MINISTERIO DE SALUD N°3080-2022/DCEA/DIGESA/SA

11 mayo 2022

VISTOS:

El expediente N° 10013-2022-R, ingresado vía VUCE (SUCE N° 2022102029), por la

empresa INRETAIL PHARMA S.A., identificada con Registro Único de Contribuyente N°
20331066703, con domicilio en Av. Defensores del Morro N° 1277, distrito de Chorrillos,
provincia y departamento de Lima, mediante el cual solicita el procedimiento administrativo
denominado Registro Sanitario de Alimentos de Consumo Humano; y, el Informe N° 4032-
2022/DCEA/DIGESA, emitido por la Dirección de Certificaciones y Autorizaciones - DCEA; y,

CONSIDERANDO:

Que, con fecha 16 de febrero de 2022, la empresa INRETAIL PHARMA S.A., a

través de la VUCE, solicitó la inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos de Consumo
Humano del producto MEZCLA LÁCTEA COMPUESTA CON ACEITES VEGETALES,
INULINA, DHA, ARA, MINERALES Y VITAMINAS de la marca “BABYLAC PRO 3”,
elaborado por la empresa Ausnutria Heerenveen Pluto B.V., de Países Bajos, según lo
declarado en la SUCE;

Que, con fecha 09 de marzo de 2022, esta Dirección, a través de la VUCE, notificó a
la empresa INRETAIL PHARMA S.A., las siguientes observaciones: “(…) 1) A fin de evitar que
se induzca a error o engaño al consumidor con respecto a la naturaleza y condición física
auténticas del alimento, en concordancia con la NORMA CXS 156-1987, modificar el nombre
del producto, en cumplimiento de lo establecido en el numeral 9.1, Nombre del alimento, 9.1.1,
el producto se denominará «preparado complementario»; 2) Debe precisar las fuentes de las
vitaminas y minerales contenidas en el producto, a efectos de verificar el cumplimiento de las
LISTAS DE REFERENCIA DE COMPUESTOS DE NUTRIENTES PARA SU UTILIZACIÓN EN
ALIMENTOS PARA FINES DIETÉTICOS ESPECIALES DESTINADOS A LOS LACTANTES Y
NIÑOS PEQUEÑOS CAC/GL 10-1979; 3) Precisar los resultados de los nutrientes proteínas,
grasa, carbohidratos, vitaminas y minerales en 100 calorías o 100 kilojulios disponibles, de
acuerdo al CODEX STAN 156-1987; 4) Respecto al ingrediente nucleótidos, precise la fuente;
5) Adjuntar el resultado de análisis de plomo; 6) Declarar a qué público consumidor va dirigido
el producto (indicar rango de edad) si se encuentran para niños pequeños mayores de 2 años,
en tal sentido, el producto debe cumplir con las disposiciones establecidas en la NORMA DEL
CODEX PARA PREPARADOS COMPLEMENTARIOS CODEX STAN 156-1987, aplicable para
la evaluación del producto, de conformidad con lo establecido en la Cuarta Disposición del
Decreto Supremo N° 007-98-SA, que señala: “En tanto no se expida la norma pertinente, la
fabricación de los alimentos y bebidas se rige por las normas del Codex Alimentarius aplicables
al producto o productos objeto de fabricación y, en lo no previsto por éste, lo establecido por la
Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA)”; y, 7) Adjuntar la
declaración jurada de cumplimiento del contenido de rotulado establecido en el artículo 117°
del D.S. N° 007-98-SA, según requisito del TUPA 30. Adjunto formato. Se otorgan dos (2) días
hábiles para subsanar la observación señalada. Una vez vencido dicho plazo, se dispondrá la
conclusión del mismo”;

Que, con fecha 11 de marzo de 2022, la empresa INRETAIL PHARMA S.A., a

través de la VUCE, comunicó lo siguiente: “Estimado evaluador, reciba un cordial saludo de
nuestra empresa, mediante la presente se procede a solicitar de manera formal una prórroga
de 10 días para poder dar respuesta a las observaciones emitidas, dado que nuestro fabricante
se encuentra recopilando todos los documentos solicitados”;

Que, con fecha 14 de marzo de 2022, esta Dirección, a través de la VUCE, notificó a
la empresa INRETAIL PHARMA S.A., la siguiente observación: “Se otorgan días adicionales
hasta el 23/03/2021, solicitados por el usuario para subsanar las observaciones. Una vez
vencido dicho plazo, se dispondrá la conclusión del mismo”;

Que, con fecha 23 de marzo de 2022, la empresa INRETAIL PHARMA S.A., a

través de la VUCE, comunicó lo siguiente: “Estimado evaluador, buenas tardes. Por medio de
la presente procedemos a enviar la respuesta a las observaciones emitidas”;

Que, mediante Informe N° 4032-2022/DCEA/DIGESA, de fecha 10 de abril de 2022,

la Dirección de Certificaciones y Autorizaciones - DCEA, verificó que, la empresa INRETAIL
PHARMA S.A., modificó el nombre del producto a registrar, a: PREPARADO
COMPLEMENTARIO LÁCTEO CON ACEITES VEGETALES, INULINA, DHA, MINERALES Y
VITAMINAS; y, asimismo, declaró en su composición los siguientes ingredientes: “Sólidos de
leche descremada, suero de leche desmineralizado, sólidos de jarabe de glucosa, aceites
vegetales (girasol, coco, colza), inulina, minerales (potasio, calcio, fósforo, cloruro, sodio,
magnesio, zinc, hierro, cobre, yodo, manganeso, selenio), lactosa, concentrado de proteína de
suero de leche, aceite marino rico en DHA, HMO - 2´ fucosyllactosa, bitartrato de colina,
vitaminas (vitamina C, vitamina E, niacina, ácido pantoténico, vitamina B2, vitamina B6,
vitamina B1, vitamina A, ácido fólico, vitamina K, biotina, vitamina D, vitamina B12), taurina,
inositol, nucleótidos, vanillina, L-carnitina L-tartrato, aceite rico en ARA, lecitina de soya,
probiótico: Bifidobacterium animalis, luteína, beta-caroteno”; e indicó que, el referido producto,
está dirigido a: “niños mayores de 24 meses”;

Que, al respecto, cabe señalar que, la NORMA PARA PREPARADOS

COMPLEMENTARIOS, CXS 156-1987, actualizada al 2017, define como niños pequeños, a las
personas de más de 12 meses hasta los 03 años de edad; y, asimismo, en el numeral 2.2,
precisa lo siguiente: “Los preparados complementarios son alimentos que se elaboran con
leche de vaca o de otros animales y/o otros constituyentes de origen animal y/o vegetal que
han demostrado ser idóneos para los lactantes (…)”. En tal sentido, se determinó que, la
evaluación se realizará tomando en cuenta la población más vulnerable, la composición del
producto y lo declarado en el proyecto de etiqueta; por lo que, es de aplicación la referida
norma Codex, en tanto el producto va dirigido a niños mayores de 24 meses, según lo
declarado en la solicitud;

Que, en cuanto al ingrediente Taurina, se verificó que, su uso está permitido sólo
por la NORMA PARA PREPARADOS PARA LACTANTES Y PREPARADOS PARA USOS
MEDICINALES ESPECIALES DESTINADOS A LOS LACTANTES, CODEX STAN 72 – 1981,
actualizada al 2020, no existiendo información en el Codex Alimentarius para otro tipo de
alimentos para niños pequeños y público en general; por lo que, se procedió a revisar lo
establecido por la FDA, de acuerdo a lo establecido en la Cuarta Disposición Complementaria,
Transitoria y Final del Reglamento Sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas,
aprobado mediante Decreto Supremo N° 007-98-SA, que señala: “En tanto no se expida la
norma pertinente, la fabricación de los alimentos y bebidas se rige por las normas del Codex
Alimentarius aplicables al producto o productos objeto de fabricación y, en lo no previsto por
éste, lo establecido por la Food And Drug Administration de los Estados Unidos de
Norteamérica (FDA)”, estableciéndose que, la Taurina es reconocida como sustancia GRAS
(Generally Recognized as Safe/generalmente reconocida como segura), sólo si se utiliza en
concentraciones no mayores a 45 ppm en bebidas de Agua mejoradas, no existiendo
disposiciones en otros tipos de productos, como los PREPARADOS COMPLEMENTARIOS
(https://www.fda.gov/downloads/food/ingredientspackaginglabeling/gras/noticeinventory/ucm46
5256.pdf);
 Que, asimismo, respecto a los iingredientes L-carnitina y L-tartrato, se verificó que,
su uso está permitido sólo por la NORMA PARA PREPARADOS PARA LACTANTES Y
PREPARADOS PARA USOS MEDICINALES ESPECIALES DESTINADOS A LOS
LACTANTES CODEX STAN 72 – 1981, actualizada al 2020. Cabe precisar que, la NORMA
PARA PREPARADOS COMPLEMENTARIOS, CXS 156-1987, actualizada al 2017, en su
numeral 3.2.1.2, indica lo siguiente: “A los preparados complementarios podrán añadirse
aminoácidos esenciales sólo cuando sirven para mejorar su valor nutricional. Podrán añadirse
aminoácidos esenciales para mejorar la calidad de las proteínas, solamente en las cantidades
necesarias para este fin. Deberán utilizarse únicamente aminoácidos de las formas L.”; por lo
que, se determinó que, sólo permite aminoácidos esenciales y, en consecuencia, el uso de los
referidos ingredientes, no está establecido en este tipo de alimento;

Que, de acuerdo a lo anterior y en aplicación del Principio de Cautela y Precaución,

establecido en el numeral 1.7 del artículo II del Título preliminar de la Ley de Inocuidad de los
Alimentos, aprobada por Decreto Legislativo N° 1062, que señala: “Cuando, con respecto a la
inocuidad de los alimentos, los datos científicos son insuficientes, no concluyentes o inciertos, o
cuando una evaluación científica preliminar hace sospechar que existen motivos razonables
para temer efectos potencialmente peligrosos para la salud humana, se podrá adoptar medidas
provisionales de gestión del riesgo (…)”, esta Dirección considera que la utilización de los
citados ingredientes en la fabricación de alimentos destinados a consumo humano, no es
segura y no existe información que acredite su uso sin riesgo para la salud;

Que, sin perjuicio de lo anterior, se verificó que, la empresa INRETAIL PHARMA

S.A., no presentó los resultados de los nutrientes proteínas, grasa, carbohidratos, vitaminas y
minerales, en 100 calorías o 100 kilojulios disponibles, de acuerdo a lo establecido en el
CODEX STAN 156-1987; por lo que, no es posible realizar la evaluación correspondiente;

Que, el Decreto Legislativo N° 1062 y su Reglamento, aprobado mediante Decreto

Supremo N° 034-2008-AG, establecen que, la Dirección General de Salud Ambiental e
Inocuidad Alimentaria – DIGESA, tiene como competencia la vigilancia y control sanitario de
alimentos y bebidas elaborados industrialmente, los mismos que son transformados a partir de
materias primas de origen animal, vegetal y mineral o de la combinación de ellas;

Que, por tanto, la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria –

DIGESA, no tiene competencia para la inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos de
Consumo Humano para el producto PREPARADO COMPLEMENTARIO LÁCTEO CON
ACEITES VEGETALES, INULINA, DHA, MINERALES Y VITAMINAS de la marca “BABYLAC
PRO 3”;

Que, del análisis de los actuados y conclusiones del Informe N° 4032-

2022/DCEA/DIGESA, de fecha 10 de abril de 2022, de la Dirección de Certificaciones y
Autorizaciones – DCEA; y,

De conformidad con el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y

Funciones del Ministerio de Salud; el Decreto Supremo N° 008-2017-SA, Reglamento de
Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por Decreto Supremo N° 011-
2017-SA; la Ley N° 26842, Ley General de Salud; el Decreto Supremo N° 007-98-SA,
Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas y sus modificatorias; y,
la Ley del Procedimiento Administrativo General;

SE RESUELVE:

Artículo 1°. - Declarar IMPROCEDENTE la solicitud de inscripción en el Registro

Sanitario de Alimentos de Consumo Humano del producto PREPARADO COMPLEMENTARIO
LÁCTEO CON ACEITES VEGETALES, INULINA, DHA, MINERALES Y VITAMINAS de la
marca “BABYLAC PRO 3”, formulada por la empresa INRETAIL PHARMA S.A., por los
fundamentos expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución Directoral.

Artículo 2°. - Notificar la presente Resolución Directoral, conforme a Ley.

Regístrese y comuníquese,