiel cumplimiento de la
normativa vigente.”
“Artículo 65. Para los efectos de esta Ley, se entiende por Farmacia Asistencial
de Atención Ambulatoria, aquel establecimiento económicamente autosostenible y
sin fines de lucro, encargado de dispensar medicamentos e instalado dentro o en
las adyacencias de los centros de atención médica. Para su instalación deberá
celebrarse convenios con el gobierno nacional, estatal o municipal. Cada una de
ellas deberá estar regentada por un profesional farmacéutico.”

2.3.4 LEY ORGANICA DE DROGAS.

Aquí vamos a revisar los artículos que en mi opinión son los que tienen que ver
directamente con la actividad y son:
“Artículo 1. Esta Ley tiene por objeto establecer los mecanismos y medidas de
control, vigilancia y fiscalización en el territorio nacional, a que serán sometidos los
estupefacientes y sustancias psicotrópicas, así como las sustancias químicas,
precursoras y esenciales, susceptibles de ser desviadas a la fabricación ilícita de
drogas; determinar los delitos y penas relacionados con el tráfico ilícito de drogas,
asimismo, las infracciones administrativas pertinentes y sus correspondientes
sanciones; identificar y determinar la naturaleza del órgano rector en materia de
lucha contra el uso indebido y el tráfico ilícito de drogas; regular lo atinente a las
medidas de seguridad social aplicables a la persona consumidora, por el consumo
indebido de estupefacientes y sustancias psicotrópicas; y regular lo atinente a la
prevención integral del consumo de drogas y la prevención del tráfico ilícito de las
mismas.”
Este es el objeto de la Ley.
“Artículo 62. Venta al Público de los Medicamentos La venta al público de los
medicamentos que contengan estupefacientes y sustancias psicotrópicas la harán
únicamente las farmacias, mediante la enajenación por cualquier título de
estupefacientes y sustancias psicotrópicas, sólo podrá efectuarse mediante el
cumplimiento de los requisitos que al efecto establezca el Ministerio del Poder
Popular con competencia en materia de salud, y de conformidad con el
cumplimiento de otras disposiciones legales vigentes talonario oficial previsto en
esta Ley. El talonario es de uso particular del facultativo a quien se le concede y
no podrá ser utilizado por otro facultativo….”sic (El artículo continua)
“Artículo 63 Talonario Oficial Toda prescripción de estupefacientes y sustancias
psicotrópicas, para ser despachada, constará en formulario especial numerado, de
color específico que distribuirá el Ministerio del Poder Popular con competencia en
materia de salud, y deberá contener en forma legible y manuscrita los siguientes
requisitos y datos:
1. Nombres y apellidos, dirección del consultorio, cédula de identidad y número de
matrícula sanitaria del facultativo o facultativa.
2. Denominación del medicamento.
3. Cantidad de cada medicamento expresada en números y letras, sin
enmendaduras.
4. Nombres, apellidos, dirección y cédula de identidad del o la paciente e
identificación del comprador o compradora.
5. Firma del facultativo o facultativa, y fecha de expedición.
6. Sello húmedo del facultativo o facultativa en récipe corriente membreteado del
mismo…sic “
“Artículo 64 Niños, Niñas y Adolescentes A los niños, niñas y adolescentes, por
ninguna circunstancia se les podrá vender medicamentos que contengan
estupefacientes y sustancias psicotrópicas. sic…”
“Artículo 65 Permiso Especial para Prescribir Medicamentos en Dosis Mayores a
la Posología Oficial. Los facultativos no prescribirán los medicamentos que
contengan estupefacientes, sustancias psicotrópicas o sus preparados en dosis
mayores a las estrictamente indispensables, de acuerdo con la posología oficial.
Sin embargo, cuando a su juicio fuere necesario un tratamiento prolongado o en
dosis mayores a la posología oficial, lo participará por escrito al Ministerio del
Poder Popular con competencia en materia de salud. El Ministerio del Poder
Popular con competencia en materia de salud, podrá otorgar un permiso especial,
limitado y renovable, para que un establecimiento farmacéutico determinado
pueda despachar los medicamentos en las condiciones y cantidades señaladas
para cada caso. En casos de emergencia, el facultativo o facultativa podría indicar
la dosis de estos medicamentos que considere necesaria para superar la situación
de emergencia, estando obligado u obligada a dejar constancia motivada de todas
las actuaciones relacionadas en el correspondiente registro clínico y, en caso de
no existir éste, deberá rendir informe de las mismas ante la autoridad sanitaria
competente, dentro de los siete días hábiles siguientes al acto terapéutico a que
se refiere esta disposición. El Ministerio del Poder Popular con competencia en
materia de salud, podrá anular este permiso cuando lo juzgue conveniente. La
posología oficial será la establecida por resolución de dicho Ministerio. El
facultativo o facultativa que infrinja mediante récipe la posología oficial, así como
el que expidiere en la misma fecha y para la misma persona, más de una receta
de los estupefacientes o sustancias psicotrópicas, aun cuando aquéllas contengan
las dosis de posología oficiales, será sancionado o sancionada con multa
equivalente entre cien Unidades Tributarias (100 U.T.) y trescientas Unidades
Tributarias (300 U.T.) y, en caso de reincidencia, será sancionado o sancionada
con la suspensión de la matrícula del ejercicio profesional, con la invalidación del
talonario especial en uso y con el no otorgamiento de talonario de récipe especial,
por el término de un año a partir de la fecha de la infracción. Para el caso del o la
profesional farmacéutico o farmacéutica que expenda estas sustancias o sus
preparados, que contengan dosis en cantidades superiores a las establecidas en
la posología oficial, será sancionado o sancionada con la suspensión de la
matrícula del ejercicio profesional por un lapso de un año, sin perjuicio de las
sanciones penales establecidas en esta Ley para los delitos comunes.”
“Artículo 66 Prescripción de Medicamentos por Odontólogos u Odontólogas,
Veterinarios o Veterinarias Los odontólogos u odontólogas sólo podrán prescribir
los medicamentos que contengan estupefacientes y sustancias psicotrópicas que,
mediante resolución, determine el Ministerio del Poder Popular con competencia
en materia de salud como de uso odontológico. Para el caso de médicos
veterinarios o médicas veterinarias, éstos o éstas podrán prescribir los
medicamentos que contengan las sustancias a que se refiere este capítulo, que
sólo son utilizados en medicina veterinaria y para ello deberá figurar en los
récipes, además de los requisitos y datos establecidos en el talonario oficial, el
nombre y domicilio del propietario del animal e identificación de éste, fecha y dosis
adaptadas a la posología oficial, según la especie del animal. La infracción del
presente artículo será sancionado con multa equivalente entre cien Unidades
Tributarias (100 U.T.) y doscientas Unidades Tributarias (200 U.T.). En caso de
reincidencia, se suspenderá la matrícula del ejercicio profesional por el lapso de
un año, sin perjuicio de las sanciones penales establecidas en esta Ley para los
delitos comunes.”
“Artículo 68: Custodia y Control Contable de Estupefacientes y Sustancias
Psicotrópicas La custodia y control contable de estupefacientes y sustancias
psicotrópicas, es responsabilidad del farmacéutico o farmacéutica regente del
establecimiento. La custodia y control contable de materias primas para la
fabricación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, es responsabilidad de
los laboratorios farmacopólicos que deben llevar un registro de acuerdo con las
normas que establezca, por resolución, el Ministerio del Poder Popular con
competencia en materia de salud. La infracción de las responsabilidades a las que
se refieren los párrafos anteriores, será sancionada con multa equivalente entre
cien Unidades Tributarias (100 U.T.) y doscientas Unidades Tributarias (200 U.T.)
y en caso de reincidencia, se duplicará la multa impuesta, sin perjuicio de las
sanciones penales establecidas en esta Ley para los delitos comunes.”
2.3.5 LEY DE EJERCICIO DE LA FARMACIA
Es importante resaltar que esta Ley es de 1928; establece:
“Artículo 1 El ejercicio de la Farmacia comprende la elaboración, tenencia,
importación, exportación y expendio de drogas, preparaciones galénicas,
productos químicos, productos biológicos, especialidades farmacéuticas y en
general toda sustancia medicamentosa.”
Esto quiere decir que solamente en la Farmacia se podrá elaborar, tener, importar
y vender drogas, preparaciones químicas, productos químicos y biológicos como
vacunas, así como las especialidades farmacéuticas.
“Artículo 4 Se prohíbe a las personas autorizadas para el ejercicio de la Farmacia
asociarse para ello con médicos, dentistas o parteras que ejerzan su profesión en
el mismo lugar. Queda igualmente prohibida toda convención por la cual el
farmacéutico les ofrezca un interés cualquiera en la venta de sus productos. 1.- Se
prohíbe asimismo el despacho de recetas en las droguerías, las que no podrán
expender sino las drogas constitutivas de su género de comercio. 2.- Los
fabricantes de especies cuya elaboración y venta, tenencia, importación o
exportación, constituya el ejercicio de la Farmacia, sólo podrán venderlas a los
establecimientos legalmente autorizados para ejercerla.”
“Artículo 6 Queda terminantemente prohibido que una misma persona ejerza a la
vez la Medicina y la Farmacia. Único- Sólo en casos de urgencia el farmacéutico
podrá prestar los primeros socorros indispensables mientras llega el médico.”
“Artículo 7 Quedan expresamente prohibidos los anuncios y venta de drogas,
productos químicos, especialidades farmacéuticas y en general toda sustancia
medicamentosa fuera de los establecimientos debidamente autorizados. La
Oficina de Sanidad Nacional sólo autorizará el expendio de las especialidades
farmacéuticas que estén patrocinadas por la firma de un farmacéutico venezolano
y permitirá el expendio de productos biológicos, siempre que éstos le sean
presentados de estricta conformidad con lo prescrito en el Decreto de que
reglamenta la presente Ley. Único. Quedan a salvo las publicaciones por la
prensa, las cuales, no obstante, no deben contener menciones.”
2.3.6 REGLAMENTO DE LA LEY DEL EJERCICIO DE LA FARMACIA
“Artículo 1 Corresponde al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social fiscalizar el
ejercicio de la Farmacia en todo el territorio de la República.
El mismo Ministerio velar á porque la farmacia sólo se ejerza en los
establecimientos destinados al efecto y por los titulares a que se refiere el Artículo
2° de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, salvo la excepción que trae el Artículo 8°
de esta respecto a los expendios que disten cinco o más kilómetros de la farmacia
más cercana.
Tales establecimientos farmacéuticos se dividen en las siguientes categorías:
a) Droguerías, que comerciarán al por mayor con productos medicinales y demás
artículos; no expenderán al público sino a los establecimientos farmacéuticos y en
ellas no se podrán realizar operaciones farmacéuticas.
b) Farmacias, en las que se efectuarán todo género de preparaciones
medicamentosas oficinales y magistrales y suministrarán al público productos
medicinales y demás artículos del ramo.
c) Laboratorios farmacopólicos, que solo podrán fabricar productos farmacéuticos
y expenderlos a los demás establecimientos farmacéuticos.
d) Casas de representación de especialidades farmacéuticas, que solo podrán
expender a los demás establecimientos farmacéuticos los productos por ellas
representados.
e) Otros establecimientos legalmente autorizados, que comprenden los expendios
de medicinas previstos en el Artículo 8° de la Ley de Ejercicio de la Farmacia y;
f) Cualesquiera otros establecimientos que sean autorizados para vender al
público productos farmacéuticos de venta libre.
PARÁGRAFO ÚNICO:
Los establecimientos a los cuales se refiere el literal f) de este artículo quedan
exceptuados del cumplimiento del artículo 12 de este Reglamento”.
(No llevan libros)
“Artículo 6 La denominación de regente de establecimiento farmacéutico se
aplica sólo al representante profesional, a quien le incumbe la responsabilidad
científica del negocio.”
“Artículo 7 Ejercerá la profesión de farmacia bajo la condición de supervisor, el
farmacéutico que realice control periódico de los establecimientos farmacéuticos a
que se refiere la letra f) del Artículo 1° de este Reglamento. “
“Artículo 8 Ninguna persona podrá regentar más de un establecimiento
farmacéutico.”
“Artículo 17 Los empleados auxiliares de farmacia pueden ser: 1°) los auxiliares
de farmacia que se encuentren debidamente matriculados; 2°) los estudiantes de
Farmacia que se encuentren en el segundo año, por lo menos, siempre que
presenten certificaciones de competencia y buena conducta expedidos por el
Director del Instituto donde estudien; y 3°) los aprendices de farmacia que tengan
por lo menos, cuatro años de práctica no interrumpida y hayan cumplido los
requisitos del Artículo 19.”
“Artículo 18 Las certificaciones que comprueben los años de práctica y la
competencia que tengan los aspirantes a ser inscritos como auxiliares de
farmacia, previstas en el inciso 3° del Artículo anterior, deberán ser firmadas por
los regentes de las farmacias donde estos hayan trabajado. Estas certificaciones,
junto con la solicitud de inscripción como auxiliares de farmacia y demás
documentos necesarios, serán enviados por el interesado al Ministerio de Sanidad
y Asistencia Social, el cual hará las investigaciones conducentes y si de ellas
resultase que el aspirante llena las condiciones legales exigidas, ordenará su
inscripción en el libro destinado al efecto.”
“Artículo 19 Para ser admitido como aprendiz de farmacia se necesita haber
cumplido dieciséis años de edad y presentar certificaciones de instrucción primaria
elemental y de buena conducta expedidas personas autorizadas al efecto y de
reconocida honorabilidad. Dichas certificaciones y el comprobante de su edad
serán enviados por el interesado junto con una solicitud en forma legal al
Ministerio de Sanidad y Asistencia Social.”
“Artículo 20 De acuerdo con lo establecido en el artículo 3° de la Ley de Ejercicio
de la Farmacia, toda persona legalmente autorizada para ejercer la farmacia, así
como también los auxiliares y aprendices, deberán estar matriculados en el
Ministerio de Sanidad y Asistencia Social. La matriculación es gratuita para los
farmacéuticos, auxiliares y aprendices. Para la obtención del permiso de
expendios fijos de medicinas se pagarán cincuenta bolívares, cuando hayan sido
llenados los requisitos legales. Tal cantidad se satisfará en la Tesorería Nacional
conforme a la Ley y previamente a la matriculación; y el pago se acreditará
mediante la presentación de la planilla correspondiente”.
“Artículo 21 Las personas que no estén matriculadas conforme a lo establecido
en el Artículo anterior, no podrán prestar sus servicios en establecimientos
farmacéuticos. Al efecto, los regentes de los respectivos establecimientos enviarán
al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, en los primeros siete días de cada
mes, la nómina de los auxiliares y aprendices que trabajan bajo su dependencia”.
“Artículo 24 Conforme a lo pautado en el Artículo 4° de la Ley de Ejercicio de la
Farmacia, se prohíbe terminantemente el establecimiento de consultorios médicos
en las farmacias o en los locales que tengan comunicaciones con ellas y los
médicos no podrán ser propietarios ni condueños de establecimientos
farmacéuticos, ni en forma alguna percibirán utilidades, aun cuando dichos
establecimientos vayan a ser regentados por personas autorizadas para ejercer la
Farmacia.”
“Artículo 25 De acuerdo con lo prescrito en el Artículo 6° de la Ley de Ejercicio de
la Farmacia, cuando alguna persona autorizada para ejercer la medicina y la
farmacia y viceversa, por poseer las credenciales exigidas por las Leyes, para
ambas cosas, quiere ejercer la farmacia, deberá manifestarlo por escrito al
Ministerio de Sanidad y Asistencia Social y comprometerse a no ejercer la
medicina mientras ejerza la farmacia.”
“Artículo 29 Todo establecimiento farmacéutico deberá estar inscrito en el
registro del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social.” (Ahora es el Ministerio del
Poder Popular Para La Salud).
“Artículo 34 Los establecimientos farmacéuticos solo podrán ser regentados o
supervisados por personas legalmente autorizadas para ejercer la profesión de
farmacia, según el Artículo 2° de la Ley de Ejercicio de la Farmacia”.
“Artículo 35 Los establecimientos farmacéuticos no podrán tener en su personal,
técnicos empleados que no estén matriculados en el Ministerio de Sanidad y
Asistencia Social, de conformidad con el artículo 20 de este Reglamento.”
“Artículo 40 Las oficinas de farmacia deben ser independientes de las
habitaciones de familia; no deben ser frecuentadas por menores de quince años y,
en general, por ninguna persona que no pertenezca a la oficina; deben tener pisos
lisos e impermeables; si las paredes no son de mampostería u otro material a
prueba de ratas, deben estar contracementadas a una altura de un metro por lo
menos”
“Artículo 49 El Ministerio de Sanidad y Asistencia Social hará practicar visitas de
inspección en todos los establecimientos farmacéuticos cuando a bien lo tenga,
haciendo levantar en cada visita, un que será firmada por el inspector respectivo,
el regente o supervisor, y el dueño o representante mercantil del establecimiento,
si estos últimos quisieren hacerlo. Como complemento de esta revisión, el
funcionario sanitario podrá tomar para su análisis y demás comprobaciones las
muestras de productos, drogas, preparados y substancias medicinales en general
que sean necesarias y decomisará al mismo tiempo, tanto los productos
farmacéuticos que se encuentren en mal estado, como los aparatos y útiles con
que se elaboren aquéllos y que, igualmente, se encuentren en estado tal que
puedan constituir un peligro desde el punto de vista sanitario.
Cuando de la inspección aparezca que el farmacéutico regente del
establecimiento no cumple con las prescripciones de este Reglamento en lo que
se refiere a su asistencia y permanencia en aquél, podrá ordenarse la clausura de
tal establecimiento. En el caso de los establecimientos legalmente autorizados a
que se refiere la letra e) del Artículo 1° de este Reglamento, de comprobarse en la
visita de inspección que no reúne los requisitos sanitarios y no ha cumplido con las
supervisiones periódicas a que se refiere el Artículo anterior, podrá revocarse la
autorización. Si reúne los requisitos sanitarios exigidos, pero no ha sido
supervisado adecuadamente, se considerará como falta y se sancionará conforme
al Artículo 17 de la Ley de Ejercicio de la Farmacia y dentro de los parámetros que
sean fijados por el Ejecutivo Nacional mediante Resolución.
De encontrarse deficiencias distintas a aquellas señaladas anteriormente el
Ministerio de Sanidad y Asistencia Social ordenará por escrito su corrección
inmediata, y si ésta no hace en el término indicado, hará clausurar el
establecimiento.”
“Artículo 53 Se denominan productos farmacéuticos a todas las sustancias
químicas, drogas y preparaciones farmacológicas o biológicas destinadas a la
medicación humana o veterinaria.”
“Artículo 54 Los productos farmacéuticos se dividen en cuatro clases a saber:
1) Productos químicos, los que corresponden a una formula química determinada
y se expenden con la denominación científica oficial.
2) Productos farmacológicos, las drogas o preparaciones que las
contengan como base y los que correspondan a la nomenclatura acordada en la
Farmacopea Oficial y se expendan con estos nombres.
3) Productos biológicos son los que se obtienen mediante procesos normales o
provocados de la economía animal y se expenden con los nombres acordados
oficialmente.
4) Especialidades farmacéuticas que deben llenar los requisitos siguientes: a) que
su fórmula no esté inscrita en ninguna Farmacopea; b) que sea inalterable; c) que
tenga verdadero merito farmacológico por su forma, por su modus faciendi, por su
novedad o por su composición; d) que su nombre este siempre ajustado a los
términos del recato y de la moderación científica, sin que por ningún respecto sean
admisibles las denominaciones estrambóticas o exageradas que induzcan a
engaño o las denominaciones fundadas en sus aplicaciones terapéuticas; e) que
en la etiqueta o rótulo que expresen el nombre y la cantidad de cada una de las
substancias activas que contenga cada unidad posológica.”
“Artículo 55 Los productos farmacéuticos se dividen en dos clases a saber;
1) Productos conocidos: aquéllos que están constituidos por principio (s) activo (s)
registrado (s) previamente en Venezuela.
2) Productos nuevos: aquéllos que están constituidos por principio (s) activo (s) no
registrado (s) previamente en Venezuela.”
“Artículo 72 Los únicos establecimientos que pueden vender al público
medicamentos que requieren de prescripción facultativa son las farmacias…sic”
“Artículo 73 Queda terminantemente prohibida la venta de productos
farmacéuticos de cualquier clase fuera de los establecimientos destinados al
efecto. Los productos ofrecidos en venta fuera de estos establecimientos serán
decomisados por la autoridad sanitaria o policial competente sin previo aviso, a
parte de la aplicación de las penas que para esta infracción están contenidas en
las Leyes, Reglamentos y demás disposiciones legales.
Los productos químicos para usos industriales pueden ser importados por otros
establecimientos que no sean los farmacéuticos.”
“Artículo 76 Los medicamentos que pueden despacharse sin prescripción
facultativa son los que se encuentran determinados en la sección "Expendio Libre"
del Petitorio y las especialidades farmacéuticas cuyo libre expendio autorice el
Ministerio de Sanidad y Asistencia Social”
“Artículo 79 Las farmacias podrán despachar las prescripciones de los dentistas y
veterinarios que tengan derecho a ejercer las respectivas profesiones en el
territorio de la República, anotando las fórmulas en el recetario e indicando en el
rótulo el uso a que se destina el medicamento, por ejemplo: "para uso
odontológico" o "para uso veterinario", según el caso”
“Artículo 80 Toda receta deberá estar escrita en castellano en caracteres claros y
con tinta, y la cantidad de cada componente expresada en sistema métrico
decimal, sin la cual no podrá ser despachada.”
“Artículo 82 No serán admitidas recetas en clave o con abreviaturas, no
consagradas por el uso, ni con la firma del facultativo en iniciales ni en
abreviaturas, ni en caracteres dudosos.”

2.3.7 LEY SOBRE EL DERECHO DE AUTOR

“Artículo 1.- Las disposiciones de esta Ley protegen los derechos de los autores
sobre todas las obras del ingenio de carácter creador, ya sean de índole literaria,
científica o artística, cualquiera sea su género, forma de expresión, mérito o
destino. Los derechos reconocidos en esta Ley son independientes de la
propiedad del objeto material en el cual esté incorporada la obra y no están
sometidos al cumplimiento de ninguna formalidad. Quedan también protegidos los
derechos conexos a que se refiere.”
Acá nos estamos refiriendo a las fórmulas que se utilizan para la elaboración de
los Medicamentos, más que todo por los laboratorios que la elaboran en lotes, los
cuales son en grandes cantidades hasta en mil unidades.

2.38 SENCAMER
El Servicio Autónomo Nacional de Normalización, Calidad, Metrología y
Reglamentos Técnicos (SENCAMER) fue creado, mediante Decreto Nº 3.145 de
fecha 30 de diciembre de 1998. SENCAMER se convierte desde ese mismo
momento, en el organismo rector y regulador del Sistema Venezolano para la
Calidad; y como tal, es la institución garante de “Establecer los mecanismos
técnicos científicos necesarios para que el Sistema Venezolano para la calidad,
garantice los derechos de las personas a disponer de bienes y servicios de
calidad, tanto en el campo obligatorio referido a la salud, seguridad, ambiente,
reglamentaciones técnicas y prácticas que induzcan al error en el intercambio
equivalente al pueblo venezolano, así como para el campo voluntario armonizado
en la cooperación en materia de normas y procedimientos de evaluación de la
conformidad que impulsan la apertura a los mercados nacionales e internacionales
y que fortalecen los lazos de confianza entre los diferentes actores sociales; a
través de una plataforma tecnológica sofisticada, equipos e instrumentos
científicos adecuados y talento humano altamente capacitado y comprometido
En el capítulo VII de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, en
cuanto a los Derechos Económicos el Artículo 117 dispone: “Todas las personas
tendrán derecho a disponer de bienes y servicios de calidad, así como a una
información adecuada y no engañosa sobre el contenido y características de los
productos y servicios que consumen; a la libertad de elección y a un trato
equitativo y digno…” este artículo se encuentra concatenado con la función de
SENCAMER
SENCAMER, se encarga de establecer los requisitos que deben cumplir los
productos, servicios o procesos cuando puedan constituir un riesgo para la salud,
seguridad, protección ambiental y prácticas que puedan inducir a error.
Los laboratorios públicos y privados constituyen, por último, el subsistema de
Ensayos, y tienen por objeto comprobar que determinados productos o servicios
cumplen con normas o reglamentaciones técnicas. Entre sus competencias es
garantizar la confiabilidad de sus resultados dentro del alcance de los ensayos
acreditados.
Por lo tanto, SENCAMER es la institución encargada de velar por la aplicación,
cumplimiento y control de la Ley de Metrología relativa a Productos Envasados
tanto de Contenido Neto constante como de Contenido Neto variable. Es también
la responsable de la aplicación, ejecución y control de las resoluciones relativas a
etiquetado de Productos Envasados y a la aplicación de tolerancia de Contenido
Neto.
Siendo sus objetivos:
Llevar el registro de Productos Envasados (PE) que se comercializan en el
país.
 Hacer cumplir las disposiciones legales sobre el control de etiquetado y
contenido neto de los PE.
 Realizar estudio para la modificación de las tolerancias de los PE.
 Hacer cumplir las normas técnicas de rotulado de productos (OIML-R79,
Covenin 2 952-92, Junta Revisora del INHRR-MSDS).
 Realizar comprobación de contenido neto en plantas y almacenes para
determinar el cumplimiento de las tolerancias establecidas (resolución 2
652/88).
 Realizar seguimiento para la actualización y renovación de los registros
PE.
 Iniciar y desarrollar el sistema de registro de envases.

Estas Leyes antes nombradas son las que a criterio de esta facilitadora
tienen aplicación práctica en la materia de Salud.

Ofelia Solórzano Guzmán.