Curso – Taller:

Importación de Productos Farmacéuticos y Contrataciones

con el Estado

JUAN ESKORCENY CUEVA RIOJA

QUÍMICO-FARMACÉUTICO y ABOGADO
Maestro en Derecho Administrativo y Gestión Pública
999 561 771
eskorceny@hotmail.com; iesjufar.@iesjufar.org
¡Forjando una Cultura de ética y paz social! 

Lima – Junio 2023

 LEY N.º 29459
Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios

     Artículo 44.- Del titular del control y vigilancia

La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la

Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM), es la encargada de
normar el control y vigilancia sanitaria de los productos
considerados en la presente Ley, así como de los
establecimientos que (…) importan, (…) dichos productos.
 LEY N.º 29459
Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios

Adicionalmente, los órganos desconcentrados de la Autoridad

Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las
autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios de nivel regional (ARM) pueden efectuar el
control y vigilancia sanitaria mediante inspecciones en los
establecimientos que los fabrican, importan, almacenan,
distribuyen, comercializan, dispensan y expenden y, a través de
la ejecución de análisis de muestras de productos pesquisados,
en cualquiera de las etapas de fabricación, almacenamiento,
distribución y expendio, así como de los insumos, materia prima
y materiales de envase y acondicionamiento empleados en los
procesos de producción. Estos controles se realizan en el Centro
Nacional de Control de Calidad y laboratorios acreditados de la
red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad.
 LEY N.º 29459
Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios

Asimismo, la Autoridad Nacional de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM) y las autoridades de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel
regional (ARM) pueden realizar en los productos importados
verificaciones o pesquisas en la zona primaria aduanera,
durante el reconocimiento físico o después del levante
autorizado y en los almacenes aduaneros, previa
autorización de la autoridad aduanera en la forma y
condiciones que lo establezca. Los almacenes aduaneros
para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios deben estar acondicionados con
Buenas Prácticas de Almacenamiento, lo cual es verificado
por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
 LEY N.º 29459
Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios

Artículo 46.- De las prohibiciones

Son prohibidas las siguientes

actividades:

(…) 2. (…) la importación, (…) de cualquier tipo de productos

farmacéuticos, (…), falsificados, contaminados, en mal
estado de conservación o envases adulterados, con fecha
de expiración vencida, de procedencia desconocida,
sustraído u otra forma con fines ilícitos.
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Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios

DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES

En resguardo de la salud de la
población, las medidas de seguridad que
adopta la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
se sustentan en los siguientes
principios:
3. Ser
proporcionales a Artículo 48.- De los principios de las 1. Proteger la salud y
los fines que se medidas de seguridad la vida de las
persiguen. personas.

2. Ser aplicadas con

objetividad,
imparcialidad e
independencia.
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Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios

10. Emisión de mensajes

publicitarios o alertas que
Artículo 49.- De las medidas de 1. Inmovilización de productos,
insumos, materiales, equipos o
adviertan del peligro de daño a maquinarias.
la salud de la población. seguridad

2. Incautación de productos,
9. Cierre temporal de insumos, materiales, equipos o
todo o parte de las La Autoridad Nacional de Salud (ANS), los órganos
instalaciones de un desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la maquinarias.
establecimiento. Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades
regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos
8. Cancelación del farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de
nivel regional (ARM) adoptan las siguientes medidas de 3. Aislamiento de productos e
registro sanitario,
insumos.
certificado de registro seguridad
sanitario o notificación
sanitaria obligatoria.

7. Suspensión del 5. Destrucción de

registro sanitario,
certificado de registro
sanitario o notificación
sanitaria obligatoria.
4. Retiro de productos
productos, insumos,
6. Suspensión del del mercado.
materiales, equipos
proceso de fabricación o maquinarias.
en cualquiera de sus
etapas.

El Reglamento establece en qué casos es necesaria la presencia del Ministerio Público.

Las medidas de seguridad son de inmediata ejecución y se aplican sin perjuicio de las sanciones que corresponda.
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Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios

Artículo 50.- De los criterios para la aplicación de

sanciones

La aplicación de sanciones se sustenta

en los siguientes criterios:

 1. La proporcionalidad
del daño real o
2. La gravedad de
potencial en la salud
la infracción.
de las personas.

3. La condición de
reincidencia o reiteración.
 LEY N.º 29459
Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios

10. Decomiso de productos,

1. Amonestación al propietario insumos, materiales, equipos o
o representante legal o al Artículo 51.- De las sanciones maquinarias.
profesional director técnico.

9. Cierre definitivo y
clausura del establecimiento
2. Inhabilitación o suspensión o sus instalaciones.
para ejercer el cargo de El Reglamento establece las sanciones
director técnico. por infracción de lo dispuesto en la
presente Ley, sin perjuicio de las
acciones civiles o penales a que 8. Cierre temporal de todo
o parte de las instalaciones
hubiere lugar, en función de las
3. Multa. de un establecimiento.
siguientes modalidades:

7. Suspensión temporal de las

4. Cancelación del
certificado de Buenas
5. Suspensión del registro
Prácticas. sanitario, certificado de
registro sanitario o
notificación sanitaria
obligatoria.
actividades de fabricación o
6. Cancelación del registro comercio.
sanitario, certificado de
registro sanitario o
notificación sanitaria
obligatoria.
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Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios

Artículo 53.- De la publicación de las medidas de

seguridad y sanciones

      Los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud

(OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de
salud (ARS) y las autoridades de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM),
una vez expedida la resolución que pone fin al procedimiento, publican
el nombre de las empresas o productos, del propietario o
representante legal y del profesional responsable que hayan sido
objeto de alguna medida de seguridad o sanción.
 JUAN ESKORCENY CUEVA RIOJA
¡GRACIAS!
Maestro en Derecho Administrativo y
Gestión Pública.
MAESTRO EN DERECHO Egresado de la Maestría de Ciencias con
ADMINISTRATIVO Y GESTIÓN Mención en Ingeniería Ambiental.
Químico Farmacéutico Colegiado y
PÚBLICA QUÍMICO – Habilitado.
FARMACÉUTICO CQFP 02709 Abogado Colegiado y Habilitado.
Exdocente en la Facultad de Farmacia y
ABOGADO CAL 68664 Bioquímica de la Universidad Nacional de
Trujillo en las Cátedras de Química-Física
e Informática farmacéutica.
Miembro del Directorio del Centro de
Informática de la facultad de Farmacia y
Bioquímica de la UNT. Pas Decano del
Colegio de Químicos Farmacéuticos de
Lambayeque.
Asesor y Consultor en Asuntos
Regulatorios Farmacéuticos.
Docente en Escuela de Control Nacional de
la Contraloría General de la República.
CORREO ELECTRÓNICO: Asistente en fiscalía anticorrupción de
eskorceny@hotmail.com Lima Centro.

iesjufar@iesjufar.org;