FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS Y PROFESIONALES EN PSICOLOGÍA DE LA

SALUD.

Exploración de la eficacia de los ISRS para el tratamiento del Síndrome

Premenstrual.

Sara Pérez Riviera

Georgina Peña Arca
María Ruiz Aguilar

Universidad Europea

Facultad de Ciencias de la Salud

Máster en Psicología General Sanitaria.

Índice
Resumen................................................................................................................................ 3
Abstract.................................................................................................................................. 3
Palabras clave........................................................................................................................ 3
Propuesta científica................................................................................................................ 4
Introducción............................................................................................................................ 4
1.1. Antecedentes, estado actual del tema y justificación...................................................4
Antecedentes.................................................................................................................. 4
Estado actual.................................................................................................................. 4
Justificación del proyecto................................................................................................5
1.2. Hipótesis de partida y objetivos...................................................................................5
Metodología........................................................................................................................... 6
2.1. Variables de estudio....................................................................................................6
Determinar la VI.............................................................................................................. 6
Determinar la VD............................................................................................................. 6
Determinar cómo se van a controlar las variables extrañas............................................6
2.2. Participantes................................................................................................................ 6
2.3. Instrumentos................................................................................................................ 7
Referencias............................................................................................................................ 9
ANEXOS.............................................................................................................................. 11

1
Resumen.

Un gran número de mujeres experimentan afecciones menstruales tales

como el síndrome premenstrual (SPM) durante la edad reproductiva. Se han
considerado los inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (ISRS) un
tratamiento efectivo para el SPM. Por ello, el objetivo del presente proyecto de
investigación es explorar la eficacia de estos fármacos para reducir los síntomas
propios de esta afección.

Para ello, hemos seleccionado una muestra de 450 mujeres que se

encuentran en edad reproductiva y que cumplen los criterios de inclusión y exclusión
definidos para nuestro estudio. Esta muestra será distribuida en tres grupos de
forma aleatoria: un grupo control, un grupo experimental que recibirá el tratamiento
con ISRS y un grupo placebo.

Por otro lado, se han aplicado diferentes instrumentos, como el Inventario de

Depresión de Beck (BDI-II), para evaluar pre y post tratamiento y así observar si ha
habido una mejora de los síntomas afectivos y somáticos propios del SPM en el
grupo experimental tratado con ISRS.

Abstract.

A large number of women experience menstrual conditions such as

premenstrual syndrome (PMS) or premenstrual dysphoric disorder (PMDD) during
reproductive age. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) have been
considered an effective treatment for PMS. The aim of this experimental study is to
explore the effectiveness of these drugs in reducing the symptoms of these
conditions.

In order to respond to the objective considered, a sample of 450 women who

meet the defined inclusión and exclusion criteria has been selected. A sample of 450
women who meet the defined inclusion and exclusion criteria has been selected.
This sample will be randomly distributed into three groups: a control group, an
experimental group that will receive treatment with SSRIs, and a placebo group.

Finally, different instruments have been applied, such as the Beck Depression
Inventory (BDI-II) to evaluate treatment with SSRIs and to observe if there has been
an improvement in the affective and somatic symptoms typical of PMS.

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Palabras clave
Ciclo menstrual, Síntomas, Menstruación, ISRS, Síndrome Premenstrual

Key words
Menstrual cycle, Symptoms, Menstruation, ISRS, Premenstrual Syndrome

Propuesta científica.

Introducción.

1.1. Antecedentes, estado actual del tema y justificación.

Antecedentes.

Un gran número de mujeres en edad reproductiva experimentan alguna forma

de síntomas menstruales. Entre el 50 y el 80% de las mujeres tienen síntomas
premenstruales al menos leves, aproximadamente entre el 30% y el 40% de las
mujeres informan de síntomas propios del Síndrome Premenstrual (SPM) que
requieren tratamiento. Sin embargo, la mayoría de mujeres con síntomas
premenstruales sobrellevan sus síntomas sin diagnóstico ni tratamiento (Ryu y Kim,
2015).

El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (2014) señala que el

síndrome premenstrual se puede diagnosticar si la paciente presenta al menos un
síntoma somático (distensión abdominal, hinchazón de los senos, dolor de cabeza,
dolor articular, hinchazón de las extremidades y/o aumento de peso) y un síntoma
afectivo (arrebatos de ira, ansiedad, confusión, depresión, irritabilidad y/o retiro
social) durante la fase lútea de tres ciclos menstruales. Estos síntomas tienen que
aparecer al inicio de la menstruación y no volver hasta el día 13 del ciclo. Además,
deben de estar presentes en ausencia de la ingesta de algún tipo de droga o
fármaco. Por último, dicha alteración debe causar malestar social, académico y/o
laboral.

Estado actual.

Actualmente, uno de los tratamientos más aceptados para el alivio de los

síntomas del Síndrome Premenstrual (SPM) son los fármacos Inhibidores Selectivos
de Recaptación de Serotonina (ISRS). Aunque son fármacos psiquiátricos, pueden
mejorar los síntomas psicológicos y algunos síntomas físicos, en la mayoría de las
pacientes aumentando los niveles de dicho neurotransmisor. Algunos de los ISRS
más populares son la sertralina (Zoloft), la paroxetina (Paxil), la fluoxetina (Prozac),

3
el citalopram (Celexa) y el escitalopram (Lexapro) y aunque estos medicamentos se
consideren eficaces para reducir los síntomas premenstruales, también existen una
serie de contrariedades, como los efectos secundarios, que acarrean estos
medicamentos tales náuseas o astenia (Marjoribanks, Brown, O'Brien y Wyatt, 2013;
citado en Hofmeister y Bodden, 2016).

El uso de los ISRS parte de la consideración de que los niveles de

progesterona, en la segunda mitad del ciclo menstrual o fase lútea, se encuentran
treinta veces por encima de su nivel y es posible que las mujeres respondan de
manera anormal a estos cambios hormonales (Bäckström et al., 2003; Schmidt,
Nieman, Danaceau, Adams y Rubinow, 1998; citado en Hoyer et al., 2013).

Así, los cambios en las hormonas sexuales influyen en los niveles cerebrales
de serotonina (5-HT), y durante la fase premenstrual son propios los descensos de
los niveles de ésta (Rapkin, Edelmuth, Chang, Reading, McGuire, 1987; citado en
García-León, 2015). De ahí la consideración de la aplicación de los ISRS.

Justificación del proyecto.

A día de hoy, existe un elevado porcentaje de mujeres que experimentan

algunos síntomas premenstruales de leve intensidad pero, como hemos
mencionado anteriormente, hay entre el 50 y el 80% de ellas que necesita
tratamiento para dichos síntomas. Creemos que, ante estas cifras, existe una
necesidad social importante de investigar y conocer qué posibles tratamientos
existen para poder ofrecer una mejor calidad de vida a las mujeres en edad
reproductiva y con sintomatología relacionada con la menstruación.

Ante esto, queremos explorar la eficacia de los ISRS en el tratamiento del

Síndrome Premenstrual (SPM).

1.2. Hipótesis de partida y objetivos.

Los antidepresivos ISRS pueden paliar y reducir los síntomas somáticos y

afectivos propios del Síndrome Premenstrual (SPM).

Las mujeres que se beneficiarán de este tipo de tratamiento farmacológico

serán aquellas que muestren dicha sintomatología exclusivamente derivada del
Síndrome Premenstrual.

Como objetivo, nos planteamos explorar la eficacia de los ISRS en el

tratamiento del Síndrome Premenstrual, a través de un estudio experimental.

4
Metodología.

2.1. Variables de estudio.

Determinar la VI.

En este estudio, la variable independiente es la intervención farmacológica,

concretamente con sertralina, ya que es el tratamiento que aplicaremos y la variable
que será manipulada a lo largo del estudio.

Determinar la VD.

La variable dependiente será el conjunto de signos y síntomas característicos

del Síndrome Premenstrual. Gracias a la aplicación de la variable independiente,
podremos observar el efecto que la medicación causa en las mujeres que reciben el
tratamiento.

Determinar cómo se van a controlar las variables extrañas.

Las variables que se controlarán serán:

- La edad: se elegirán mujeres que tengan una edad comprendida entre
los 20 y los 40 años.
- Nivel de estudios: trataremos de elegir participantes con un nivel de
estudios medio.
- Historia clínica de la mujer: se escogerán aquellas que no tengan
patologías orgánicas relacionadas con la menstruación (como por
ejemplo, ovarios poliquísticos o endometriosis), y que no hayan sido
diagnosticadas (anteriormente y en el presente) de algún tipo de
trastorno afectivo y/o emocional.
- Nivel de sintomatología relacionada con el Síndrome Premenstrual: se
elegirán mujeres que, a lo largo de dos ciclos menstruales, presenten
un registro elevado de número de síntomas somáticos y afectivos
(comunes), como también una intensidad media.

2.2. Participantes.

En nuestro estudio, contaremos con la participación del Hospital Universitario

Vall d’Hebrón de Cataluña, el cual consta de un servicio de Ginecología y de un
grupo de investigación en el sector. Al ser un hospital público, podremos acceder a
un gran número de sujetos, que nos permitirá tener una muestra amplia para el
estudio.

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 Partiremos de una muestra total de 450 mujeres, las cuales serán divididas
en tres grupos de 150 mujeres en cada uno: el grupo control, el cual no recibirá
ningún tipo de tratamiento; el grupo experimental, que recibirá el tratamiento con el
ISRS seleccionado (50mg/día de sertralina durante 6 ciclos en la fase lútea) ; y el
grupo placebo, que recibirá tratamiento oral sin ningún principio activo de tipo
terapéutico. Los grupos serán creados mediante la aleatorización, y se usará la
técnica de enmascaramiento de doble ciego, para garantizar la objetividad en el
análisis de datos.

Los criterios de inclusión que aplicaremos para la selección de los sujetos

serán los siguientes:
- Ser mujer y tener entre 20 y 40 años.
- Ser paciente del Hospital Universitario Vall d’Hebrón.
- Obtener un diagnóstico de Síndrome Premenstrual por parte de profesionales
de la ginecología.
- Presentar el grupo de signos y síntomas establecidos previamente, de
intensidad parecida y de evolución concreta, consensuado con profesionales
de la ginecología.

Los criterios de exclusión que seguiremos para las participantes serán:

- Presentar sintomatología clínica significativa, ya sea de tipo orgánica o
afectiva, que impida llevar a cabo el día a día con normalidad.
- Haber recibido, en algún momento de la vida de la paciente, algún
diagnóstico relacionado con algún trastorno afectivo y/o emocional.
- Relacionado con lo anterior, que haya un estresor fuerte, como una pérdida
de un ser querido o de trabajo, o un divorcio, en el momento del estudio o
recientemente.
- Haber estado embarazada y haber dado a luz hace menos de un año.
- Consumir drogas u otras sustancias que puedan interferir en el tratamiento.
- Estar realizando otro tratamiento farmacológico incompatible con la propuesta
de intervención.

En el proceso de selección, se consultará siempre a profesionales

especializados en ginecología. También se realizará el protocolo requerido de
informar sobre el objetivo de estudio, el procedimiento a seguir y el consentimiento
informado de las pacientes para el uso de los datos para el estudio (Anexo I)

Una vez se obtenga el consentimiento, se administrarán los instrumentos

pertinentes que detallaremos en el siguiente apartado para empezar con la
investigación.

2.3. Instrumentos.
En este estudio, se utilizarán distintos instrumentos y herramientas de
evaluación, tales como entrevistas, escalas, inventarios y diarios de síntomas con el

6
objeto de determinar los síntomas afectivos y somáticos antes y después del
tratamiento con ISRS, para valorar la eficacia de estos fármacos.

A continuación, se especifica con más detalle los instrumentos utilizados.

Instrumentos para la recogida de datos:

- Entrevista estructurada de datos personales
- Escala de ritmo social–5 (SMR-5) de Monk y otros (2002). Esta escala mide
las regularidades en el estilo de vida. Su administración es autoaplicada.

Instrumentos relacionados con los signos y síntomas del Síndrome

Premenstrual:
- Calendario de Síntomas Diarios para el Monitoreo de Síntomas del Síndrome
Premenstrual (Frackiewicz y Shiovitz, 2001): se analizará la sintomatología
específica del Síndrome Premenstrual, que pueden ser físicos, psicológicos
y/o emocionales.
- Formulario de clasificación diaria de síntomas (DSR)
- Escala de tensión premenstrual (PMTS)

Instrumentos relacionados con la detección de patologías psicológicas y de

existencia de síntomas relacionados con el estado de ánimo:
- Entrevista Neuropsiquiátrica MINI: entrevista centrada en la presencia de
criterios diagnósticos para distintas patologías psiquiátricas. Se puede usar a
modo de cribado.
- Inventario PID-5-breve: evalúa la personalidad partiendo del modelo
dimensional de rasgos (DSM-5 sección III). Nos puede ofrecer información
complementaria en cuanto a los rasgos de personalidad de las participantes.
- Inventario de Depresión de Beck (BDI-2): se evalúa la presencia de
sintomatología depresiva y su intensidad. Es un test sencillo y fácil de aplicar,
que puede servir como pre-post test en relación al estado de ánimo.
- Inventario de Depresión Estado-Rasgo (IDER): evalúa los componentes
afectivos de la depresión mediante dos escalas, Estado y Rasgo. Estas dos
escalas se dividen en sí mismas, dando para cada una de ellas las escalas
de Eutimia y Distimia. El resultado son cuatro escalas. Como el BDI, puede
servirnos para ver la sintomatología depresiva en cuanto al estado de la
paciente en el momento de inicio como también en el final, actuando como
pre-post. Las escalas de Rasgo pueden darnos información a contemplar
para los criterios de exclusión.

También se analizará y medirá el efecto del tratamiento comparando los

datos del grupo control con los del grupo sometido a tratamiento y placebo. Para
ello, calcularemos la diferencia entre las medias estandarizadas (SDM) entre las
puntuaciones finales, o las puntuaciones modificadas en el grupo control, el grupo
placebo y el grupo de intervención.

7
Referencias.
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8
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9
ANEXOS.
ANEXO I.

CONSENTIMIENTO INFORMADO.

Dª…………………………………………con DNI/Pasaporte nº, …………………,

con domicilio en…………………………………

Manifiesto que:

1. He recibido del/la ginecólogo/a ………………………………………………..

toda la información necesaria de forma clara y veraz sobre el estudio
“Exploración de la eficacia de los ISRS para el tratamiento del SPM” y deseo
participar en el mismo de forma voluntaria.

2. Se me ha entregado una hoja informativa con las características del citado

estudio.

3. Se me ha informado de la finalidad del estudio.

4. Se me ha garantizado la confidencialidad en el uso de mis datos personales.

5. Acepto que accedan a mis datos personales que sean de interés especial
para el estudio.

6. Por último, este consentimiento lo hago de manera totalmente voluntaria.

En consecuencia, doy mi consentimiento para la participación en el estudio:

“Exploración de la eficacia de los ISRS en el tratamiento del SPM”.

Marque con una cruz.

SI______ NO______

Firma.
Fecha:

10