TÉCNICAS GENERALES DE LABORATORIO

TRABAJO DE

DE

INVESTIGACIÓN
Realizado por Cristina Jiménez, Cayetana Aguilar,

Mari Carmen Rubio

Índice:
Introducción.

La calidad total.
Sistema de gestión de calidad.
Sistemas de calidad en el laboratorio
clínico.
Auditorías.
Conclusión.
Bibliografía / Webgrafía.
INTRODUCCIÓN
En general, el sistema de gestión de la calidad es la

gestión de servicios que se ofrecen, y que incluye planear,

controlar, y mejorar, aquellos elementos de una

organización, que de alguna manera afectan o influyen en

la satisfacción del cliente y en el logro de los resultados

deseados por la organización.​

CALIDAD TOTAL
Ciclo de mejora continua—> (también llamado

Método Kaizen) es una metodología que tiene como

objetivo clave eliminar las actividades que no

agregan valor en la cadena productiva. Esta

herramienta tiene un potencial enorme para ayudar

así a mejorar la productividad de los laboratorios.

Trazabilidad —> es incertidumbre de la medición

en el laboratorio clínico es un aspecto normativo

para aquéllos que están acreditados en base a la

Norma ISO 15189.

Indicadores —> instrumentos de medición que las

organizaciones utilizan para evaluar la calidad de sus

productos y servicios. Son herramientas esenciales que

mantienen los estándares de calidad en todos los

procesos empresariales
 CICLO DE

DE

MEJORA

MEJORA
CONTINUA
 CICLO DE MEJORA CONTINUA
Planificar: se identifica cuáles son aquellas actividades

de la organización susceptibles de mejora y se fijan los

objetivos a alcanzar al respecto.

Hacer: se ejecutan los cambios necesarios para efectuar

las mejoras requeridas. Es conveniente aplicar una

prueba piloto a pequeña escala para determinar el

funcionamiento antes de hacer cambios a gran escala.

Verificar: una vez realizada la mejora, se procede a un

período de prueba para verificar su buen funcionamiento.

Actuar: se estudian los resultados y se comparan estos

con el funcionamiento de las actividades antes de haber

sido implantada la mejora.

 CICLO DE MEJORA CONTINUA
Definición: se intenta comprender el alcance de lo que va mal y lo que hay que hacer

para poder llegar a definir con exactitud los requisitos de la mejora de procesos.
Medición: la idea general es asegurarse de que el problema es realmente un

problema que merece la pena resolver, y que al realizar las mediciones hay que

establecer pruebas contundentes de que es así, requisitos, características clave y

parámetros de funcionamiento.
Análisis: se desarrolla una hipótesis sobre cuáles son las causas del problema en

realidad.
Mejora: Las ideas que se han desarrollado para eliminar los problemas y las causas

de estos, pasan a probarse y las soluciones que parecen funcionar se acaban

implementando y estandarizando, midiendo los resultados finales.

Controlar: monitorizar, documentar su rendimiento y su funcionamiento para comprobar

que la mejora se mantiene y es fiable.

TRAZABILIDAD
 Trazabilidad

Es la medición que se hace en

En Europa existe una Ley

laboratorio, este debe tener

En el laboratorio debe haber un
(Directiva europea 98/79/CE)

procedimientos para estimar la

sistema qye calibre los sitemas de
obliga a la industria a

incertidumbre de las magnitudes que

proporcionar trazabilidad de los

medida
mide valores que se asignan a los

calibradores
INDICADORES
INDICADORES DE

DE

CALIDAD ¿CÓMO SON

SON

LOS INDICADORES?
Relevantes y efectivos para la toma de decisiones:
tienen que ser representativos de las áreas que necesitan
ser supervisadas además de estar enfocados en asegurar
la calidad del desarrollo empresarial
Fáciles de capturar y sencillos de aplicar: la
información tiene que estar disponibles en el momento
que se necesita y los datos tienen que ser aplicables,
comparables y cuantificables para el análisis
Visibles y accesibles: tienen que estar a disposición de
todas las personas y responsables relacionadas con el
mantenimiento de la calidad.
 BENEFICIOS DE LOS INDICADORES DE

DE

CALIDAD
Implantar un sistema de indicadores es clave para poder llevar
un buen control de la calidad.

Estos son algunos de los muchos beneficios de implantarlos:

- Permiten llevar un mejor control de los procesos

-Guían la creación de medidas correctoras y preventivas
-Facilitan el conseguir y mantener los estándares de calidad
-Mejoran los niveles del servicio y producto que se ofrece
-Ayudan a conseguir la satisfacción
-Hacen que se demuestre compromiso de mejora hacia los
usuarios
 PRINCIPALES INDICADORES
1. Prueba de aceptación del mercado.
2. Indicador de eficiencia y productividad.
3. Indicador de impacto: satisfacción y fidelización

del cliente con respecto a la calidad.

4. Indicador de efectividad-Valor percibido por el

público.
5. Indicador de servicio al cliente: calidad en el

servicio posventa.
6. Indicador de seguridad de producción.
7. Cumplimiento de requisitos a tiempo: la

extrapolación de plazos afecta a la capacidad de

la empresa para entregar el producto a tiempo.

SISTEMAS DE

DE

GESTIÓN DE

DE

CALIDAD
SISTEMAS DE

DE

GESTIÓN DE

DE

CALIDAD
IMPLEMENTACIÓN DE UN SGC
¿Qué es?

El control de calidad en el laboratorio es un

mecanismo diseñado para detectar, reducir, y

corregir posibles deficiencias analíticas internas,

antes de emitir un resultado. Tiene por finalidad

aumentar la calidad y confiabilidad de los resultados

informados.
 SISTEMAS DE

DE

GESTIÓN DE CALIDAD

CALIDAD

EN EL LABORATORIO

LABORATORIO

CLÍNICO
1. Procesos estratégicos (planificación

de objetivos, revisión del SGC y

dirección).
2. Procesos operativos (fase

preanalítica, analítica y

postanalítica).
Normalización, certificación y

acreditación
Normalización
Es una actividad que debe establecer disposiciones destinadas a usos comunes y

repetidos, con el fin de conseguir un nivel de ordenación óptimo dentro del contexto

dado, este puede ser tecnológico, político o económico.

Certificación
Es una actuación llevada a cabo por una entidad reconocida como independiente de la

organización que quiera certificarse, con las que se mantiene la conformidad de la

organización, del producto, del servicio o de las personas que tienen que cumplir los

requisitos definidos en las normas o las especificaciones técnicas.

Acreditación
La acreditación es el procedimiento mediante el cual, en interés de la sociedad, un organismo autorizado evalúa y
declara formalmente que un laboratorio es técnicamente competente para la realización de un ensayo o grupo de
ensayos determinados.
 SISTEMAS DE

DE

CALIDAD EN EL

EL

LABORATORIO

LABORATORIO
CLÍNICO
 ISO 9001
Es elaborada por la Organización

Internacional para la Estandarización.

Se usa como aplicación interna para su

certificación o fines contractuales.

Organismo independiente, no

gubernamental.

Actualmente reúne más de 1 millón de

empresas y organizaciones en el

mundo.
.
La nueva ISO
ISO
9001: 2015
La estructura quedará así
Se inició en junio del 2012. Se
buscaba que las empresas
Mejora
fueran más competitivas.
Objeto de campo y aplicación.
B C
Referencias y normativas.
Términos y definiciones.
D
Contexto de la organización.
Liderazgo
A Planificación.
Apoyo
Operación
Evaluación del desempeño.
Beneficios de

de
Ser un competidor consistente.
Mejorar de manera contínua.
la ISO 9001:

9001:
B C
Competir en más licitaciones y oportunidades de

2015 nogocio.
D
Satisfacer las necesidades de + clientes.
Resiliente y negocio + sostenible.
A Demostrar que tiene un gobiernos corporativo

sólido, motivando y aumentando el nivel de

compromiso a través de procesos internos

eficientes.
Trabajar efizcazmente con las partes

interesadas y su cadena de suministro

 DESCRIPCIÓN
ISO 15189 Contienen todos los requisitos que los laboratorios

clínicos deben tener. Deben demostrar

B C que :
Tienen un sistema de gestión de calidad,

Dcompetentes y capaces de producir resultados

válidos (2 partes):
A Gestión que certifique el sistema de

calidad.
Parte técnica que describe requisitos para

el personal, instalaciones,

procedimeintos......
ISO 15189 B C
Esta norma acredita y demuestra el compromiso

de un laboratorio con la calidad y la competencia

D
técnica.
Principales requisitos.
A
Ventajas para la organización.
Ventajas para los clientes.
Ventajas de mercado.
AUDITORÍAS
AUDITORÍAS DE
CALIDAD
¿QUÉ SON?
La auditoría de calidad es una revisión para evaluar

la conformidad con los requisitos de un Sistema de

Gestión de Calidad basado en la norma

internacional ISO 9001.

Destacan dos tipos
AUDITORIA DE
de autorías de

calidad: CALIDAD INTERNA

1) AUDITORIA INTERNA
Una auditoría interna de calidad es una inspección

También, se conoce

que se lleva a cabo en una organización con la que

como
poder verificar el correcto funcionamiento de la

auditoría de primera

misma en diferentes aspectos. Se suele llevar a

parte
2)AUDITORIA EXTERNA
cabo por personas de la propia empresa o ajenas a

la entidad de la que está siendo objeto del examen,

denominados auditores.
 1.- Velar por el cumplimiento de la norma ISO

AUDITORIA DE 9001.
CALIDAD INTERNA

2.- Evaluar si es idoneo o no el sistema de gestión

de calidad implementado según los requisitos

OBJETIVOS
establecidos.

3.- Determinar la eficacia del sistema de gestión

de calidad vigente para la cpnsecución de los

objetivos previamente establecidos.

4.- Detectar oportunidades de mejora.

5.- Mantener el registro y la documentación que

recoja todas las valoraciones y evidencias que se

evalúan durante todo el proceso auditor.

 1.-Facilita el conocimiento de la adecuación del

AUDITORIA DE sistema de gestión de calidad y sus posibles

CALIDAD INTERNA desviaciones.

2.- Descubrimiento de carencias de las que no

había constancia y conseguir optimizar los

costes y recursos.
BENEFICIOS
3.- Se mantiene y actualiza el sistema de gestión

constantemente.
4.-Se genera una mayor implicación gracias a que

las personas de las empresas pueden aportar su

opinión.
5.-Se establecen constantemente propuestas de

mejora.
6.- Se minimizan los contratiempos al realizar

auditorías externas, gracias a que las auditorías

internas realizan periódicamente la obtención de

certificación final.
Destacan dos tipos

de autorías de

AUDITORIA DE
calidad: CALIDAD EXTERNA
1) AUDITORIA INTERNA Una auditoría externa de calidad es una

2)AUDITORIA EXTERNA inspección que se lleva a cabo en

diferentes grupos que tienen un

determinado interés en evaluar el

sistema de gestión de calidad de la

organización.
 AUDITORIA DE Existen 2 tipos de auditoría externa que se
CALIDAD EXTERNA pueden realizar:
De segunda parte: auditoría solicitada

generalmente por un cliente, previamente a

-De segunda parte
adquirir un determinado servicio o
-De tercera parte
producto.
De tercera parte: auditoría que se lleva a
cabo por parte de alguna organización
certificada y con crédito, para garantizar su
independencia y profesionalidad. La auditoria
de tercera parte se encarga de realizarla una
organización independiente con el fin de
otorgar la certificación a la hora de comprobar
el cumplimiento de los requisitos.
 1.- Las empresas pueden ser más eficientes con la ayuda

AUDITORIA DE de un auditor externo. Ya que los auditores externos

CALIDAD EXTERNA revisan cuidadosamente el nivel de conformidad de tu SGC

y todos los procesos asociados.

2.- Ayuda a educar a la organización sobre el uso de tu

Sistema de Control de la Calidad.

BENEFICIOS 3.- Las auditorías externas realizadas por entes autorizados

y reconocidos, tienen completa validez para cualquier

casa certificadora que esté en capacidad de otorgar la

certificación ISO 9001.

4.-Utilizar las recomendaciones de los auditores para

aprovecharlas.
5.-La ejecución de estas auditorías garantizan a los

miembros de la Alta Gerencia de tu organización, que el

SGC se encuentra bien implementado y que está siendo

utilizado correctamente y que apoya el cumplimiento de los

objetivos estratégicos planteados.

 AUDITORIA DE Investigar y determinar si la forma en que

CALIDAD EXTERNA se emplea el sistema informático de la

empresa es válida, verídica y correcta.
Verificar si existen posibles

OBJETIVOS
problemas a los cuales se enfrentará la

empresa.
Resaltar los puntos fuertes y débiles de

determinada toma de decisiones.

Proponer sugerencias constructivas.
Controlar las actividades relativas al

desarrollo de la empresa.
Ayudar a que la empresa tome

decisiones exitosas y confiables.

 CONCLUSIÓN
Tras terminar este trabajo hemos podido entender

claramente el sistema de gestión de calidad en

laboratorios. Es necesario para poder prestar un servicio

de calidad y bienestar a la ciudadanía. Sin estos sistemas

de calidad ocurrirían muchos incidentes que se podrían

evitar para tener un mejor diagnóstico de la enfermedad en

cuestión y poder resolver a tiempo el desencadenamiento

de la patología.
 1 https://www.enac.es/documents/7020

/15699/F_CLINICOS.pdf/1367e9c1-

45ec-4c82-81b3-bff0658a2db5
https://www.nueva-iso-

2 14001.com/2014/12/iso-14001-

normalizacion-certificacion-y-

acreditacion/

https://www.nueva-iso-9001-

3 2015.com/2020/10/en-que-consiste-

una-auditoria-interna-de-calidad-9001/

Bibliografía /

/
4 http://javiersole.com/?p=913

Webgrafía 5
https://www.revistaespacios.com/a17

v38n23/a17v38n23p12.pdf