PARCIAL FINAL TALLER UNIDAD 3.

CHRISTIAN LENIN GALLO SALAZAR

1088035268
YULIETH PERLAZA HERRERA
1088036317

ADMINISTRACIÓN Y DISEÑO DE LABORATORIO

DOCENTE:

DIANA CAROLINA MEZA SEPULVEDA

UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA DE PEREIRA

FACULTAD DE TECNOLOGÍAS
ESCUELA DE QUÍMICA
2019
 ADMINISTRACION Y DISEÑO DE LABORATORIO UNIDAD 3

1. De acuerdo a la NTC ISO 19011:2018 (o versión anterior) cuál es el proceso para

realizar una auditoria-diagrámelo e identifique la documentación necesaria.

Figura 1. Diagrama para un proceso de auditoría.

La documentación de la auditoría puede incluir:
 Documentos y registros del SGC
 Informes de auditorías previas
 Tamaño, naturaleza y complejidad de la organización
 Objetivos y alcance de la auditoria
2. ¿Qué es la pirámide documental y cuál es su importancia dentro de un sistema de
gestión de calidad?
Es un modelo de organización encargado de jerarquizar la documentación teniendo en su cima
lo más importante como lo es el manual de calidad el cual describe el sistema de gestión de
calidad de la empresa.

Figura 2. Pirámide Documental

3. ¿Qué es la Norma ISO 9001: 2015?

La norma ISO 9001:2015 se enfoca en lograr la calidad de una organización por medio de la
implementación de un sistema de gestión de calidad (SGC). Esta norma ha sido un referente
de la calidad a nivel mundial, en la cual se establecen los requisitos de sistema que permiten a
la empresa demostrar la capacidad de satisfacer las expectativas y requisitos del cliente.

4. ¿Qué es la Norma ISO 17025:2017?

Es una norma orientada a los laboratorios de ensayo y/o calibración la cual ayuda a garantizar
antes sus clientes (externos o internos) su confianza y su capacidad para realizar análisis.
Esta norma responde a las exigencias de las organizaciones y entidades, dotándola así de
credibilidad ante sus clientes.

5. ¿Qué es la ISO y cuál es su importancia a nivel mundial?

La ISO es una organización internacional de normalización encargada de desarrollar y publicar
normas internacionales.
La importancia de esta organización radica en la unificación de estándares industriales por
medio de coordinación internacional para facilitar el comercio y ayudar a los negocios a
minimizar los errores o gastos y aumentar la productividad.
6. Defina los términos: mejora continua, competencia técnica, DOFA, satisfacción del
cliente, partes interesadas, requisitos, objetivo de calidad, metrología, trazabilidad,
repetitividad y reproducibilidad,
Mejora continua: Es el resultado del desempeño que realice la empresa con su SGC.
Competencia técnica: Competencias referidas a las habilidades relacionadas con el correcto
desempeño de puestos de un área técnica o de una función específica. Por lo general describe
las habilidades en práctica referente a conocimientos técnicos y específicos que están ligados
al éxito de la ejecución técnica del puesto.
DOFA: Debilidades, oportunidades, fortalezas y amenazas.
Satisfacción del cliente: Es la satisfacción que experimenta un cliente respecto a un producto
o servicio que ha adquirido, debido a que este cumple sus demandas y expectativas.
Partes interesadas: La norma define de partes interesadas a todos los grupos que se pueden
ver afectados por la actividad de la empresa o por las decisiones que puedan afectar el SGC de
la empresa de carácter público.
Requisitos: Condición que debe cumplir un sistema.
Objetivo de calidad: Es el método usado para enfocar los propósitos de una empresa desde
una política de calidad con el fin de una mejora continua, además estos objetivos están ligados
a los requerimientos del cliente.
Metrología: Es la ciencia que tiene por objetivo el estudio de las medidas, comprendiendo
todos los aspectos teóricos y prácticos referentes a las mediciones.
Trazabilidad: Propiedad que dispone el resultado de un valor estándar que se vincula con
referencias mediante un seguimiento continuo, la cual está compuesta por procesos que se
llevan a cabo para determinar los pasos que recorres, desde su nacimiento hasta su ubicación
actual.
Repetitividad: Procedimiento para realizar el mismo proceso o acción de forma consistente o
proporcionar la misma información bajo condiciones iguales.
Reproducibilidad: Capacidad que tiene una prueba o experimento de ser duplicado y ofrecer
los mismos resultados.

7. ¿Cuál es la diferencia entre acreditación y certificación?

Una acreditación es un proceso en el cual una autoridad técnica reconoce sus competencias
para efectuar actividades específicas formalmente, mientras que una certificación puede ser
emitida por un tercero que entregue un aseguramiento escrito donde especifique que cumple
con los requisitos para dicha actividad
8. ¿Qué debe contener una misión organizacional, una visión y una política de calidad?
Misión organizacional es el propósito por el cual una organización existe. Se constituye el
resumen de todos los valores, objetivos e intenciones de la organización. La misión constituye
un punto esencial de motivación de todos los miembros de la organización.
Visión es en donde quiere estar la organización en un futuro y en qué condiciones quiere llegar
a ese punto, siempre pensando en la mejor forma de satisfacer las necesidades de las partes
interesadas.
Política de calidad puede definirse como el marco que establece las líneas de acción de las
organizaciones en materia de Gestión de Calidad. Es decir, define qué debe hacer cada
compañía, cómo debe de trabajar cada compañía, quiénes son los encargados y con base a qué
objetivos.

9. ¿Qué es conoce como la familia de normas 9000 y cuál es el objeto de cada una de estas
y en que radica su importancia?
La familia ISO 9000 es un conjunto de normas de gestión de la calidad que proporcionan
orientación y herramientas para las empresas y organizaciones que deseen asegurarse de que
su producto o servicio cumpla con las expectativas del cliente.
En la familia ISO 9000 se encuentran las siguientes normas:
ISO 9000, Sistemas de gestión de la calidad. Definiciones y fundamentos, establece una
introducción para comprender las normas, además de que identifica los términos fundamentales
utilizados.
ISO 9001, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos, determina los requisitos que se deben
emplear para cumplir las condiciones del cliente y los reglamentos, asegurando la satisfacción
del cliente. Es la única norma certificable.
ISO 9004, Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño,
proporciona ayuda para la mejor del SGC para beneficiar las partes interesadas, abarca la
eficiencia y la eficacia del sistema, se puede tomar como una ampliación de la 9001 y no es
certificable.
ISO 19001, Directrices para la auditoría ambiental y de la calidad, proporciona indicaciones
para verificar la capacidad del sistema para alcanzar objetivos de la calidad.

10. ¿Qué es la ONAC, la SIC y cuál es su importancia en Colombia?

La ONAC es la organización nacional de acreditación en Colombia que presta un servicio de
acreditación a diferentes empresas. La SIC es la Super Intendencia de Industria y Comercio
que vela por el funcionamiento de los mercados y contribuye con la protección del consumir y
el desarrollo de la actividad empresarial.
Son entidades que regulan y controlan sectores o industrias que ofrecen servicios a los
ciudadanos o comercializan productos, por tal razón intervienen en variables como precio,
regulación del mercado de trabajo y la calidad del bien o servicio.

11. Mencione y explique 3 características de los objetivos de calidad.

Objetivos de calidad;
 Ser medibles.
 Ser objetivos de seguimiento.
 Ser afines con la política de calidad.
Esto con el fin de tener una mejora e identificar las fallas a lo largo del proceso, por eso al ser
medibles y tener un seguimiento se identifica su afinidad con la política de calidad. Además de
que lo que no se mide, no se controla y lo que no se controla, no se mejora.

12. Si trabajara en una empresa porque recomendaría que se implementara una norma
de calidad, justifique su respuesta
Si recomendaría que se implementaran normas de calidad ya que sirve para mejorar los
resultados de la empresa y ayuda a demostrar las capacidades para proporcionar de forma
coherente productos o servicios que satisfacen al cliente.
Al aplicar SGC se aumenta la satisfacción del cliente y se implementa el ciclo de mejora
continua que hace que la empresa tenga mejores resultados desde la organización hasta el
producto o servicio final.

13. ¿A qué se refiere cuando se habla de un Sistema de Gestión Integrado?

Es una herramienta que posibilita la integración de datos y procesos de una empresa,
permitiendo la automatización y el almacenamiento de todas las informaciones del negocio,
optimizando la comunicación y facilitando la gestión y producción.

14. De las siguientes preguntas defina cuál es la norma a la que corresponde y a que
numeral de la misma se refiere.
a) ¿De qué manera el laboratorio se asegura de mejorar continuamente en el desarrollo
y la implementación del sistema de gestión?
NTC ISO 9001:2015, Capitulo 4, numeral 4.4.1
NTC ISO 17025:2017, Capitulo 4, numeral 4.1.7
b) ¿Están definidos los intervalos de las auditorías internas para la verificación del
cumplimiento del sistema de gestión de calidad?
NTC ISO 9001:2015, Capitulo 9, numeral 9.2
c) ¿Los auditores internos cumplen los requisitos necesarios para ejercer su labor?
NTC ISO 17025:2017, Capitulo 8, numeral 8.8
NTC ISO 9001:2015, Capitulo 9, numeral 9.2
d) ¿Si hay que realizar un cambio a un registro como lo hace?
NTC ISO 9001:2015, Capitulo 6, numeral 6.3
e) ¿Dónde están indicados los periodos de calibración de los equipos?
NTC ISO 17025:2017, Capitulo 6, numeral 6.4.6

15. En que consiste la Conservación de la información y el criterio de confidencialidad.

La conservación de la información consiste en adoptar medidas correctivas o preventivas para
asegurar la integridad de los documentos con el fin de prolongar su utilización durante el mayor
tiempo posible y en buen estado.
El criterio de confidencialidad consiste en mantener en secreto la información recibida de la
parte transmisora. En esta se tienen una serie de aspectos y cláusulas fundamentales para
asegurar la protección de la información como, por ejemplo, un acuerdo de confidencialidad.
Para esto, existen normas que obligan a respetarla y sostenerla.

16. ¿Qué es el ciclo PHVA?

PHVA: Planear, hacer, verificar y actuar
Planificar: Objetivos del sistema, procesos, recursos necesarios para generar y proporcionar
resultados, además de identificar y abordar los riesgos y oportunidades.
Hacer: Emplear lo planificado
Verificar: Seguimiento y medición de procesos, productos y servicios resultantes, los
objetivos, requisitos, actividades e informar sobre los resultados.
Actuar: Toma de decisiones para la mejorar del desempeño.

17. De ejemplo de 2 principios de la Calidad. Y de dos indicadores aplicados a un sistema

de gestión de calidad
Principios:
1. Mejora continua: Las empresas deben de tener una mejora continuamente para
asegurar la satisfacción y atención de sus clientes, además de garantizar buena calidad.
Por ejemplo, Huawei, a lo largo de los años ha mejorado la calidad de sus productos,
logrando el crecimiento de las ventas, en consecuencia, que marcas importantes como
Apple y Samsung bajaran sus respectivas ventas.
 2. Participación del personal: Las empresas implementan planes de motivación para los
colaboradores con el fin de incentivar la participación y realizar reconocimientos,
siendo esta estrategia clave para el compromiso con la empresa. Por ejemplo, en Adidas
hacen reconocimiento al empleado del mes y le dan incentivos para que cada día se
esfuerce en mejorar sus servicios.

Indicadores aplicados a un sistema de gestión de calidad:

1. Nivel de satisfacción de los clientes: se mide como puntuación promedio de la

evaluación de satisfacción de los clientes.

2. Nivel de competencia del personal: se da como porcentaje promedio de la evaluación

del desempeño del personal.

18. ¿Qué es la Metrología? ¿Y que es metrología legal?

La metrología es la ciencia que tiene por objetivo el estudio de las medidas, comprendiendo
todos los aspectos teóricos y prácticos referentes a las mediciones, incluyendo los equipos que
se emplea para realizar la medición.
La metrología legal está relacionada con las actividades que se derivan de los requisitos legales
que son aplicados a la medición, las unidades de medida, instrumentos y métodos de medida
que llevan a cabo los organismos competentes.

19. ¿Qué información se debe tener en cuenta para realizar una revisión por a la dirección
en un sistema de gestión de calidad?
La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones
sobre:
a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión
de la calidad;
c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluida
las tendencias relativas a:
1) la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes;
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad;
3) el desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios;
4) las no conformidades y acciones correctivas;
5) los resultados de seguimiento y medición;
6) los resultados de las auditorías;
7) el desempeño de los proveedores externos;
d) la adecuación de los recursos;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades
f) las oportunidades de mejora

20. Consulte un procedimiento y un formato aplicable a cualquier sistema de gestión de

calidad y de cualquier empresa, adjúntelo al taller y mencione 10 componentes que este
tenga y diga porque son importantes dentro del documento.
Empresa: Universidad del Valle
Procedimiento: Normograma
Componentes:
1). Logo de la entidad: Es necesario ya que es la primera impresión que tiene el cliente de la
empresa, ya que se convierte en motivo de distinción.
2). Código: Importante para identificar la empresa en el sector comercial.
3). Versión: Es necesario para conocer e identificar si se ha realizado alguna actualización o
modificación.
4). Número de páginas: Para conocer y relacionar la cantidad de información que es reportado.
5). Fecha de implantación: Para identificar el tiempo transcurrido que lleva implantado el
SGC en la empresa y en caso realizar mejoras de acuerdo a las nuevas actualizaciones.
6). Responsable: Debe de haber una persona encargada de liderar todo el proceso de SGC.
7). Subproceso: Son secuencias lógicas de procesos para cumplir un objetivo que se idealice
la empresa.
8). Subsistema: Permite dividir el sistema en partes manejables y fáciles de entender.
9). Proceso: Importante para aclarar y dar a conocer la ejecución de las actividades realizadas
en la empresa.
10). Título: Es importante para atraer al cliente.
21. Diagrame el proceso para realizar la validación de un método químico.

Figura 3. Diagrama para la validación de un método químico.

22. Redacte 2 preguntas relacionadas con la última unidad del programa y realice la
respectiva respuesta
1. ¿Al implementar la norma que debe mantener una empresa?
Documentación necesaria para apoyar la operación, políticas de calidad, objetivos de
calidad y todo aquello que evidencie un desarrollo de procesos.
2. ¿En una empresa que normas se certifican y cuales se acreditan?
Se certifica la ISO 9001 y se acredita la ISO 17025.
BIBLIOGRAFIA

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