Interp Nom 9001-2015

2023
INTERPRETACION DE LA
NORMA “ISO 9001:2015”
1
2023
Lic. Ma. del Sagrario Herrera Zamudio

Consultor, Auditor e Instructor en Sistemas de Gestión
Licenciada en Administración y Finanzas con Diplomado en Calidad y productividad

del ITESM.
Cuento con más de 20 años de experiencia profesional en los sectores: Financiero,

Alimentos y Bebidas, Automotriz, Servicios y Supervisión en Ingeniería Civil.
He realizado actividades de validación y optimización de procesos, auditoría interna
administrativa y operativa, Control Interno y Desarrollo Organizacional/Recursos
Humanos.
Consultor e Implementación de Sistema de gestión Integral, Auditor líder y experta en

mejora continua.
Capacitador externo (2019)

registro STPS HEZS7108031H0-0005
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2023
Cursos que imparto son los siguientes:

1. Interpretación de la norma ISO 9001:2015 “Calidad”
2. Interpretación de la norma ISO 45001:2018 “SST”
3. Interpretación de la norma ISO 14001:2015 “Ambiental”
4. Taller de análisis del riesgo y acciones correctivas
5. Formación de Auditor Interno, Basado en la norma ISO 19011:2011
6. Auditor Interno para la norma ISO 9001:2015
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Contenido
1. ¿Qué es ISO 9001?
2. Familia de normas “ISO 9000”
3. ¿Qué es un Sistema de Gestión?
4. Calidad
5. Los 7 Principios de la Calidad
6. Norma ISO 9001:2015
7. Interpretación de la Norma ISO 9001:2015
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¿ QUÉ ES ISO?
ISO: Es la palabra corta con la que se conoce (Organización Internacional para la

Estandarización o Normalización), y se dedica a la creación de normas o estándares para
asegurar la calidad, seguridad y eficiencia de productos y servicios.
La Organización ISO promueve el uso de estándares comerciales a nivel mundial. Está formada
por entidades de estandarización de 163 países, de un total de 206 países en el mundo.
La sede está actualmente ubicada en Ginebra, Suiza.
Es una organización no gubernamental e independiente.
En la actualidad, existen más de 22000

normas ISO diferentes. Cada una de
ellas está centrada en la normalización,
estandarización, o regulación de un
elemento de los servicios y/o productos.
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2023
FAMILIA DE NORMAS “ISO 9000”
La familia de normas ISO 9000 se creó para homogeneizar los estándares de

calidad de las compañías. Atienden, además de a la calidad de los productos y
servicios, a la calidad de los procesos de producción y organización interna de las
empresas.
La primera de las normas ISO 9000 fue escrita en 1987 y fue ganando peso entre las
organizaciones con el paso de los años. Durante sus inicios fue especialmente
utilizada por grandes empresas, hasta lograr su expansión años después entre
aquellas de menor tamaño. Esto ha supuesto que la norma haya ido acompañada de
una serie de revisiones periódicas que le han permitido adaptarse a un entorno
cambiante, convirtiéndose en la serie de normas más utilizada entre las empresas.
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2023
ISO 9000:
La norma ISO 9000:2015 establece los principios básicos y el vocabulario de un sistema de
gestión de calidad. Define su terminología para que no haya ningún tipo de dudas a la hora de
verificar la calidad de los procesos de las organizaciones. Es una norma especialmente
importante, ya que además de establecer conceptos primordiales que se deben cumplir, también
ha asentado las bases para otras normativas ISO.
ISO 9001:
La norma ISO 9001:2015 recoge los requisitos mínimos para un sistema de gestión de la
calidad eficiente. Es la norma más importante, ya que establece un estándar mínimo al que
todas las organizaciones deben llegar. Esta norma debe ser respetada tanto para uso externo
como interno.
ISO 9004:
La norma ISO 9004:2018 es la norma que mejora el desempeño en un sistema de gestión de
calidad. Con ella se pretende que las empresas mejoren constantemente y así, consigan un
rendimiento y resultados cada vez mejores. Para lograr esta mejora sostenible en el tiempo, la
normativa incluye herramientas de autoevaluación que permiten a la organización identificar
posibles áreas de mejora.
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2023
A modo de resumen, podemos concluir que la norma ISO 9000

se ocupa de los principios básicos, la ISO 9001 de los
requisitos y finalmente la ISO 9004 se encarga de lograr una
mejora continua y sostenida.
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¿ QUE ES UN SISTEMA DE GESTIÓN?
SISTEMA = Conjunto de elementos interrelacionados
GESTIÓN = Acción o efecto de administrar y coordinar el

funcionamiento de una organización empresa o proceso.
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Conjunto de elementos de una organización interrelacionados

o que interactúan para establecer políticas, objetivos y
procesos para lograr esos objetivos.
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CONTEXTO
LIDERAZGO RIESGOS
RECURSOS PROCESOS
MEJORA
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CALIDAD
“Es un concepto subjetivo. La calidad está relacionada con las

percepciones de cada individuo para comparar una cosa con cualquier
otra de su misma especie, y diversos factores como la cultura, el
producto o servicio, las necesidades y las expectativas influyen
directamente en esta definición.
Por lo tanto, se puede definir como un conjunto de
características inherentes que un objeto cumple
con los requisitos”
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria .

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CALIDAD
1. Requisitos de nuestros 2. Legales y Reglamentarios

Clientes
3. Normas ISO 4. Internos- “DPD”
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CALIDAD
1. Requisitos de nuestros Clientes:

¿Dónde se encuentran?
a. Términos de referencia
b. Ordenes de compras
c. Contratos
d. Actas de reuniones
e. Canales de comunicación eficaz
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CALIDAD
2. Requisitos legales y reglamentarios:
a. Leyes
b. Reglamentos
c. Decretos
d. Resoluciones y ordenanzas
e. Normativa legal aplicable
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CALIDAD
3. Requisitos Internos
4. Norma ISO:
a. Misión
b. Visión
c. Políticas
d. Código de ética
e. Manual de procedimientos
f. Formatos
g. Funciones y responsabilidades
h. Organigrama
i. Contratos de empleados
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7 PRINCIPIOS DE LA CALIDAD
1. Enfoque al cliente
2. Enfoque a Procesos
3.Liderazgo
7. Mejora
4. Gestión de las
Relaciones
5. Toma de decisiones
basado en las evidencias
6. Compromiso de las
Personas
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2023
NORMA ISO 9001:2015
La Norma ISO 9001- Son requisitos para Sistemas
de Gestión de la Calidad.
Norma internacional que toma en cuenta las

actividades de una organización, sin distinción de
sector de actividad. Esta norma se concentra en la
satisfacción del cliente y en la capacidad de
proveer productos y servicios que cumplan con las
exigencias internas y externas de la organización.
Hoy por hoy, la Norma ISO 9001 es la norma de
mayor renombre y la más utilizada alrededor del
mundo.
Actualmente está vigente la versión, por lo que se

denomina ISO 9001:2015
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NORMA ISO 9001:2015
BENEFICIOS:
1. Promueve una mayor participación de los colaboradores
2. Permite mejorar la imagen y credibilidad ante terceros.
3. Logra maximizar la satisfacción de los clientes
4. Fomenta una cultura basada en la mejora continua
5. Ayuda a lograr una integración de procesos más
satisfactoria
6. Otorga más evidencia a las organizaciones para la toma de
decisiones .
7. Facilidad en el control de la información.
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NORMA ISO 9001:2015
Interpretar los Implementar el Mantener el SGC

requisitos de la SGC para cumplir en conformidad
norma con la norma con la norma
Auditar el SGC en
Certificar el conformidad con
SGC la norma
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NORMA ISO 9001:2015
CICLO DE DEMING o
MEJORA CONTINUA
Es un sistema que busca

perfeccionar u
optimizar
permanentemente las
operaciones
empresariales mediante
4 etapas.
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NORMA ISO 9001:2015
ESTRUCTURA DE LA NORMA
PLANEAR HACER VERIFICAR ACTUAR
4.CONTEXTO DE
6. 9. EVALUACIÓN DEL
LA 5. LIDERAZGO 7. APOYO 8. OPERACIÓN 10. MEJORA
PLANIFICACIÓN DESEMPEÑO
ORGANIZACIÓN
6.1 Acciones para 8.1 Planificación y 9.1 Seguimiento,

4.1 Comprensión
5.1 Liderazgo y abordar riesgos y 7.1 Recursos control medición, análisis y 10.1 Generalidades
de la Organización
compromiso oportunidades operacional evaluación
4.2 Compresión de 6.2 Objetivos de la

8.2 Requisitos para
las Necsidades y calidad y 10.2 No Conformidad y
5.2 Política 7.2 Compentencia los productos y 9.2 Auditoría Interna
expectativas de las planificación para acción correctiva
servicios
partes interesadas lograrlos
4.3 Determinación 5.3 Roles, 8.3 Diseño y

del alcance del responsabilidades 6.3 Planificación 7.3 Toma de desarrollo de los 9.3 Revisión por la
10.3 Mejora Continua
sistema de gestión y autoridades en la de los cambios Conciencia productos y Dirección
de calidad organización servicios
8.4 Control de los
4.4 Sistema de procesos,
gestión de la productos y
7.4 Comunicación
calidad y sus servicios
procesos suministrados
externamente
8.5 Producción
7.5 Información
provisión del
Documentada
servicio
8.6 Liberación de
los productos y
servicios
8.7 Control de las
salidas no
conformes
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2023
NORMA ISO 9001:2015
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INTERPRETACION DE LA NORMA 2023
ISO 9001:2015
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ISO 9001:2015
1. Objeto y campo de aplicación

Es definir los requisitos que debe cumplir una empresa para disponer de un SGC y
conocer que esta norma permite que pueda ser aplicada en todo tipo de organización,
independientemente de su tamaño, actividad o ubicación geográfica.
2. Referencias normativas
Considerar las diferentes normas para consulta y aplicación de esta.
3. Términos y definiciones
Son los términos que se aplican en la Norma ejemplos:
- DEBE = Indica un requisito/ obligatorio
- DEBERIA= Indica una recomendación
- PUEDE= Indica un permiso o una posibilidad
- SERVICIO= La acción o prestación que una empresa ofrece a un cliente para
satisfacer alguna necesidad, entonces el Servicio es intangible.
- PRODUCTO= Todo bien que una empresa produce con el propósito de
comercializarlo y satisfacer una necesidad.
25
ISO 9001:2015
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
La organización determinará las cuestiones que desea resolver, partiendo

de las preguntas ¿en dónde estamos? Y ¿ para dónde vamos?, planteará
cuáles son los impactos que genera y obtendrá los resultados esperados.
Para ello este capítulo habla sobre la necesidad de comprender la
organización y su contexto. Comprender las necesidades y expectativas de
las partes interesadas (usuarios, accionistas, empelados, proveedores,
autoridades, otros) y determinar el ámbito de aplicación del sistema de
gestión.
26
ISO 9001:2015
4.1 Comprensión
4.4 S.G.C y sus de la
procesos organización y su
contexto
4. CONTEXTO DE
LA
ORGANIZACIÓN
4.2
4.3 Determinación
Comprensión
del alcance del
SGC de las
necesidades
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ISO 9001:2015
4.1 Comprensión de la Organización y su contexto
Cuestiones Internas
Cuestiones Externas
Cuestiones Internas Cuestiones Externas
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ISO 9001:2015
4.2 Comprensión de necesidades y expectativas de partes interesadas
Vínculo con los procesos
Su identificación
Sus requisitos
Su relevancia
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ISO 9001:2015
4.3 Determinación del Alcance del SGC
30
ISO 9001:2015
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos
31
ISO 9001:2015
5. LIDERAZGO
Aparece como una reiteración de las políticas, funciones, responsabilidades y
autoridades de la organización, y sobre todo enfatiza el liderazgo no solo la
gestión. Este punto aporta protagonismo a la alta dirección que a partir de ahora
deberá tener mayor nivel de participación en el sistema de gestión. Entre las
responsabilidades de esta figura está la de informar a todos los miembros de la
organización de la importancia del sistema de gestión y fomentar la
participación. Se establecen los criterios del compromiso de la alta dirección
con el sistema de gestión de la calidad, y los requisitos para hacer seguimiento a
la política de calidad, la cual debe estar en línea con el contexto de la
organización y que será el parámetro para definir los objetivos. Para asegurar
una buena gestión la alta dirección debe asignar apropiadamente las
responsabilidades y autoridades en todo el personal que este bajo su control.
32
ISO 9001:2015
5. LIDERAZGO
5. LIDERAZGO
5.3 Roles,
5.1 Liderazgo y responsabilidades y
5.2 Política autoridades en la
Compromiso organización
5.1.1 5.2.1
Generalidades Establecimiento
5.1.2 Enfoque 5.2.2

al cliente Comunicación
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ISO 9001:2015
5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
La alta dirección de la organización debe asumir y demostrar el interés en relación al
S.G.C.
El compromiso de la alta dirección es necesario no solo porque la norma lo exige como
requisito (punto 5), sino porque de esto dependen todos los recursos humanos, técnicos
y financieros necesarios para llevar el proyecto hasta su culminación.
El compromiso de la alta dirección se refleja en la política de calidad (punto 5.2), la
comunicación (punto 7.4), revisión por la dirección (punto 9.3) y en el cumplimiento de
los objetivos de la empresa (punto 6.2).
34
ISO 9001:2015
5. LIDERAZGO
5.2 Política
Puede definirse como el marco que establece las líneas de acción de las organizaciones en
materia de Gestión de Calidad. Es decir, define qué debe hacer cada compañía, cómo,
quiénes son los encargados y con base a qué objetivos.
35
ISO 9001:2015
5. LIDERAZGO
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.
36
ISO 9001:2015
6. PLANIFICACIÓN
Este punto incluye el carácter preventivo de los

sistemas de gestión, trata los riesgos y oportunidades
que enfrenta la organización.
La planificación abordará ¿qué se va a hacer ?, ¿Qué
recursos se requerirán?, ¿Quién será responsable?,
¿Cuándo se finalizará? Y ¿ cómo se evaluarán los
resultados ?.
37
ISO 9001:2015
6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar riesgos y

oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y

6
PLANIFIC planificación para lograrlos
ACIÓN
6.3 Planificación de los cambios
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ISO 9001:2015
6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
La organización, teniendo en cuenta los factores analizados en el apartado 4 (contexto y partes
interesadas) y el desempeño de los procesos, deberá identificar los riesgos y oportunidades que
le afecten y definir acciones para disminuir los riesgos o aprovechar las oportunidades.
¿Qué es el método AMEF? Análisis de

Modos y Efecto de Fallas (AMEF), se
trata de un método en el que se busca
detectar las posibles fallas de un proceso
o producto antes de que llegue al cliente
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ISO 9001:2015
6. PLANIFICACIÓN
40
ISO 9001:2015
6. PLANIFICACIÓN
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
Los objetivos de la calidad deben:
Ser semejante con la política de la calidad. Ser
medibles. Tener en cuenta requisitos aplicables.
Apropiados para la conformidad de los productos,
servicios y para el crecimiento de la satisfacción del
cliente.
En el punto 6.2.1 y 6.2.2
a. Ser coherentes con la política
b. Ser medibles
c. Ser objeto de seguimiento
d. Comunicarse
e. Actualizarse, según corresponda
f. Que recursos se requerirán
g. Quien será el responsable
h. Como se evaluarán los resultados
41
ISO 9001:2015
6. PLANIFICACIÓN
6.3 Planificación de cambios
La planificación en la ISO 9001 debe asegurar que el sistema es dinámico y capaz

de potenciar la mejora continua en el interior de la empresa u organización
¿Cómo se hacen los cambios del SGC?

1.Identificar la necesidad de cambio. ...
2.Identificar el propósito del cambio y las consecuencias potenciales. ...
3.Asegurar la integridad del Sistema de Gestión de Calidad. ...
4.Asignar recursos. ...
5.Identificar y comunicar las modificaciones de responsabilidades. ...
6.Llevar a cabo el plan.
42
ISO 9001:2015
7. APOYO
Este punto habla de los aspectos como

recursos, competencia, conciencia,
comunicación o información documentada,
que constituyen el soporte necesario para
cumplir las metas de la organización.
43
ISO 9001:2015
7. APOYO
7.2 7.4
Competencia Comunicación
• 7.1.1
Generalidades • 7.5.1 Generalidades
• 7.1.2 Personas • 7.5.2 Creación y
7.3 Toma de
• 7.1.3 Ambiente actualización
Conciencia • 7.5.3 Control
para la operación
de los procesos.
• 7.1.5 Recursos de 7.5 Información
seguimiento y Documentada
medición
• 7.1.6 Conocimiento
de la organización
7.1 Recursos
44
ISO 9001:2015
7. APOYO
7.1 Recursos
El desempeño del sistema de gestión de la calidad estará soportado por unas
infraestructuras o equipos de trabajo y por las personas de la organización. La
empresa deberá asegurar el buen estado de los equipos de trabajo y la competencia del
personal involucrado en el sistema de gestión. El sistema también está soportado por
un conjunto de documentos que la organización debe mantener actualizados y
conservar.
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.6 Conocimientos de la organización
45
ISO 9001:2015
7. APOYO
7.2 Competencia Es la capacidad de aplicar conocimientos y habilidades
para lograr los resultados previstos.
7.4 Toma de Implica que las personas comprendan y sean

conscientes de su contribución para la eficacia del
Conciencia sistema y mejora del desempeño
Obliga a la organización a dar a conocer a sus distintas

7.4 Comunicación
partes interesadas la información que requieren,
7.5 Información Es aquella que una organización tiene que controlar y

mantener, y el medio que la contiene (físicos,
Documentada
electrónicos, etc.).
46
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
Este apartado de operación es el más general de la alta estructura y se orienta a
planificar, implementar y controlar los procesos requeridos por el sistema, incluso
los cambios que sean apropiados para demostrar conformidad con el sistema de
gestión.
La empresa tiene que realizar una planificación, implantación y control de todos los procesos
necesarios para cumplir con los requisitos que establece la provisión de servicios y productos,
además de implantar las acciones determinadas.
a) La determinación de todos los requisitos de los servicios y productos de la empresa.
b) Establecer los diferentes criterios para: Los procesos y para que se acepten los servicios y los
productos
c) Se determinan todos los recursos necesarios para conseguir la conformidad de los requisitos
de los servicios y los productos.
d) Se determina y almacena la información documentada en la extensión oportuna: Para ofrecer
confianza sobre los procesos que se han llevado a cabo según lo que se ha planificado y para
demostrar la conformidad de los productos y los servicios que ofrece.
47
INTERPRETACION DE LA NORMA
ISO 9001:2015 2023
8. OPERACIONES
8.3 DISEÑO Y 8.4 CONTROL DE LOS

8.1 PLANIFICACIÓN Y 8.2 REQUISITOS PARA 8.5 PRODUCCIÓN Y 8.6 LIBERACIÓN DE LOS 8.7 CONTROL DE LAS
DESARROLLO DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y
CONTROL OPERACIONAL LOS PRODUCTOS Y PROVISIÓN DEL PRODUCTOS Y SALIDAS NO
PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS
SERVICIOS SERVICIO SERVICIOS CONFORMES
SERVICIOS EXTERNAMENTE
La organización debe
planificar, implementar y Control de la La organización debe
Comunicación con el Generalidades Generalidades producción y de la La organización debe
controlar los procesos conservar la
cliente provisión del servicio asegurarse de que las
necesarios para cumplir los información
salidas que no sean
requisitos para la provisión documentada sobre la
conforme con sus
de productos y servicios: Planificación del diseño Tipo y alcance del liberación de los
Identificación y requisitos se
Determinación de los y desarrollo control productos y servicios. La
trazabilidad identifiquen y se
requisitos para los información
controla para prevenir
productos y servicios documentada debe
a) La determinación de los su uso o entrega no
Entradas para el diseño Información para los incluir:
Propiedad intencionada:
requisitos para los y desarrollo proveedores externos
productos y servicios. perteneciente a los
clientes o proveedores
b) El establecimiento de Revisión de los a) Evidencia de la
Controles de diseño y externos
criterios para los requisitos para los conformidad con los a) Corrección
Procesos y la aceptación productos y servicios desarrollo criterios de b) Separación
de los productos o aceptación c) Información al
servicios Preservación b) Trazabilidad a las
Salidas del diseño y cliente
c) La determinación de los Cambios en los desarrollo personas que d) Obtención de
recursos necesarios para requisitos para los autorizan la autorización
lograr la conformidad. productos y servicios Actividades posteriores liberación
d) Implementación del Cambio del diseño y a la entrega
desarrollo
control de los procesos
de acuerdo a los criterios.
e) La determinación, el Control de los cambios
mantenimiento y la
conservación de la
información
documentada.
48
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
49
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
50
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.1 Planificación y control Operacional
“La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4) necesarios
para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las
acciones determinadas en el capítulo 6”
El principal objetivo de este artículo es garantizar que la parte operativa de la empresa esté
estructurada de forma y entregar productos y servicios consistentes para el cliente. Por lo
tanto, es necesario asegurar que los procesos se ejecutan de manera planificada (actuando
antes de la ejecución de los procesos) y controlado (buscando entender las salidas del
proceso).
8.2 Requisitos para los productos y servicios

El numeral 8.2 se compone de cuatro cláusulas que van desde el 8.2.1 hasta 8.2.4 y se centran
en la comunicación, determinación y revisión de los requisitos ante el cliente y para nuestro
producto o servicio.
“La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para
los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a
cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente.”
51
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
“La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y
desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de
productos y servicios.”
Versiones anteriores de la norma permitían excluir el numeral 8.3 si la empresa así lo

determinaba. La versión 2015 deja decidir a la empresa la aplicabilidad de cualquier numeral.
En todo caso, el diseño y desarrollo sigue siendo uno de los puntos más discutidos frente al
sistema de gestión de calidad, por lo que debemos definir si este apartado aplica o no en nuestra
empresa.
•Ejemplo: Empresa de construcción: Aplica porque plasmas los requisitos del cliente o los que
dicta el mercado en un diseño para ser llevado en un tangible (un edificio).
52
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente
La empresa debe determinar y aplicar ciertos criterios para la evaluación, la selección, el
seguimiento del desempeño y la reevaluación de todos los proveedores externos, basándose en
su capacidad de proporcionar diferentes procesos y servicios según los acuerdos a los que ha
llegado con la organización. La empresa tiene que conservar la información documentada por
si en algún momento fuera necesario realizar una revisión.
8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio. La empresa tiene que
implementar la producción y la provisión del servicio siempre bajo condiciones
controladas.
“La empresa debe implantar todas las condiciones controladas en cuento a la producción
y la prestación del servicio, se incluyen actividades de entrega y post entrega.”
53
ISO 9001:2015
8.5.2 Identificación y trazabilidad. La empresa tiene que usar los medios apropiados para
identificar todas las salidas, cuando resulte necesario, asegurando así la conformidad de todos
los productos y los servicios que ofrece.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos La propiedad del
cliente y de los proveedores tiene ser protegida por la empresa. Si surge algún problema que
produzca su deterioro o pérdida se debe informar a las personas oportunas.
Es muy importante, que no sólo nos centremos en las propiedades materiales, sino también las
intelectuales y los datos personales .
8.5.4 Preservación La empresa tiene que preservar todas las salidas durante la etapa de
producción, en la medida necesaria para asegurase de que se cumple la conformidad con los
requisitos pactados.
Con preservación nos referimos a la protección que realizamos sobre algo para conservar
su estado.
Ese algo es nuestro producto o servicio en sus diferentes fases, y lo hacemos para garantizar
la conformidad frente a los requisitos y prevenir robo, pérdida, modificación, obsolescencia,
deterioro, extravío y validez.
54
ISO 9001:2015
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega. La empresa tiene que cumplir con todos los
requisitos necesarios durante la post entrega de los productos o servicios que ofrece.
NOTA: todas las actividades post entrega pueden tener acciones cubiertas por las condiciones de
garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento y los servicios
suplementarios como el reciclaje o la disposición final.
8.5.6 Control de los cambios La empresa tiene que realizar revisión y control de todos los
cambios que se generan en la producción del servicio, siempre asegurándose que esté
garantizada la continuidad en la conformidad con los requisitos pactados.
La empresa tiene que conservar cierta información en la que se describan todos los resultados de
la revisión, las personas que autorizan el cambio y cualquier acción que se ha llevado a cabo.
55
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.6 Liberación de los productos y servicios
Entendemos por liberación del producto al acto mediante el cual damos por bueno
el producto realizado y procedemos a efectuar su entrega al cliente.
La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas
adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.
La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los

productos y servicios. La información documentada debe incluir:
•Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.
•Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
8.7 Control de las salidas no conformes

8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
56
ISO 9001:2015
La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no
conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe
aplicar también a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega de los
productos, durante o después de la provisión de los servicios.
La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las siguientes maneras:
a) corrección;
b) separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios;
c) información al cliente:
d) obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes.
8.7.2 La organización debe conservar la información documentada que:

a) describa la no conformidad:
b) describa las acciones tomadas:
c) describa todas las concesiones obtenidas;
d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
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ISO 9001:2015
9. EVALUACION DE DESEMPEÑO
Este punto habla de seguimiento, medición, análisis y
evaluación, auditoría interna y revisión por la dirección. Es
decir, este punto define el momento de comprobar el
rendimiento, de determinar qué, cómo y cuándo supervisar o
medir algo. En las auditorías internas, por su parte, se obtiene
información sobre si el sistema de gestión se adapta a los
requisitos de la organización y si la norma se aplica
eficazmente.
58
ISO 9001:2015
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, 9.3 REVISIÓN POR LA

9.2 AUDITORÍA INTERNA
ANÁLISIS Y EVALUACIÓN DIRECCIÓN
GENERALIDADES
La organización debe llevar a cabo
auditorías internas a intervalos planificados GENERALIDADES
SATISFACCIÓN DEL para proporcionar información acerca del
CLIENTE SGS
ENTRADAS DE LA
REVISIÓN POR LA
ANÁLISIS DE DIRECCIÓN
EVALUACIÓN
Los resultados del
análisis deben a) Debe planificar, establecer, SALIDAS DE LA REVISIÓN
utilizar para evaluar implementar uno o varios programas POR LA DIRECCIÓN
de auditoría
b) Definir los criterios de la auditoría
c) Seleccionar los auditores PRESERVACIÓN
a) La conformidad de los productos y servicios d) Imparcialidad del proceso de auditoría
b) El grado de satisfacción del cliente e) Asegurarse de que los resultados de las
c) El desempeño y la eficacia del SGC. auditorías se informen a la dirección ACTIVIDADES
pertinente POSTERIORES A LA
d) Si lo planificado se ha implementado de f) Realizar las correcciones y tomar las
ENTREGA
forma eficaz
acciones.
e) La eficiencia de las acciones tomadas
CONTROL DE LOS
f) El desempeño de los proveedores externos CAMBIOS
g) La necesidad de mejoras en el SGC.
59
ISO 9001:2015
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
La organización debe mantener la información documentada como evidencia de los
resultados.
60
ISO 9001:2015
9.1.1 Generalidades. La empresa tiene que realizar una evaluación del desempeño y la eficiencia
del Sistema de Gestión de la Calidad
9.1.2 Satisfacción del cliente. La empresa tiene que realizar el seguimiento de las percepciones de
los clientes del grado en el que se cumplen todas las necesidades y las expectativas. La empresa
tiene que determinar los métodos para conseguir, realizar el seguimiento y revisar la información.
9.1.3 Análisis y evaluación. La empresa tiene que analizar y realizar una evaluación de los datos y
la información apropiada que surge de realizar el seguimiento y la medición.
Los resultados del análisis tienen que utilizarse para realizar la evaluación:
•a) La conformidad de los productos y los servicios

•b) El nivel de satisfacción de los clientes
•c) El desempeño y la eficiencia del SGC
•d) Si lo que se ha planteado se ha implantado con eficacia
•e) La eficiencia de todas las acciones tomadas para realizar los riesgos y las oportunidades
•f) La labor que realizan los proveedores externos
•g) La necesidad de mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad
61
ISO 9001:2015
9.2 Auditoría Interna
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para
proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad cumple con los
requisitos de esta Norma Internacional .
Como resumen podemos decir que la empresa debe realizar auditorías internas
de su Sistema de Gestión de la Calidad de forma periódica, por lo que tendrá
que realizar una planificación, implementar y mantener un programa auditoría
que detalla los objetivos del programa de auditoría, incluyendo el alcance de
dicha auditoría. Los resultados de la auditoría se deben poner a disposición de
la alta dirección para que sean considerados durante la revisión por la
dirección.
62
ISO 9001:2015
9.2 Auditoría Interna
63
ISO 9001:2015
9.2 Revisión por la Dirección.
“La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la
organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia,
adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las
oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de
gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la
calidad”.
La empresa tiene que conservar la información documentada como evidencia

de todos los resultados de las revisiones por la dirección.
64
ISO 9001:2015
9.2 Revisión por la Dirección.
65
ISO 9001:2015
10. MEJORA
Aborda las no conformidades (hallazgos/oportunidades
de mejora), acciones correctivas y mejora continua.
Los sistemas de gestión invitan a hacer cosas realmente

para que el sistema sea una verdadera mejora. Es el
momento de afrontar no conformidades y emprender
acciones correctivas.
66
ISO 9001:2015
10. MEJORA
10.3 Mejora 10.1

Continua Generalidades
10.
MEJORA
10.2 No
Conformidad y
Acción Correctiva
67
ISO 9001:2015
10. MEJORA
10.1 Generalidades
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.3 Mejora Continua
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de
mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los
requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente. Estas deben
incluir:
 Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como
considerar las necesidades y expectativas futuras
 Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados
 Mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
68
ISO 9001:2015
10. MEJORA
69
ISO 9001:2015
70

Interp Nom 9001-2015

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Lic. Ma. del Sagrario Herrera Zamudio

Licenciada en Administración y Finanzas con Diplomado en Calidad y productividad

Cuento con más de 20 años de experiencia profesional en los sectores: Financiero,

Consultor e Implementación de Sistema de gestión Integral, Auditor líder y experta en

Capacitador externo (2019)

Cursos que imparto son los siguientes:

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8.5 Producción y provisión del servicio

La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los

8.7 Control de las salidas no conformes

8.7.2 La organización debe conservar la información documentada que:

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, 9.3 REVISIÓN POR LA

•a) La conformidad de los productos y los servicios

La empresa tiene que conservar la información documentada como evidencia

Los sistemas de gestión invitan a hacer cosas realmente

10.3 Mejora 10.1

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