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APRENDIZAJE 05
BIENVENIDOS
A NUESTRA
AULA VIRTUAL
BUENAS PRÁCTICAS DE
ELABORACIÓN, ROTULADO
Y ENVASADO DE
FÓRMULAS MAGISTRALES Y
PREPARADOS OFICINALES
Docente: Q.F. JIMMY JOEL BALDEON HUAMANI
IMPORTANTE :
1. Sé puntual.
2. Mantén micrófono y cámara desactivados.
3. Para hacer preguntas usa el chat
únicamente, espera indicaciones de la
maestro.
4. Al terminar la clase, todos los alumnos
deben salir de esta.
5. Se respetuoso en todo momento.
RECUERDA:
6. Pon atención, pregunta al final para que
puedas usar el tiempo designado para
resolver dudas
• El bipartición ocurre cuando aparece una fractura en la parte superior de una tableta y
esta capa se separa del cuerpo del comprimido. Suele estar causado por aire atrapado en
el polvo durante la fase de compresión. También puede ocurrir porque la prensa no
consigue comprimir la formulación debido a que los polvos se hayan acumulado.
• Cuando una tableta viene comprimida, el aire viene expulsado del granulado
permitiendo que cada partícula se pegue entre sí. La prensa está diseñada para permitir
que el aire se disipe durante el proceso de compresión. A la vez que el aire viene liberado
del granulado, también puede empujar hacia fuera polvos muy finos del granulado. Estas
partículas no suelen pegarse, y cuando las partículas vienen empujadas hacia la línea de
aire expulsada cerca de la copa y la banda de la tableta, los polvos previenen que el
granulado venga comprimido, haciendo que la tableta se rompa.
• Ya que el aire viene liberada cuando la punta del punzón superior viene levantada, la
bipartición solo ocurre en la parte superior de la tableta. Si la parte inferior de la tableta
se fractura, este defecto viene denominado laminado, tal y como describimos aquí abajo.
• Cuanto más rápida la velocidad de la prensa, más altas serán las posibilidades de que ocurra la
bipartición. La mayoría de las veces es suficiente con reducir la velocidad de la prensa para
solucionar el problema. Dicho esto, existen otras maneras para solucionar este problema.
• Una formulación pobre, así como unas malas prácticas de procesado también pueden causar el
problema de la bipartición. Las mezclas secas también pueden causarlo, ya que un bajo contenido
húmedo de la formulación tiende a prevenir que las partículas se mezclen entre sí. El aglutinante,
el cual se añade a la formulación para ayudar a unir las partículas, podría no ser adecuado para
los materiales en cuestión. En el caso que ocurra el problema de la bipartición, siempre merece la
pena volver a revisar el aglutinante elegido. Una mezcla incorrecta puede añadir aire a la
formulación y también puede causar que los polvos se segreguen, creando el problema de la
bipartición en las tabletas. Una mezcla excesiva también puede causar problemas, así que es
necesaria una optimización atenta del proceso de mezclado para garantizar la consistencia de la
calidad en la producción de tabletas.
• La bipartición se puede corregir fácilmente al aumentar el tiempo de exposición (es decir,
ralentizando la producción) o realizando un análisis atento de la formulación y del proceso de
producción.
Laminado
• Penetración del punzón. Revisa si la prensa para tabletas tiene una penetración
del punzón ajustable. Ajustar la profundidad de penetración del punzón superior
puede permitir una evacuación de aire mejorada, la cual a menudo solucionará el
problema inmediatamente. Los ajustes de penetración del punzón para la pre-
compresión no tienen porqué ser los mismos que los ajustes para la fase principal
de compresión.
• 2.Pre-compresión. Los nuevos modelos de prensas rotativas de alta
velocidad incorporan la pre-compresión, un paso de compresión inicial que
ocurre antes de la compresión principal. La pre-compresión es una manera de
comprimir el polvo pero con menos presión que en la fase principal. Se utiliza
especialmente cuando hay polvos o partículas secas; une las partículas utilizando
una fuerza más ligera, para que no puedan migrar hacia fuera durante la fase final
de compresión. Si la tableta necesita más tiempo de exposición, la pre-
compresión puede realizarse dos veces con una fuerza mayor para la segunda
fase de pre-compresión.
• Ralentizar la prensa. Al disminuir la velocidad de la prensa, el tiempo de exposición, o el
tiempo en el que la tableta está bajo presión es superior, el aire puede evacuar, dando
tiempo a las partículas para que se junten entre sí, consiguiendo una dureza controlada
una vez que las tabletas vengan liberadas. Sin embargo, es importante asegurarse que el
tiempo de exposición no sea demasiado largo, ya que podría causar que las partículas se
sequen demasiado y causen el problema del laminado en las tabletas. Sin duda, extender
el tiempo de exposición es un método para solucionar el problema de la bipartición, pero
necesita ser gestionado para que no presente un problema de laminado.
• 4.Diseño del herramental. El diseño del herramental pueden influir en la bipartición y
laminado. Una herramiente cúpula puede extender el tiempo de exposición y cambiar la
profundidad y radio de la copa pueden ayudar a que el aire venga evacuado más rápido
durante la fase de compresión. Además, añadir un taper a la matriz puede ayudar a
evacuar el aire atrapado durante la fase de compresión y reducir la tendencia de la
tableta a decaparse. El tapering también puede reducir la fuerza que contribuye a la
tendencia de las tabletas a romperse. Recuerda que el mantenimiento y el cuidado
pueden eliminar otros problemas como el j-hook, anillos de desgaste de compresión
dentro de la matriz y un desgaste prematura de la punta del punzón.
Pegado y picado
• El defecto del pegado ocurre cuando el granulado de una formulación se pega en la cara
del punzón. El picado, por otra parte, ocurre cuando el granulado se pega al diseño
integrado en la punta del punzón, como en los caracteres o en el logo. Tanto el pegado
como el picado se traducen en tabletas defectuosas. Suele llevarse a cabo una inspección
visual como elemento de control de calidad, la cual podría identificar los problemas del
pegado y picado. La inspección visual, sin embargo, requiere mucho tiempo y puede
disminuir la producción, pero muchos fabricantes no disponen de otra opción. A la vez
que el lote llega a la fase de compresión, el operador debe ajustar la prensa para cumplir
con los diseños característicos del producto. La instalación y operación de la prensa para
tabletas, así como el herramental y el mantenimiento pueden afectar la calidad del
producto. También hay casos en los que el granulado no está completamente seco. Es
decir, puede que esté seco y duro en la superficie pero esté húmedo o mojado en el
interior. Esto puede afectar seriamente la calidad de la tableta, ya que las partículas que
no estén secas podrían abrirse durante la compresión y pegarse a las superficies de los
punzones. Si esto ocurre, es importante revisar el proceso de secado del granulado.
Pasos para mejorar y eliminar el pegado:
• 1.Ajustar la fuerza de compresión. La fuerza de compresión puede afectar el producto,
ya que aumentar la fuerza podría causar el pegado para productos excesivamente
granulados y disminuir la fuerza podría causar que las partículas se peguen a la cara del
punzón.
• 2.Aumentar la presión. Si se ha detectado el pegado, la presión del punzón puede ser
aumentada para alentar a las partículas que se unan entre sí en lugar de pegarse al
punzón.
• 3.Pre-compresión. Extender el tiempo de exposición durante la pre-compresión o
disminuir la velocidad de la prensa hace que el granulado se pegue entre sí en lugar de
pegarse al punzón.
• 4.Pulido. Pulir la cara del punzón podría ayudar con el problema del pegado.
• 5.Mezclar correctamente el lubricante. Es muy importante mezclar el
lubricante correctamente ya que una mezcla excesiva podría causar que el lubricante no
sea efectivo a la hora de prevenir el pegado o picado.
• El pegado puede ocurrir en cualquier momento durante la producción, pero suele ocurrir más habitualmente durante la
configuración inicial de la prensa. Aunque a veces sea impredecible, también podría tratarse de un hecho frecuente, y lo que
podría considerarse como un nivel aceptable de pegado para un producto, podría no serlo para otro. Para determinar la
probabilidad de pegado, merece la pena saber cuáles son las propiedades de la formulación y del producto, tales como el
contenido húmedo y el tamaño de la distribución de las partículas. Dicho esto, el pegado será visible solamente cuando la
formulación esté dentro de la prensa para tabletas.
• Para prevenir el pegado durante el tableteado, la dureza de la tableta puede ser aumentada haciéndola más fina. Otra solución es
aumentar el tiempo de exposición para hacer que el granulado mojado se pegue al otro granulado en lugar de pegarse a la cara del
punzón. El pegado y picado también puede ocurrir cuando la mezcla del polvo no haya sido completada. Cuando el lubricante en la
fórmula no se haya mezclado bien con el granulado, estos se pegarán en la cara del punzón. Si mejorar la mezcla no soluciona el
problema del pegado o picado, pulir la superficie de la copa podría ser de ayuda. Otras causas del problema podrían estar
asociadas con el mismo producto, el proceso de aguas arriba, la operación de la prensa o el herramental, o una combinación de
todos estos factores.
• Los productos que tengan formulaciones altamente compresibles tienden a convertirse en tabletas de alta calidad. En el caso que
el pegado ocurra con estas formulaciones, los operadores expertos a veces aumentan la presión de compresión de manera
significativa. Este método shock podría funcionar para productos limitados pero no se recomienda como una solución sostenible,
ya que puede sobrecargar los punzones, causando daños al herramental y a la máquina. Cabe subrayar de nuevo que los
operadores expertos conocen las limitaciones de la prensa para tabletas y saben cual es el mejor enfoque a la hora de solucionar
el problema del pegado y picado.
Dureza de la tableta
• Otro problema con la producción de tabletas es una variación en la dureza de los comprimidos.
Una tableta blanda puede causar una multitud de problemas, no solo con la prensa sino también
con la consistencia del producto, con el proceso de la película protectora y el embalaje, los cuales
a veces pueden causar la retirada del producto.
• El primer paso a la hora de solucionar los problemas asociados con la dureza de la tableta es
controlar la prensa antes de investigar los procesos de aguas arriba.
• 1.Control del peso. Mantener el peso de la tableta es la llave para controlar su dureza; las
fluctuaciones en el peso causan cambios en la dureza de la tableta. Por lo tanto, resulta muy
importante emplear precisión en el control del peso de la tableta con respecto al peso deseado.
Una tableta más ligera que el objetivo tiende a ser blanda, mientras que una tableta más pesada
tiende a ser más dura. Si hay variaciones en la densidad aparente, entonces el relleno de la matriz
no será consistente, generando grandes variaciones en el peso de la tableta.
• 2.Rascador y die fill. El rascador se suele pasar por alto como un artículo que se desgasta y
debería ser sustituído con frecuencia. Si el producto es muy abrasivo, el rascador debería ser
cambiado diariamente. Para otros productos normales, el rascador podría durar hasta meses. La
vida útil de un rascador depende del tipo de producto y el mantenimiento realizado sobre esta
herramienta.
RAZONES DE LOS
DEFECTOS MÁS
COMUNES DE LOS
COMPRIMIDOS
• Los comprimidos son la forma más común de medicación oral. A
pesar de que en los últimos años hemos visto importantes mejoras
tanto en la maquinaria de producción de comprimidos como en los
sistemas de control de calidad, el proceso moderno de producción de
comprimidos aún tiene algunos desafíos que superar para
proporcionar comprimidos perfectos, sin defectos.
1) Un comprimido puede ser imperfecto de varias maneras y estos
defectos e imperfecciones pueden encontrarse en la superficie o en
las capas internas del producto debido a problemas de formulación.
En esta descripción general de los defectos del comprimido, nos
centramos en los defectos visibles más comunes que se pueden
descubrir durante el control de calidad, porque una apariencia
imperfecta de un solo comprimido en un paquete puede generar
serias dudas sobre la integridad y la calidad del producto
En consecuencia, las empresas farmacéuticas tratan continuamente de
incrementar sus esfuerzos para garantizar la alta calidad de sus
productos. El control de calidad visual se puede realizar mediante
varios esquemas estadísticos o mediante inspección y clasificación 100
% visual, ya sea manual o automatizada. Debido al hecho de que los
esquemas de muestreo estadístico, que estiman la calidad general de
un lote dado de comprimidos con un cierto nivel de confianza, no
pueden garantizar la calidad requerida de cada comprimido, están
siendo reemplazados por una inspección y clasificación 100 % visual.
PROCESO DE FORMACIÓN DE COMPRIMIDOS
PROCESO DE REVESTIMIENTO
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