MINISTERIO DE SALUD N°3510-2022/DCEA/DIGESA/SA

26 mayo 2022

VISTOS:

El expediente N.° 21869-2022-R, ingresado vía VUCE, por la empresa

NUTREYZER S.A.C., identificada con Registro Único de Contribuyente N.° 20606441372,
con domicilio en Calle Cahuide 2da cuadra, Mza D, lote 2, distrito de Chorrillos, provincia y
departamento Lima mediante el cual solicita el procedimiento administrativo denominado
Registro Sanitario de Alimentos de Consumo Humano; y, el Informe N.° 004859-
2022/DCEA/DIGESA, emitido por la Dirección de Certificaciones y Autorizaciones - DCEA;
y,

CONSIDERANDO:

Que, con fecha 08 de abril de 2022, la empresa NUTREYZER S.A.C., a través

de la VUCE, solicitó la inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos de Consumo
Humano del producto 1. MEZCLA EN SECO PARA PREPARAR BEBIDA INSTANTÁNEA
A BASE DE SUERO DE LECHE, PROTEÍNA DE SUERO DE LECHE Y AMINOÁCIDOS,
2. MEZCLA EN SECO PARA PREPARAR BEBIDA INSTANTÁNEA A BASE DE SUERO
DE LECHE, PROTEÍNA DE SUERO DE LECHE Y GLUTAMINA, 3. MEZCLA EN SECO
PARA PREPARAR BEBIDA INSTANTÁNEA A BASE DE PULPA DE AGUAJE,
PROTEINA DE SUERO DE LECHE, PROTEINA AISLADA DE SOYA, Y COLÁGENO
HIDROLIZADO, 4. MEZCLA EN SECO PARA PREPARAR BEBIDA INSTANTÁNEA A
BASE DEALBÚMINA DE HUEVO, PROTEINA CONCENTRADA DE SUERO DE LECHE
Y PROTEÍNA AISLADA DE SOYA; y 5. MEZCLA EN SECO PARA PREPARAR BEBIDA
INSTANTÁNEA A BASE DE PULPA DE CAMU CAMU Y COLÁGENO de la marca
“NUTREYZER”, según lo declarado en la SUCE;

Que, con fecha 21 de abril de 2022, esta Dirección, a través de la VUCE, notificó
a la empresa NUTREYZER S.A.C., la siguiente observación: “Estimado administrado: 1.
Declara la finalidad de consumo. 2. Declare las porciones sugeridas al día; y la porción
sugerida. 3. Declare el grupo etario. 4. Declare el porcentaje en peso de la proteína total
(expresado como aminoácido) del alimento terminado, para cada aminoácido y cada
producto. 5. Para cad producto declare el porcentaje de: SUERO DE LECHE, ALBUMINA
DE HUEVO, PULPA DE AGUAJE. 6. En aplicación al Art. 104° del D.S. 007-98-SA. El
Registro Sanitario se otorga por producto o grupo de productos y fabricante. Se considera
grupo de productos aquellos elaborados por un mismo fabricante, que tienen la misma
composición cualitativa de ingredientes básicos que identifica al grupo y que comparten los
mismos aditivos alimentarios. En tal sentido DEBERÁ REALIZAR el pago que corresponde
a CUATRO (04) grupos de productos (S/.390 por cada uno), es decir S/ 1560, al haber
pagado un monto de S/ 390, faltaría S/1170. Por lo tanto, debe de aceptar por este medio
los pagos correspondientes respondiendo: ACEPTO EL PAGO; esto permitirá generar el
CPB respectivo; caso contrario se hará válido su pago (S/.390) en orden a su solicitud. 7.
Declare el aporte de proteínas en 100 gramos. 8. Declare el porcentaje de colágeno y la
fuente de este ingrediente. Tiene 02 días para subsanar”;

Que, con fecha 22 de abril de 2022, la empresa NUTREYZER S.A.C., a través de

la VUCE, comunicó lo siguiente: “Se responde cada una de las observaciones. Adjunta
documento”;

Que, mediante Informe N.° 004859-2022/DCEA/DIGESA, de fecha 28 de abril de

2022, la Dirección de Certificaciones y Autorizaciones - DCEA, verificó que, la empresa
NUTREYZER S.A.C., declaró que, el producto 1. MEZCLA EN SECO PARA PREPARAR
BEBIDA INSTANTÁNEA A BASE DE SUERO DE LECHE, PROTEÍNA DE SUERO DE
LECHE Y AMINOÁCIDOS, está compuesta por: SUERO DE LECHE, PROTEÍNA DE
SUERO DE LECHE, LEUCINA E ISOLEUCINA; 2. MEZCLA EN SECO PARA PREPARAR
BEBIDA INSTANTÁNEA A BASE DE SUERO DE LECHE, PROTEÍNA DE SUERO DE
LECHE Y GLUTAMINA, está compuesta por: SUERO DE LECHE, PROTEÍNA DE SUERO
DE LECHE, Y GLUTAMINA; y 4. MEZCLA EN SECO PARA PREPARAR BEBIDA
INSTANTÁNEA A BASE DEALBÚMINA DE HUEVO, PROTEINA CONCENTRADA DE
SUERO DE LECHE Y PROTEÍNA AISLADA DE SOYA, está compuesta por: Albumina de
huevo, Maltodextrina, Proteína concentrada de suero de leche, Proteína aislada de soya,
dextrosa, glutamina, leucina, isoleucina, valina; y en los tres (03) productos la empresa
declara que el modo de uso es: Porción de consumo: 30g en 210mL Porciones diarias: 1
(Es un alimento de acompañamiento al desayuno). Además, responde que: Aporte de
proteína total en el alimento terminado: 15%, Aporte de proteína total en el alimento
terminado: 15%; y Aporte de proteína total en el alimento terminado: 16%, respectivamente.
Respecto a los ingredientes aminoácidos: LEUCINA E ISOLEUCINA; glutamina, leucina,
isoleucina, valina, y de conformidad con la Cuarta Disposición Complementaria Transitoria
y Final del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas,
aprobado por Decreto Supremo N.° 007-98-SA que establece: “(…) En tanto no se expida
la norma pertinente, la fabricación de los alimentos y bebidas se rige por las normas del
Codex Alimentarius aplicables al producto o productos objeto de fabricación y, en lo no
previsto por éste, lo establecido por la Food And Drug Administration de los Estados Unidos
de Norteamérica (FDA)…”El (los) aditivo(s) se usa(n) o se pretende que se use(n) para
mejorar significativamente la calidad biológica de la proteína total en un alimento que
contiene proteína natural principalmente intacta que se considera una fuente significativa
de proteína dietética: siempre que: (1) Un ingesta diaria razonable del alimento terminado
por parte de un adulto proporciona al menos 6.5 gramos de proteína principalmente intacta
de origen natural (…)”; por lo que a contener entre 15 a 16% de proteína y consumir
diariamente 30 gramos, no cumple con la condición previamente señala de la
FDA.(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=172.
320). Asimismo, declara los productos: 3. MEZCLA EN SECO PARA PREPARAR BEBIDA
INSTANTÁNEA A BASE DE PULPA DE AGUAJE, PROTEINA DE SUERO DE LECHE,
PROTEINA AISLADA DE SOYA, Y COLÁGENO HIDROLIZADO declara los siguientes
ingredientes: “PULPA DE AGUAJE, PROTEINA DE SUERO DE LECHE, PROTEINA
AISLADA DE SOYA, COLÁGENO HIDROLIZADO, LEUCINA E ISOLEUCINA”; 5. MEZCLA
EN SECO PARA PREPARAR BEBIDA INSTANTÁNEA A BASE DE PULPA DE CAMU
CAMU Y COLÁGENO declara los siguientes ingredientes: “Pulpa de camu camu, colágeno
hidrolizado, Glutamina, vitamina C, calcio y saborizante. Respecto a los ingredientes
aminoácidos: LEUCINA E ISOLEUCINA, Glutamina, y de conformidad con la Cuarta
Disposición Complementaria Transitoria y Final del Reglamento sobre Vigilancia y Control
Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N.° 007-98-SA (en
adelante Reglamento) que establece: “…En tanto no se expida la norma pertinente, la
fabricación de los alimentos y bebidas se rige por las normas del Codex Alimentarius
aplicables al producto o productos objeto de fabricación y, en lo no previsto por éste, lo
establecido por la Food And Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica
(FDA) (…)”, “El (los) aditivo(s) se usa(n) o se pretende que se use(n) para mejorar
significativamente la calidad biológica de la proteína total en un alimento que contiene
proteína natural principalmente intacta que se considera una fuente significativa de proteína
dietética; por lo tanto, se evidencia que dichos productos no contienen alimentos con
proteína intacta;
(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=172.320);
 Que, por tanto, la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria
– DIGESA, no tiene competencia para la inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos
de Consumo Humano del producto 1. MEZCLA EN SECO PARA PREPARAR BEBIDA
INSTANTÁNEA A BASE DE SUERO DE LECHE, PROTEÍNA DE SUERO DE LECHE Y
AMINOÁCIDOS, 2. MEZCLA EN SECO PARA PREPARAR BEBIDA INSTANTÁNEA A
BASE DE SUERO DE LECHE, PROTEÍNA DE SUERO DE LECHE Y GLUTAMINA, 3.
MEZCLA EN SECO PARA PREPARAR BEBIDA INSTANTÁNEA A BASE DE PULPA DE
AGUAJE, PROTEINA DE SUERO DE LECHE, PROTEINA AISLADA DE SOYA, Y
COLÁGENO HIDROLIZADO, 4. MEZCLA EN SECO PARA PREPARAR BEBIDA
INSTANTÁNEA A BASE DEALBÚMINA DE HUEVO, PROTEINA CONCENTRADA DE
SUERO DE LECHE Y PROTEÍNA AISLADA DE SOYA; y 5. MEZCLA EN SECO PARA
PREPARAR BEBIDA INSTANTÁNEA A BASE DE PULPA DE CAMU CAMU Y
COLÁGENO, todos de la marca “NUTREYZER”;

Que, del análisis de los actuados y conclusiones del Informe N.° 004859-
2022/DCEA/DIGESA, de fecha 28 de abril de 2022, de la Dirección de Certificaciones y
Autorizaciones – DCEA; y,

De conformidad con el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y

Funciones del Ministerio de Salud; el Decreto Supremo N° 008-2017-SA, Reglamento de
Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por Decreto Supremo N° 011-
2017-SA; la Ley N° 26842, Ley General de Salud; el Decreto Supremo N° 007-98-SA,
Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas y sus
modificatorias; y, la Ley del Procedimiento Administrativo General;

SE RESUELVE:

Artículo 1°. - Declarar IMPROCEDENTE la solicitud de inscripción en el Registro

Sanitario de Alimentos de Consumo Humano del producto 1. MEZCLA EN SECO PARA
PREPARAR BEBIDA INSTANTÁNEA A BASE DE SUERO DE LECHE, PROTEÍNA DE
SUERO DE LECHE Y AMINOÁCIDOS, 2. MEZCLA EN SECO PARA PREPARAR
BEBIDA INSTANTÁNEA A BASE DE SUERO DE LECHE, PROTEÍNA DE SUERO DE
LECHE Y GLUTAMINA, 3. MEZCLA EN SECO PARA PREPARAR BEBIDA
INSTANTÁNEA A BASE DE PULPA DE AGUAJE, PROTEINA DE SUERO DE LECHE,
PROTEINA AISLADA DE SOYA, Y COLÁGENO HIDROLIZADO, 4. MEZCLA EN SECO
PARA PREPARAR BEBIDA INSTANTÁNEA A BASE DEALBÚMINA DE HUEVO,
PROTEINA CONCENTRADA DE SUERO DE LECHE Y PROTEÍNA AISLADA DE SOYA;
y 5. MEZCLA EN SECO PARA PREPARAR BEBIDA INSTANTÁNEA A BASE DE PULPA
DE CAMU CAMU Y COLÁGENO, todos de la marca “NUTREYZER", formulada por la
empresa NUTREYZER S.A.C., por los fundamentos expuestos en la parte considerativa de
la presente Resolución Directoral.

Artículo 2°. - Notificar la presente Resolución Directoral, conforme a Ley.

Regístrese y comuníquese,