MINISTERIO DE SALUD N°3116-2022/DCEA/DIGESA/SA

12 mayo 2022

VISTO:

El expediente n.° 10682-2022-R, ingresado vía VUCE, por la empresa

INRETAIL PHARMA S.A. con RUC n.° 20331066703, con domicilio ubicado en Av.
Defensores Del Morro n.° 1277 (Ex Fabrica Luchetti) distrito Chorrillos, provincia y
departamento Lima, mediante el cual solicita el Registro Sanitario de Alimentos de
Consumo Humano; y, el Informe n.° 4460-2022/DCEA/DIGESA, de la Dirección de
Certificaciones y Autorizaciones; y,

CONSIDERANDO:

Que, con fecha 18 de febrero de 2022, conforme al Procedimiento n.° 30 del

TUPA del MINSA, a través de la VUCE, la empresa INRETAIL PHARMA S.A. solicitó el
Registro Sanitario de Alimentos de Consumo Humano para el producto PREPARADO
COMPLEMENTARIO LÁCTEO CON ACEITES VEGETALES, INULINA, DHA, ARA,
MINERALES Y VITAMINAS de la marca “BABYLAC PRO 3”, según lo declarado en la
VUCE;
Que, con fecha 25 de febrero de 2022, la presente Dirección, notificó a la
empresa INRETAIL PHARMA S.A. a traves de la VUCE, lo siguiente: “En el proyecto de
rotulado adjunto se evidencia el texto “PARA NIÑOS EN EDAD DE CRECIMIENTO”, por
lo que deberá precisar a partir de qué edad y/o grupo etario está dirigido el producto a
registrar. Precisar numéricamente la edad”;
Que, con fecha 01 de marzo de 2022, la empresa INRETAIL PHARMA S.A.
comunicó a traves de la VUCE, lo siguiente: “Solicito tomar en consideración los
documentos adjuntos”;
Que, mediante Informe n.° 4460-2022/DCEA/DIGESA, la Dirección de
Certificaciones y Autorizaciones, verificó que, la empresa INRETAIL PHARMA S.A.
declaró que, el producto PREPARADO COMPLEMENTARIO LÁCTEO CON ACEITES
VEGETALES, INULINA, DHA, ARA, MINERALES Y VITAMINAS de la marca
“BABYLAC PRO 3” está compuesto por: Sólidos de leche descremada, suero de leche
desmineralizado, sólidos de jarabe de glucosa, aceites vegetales (girasol, coco, colza),
inulina, minerales (potasio, calcio, fósforo, cloruro, sodio ,magnesio, zinc, hierro, cobre,
yodo, manganeso, selenio), lactosa, concentrado de proteína de suero de leche, aceite
marino rico en DHA, HMO - 2´ fucosyllactosa, bitartrato de colina, vitaminas (vitamina C,
vitamina E, niacina, ácido pantoténico, vitamina B2, vitamina B6, vitamina B1, vitamina A,
ácido fólico, vitamina K, biotina, vitamina D, vitamina B12), taurina, inositol, nucleótidos,
vanillina, L-carnitina L-tartrato, aceite rico en ARA, lecitina de soya, probiótico:
Bidobacterium animalis, luteína, beta-caroteno.Contiene ingredientes derivados de leche,
soya y pescado. Nota: Fuente de DHA: Aceite marino rico en DHA, Fuente de ARA: Aceite
de M. alpina rico en ARA.” Declara en el proyecto de rotulado que el producto va dirigido a
“para niños en edad de crecimiento mayores de 24 meses. Asimismo, que la NORMA
PARA PREPARADOS COMPLEMENTARIOS CXS 156-1987, actualizada al 2017, define
como niños pequeños, las personas de más de 12 meses hasta los 3 años de edad,
asimismo en su acápite 2.2 de la citada norma, precisa: “Los preparados complementarios
son alimentos que se elaboran con leche de vaca o de otros animales y/o otros
constituyentes de origen animal y/o vegetal que han demostrado ser idóneos para los
lactantes…” ; en ese sentido, la evaluación se realizará tomando en cuenta la población
más vulnerable, la composición del producto y lo declarado en el proyecto de etiqueta del
citado producto, en consecuencia, se aplica la norma Codex antes indicada, en tanto el
producto va dirigido a niños mayores de 24 meses, según lo declarado en la solicitud,
asimismo la empresa indica que “de acuerdo a la composición de nuestro producto, este
se encuentra en cumplimiento con la norma codex NORMA PARA PREPARADOS
COMPLEMENTARIOS CXS 156-1987. Al respecto, el componente taurina permite su uso
solo para: “NORMA PARA PREPARADOS PARA LACTANTES Y PREPARADOS PARA
USOS MEDICINALES ESPECIALES DESTINADOS A LOS LACTANTES CODEX STAN
72 – 1981, actualizada al 2020”; no existiendo información en el Codex Alimentarius
respecto al uso del citado ingrediente, para otro tipo de alimentos para niños pequeños y
público en general; por lo que se ha procedido a revisar lo establecido por la FDA en
mérito a lo dispuesto en la cuarta disposición complementaria, transitoria y final del
Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por
Decreto Supremo n.° 007-98-SA, el cual establece que, “en tanto no se expida la norma
pertinente, la fabricación de los alimentos y bebidas se rige por las normas del Codex
Alimentarius aplicables al producto o productos objeto de fabricación y, en lo no previsto
por éste, lo establecido por la Food And Drug Administration de los Estados Unidos de
Norteamérica (FDA)”. De la revisión de lo publicado por la Food And Drug Administration
(FDA) de Estados Unidos, se establece que, la TAURINA es reconocida como sustancia
GRAS (Generally Recognized as Safe/generalmente reconocida como segura), sólo si se
utiliza en concentraciones no mayores a 45 ppm en bebidas de Agua mejoradas
(https://www.fda.gov/downloads/food/ingredientspackaginglabeling/gras/noticeinventory/uc
m465256.pdf, no existiendo disposiciones en otros tipos de productos, como los
PREPARADOS COMPLEMENTARIOS. De los sustentos presentados por la empresa
mediante una carta adjunta “Referente al ingrediente Taurina presente en la composición
se indica que, en el Codex Stan CXS 72–1981, el uso de este ingrediente se encuentra
permitida; asimismo en la sección 21CFR573.980 d la FDA se indica que este ingrediente
se agrega a los alimentos completos siempre y cuando el contenido total de taurina no
exceda el 0.054 por ciento del alimento. Con función en ello se determina que su uso se
encuentra permitido.”, es de precisar que la referencia de la sección 21CFR573.980 de la
FDA, corresponde a la PARTE 573 - ADITIVOS ALIMENTARIOS PERMITIDOS EN LOS
ALIMENTOS Y AGUA POTABLE DE ANIMALES, dicho sustento corresponde al uso de
taurina en alimentos para animales, es de precisar que el presente tramite corresponde al
Registro Sanitario de Alimentos de Consumo Humano. El ingrediente L-carnitina L-tartrato,
permite su uso solo para: “NORMA PARA PREPARADOS PARA LACTANTES Y
PREPARADOS PARA USOS MEDICINALES ESPECIALES DESTINADOS A LOS
LACTANTES CODEX STAN 72 – 1981, actualizada al 2020”, es de precisar que la norma
NORMA PARA PREPARADOS COMPLEMENTARIOS CXS 156-1987, actualizada al
2017, en el numeral 3.2.1.2 indica “A los preparados complementarios podrán añadirse
aminoácidos esenciales sólo cuando sirven para mejorar su valor nutricional. Podrán
añadirse aminoácidos esenciales para mejorar la calidad de las proteínas, solamente en
las cantidades necesarias para este fin. Deberán utilizarse únicamente aminoácidos de las
formas L.”, por lo tanto, solo permite aminoácidos esenciales, por lo que su uso no está
establecido en este tipo de alimento. Por lo que en aplicación del principio de cautela y
precaución del Decreto Legislativo n.° 1062 Ley de Inocuidad de los Alimentos “Cuando,
con respecto a la inocuidad de los alimentos, los datos científicos son insuficientes, no
concluyentes o inciertos, o cuando una evaluación científica preliminar hace sospechar
que existen motivos razonables para temer efectos potencialmente peligrosos para la
salud humana, se podrá adoptar medidas provisionales de gestión del riesgo, (…)” , esta
Dirección, considera que la utilización de los citados ingredientes en la fabricación de
alimentos destinados a consumo humano no es segura y no existe información que
acredite su uso sin riesgo para la salud. Sin perjuicio de lo antes expuesto, la empresa no
adjunta la declaración Jurada de cumplimiento del contenido de rotulado establecido en el
artículo 117 del D.S. n.° 007-98-SA, según requisito del TUPA 30;
Que, en consecuencia, la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad
Alimentaria – DIGESA, no tiene competencia para la Inscripción en el Registro Sanitario
de Alimentos de Consumo Humano del producto PREPARADO COMPLEMENTARIO
LÁCTEO CON ACEITES VEGETALES, INULINA, DHA, ARA, MINERALES Y
VITAMINAS de la marca “BABYLAC PRO 3”;

En ese sentido, del análisis de los actuados y estando a las conclusiones

abordadas por la Dirección de Certificaciones y Autorizaciones, en el Informe n.° 4460-
2022/DCEA/DIGESA; y,

De conformidad a lo establecido en la Ley de Organización y Funciones del

Ministerio de Salud; aprobado por el Decreto Legislativo n.° 1161; el Decreto Supremo n.°
008-2017-SA – Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud,
modificado por Decreto Supremo n.° 011-2017-SA; Ley n.° 26842 - Ley General de Salud;
Reglamento Sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por
Decreto Supremo n°. 007-98-SA; y, sus modificatorias; y, Ley n.° 27444 - Ley del
Procedimiento Administrativo General, modificado por Decreto Legislativo n.° 1272.
SE RESUELVE:
Artículo 1°.- Declarar IMPROCEDENTE la solicitud de Inscripción en el
Registro Sanitario de Alimentos de Consumo Humano para el producto PREPARADO
COMPLEMENTARIO LÁCTEO CON ACEITES VEGETALES, INULINA, DHA, ARA,
MINERALES Y VITAMINAS de la marca “BABYLAC PRO 3”, formulada por la empresa
INRETAIL PHARMA S.A., por los fundamentos expuestos en la parte considerativa de la
presente Resolución Directoral.
Artículo 2°.- Notificar la presente Resolución Directoral, conforme a Ley.
Regístrese y comuníquese,