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PROCEDIMIENTO PARA DETERMINAR LA

FECHA Diciembre de 2015
CAUSALIDAD DEL EVENTO ADVERSO A
MEDICAMENTO
Elaboró Adriel López Q.F.

OBJETIVO: evaluar la relación causa–efecto (causalidad e imputabilidad) de los eventos adversos presentados en la institución para asegurar que los datos
contenidos en un reporte coinciden con las observaciones originales y los criterios médicos pertinentes para el evento adverso. El procedimiento comienza con las
actividades de evaluación del desenlace de la reacción después de la retirada del medicamento, la eventual repetición del episodio clínico descrito con la
readministración del medicamento sospechoso o la reexposición, y termina con la definición de la categoría de causalidad para el evento presentado. Los
responsables son los integrantes del comité de farmacia y terapéutica y el personal asistencial que manejo el caso o evento adverso.

2. DESCRIPCION DE ACTIVIDADES

ID ACTIVIDAD TAREA RESPONSABLE CUANDO FORMATO

1.1 Evaluar si el evento desapareció al suspender

el medicamento o redujo su intensidad al
reducir la dosis. Profesional asistencial Después de
Manejo del evento y
1 1.2 Evaluar si el evento reapareció al re- que manejo el evento estabilizado el N/A
desenlace
administrar al medicamento. adverso paciente
1.3 Evaluar si el paciente ha presentado
anteriormente reacción al medicamento.
En un tiempo no
Enviar a Químico Farmacéutico por correo electrónico
Profesional asistencial mayor a 4 horas
Información sobre el en un tiempo no mayor a 4 horas después de
2 que manejo el evento después de N/A
evento adverso estabilizado el paciente la evidencia relacionada con
adverso estabilizado el
las 3 evaluaciones anteriores.
paciente
3.1 Envía por correo electrónico antes de las 24 horas
después de recibida la notificación, citación a todos los
integrantes de comité de fármaco y tecnovigilancia Antes de las 24
terapéutica indicando en asunto: citación para horas después de
Citación de los integrantes evaluación de causalidad de evento adverso serio recibida la Cronograma de comité
3 del comité de farmacia y con medicamento Químico Farmacéutico información, o de de fármaco y
terapéutica acuerdo a tecnovigilancia
3.2 Para eventos adversos no serios establecer en el cronograma de
orden del día del comité realizado de acuerdo con comité
cronograma la evaluación de causalidad de los eventos
adversos No serios con medicamentos del mes.
Informa en comité la evidencia existente del evento En comité de
Exposición del evento y
4 adverso resultado de la evaluación del numeral número Químico Farmacéutico farmacia y N/A
desenlace
1 del presente procedimiento terapéutica
Evaluación de la categoría 5.1 Verificar si existió evento adverso más
Comité de fármaco y En comité según
5 de causalidad del evento alteraciones en las pruebas de laboratorio del paciente, Acta de comité
tecnovigilancia aplique
adverso como criterio de se manifiestan con una secuencia temporal creíble en
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CAUSALIDAD DEL EVENTO ADVERSO A
MEDICAMENTO
Elaboró Adriel López Q.F.

relación con la administración del medicamento,

5.2 evaluar que el evento adverso no pueda ser
explicado por la enfermedad de base del paciente, ni
por la utilización de otros medicamentos o sustancias.
5.3 Verificar si la respuesta a la supresión del
medicamento es aceptable clínicamente.
5.4 si el evento adverso cumple los 3 puntos anteriores
y además los integrantes del comité concluyen que
“definitivo”
este es definitivo desde un punto de vista
farmacológico o fenomenológico, utilizando, si es
necesario, un procedimiento de re-exposición
concluyente debe darse por terminado el
procedimiento y realizar acta de comité respectiva,
5.5 si el evento adverso No cumple los 3 puntos
iniciales de esta actividad continuar con la actividad del
numeral 6.
6.1 Verificar si existió evento adverso más
alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se
manifiesta con una secuencia temporal razonable en
relación con la administración del medicamento,
6.2 evaluar que el evento adverso es improbable que
se atribuya a la enfermedad de base del paciente,
6.3 Verificar que el evento adverso es improbable que
se atribuya a otros medicamentos o sustancias,
Evaluación de la categoría
6.4 Verificar que el evento adverso al retirar el
de causalidad del evento Comité de fármaco y En comité según
6 medicamento presenta una respuesta clínicamente Acta de comité
adverso como criterio de tecnovigilancia aplique
razonable.
“probable”
6.5 No se requiere tener información sobre re-
exposición para asignar esta definición.
6.6 si el evento adverso cumple los 5 puntos anteriores
debe darse por terminado el procedimiento y
realizar acta de comité respectiva,
6.7 si el evento adverso No cumple los 5 puntos
iniciales de esta actividad continuar con la actividad del
numeral 7.
7 Evaluación de la categoría 7.1 Verificar si existió evento adverso más Comité de fármaco y En comité según Acta de comité
de causalidad del evento alteraciones en las pruebas de laboratorio del paciente, tecnovigilancia aplique
adverso como criterio de que se manifiesta con una secuencia temporal
“posible” razonable en relación con la administración del
medicamento,
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Elaboró Adriel López Q.F.

7.2 evaluar que el evento adverso si puede ser

explicado también por la enfermedad de base del
paciente,
7.3 Verificar que el evento adverso si puede ser
explicado también por otros medicamentos o
sustancias manejadas por el paciente.
7.4 La información respecto a la retirada del
medicamento puede faltar o no estar clara.
7.5 si el evento adverso cumple los 4 puntos anteriores
debe darse por terminado el procedimiento y
realizar acta de comité respectiva,
7.6 si el evento adverso No cumple los 4 puntos
iniciales de esta actividad continuar con la actividad del
numeral 8.
8.1 Verificar si existió evento adverso más
alteraciones en las pruebas de laboratorio del paciente,
que se manifiesta con una secuencia temporal
improbable en relación con la administración del
medicamento,
8.2 evaluar que el evento adverso puede ser explicado
Evaluación de la categoría
de forma más aceptable o creíble por la enfermedad de
de causalidad del evento Comité de fármaco y En comité según
8 base del paciente, o por otros medicamentos o Acta de comité
adverso como criterio de tecnovigilancia aplique
sustancias manejadas por el paciente.
“improbable”
8.3 si el evento adverso cumple los 2 puntos anteriores
debe darse por terminado el procedimiento y
realizar acta de comité respectiva,
8.4 si el evento adverso No cumple los 2 puntos
iniciales de esta actividad continuar con la actividad del
numeral 9.
9 Evaluación de la categoría 9.1 Verificar si existió evento adverso más Comité de fármaco y En comité según Acta de comité
de causalidad del evento alteraciones en las pruebas de laboratorio del paciente, tecnovigilancia aplique
adverso como criterio de notificado como una reacción adversa, de la que es
“condicional/no imprescindible obtener más datos para poder hacer
clasificada” una evaluación apropiada, o los datos adicionales
están bajo examen.
9.2 si el evento adverso cumple el criterio anterior dar
por terminado el procedimiento y realizar acta de
comité respectiva,
9.3 si el evento adverso No cumple el criterio 9,1 de
esta actividad continuar con la actividad del numeral
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10.
Si el evento adverso es una notificación que sugiere
una reacción adversa, pero que no puede ser juzgada
debido a que la información es insuficiente o
Evaluación de la categoría
contradictoria, y que no puede ser verificada o
de causalidad del evento
completada en sus datos, el comité definirá la Comité de fármaco y En comité según
10 adverso como criterio de Acta de comité
categoría de causalidad del evento adverso con tecnovigilancia aplique
“no evaluable/
criterio de “no evaluable/ inclasificable” y realizará
inclasificable”
acta de comité respectiva, dando fin al procedimiento
de determinación de causalidad del evento adverso a
medicamento presentado.

FIN DEL PROCEDIMIENTO