CONTEXTO HISTORICO DE LA

INVESTIGACION CLINICA
ALEXANDRA TERRONT LOZANO
M. INTERNA – ENDOCRINOLOGIA
PRESIDENTE ELECTA ASOCIACION COLOMBIANA CENTROS DE INVESTIGACION CLINICA
(ACIC)
DIRECTORA MEDICA “UNIENDO” – BOGOTA
ANTECEDENTES
HISTÓRICOS
 Selected History of Research With Humans

 Walter Reed and the Yellow Fever Experiments

 The Nazi Medical Experiments

 The Imperial Japanese Experiments in China

 The Randomized Controlled Trial of Streptomycin

 The Salk Polio Vaccine Field Trial of 1954

 The Jewish Chronic Disease Hospital Case

 The Hepatitis Experiments at the Willowbrook State School

 The Tuskegee Syphilis Experiment

 HIV Research.

 The Gelsinger Case.

Emanuel, E.J., Grady, C., Crouch, R., Lie, F., Miller G. y Wendler, D. (Eds.). The Oxford
textbook of clinical research ethics. Oxford, UK: Oxford University Press.
 1997
Convenio europeo
1950 - 1962 sobre DDHH y
“Medicamento maldito” biomedicina
1932 - 1972 1978 2016
Experimento Tuskegee Informe Belmont CIOMS

BPC
2017

1945 - 1949
1982
Juicios Núremberg
1964 CIOMS
1997
Declaración de ICH de GCP
Helsinki
1932 - 1972
Experimento
Tuskegee
EXPERIMENTO TUSKEGEE
 «Posiblemente la más infame investigación
biomédica de la Historia de Estados
Unidos»

• Cambios en la protección legal de los participantes de estudios

• Consentimiento informado
• 1947 penicilina
• 1972
• 28 muertes
 1978
Informe Belmont
 "Principios éticos y pautas para la protección de
los seres humanos en la investigación"

• Creado por el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados

Unidos
• 30 de septiembre de 1978
• Principios:
• Respeto a las personas
• Beneficencia
• Justicia
1945 - 1949
Juicios
Núremberg
 JUICIOS DE NÚRENBERG

• 407 sesiones

• Naciones aliadas vencedoras II Guerra Mundial

JUICIOS DE NÚRENBERG
 JUICIOS DE NÚRENBERG

• 407 sesiones

• Naciones aliadas vencedoras II Guerra Mundial

• Determinaron y sancionaron las responsabilidades de dirigentes, funcionarios

y colaboradores del régimen nacional socialista de Adolf Hitler en los
diferentes crímenes y abusos contra la humanidad cometidos en nombre
del imperio Alemán
JUICIOS DE NÚRENBERG
 1957 - 1963
“Medicamento
maldito”
 TALIDOMIDA

• Grünenthal

• Comercializada entre 1957 y 1963

• Hiperemésis gravídica

• Focomelia
 1964
Declaración de
Helsinki
 DECLARACIÓN DE HELSINKI

Principios éticos para la investigación médica sobre sujetos humanos

• AMM

• “Velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”

• “El médico debe considerar lo mejor para el paciente cuando preste atención
médica”.
 1982
CIOMS
CONSEJO DE ORGANIZACIONES INTERNACIONALES DE
LAS CIENCIAS MÉDICAS
• ONG
• Fundada en 1949 por la OMS y la UNESCO
• Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con
seres humanos
• 21 pautas
• Revisión:
• Pautas Internacionales para Revisión Ética de Estudios Epidemiológicos (1991)
• Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (1993).
 1997
Convenio europeo sobre DDHH y
biomedicina
 Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos
humanos y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de la
biología y la medicina

• Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina

• “Convenio de Oviedo”

• Objetivo: impedir el abuso del desarrollo tecnológico en lo que concierne a

la biomedicina y proteger la dignidad humana y los derechos humanos.
 1997
ICH de GCP
International conference on harmonisation of technical requirements
for registration of pharmaceuticals for human use

• Adoptada por los cuerpos regulatorios de la Unión Europea, Japón y EEUU.

 1997
Convenio europeo
1957 - 1963 sobre DDHH y
“Medicamento maldito” biomedicina
1932 - 1972 1978 2016
Experimento Tuskegee Informe Belmont CIOMS

BPC
2017

1945 - 1949
1982
Juicios Núremberg
1964 CIOMS
1997
Declaración de ICH de GCP
Helsinki
Emanuel, E. (1999). ¿Qué hace que la investigación clínica sea ética? Siete requisitos éticos. En: Pellegrini Filho, A. y Macklin, R.
Investigación en sujetos humanos: experiencia internacional. Santiago: Organización Panamericana de la Salud, 33-46.
GRACIAS