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Criterios PDF
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Criterios de terminología común para eventos adversos v3.0 (CTCAE)
Fecha de publicación: 12 de diciembre de 2003
La columna 'NOMBRE CORTO' es nueva y se utiliza para simplificar la EA leve de grado 1
documentación de los nombres de EA en los formularios de informes de casos. EA moderada de grado 2
Términos supraordinados EA grave de grado 3
Un término supraordenado se encuentra dentro de una CATEGORÍA y es un Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante
término de agrupación basado en el proceso de la enfermedad, signos, síntomas, Grado 5 Muerte relacionada con EA
Contenido
CARDÍACO GENERAL .............................................. ....7 METABÓLICO/LABORATORIO .......................................... 40
COAGULACIÓN .................................................. .........10 MUSCULOESQUELÉTICO/TEJIDO BLANDO ........................ 43
SÍNTOMAS CONSTITUCIONALES...................................11 NEUROLOGÍA .................................................. ............ 47
MUERTE ................................................. .......................13 OCULARES/VISUALES ............................................... ........ 52
DERMATOLOGÍA/PIEL ............................................... 14 DOLOR................................................. .......................... 55
ENDOCRINO................................................. ..............17 RESPIRATORIO PULMONAR/SUPERIOR .......................... 56
GASTROINTESTINAL................................................. 19 RENALES/GENITOURINARIOS.......................................... 60
CRECIMIENTO Y DESARROLLO................................29 MALIGNAS SECUNDARIOS .......................................... 63
Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer, Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos, Versión 3.0, DCTD, NCI, NIH, DHHS 31
de marzo de 2003 ( http://ctep.cancer.gov), Fecha de publicación: 12 de diciembre de 2003
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ALERGIA/INMUNOLOGÍA Página 1 de 1
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
OBSERVACIÓN: La urticaria con manifestaciones de reacción alérgica o de hipersensibilidad se clasifica como reacción alérgica/hipersensibilidad (incluida la fiebre medicamentosa).
TAMBIÉN CONSIDERE: Síndrome de liberación de citocinas/reacción aguda a la infusión.
OBSERVACIÓN: La rinitis asociada con obstrucción o estenosis se clasifica como Obstrucción/estenosis de las vías respiratorias: seleccione en la CATEGORÍA PULMONAR/RESPIRATORIA SUPERIOR.
CONSIDERE TAMBIÉN: Colitis; Hemoglobina; hemólisis (p. ej., anemia hemolítica inmune, hemólisis relacionada con fármacos); Función tiroidea, baja (hipotiroidismo).
NOTA DE NAVEGACIÓN: La función esplénica se clasifica en la CATEGORÍA DE SANGRE/MÉDULA ÓSEA.
NOTA DE NAVEGACIÓN: Urticaria como síntoma aislado se clasifica como Urticaria (urticaria, ronchas, ronchas) en la CATEGORÍA DERMATOLOGÍA/PIEL.
AUDITIVO/OÍDO Página 1 de 2
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
NOTA DE NAVEGACIÓN: El dolor de oído (otalgia) se califica como Dolor: seleccione en la CATEGORÍA DE DOLOR.
Cambio de umbral o pérdida de Desplazamiento o pérdida de —
Audición: Audición (programa de Solo para adultos: cambio de Solo para adultos: pérdida
pacientes con/sin seguimiento) 15 a 25 dB en relación con umbral de >25 a 90 dB, umbral de >25 a 90 dB, promediado auditiva bilateral profunda
audiograma basal e inscritos en línea de base, promediada en promediada en 2 frecuencias de en 3 frecuencias de prueba (>90 dB)
un programa de seguimiento1 2 o más frecuencias de prueba prueba contiguas en al menos contiguas en al menos
contiguas en al menos un oído; un oido un oido
o cambio subjetivo en ausencia
Pediátrico: Pediátrico:
de un cambio de umbral de Grado
1 pérdida auditiva suficiente para Indicación audiológica para
indicar una intervención implante coclear y que requiere
terapéutica, incluidos los servicios adicionales
audífonos (p. ej., ≥20 dB HL relacionados con el habla y el
bilateral en las frecuencias del lenguaje
habla; ≥30 dB HL unilateral; y que
requieren servicios adicionales
relacionados con el habla y el
lenguaje)
OBSERVACIÓN: Las recomendaciones pediátricas son idénticas a las de los adultos, a menos que se especifique lo contrario. Para niños y adolescentes (≤18 años de edad) sin una prueba de referencia, la audición previa a la
exposición/pretratamiento se debe considerar como una pérdida de <5 dB.
— —
Audición: Audición (sin programa Pérdida auditiva que no requiere Pérdida de audición que Hipoacusia bilateral profunda (>90
pacientes sin audiograma de de monitorización) audífono ni intervención (es decir, requiere audífono o dB)
base y no inscritos en un que no interfiere con las AVD) intervención (es decir,
programa de seguimiento1 interfiere con ADL)
OBSERVACIÓN: Las recomendaciones pediátricas son idénticas a las de los adultos, a menos que se especifique lo contrario. Para niños y adolescentes (≤18 años de edad) sin una prueba de referencia, la audición previa a la
exposición/pretratamiento se debe considerar como una pérdida de <5 dB.
CONSIDERE TAMBIÉN: Audición: pacientes con/sin audiograma de referencia e inscritos en un programa de seguimiento1; Audición: pacientes sin audiograma de base y no inscritos en un programa de seguimiento1.
AUDITIVO/OÍDO Página 2 de 2
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
Tinnitus Tinnitus — —
Tinnitus que no interfiere con Tinnitus que interfiere con Deshabilitar
ADL AVD
CONSIDERE TAMBIÉN: Audición: pacientes con/sin audiograma de referencia e inscritos en un programa de seguimiento1; Audición: pacientes sin audiograma de base y no inscritos en un programa de seguimiento1.
1
La ototoxicidad inducida por fármacos debe distinguirse de las disminuciones del umbral relacionadas con la edad o de la lesión coclear no relacionada. Al considerar si se ha producido un evento adverso, primero es necesario clasificar al
paciente en uno de dos grupos. (1) el paciente está bajo tratamiento estándar/inscrito en un ensayo clínico <2.5 años, y tiene un cambio de umbral de 15 dB o mayor promediado en dos frecuencias contiguas; o (2) el paciente está bajo
tratamiento estándar/inscrito en un ensayo clínico >2.5 años, y la diferencia entre los cambios de umbral esperados relacionados con la edad y observados es de 15 dB o más como promedio en dos frecuencias contiguas. Consulte las
referencias estándar para conocer las normas de audición específicas para la edad y el género, por ejemplo, Morrell, et al. Rangos de referencia específicos de edad y sexo para el nivel de audición y los cambios longitudinales en el nivel de
audición. Revista de la Sociedad Acústica de América 100:19491967, 1996; o Shotland, et al. Recomendaciones para los ensayos de prevención del cáncer que utilizan agentes de prueba potencialmente ototóxicos. Revista de Oncología
Clínica 19:16581663, 2001.
En ausencia de una línea de base antes del tratamiento inicial, los audiogramas subsiguientes deben referenciarse a una base de datos adecuada de normales. ANSI. (1996)
Estándar Nacional Estadounidense: Determinación de la exposición al ruido ocupacional y estimación de la discapacidad auditiva inducida por el ruido, ANSI S 3.441996. (Norma S 3.44). Nueva York: Instituto Nacional Estadounidense
de Estándares. La base de datos ANSI S3.44 recomendada es el Anexo B.
SANGRE/MÉDULA ÓSEA Página 1 de 1
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
— Muerte
Celularidad de la médula ósea Celularidad de la médula ósea Levemente hipocelular o Moderadamente hipocelular o Severamente hipocelular o >50
≤25% de reducción de la >25 – ≤50% de reducción de la – ≤75% reducción de la
celularidad normal para la edad celularidad normal para la edad celularidad de lo normal para la
edad
CONSIDERE TAMBIÉN: haptoglobina; Hemoglobina.
— Muerte
función esplénica función esplénica Hallazgos incidentales (p. ej., Antibióticos profilácticos Consecuencias que
cuerpos de HowellJolly) indicados amenazan la vida
ARRITMIA CARDIACA Página 1 de 2
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
Presente Presente con síntomas — — —
palpitaciones palpitaciones
asociados (p. ej., aturdimiento,
dificultad para respirar)
OBSERVACIÓN: Califique las palpitaciones solo en ausencia de una arritmia documentada.
– Taquicardia auricular/Taquicardia auricular paroxística
– Nodal/de unión
Arritmia sinusal
Bradicardia sinusal
Taquicardia sinusal
– Arritmia supraventricular SAI
– Extrasístoles supraventriculares (contracciones auriculares prematuras; contracciones nodales/de la unión prematuras)
Taquicardia supraventricular
NOTA DE NAVEGACIÓN: el síncope se clasifica como síncope (desmayo) en la CATEGORÍA DE NEUROLOGÍA.
ARRITMIA CARDIACA Página 2 de 2
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
— Presente sin pérdida de Presente con pérdida Muerte
Episodio vasovagal Episodio vasovagal Consecuencias que
conciencia de conciencia amenazan la vida
CARDÍACO GENERAL Página 1 de 3
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
NOTA DE NAVEGACIÓN: La angina se clasifica como isquemia/infarto cardíaco en la CATEGORÍA GENERAL CARDÍACA.
— — —
Paro cardiopulmonar, causa Paro cardiopulmonar — potencialmente mortal
desconocida (no fatal)
OBSERVACIÓN: El grado 4 (no fatal) es el único grado apropiado. El CTCAE brinda tres alternativas para reportar la Muerte:
1. Un término CTCAE asociado con el Grado 5.
2. Un CTCAE 'Otro (Especifique, __)' dentro de cualquier CATEGORÍA.
3. Muerte no asociada al término CTCAE – Seleccione en la CATEGORÍA DE DEFUNCIÓN.
NOTA DE NAVEGACIÓN: El dolor torácico (no cardíaco y no pleurítico) se clasifica como Dolor: seleccione en la CATEGORÍA DE DOLOR.
NOTA DE NAVEGACIÓN: La isquemia del SNC se clasifica como isquemia cerebrovascular del SNC en la CATEGORÍA DE NEUROLOGÍA.
OBSERVACIÓN: Use valores normales apropiados para la edad y el sexo > LSN del percentil 95 para pacientes pediátricos.
CARDÍACO GENERAL Página 2 de 3
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
TAMBIÉN CONSIDERE: Síncope (desmayo).
NOTA DE NAVEGACIÓN: El infarto de miocardio se clasifica como isquemia/infarto cardíaco en la CATEGORÍA CARDÍACA GENERAL.
— —
Miocarditis Miocarditis ICC sensible a la ICC severa o refractaria Muerte
intervención
NOTA DE NAVEGACIÓN: El dolor pleurítico se clasifica como Dolor: seleccione en la CATEGORÍA DE DOLOR.
CARDÍACO GENERAL Página 3 de 3
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
COAGULACIÓN Página 1 de 1
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
DIC — Muerte
DIC (coagulación Hallazgos de laboratorio sin Hallazgos de laboratorio y Hallazgos de laboratorio,
intravascular diseminada) sangrado sangrado consecuencias potencialmente
mortales o incapacitantes (p. ej.,
hemorragia del SNC, daño de
órganos o pérdida de sangre
hemodinámicamente significativa)
OBSERVACIÓN: DIC (coagulación intravascular diseminada) debe tener productos de división de fibrina aumentados o dímero D.
TAMBIÉN CONSIDERE: Plaquetas.
OBSERVACIÓN: Use el % de disminución solo cuando la línea de base sea <LLN (valor de laboratorio local).
CONSIDERE TAMBIÉN: Hemorragia, SNC; Hemorragia, GI – Seleccionar; Hemorragia, GU – Seleccionar; Hemorragia, pulmonar/respiratoria superior – Seleccione.
CONSIDERE TAMBIÉN: Hemorragia, SNC; Hemorragia, GI – Seleccionar; Hemorragia, GU – Seleccionar; Hemorragia, pulmonar/respiratoria superior – Seleccione.
OBSERVACIÓN: Debe tener cambios microangiopáticos en el frotis de sangre (p. ej., esquistocitos, células en casco, fragmentos de glóbulos rojos).
TAMBIÉN CONSIDERE: creatinina; Hemoglobina; plaquetas
SÍNTOMAS CONSTITUCIONALES Página 1 de 2
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
—
Fatiga Fatiga Fatiga leve sobre la línea de base Moderada o que causa Fatiga severa que interfiere con Deshabilitar
(astenia, letargo, malestar) dificultad para realizar algunos ADL
AVD
OBSERVACIÓN: Las mediciones de temperatura enumeradas son orales o timpánicas.
TAMBIÉN CONSIDERE: Reacción alérgica/hipersensibilidad (incluyendo fiebre por medicamentos).
NOTA DE NAVEGACIÓN: Los sofocos se clasifican como sofocos/sofocos en la CATEGORÍA ENDOCRINA.
Insomnio Insomnio —
Dificultad ocasional para Dificultad para dormir, Dificultad frecuente Deshabilitar
dormir, que no interfiere con la interfiriendo con la función para dormir, interfiriendo con
función pero sin interferir con AVD
AVD
OBSERVACIÓN: Si el dolor u otros síntomas interfieren con el sueño, NO clasifique como insomnio. Califique los eventos primarios que causan el insomnio.
— —
Obesidad2 Obesidad IMC 25 – 29,9 kg/m2 IMC 30 – 39,99 kg/m2 IMC ≥40 kg/m2
OBSERVACIÓN: IMC = (peso [kg]) / (talla [m])2
(olor del paciente)
Leve Moderado, narcóticos — —
Rigores/escalofríos Rigores/escalofríos Grave o prolongado, que no
indicados responde a los narcóticos
2
Grupo de trabajo sobre obesidad del NHLBI. "Pautas clínicas para la identificación, evaluación y tratamiento del sobrepeso y la obesidad en adultos", The Evidence Report, Obes Res 6:51S 209S, 1998.
SÍNTOMAS CONSTITUCIONALES Página 2 de 2
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
leve y ocasional — —
Sudoración Transpiración Frecuente o empapado
(diaforesis)
TAMBIÉN CONSIDERE: Sofocos/sofocos.
OBSERVACIÓN: El edema, dependiendo de la etiología, se clasifica en las CATEGORÍAS CARDÍACA GENERAL o LINFÁTICA.
CONSIDERE TAMBIÉN: Ascitis (no maligna); Derrame pleural (no maligno).
5 a <10% desde el inicio; 10 – <20 % desde el inicio; apoyo — —
Pérdida de peso Pérdida de peso ≥20 % desde el inicio; alimentación
intervención no indicada nutricional indicado por sonda o NPT indicada
MUERTE Página 1 de 1
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
– Muerte SAI
– Progresión de la enfermedad SAI
Fallo multiorgánico
La muerte súbita
OBSERVACIÓN: El grado 5 es el único grado apropiado. 'Muerte no asociada con el término CTCAE Seleccionar' se utilizará cuando una muerte:
1. No se puede atribuir a un término CTCAE asociado con el Grado 5.
2. No se puede informar dentro de ninguna CATEGORÍA usando un CTCAE 'Otro (Especifique, __)'.
DERMATOLOGIA/PIEL Página 1 de 3
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
detectable Marcado — — —
Atrofia, piel Atrofia, piel
detectable Marcado — — —
Atrofia, grasa subcutánea Atrofia, grasa subcutánea
TAMBIÉN CONSIDERE: Induración/fibrosis (piel y tejido subcutáneo).
Localizado o en un generalizado — — —
Hematomas moretones
(en ausencia de trombocitopenia área dependiente
de grado 3 o 4)
OBSERVACIÓN: Quemadura se refiere a todas las quemaduras, incluidas las radiaciones, las sustancias químicas, etc.
queilitis queilitis — —
asintomático Sintomático, que no Sintomático, que interfiere con
interfiere con las AVD las AVD
—
Piel seca Piel seca asintomático Sintomático, que no Interferir con ADL —
interfiere con las AVD
— — —
enrojecimiento enrojecimiento asintomático Sintomático
— — —
Pérdida de cabello/alopecia Alopecia Adelgazamiento o parcheado Completo
(cuero cabelludo o cuerpo)
— —
Hiperpigmentación Hiperpigmentación Ligero o localizado Marcado o generalizado
— —
Hipopigmentación Hipopigmentación Ligero o localizado Marcado o generalizado
Induración/fibrosis (piel Endurecimiento — —
Aumento de la densidad a Deterioro moderado de la Disfunción que interfiere con
y tejido subcutáneo) la palpación función que no interfiere con ADL; densidad muy marcada,
las AVD; marcado aumento de retracción o fijación
la densidad y firmeza a la
palpación con o sin retracción
mínima
CONSIDERE TAMBIÉN: Fibrosiscosmesis; Fibrosistejido conectivo profundo.
Ulceración o necrosis — —
Reacción en el sitio de Reacción en el sitio de inyección Dolor; picor; eritema Dolor o hinchazón, con
inyección/cambios de extravasación inflamación o flebitis eso es severo; intervención
quirúrgica indicada
TAMBIÉN CONSIDERE: Reacción alérgica/hipersensibilidad (incluyendo fiebre por medicamentos); Ulceración.
DERMATOLOGIA/PIEL Página 2 de 3
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
—
Cambios en las uñas Cambios en las uñas Descoloramiento; crestas Pérdida parcial o completa de la(s) Interferir con ADL —
(coiloniquias); picaduras uña(s); dolor en el lecho de las uñas
NOTA DE NAVEGACIÓN: Las petequias se clasifican como petequias/púrpura (hemorragia/sangrado en la piel o las mucosas) en la CATEGORÍA DE HEMORRAGIA/SANGRACIÓN.
Prurito leve o localizada — —
Prurito/comezón Intenso o generalizado Intenso o generalizado e
interfiriendo con las AVD
TAMBIÉN CONSIDERE: Sarpullido/descamación.
OBSERVACIÓN: La erupción/descamación se puede utilizar para la GVHD.
manopie Dermatitis ulcerosa o cambios — —
Cambios mínimos en la piel o Cambios en la piel (p. ej.,
Erupción: reacción cutánea manopie dermatitis (p. ej., eritema) sin descamación, ampollas, en la piel con dolor que
dolor sangrado, edema) o dolor, que no interfiere con la función
interfiere con la función
DERMATOLOGIA/PIEL Página 3 de 3
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
Rotura de la piel/úlcera Decúbito — Muerte
Cuidado local de heridas; Se indica desbridamiento quirúrgico Consecuencias que
de decúbito intervención médica indicada u otra intervención invasiva (p. ej., amenazan la vida; intervención
oxígeno hiperbárico) invasiva mayor indicada (p.
ej., reconstrucción de tejido,
colgajo o injerto)
OBSERVACIÓN: La ruptura de la piel/úlcera por decúbito debe usarse para la pérdida de la integridad de la piel o úlcera por decúbito por presión o como resultado de una intervención quirúrgica o médica.
Pocos número moderado — —
Telangiectasia Telangiectasia Muchos y confluentes
(urticaria, verdugones, ronchas) <24 horas
TAMBIÉN CONSIDERE: Reacción alérgica/hipersensibilidad (incluyendo fiebre por medicamentos).
OBSERVACIÓN: La complicación de la herida, no infecciosa, debe usarse para la separación de la incisión, la hernia, la dehiscencia, la evisceración o la segunda cirugía para la revisión de la herida.
ENDOCRINO Página 1 de 2
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
OBSERVACIÓN: La insuficiencia suprarrenal incluye cualquiera de los siguientes signos y síntomas: dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, diarrea, hipotensión, pigmentación de las membranas mucosas, pigmentación de la
piel, antojo de sal, síncope (desmayo), vitíligo, vómitos, debilidad, pérdida de peso. La insuficiencia suprarrenal debe confirmarse mediante estudios de laboratorio (cortisol bajo frecuentemente acompañado de aldosterona baja).
TAMBIÉN CONSIDERE: potasio, suero alto (hiperpotasemia); Función tiroidea, baja (hipotiroidismo).
— Presente — — —
Aspecto cushingoide (p. ej., cushingoide
cara de luna llena, joroba de
búfalo, obesidad centrípeta,
estrías cutáneas)
TAMBIÉN CONSIDERE: Glucosa sérica alta (hiperglucemia); Potasio, suero bajo (hipopotasemia).
NOTA DE NAVEGACIÓN: La ginecomastia se clasifica en la CATEGORÍA DE FUNCIÓN SEXUAL/REPRODUCTIVA.
Masculinización de la mujer Masculinización de la mujer — — Presente — —
Neuroendocrino: — —
gonadotropina asintomático Sintomático, que no Síntomas que interfieren con
anormalidad en la secreción interfiere con las AVD; AVD; osteopenia;
de gonadotropinas intervención indicada fractura; esterilidad
Neuroendocrino: Hormona del crecimiento — — —
asintomático Sintomático, que no
anormalidad en la interfiere con las AVD;
secreción de la hormona del crecimiento intervención indicada
3
Sloan JA, Loprinzi CL, Novotny PJ, Barton DL, Lavasseur BI, Windschitl HJ, "Lecciones metodológicas aprendidas de los estudios sobre sofocos", J Clin Oncol 2001 Dec 1;19(23):428090
ENDOCRINO Página 2 de 2
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
— — —
Función paratiroidea, baja Hipoparatiroidismo Asintomático, Sintomático; intervención indicada
(hipoparatiroidismo) intervención no indicada
GASTROINTESTINAL Página 1 de 10
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
NOTA DE NAVEGACIÓN: El dolor o los calambres abdominales se clasifican como Dolor: seleccione en la CATEGORÍA DE DOLOR.
TAMBIÉN CONSIDERE: Pérdida de peso.
OBSERVACIÓN: Ascitis (no maligna) se refiere a ascitis no maligna documentada o de etiología desconocida, pero poco probable que sea maligna, e incluye ascitis quilosa.
CONSIDERE TAMBIÉN: Hemorragia, GI – Seleccione.
TAMBIÉN CONSIDERE: Íleo, GI (obstrucción funcional del intestino, es decir, neuroestreñimiento); Obstrucción, GI – Seleccionar.
CONSIDERE TAMBIÉN: Diarrea; hipotensión; vómitos
Dental: No poder usar dentaduras — —
Dentadura postiza Incomodidad mínima, sin Molestias que impiden el uso
dentaduras postizas o prótesis restricción en las actividades. en algunas actividades (p. ej., postizas o prótesis en ningún momento.
comer), pero no en otras (p.
ej., hablar)
GASTROINTESTINAL Página 2 de 10
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
periodontales — —
recesión gingival o gingivitis; Recesión gingival Sangrado espontáneo; pérdida
Odontología: enfermedad periodontal sangrado limitado al sondaje; moderada o gingivitis; ósea severa con o sin pérdida
pérdida ósea local leve múltiples sitios de sangrado al de dientes; osteonecrosis de
sondaje; pérdida ósea moderada maxilar o mandíbula
OBSERVACIÓN: La enfermedad periodontal grave que conduce a la osteonecrosis se clasifica como Osteonecrosis (necrosis avascular) en la CATEGORÍA MUSCULOESQUELÉTICA.
Dental: — —
desarrollo de los dientes Hipoplasia del diente o del Deterioro funcional corregible Mal desarrollo con deterioro
desarrollo de los dientes esmalte que no interfiere con con oral funcional no corregible
la función cirugía quirúrgicamente
OBSERVACIÓN: La diarrea incluye diarrea del intestino delgado o de origen colónico y/o diarrea por ostomía.
TAMBIÉN CONSIDERE: Deshidratación; Hipotensión.
Distensión — —
Distensión/hinchazón asintomático Sintomático, pero que no Sintomático, que interfiere con
abdominal interfiere con la función GI la función GI
CONSIDERE TAMBIÉN: Ascitis (no maligna); Íleo GI (obstrucción funcional del intestino, es decir, neuroestreñimiento); Obstrucción, GI – Seleccionar.
GASTROINTESTINAL Página 3 de 10
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
— —
Boca seca/glándula salival Boca seca Sintomático (saliva seca o espesa) Alteración sintomática Síntomas que conducen a
(xerostomía) sin alteración dietética significativa; y significativa de la ingesta la incapacidad de alimentarse
flujo salival no estimulado >0,2 ml/ oral (p. ej., agua abundante, adecuadamente por vía oral;
min otros lubricantes, dieta limitada líquidos IV, alimentación por
a purés y/o alimentos blandos sonda o TPN indicados; saliva
y húmedos); saliva no estimulada no estimulada <0,1 ml/min
0,1 a 0,2 ml/min
OBSERVACIÓN: Sequedad de boca/glándulas salivales (xerostomía) incluye descripciones del grado utilizando parámetros de evaluación tanto subjetivos como objetivos. Registre este evento consistentemente a lo largo de la participación del
paciente en el estudio. Si se utilizan mediciones del flujo salival para la evaluación inicial, las evaluaciones posteriores deben utilizar el flujo salival.
TAMBIÉN CONSIDERE: Cambios en las glándulas salivales/saliva.
OBSERVACIÓN: La disfagia (dificultad para tragar) debe usarse para la dificultad para tragar de origen oral, faríngeo, esofágico o neurológico. La disfagia que requiere dilatación se clasifica como estenosis/estenosis (incluida la
anastomótica), GI: seleccione.
TAMBIÉN CONSIDERE: Deshidratación; Esofagitis.
CONSIDERE TAMBIÉN: Hemorragia, GI – Seleccione; Tiflitis (inflamación cecal).
OBSERVACIÓN: La esofagitis incluye la esofagitis por reflujo.
TAMBIÉN CONSIDERE: Disfagia (dificultad para tragar).
GASTROINTESTINAL Página 4 de 10
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
OBSERVACIÓN: Una fístula se define como una comunicación anormal entre dos cavidades corporales, espacios potenciales y/o la piel. El sitio indicado para una fístula debe ser el sitio en el que se cree que se originó el proceso
anormal. Por ejemplo, una fístula traqueoesofágica que surge en el contexto de un cáncer de esófago resecado o irradiado se clasifica como fístula GIesófago.
CONSIDERE TAMBIÉN: Hemorragia, GI – Seleccione; Úlcera, GI – Seleccionar.
NOTA DE NAVEGACIÓN: La necrosis de tejidos blandos de cabeza y cuello se clasifica como necrosis de tejidos blandos : seleccione en la CATEGORÍA DE TEJIDOS BLANDOS/MUSCULOESQUELÉTICOS.
GASTROINTESTINAL Página 5 de 10
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
OBSERVACIÓN: Íleo, GI debe usarse para función GI superior o inferior alterada (p. ej., vaciado gástrico o colónico retrasado).
CONSIDERE TAMBIÉN: Estreñimiento; Náuseas; Obstrucción, GI – Seleccionar; vómitos
OBSERVACIÓN: La incontinencia anal debe usarse para la pérdida del control del esfínter como secuela de una intervención quirúrgica o terapéutica.
– árbol biliar invasiva o endoscópica indicada
– Esófago
Intestino grueso
– Fuga NOS
– páncreas
– Faringe
Bien
Intestino delgado
– Estoma
Estómago
OBSERVACIÓN: Fuga (incluyendo anasomótica), GI: Select se debe usar para signos/síntomas clínicos o confirmación radiográfica de fuga anastomótica o de conducto (p. ej., biliar, esofágica, intestinal, pancreática, faríngea, rectal),
pero sin desarrollo de fístula.
— Dieta alterada; Muerte
Malabsorción Malabsorción Incapacidad para Consecuencias que
terapias orales indicadas (por alimentarse adecuadamente a amenazan la vida
ejemplo, enzimas, medicamentos, través del tracto GI (es decir, TPN indicada)
suplementos dietéticos)
GASTROINTESTINAL Página 6 de 10
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
Mucositis/estomatitis Mucositis (examen clínico) Eritema de la mucosa Ulceras parcheadas o pseudomembranas Ulceraciones confluentes o necrosis tisular; Muerte
(examen clínico) – Seleccionar pseudomembranas; sangrado sangrado espontáneo
– Seleccione: con trauma menor significativo; consecuencias
Ano que amenazan la vida
– Esófago
Intestino grueso
– laringe
Cavidad oral
– Faringe
Bien
Intestino delgado
Estómago
– Tráquea
OBSERVACIÓN: La mucositis/estomatitis (funcional/sintomática) puede usarse para la mucositis del tracto aerodigestivo superior causada por radiación, agentes o GVHD.
CONSIDERE TAMBIÉN: Anorexia; vómitos
GASTROINTESTINAL Página 7 de 10
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
TAMBIÉN CONSIDERE: Isquemia arterial visceral (no miocárdica).
NOTA DE NAVEGACIÓN: La lesión quirúrgica se clasifica como lesión intraoperatoria: seleccione un órgano o una estructura en la CATEGORÍA DE LESIÓN INTRAOPERATORIA/CIRUGÍA.
NOTA DE NAVEGACIÓN: El dolor pélvico se clasifica como Dolor: seleccione en la CATEGORÍA DE DOLOR.
GASTROINTESTINAL Página 8 de 10
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
Perforación, GI Perforación, GI – Seleccione Sólo hallazgos Intervención médica Líquidos IV, alimentación por Consecuencias que Muerte
– Seleccione: radiográficos asintomáticos indicada; Líquidos IV sonda o TPN indicados ≥24 amenazan la vida
indicados <24 hrs horas; intervención quirúrgica
– Apéndice
indicada
– árbol biliar
– Ciego
Colon
– Duodeno
– Esófago
Vesícula biliar
– íleon
Ayuno
Bien
– Intestino delgado SAI
Estómago
OBSERVACIÓN: Otras complicaciones del estoma pueden clasificarse como fístula, gastrointestinal: seleccione; Fuga (incluida la anastomótica), GI: seleccione; Obstrucción, GI – Seleccionar; Perforación, GI –
Seleccionar; Estenosis/estenosis (incluyendo anastomosis), GI – Seleccione.
NOTA DE NAVEGACIÓN: El dolor rectal o perirrectal (proctalgia) se clasifica como Dolor: seleccione en la CATEGORÍA DE DOLOR.
—
Cambios en las Cambios en las glándulas salivales Saliva ligeramente espesa; Saliva espesa, viscosa y Necrosis aguda de las Deshabilitar
glándulas salivales/saliva sabor ligeramente alterado (p. pegajosa; gusto marcadamente glándulas salivales;
ej., metálico) alterado; alteración en la dieta Síntomas severos inducidos
indicada; Síntomas inducidos por secreciones que interfieren con
por secreción que no interfieren AVD
con las AVD
TAMBIÉN CONSIDERE: Boca seca/glándula salival (xerostomía); Mucositis/estomatitis (examen clínico) – Seleccione; Mucositis/estomatitis (funcional/sintomática) – Seleccionar; Alteración del gusto (disgeusia).
NOTA DE NAVEGACIÓN: La función esplénica se clasifica en la CATEGORÍA DE SANGRE/MÉDULA ÓSEA.
GASTROINTESTINAL Página 9 de 10
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
CONSIDERE TAMBIÉN: Colitis; Hemorragia, GI – Seleccionar ; Íleo, GI (obstrucción funcional del intestino, es decir, neuroestreñimiento).
GASTROINTESTINAL Página 10 de 10
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
CONSIDERE TAMBIÉN: Hemorragia, GI – Seleccione.
CONSIDERA TAMBIÉN: Deshidratación.
CRECIMIENTO Y DESARROLLO Página 1 de 1
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
— — — —
Edad ósea edad ósea +2 DE (desviación
(alteración de la edad ósea) estándar) de lo normal
—
Crecimiento óseo: Crecimiento de la cabeza femoral Deformidad leve en Deformidad moderada en Deslizamiento leve de la Deshabilitar; deslizamiento grave
cabeza femoral; Deslizamiento valgo/varo valgo/varo, sintomática, que epífisis capital femoral; de la epífisis femoral superior al
de la epífisis capital femoral interfiere con la función pero no intervención quirúrgica (p. 60%; necrosis avascular
con la ej., fijación) indicada; interferir
AVD con AVD
—
Crecimiento óseo: Cifosis/lordosis Cambios radiográficos acentuación moderada; interferir acentuación severa; Inhabilitación (p. ej., no puede levantar
cifosis/lordosis de la columna leves con la función pero no interferir intervención quirúrgica la cabeza)
con indicada; interfiriendo con
AVD AVD
10 29% de reducción en el 30 49% de reducción en el — —
Velocidad de crecimiento Reducción de la velocidad de ≥50% de reducción en el crecimiento
(reducción de la velocidad de crecimiento crecimiento de la curva de crecimiento de la curva de desde el crecimiento de referencia
crecimiento) crecimiento de referencia crecimiento de referencia curva
— — —
Pubertad (retrasada) pubertad retrasada Sin desarrollo mamario a la Sin desarrollo sexual a los 14
edad de 13 años para las mujeres; años para las niñas, a los 16
sin desarrollo de la etapa 2 de años para los niños; reemplazo
Tanner a la edad de 14,5 años hormonal indicado
para los hombres
OBSERVACIÓN: No utilice el tamaño testicular para la etapa de Tanner en sobrevivientes de cáncer masculinos.
— — — —
Pubertad (precoz) Pubertad precoz Signos físicos de pubertad <7
años para mujeres, <9 años para
hombres
OBSERVACIÓN: La baja estatura es secundaria a la deficiencia de la hormona del crecimiento.
TAMBIÉN CONSIDERE: Neuroendocrino: anormalidad en la secreción de la hormona del crecimiento.
HEMORRAGIA/SANGRE Página 1 de 4
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
Hematoma Hematoma Síntomas mínimos, Se indica aspiración o Transfusión, Consecuencias que Muerte
intervención invasiva no indicada evacuación mínimamente radiología intervencionista o amenazan la vida;
invasiva intervención quirúrgica indicada intervención urgente mayor
indicada
OBSERVACIÓN: El hematoma se refiere a la extravasación en la herida o en el sitio operatorio o secundaria a otra intervención. La transfusión implica pRBC.
TAMBIÉN CONSIDERE: Fibrinógeno; INR (Relación Internacional Normalizada del tiempo de protrombina); plaquetas; PTT (Tiempo de tromboplastina parcial).
— Muerte
Hemorragia/sangrado Hemorragia con cirugía — Requiere transfusión de 2 Consecuencias que
asociado con cirugía, unidades de pRBC no autólogos amenazan la vida
intraoperatorio o posoperatorio (10 cc/kg para pediatría) más
allá de la especificación del
protocolo; radiología
intervencionista postoperatoria,
intervención endoscópica o
quirúrgica indicada
OBSERVACIÓN: El período postoperatorio se define como ≤72 horas después de la cirugía. Verifique las pautas aceptables específicas del protocolo con respecto a la transfusión de pRBC.
TAMBIÉN CONSIDERE: Fibrinógeno; INR (Relación Internacional Normalizada del tiempo de protrombina); plaquetas; PTT (Tiempo de tromboplastina parcial).
TAMBIÉN CONSIDERE: Fibrinógeno; INR (Relación Internacional Normalizada del tiempo de protrombina); plaquetas; PTT (Tiempo de tromboplastina parcial).
HEMORRAGIA/SANGRE Página 2 de 4
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
– árbol biliar (es decir, hemostasia del sitio
– Ciego/apéndice de sangrado)
Colon
– Duodeno
– Esófago
– íleon
Ayuno
Hígado
– GI inferior NOS
Cavidad oral
– páncreas
Cavidad peritoneal
Bien
– Estoma
Estómago
– GYNOS superior
– Várices (esofágicas)
– Várices (rectales)
OBSERVACIÓN: La transfusión implica pRBC.
TAMBIÉN CONSIDERE: Fibrinógeno; INR (Relación Internacional Normalizada del tiempo de protrombina); plaquetas; PTT (Tiempo de tromboplastina parcial).
HEMORRAGIA/SANGRE Página 3 de 4
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
OBSERVACIÓN: La transfusión implica pRBC.
TAMBIÉN CONSIDERE: Fibrinógeno; INR (Relación Internacional Normalizada del tiempo de protrombina); plaquetas; PTT (Tiempo de tromboplastina parcial).
OBSERVACIÓN: La transfusión implica pRBC.
TAMBIÉN CONSIDERE: Fibrinógeno; INR (Relación Internacional Normalizada del tiempo de protrombina); plaquetas; PTT (Tiempo de tromboplastina parcial).
petequias — —
Petequias/púrpura Pocas petequias petequias moderadas; Petequias generalizadas o
(hemorragia/sangrado en la púrpura púrpura
piel o las mucosas)
TAMBIÉN CONSIDERE: Fibrinógeno; INR (Relación Internacional Normalizada del tiempo de protrombina); plaquetas; PTT (Tiempo de tromboplastina parcial).
HEMORRAGIA/SANGRE Página 4 de 4
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
NOTA DE NAVEGACIÓN: La hemorragia vítrea se clasifica en la CATEGORÍA OCULAR/VISUAL.
HEPATOBILIAR/PANCREAS Página 1 de 1
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
NOTA DE NAVEGACIÓN: El daño del árbol biliar se clasifica como fístula, GI: seleccione; Fuga (incluida la anastomótica), GI: seleccione; Necrosis, GI – Seleccionar; Obstrucción, GI – Seleccionar; Perforación, GI – Seleccionar; Estenosis/
estenosis (incluyendo anastomótica), GI – Seleccione en la CATEGORÍA GASTROINTESTINAL.
TAMBIÉN CONSIDERE: Infección (documentada clínica o microbiológicamente) con neutrófilos de grado 3 o 4: seleccione; Infección con ANC normal o neutrófilos de grado 1 o 2: seleccione; Infección con ANC desconocido: seleccione.
— Ictericia asterixis
Disfunción/insuficiencia hepática Disfunción hepática Encefalopatía o coma Muerte
(clínica)
OBSERVACIÓN: La ictericia no es un AA, pero ocurre cuando el hígado no funciona correctamente o cuando un conducto biliar está bloqueado. Se clasifica como resultado de disfunción/insuficiencia hepática o bilirrubina elevada.
TAMBIÉN CONSIDERE: Bilirrubina (hiperbilirrubinemia).
TAMBIÉN CONSIDERE: Diarrea.
CONSIDERE TAMBIÉN: Amilasa.
NOTA DE NAVEGACIÓN: La estenosis (árbol biliar, hepático o pancreático) se clasifica como Estenosis/estenosis (incluida la anastomótica), GI: seleccione en la CATEGORÍA GASTROINTESTINAL.
INFECCIÓN Página 1 de 3
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
CONSIDERE TAMBIÉN: Hemorragia, GI – Seleccione; Tiflitis (inflamación cecal).
— — Presente Muerte
Neutropenia febril (fiebre Neutropenia febril Consecuencias
de origen desconocido sin potencialmente mortales (p.
infección documentada clínica o ej., shock séptico,
microbiológicamente) hipotensión, acidosis, necrosis)
(RAN <1,0 x 109/L, fiebre ≥38,5°C)
TAMBIÉN CONSIDERE: Neutrófilos/granulocitos (ANC/AGC).
Infección — Muerte
Infección (documentada Localizado, Se indica intervención antibiótica, Consecuencias
(documentada clínica o clínicamente) – Seleccionar intervención local indicada antifúngica o antiviral IV; radiología potencialmente mortales (p.
microbiológicamente) con intervencionista o intervención ej., shock séptico,
neutrófilos de Grado 3 o 4 (RAN quirúrgica indicada hipotensión, acidosis, necrosis)
<1,0 x 109/L)
– Seleccionar
Los AE 'Seleccionados'
aparecen al final de la CATEGORÍA.
OBSERVACIÓN: La fiebre con neutrófilos de grado 3 o 4 en ausencia de infección documentada se clasifica como neutropenia febril (fiebre de origen desconocido sin infección documentada clínica o microbiológicamente).
TAMBIÉN CONSIDERE: Neutrófilos/granulocitos (ANC/AGC).
Los AE 'Seleccionados'
aparecen al final de la CATEGORÍA.
INFECCIÓN Página 2 de 3
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
OBSERVACIÓN: Infección con ANC desconocido: seleccione se debe usar en el caso poco común en el que se desconoce el ANC.
TAMBIÉN CONSIDERE: Linfopenia.
OBSERVACIÓN: La hepatitis no viral se clasifica como Infección – Seleccionar.
TAMBIÉN CONSIDERE: Albúmina, suero bajo (hipoalbuminemia); ALT, SGPT (transaminasa glutámico pirúvica sérica); AST, SGOT (transaminasa glutámico oxaloacética sérica); Bilirrubina (hiperbilirrubinemia); Encefalopatía.
INFECCIÓN – SELECCIONAR Página 3 de 3
LINFÁTICOS Página 1 de 2
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
TAMBIÉN CONSIDERE: Quilotórax.
Decoloración marcada; — — —
Cambio dérmico cambio dérmico Engrosamiento de rastros o
linfedema, decoloración tenue textura de piel correosa;
flebolinfedema formación papilar
OBSERVACIÓN: Cambio dérmico linfedema, flebolinfedema se refiere a cambios debido a estasis venosa.
TAMBIÉN CONSIDERE: Ulceración.
LINFÁTICOS Página 2 de 2
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
Tejido blando redundante Aumento marcado de — —
Fibrosis relacionada con Fibrosis relacionada con Densidad y firmeza muy
linfedema linfedema de mínimo a moderado, la densidad y la firmeza, marcada con anclaje que
que no responde a la elevación con o sin anclaje afecta ≥40% del área edematosa
o compresión, con textura
moderadamente firme o
sensación esponjosa
— —
linfocele linfocele Solo hallazgos asintomáticos, Sintomático; intervención Radiología sintomática
clínicos o radiográficos médica indicada e intervencionista o
intervención quirúrgica indicada
— —
Cordón flebolinfático Cordón flebolinfático Asintomático, solo hallazgos clínicos Sintomático; intervención Sintomático y que conduce a
médica indicada contractura o rango de
movimiento reducido
METABÓLICO/LABORATORIO Página 1 de 3
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
Acidosis Acidosis pH <normal, pero ≥7,3 — pH <7,3 pH <7.3 con Muerte
(metabólica o respiratoria) consecuencias
potencialmente mortales
Albúmina, suero bajo — Muerte
Hipoalbuminemia <LLN – 3 g/dL <3 – 2 g/dL <2 g/dL
(hipoalbuminemia) <LLN – 30 g/L <30 – 20 g/L <20 g/L
(transaminasa glutámico
pirúvica sérica)
(sérico glutámico
oxaloacético
transaminasa)
(hiperbilirrubinemia)
OBSERVACIÓN: La ictericia no es un AA, pero puede ser una manifestación de disfunción/insuficiencia hepática o bilirrubina elevada. Si la ictericia se asocia con bilirrubina elevada, gradúe la bilirrubina.
OBSERVACIÓN: El calcio puede estar falsamente bajo si hay hipoalbuminemia. La albúmina sérica es <4,0 g/dL, se notifica hipocalcemia después de realizar el siguiente cálculo correctivo: Calcio corregido (mg/dL) =
Calcio total (mg/dL) – 0,8 [Albúmina (g/dL) – 4] 4. Alternativamente, la medición directa del calcio ionizado es el método definitivo para diagnosticar alteraciones metabólicamente relevantes en el calcio sérico.
4Crit Rev Clin Lab Sci 1984;21(1):5197
METABÓLICO/LABORATORIO Página 2 de 3
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
OBSERVACIÓN: Ajuste a los niveles apropiados para la edad de los pacientes pediátricos.
TAMBIÉN CONSIDERE: Tasa de filtración glomerular.
TAMBIÉN CONSIDERE: Creatinina.
OBSERVACIÓN: La hiperglucemia, en general, se define como ayuno a menos que se especifique lo contrario en el protocolo.
Presente — — — Muerte
Hemoglobinuria Hemoglobinuria
METABÓLICO/LABORATORIO Página 3 de 3
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
TAMBIÉN CONSIDERE: creatinina; Potasio, suero alto (hiperpotasemia); Insuficiencia renal; Síndrome de lisis tumoral.
MUSCULOESQUELÉTICO/TEJIDO BLANDO Página 1 de 4
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
OBSERVACIÓN: Informar sólo cuando se realiza el diagnóstico de artritis (p. ej., inflamación de una articulación o un estado caracterizado por inflamación de las articulaciones). La artralgia (signo o síntoma de dolor en una articulación,
especialmente de carácter no inflamatorio) se clasifica como Dolor: seleccione en la CATEGORÍA DE DOLOR.
Restricción leve de rotación o — —
Rango de movimiento de la ROM de la columna cervical Rotación <60 grados a la derecha Anquilosado/fusionado sobre
columna cervical flexión entre 60 y 70 grados oa la izquierda; <60 grados de múltiples segmentos sin
flexión rotación de la columna C
OBSERVACIÓN: Se requieren 60 – 65 grados de rotación para dar marcha atrás a un automóvil; Se requieren 60 a 65 grados de flexión para atarse los zapatos.
incapaz de caminar —
Extremidad inferior Marcha/caminar Cojera evidente solo para Cojera notable o limitación Cojera severa con zancada
(marcha/caminar) un observador entrenado y capaz de la función de las extremidades, modificada para mantener el
de caminar ≥1 kilómetro; bastón pero capaz de caminar ≥0,1 equilibrio (base de apoyo
indicado para caminar kilómetros (1 cuadra de la ciudad); ensanchada, marcada reducción
bastón quad indicado para caminar en la longitud del paso);
deambulación limitada a andador;
muletas indicadas
CONSIDERE TAMBIÉN: Ataxia (falta de coordinación); Debilidad muscular, zona generalizada o específica (no por neuropatía) – Seleccionar.
—
Extremidad superior Extremidad superior Capaz de realizar la mayoría Capaz de realizar la mayoría Interferir con ADL Deshabilitar; sin función de la
(función) (función) de las actividades domésticas de las actividades domésticas extremidad afectada
o laborales con la extremidad o laborales con compensación
afectada de la extremidad no afectada
Fibrosiscosmesis Fibrosiscosmesis — —
Visible solo en un examen Fácilmente aparente pero no Desfiguración significativa;
minucioso desfigurante intervención quirúrgica indicada si
el paciente elige
MUSCULOESQUELÉTICO/TEJIDO BLANDO Página 2 de 4
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
TAMBIÉN CONSIDERE: Induración/fibrosis (piel y tejido subcutáneo); Debilidad muscular, zona generalizada o específica (no por neuropatía) – Seleccionar; Neuropatía: motora; Neuropatía: sensorial.
TAMBIÉN CONSIDERE: Artritis (no séptica).
(ROM) en
ROM
TAMBIÉN CONSIDERE: Artritis (no séptica).
— —
Rango de movimiento de la ROM de la columna lumbar Rigidez y dificultad para Cierta flexión de la columna Anquilosado/fusionado en
columna lumbar agacharse en el suelo para lumbar, pero requiere una varios segmentos sin flexión de
recoger un objeto muy ligero pero ayuda de alcance para recoger un la columna L (es decir, incapaz
capaz de realizar actividad objeto muy ligero del suelo. de alcanzar el suelo para recoger
un objeto muy ligero)
5
Adaptado del Método internacional SFTR para medir y registrar el movimiento articular, Medidas ortopédicas estándar internacionales (ISOM), Jon J. Gerhardt y Otto A.
Russee, Berna, Suiza, Han Huber 9 Publisher), 1975.
MUSCULOESQUELÉTICO/TEJIDO BLANDO Página 3 de 4
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
objeto)
– Extraocular
– Extremidadinferior
– Extremidadsuperior
– Facial
– Lado izquierdo
– Ocular
– pélvico
– Lado derecho
Trompa
– Todo el cuerpo/generalizado
TAMBIÉN CONSIDERE: Fatiga (astenia, letargo, malestar general).
Hipoplasia muscular/ Hipoplasia muscular/ —
Hipoplasia estética y Deformidad, hipoplasia o asimetría Deformidad, hipoplasia o Deshabilitar
esquelética esquelética funcionalmente insignificante que se puede remediar con asimetría funcionalmente
prótesis (p. ej., plantilla para significativas, que no pueden
zapatos) o cubierta con ropa remediarse con prótesis o cubrirse
con ropa
OBSERVACIÓN: La miositis implica daño muscular (es decir, CPK elevada).
TAMBIÉN CONSIDERE: CPK (creatina fosfoquinasa); Dolor – Seleccionar.
MUSCULOESQUELÉTICO/TEJIDO BLANDO Página 4 de 4
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
romano romano — —
asintomático Sintomático; intervención Sintomático,
médica o simple aspiración radiología intervencionista o
indicada intervención quirúrgica indicada
– Extremidadinferior indicada (p. ej., reconstrucción
– Extremidadsuperior de tejido, colgajo o injerto)
Cabeza
Cuello
– pélvico
– Tórax
trismo — —
Trismus (dificultad, Disminución del rango de Disminución del rango de Disminución del rango de
restricción o dolor al abrir la movimiento sin alteración de la movimiento que requiere movimiento con incapacidad
boca) alimentación. pequeños bocados, alimentos para alimentarse o hidratarse
blandos o purés. adecuadamente por vía oral
NOTA DE NAVEGACIÓN: La herida infecciosa se clasifica como Infección: seleccione en la CATEGORÍA DE INFECCIÓN.
NOTA DE NAVEGACIÓN: La herida no infecciosa se clasifica como Complicación de herida, no infecciosa en la CATEGORÍA DERMATOLOGÍA/PIEL.
6
"Evaluación del riesgo de fracturas y su aplicación al cribado de la osteoporosis posmenopáusica", Informe de una serie de informes técnicos del grupo de estudio de la OMS, n.º 843, 1994, v + 129 páginas [C*, E, F, R, S], ISBN 92 4
120843 0, franco suizo 22./US$19.80; en países en desarrollo: fr.s. 15.40, Orden no. 1100843
NEUROLOGÍA Página 1 de 5
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
NOTA DE NAVEGACIÓN: ADD (trastorno por déficit de atención) se clasifica como trastorno cognitivo.
NOTA DE NAVEGACIÓN: La afasia, receptiva y/o expresiva, se clasifica como deterioro del habla (p. ej., disfasia o afasia).
TAMBIÉN CONSIDERE: Fiebre (en ausencia de neutropenia, donde la neutropenia se define como ANC <1,0 x 109/L); Infección (documentada clínica o microbiológicamente) con neutrófilos de Grado 3 o 4 (ANC <1,0 x 109/L) –
Seleccione; Infección con ANC normal o neutrófilos de grado 1 o 2: seleccione; Infección con ANC desconocido: seleccione; Dolor – Seleccionar; vómitos
OBSERVACIÓN: La ataxia (falta de coordinación) se refiere a la consecuencia de una intervención médica u quirúrgica.
NOTA DE NAVEGACIÓN: La hemorragia/sangrado del SNC se clasifica como Hemorragia, SNC en la CATEGORÍA DE HEMORRAGIA/SANGRE.
OBSERVACIÓN: la alteración cognitiva se puede utilizar para el trastorno por déficit de atención (ADD).
NEUROLOGÍA Página 2 de 5
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
OBSERVACIÓN: El Trastorno por Déficit de Atención (TDA) se clasifica como trastorno cognitivo.
NOTA DE NAVEGACIÓN: La neuropatía craneal se clasifica como Neuropatía craneal: seleccione.
OBSERVACIÓN: Los mareos incluyen desequilibrio, aturdimiento y vértigo.
CONSIDERE TAMBIÉN: Neuropatía: craneal – Seleccionar; Síncope (desmayo).
NOTA DE NAVEGACIÓN: La disfasia, receptiva y/o expresiva, se clasifica como deterioro del habla (p. ej., disfasia o afasia).
—
Encefalopatía Encefalopatía Signos o síntomas leves; no Signos o síntomas que potencialmente mortal; inhabilitando la muerte
interferir con ADL interfieren con las AVD;
hospitalización indicada
TAMBIÉN CONSIDERE: Alteración cognitiva; Confusión; Mareo; Deterioro de la memoria; Estado mental; Alteración del estado de ánimo: seleccione; Psicosis (alucinaciones/delirios); Somnolencia/nivel de
conciencia deprimido.
NOTA DE NAVEGACIÓN: El dolor de cabeza/neuropático (p. ej., dolor de mandíbula, dolor neurológico, dolor de miembro fantasma, neuralgia posinfecciosa o neuropatías dolorosas) se clasifica como Dolor: seleccione en la CATEGORÍA
DE DOLOR.
Severo; inconsolable— —
Irritabilidad (niños <3 años Irritabilidad Leve; fácilmente consolable Moderado; requiriendo
de edad) mayor atención
NEUROLOGÍA Página 3 de 5
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
OBSERVACIÓN: La fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) se puede utilizar para la fuga de LCR asociada con la operación y que persiste durante más de 72 horas.
Aumento leve del Aumento moderado de — —
Leucoencefalopatía (hallazgos leucoencefalopatía Aumento severo en SAS;
radiográficos) espacio subaracnoideo SAS; ventriculomegalia ventriculomegalia severa;
(SAS); moderada; focal hiperintensidades T2 casi totales
ventriculomegalia leve; Pequeñas Hiperintensidades T2 que de la sustancia blanca o baja
(+/ múltiples) hiperintensidades se extienden al centro oval o atenuación difusa (TC)
T2 focales, que involucran la que afectan de 1/3 a 2/3 de las
sustancia blanca periventricular o áreas susceptibles del cerebro
<1/3 de las áreas susceptibles del
cerebro
OBSERVACIÓN: La leucoencefalopatía es un proceso difuso de la sustancia blanca, específicamente NO asociado con necrosis. La leucoencefalopatía (hallazgos radiográficos) no incluye lagunas, que son áreas que se vacían de tejido neural.
Amnesia —
Deterioro de la memoria Deterioro de la memoria Deterioro de la memoria que no Deterioro de la memoria Deterioro de la memoria
interfiere con la función que interfiere con la función, que interfiere con ADL
pero no interfiere con
AVD
Estado mental7 Estado mental — — —
1 – 3 puntos por debajo de >3 puntos por debajo de la edad
la edad y la norma educativa en y la norma educativa en
Folstein MiniMental MMSE de Folstein
Examen de estado (MMSE)
Agitación pero no interfiere con
AVD; medicamento
Ansiedad
indicado
Depresión
– Euforia
NOTA DE NAVEGACIÓN: El dolor neuropático se clasifica como Dolor: seleccione en la CATEGORÍA DE DOLOR.
7
Folstein MF, Folstein, SE y McHugh PR (1975) "Estado minimental: un método práctico para calificar el estado de los pacientes para el clínico", Journal of Psychiatric Research, 12: 189198
NEUROLOGÍA Página 4 de 5
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
– CN Yo Huelo
– Visión CN II
– CN III Pupila, párpado superior, movimientos extraoculares
– CN IV Movimiento del ojo hacia abajo y hacia adentro
– CN V Músculos motores de la mandíbula; Sensorialfacial
– CN VI Desviación lateral del ojo
– Cara motor CN VII; Sensorialsabor
– CN VIII Audiencia y equilibrio
– CN IX Motorfaringe; Sensorialoído, faringe, lengua
– CN X Paladar motor; faringe, laringe
– CN XI Motoresternocleidomastoideo y trapecio
– CN XII Motorlengua
OBSERVACIÓN: La neuropatía motora de nervios craneales se clasifica como Neuropatía: craneal – Seleccione.
TAMBIÉN CONSIDERE: Disfunción del nervio laríngeo; Disfunción del nervio frénico.
OBSERVACIÓN: La neuropatía sensorial del nervio craneal se clasifica como Neuropatía: craneal – Seleccione.
— Dañino para otros o para uno Muerte
Psicosis (alucinaciones/delirios) Psicosis episodio transitorio Interferir con ADL;
medicación, supervisión o mismo; consecuencias que
restricciones indicadas amenazan la vida
NEUROLOGÍA Página 5 de 5
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
—
Deterioro del habla (p. ej., Discapacidad del habla Conciencia de disfasia receptiva Disfasia receptiva o expresiva, Incapacidad para comunicarse
disfasia o afasia) o expresiva, que no afecta la que afecta la capacidad de
capacidad de comunicarse comunicarse
OBSERVACIÓN: El deterioro del habla se refiere a un proceso primario del SNC, no a la neuropatía ni a la disfunción de órganos diana.
TAMBIÉN CONSIDERE: Disfunción del nervio laríngeo; Cambios en la voz/disartria (p. ej., ronquera, pérdida o alteración de la voz, laringitis).
— — Presente Muerte
Síncope (desmayo) Síncope (desmayo) Consecuencias que
amenazan la vida
CONSIDERE TAMBIÉN: isquemia cerebrovascular del SNC; Anomalía de la conducción/bloqueo cardíaco auriculoventricular: seleccione; Mareo; Arritmia supraventricular y nodal: seleccione; episodio vasovagal; Arritmia ventricular:
seleccione.
NOTA DE NAVEGACIÓN: La alteración del gusto (CN VII, IX) se clasifica como Alteración del gusto (disgeusia) en la CATEGORÍA GASTROINTESTINAL.
OCULARES/VISUALES Página 1 de 3
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
Catarata Catarata — —
Asintomático, detectado solo Sintomático, con Sintomático con marcada
en el examen disminución moderada de la disminución de la agudeza visual
agudeza visual (20/40 o (peor de 20/40); intervención
mejor); disminución de la quirúrgica indicada (p. ej., cirugía
función visual corregible con de cataratas)
anteojos
Leve, intervención no — —
Síndrome del ojo seco Ojo seco Sintomático, interfiriendo con la Sintomático o disminución de la
indicada función pero sin interferir con agudeza visual que interfiere con
las AVD; intervención médica las AVD; intervención quirúrgica
indicada indicada
— —
disfunción del párpado disfunción del párpado asintomático Sintomático, que interfiere con Sintomático; interferir con ADL;
la función pero no con las AVD; intervención quirúrgica indicada
que requieren agentes tópicos o
depilación
OBSERVACIÓN: La disfunción palpebral incluye estenosis canalicular, ectropión, entropión, eritema, madarosis, simbléfaron, telangiectasias, engrosamiento y triquiasis.
CONSIDERE TAMBIÉN: Neuropatía: craneal – Seleccionar.
queratitis Perforación o ceguera (20/200 —
Queratitis (inflamación Solo cambios oftalmológicos Sintomático e Sintomático e
de la córnea/ulceración de anormales; intervención no interfiriendo con la función, interfiriendo con ADL; o peor)
la córnea) indicada pero no interfiriendo con intervención quirúrgica
AVD indicada
NOTA DE NAVEGACIÓN: La debilidad de los músculos oculares se clasifica como Debilidad muscular, generalizada o en un área específica (no debida a neuropatía): seleccione en la CATEGORÍA MUSCULOESQUELÉTICO/TEJIDOS
BLANDOS.
—
Ceguera nocturna Nictalopía Sintomático, no Sintomático e que Sintomático e Deshabilitar
(nictalopía) interfiere con la función interfiere con la función pero interfiriendo con ADL
no interfiere con
AVD
OCULARES/VISUALES Página 2 de 3
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
—
nistagmo nistagmo asintomático Sintomático e que Sintomático e Deshabilitar
interfiere con la función pero interfiriendo con ADL
no interfiere con
AVD
CONSIDERE TAMBIÉN: Neuropatía: craneal – Seleccionar; Oftalmoplejía/diplopía (visión doble).
Enfermedad de la superficie ocular Enfermedad de la superficie ocular — —
Asintomático o Sintomático, interfiriendo con la Sintomático, que interfiere con
mínimamente sintomático función pero sin interferir con las AVD; intervención quirúrgica
pero que no interfiere con la las AVD; antibióticos tópicos u indicada
función otra intervención tópica indicada
OBSERVACIÓN: La enfermedad de la superficie ocular incluye conjuntivitis, queratoconjuntivitis sicca, quemosis, queratinización y metaplasia epitelial conjuntival palpebral.
—
Oftalmoplejía/ diplopía diplopía Intermitentemente Sintomático e que Sintomático e Deshabilitar
(visión doble) sintomático, intervención no interfiere con la función pero interfiriendo con ADL;
indicada no interfiere con intervención quirúrgica
AVD indicada
CONSIDERE TAMBIÉN: Neuropatía: craneal – Seleccionar.
Ceguera —
Edema del disco óptico Edema del disco óptico asintomático Disminución de la agudeza Disminución de la agudeza
visual (20/40 o mejor); defecto visual (peor que 20/40); (20/200 o peor)
del campo visual presente marcado defecto del campo
visual pero respetando los 20
grados centrales
CONSIDERE TAMBIÉN: Neuropatía: craneal – Seleccionar.
— —
Proptosis/enoftalmos Proptosis/enoftalmos Asintomático, Sintomático e Sintomático e
intervención no indicada interfiriendo con la función, interfiriendo con ADL
pero no interfiriendo con
AVD
Ceguera —
retinopatía retinopatía asintomático Sintomático con Sintomático con marcada
disminución moderada de disminución de la agudeza visual (20/200 o peor)
agudeza visual (peor de 20/40)
(20/40 o mejor)
OCULARES/VISUALES Página 3 de 3
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
Necrosis escleral/fusión necrosis escleral —
Asintomático o Sintomático, interfiriendo con Sintomático, que interfiere con Ceguera (20/200 o peor);
sintomático pero que no la función pero sin interferir con las AVD; marcada disminución ojo doloroso con enucleación
interfiere con la función las AVD; disminución moderada de la agudeza visual (peor de indicada
de la agudeza visual (20/40 o 20/40); intervención quirúrgica
mejor); intervención médica indicada
indicada
Visión visión borrosa Visión borrosa —
Sintomático que no Sintomático e Sintomático e Deshabilitar
interfiere con la función interfiriendo con la función, interfiriendo con ADL
pero no interfiriendo con
AVD
—
Luces intermitentes/ Luces parpadeantes Sintomático que no Sintomático e Sintomático e Deshabilitar
flotadores de visión interfiere con la función interfiriendo con la función, interfiriendo con ADL
pero no interfiriendo con
AVD
—
Visiónfotofobia Fotofobia Sintomático que no Sintomático e Sintomático e Deshabilitar
interfiere con la función interfiriendo con la función, interfiriendo con ADL
pero no interfiriendo con
AVD
— —
hemorragia vítrea hemorragia vítrea Asintomático, solo hallazgos Sintomático, que interfiere con Sintomático, que interfiere con
clínicos la función, pero no interfiere las AVD; vitrectomía indicada
con las AVD; intervención no
indicada
— —
Ojo lloroso (epífora, lagrimeo) ojo lloroso Sintomático, intervención no Sintomático, interfiere con la Sintomático, que interfiere con
indicada función pero no interfiere con las AVD
las AVD
DOLOR Página 1 de 1
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
Dolor Dolor – Seleccionar —
Dolor leve que no interfiere Dolor moderado; dolor o Dolor severo; dolor o Deshabilitar
– Seleccione: con la función analgésicos que interfieren con analgésicos que interfieren
la función, pero que no interfieren gravemente con las AVD
Los AE 'Seleccionados'
aparecen al final de la CATEGORÍA. con las AVD
DOLOR – SELECCIONAR
RESPIRATORIO PULMONAR/SUPERIOR Página 1 de 4
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
TAMBIÉN CONSIDERE: Disnea (falta de aire); hipoxia; Neumonitis/infiltrados pulmonares.
TAMBIÉN CONSIDERE: Infección (documentada clínica o microbiológicamente) con neutrófilos de grado 3 o 4 (ANC <1,0 x 109/L): seleccione; Infección con ANC normal o neutrófilos de grado 1 o 2: seleccione; Infección
con ANC desconocido: seleccione; Disfunción del nervio laríngeo; Neuropatía: craneal – Seleccionar; Neumonitis/infiltrados pulmonares.
TAMBIÉN CONSIDERE: Síndrome de Dificultad Respiratoria del Adulto (SDRA); Tos; Disnea (falta de aire); hipoxia; Infección (documentada clínica o microbiológicamente) con neutrófilos de Grado 3 o 4 (ANC <1,0 x 109/L)
– Seleccione; Infección con ANC normal o neutrófilos de grado 1 o 2: seleccione; Infección con ANC desconocido: seleccione; Obstrucción/estenosis de vía aérea – Seleccionar; Neumonitis/infiltrados pulmonares; Fibrosis
pulmonar (cambios radiográficos).
TAMBIÉN CONSIDERE: Reacción alérgica/hipersensibilidad (incluyendo fiebre por medicamentos); Disnea (falta de aire).
CONSIDERE TAMBIÉN: Hipoxia; Neumonitis/infiltrados pulmonares; Fibrosis pulmonar (cambios radiográficos).
RESPIRATORIO PULMONAR/SUPERIOR Página 2 de 4
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
CONSIDERE TAMBIÉN: Hipoxia; Neuropatía: motora; Neumonitis/infiltrados pulmonares; Fibrosis pulmonar (cambios radiográficos).
TAMBIÉN CONSIDERE: Reacción alérgica/hipersensibilidad (incluyendo fiebre por medicamentos).
OBSERVACIÓN: Una fístula se define como una comunicación anormal entre dos cavidades corporales, espacios potenciales y/o la piel. El sitio indicado para una fístula debe ser el sitio del que se cree que surgió
el proceso anormal. Por ejemplo, una fístula traqueoesofágica que surge en el contexto de un cáncer de esófago resecado o irradiado debe clasificarse como fístula GIesófago en la CATEGORÍA GASTROINTESTINAL.
NOTA DE NAVEGACIÓN: La hemoptisis se clasifica como Hemorragia, pulmonar/de las vías respiratorias superiores : seleccione en la CATEGORÍA DE HEMORRAGIA/SANGRE.
— —
hipo hipo Sintomático, Sintomático, Sintomático, que
intervención no indicada intervención indicada interfiere significativamente
con el sueño o las AVD
RESPIRATORIO PULMONAR/SUPERIOR Página 3 de 4
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
CONSIDERE: Infección (documentada clínica o microbiológicamente) con neutrófilos de Grado 3 o 4 (RAN <1,0 x 109/L) – Seleccione ; Infección con ANC normal o neutrófilos de grado 1 o 2: seleccione; Infección con ANC desconocido: seleccione.
– Bronquio manejo médico indicado (p. ej.,
– laringe esteroides)
– Faringe
– Tráquea
CONSIDERE TAMBIÉN: Atelectasia; Tos; Disnea (falta de aire); hipoxia; Neumonitis/infiltrados pulmonares; Fibrosis pulmonar (cambios radiográficos).
NOTA DE NAVEGACIÓN: El dolor pleurítico se clasifica como Dolor: seleccione en la CATEGORÍA DE DOLOR.
TAMBIÉN CONSIDERE: Síndrome de Dificultad Respiratoria del Adulto (SDRA); Tos; Disnea (falta de aire); hipoxia; Infección (documentada clínica o microbiológicamente) con neutrófilos de Grado 3 o 4 (ANC <1,0 x 109/L) – Seleccione; Infección
con ANC normal o neutrófilos de grado 1 o 2: seleccione; Infección con ANC desconocido: seleccione; Neumonitis/infiltrados pulmonares; Fibrosis pulmonar (cambios radiográficos).
— Esclerosis o adicional Muerte
Drenaje prolongado del tubo Drenaje o fuga del tubo torácico Intervención quirúrgica potencialmente mortal;
torácico o fuga de aire después toracostomía con sonda indicada (p. ej., toracotomía debilitante; resección
de la resección pulmonar indicada con grapado o aplicación de de órganos indicada
sellador)
RESPIRATORIO PULMONAR/SUPERIOR Página 4 de 4
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
NOTA DE NAVEGACIÓN: La embolia pulmonar se clasifica como Grado 4, ya sea como Trombosis/embolia (relacionada con el acceso vascular) o Trombosis/trombo/embolia en la CATEGORÍA VASCULAR.
OBSERVACIÓN: La fibrosis suele ser un "efecto tardío" que se observa > 3 meses después de la radiación o la terapia de modalidad combinada (incluida la cirugía). Se cree que representa una cicatriz/tejido pulmonar fibrótico. Puede ser
difícil de distinguir de la neumonitis que generalmente se observa dentro de los 3 meses posteriores a la terapia de radiación o de modalidad combinada.
TAMBIÉN CONSIDERE: Síndrome de Dificultad Respiratoria del Adulto (SDRA); Tos; Disnea (falta de aire); hipoxia; Infección (documentada clínica o microbiológicamente) con neutrófilos de Grado 3 o 4 (ANC <1,0 x 109/L) – Seleccione;
Infección con ANC normal o neutrófilos de grado 1 o 2: seleccione; Infección con ANC desconocido: seleccione.
NOTA DE NAVEGACIÓN: La disfunción del nervio laríngeo recurrente se clasifica como disfunción del nervio laríngeo en la CATEGORÍA DE NEUROLOGÍA.
TAMBIÉN CONSIDERE: Disfunción del nervio laríngeo; Alteración del habla (p. ej., disfasia o afasia).
RENALES/GENITOURINARIOS Página 1 de 3
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
Narcóticos indicados —
espasmos de la vejiga espasmos de la vejiga Sintomático, intervención no Sintomático, Intervención
indicada antiespasmódicos indicados quirúrgica mayor indicada
(p. ej., cistectomía)
TAMBIÉN CONSIDERE: Infección (documentada clínica o microbiológicamente) con neutrófilos de grado 3 o 4 (ANC <1,0 x 109/L): seleccione; Infección con ANC normal o neutrófilos de grado 1 o 2: seleccione; Infección con ANC
desconocido: seleccione; Dolor – Seleccionar.
OBSERVACIÓN: Una fístula se define como una comunicación anormal entre dos cavidades corporales, espacios potenciales y/o la piel. El sitio indicado para una fístula debe ser el sitio en el que se cree que se originó el proceso
anormal.
—
Incontinencia urinaria Incontinencia urinaria Ocasional (p. ej., al toser, Espontáneo, almohadillas Interferir con ADL; Intervención quirúrgica
estornudar, etc.), no se indican indicadas intervención indicada (p. indicada (p. ej., cistectomía
las compresas ej., pinza, inyecciones de o derivación urinaria permanente)
colágeno)
OBSERVACIÓN: Fuga (incluida la anastomótica), GU : seleccione se refiere a signos y síntomas clínicos o confirmación radiográfica de fuga anastomótica pero sin desarrollo de fístula.
RENALES/GENITOURINARIOS Página 2 de 3
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
NOTA DE NAVEGACIÓN: La lesión quirúrgica se clasifica como lesión intraoperatoria: seleccione un órgano o una estructura en la CATEGORÍA DE LESIÓN INTRAOPERATORIA/CIRUGÍA.
OBSERVACIÓN: Otras complicaciones del estoma pueden clasificarse como fístula, GU – Seleccionar; Fuga (incluida la anastomótica), GU: seleccione; Obstrucción, GU – Seleccionar; Perforación, GU – Seleccionar; Estenosis/
estenosis (incluyendo anastomosis), GU – Seleccionar.
TAMBIÉN CONSIDERE: Tasa de filtración glomerular.
RENALES/GENITOURINARIOS Página 3 de 3
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
CONSIDERE TAMBIÉN: Obstrucción, GU – Seleccionar.
Suave, reversible y — —
Pérdida de electrólitos Pérdida de electrolitos Asintomático, Irreversible, que requiere
urinarios (p. ej., síndrome de urinarios intervención no indicada manejable con reemplazo reemplazo continuo
Fanconi, acidosis tubular renal)
CONSIDERE TAMBIÉN: Acidosis (metabólica o respiratoria); bicarbonato, bajo en suero; Calcio, suero bajo (hipocalcemia); Fosfato, suero bajo (hipofosfatemia).
Aumento >2 veces lo normal pero — —
Frecuencia/ Frecuencia urinaria Aumento de la frecuencia o ≥1 x/h; urgencia; catéter indicado
urgencia urinaria nocturia hasta 2 veces lo normal; <cada hora
enuresis
OBSERVACIÓN: La etiología de la retención (si se conoce) se clasifica como Obstrucción, GU – Select; Estenosis/estenosis (incluyendo anastomosis), GU – Seleccionar.
CONSIDERE TAMBIÉN: Obstrucción, GU – Seleccionar; Estenosis/estenosis (incluyendo anastomosis), GU – Seleccionar.
Presente — — — —
cambio de color de la orina cambio de color de la orina
OBSERVACIÓN: El color de la orina se refiere al cambio que no está relacionado con otra causa dietética o fisiológica (p. ej., bilirrubina, orina concentrada y hematuria).
MALIGNA SECUNDARIA Página 1 de 1
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
— — Tumor sólido, leucemia o Muerte
Neoplasia maligna secundaria: Neoplasia maligna secundaria Carcinoma de piel de células
posiblemente relacionada con el (posiblemente relacionada con el basales o escamosas que no linfoma
tratamiento del cáncer (Especifique, __) tratamiento del cáncer) pone en peligro la vida
OBSERVACIÓN: La malignidad secundaria excluye la metástasis de la primaria inicial. Cualquier malignidad posiblemente relacionada con el tratamiento del cáncer (incluyendo AML/MDS) debe informarse a través de los mecanismos
de notificación de rutina descritos en cada protocolo. Importante: La malignidad secundaria es una excepción a las Pautas de notificación acelerada de eventos adversos del NCI. La neoplasia maligna secundaria es de "Grado 4,
presente", pero el NCI no exige la notificación acelerada de AdEERS para ninguna neoplasia maligna secundaria (relacionada o no con el tratamiento). Un diagnóstico de AML/MDS posterior al tratamiento con un agente en investigación
patrocinado por el NCI debe informarse utilizando el formulario disponible en el sitio web de CTEP en http://ctep.cancer.gov. Los cánceres que no se sospeche que estén relacionados con el tratamiento no deben informarse aquí.
FUNCIÓN SEXUAL/REPRODUCTIVA Página 1 de 2
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
Función mamaria/lactancia Función mamaria — — —
Anomalía mamaria, Anomalía mamaria,
funcionalmente no significativa funcionalmente significativa
areola limitada Marcada desviación de — —
Pezón mamario/deformidad pezón/areola Asimetría del complejo
areolar asimetría sin cambios en areolar del pezón con ligera proyección del pezón
la proyección del pezón/areolar desviación en la proyección del
pezón
— —
Volumen mamario/hipoplasia Mama Asimetría mínima; Existe asimetría, ≤1/3 del volumen Existe asimetría, >1/3 del volumen
hipoplasia mínima mamario; hipoplasia moderada mamario; hipoplasia severa
OBSERVACIÓN: El volumen de los senos está referenciado con ambos brazos estirados sobre la cabeza.
NOTA DE NAVEGACIÓN: La dismenorrea se clasifica como Dolor: seleccione en la CATEGORÍA DE DOLOR.
NOTA DE NAVEGACIÓN: La dispareunia se clasifica como Dolor: seleccione en la CATEGORÍA DE DOLOR.
NOTA DE NAVEGACIÓN: La disuria (dolor al orinar) se clasifica como Dolor: seleccione en la CATEGORÍA DE DOLOR.
— — —
disfunción eyaculatoria disfunción eyaculatoria Eyaculación disminuida Aneyaculación o
eyaculación retrógrada
NOTA DE NAVEGACIÓN: La feminización del varón se clasifica en la CATEGORÍA ENDOCRINA.
— — —
ginecomastia ginecomastia Aumento mamario Aumento mamario
asintomático sintomático; intervención indicada
TAMBIÉN CONSIDERE: Dolor – Seleccione.
— — —
Infertilidad/esterilidad Infertilidad/esterilidad Hombre: oligospermia/bajo recuento Malo: estéril/azoospermia
de espermatozoides
Mujer: disminución de la Mujer: infértil/
fertilidad/ovulación anovulatoria
FUNCIÓN SEXUAL/REPRODUCTIVA Página 2 de 2
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
Libido Libido Disminución del interés pero Disminución en el interés y — — —
sin afectar la relación; relación que afecta
intervención no indicada adversamente; intervención
indicada
NOTA DE NAVEGACIÓN: La masculinización de la mujer se clasifica en la CATEGORÍA ENDOCRINA.
Disminución transitoria — —
disfunción orgásmica función orgásmica Disminución de la respuesta Incapacidad completa de
orgásmica que requiere respuesta orgásmica; no
intervención responde a la intervención
NOTA DE NAVEGACIÓN: El dolor pélvico se clasifica como Dolor: seleccione en la CATEGORÍA DE DOLOR.
NOTA DE NAVEGACIÓN: Las úlceras de los labios o el perineo se clasifican como Ulceración en la CATEGORÍA DERMATOLOGÍA/PIEL.
Leve — — —
Flujo vaginal (no Flujo vaginal moderado a pesado; uso de la
infeccioso) almohadilla indicado
Leve — — —
sequedad vaginal sequedad vaginal Interferir con la función
sexual; dispareunia;
intervención indicada
TAMBIÉN CONSIDERE: Dolor – Seleccione.
Ulceraciones confluentes; necrosis tisular; —
mucositis vaginal mucositis vaginal Eritema de la mucosa; síntomas ulceraciones irregulares;
mínimos síntomas moderados o sangrado con trauma; sangrado espontáneo
dispareunia incapaz de tolerar el examen significativo; consecuencias que
vaginal, las relaciones sexuales amenazan la vida
o la colocación de tampones
— —
Estenosis vaginal/longitud estenosis vaginal Estrechamiento y/o acortamiento Estrechamiento y/o acortamiento Obliteración completa; no
vaginal que no interfiere con la vaginal que interfiere con la corregible quirúrgicamente
función función
CIRUGÍA/LESIÓN INTRAOPERATORIA Página 1 de 2
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
NOTA DE NAVEGACIÓN: La hemorragia intraoperatoria se clasifica como Hemorragia/sangrado asociado con la cirugía, intraoperatoria o posoperatoria en la CATEGORÍA DE HEMORRAGIA/SANGRACIÓN.
Resección parcial de —
Lesión intraoperatoria Lesión intraoperatoria – Seleccione Reparación primaria de órgano/ Resección completa o Consecuencias que
– Seleccione Órgano o estructura lesionada indicada órgano lesionado/estructura reconstrucción del órgano/ amenazan la vida; deshabilitar
Estructura indicada estructura lesionada indicada
Los AE 'Seleccionados'
aparecen al final de la CATEGORÍA.
OBSERVACIÓN: Los AA 'Seleccionados' se definen como lesiones significativas e imprevistas que se reconocen en el momento de la cirugía. Estos EA no se refieren a procedimientos quirúrgicos adicionales que deben realizarse debido a un cambio
en el plan quirúrgico basado en hallazgos intraoperatorios. Cualquier secuela resultante de la lesión intraoperatoria que resulte en un resultado adverso para el paciente también debe registrarse y clasificarse según el Término CTCAE correspondiente.
Resección parcial de —
Lesión intraoperatoria – Lesión intraoperatoria Otro Reparación primaria de órgano/ Resección completa o Consecuencias que
Otra especificar, __) (Especificar) estructura lesionada indicada órgano lesionado/estructura reconstrucción del órgano/ amenazan la vida; deshabilitar
indicada estructura lesionada indicada
OBSERVACIÓN: Lesión intraoperatoria Otra (Especifique, __) debe usarse solo para informar un órgano/estructura no incluida en los EA 'Seleccionados' que se encuentran al final de la CATEGORÍA. Cualquier secuela resultante de la lesión intraoperatoria
que resulte en un resultado adverso para el paciente también debe registrarse y clasificarse según el Término CTCAE correspondiente.
CIRUGÍA/LESIÓN INTRAOPERATORIA – SELECCIONE Página 2 de 2
SÍNDROMES Página 1 de 2
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
NOTA DE NAVEGACIÓN: El síndrome de fuga vascular aguda se clasifica en la CATEGORÍA VASCULAR.
NOTA DE NAVEGACIÓN: La insuficiencia suprarrenal se clasifica en la CATEGORÍA ENDOCRINA.
NOTA DE NAVEGACIÓN: El Síndrome de Dificultad Respiratoria del Adulto (SDRA) se clasifica en la CATEGORÍA PULMONAR/RESPIRATORIA SUPERIOR.
OBSERVACIÓN: Se produce un síndrome similar al antabuse con algunos antiandrógenos nuevos (p. ej., nilutamida) cuando el paciente también consume alcohol.
NOTA DE NAVEGACIÓN: La reacción autoinmune se clasifica como reacción autoinmune/hipersensibilidad (incluida la fiebre por medicamentos) en la CATEGORÍA DE ALERGIA/INMUNOLOGÍA.
OBSERVACIÓN: Los síndromes de liberación de citocinas/reacciones agudas a la infusión son diferentes de las reacciones alérgicas/de hipersensibilidad, aunque algunas de las manifestaciones son comunes a ambos EA. Puede ocurrir
una reacción aguda a la infusión con un agente que provoque la liberación de citoquinas (p. ej., anticuerpos monoclonales u otros agentes biológicos). Los signos y síntomas generalmente se desarrollan durante o poco después de la
infusión del fármaco y generalmente se resuelven por completo dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la infusión. Los signos/síntomas pueden incluir: Reacción alérgica/hipersensibilidad (incluyendo fiebre por medicamentos);
Artralgia (dolor en las articulaciones); broncoespasmo; Tos; Mareo; Disnea (falta de aire); Fatiga (astenia, letargo, malestar general); Dolor de cabeza; Hipertensión; hipotensión; mialgia (dolor muscular); Náuseas; Prurito/comezón; Erupción/
descamación; Rigores/escalofríos; Sudoración (diaforesis); Taquicardia; Dolor tumoral (aparición o exacerbación del dolor tumoral debido al tratamiento); Urticaria (urticaria, verdugones, ronchas); vómitos
TAMBIÉN CONSIDERE: Reacción alérgica/hipersensibilidad (incluyendo fiebre por medicamentos); Broncoespasmo, sibilancias; Disnea (falta de aire); Hipertensión; hipotensión; hipoxia; intervalo QTc prolongado; Arritmia supraventricular
y nodal: seleccione; Arritmia ventricular: seleccione.
NOTA DE NAVEGACIÓN: La coagulación intravascular diseminada (CID) se clasifica en la CATEGORÍA DE COAGULACIÓN.
NOTA DE NAVEGACIÓN: El síndrome de Fanconi se clasifica como pérdida de electrolitos en la orina (p. ej., síndrome de Fanconi, acidosis tubular renal) en la CATEGORÍA RENAL/GENITOURINARIA.
OBSERVACIÓN: El síndrome pseudogripal representa una constelación de síntomas que pueden incluir tos con síntomas catarrales, fiebre, dolor de cabeza, malestar general, mialgia, postración, y debe usarse cuando los síntomas se
presentan en un grupo consistente con un solo proceso fisiopatológico.
NOTA DE NAVEGACIÓN: La acidosis tubular renal se clasifica como pérdida de electrolitos en la orina (p. ej., síndrome de Fanconi, acidosis tubular renal) en la CATEGORÍA RENAL/GENITOURINARIA.
SÍNDROMES Página 2 de 2
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
OBSERVACIÓN: Los pacientes con leucemia promielocítica aguda pueden experimentar un síndrome similar al “síndrome del ácido retinoico” en asociación con otros agentes como el trióxido de arsénico. El síndrome generalmente se
manifiesta por fiebre inexplicable, aumento de peso, dificultad respiratoria, infiltrados pulmonares y/o derrame pleural, con o sin leucocitosis.
CONSIDERE TAMBIÉN: Síndrome de fuga vascular aguda; Derrame pleural (no maligno); Neumonitis/infiltrados pulmonares.
NOTA DE NAVEGACIÓN: SIADH se clasifica como neuroendocrino: anormalidad en la secreción de ADH (p. ej., SIADH o ADH bajo) en la CATEGORÍA ENDOCRINA.
NOTA DE NAVEGACIÓN: El síndrome de StevensJohnson se clasifica como Erupción: eritema multiforme (p. ej., síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica) en la CATEGORÍA DERMATOLOGÍA/PIEL.
NOTA DE NAVEGACIÓN: La microangiopatía trombótica se clasifica como microangiopatía trombótica (p. ej., púrpura trombocitopénica trombótica [PTT] o síndrome urémico hemolítico [SUH]) en la CATEGORÍA DE COAGULACIÓN.
OBSERVACIÓN: El brote tumoral se caracteriza por una constelación de signos y síntomas en relación directa con el inicio de la terapia (p. ej., antiestrógenos/andrógenos u hormonas adicionales). Los síntomas/signos incluyen dolor
tumoral, inflamación del tumor visible, hipercalcemia, dolor óseo difuso y otras alteraciones electrolíticas.
TAMBIÉN CONSIDERE: Calcio, suero alto (hipercalcemia).
— Presente — Muerte
Síndrome de lisis tumoral Síndrome de lisis tumoral —
TAMBIÉN CONSIDERE: creatinina; Potasio, suero alto (hiperpotasemia).
VASCULAR Página 1 de 2
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
Síndrome de fuga vascular Síndrome de fuga vascular — Muerte
Sintomático, soporte de Compromiso respiratorio o potencialmente mortal; soporte
aguda aguda líquidos no indicado fluidos indicados presor o soporte ventilatorio
indicado
—
Isquemia arterial Isquemia arterial Episodio breve (<24 hrs) de Intervención recurrente o Peligroso para la vida, incapacitante Muerte
periférica periférica isquemia manejado de forma no prolongada (≥24 h) y/o invasiva y/o asociado con daño de órgano
quirúrgica y sin déficit permanente indicada diana (p. ej., pérdida de una
extremidad)
Flebitis — Presente — — —
Flebitis (incluyendo
trombosis superficial)
TAMBIÉN CONSIDERE: Reacción en el sitio de inyección/cambios de extravasación.
Flujo de la vena porta Flujo del portal — — —
Disminución del flujo de la vena Flujo de la vena porta
porta inverso/retrógrado
pérdida de órganos o extremidades)
– Extremidadinferior
– Extremidadsuperior
– Otros SAI
– Visceral
NOTA DE NAVEGACIÓN: La lesión de un vaso en una arteria intraoperatoriamente se clasifica como lesión intraoperatoria: seleccione un órgano o una estructura en la CATEGORÍA DE LESIÓN INTRAOPERATORIA/CIRUGÍA.
VASCULAR Página 2 de 2
Calificación
Acontecimiento adverso Nombre corto 1 2 3 4 5
NOTA DE NAVEGACIÓN: La lesión de un vaso en una vena intraoperatoriamente se clasifica como lesión intraoperatoria: seleccione un órgano o una estructura en la CATEGORÍA DE LESIÓN INTRAOPERATORIA/CIRUGÍA.
CONSIDERE TAMBIÉN: Isquemia cerebrovascular del SNC.