FORMATO PARA LA VERIFICACION DE ESTANDARES

DEL SISTEMA UNICO DE HABILITACIÓN

Resolución 1441 de 2013

SERVICIO FARMACEUTICO

NOMBRE DE LA INSTITUCIÒN ________________________________________________________

NIVEL DE COMPLEJIDAD_____________________________________________________________

NORMA CRITERIO C NC NA OBSERVACIONES

Descripción del Servicio: Actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y
administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de
la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir
en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.
En este servicio adicional a los procedimientos generales que se realizan en el servicio farmacéutico de baja
complejidad, se ejecutan todos ó algunos de los siguientes procedimientos especiales: atención
farmacéutica; farmacovigilancia; preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles; nutriciones
parenterales; mezcla de medicamentos oncológicos; adecuación y ajuste de concentraciones para cumplir con
las dosis prescritas; reempaque; reenvase; participación en programas relacionados con medicamentos y
dispositivos médicos; realización o participación en estudios sobre uso adecuado, demanda insatisfecha,
farmacoepidemiología, farmacoeconomía, uso de antibióticos, farmacia clínica y cualquier tema relacionado
de interés para el paciente, el servicio farmacéutico, las autoridades y la comunidad; monitorización de
medicamentos; control, dispensación y distribución de radio-fármacos; investigación clínica; y, preparación de
guías para la entrega o aceptación de donaciones de medicamentos y dispositivos médicos
1. TALENTO HUMANO

El Servicio Farmacéutico es propio ( )

Es contratado ( ) Con quien ____________________ Es auditado por la Institución: SI ( )
NO ( )
Si se trata de servicios ambulatorios puede ser: Independiente ( ) o
pertenecer a una IPS ( )
Se encuentra habilitado el servicio farmacéutico

Si es Hospitalario Funciona las 24 horas

Nombres y apellidos completos y N° de cédula del director
técnico
Título Q.F ( )
Inscripción/Registro y fecha
Título Q.F ( ) R.F ( ) TPS F ( )
Inscripción/Registro y fecha
Cuenta con el Título exhibido en lugar visible del servicio (Art
73 Decreto 1950/64)
Horario laboral
Los directores técnicos funcionarán diariamente en un horario
suficiente para satisfacer la demanda de servicios de los

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usuarios. El tiempo mínimo de permanencia sin excepción
será de ocho (8) horas diarias
El talento humano en salud, cuenta con la autorización
expedida por la autoridad competente, para ejercer la
profesión u ocupación.
El número de profesionales, tecnólogos, y auxiliares
asistenciales son suficientes de acuerdo con la capacidad
instalada, la relación oferta y demanda, la oportunidad en la
prestación y el riesgo en la atención
Cuenta con personal en entrenamiento SI ( ) NO ( )
Las instituciones que actúen como escenarios de práctica
formativa en el área de la salud, deberán tener formalmente
suscritos convenios docencia servicio o documento formal
donde se definan los lineamientos de la relación docencia –
servicio, según aplique, y contar con procedimientos para la
supervisión de personal en entrenamiento, por parte de
personal debidamente autorizado para prestar servicios de
salud. Los procedimientos incluyen mecanismos de control
para su cumplimiento y están de acuerdo con la normatividad
vigente
El servicio farmacéutico es un servicio asistencial y no podrá,
en ningún caso, depender de la división administrativa de la
institución dedicada al suministro de bienes

2. INFRAESTRUCTURA
Si el servicio fue construido y/o remodelado o empezó a
prestarse después del 1º de noviembre de 2002 deben cumplir
con lo establecido en la resolución 4445 de 1996. Se
encuentra señalizado de color amarillo
Disponer de una infraestructura física ubicada en área de fácil
acceso
De dimensiones determinadas de acuerdo con el grado de
complejidad, número de actividades y/o procesos que se
realicen y personas que laboren
Debe estar alejado de fuentes de contaminación o ruido
excesivo
Está identificado el servicio
El horario de atención al público debe estar visible en la parte
externa del servicio

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El área es exclusiva, delimitada, señalizada, de circulación
restringida y segura.
No es utilizada como área de tránsito entre otras
dependencias
Los pisos deberán ser de fácil limpieza y estar en buenas
condiciones de presentación y mantenimiento

Las paredes deberán ser de fácil limpieza y estar en buenas

condiciones de presentación y mantenimiento resistentes a
factores ambientales como humedad y temperatura
Los techos deberán ser de fácil limpieza y estar en buenas
condiciones de presentación y mantenimiento
Ventilación, Debe tener un sistema de ventilación natural y/o
artificial que garantice la conservación adecuada de los
medicamentos y dispositivos médicos. No debe entenderse
por ventilación natural las ventanas y/o puerta abiertas que
podrían permitir la contaminación de los medicamentos y
dispositivos médicos con polvo y suciedad del exterior
Iluminación natural o artificial que permita la conservación
adecuada e identificación de los medicamentos y un buen
manejo de la documentación
Instalaciones eléctricas (tomas, interruptores, lámparas),
deberán estar en buenas condiciones de presentación y
mantenimiento. El cableado debe estar protegido
Condiciones de temperatura y humedad. Los sitios donde se
almacenen medicamentos deben contar con mecanismos que
garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa
recomendadas por el fabricante y los registros permanentes
de estas variables, utilizando para ello termómetros,
higrómetros u otros instrumentos que cumplan con dichas
funciones
En edificaciones donde se preste servicio farmacéutico,
servicios que requieran cadena de frio y áreas de depósito y
almacén de la institución, éstos cuentan con fuente de energía
de emergencia y tanques de almacenamiento de agua para
consumo humano
Los mesones y superficies de trabajo, tendrán acabados en
materiales lisos, lavables, impermeables y resistentes a los
procesos de uso, lavado, limpieza y desinfección
Las condiciones de orden, aseo, limpieza y desinfección son
evidentes y responden a un proceso dinámico
Cuenta con las áreas delimitadas y señalizadas

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Área administrativa
Área de recepción de medicamentos y dispositivos médicos
Área de cuarentena de medicamentos
Áreas de almacenamiento cadena de frío

Áreas de almacenamiento medicamentos de control especial,

con las medidas de seguridad exigidas en las normas vigentes

Áreas de almacenamiento de medicamentos y dispositivos

médicos independientes
Dispondrá de ambientes necesarios para los procedimientos
que se realicen, de conformidad con la normatividad aplicable
a cada uno de ellos
Área para la dispensación de medicamentos y entrega de
dispositivos médicos
Área para la distribución de medicamentos y entrega de
dispositivos médicos
Área debidamente identificada para el almacenamiento de
medicamentos que deben ser destruidos o desnaturalizados,
por vencimiento o deterioro
Área para manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la
reglamentación vigente
Área para mezcla de nutrición parenteral
Área para mezcla y/o adecuación y ajuste de concentraciones
de medicamentos oncológicos
Área para adecuación y ajuste de concentraciones de otros
medicamentos para cumplir con la dosis prescrita y radio
fármacos
Área de reempaque y reenvase
Área para la segregación, disposición en cajetines y
distribución de medicamentos en Dosis Unitaria
Área para la realización de una o varias de las siguientes
actividades: Asesoría a los usuarios; Actividades relacionadas
con los programas de Farmacovigilancia; Problemas
Relacionados con Medicamentos (PRM); Problemas
Relacionados con la Utilización de Medicamentos (PRUM);
Atención farmacéutica, cuando se ofrezca a los pacientes o
grupos de pacientes que la requieran

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3. DOTACIÓN
Los equipos que se utilizan cuentan con las condiciones
técnicas de calidad y soporte técnico-científico.
Realiza el mantenimiento de los equipos biomédicos eléctricos
o mecánicos, con sujeción a un programa de revisiones
periódicas de carácter preventivo y calibración de equipos,
cumpliendo con los requisitos e indicaciones dadas por los
fabricantes y con los controles de calidad, de uso corriente en
los equipos que aplique
Lo anterior estará consignado en la hoja de vida del equipo
con el mantenimiento correctivo
Cuenta con profesional en áreas relacionadas o técnicos con
certificación de formación para el mantenimiento de los
equipos biomédicos. Esta actividad puede ser contratada a
través de proveedor externo
Cuenta con elementos para comunicación externa e interna
La dotación y muebles exclusivos (estanterías y estibas entre
otros) y necesarios para la selección, adquisición, recepción,
almacenamiento, conservación (como manejo de cadena de
frío, medicamentos fotosensibles, higroscópicos entre otros) y
dispensación de los medicamentos y dispositivos médicos
para la realización de los procesos que ofrezcan de acuerdo
con las recomendaciones dadas por los fabricantes
Termómetros, termohigrómetros para realizar seguimiento a
las condiciones ambientales de temperatura y humedad
relativa, en donde se almacenen medicamentos y dispositivos
médicos, debidamente documentado y gestionado.
Literatura científica disponible aceptada internacionalmente,
soporte bibliográfico actualizado sobre estabilidad y
compatibilidad, farmacopea de base oficialmente adoptada en
Colombia
Normatividad vigente relacionada con medicamentos y
dispositivos médicos
Nevera exclusiva con instrumento para medir la temperatura
Se cuenta con la dotación para el transporte de medicamentos
que requieren cadena de frío: Neveras, termos, pilas
congeladas, termómetros
Equipos necesarios para cumplir con el plan de contingencia,
en caso de falla eléctrica para mantener la cadena de frío
En las unidades sanitarias, se garantiza jabón líquido de manos
y toallas de secado

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4. MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS E INSUMOS
Se llevan registros de todos los medicamentos que utiliza la
Institución que contenga:
 El principio activo
 Forma farmacéutica
 Concentración
 Lote
 Fecha de vencimiento
 Presentación comercial
 Unidad de medida
 Registro sanitario vigente expedido por el INVIMA
Listado para dispositivos médicos de uso humano requeridos
para la prestación de los servicios de salud que ofrece:
 Descripción
 Marca del dispositivo
 Serie (cuando aplique)
 Presentación comercial
 Registro sanitario vigente expedido por el INVIMA o
permiso de comercialización
 Clasificación del riesgo (información consignada en el
registro sanitario o permiso de comercialización).
 Vida útil si aplica
Cuenta con medicamentos de control especial SI( ) NO( )
Tiene autorización por la Secretaría Seccional de Salud con
Resolución N° _____________ de ___________ Se
encuentra vigente ______
Todos los medicamentos que maneja, están incluidos en la
resolución de autorización o de ampliación
Los medicamentos de control están ubicados en un área
debidamente adecuada y de dimensiones determinadas por el
volumen de las actividades y/o procesos que realicen
Es independiente, diferenciada y señalada
Debe permanecer limpia y ordenada
Debe mantenerse bajo estrictas condiciones de seguridad

El libro se encuentra foliado y sellado

Envía mensualmente a la SSSA el informe de consumo de
medicamentos de control

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Se realiza auditoria por parte del servicio farmacéutico a los SI ( ) NO ( )
stock de los servicios asistenciales? cada cuánto. (evidencia)
En todos los stock y sitios de almacenamiento se controlan las siguientes variables:
 Temperatura
 Humedad
 Ventilación
 Segregación
 Seguridad
 El prestador debe contar con instrumentos para medir
humedad relativa y temperatura, así como evidenciar
su:
 Registro
 Control
 Gestión
Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos
para el control del cumplimiento, que garanticen que no se
reúsen dispositivos médicos.
5. PROCESOS PRIORITARIOS
Cuenta con procesos documentados
Socializados. Los procesos, procedimientos, guías y protocolos
son conocidos por el personal encargado y responsable de su
aplicación, incluyendo el personal en entrenamiento y existe
evidencia de su socialización y actualización
Evaluados
Procesos generales:
 Selección
 Adquisición a proveedores autorizados
 Transporte
 Recepción
La recepción contempla que todos los medicamentos y
dispositivos médicos que requieren los diferentes servicios
prestados por la institución, ingresan por farmacia
 Almacenamiento
Criterios de almacenamiento: clasificación farmacológica
(medicamentos) en orden alfabético o cualquier otro método
de clasificación
Incluye la relación de medicamentos que requieren

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condiciones especiales de almacenamiento y los
requerimientos para su adecuada conservación
Los medicamentos y dispositivos médicos no deben estar en
contacto directo con el piso. Se ubicarán en estibas o
estanterías de material sanitario, impermeable y fácil de
limpiar
En las áreas de almacenamiento de medicamentos y
dispositivos médicos se contará con alarmas sensibles al humo
y extintores de incendios y se debe garantizar:
 Conservación
 Control de fechas de vencimiento
 Control de cadena de frio
 El manejo de medicamentos de control especial
 Distribución
 Dispensación
 Devolución
 Disposición final y destrucción de medicamentos y
dispositivos médicos
 seguimiento al uso de medicamentos, homeopáticos,
fitoterapéuticos, productos biológicos, componentes
anatómicos, dispositivos médicos (incluidos los sobre
medida), reactivos de diagnóstico in vitro, elementos
de rayos x y de uso odontológico, así como de los
demás insumos asistenciales que utilice la Institución
incluidos los que se encuentran en los depósitos o
almacenes de la Institución, atención domiciliaria y
extramural, cuando aplique
 Participación en grupos interdisciplinarios
 Información y educación al paciente y la comunidad
sobre uso adecuado y destrucción o desnaturalización
de medicamentos y dispositivos médicos
Procesos especiales incluyen como mínimo:
 Atención farmacéutica:
 Preparaciones magistrales
 Mezclas de nutrición Parenteral
 Mezclas y/o adecuación y ajuste de concentraciones
de medicamentos oncológicos
 Adecuación y ajuste de concentraciones para cumplir
con las dosis prescritas
 Reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro
del Sistema de Distribución de Medicamentos en
Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o

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ambulatorios
 Preparaciones extemporáneas
 Control, dispensación y distribución de radiofármacos
 Investigación clínica
Normas de bioseguridad del servicio
Cuenta además con el procedimiento y el paquete para el
manejo de derrames y rupturas de medicamentos, en un lugar
de fácil acceso, visible y con adecuada señalización
Normas explícitas sobre restricciones para formulación,
realización de actividades de asesoría farmacológica y de
farmacovigilancia por personal diferente al químico
farmacéutico.
Información visible al usuario que prohíba la asesoría
farmacológica por parte de personal diferente al químico
farmacéutico
Procesos seguros
Se tienen definidos, se monitorean y analizan los indicadores
de seguimiento a riesgos según características de la institución
y los lineamientos definidos en el Sistema de Información para
la Calidad
Se realizan acciones para intervenir los riesgos identificados a
partir de la información aportada por los indicadores de
seguimiento a riesgos
Se evalúa el efecto de las acciones realizadas para la minimización de los riesgos y se
retroalimenta los procesos de:
*Adquisición; Registro Invima y concepto técnico del servicio
*Recepción; identificación y marcación de medicamentos lasa
y alto riesgo
*Almacenamiento; control de riesgo en cuanto a temperatura,
humedad y condiciones especiales determinadas por el
fabricante
*Distribución; entrega de medicamentos contra orden de
pedido a enfermería
*Seguimiento a las farmacias satélites
Se reportan los indicadores de calidad y el nivel de monitoreo
del SOGC y/o los solicitados por la Superintendencia Nacional
de Salud en los plazos definidos
El Programa de Farmacovigilancia se ha implementado en la
institución
Pertenece a la red de Farmacovigilancia Departamental y
Nacional
El Programa de Reactivo vigilancia se ha implementado en la

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institución
Pertenece a la red de Reactivo vigilancia Departamental y
Nacional
Incluyen además la verificación permanente de las alertas
emitidas por el INVIMA
Tienen establecido el Comité de Farmacia y Terapéutica
El comité se encuentra conformado de acuerdo a la norma
Periodicidad de las reuniones, por lo menos una vez al mes
El comité cumple con las diferentes funciones

6. HISTORIA CLINICA Y REGISTROS

Se tienen definidos los registros asistenciales del servicio
farmacéutico y estos se diligencian en forma clara, legible, sin
tachones, enmendaduras, intercalaciones, sin dejar espacios
en blanco y sin utilizar siglas. Cada anotación debe llevar la
fecha y hora en la que se realiza, con el nombre completo y
firma del autor de la misma
Los registros asistenciales son oportunamente diligenciados y
conservados, garantizando la confidencialidad y la custodia de
los documentos protegidos legalmente por reserva en archivo
único

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