República de Colombia

Ministerio de Salud y Protección Social

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

Auto No. 2021000215

EXPEDIENTE: 20176506 RADICACIÓN: 20201022623

REGISTRO SANITARIO No. : RSA-0009580-2020 VIGENCIA: 06/02/2025

ANTECEDENTES

Mediante Resolución No. 2020004464 de fecha 06 de Febrero de 2020, el INVIMA concedió Registro Sanitario No.
RSA-0009580-2020 para FABRICAR Y VENDER el producto ALIMENTO EN POLVO A BASE DE PROTEINA DE
SUERO DE LECHE, VARIEDADES: VARIEDAD 1) CON PROTEINA HIDROLIZADA DE SUERO DE LECHE,
GELATINA HIDROLIZADA, CASEINA, NISPERO, NUEZ DE KOLA, GLUTAMINA, LEUCINA. VARIEDAD 2) CON
PROTEINA HIDROLIZADA DE SUERO DE LECHE, NISPERO, NUEZ DE KOLA, GLUTAMINA, LEUCINA.
VARIEDAD 3) CON PROTEINA HIDROLIZADA DE SUERO DE LECHE, NISPERO, NUEZ DE KOLA, LEUCINA,
ACIDO LINOLEICO CONJUGADO, VALINA, ISOLEUCINA, GLUTAMINA. VARIEDAD 4) CON PROTEINA
HIDROLIZADA DE SUERO DE LECHE, NISPERO, NUEZ DE KOLA, GLUTAMINA, ACIDO LINOLEICO
CONJUGADO, GELATINA HIDROLIZADA, LEUCINA, ISOLEUCINA, VALINA. VARIEDAD 5) CON PROTEINA
AISLADA DE SUERO DE LECHE, MALTODEXTRINA, NISPERO, NUEZ DE KOLA, DEXTROSA, MANI, BANANO,
ACEITE DE OLIVA, ACEITE DE GIRASOL, AVENA, GLUTAMINA, ARGININA, LEUCINA, GELATINA
HIDROLIZADA.ARIEDAD 6) CON PROTEINA HIDROLIZADA DE SUERO DE LECHE, MALTODEXTRINA, NISPERO,
NUEZ DE KOLA, MIEL, MACA, GUARANA, ACAI, CURCUMA, CAFEINA, UVA, ESPINACA, REMOLACHA,
ARGININA, GLUTAMINA, LEUCINA, ALANINA. VARIEDAD 7) CON PROTEINA HIDROLIZADA DE SUERO DE
LECHE, GELATINA HIDROLIZADA, NISPERO, NUEZ DE KOLA, LEUCINA, CURCUMA, GLUTAMINA, UVA,
ISOLEUCINA, VALINA, JUDIAS BLANCAS, ALBUMINA DE HUEVO, FRESA, MANZANA, BANANO, ESPINACA,
PROTEINA DE ARVEJA, GUARANA, ACAI, YACON, AGUACATE, ZANAHORIA, JENGIBRE, LECITINA DE SOYA,
CANELA, CABOLLA, AJO, ACEITE DE GIRASOL, ACEITE DE OLIVA. VARIEDAD 8) CON PROTEINA
HIDROLIZADA DE SUERO DE LECHE, NISPERO, NUEZ DE KOLA, GLUTAMINA, GELATINA HIDROLIZADA,
LEUCINA, ISOLEUCINA, VALINA. VARIEDAD 9) CON PROTEINA AISLADA DE SUERO DE LECHE, VITAMINAS,
MINERALES, CASEINATO DE CALCIO, GLUTAMINA, METIONINA, ARGININA, LUTEINA, CALOSTRO BOVINO.
VARIEDAD 10) CON PROTEINA HIDROLIZADA DE SUERO DE LECHE, GLUTAMINA, ARGININA, LEUCINA.,
marca PROTEIN, GREEN CROSS, EXERCROSS, presentaciones comerciales Desde 5 g hasta 5.000 g,, siendo el
titular EXCELLENT GROUP LIFE CARE S.A.S domicilio CALI - VALLE, fabricante y/o envasador GROUP
FARMACEUTICO DHPHARMA S.A.S domicilio CALI - VALLE, importador domicilio .

En ejercicio de la revisión posterior establecida en la Resolución 2674 de 2013 modificada por la Resolución No. 3168
de 2015, mediante Auto No. 2020005485 de fecha 15 de mayo de 2020, se requirió al interesado en los
siguientes términos:

1. Aporte los certificados de análisis del producto terminado, para las variedades que contienen cafeína y guaraná.
2. Confirme la porción de consumo.
3. Elimine las marcas comerciales, MASS GAINER, PRE-WORKOUT, LITE, Z PLOSIVE FIT, EXERCROSS
PROTEINA, EXERCROSS PREWORK, EXERCROSS ISOLATE, toda vez que la misma puede inducir a
confusión al consumidor, respecto al efecto que puede esperarse del producto, contraviniendo lo establecido en
la Ley 09 de 1979 y en la Resolución 5109 de 2005.
4. Elimine las marcas comerciales PROTEIN, JV PROTEIN, PROTENAK, toda vez que según consideraciones del
Acta 8 de 2012 numeral 3.5. la SEABA "cuando se haga mención total o parcial en la marca de un producto
alimenticio a un nutriente o nutrientes; esto implica que se está haciendo una descripción al alimento, que
produce el mismo efecto de las declaraciones de propiedades nutricionales o de salud (artículo 2 de la
resolución 333 de 2011)"; así las cosas al usar el término “Protein”, está declarando un nutriente contemplado
en los descriptores nutricionales de la Resolución 333 de 2011; si lo desea declarar debe indicarlo en la
denominación del producto, sustentando técnicamente dicho descriptor y allegando análisis de laboratorio,
porción y población a la cual va dirigido el producto.
5. Envíe la consulta a la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas, aportando la documentación mencionada en
el Acta 3 de 20014, teniendo en cuenta que el presente alimento contiene aminoácidos.
6. Elimine la expresión marcaria BCAA toda vez que indica que el producto es una cadena de aminoácidos,
siendo esto incorrecto.
7. Allegue los análisis de laboratorio del producto para justificar la expresión marcaria “Zero”, conforme a la
Resolución 333 de 2011, indicando a que nutriente hace referencia dicha palabra
8. Se evidencia en los análisis de laboratorio que usan la expresión suplemento y en el nombre del producto usan
el HMB para varias variedades, por lo cual estos análisis no son válidos para las variedades allegadas.
Adicionalmente remitir su producto a la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas (SEAB) allegando los
documentos del Acta 3 de 2004 de evaluación del producto, donde aporte la información complementaria
conforme al numeral 18 que lo encuentra en la página web: www.invima.gov.co, en el link sala especializada;
respecto a los productos que contienen HMB, teniendo en cuenta los conceptos emitidos en el numeral 3.1 del
Acta 02 de 2018, donde “Se conceptúa que el uso de ß-hidroxi-ß metilbutirato – HMB en alimentos, debe ser
evaluado caso a caso por la Sala”, lo cual es ratificado en el numeral 3.1 del acta No. 01 sesiones ordinarias de
fecha 29 y 30 de enero de 2020.
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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

Auto No. 2021000215

Mediante escrito radicado bajo No. 20201107779 de fecha 23 de Junio de 2020 la señor(a) GLORIA PATRICIA
ARANGO MONTAÑO actuando en calidad de representante legal y/o apoderado presentó respuesta al auto en
mención.

Mediante Auto N° 2020010510 de fecha 1 de Septiembre de 2020, el INVIMA suspendió el Registro Sanitario No.
RSA-0009580-2020.

Mediante escrito radicado bajo No. 20201107779 de fecha 23 de Junio de 2020 la señor(a) GLORIA PATRICIA
ARANGO MONTAÑO actuando en calidad de representante legal y/o apoderado presentó respuesta al Auto de
Suspensión N° 2020010510 de fecha 1 de Septiembre de 2020.

Una vez estudiada la respuesta aportada por el interesado se evidencia el cumplimiento al Auto No. 2020005485 de
fecha 15 de mayo de 2020, toda vez que allegó la información requerida para tal efecto. Por lo anterior, la Dirección
de Alimentos y Bebidas ordena:

1. LEVANTAR LA SUSPENSIÓN del Registro Sanitario No. RSA-0009580-2020 para el producto ALIMENTO EN
POLVO A BASE DE PROTEINA DE SUERO DE LECHE, VARIEDADES:VARIEDAD 1) CON PROTEINA
HIDROLIZADA DE SUERO DE LECHE, GELATINA HIDROLIZADA, CASEINA, NISPERO, NUEZ DE KOLA.
VARIEDAD 2) CON PROTEINA HIDROLIZADA DE SUERO DE LECHE, NISPERO, NUEZ DE KOLA. VARIEDAD 3)
CON PROTEINA HIDROLIZADA DE SUERO DE LECHE, NISPERO, NUEZ DE KOLA, ACIDO LINOLEICO
CONJUGADO. VARIEDAD 4) CON PROTEINA HIDROLIZADA DE SUERO DE LECHE, NISPERO, NUEZ DE KOLA,
ACIDO LINOLEICO CONJUGADO, GELATINA HIDROLIZADA. VARIEDAD 5) CON PROTEINA AISLADA DE SUERO
DE LECHE, MALTODEXTRINA, NISPERO, NUEZ DE KOLA, DEXTROSA, MANI, BANANO, ACEITE DE OLIVA,
ACEITE DE GIRASOL, AVENA, GELATINA HIDROLIZADA. VARIEDAD 6) CON PROTEINA HIDROLIZADA DE
SUERO DE LECHE, MALTODEXTRINA, NISPERO, NUEZ DE KOLA, MIEL, MACA, GUARANA, ACAI, CURCUMA,
CAFEINA, UVA, ESPINACA, REMOLACHA. VARIEDAD 7) CON PROTEINA HIDROLIZADA DE SUERO DE LECHE,
GELATINA HIDROLIZADA, NISPERO, NUEZ DE KOLA, CURCUMA, UVA, JUDIAS BLANCAS, ALBUMINA DE
HUEVO, FRESA, MANZANA, BANANO, ESPINACA, PROTEINA DE ARVEJA, GUARANA, ACAI, YACON,
AGUACATE, ZANAHORIA, JENGIBRE, LECITINA DE SOYA, CANELA, CABOLLA, AJO, ACEITE DE GIRASOL,
ACEITE DE OLIVA. VARIEDAD 8) CON PROTEINA HIDROLIZADA DE SUERO DE LECHE, NISPERO, NUEZ DE
KOLA, GELATINA HIDROLIZADA. VARIEDAD 9) CON PROTEINA AISLADA DE SUERO DE LECHE, VITAMINAS,
MINERALES,CASEINATO DE CALCIO, CALOSTRO BOVINO. VARIEDAD 10) CON PROTEINA HIDROLIZADA DE
SUERO DE LECHE

2. Comunicar el contenido del presente auto al titular del Registro Sanitario.

El presente auto rige a partir de la fecha de su comunicación y en su contra no procede recurso alguno.

COMUNIQUESE Y CUMPLASE

Se expide en Bogotá D.C., el 19 de Enero de 2021

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

CARLOS ALBERTO ROBLES COCUYAME

DIRECTOR TECNICO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
Proyectó. Ing. Adriana Marcela Rojas. Revisó. Mónica Garzón. Coordinador (e) Angela Rueda

Signature Not
Verified
Firmado digitalmente por
CARLOS ALBERTO
ROBLES COCUYAME
Fecha: 2021/01/19
12:25:59 COT
Razón: Invima
Locación: BOGOTA D.C.,
Colombia