INSTRUCTIVO

FABRICACION DE JARABE ANTITUSIVO

ORDEN DE PRODUCCION:
NUMERO DE LOTE:
FECHA:
TAMAÑO DE LOTE: 300 g

1. MATERIALES Y EQUIPOS

1.1. ELEMENTOS DE HIGIENE Y SEGURIDAD.

Un uniforme completamente limpio que incluya las siguientes partes: Bata, cofia, tapa bocas (cubre boca y
nariz), guantes, zapato cerrado, gafas de seguridad.

1.2. EQUIPOS Y ELEMENTOS

Beaker de capacidad (50 (3),100 (3), 250 (3), 500(1),1000(1))mL

Pesa sustancias o vidrio de reloj (8)
Plancha calentadora con agitación magnética(1)
Espátula en acero inoxidable. (3)
Magnetos(2)
Varilla en acero inoxidable o vidrio.(2)

1.3. MATERIAS PRIMAS

Componente Cantidad a pesar (g) Cantidad pesada (g)

Dextrometorfano 0,27
Guaifenesina 0,27
Sucralosa 1,05
Sacarosa 54,54
Ácido cítrico 0,60
Citrato de sodio 0,30
Propilenglicol 51,82
Glicerina 60,00
Alcohol etílico al 96% 15,00
Mentol 0,06
Miel de abejas 2,73
Esencia 0,12
Color 0,01
Agua purificada 112,96

2. OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

2.1 Mostrar el efecto de la cosolvencia y la temperatura en la solubilidad de principios activos.

2.2 identificar las operaciones unitarias involucradas en la preparación de los jarabes.
2.3 Conocer los principales excipientes utilizados en la preparación de jarabes.
2.4 Realizar los controles de calidad físicos principales a jarabes.
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3. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO

3.1 CONSIDERACIONES GENERALES.

3.2 Antes de iniciar el proceso de fabricación el fabricante debe verificar nombre, número de lote, y cantidad
de cada una de las materias primas y compararlas con la cantidad pesada en la orden de producción. El
peso de los principios activos se debe verificar con ayuda de una balanza

3.3 Primero se debe verificar el % de pureza de la Dextrometorfano y Guaifenesina para ajustar al 100%, firmando en
las casillas correspondientes.

3.3.1 Ajuste de la potencia del principio activo

No. DESCRIPCIÓN

Dextrometorfano: % pureza materia prima: _________________

1 g X 100 %
Cantidad a usar = ------------------------------------- = ____________________
% Pureza materia prima

Guaifenesina: % pureza materia prima: _____________________

2 g X 100 %
Cantidad a usar: ----------------------------------- = ___________________
% Pureza materia prima

Realizó: _________________________ Fecha: ________________

4. INSTRUCCIONES DE FABRICACION Etapa 1: Preparación Premezcla 1

No. DESCRIPCIÓN
Agregar a un beaker con agitación constante y con capacidad de 250 mL, las siguientes materias primas:

1 Propilenglicol 43,64g

2 Calentar a 60°C +/-5° C

Coloque la agitación aproximadamente a 300 RPM
3

4 Medir la temperatura y registrar: ____________________

5 Una vez alcanzada la temperatura apague el calentamiento.

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Adicionar las siguientes materias primas:

6 Dextrometorfano Bromhidrato (cantidad ajustada) 0,27g

Guaifenesina (cantidad ajustada) 0,27g

Agitar por 5 minutos. MEZCLA 1
7
Hora inicio: ___________ Hora final: ___________

8 Detener la agitación y verificar la completa disolución.

9 Traspasar a un beaker de 1000mL

Responsable: _________________________ Fecha: ________________

Etapa 2: Preparación de Mezcla 2

No. DESCRIPCIÓN

En un beaker de 250 mL agregar:

Agua Purificada 16,36 g

Sucralosa 1,05 g
1 Ácido Cítrico Anhidro. 0,60 g
Citrato de Sodio. 0,30 g

Agitar hasta observar total disolución MEZCLA 2

Responsable: __________________________ Fecha: ________________

Etapa 3: Método de Preparación

No. DESCRIPCIÓN
Agregar a la mezcla 1 bajo agitación constante
Agua purificada aproximadamente 49,10g
Mezcla No. 2
1 8,19 g
Propilenglicol
Glicerina USP 60 g

Miel de Abejas Natural 2,73 g

2 Jarabe de sacarosa: Disuelva en un recipiente aparte 54,55 g de sacarosa en 45,6 gramos de agua

Adicione al beaker principal

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Al finalizar la adición del jarabe de sacarosa, agitar durante 15 minutos:

Hora inicio:____________ Hora final: ___________

3

Etapa 4: Preparación de Mezcla 3

No. DESCRIPCIÓN

En un beaker de 50mL agregar:

Alcohol Etílico al 96% 1,9 g

Mentol Levo USP 0,06g
1 Esencia 0,12g
Adicione al beaker principal

Responsable: ___________________________ Fecha: ________________

Etapa 5: Preparación de solución colorante

No. DESCRIPCIÓN
En un recipiente aparte mezcle
Agua purificada 2,18 g
Color 0,01 g
1
Agitar manualmente con una varilla en acero inoxidable o de vidrio hasta total disolución y Adicione al
beaker principal

Responsable: _________________________ Fecha: ________________

Etapa 6: Método de finalización

No. DESCRIPCIÓN

Agregar al beaker principal:

1
Alcohol Etílico al 96% 13,10 g

Dejar agitando durante 10 minutos hasta disolución total.

2
Hora inicio: ______________ Hora final: ________________
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3 Apagar el agitador.

Responsable: _________________________ Fecha: ________________

Realizó: Fecha:

Revisó: Fecha:

5. CONTROLES DE CALIDAD

Apariencia: Haga una descripción del jarabe obtenido, observe si tiene o no precipitados, el color y olor.

pH: Ubique un pH-metro, previamente calibrado, dentro del jarabe y espere a que registre una medida estable.

Peso específico: Tome un picnómetro y péselo en balanza analítica. Posteriormente, llene el picnómetro con agua
purificada, retire el exceso de agua que se haya regado por las paredes con ayuda de paño absorbente y registre su
peso. Luego, descarte el agua purificada del picnómetro y adicione una porción del jarabe y realice una purga.
Finalmente, llene el picnómetro con el jarabe y elimine el exceso con paño absorbente y registre el peso.
Preferiblemente esta determinación se debería realizar a 25°C. No obstante, mida la temperatura del jarabe y del
agua que deben ser similares y regístrelas. El peso específico se calcula así:

Peso del picnómetro+ jarabe− peso del picnómetro vacío

Peso específico =
Peso del picnómetro+ agua− peso del picnómetro vacío

6. PREGUNTAS PARA EL INFORME

 El pH de la formulación es adecuado de acuerdo a las características fisicoquímicas de los principios activos.

 Determine el porcentaje de ionización de cada uno de los principios activos teniendo en cuenta su pKa y el
valor de pH registrado para el jarabe.

 Revise en el handbook de excipientes farmacéuticos el papel dentro de la formulación de cada una de las
materias primas empleadas en esta práctica.

 Diseñe una etiqueta para el producto de acuerdo a la normatividad (Decreto 677 de 1995).

 ¿Qué pruebas microbiológicas se deben realizar a este tipo de forma farmacéutica? Consultar el capítulo
1111 de la USP.

 Diga que otras pruebas de control calidad le realizaría a esta preparación, aparte de las pruebas
microbiológicas y de las dadas en el instructivo de fabricación.
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