Comisión Estatal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios

Subdirección de Operación Sanitaria

San Luis Potosí, S.L.P., 01 diciembre 2022

BPAD
 BPAD

 Garantizan que la calidad de los medicamentos es mantenida a través

de todas las etapas de la cadena de suministro desde el sitio de
fabricación hasta el cliente final (almacén-farmacia).
 NOM-059-SSA1-2015
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CADENA DE SUMINISTRO
El contar con BPAD:
• Asiste a los distribuidores en la realización de sus actividades
• Previene que medicamentos falsificados ingresen en la
cadena de suministro
• Asegura el control de la cadena de distribución
• Mantiene la calidad e integridad de los medicamentos
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CONSERVACIÓN
• Sistema complejo que garantiza la calidad
del producto en condiciones óptimas de
temperatura

• Involucra las siguientes etapas:

― Manejo
― Transporte
― Trazabilidad
― Distribución

• Inicia desde la salida del laboratorio hasta la

administración del paciente final
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¿Cómo se demuestra que se cumplen las BPAD?

• Sistema de evaluación del SGC y de las BPAD

 Indicadores de desempeño, Desviaciones, CAPA, Cambios en los
procesos
 Quejas, retiro de producto y devoluciones
 Retroalimentación de actividades contratadas

• Documentos autorizados del SGC y del cumplimiento de

las BPAD

• Procesos de autoevaluación
 Análisis de riesgos
 Auditorías Internas y externas
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¿Cómo se demuestra que se cumplen las BPAD?

• Personal con competencia y

experiencia adecuada antes
de iniciar sus tareas

Inducción en BPAD desde

contratación
Entrenamiento
Calificación
capacitación continua
PERSONAL
• Calificado (Matriz de calificación)
• Capacitado con evidencia
documental de evaluación
• Evidencia de los temas impartidos
por el instructor
• Temas acordes a las Buenas
Prácticas de Almacenamiento y
Distribución e HyS
• Portar Uniforme
• Portar equipo de seguridad
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¿Cómo se demuestra que se cumplen las BPAD?

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Áreas
• Recepción de insumos
• Almacenamiento
• Medicamento controlado
• Medicamento caducado
• Medicamento rechazado o retirado
• Medicamento de refrigeración y/o congelación
• Devoluciones
• Producto de retención
• Empaque y embarque
• Vestidores
• Servicios
• Comedor
• Servicios Sanitarios

Productos de riesgo especial

Eje. Gases medicinales, combustibles e inflamables
- Almacenados en zonas especiales
- Medidas de seguridad y protección adecuada
INFRAESTRUCTURA

• Áreas acordes a la actividad.

(aprobado, rechazado,
embarque, controlados, etc.)
• Las áreas identificadas y
delimitadas
• Contar con Racks
• Tarimas de material que no
desprenda partícula y que
permita su limpieza
• Evitar flujo cruzado.
• Las áreas deben observar orden
y limpieza
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 EQUIPOS

• Calibración de Termo higrómetros

y que cuenten con dicho
certificado.
• Termómetros calibrados y con
certificado
• Listado de equipos e instrumentos
• Registradores de temperatura para
Red de Frío.
 • Patrones trazables al CENAM
INSTRUMENTOS DE
• Anexar certificados de
CALIBRACIÓN
calibración al reporte de
Calificación
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¿Cómo se demuestra que se cumplen las BPAD?

• Procedimientos y Registros de Distribución

 Trazabilidad de toda la cadena de suministro

• Vehículos equipados adecuadamente para evitar exposición de los

productos a condiciones que afecten su calidad
 Rotura o adulteración
 Temperatura durante el transporte
 Robo
 Uso exclusivo

Considerar Enfoque basado en riesgos:

 En la planificación del transporte (Mantenimiento de vehículos, precauciones de
limpieza y seguridad
 Rutas de entrega con monitoreo de temperatura durante el transporte
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¿Cómo se demuestra que se cumplen las BPAD?

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¿Cómo se demuestra que se cumplen las BPAD?

• Selección de contenedores y
embalajes

 Requisitos de almacenamiento
 Temperaturas extremas
exteriores previstos
 Tiempo máximo estimado de
transporte
 Calificación de empaque
 Estado de validación
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¿Cómo se demuestra que se cumplen las BPAD?

CONCLUSIÓN
• Estudios de Mapeo de Temperatura
VALIDACIONES
• Validación de Red de Frío desde su
almacenamiento hasta distribución

• Validación de Software

• Calificación de la unidad con cámara

de refrigeración

• Mantenimiento al estado validado.

Validación y Calificación
 Validación: Calificación:

Evidencia documental generada a A la realización de las pruebas específicas

través de la recopilación y basadas en conocimiento científico, para
evaluación de los datos obtenidos demostrar que los equipos, sistemas
en la calificación y de las pruebas críticos, instalaciones, personal y
específicas, basadas en proveedores cumplen con los
requerimientos previamente establecidos,
conocimiento del proceso, sistema
la cual debe ser concluida antes de validar
o método, para demostrar los procesos.
funcionalidad, consistencia y
robustez.

Es un requisito esencial para la validación la calificación de

todos los elementos involucrados en el proceso, sistema o
método a validar.
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• Dirigidos al cumplimiento
de las especificaciones
del producto
• Cortas y concisas
• Funcionales y
regulatorios
• No deben repetirse o
contradecirse
• Distinguir entre
regulatorios, funcionales
y deseables
• Revisión entre proveedor
y usuario
• Evitar lenguaje coloquial
o ambigüedades
• Susceptibles de
verificarse
• Matriz de trazabilidad y
análisis de riesgo
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Puntos críticos de los protocolos de calificación con fines de vigilancia sanitaria

 Validación de Cadena de Frío

• PNO  Configuración de los empaques

- Recepción  Responsabilidades de personal involucrado
- Manejo en proceso
- Almacenamiento
- Transporte  Excursiones de temperatura
- Contenedores - Investigadas
• Equipos calificados - CAPA´s
• Cadena de frío validada
 Situaciones de emergencia
 Monitoreo continuo de
temperatura - Sistema de respaldo
 Contenedores - Plan de contingencia
- Características - Asegurar que se mantienen las
- Tipo condiciones de almacenamiento
requeridas
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 MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO

• Programas de mantenimiento Plano arquitectónico

correctivo y preventivo • Actualizado y autorizado
instalaciones, mobiliario y Flujos de personal y productos
equipo
• Identificados
• Calibración y monitoreo de
rutina de: Áreas
• Identificadas y delimitadas
- Instalaciones • Almacenamiento seguro
- Equipos • Estructuralmente firme
• Capacidad suficiente
- Sistemas • Diseño y construcción adecuado (prevención de entrada de fauna
• Nueva calificación y/o nociva)
• Iluminación y ventilación adecuada
validación
• Extracción de aire o ventilación natural
- Cambio que afecte la • Acceso restringido áreas de almacenamiento
calidad o características del • Limpias y libres de fauna nociva
• Techos de lámina acanalada con aislante térmico
producto

Las calibraciones deberán ser avaladas por Empresa acreditada por la EMA o con Trazabilidad a patrones nacionales
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 MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO

(Manual BPA RM 132-2015/MINSA PERU) o según el informe 45 de la

WHO para ambientes no controlados de 7 hasta 14 días.

¿Qué es un mapeo térmico?

Es la recolección de datos de temperatura de diferentes espacios de un área, que nos

permite conocer la distribución de temperatura en un área definida.

Se obtiene colocando un apropiado número de registradores de temperatura en

diferentes secciones por un tiempo mínimo de 24 horas por 3 veces consecutivas
 MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO
Mapeo de temperaturas
¿Cuál es el objetivo?
Determinar si las
ubicaciones donde se
almacenan los productos
están dentro del rango de
temperatura aprobada,
evaluando también los
puntos fríos y calientes
para posteriormente poder
monitorizar dichos puntos
críticos utilizando
termohigrómetros, data
loggers o un sistema de
monitoreo en línea.
• Mapeo inicial de temperatura y humedad relativa
• Antes de su uso
• Condiciones representativas
• Definir el tamaño del espacio a mapear
• Mapear los extremos y en 3 planos
• En espacios grandes solo mapear áreas de
almacenamiento
• Equipos ubicados de acuerdo a los resultados
• Instrumentos ubicados en zonas de mayor fluctuación
de temperatura y humedad
• Realizado en base a un estudios de valoración de
riesgos
• Repetirse cuando:
• Cuando se realicen modificaciones
importantes en las instalaciones o en los
equipos de control de temperatura
• Medidas para el control de temperatura,
cuando no se cumple con las condiciones
requeridas
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Validación de Sistemas Computarizados
 Validación de Sistemas Computarizados
Clasificación GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice)

– Software
• Categoria 1: Infraestructura de Software, son programas permanentemente grabados en un
hardware que controlan operaciones básicas de bajo nivel por ejemplo chips en controles
remotos, calculadoras, etc.)
• Categoria 3: Software estándar no configurado, se comercializa libremente en tiendas, por
ejemplo Word, Excel, etc.
• Categoria 4: Paquetes de Software configurado por ejemplo LIMS, SCADA, SAP, JD Edwards,
SAE, etc.
• Categoria 5: Software desarrollado y diseñado para un usuario en específico por ejemplo
Excel con scrips VBA, sistemas de control de maquinaria unicos, sistemas de visión con PLC,
etc.

– Hardware
• Clase 1: Componentes hardware estándar (En la actualidad, la mayor parte de todo tipo de
hardware que se utiliza)
• Clase 2: Construir componentes personalizados hardware (hardware está diseñado para
satisfacer las necesidades especiales y es el complemento de los componentes de hardware
estándar)
 VALIDACIÓN: SISTEMAS COMPUTACIONALES Y
CADENA DE FRIO
CALIFICACIÓN
CALIFICACIÓN CALIFICACIÓN CALIFICACIÓN
DE EQUIPOS CALIFICACIÓN CALIFICACIÓN
DE DE SISTEMAS DE
(CÁMARAS DE PERSONAL DE PROCESOS
INSTALACIONES CRÍTICOS PROVEEDORES
FRÍAS)

- Protocolo y - Configuración Protocolos y - Matriz de - Expediente de

reporte de de empaques reportes calificación de proveedor
Mapeo de - Transporte a. Calificación personal crítico: - PNO
temperaturas de diseño (manejo de - Evidencia de la
- Mantenimiento b. Calificación medicamento calificación
preventivo y de instalación controlado, - Aprobación de
correctivo c. Calificación oncológico, los proveedores
(incluye de operación citotóxicos o red
mobiliario y d. Calificación de frío).
equipos) de
- Calibración de desempeño
equipos e
instrumentos
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 Comisión Estatal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios
Subdirección de Operación Sanitaria

Manejo de
medicamentos
controlados

San Luis Potosí, S.L.P., 02 de diciembre de 2022

 OBJETIVOS:

 Conocer las disposiciones sanitarias aplicables a los establecimientos tipo

almacén al respecto de los medicamentos controlados.

 Conocer los requisitos para el control y manejo de los medicamentos

controlados en almacenes de depósito y distribución de medicamentos
controlados
• Medicamentos clasificados en las fracciones I,
II y III del artículo 226 de la ley General de
Salud.

• Contienen sustancias estupefacientes y

psicotrópicas fiscalizadas a nivel internacional
o nacional para prevenir su tráfico ilícito

• Medicamentos que por ser susceptibles de

uso indebido o abuso constituyen un
problema grave para la salud pública

• Uso indispensable para la prestación de

servicios de atención médica y cuidados
paliativos
 MEDICAMENTOS CONTROLADOS

Estupefaciente:
• Fármaco que modifica las funciones cerebrales provocando
estupor, comprende básicamente los derivados naturales del
opio y los derivados sintéticos de los opiáceos

Psicotrópico:
• Fármaco cuya acción modifica el humor, raciocinio y conducta de los
individuos a los que se les administra, por lo que son usados en el
tratamiento de padecimientos cerebrales, el abuso en ellos puede producir
farmacodependencia
 Para su venta y suministro al público los
medicamentos se consideran en:

Fracción I Estupefacientes
Fracción II Psicotrópicos
Fracción III Psicotrópicos
Requisitos para el control y manejo de
los medicamentos controlados
Constitución Política de los Estados Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de
Unidos Mexicanos medicamentos y demás insumos para la salud, 6ta edición, FEUM”.
(Art. 4to.)

Farmacopea
Herbolaria
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro
de medicamentos y demás insumos para la salud, 6ta edición,
FEUM”.

Capítulo
VII. Requisitos para la operación de Almacenes de
depósito y distribución de insumos para la salud
I. Adquiridos en plaza o territorio nacional
A. Documentación Legal y Técnica
B. Infraestructura
C. Procedimientos Normalizados de
Operación (PNO’s)
D. Requisitos adicionales para almacenes
que manejan medicamentos
estupefacientes y psicotrópicos
clasificados en las fracciones I, II y III del
artículo 226 de la LGS
 REQUISITOS PARA EL CONTROL Y MANEJO DE LOS
MEDICAMENTOS CONTROLADOS EN ALMACENES
• Contar con licencia sanitaria que especifique las líneas de
venta y distribución autorizadas para el manejo de
estupefacientes y psicotrópicos, indicando la fracción que
corresponda
• Contar con Responsable Sanitario (Art. 259 y 260 LGS) y
su correspondiente Aviso de Responsable Sanitario
debidamente sellado por la Autoridad sanitaria
• Poseer facturas o documentos oficiales con firma y fecha
de recibido que comprueben su tenencia legitima,
adquisición, posesión, distribución, venta o suministro y
conservarlos mínimo 3 años
• Contar con copia de la Licencia Sanitaria y Aviso de
Responsable de sus proveedores de medicamentos
controlados.
• Contar con gavetas o área de seguridad con cerradura y
llave), de acuerdo con el tipo y volumen de los productos
que se manejen “no vitrinas con puerta de vidrio”
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y
demás insumos para la salud, 6ta. Edición, FEUM, Cap. XII, y Suplemento 2020
• Controlados que requieran refrigeración deberán
almacenarse bajo las mismas condiciones de
seguridad citadas anteriormente.
• Llevar Libros o sistemas de control físicos o
electrónicos autorizados por la Autoridad Sanitaria.
• Contar con el Procedimiento Normalizado de
Operación (PNO) especifico, para el manejo,
conservación y control de existencia de estos
medicamentos
• Contar con un expediente de cada uno de los
establecimientos a los que distribuye medicamentos
controlados ( EXPEDIENTE SANITARIO DE CLIENTES )
• Contar con el Suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamento y
demás insumos para la salud , edición vigente
 Original o versión electrónica para consulta en
línea
 LIBROS DE CONTROL

• Autorizaciones, registro de movimientos, y balance de

medicamentos controlados
LIBROS DE CONTROL
Compilación de registros gráficos, escritos o electrónicos, AUTORIZADOS por la
Autoridad Sanitaria, que contienen los datos necesarios para el control de
entradas y salidas de los medicamentos controlados del establecimiento.

• Permiten llevar el registro de los movimientos de medicamentos controlados

 Entradas - adquisiciones/ facturas-vales, documentos especiales
 Salidas – Venta,devolución,traspasos,destrucción o distribución / facturas-
vales (comprobantes de distribución)- comprobantes de
devolución- actas de verificación-manifiestos de recolección.

• Permiten el Control de existencias partir del BALANCE DE LOS MEDICAMENTOS

CONTROLADOS
• Conservarse mínimo 3 años
• Libros de control específicos para cada fracción
 LIBROS DE CONTROL
(Oficiales y Autorizados)

• Formato legal
• Empaste que impida separación de
hojas
• Foliados y autorizados
• Máximo de 300 folios por libro
• Libro por grupo
• Balance de medicamento
controlado
Registro en libros de control
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Libro de control:
001
Folio:__________

ALPRAZOLAM 2MG C/30 TABLETAS

ESTA PAGINA ESTA DEDICADA A ________________________________________________ 045
PASA AL FOLIO: ___________

Destinatario / Cantidad Cantidad

Año Fecha Procedencia Número factura Lote Saldo Firma Observaciones
domicilio Adquirida vendida
Almacén
Central / Av.
de la Paz No.
0456732
2022 FEB 25 645, Barrio de 456B36 2000 2000
Tlaxcala

Almacén
Central / Av. de
0456732
2022 FEB 31 la Paz No. 645, RD-004/2022 300 1700 DEVOLUCION
Barrio de
Tlaxcala
Hospital General
2022 MAR 10 Rioverde / Calle 165-2022 0456732 500 1200
Bosque…
Almacén
2022 MAY 30 Jurisdicción No. I / 195-2022 99876BN9 100 1100 TRASPASO
Col. La Raza
Almacén
Central / Av.
de la Paz No.
2022 NOV 10 459B58 99876N89 150 1250
645, Barrio de
Tlaxcala

INICIA
VIENE DEL FOLIO: _________
 •
• .

Libro de control:
001
Folio:__________

ALPRAZOLAM 2MG C/30 TABLETAS

ESTA PAGINA ESTA DEDICADA A ________________________________________________ 045
PASA AL FOLIO: ___________

Destinatario / Cantidad Cantidad

Año Fecha Procedencia Número factura Lote Saldo Firma Observaciones
domicilio Adquirida vendida
Almacén
Central / Av.
de la Paz No.
0456732
2022 FEB 25 645, Barrio de 456B36 2000 2000
Tlaxcala

Almacén
DEVOLUCION
Central / Av. de
0456732 (ERROR EN
2022 FEB 31 la Paz No. 645, RD-004/2022 300 300 1700
DESCARGA)
Barrio de
Tlaxcala
ERROR EN
Hospital General
REGISTRO (OTRA
2022 MAR 10 Rioverde / Calle 165-2022 0456732 (500) 300 1400
PRESENTACIÓN)
Bosque…
Almacén
2022 MAY 30 Jurisdicción No. I / 195-2022 99876BN9 100 1300 TRASPASO
Col. La Raza
Almacén
Central / Av.
ERROR EN
de la Paz No.
2022 NOV 10 459B58 99876N89 150 1150 REGISTRO
645, Barrio de
Tlaxcala

NO ES UNA
SALIDA 001
VIENE DEL FOLIO: _________
 Medidas de seguridad y
Sanciones Administrativas
 •
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GRACIAS.
QFB Concepción Karina Martínez Camarillo
Coordinación de Insumos para la Salud y Laboratorios Clínicos,
OPSA, COEPRIS
qfbkarinamc@hotmail.com ext. 116