Curso:

Interpretación de la Norma Internacional ISO

9001:2015
Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos

Ing. Víctor Quispe Carranza

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 Introducción ¿Qué es ISO?
• Organización privada, sin fines de lucro, fundada en 1947.
• Sus miembros son más de 160 países.
• Su sede se encuentra en Ginebra – Suiza
• Su finalidad es promover el desarrollo de estándares
internacionales y actividades relacionadas para facilitar el
intercambio de bienes y servicios en todo el mundo.
• INDECOPI representa al país.

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 Familia ISO Serie 9000
La familia de normas ISO 9000 es un conjunto de normas de
calidad que se pueden aplicar en cualquier tipo de
organización:

ISO 9000:2015 ISO 9001:2015 ISO 9004:2015

FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO – REQUISITOS – SISTEMA DE GESTIÓN PARA EL ÉXITO SOSTENIDO
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD GESTIÓN DE LA CALIDAD DE UNA ORGANIZACIÓN – ENFOQUE
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

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 NORMA ISO 9001 … SU EVOLUCIÓN

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 Evolución de los Certificados
ISO 9001 en Perú

Fuente: http://www.iso.org/iso/iso-survey

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 SISTEMAS DE GESTIÓN

ACCIONISTAS
Aumentar ventas, rentabilidad,
PROVEEDORES GOBIERNO
productividad
Desarrollo, beneficios Cumplimiento de legislación

PARTES INTERESADAS
Satisfacer las necesidades

CLIENTES TRABAJADORES
Recibir productos y servicios Bienestar, seguridad
adecuados
SOCIEDAD
Calidad de vida

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 Sistemas de Gestión de la Calidad
Requisitos ISO 9001:2015
Introducción- Generalidades
La adopción de un SGC debe ser una decisión estratégica.
La adopción de la norma ISO 9001 es voluntaria
El diseño y la implementación del sistema de gestión de la
calidad de una organización están influenciados por:

- El entorno de la organización, los cambios en ese entorno y

los riesgos asociados con ese entorno,
- Sus necesidades cambiantes,
- Sus objetivos particulares,
- Los productos y servicios que proporciona,
- Los procesos que emplea,
- Su tamaño y la estructura de la organización.

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 Sistemas de Gestión de la Calidad
Requisitos ISO 9001:2015
Introducción- Generalidades
 No es el propósito de la norma uniformizar la estructura de
los SGC o la documentación

 Los requisitos del SGC son complementarios a los requisitos

para los productos

 Está norma servirá para evaluar la capacidad de la

organización para cumplir los requisitos del cliente, los
legales y los reglamentarios aplicables al producto y/o
servicio y los propios de la organización

 La norma está basada en los 7 principios de la Gestión de la

Calidad

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 Sistemas de Gestión de la Calidad
Requisitos ISO 9001:2015
Introducción- Compatibilidad con otros
sistemas de gestión
Esta Norma No incluye requisitos específicos de otros sistemas
de gestión, tales como los particulares de:

 Gestión ambiental,
 Gestión de la seguridad
 Salud ocupacional
 Gestión financiera o
 Gestión de riesgos.

No limita la integración con todos o alguno de ellos con el Sistema

de Gestión de la Calidad.

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 Normas de Sistemas de Gestión
Basadas en el
Anexo SL
 El Anexo SL da consistencia y compatibilidad a
través de todas las normas de sistemas de
gestión.
ISO 9001 ISO 14001  Todas las normas de sistemas de gestión
tendrán la misma:
• Estructura
• Formato y
• Vocabulario
• Nomenclatura en las cláusulas principales
ISO 45001
 Texto específico de la disciplina.

 Nuevos párrafos en las sub cláusulas referidas

específicamente a la Disciplina.

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 Anexo SL
Define la estructura y el formato común para todas las
nuevas normas de sistemas de gestión ISO y revisiones
de las normas existentes.

La estructura de alto nivel contiene ahora los siguientes

elementos:

 Cláusula 1 – Alcance
 Cláusula 2 – Referencias normativas
ISO  Cláusula 3 – Términos y definiciones
 Cláusula 4 – Contexto de la Organización
 Cláusula 5 – Liderazgo
 Cláusula 6 – Planificación
 Cláusula 7 – Apoyo
 Cláusula 8 – Operación
 Cláusula 9 – Evaluación del desempeño
 Cláusula 10 – Mejora

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  Si tomamos los requerimientos entre las normas
ISO 9001 e ISO 14001, por ejemplo control de
documentos, en caso de ISO 9001, se encuentra
en la cláusula 4.2.3, mientras que en ISO
14001 se localiza en 4.4.5.

 El Anexo SL enmienda esta situación ya que los

Anexo requerimientos aparecerán en la misma
SL
estructura (7.5 Información documentada)
aunque la disciplina cambie.

 Será mandatorio de ahora en adelante que se

siga una misma estructura ahora denominada
de alto nivel, y sólo se adecúe a la especialidad
en cuestión (calidad, medio ambiente, seguridad
de la información, etc.)

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 ISO 9001:2015

 El texto está basado en la «estructura de alto

nivel» que figura en el Anexo SL.

 La secuencia de cláusula es compatible con el

Anexo SL

 Requisitos específicos del SGC para cumplir con

el alcance de ISO 9001

 Texto refleja el uso de los Principios de Gestión

 Requisitos y notas aclaratorias para garantizar

una interpretación y aplicación coherente en el
contexto de un SGC y SGA

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 Periodo de Transición de ISO 9001:2015

2015 2016 2017 2018

• Julio 2015
Publicación de FDIS

• 23 de Setiembre
2015 Versión FINAL • Desde Setiembre 2015 empieza 3 años de
periodo de transición hasta Setiembre 2018.

• Certificaciones con ISO 9001:2008 no será

válida después de 3 años de publicada la
versión de ISO 9001:2015

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 Enfoque basado en “Riesgo”

 ISO 9001:2015 incorpora el riesgo en los

requisitos para el SGC.

 Efecto de la incertidumbre sobre un resultado

esperado.

 El grado de riesgo lo determina la organización.

 La metodología a utilizar lo define la organización;

por ejemplo, puede utilizar la metodología AMFE:
Análisis Modal de Fallos y Efectos.

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 1. Enfoque al
Cliente

7.Gestión de las
relaciones 2. Liderazgo

7 Principios
6.Toma de de la Calidad
decisiones
basada en la 3.Compromiso de
evidencia las personas

Nota: El Principio 5 relacionado a

“Enfoque de Sistema para la 5. Mejora
Gestión” fue retirado. 4. Enfoque a
procesos

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 1. ENFOQUE AL CLIENTE
Actividades:

1. Identificar necesidades y expectativas del cliente.

2. Establecer objetivos de mejora de la organización alineados al cliente
3. Comunicación al personal de requisitos del cliente
4. Medir satisfacción del cliente
5. Gestión relación con el cliente

Objetivos:

 Aumento de cuota de mercado

 Fidelización del cliente
 Mejora de la eficacia de las acciones

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 2. LIDERAZGO
Actividades:

1. Compromiso con la calidad por la Alta Dirección

2. Satisfacer necesidades de las partes interesadas
3. Establecer visión de futuro
4. Objetivos y metas desafiantes
5. Valores y modelos éticos
6. Confianza, eliminar temores
7. Formación

Objetivos:

 Motivación del personal

 Mejora de la comunicación
 Integración de actividades.

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 3. COMPROMISO DE LAS PERSONAS
Actividades:

1. Conciencia del personal de sus funciones

2. Competencia y limitaciones del personal
3. Responsabilidades frente a los problemas
4. Evaluación de desempeño
5. Necesidades de formación
6. Compartir y discutir

Objetivos:

 Motivación y compromiso
 Innovación y creatividad
 Participación y contribución de mejoras

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 4. ENFOQUE A PROCESOS

Actividades:

1. Definición de procesos y sus actividades

2. Establecer responsabilidades
3. Interfaces y relaciones de actividades
4. Percepción de satisfacción del cliente con la actividad

Objetivos:

 Reducción de costos y tiempos

 Mejora predecible de los resultados
 Priorización de oportunidades de mejora

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 5. MEJORA
Actividades:

1. Establecer un enfoque global y coherente de mejora

2. Formación en herramientas de mejora
3. Sensibilización del personal
4. Objetivos coherentes para orientar la mejora continua
5. Reconocer y admitir las mejoras

Objetivos:

 Mejora en los productos o servicios

 Mejora en cada uno de los procesos
 Mejora en el desempeño del sistema

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 6. TOMA DE DECISIONES BASADA EN
LA EVIDENCIA
Actividades:

1. Asegurar que los datos son precisos y fiables

2. Acceso a datos por quien los necesite
3. Analizar los datos y resultados
4. Análisis objetivo

Objetivos:

 Decisiones basadas en información verás y fiable

 Capacidad para demostrar mejoras

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 7. GESTIÓN DE LAS RELACIONES
Actividades:

1. Relaciones de beneficio a corto plazo con las consideraciones a largo plazo

2. Relaciones con los aliados del negocio basada en el experiencia
3. Identificación de partes interesadas principales
4. Comunicación clara y abierta
5. Compartir información y planes a futuro
6. Actividades conjuntas de mejora

Objetivos:

 Aumentar capacidad de crear valor (ambas partes)

 Flexibilidad y rapidez en la respuesta
 Optimización de costos y recursos

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