MINISTERIO DE SALUD N°3825-2022/DCEA/DIGESA/SA

07 junio 2022

VISTOS:

El expediente N° 20207-2022-R, ingresado vía VUCE (SUCE N°

2022191448), por la empresa INRETAIL PHARMA S.A., identificada con Registro
Único de Contribuyente N° 20331066703, con domicilio en Av. Defensores del Morro
N° 1277, distrito de Chorrillos, provincia y departamento de Lima, mediante el cual
solicita el procedimiento administrativo denominado Registro Sanitario de Alimentos
de Consumo Humano; y, el Informe N° 5475-2022/DCEA/DIGESA, emitido por la
Dirección de Certificaciones y Autorizaciones - DCEA; y,

CONSIDERANDO:

Que, con fecha 01 de abril de 2022, la empresa INRETAIL PHARMA S.A., a

través de la VUCE, solicitó la Inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos de
Consumo Humano del producto MEZCLA LÁCTEA EN POLVO COMPUESTA CON
ACEITES VEGETALES, INULINA, DHA, MINERALES Y VITAMINAS de la marca
“BABYLAC PRO 3”, elaborada por la empresa Ausnutria Heerenveen Pluto B.V, de
Países Bajos, según lo declarado en la SUCE;

Que, con fecha 12 de abril de 2022, esta Dirección, a través de la VUCE,

notificó a la empresa INRETAIL PHARMA S.A., la siguiente observación: “(…)
Precise el grupo etario al cual va dirigido su producto, establezca un rango”;

Que, con fecha 18 de abril de 2022, la empresa INRETAIL PHARMA S.A., a

través de la VUCE, comunicó lo siguiente: “Estimado evaluador, En base a lo
solicitado procedemos a responder su observación. Observación: Precise el grupo
etario al cual va dirigido su producto, establezca un rango. Respuesta: Nuestro
producto está indicado para niños mayores de 3 años. Sin otro particular, nos
despedimos. Atentamente, INRETAIL PHARMA S.A.”;
 Que, mediante Informe N° 5475-2022/DCEA/DIGESA, de fecha 18 de mayo
de 2022, la Dirección de Certificaciones y Autorizaciones - DCEA, verificó que, la
empresa INRETAIL PHARMA S.A., declaró que, el producto MEZCLA LÁCTEA EN
POLVO COMPUESTA CON ACEITES VEGETALES, INULINA, DHA, MINERALES
Y VITAMINAS de la marca “BABYLAC PRO 3”, está compuesto por los siguientes
ingredientes: “Sólidos de leche descremada, suero de leche desmineralizado, sólidos
de jarabe de glucosa, aceites vegetales (girasol, coco, colza), inulina, minerales
(potasio, calcio, fósforo, cloruro, sodio, magnesio, zinc, hierro, cobre, yodo,
manganeso, selenio), lactosa, concentrado de proteína de suero de leche, aceite
marino rico en DHA, HMO - 2´ fucosyllactosa, bitartrato de colina, vitaminas (vitamina
C, vitamina E, niacina, ácido pantoténico, vitamina B2, vitamina B6, vitamina B1,
vitamina A, ácido fólico, vitamina K, biotina, vitamina D, vitamina B12), taurina,
inositol, nucleótidos, saborizante vanillina, L-carnitina L-tartrato, aceite rico en ARA,
lecitina de soya, probiótico: Bifidobacterium animalis, luteína, beta-caroteno (...)”.
Asimismo, la empresa declaró que el producto está dirigido a niños mayores de 03
años;

Que, respecto al ingrediente L- carnitina, se verificó que, la Administración

de Alimentos y Drogas – FDA, no la consigna como sustancia GRAS (Generalmente
Reconocida como Segura); sin embargo, el Código Federal de Regulación Título 21,
la consigna para una población objetiva, en fórmulas para lactantes
(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm). Asimismo,
la FDA indica que la Carnitina es una sustancia química esencial para el correcto
funcionamiento del cuerpo humano y proviene de nuestra dieta, pero también se
produce en los riñones, el hígado y el cerebro. Ayuda a mover los ácidos grasos a
través de la membrana mitocondrial para ser metabolizados
(https://www.fda.gov/about-fda/nctr-publications/nctr-research-highlights). Además,
dicho componente se encuentra en la lista 503B, Categoría 3: Sustancias
farmacéuticas a granel nominadas sin el apoyo adecuado;

Que, en cuanto al ingrediente Taurina, se verificó que, a la fecha, no existe

información en el Codex Alimentarius sobre su uso en mezclas en polvo para niños
pequeños y público en general; por lo que, se procedió a revisar lo establecido por
la FDA, en aplicación de lo dispuesto en la en la Cuarta Disposición Complementaria,
Transitoria y Final del Reglamento Sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y
Bebidas, aprobado mediante Decreto Supremo N° 007-98-SA, que señala: “En tanto
no se expida la norma pertinente, la fabricación de los alimentos y bebidas se rige por
las normas del Codex Alimentarius aplicables al producto o productos objeto de
fabricación y, en lo no previsto por éste, lo establecido por la Food And Drug
Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA)”, estableciéndose que,
la Taurina es reconocida como sustancia GRAS (Generally Recognized as
Safe/generalmente reconocida como segura), sólo si se utiliza en concentraciones no
mayores a 45 ppm en bebidas de agua mejoradas, no existiendo disposiciones en
otros tipos de productos, como las mezclas en polvo
(https://www.fda.gov/downloads/food/ingredientspackaginglabeling/gras/noticeinventor
y/ucm465256.pdf);

Que, finalmente, se advierte que la empresa no cumple con lo estipulado en

el primer párrafo del artículo 107° del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario
de Alimentos y Bebidas, aprobado mediante Decreto Supremo N° 007-98-SA, señala:
“La solicitud de inscripción o reinscripción de productos en el Registro Sanitario será
admitida a trámite siempre que el expediente cumpla con los requisitos que se
establecen en la ley y el referido reglamento”;

Que, del análisis de los actuados y conclusiones del Informe N° 5475-

2022/DCEA/DIGESA, de fecha 18 de mayo de 2022, de la Dirección de
Certificaciones y Autorizaciones – DCEA; y,

De conformidad con el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y

Funciones del Ministerio de Salud; el Decreto Supremo N° 008-2017-SA, Reglamento
de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por Decreto
Supremo N° 011-2017-SA; la Ley N° 26842, Ley General de Salud; el Decreto
Supremo N° 007-98-SA, Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de
Alimentos y Bebidas y sus modificatorias; y, la Ley del Procedimiento Administrativo
General;

SE RESUELVE:

Artículo 1°. - DENEGAR la solicitud del procedimiento administrativo de

inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos de Consumo Humano del producto
MEZCLA LÁCTEA EN POLVO COMPUESTA CON ACEITES VEGETALES,
INULINA, DHA, MINERALES Y VITAMINAS de la marca “BABYLAC PRO 3”,
formulada por la empresa INRETAIL PHARMA S.A., por los fundamentos expuestos
en la parte considerativa de la presente Resolución Directoral.

Artículo 2°. - Notificar la presente Resolución Directoral, conforme a Ley.

Regístrese y comuníquese,