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Requisitos de la norma ISO 9001

La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestin de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administracin de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.

Requisitos Generales
La organizacin deber establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestin de Calidad, y mejorar continuamente la eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma.

Requisitos de la norma ISO 9001


La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestin de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administracin de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.

Explicacin
Aqu encontrar los requisitos para identificar los procesos que se deben controlar y las correlaciones que se deben determinar. La organizacin tambin deber determinar cmo controlar cada proceso tercerizado.

Accin
Se tratan aqu los temas principales de gestin del proceso y se solicita a las organizaciones de:

Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de Calidad Determinar la secuencia y las interacciones de tales procesos Determinar los criterios y los mtodos de funcionamiento y el control de tales procesos Asegurar la disponibilidad de recursos y la informacin necesaria para el funcionamiento y la monitorizacin de tales procesos

Monitorizar, medir y analizar tales procesos Implementar acciones necesarias para obtener los resultados previstos y la mejora constante de tales procesos

Control de la Documentacin
Este procedimiento describe el proceso para controlar documentos del Sistema de Gestin de la Calidad. Incluye planillas:

Lista de verificacin para la revisin de documentos,

Formulario de solicitud de cambio en documento, Inventario de software, Lista maestra de documentos

Manual de Calidad
Es necesario crear y mantener un manual de calidad que incluya:

Una descripcin de la secuencia y de la interaccin de los procesos incluidos en el Sistema de Gestin de Calidad

La identificacin de las exclusiones admisibles

Explicacin
El manual de calidad debe trazar las polticas, los procedimientos y los requerimientos del Sistema de Gestin de Calidad. El sistema tiene que ser estructurado para cumplir con las condiciones establecidas en la Norma ISO 9001:2008 En su manual de calidad tambin es necesario identificar todas las exclusiones admisibles. El alcance y las exclusiones aceptables del sistema de administracin de calidad se detallan en la seccin uno de el manual. Accin:

La organizacin deber establecer un manual de calidad que incluya:


El mbito del sistema de calidad, incluidos los detalles de justificacin de toda exclusin Los procedimientos documentados o una referencia a los mismos Una descripcin de la interaccin entre los procesos La mayor parte de las empresas comenzar con un nuevo manual de calidad estructurado para satisfacer los nuevos requisitos de la norma 2000 y de la organizacin. Adems es posible incluir ulterior informacin en un manual de calidad si el Sistema de Gestin de Calidad no exige un procedimiento apto para describir una parte del Sistema de Calidad. Dicho de otro modo, si usted considera que un procedimiento no es necesario como parte del control de un proceso, puede incluir ulteriores detalles para describir el proceso dentro del manual de calidad. Su organizacin determinar cmo organizar los procedimientos y las instrucciones de trabajo relativos al Sistema de Gestin de Calidad.

Requisitos de la documentacin
4.2.4 Control de los Registros de Calidad

Los registros de calidad se conservan para demostrar la conformidad con los requisitos y el manejo eficaz del sistema de administracin de calidad.
Este procedimiento exige que los registros de calidad permanezcan legibles, fcilmente identificables y disponibles. Define los controles necesarios para la identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin, tiempo de permanencia y eliminacin de los registros de calidad.

Explicacin
Los Registros de Calidad debern establecerse y mantenerse para suministrar pruebas de conformidad del Sistema de Calidad. Los registros debern mantenerse legibles, identificables y recuperables. Deber haber procedimientos para poder establecer el control para la identificacin, la memorizacin, la proteccin y la recuperacin, y el tiempo de conservacin y eliminacin de los datos relativos a la calidad. Esto puede formar parte del mismo procedimiento, subdividindose en dos partes: una para los documentos y una para los registros.

Accin:
Ser necesario un procedimiento para identificar cmo su organizacin identifica, memoriza, protege, recupera y elimina los datos de la calidad. La norma identifica algunos registros necesarios. Su organizacin debe identificar otros que sern necesarios para su sistema de calidad, para suministrar pruebas de conformidad a los requisitos y del funcionamiento efectivo del sistema de calidad.

Etapas a certificatin ISO 9001 . Informacin

Conociendo los requisitos La mayora de las personas desean comenzar el proyecto ISO 9001 conociendo los requisitos y las tcnicas de implementacin de ISO. Como paso siguiente, usted querr informar a la gerencia y a otros empleados que trabajarn con usted en el proyecto. Use nuestras herramientas y apprende en qu es la norma y lo que requiere. Qu es la norma ISO 9001? Beneficios de ISO 9001 PowerPoint ISO 9000 GRATIS Capacitacin avancada

2. Planificacin

Cada proyecto comienza con un buen plan. Haga un anlisis de la situacion para averiguar qu hace su compaa que actualmente est en conformidad con la norma y qu requisitos necesitarn ser atendidoslo cual es fcil de lograr usando la lista de control que hemos preparado para usted. Simplemente vaya a los diferentes departamentos de su compaa y haga las preguntas de la lista de control. Registre lo que ya est implementado, y lo que tiene

que abordar. Analsis de la situacin Planilla de plan de proyecto (gratuita)

3. Desarrollo

El paso siguiente es el diseo y documentacin de los procesos de conformidad de ISO. Nuestro manual de calidad y procedimientos son el anteproyecto que debe seguir su compaa mientras construye su sistema. Cada procedimiento describe un proceso que cumple con los requisitos de ISO. El equipo responsable usa esto junto con la informacin del anlisis de brecha para mejorar sus procesos, cumplir con los requisitos de ISO y documentar el proceso. Una vez completado el proceso, usted tendr un Sistema de Gestin de Calidad ISO 9001.

4. Capacitacin

Todos los empleados debern estar capacitados para trabajar con la norma ISO 9001. Contamos con diferentes herramientas para la capacitacin de sus empleados, capacitacin independiente o en grupo. Capacitacieon independiente: Capacitacin computarizada Capacitacin en grupo: Presentacin en PowerPoint

5. Auditoras internas

El ltimo paso de preparacin para que su compaa est lista la para auditora de certificacin es poner en funcionamiento su programa de auditora interna. Capacite un equipo de auditora interna con nuestro Paquete de Materiales para Capacitacin del Auditor. Estos materiales contienen todo lo necesario para que usted lleve a cabo una clase y capacite a sus auditores internos. Paquete de Materiales para Capacitacin del Auditor

6. Auditora de registro
Deber contratar a un auditor de registro que lleve a cabo una auditora externa. Una vez realizada, el registro estar completo.

El costo de la implementacion depende de tres factores.


1. El primero, por supuesto, es cuan grande es su compania, esto tendra una gran influencia en el costo del proyecto. 2. El segundo es tambien bastante importante y es que tipo de sistema de calidad tiene en uso actualmente. Si actualmente cuenta con un buen sistema, su trabajo para estar en conformidad con ISO 9001 sera menor. 3. El tercer factor es cuanto tiempo tienen usted y otros miembros de su compania durante la semana para dedicarle al proyecto y si necesita un asesor.

Hay 2 tipos de costos:


1. Los costos de implementacin. Con nuestras herramientas no necesita un asesor, puede usarlos para lograr una certificacion exitosa y ahorra costos. 2. Los costos de la auditora de certificacin o auditora de registro. Segun el tamano, el numero de sitios y el tipo de industria de su compania, el Certificador le puede calcular costos de la auditora de certificacin. Le recomendamos que se comunique con varios para asegurarse de encontrar el mas adecuado para sus necesidades.

Qu es ISO 9001:2008?
La ISO 9001:2008 es la base del sistema de gestion de la calidad ya que es una norma internacional y que se centra en todos los elementos de administracin de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios. Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditacin porque de este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen sistema de gestin de calidad (SGC). Existen ms de 640.000 empresas en el mundo que cuentan con la certificacin ISO 9001. Qu saben ellas queusted no sepa? Muchos oyen hablar de la ISO 9001 por primera vez slo cuando un posible cliente se acerca a preguntar si la empresa cuenta con esta certificacin.

Este artculo trata sobre los elementos que se incluyen

en la norma ISO 9001 y en las ventajas que tiene una empresa al conseguir la certificacin. La Organizacin Internacional de Estandarizacin (ISO, segn la abreviacin aceptada internacionalmente) tiene su oficina central en Ginebra, Suiza, y est formada por una red de institutos nacionales de estandarizacin en 156 pases, con un miembro en cada pas. El objetivo de la ISO es llegar a un consenso con respecto a las soluciones que cumplan con las exigencias comerciales y sociales (tanto para los clientes como para los usuarios). Estas normas se cumplen de forma voluntaria ya que la ISO, siendo una entidad no gubernamental, no cuenta con la autoridad para exigir su cumplimiento. Sin embargo, tal como ha ocurrido con los sistemas de administracin de calidad adaptados a la norma ISO 9000, estas normas pueden convertirse en un requisito para que una empresa se mantenga en una posicin competitiva dentro del mercado.

Qu es la norma ISO 9001?


La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestin de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administracin de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios. Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditacin porque de este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen sistema de gestin de calidad (SGC).

Esta acreditacin demuestra que la organizacin est reconocida por ms de 640.000 empresas en todo el mundo. Cada seis meses, un agente de certifcadores realiza una auditora de las empresas registradas con el objeto de asegurarse el cumplimiento de las condiciones que impone la norma ISO 9001. De este modo, los clientes de las empresas registradas se libran de las molestias de ocuparse del control de calidad de sus proveedores y, a su vez, estos proveedores slo deben someterse a una auditora, en vez de a varias de los diferentes clientes. Los proveedores de todo el mundo deben ceirse a las mismas normas.

CERTIFICACION DE PRODUCTOS Y CERTIFICACIN DE SISTEMAS En el tema de Certificacin actualmente podemos distinguir dos grandes grupos; Certificacin de Sistemas y Certificacin de Productos. TIPOS DE CERTIFICACION PRODUCTOS VOLUNTARIA VOLUNTARIA HACCP ISO 9000 REGULADA SISTEMAS DE CALIDAD VOLUNTARIA CERTIFICACION DE SISTEMAS DE CALIDAD En esta categora podemos encontrar la certificacin de sistemas en base a las normas ISO 9000, ISO 14000, OSHAS 18000 u otras. La ISO 9001:2000 y la ISO 14001:2004 dan los requisitos genricos para los sistemas de gerencia, no los requisitos para los productos especficos o los servicios. Las certificaciones de la ISO 9001:2000 y de la ISO 14001:2004 no son certificaciones del producto o garantas del producto. 2 Se deben tomar las precauciones pertinentes de cualquier referencia a ella en la informacin relacionada con el producto, incluyendo los anuncios, o en cualquier otro medio, para evitar de dar la impresin que son certificaciones del producto o garantas del producto. En detalle, las marcas de certificacin de la ISO 9001:2000 y de la ISO 14001:2004 no deben ser exhibidas en productos, en etiquetas del producto, en el producto que empaqueta, o de ninguna manera que se pueda interpretar como denotar conformidad del producto. CERTIFICACION DE PRODUCTOS - Modelos de Certificacin - ISO/CASCO El Instituto Nacional de Normalizacin (INN), con fecha 08/01/1997, public el documento denominado, Certificacin de Conformidad - Modelos de Certificacin ISO/CASCO, INN 100-611. Este documento es

una traduccin del texto original en ingls Assessment and verification of conformity to standars and technical specificactions, en el se describen los ocho modelos de Certificacin existentes y la diferencia entre ellos, partiendo por el Ensayo de Tipo (Modelo N 1), pasando por la Inspeccin de Lote (Modelo N 7), para terminar en el Modelo N 8, que corresponde a la Inspeccin 100%. ISO : INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION CASCO: COMMITTEE ON CONFORMITY ASSESSMENT Definicin de los modelos de certificacin de productos Modelo 1 - ISO CASCO 1 Ensayo de Tipo Servicio que certifica mediante ensayos tcnicos de laboratorio y el anlisis de los resultados obtenidos, la conformidad de una muestra de producto especfica de acuerdo con lo establecido en normas tcnicas, reglamentos tcnicos o especificaciones tcnicas pactadas entre el cliente y el proveedor. La certificacin de muestras no ampara otros lotes o muestras del mismo producto que no hayan sido evaluadas. 3 Modelo 2 - ISO CASCO 2 Ensayo de Tipo + ensayo de muestras del comercio Modelo 3 - ISO CASCO 3 Ensayo de Tipo + ensayo de muestras de la fbrica Modelo 4 - ISO CASCO 4 Ensayo de Tipo + ensayo de muestras del comercio y de la fbrica. Modelo 5 - ISO CASCO 5 Certificacin por Marca de Conformidad (Sello de Calidad) Certificacin permanente para productos que se fabrican bajo normas nacionales, internacionales o especificaciones tcnicas y sistemas de calidad eficientes, confiables y estables en el tiempo. Modelo 6 - ISO CASCO 6 Evaluacin del control de calidad de la fbrica y su aceptacin. Modelo 7 - ISO CASCO 7 Ensayo por lotes Servicio que certifica mediante ensayos tcnicos de laboratorio y el anlisis de los resultados obtenidos, la conformidad de un lote especfico de producto de acuerdo con lo establecido en normas tcnicas, reglamentos tcnicos o especificaciones tcnicas pactadas entre el cliente y el proveedor. Modelo 8 - ISO CASCO 8 Inspeccin al 100% de los productos Certificacin por Marca de Conformidad (Sello de Calidad)- MODELO ISO CASCO 5 Dentro de las muchas herramientas que los Modelos de Certificacin y Control de Calidad entregan, para garantizar el cumplimiento de un producto con una norma, la MARCA DE CONFORMIDAD, es sin duda, la etapa mas elaborada en nuestro medio, en relacin a la confianza que este sistema entrega.

Este sistema de certificacin esta largamente probado y es adecuado particularmente para productos que se fabrican en cadena o en grandes series. Este sistema de Marca de Conformidad conocido tambin como Sello de Calidad, es un sistema internacionalmente reconocido, de forma que la ISO, International Organization for Standardization, lo convirti en un documento en el cual de describen los elementos fundamentales del sistema el cual denomino como ISO CASCO 5, (la sigla CASCO corresponde a Council Committee on Conformity Assessment

BIBLIOGRAFIA www.cesmec.cl/.../... www.iso.org/