MINISTERIO DE SALUD N° 5583-2021/DCEA/DIGESA/SA

27 septiembre 2021

VISTOS:

El expediente N° 42827-2021-R, ingresado vía VUCE (SUCE N° 2021405813), por la

empresa DROGUERIA INRETAIL PHARMA S.A.C., identificada con Registro Único de
Contribuyente N° 20604890617, con domicilio en Víctor Alzamora N° 147, distrito de La
Victoria, provincia y departamento de Lima, mediante el cual solicita el procedimiento
administrativo denominado Registro Sanitario de Alimentos de Consumo Humano; y, el Informe
N° 7915-2021/DCEA/DIGESA, emitido por la Dirección de Certificaciones y Autorizaciones -
DCEA; y,

CONSIDERANDO:

Que, con fecha 21 de julio de 2021, la empresa DROGUERIA INRETAIL PHARMA

S.A.C., a través de la VUCE, solicitó la Inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos de
Consumo Humano del producto MEZCLA LÁCTEA COMPUESTA EN POLVO 41
NUTRIENTES, VITAMINAS Y MINERALES de la marca “BABYLAC PRO 3”, según lo
declarado en la SUCE;

Que, con fecha 02 de agosto de 2021, esta Dirección, a través de la VUCE, notificó
a la empresa DROGUERIA INRETAIL PHARMA S.A.C., las siguientes observaciones: “(…) 1)
Sírvase remitir las evaluaciones microbiológicas del producto. El documento adjunto
"Certificado de Análisis Indicativo", no precisa el reporte de resultados; asimismo, debe indicar
el método de análisis empleado y la expresión de resultados acorde con el método debe
expresarse en: UFC/g, UFC/mL, NMP/g, NMP/mL, NMP/100 mL o Ausencia o Presencia en
25g o mL, que de acuerdo a la naturaleza del producto es el criterio IX.2, Producto cocido de
reconstitución instantánea destinado a niños entre 6 a 36 meses (papilla y similares), de la
Norma Técnica Sanitaria 071-MINSA/DIGESA-V.01, aprobada por la R.M. N° 591-2008/MINSA.
Asimismo, de acuerdo a la composición del producto, corresponde su evaluación con la Norma
Codex, NORMA PARA PREPARADOS COMPLEMENTARIOS, CXS 156-1987, en ese sentido:
Precise el nombre de su producto, por ejemplo: PREPARADO COMPLEMENTARIO A BASE
DE SOLIDOS NO GRASOS DE LECHE, SUERO DE LECHE, CON VITAMINAS Y
MINERALES, PARA NIÑOS MAYORES A 24 MESES, en cumplimiento de lo establecido en los
principios generales del Codex Alimentarius, CODEX STAN 1- 1985 (…); 2) Debe precisar las
fuentes de las vitaminas y minerales contenidas en el producto, a efectos de verificar el
cumplimiento de la LISTAS DE REFERENCIA DE COMPUESTOS DE NUTRIENTES PARA SU
UTILIZACIÓN EN ALIMENTOS PARA FINES DIETÉTICOS ESPECIALES DESTINADOS A
LOS LACTANTES Y NIÑOS PEQUEÑOS, CAC/GL 10-1979 (…); 3) De acuerdo a la citada
Norma Códex, debe declarar las vitaminas, minerales, proteínas y demás nutrientes en 100
calorías ó 100 kilojulios disponibles; 4) Para el caso de los aditivos también debe declararlos
en: Dosis máxima en 100 ml del producto listo para el consumo; 5) Respecto al ingrediente
nucleótidos, precise las fuentes; 6) Aclare la incongruencia, ya que en el documento adjunto
Certificado de Análisis Indicativo, indica el ingrediente fosfolípidos; sin embargo, en el ítem
ingredientes de la VUCE no lo declara; y, 7) Declarar en la VUCE si los compuestos del
ingrediente SABORIZANTE, están permitidos por normas CODEX, FDA, Unión Europea y
FEMA (…)”;

Que, con fecha 04 de agosto de 2021, la empresa DROGUERIA INRETAIL

PHARMA S.A.C., a través de la VUCE, solicitó un plazo ampliatorio, a fin de subsanar las
observaciones notificadas con fecha 02 de agosto de 2021, el mismo que, le fue otorgado por
esta Dirección, con fecha 05 de agosto de 2021;

Que, con fecha 10 de agosto de 2021, la empresa DROGUERIA INRETAIL

PHARMA S.A.C., comunicó lo siguiente: “(…) 1. Referente a la observación emitida, se
procede a adjuntar el Certificado de Análisis correcto, el cual se encuentra en cumplimiento de
la NTS 071, basándose en la categoría IX.2, Producto cocido de reconstitución instantánea
destinado a niños entre 6 a 36 meses (papilla y similares) (…); 2. Consideramos que nuestro
producto no califica como alimento complementario porque, de acuerdo a la norma CXS 156-
1987, en el punto 2.1.1, se establece que “Por preparados complementarios se entiende todo
alimento destinado a ser utilizado como parte líquida de una ración de destete para lactantes a
partir del sexto mes y para los niños pequeños”, y nuestro producto no está destinado a ser
utilizado como “parte líquida de una ración de destete”, sino como alimento lácteo enriquecido
que apoye la alimentación de los niños mayores de 24 meses. Asimismo, precisamos que
nuestro producto no solo está limitado para niños menores de 36 meses, ya que al ser alimento
lácteo consideramos que puede ser usado incluso en niños mayores. Por ello, le solicitamos
considerar mantener el nombre del producto como “Mezcla Láctea Compuesta” (…); 3.
Adjuntamos el certificado de ingredientes, emitido por el fabricante, donde se indican las
fuentes de cada una de las vitaminas y minerales contenidos en el producto. Razón Social:
DROGUERÍA INRETAIL PHARMA S.A.C., RUC: 20604890617, Oficina administrativa: Calle
Víctor Alzamora N° 147, La Victoria, Lima. Asimismo, para mayor precisión, procedemos a una
modificación en la lista de ingredientes del proyecto de rotulado (el cual adjunto), detallando
cada una de las vitaminas y minerales (…); 4. El único de nuestro producto es la lecitina de
soya en un contenido de 2.3 mg/kg, lo que equivale a 0.04 mg/100ml (…); 5. La fuente de los
nucleótidos son los aceites vegetales (…); 6. El nutriente Fosfolípidos declarado en la tabla
nutricional con un valor de 100 mg / 100 g de polvo, ha sido aportado a través del ingrediente
lecitina de soya que si está declarado en la lista de ingredientes y en el certificado de
ingredientes del fabricante (…); y, 7. Precisamos que el ingrediente saborizante, corresponde al
ingrediente Vainillina, el cual es un ingrediente autorizado para su uso en alimentos. Para
mayor precisión, adjuntamos declaración jurada del fabricante y hemos procedido a realizar el
cambio en la lista de ingredientes del proyecto de rotulado, de “saborizante” a “vainillina” (…)”;

Que, mediante Informe N° 7915-2021/DCEA/DIGESA, de fecha 04 de septiembre de

2021, la Dirección de Certificaciones y Autorizaciones - DCEA, verificó que, la empresa
DROGUERIA INRETAIL PHARMA S.A.C., declaró que, el producto MEZCLA LÁCTEA
COMPUESTA EN POLVO 41 NUTRIENTES, VITAMINAS Y MINERALES de la marca
“BABYLAC PRO 3”, está compuesto por: “Sólidos de leche descremada, suero de leche
desmineralizado, sólidos de jarabe de glucosa, aceites vegetales (girasol, coco, colza), inulina,
minerales (…), concentrado de proteína de suero de la leche, aceite marino, taurina, inositol
(…)”; y, asimismo, en la VUCE y en el proyecto etiqueta, declaró: “(…) para niños mayor de 24
meses”;

Que, asimismo, se verificó que, la empresa DROGUERIA INRETAIL PHARMA

S.A.C., declaró MEZCLA LÁCTEA COMPUESTA EN POLVO 41 NUTRIENTES, VITAMINAS
Y MINERALES, como nombre del producto a inscribir, el mismo que, no corresponde, en tanto
de acuerdo a lo establecido en el numeral 9.1.1, de la NORMA PARA PREPARADOS
COMPLEMENTARIOS, CXS 156-1987, el referido producto debe denominarse “preparado
complementario”;

Que, además, se verificó que, la empresa DROGUERIA INRETAIL PHARMA

S.A.C., no declaró el contenido energético, de proteínas, grasa, carbohidratos, vitaminas y
minerales y aditivos alimentarios, expresados en 100 calorías, según corresponda, de acuerdo
a lo establecido en la NORMA PARA PREPARADOS COMPLEMENTARIOS CXS 156-1987;
por lo que, no es posible determinar las cantidades de los referidos componentes y, por tanto,
realizar la evaluación respectiva;

Que, en cuanto al ingrediente Taurina, se verificó que, su uso está permitido por la
NORMA PARA PREPARADOS PARA LACTANTES Y PREPARADOS PARA USOS
MEDICINALES ESPECIALES DESTINADOS A LOS LACTANTES, CODEX STAN 72 – 1981,
actualizada al 2016; sin embargo, el Codex Alimentarius no cuenta con información para su uso
en otro tipo de mezclas en polvo para niños pequeños y público en general; por lo que, se
procedió a evaluar según lo establecido en el Code of Federal Regulation Title 21 de la Food
And Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, dando cumplimiento de lo establecido
en la Cuarta Disposición Complementaria, Transitoria y Final del Reglamento Sobre Vigilancia y
Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado mediante Decreto Supremo N° 007-98-SA,
que señala: “En tanto no se expida la norma pertinente, la fabricación de los alimentos y
bebidas se rige por las normas del Codex Alimentarius aplicables al producto o productos
objeto de fabricación y, en lo no previsto por éste, lo establecido por la Food And Drug
Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA)”. En virtud de ello, se estableció
que, la Taurina es reconocida como sustancia GRAS (Generally Recognized as Safe/
generalmente reconocida como segura), sólo si se utiliza en concentraciones no mayores a 45
ppm en bebidas de agua mejoradas, no existiendo disposiciones en otros tipos de productos,
como las mezclas en polvo
(https://www.fda.gov/downloads/food/ingredientspackaginglabeling/gras/noticeinventory/ucm46
5256.pdf);

Que, finalmente, se advierte que la empresa no cumple con lo estipulado en el

primer párrafo del artículo 107° del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de
Alimentos y Bebidas, aprobado por el Decreto Supremo N° 007-98-SA, señala: “La solicitud de
inscripción o reinscripción de productos en el Registro Sanitario será admitida a trámite siempre
que el expediente cumpla con los requisitos que se establecen en la ley y el referido
reglamento”;

Que, del análisis de los actuados y conclusiones del Informe N° 7915-

2021/DCEA/DIGESA, de fecha 04 de septiembre de 2021, de la Dirección de Certificaciones y
Autorizaciones – DCEA; y,

De conformidad con el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y

Funciones del Ministerio de Salud; el Decreto Supremo N° 008-2017-SA, Reglamento de
Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por Decreto Supremo N° 011-
2017-SA; la Ley N° 26842, Ley General de Salud; el Decreto Supremo N° 007-98-SA,
Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas y sus modificatorias; y,
la Ley del Procedimiento Administrativo General;

SE RESUELVE:

Artículo 1°. - DENEGAR la solicitud de inscripción en el Registro Sanitario de

Alimentos de Consumo Humano del producto MEZCLA LÁCTEA COMPUESTA EN POLVO 41
NUTRIENTES, VITAMINAS Y MINERALES de la marca “BABYLAC PRO 3”, formulada por la
empresa DROGUERIA INRETAIL PHARMA S.A.C., por los fundamentos expuestos en la parte
considerativa de la presente Resolución Directoral.

Artículo 2°. - Notificar la presente Resolución Directoral, conforme a Ley.

Regístrese y comuníquese,
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DOCUMENTO FIRMADO DIGITALMENTE
Blgo. Elmer Quichiz Romero
Director Ejecutivo (e)
Dirección de Certificaciones y Autorizaciones