AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS

FUNCION REGULADORA PUBLICACION FECHA PUBLICACIÓN

Listado de medicamentos que cuentan con estudios de bioequivalencia

REGISTROS SANITARIOS-SEGURIDAD Y
aprobados por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos, Abril de 2016
EFICACIA
aprobados desde abril de 2014 hasta 31 de marzo de 2016.

Este listado contiene los medicamentos a los que la Sala Especializada de Medicamentos y productos Biológicos de la Comisión Revisora de la Dirección de Medicamentos
y productos Biológicos, les ha aprobado los estudios de Bioequivalencia, de acuerdo a lo previsto en la normatividad vigente (Resolución 1400/2001, por la cual se establece
la Guía de Biodisponibilidad y de Bioequivalencia de Medicamentos que trata el Decreto 677 de 1995)
* “Los conceptos relacionados en este documento no implican la aprobación del producto para su comercialización, solo hace referencia al resultado de la primera fase de
evaluación, que corresponde a la evaluación de seguridad y eficacia. El INVIMA podrá efectuar requerimientos a fin de decidir sobre la autorización de comercialización”

No Ingrediente
Nombre del Forma Expediente Radicado
farmacéutico Farmacológica Farmacológica
Acta No. / año Nombre Titular Nombre Fabricante
producto farmacéutica
activo
Ácido
Ácido Tabletas 07 y 19 de XINETIX PHARMA INTAS
1 micofenólico 20089478 201509732
micofenólico gastrorresistentes 2015 SAS PHARMACEUTICALS LTD
180mg y 306mg

WEST PHARMA -
ALTEA
Levetiracetam PRODUÇÕES DE
2 Acizan Tableta 20087268 2015096970 21 de 2015 FARMACEUTICA
500mg ESPECIALIDADES
S.A.
FARMACÉUTICAS S.A.

10 y 19 de XINETIX PHARMA HAUPT PHARMA

3 Anastrozol Anastrozol 1mg Tableta 20075488 2015026691
2015 SAS MUNSTER GMBH

Tableta 17 de 2015 y
4 Armotraz Anastrozol 1mg 20093868 2015071092 CIPLA LTD. CIPLA LTD . VERNA GOA
recubierta 03 de 2016
No Ingrediente
Nombre del Forma Expediente Radicado
farmacéutico Farmacológica Farmacológica
Acta No. / año Nombre Titular Nombre Fabricante
producto farmacéutica
activo
REPRESENTACIONES E
Pregabalina 17 de 2015 y RIMSA COLOMBIA
5 Briobalyn Cápsula dura 20083493 2015075986 INVESTIGACIONES
75mg 03 de 2016 SAS.
MEDICAS S.A. DE C.V.
REPRESENTACIONES E
Pregabalina 17 de 2015 y RIMSA COLOMBIA
6 Briobalyn Cápsula dura 20083494 2015075554 INVESTIGACIONES
150mg 03 de 2016 SAS
MEDICAS S.A. DE C.V.
Tableta 18 de 2014 y TECNOQUIMICAS
7 Clopidogrel Clopidogrel 75mg 19933487 2014088404 TECNOQUIMICAS S.A.
recubierta 03 de 2015 S.A.
Tabletas de
Divalproato de SUN PHARMACEUTICAL
8 Dicorate liberación 20097682 2015110722 23 de 2015 QUIMICA FINA S.A.
sodio XR 500mg INDUSTRIES LTD
prolongada
Cápsula de
Duloxetina 60mg HETERO LABS
9 Duloxetina liberación 20094982 2015083725 19 de 2015 AKAR COLOMBIA S.A.S.
y30mg LIMITED
prolongada

Tableta de IPCA
Metformina 10 y 21 de IPCA LABORATORIES
10 Emnorn ER liberación 20089517 2015020150 LABORATORIES
1000mg XR 2015 LIMITED
prolongada LIMITED

Exemestano SEVEN PHARMA CELON LABORATORIES

11 Exemestaseven Tabletas 20090263 2015028478 10 de 2015
25mg COLOMBIA S.A.S LIMITED

Betametildigoxina LABORATORIOS LABORATORIOS

12 Expometil Tableta 20089437 2015019176 07 de 2015 EXPOFARMA S.A. EXPOFARMA S.A.
0.1mg

Gabapentina LABORATORIOS LABORATORIOS

13 Gafen Cápsulas 19949893 2015021905 10 de 2015
300mg SIEGFRIED S.A.S SIEGFRIED S.A.S
No Ingrediente
Nombre del Forma Expediente Radicado
farmacéutico Farmacológica Farmacológica
Acta No. / año Nombre Titular Nombre Fabricante
producto farmacéutica
activo
ALKEM
Micofenolalo de ALKEM LABORATORIES
14 Inmufen Cápsulas 20099011 2015123420 23 de 2015 LABORATORIES
mofetilo 250mg LIMITED
LTD

Lamotrigina 27 de 2014 y EUROFARMA EUROFARMA

15 Léptico Tableta 20083028 2014125829
25mg 12 de 2015 COLOMBIA S.A.S LABORATORIOS S.A

Lamotrigina Comprimidos 27 de 2014 y SANOFI-AVENTIS DE

16 Lamotrigina 20083133 2014127175 GENFAR S.A.
25mg dispersables 12 de 2015 COLOMBIA S.A.

Leflunomida Tableta 02 y 12 de LABORATORIOS

17 Leflunex 20085244 2014149051 PHARMATHEN S.A.
100mg recubierta 2015 LEGRAND S.A.

Leflunomida 18 de 2014 y KOCAK FARMA ILAC VE

18 Leflunomida Tableta 20079790 2014087647 NOVAMED S.A.
20mg 03 de 2015 KIMYA SANAYI A.S
WEST PHARMA -
Tableta PRODUÇÕES DE
19 Letman Letrozol 2,5mg 20073093 2014164348 14 de 2015 NOVAMED S.A.
recubierta ESPECIALIDADES
FARMACÉUTICAS S.A.

Metotrexato 11 de 2014 y SEVEN PHARMA CELON LABORATORIES

20 Methoven 2,5mg Tableta 20072744 2014036612
2,5mg 07 de 2015 COLOMBIA S.A.S LIMITED

Metoprolol Tableta 16 de 2014 y LABORATORIOS

21 Metoprolol 50mg 20078287 2014070427 PENTACOOP S.A.
tartrato 50mg recubierta 03 de 2015 COASPHARMA S.A.S.
ROPSOHN
Metrotexato Metotrexato 2,5 11 y 24 de NAPROD LIFE SCIENCES
22 Tabletas 20062852 2014038059 THERAPEUTICS
2,5mg mg 2014 PVT. LTD
LTDA.
No Ingrediente
Nombre del Forma Expediente Radicado
farmacéutico Farmacológica Farmacológica
Acta No. / año Nombre Titular Nombre Fabricante
producto farmacéutica
activo

Cápsula de AUROBINDO
Tamsulosina 02 y 12 de AUROBINDO PHARMA
23 Od-tam 0.4 liberación 20084120 2014137836 PHARMA
0,4mg 2015 LIMITED (UNIT III)
prolongada COLOMBIA S.A.S.

Pregabalina HETERO LABS

24 Pregabalina Cápsula dura 20094117 2015074029 17 de 2015 HETERO LABS LIMITED
25mg LIMITED

Pregabalina HETERO LABS

25 Pregabalina Cápsula dura 20094121 2015074053 17 de 2015 HETERO LABS LIMITED
300mg LIMITED

Pregabalina LABORATORIOS LABORATORIOS ECAR

26 Pregabalina Cápsula dura 20091205 2015039186 12 de 2015
75mg y 150mg ECAR S.A. S.A.

WEST PHARMA -
Pregabalina ALTADIS
PRODUÇÕES DE
27 Proclor 75mg, 50mg y Cápsula 20090140 2015026714 10 de 2015 FARMACEUTICA
ESPECIALIDADES
300mg S.A.S.
FARMACÉUTICAS S.A.
Sertralina
Tabletas TECNOQUIMICAS
28 Sertralina clorhidrato 19928496 2015015273 07 de 2014 TECNOQUIMICAS S.A.
recubiertas S.A.
100mg

SUN
Temozolomida 03 y 14 de SUN PHARMACEUTICAL
29 Temitoma Cápsula 20087083 2014166885 PHARMACEUTICAL
100mg 2015 INDUSTRIES LTD
INDUSTRIES LTD

Temozolamida 03 y 14 de PINT PHARMA EIRGEN PHARMA

30 Temozolamida Cápsula dura 20085720 2014153554
140mg 2015 GMBH LIMITED
 No Ingrediente
Nombre del Forma Expediente Radicado
farmacéutico Farmacológica Farmacológica
Acta No. / año Nombre Titular Nombre Fabricante
producto farmacéutica
activo
Tolterodina L- Cápsula dura de
07 y 23 de
31 Tolterodina XR tartrato 2mg liberación 20087007 2014166100 PROCAPS S.A. PHARMATHEN
2015
y4mg prolongada
Cápsulas de
Venlafaxina
32 Venlafaxina liberación 20080189 2014091836 27 de 2015 PROCAPS S.A. PHARMATHEN
75mg
prolongada

Fuente Grupo de apoyo a las Salas especializadas de la Comisión Revisora.