Curso Iso 9001 2015 Updce Dgcyn Rev.01

07/03/2017
ANALISIS E
I N T E R P R E TA C I Ó N D E L A
NORMA ISO 9001-2015
Marzo 2017 Rev.01
OBJETIVOS
Al término del curso, el participante podrá:
 Conocer y entender los requisitos de un Sistema de Gestión de la Calidad

de conformidad con la norma ISO 9001:2015.
 Reconocer los principales cambios de la norma ISO 9001:2015 en

comparación con la versión 2008.
 Correlacionar dichos requisitos con los procesos de su organización o área

de trabajo, para su correcta interpretación y posterior aplicación.
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LINEAMIENTOS
 Sé puntual en cada sesión.

 Participa ampliamente y con entusiasmo en equipo e individual.
 Comparte tus experiencias.
 Expresa lo que piensas en relación al tema.
 Evita hablar cuando alguien más esté hablando.
 Solo una persona debe hablar a la vez.
 Configura en vibrador el teléfono móvil, si es necesario contesta
fuera del aula.
ANTECEDENTES
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ANTECEDENTES
ISO, la Organización Internacional de Normalización, es una federación mundial de

organismos de normalización (organismos miembros de ISO), que tiene como objetivo
la elaboración de normas internacionales voluntarias para la estandarización
Se crea en Ginebra Suiza en el año de 1947, y el primer trabajo que realizó fue la
norma de “referencia” ISO/R 1:1951, una norma que refería a las condiciones para
realizar la metrología dimensional industrial.
El trabajo de preparación de normas se realiza a través de comités técnicos (TC,

Technical Committee).
El comité técnico ISO/TC 176 tiene la responsabilidad de diseñar, emitir, actualizar y

mejorar la normatividad relacionada con la Gestión de la Calidad y su compatibilidad
con otras normas a nivel mundial.
Todas las normas emitidas por ISO son revisadas aproximadamente cada 5 años y
modificadas cuando se detecta la necesidad de mejorarlas.
Historia de la Familia ISO 9000

Las normas ISO 9000 son normas internacionales de la "calidad“ y sus principales
beneficios son mejorar la satisfacción del cliente y los procesos relacionados con la
calidad.
• Se publica la norma británica BS-5750 sobre sistemas de calidad, siendo ésta la base de la familia de normas ISO 9000.
• En Canadá, se crea el comité ISO/TC 176 cuya responsabilidad es crear y difundir normas internacionales de sistemas
1979 de aseguramiento de la calidad.
• Se publica la serie de normas ISO 9001, 9002, 9003 y 9004.

1987
• Cambios mínimos al contenido.

1994
• Se introduce el enfoque de procesos y se derogan las normas ISO 9002 y 9003.

2000
• Cambios mínimos referentes a la redacción y aclaración de dudas.

2008
• El 23 de septiembre es publicada la versión 2015, adoptando una estructura de alto nivel (HLS).
2015
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Los principales cambios en la nueva versión de ISO 9001:2015 son:
 La adopción de la estructura de alto nivel (HLS).

 Necesidad de adaptar el SGC al análisis del contexto de la organización.
 Énfasis en el enfoque basado en procesos, y en la aplicación del pensamiento
basado en riesgos, mediante la identificación de los riesgos y oportunidades
(desaparece el concepto de acción preventiva).
 Mayor énfasis en el logro de los resultados deseados para mejorar la
satisfacción del cliente y las partes interesadas.
 Lenguaje aplicable a organizaciones prestadoras de servicios.
 Se incorpora el concepto de información documentada.
 Énfasis en el papel del liderazgo (no se exige que se nombre al Representante
de la Dirección).
 Gestión del conocimiento.
 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.
ANTECEDENTES
En México la elaboración, actualización, expedición y

cancelación de las normas mexicanas (NMX) equivalentes a
las normas ISO 9000, son responsabilidad del Instituto
Mexicano de Normalización y Certificación, A.C.
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ANEXO SL (High Level Structure)
ISO ha publicado normas de sistemas de gestión tales como: calidad (ISO 9001),
medioambiente (IS0 14001), seguridad de la información (IS0 27001), gestión
de la continuidad del negocio, entre otros.
Anteriormente dichas normas tenían diferente estructura, lo que daba lugar a

cierta confusión y dificultades en la fase de implementación. Debido a esto, se
desarrolló el Anexo SL (ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement,
2015), que establece la estructura para todas las normas de sistemas de
gestión de ahora en adelante.
Se estandarizan los títulos, sub-cláulsulas, texto principal, términos comunes

para mejorar la compatibilidad y alineación con los demás sistemas de gestión
ISO.
ANEXO SL (High Level Structure)
0. Introducción 6. Planificación
1. Alcance
7. Apoyo
2. Referencias Normativas
8. Operación
3. Términos y definiciones
9. Evaluación del Desempeño

4. Contexto de la organización
5. Liderazgo 10. Mejora
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TÉRMINOS Y
DEFINICIONES
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Organización: Sistema de Gestión de Calidad:

Persona o grupo de personas que Conjunto de elementos de una
tienen sus propias funciones con organización interrelacionados o que
responsabilidades, autoridades y interactúan para establecer políticas y
relaciones para el logro de sus procesos para lograr objetivos.
objetivos.
Alta dirección: Calidad:
Persona o grupo de personas que Grado en que un conjunto de
dirige y controla una organización, características, inherentes a un objeto,
tiene la facultad de delegar cumple con los requisitos.
autoridad y proporcionar los
recursos dentro de la organización.
Fuente: ISO 9000:2015. Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario. Norma Internacional
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Riesgo: Incertidumbre:
Efecto de la incertidumbre - Un efecto Es el estado, incluso parcial, de
es una desviación de lo esperado - deficiencia de información relacionada
positivo o negativo. con la comprensión o conocimiento de
un evento, su consecuencia o su
probabilidad.
Oportunidad: Efecto:
Aprovechamiento del momento, Es una desviación de lo esperado
favorable del contexto, para lograr el positivo y/o negativo.
crecimiento y mejora de la
organización, en diversos ámbitos.
Contexto de la organización: Proceso:

Combinación de cuestiones internas y Conjunto de actividades mutuamente
externas que pueden tener un efecto relacionadas que utilizan las entradas
en el enfoque de la organización para para proporcionar un resultado
el desarrollo y logro de sus objetivos . previsto.
Cliente: Parte interesada:

Persona u organización que podría o no Persona u organización que puede
recibir un producto o un servicio afectar, verse afectada o percibirse
destinado a esta persona u como afectada por una decisión o una
organización, o requerido por ella. actividad.
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Proveedor/prestador: Política de la calidad:

Persona u organización que Intenciones y dirección de una
proporciona un producto o servicio. organización como las expresa
formalmente su alta dirección respecto
a la calidad.
Objetivo de la calidad: Requisito:

Objetivo relativo a la calidad Necesidad o expectativa que está
(generalmente basado en la política de establecida, generalmente implícita u
calidad de la organización). obligatoria.
Producto: Servicio:
Elemento de salida, que es un resultado de Elemento de salida intangible que es el
actividades donde ninguna de ellas se lleva resultado de llevar a cabo necesariamente
a cabo necesariamente en la interfaz entre al menos una actividad en la interfaz entre
el proveedor y el cliente. el proveedor y el cliente. Un servicio,
generalmente, lo experimenta el cliente.
Información documentada: Auditoría:
Información requerida a ser controlada y Proceso sistemático, independiente y
mantenida por una organización y el medio documentado para obtener evidencia de
en el que es contenida, puede referirse a auditoría y evaluarlas de manera objetiva
información creada para que la para determinar el grado en que se
organización para operar (documentación); cumplen los criterios. pudiendo ser una
la evidencia de los resultados obtenidos auditoría interna (primera parte) o una
(registros). auditoría externa (segunda parte o
tercero).
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Evidencia objetiva: Conformidad:

Datos que respaldan la existencia o Cumplimiento de un requisito.
veracidad de algo. En el ámbito de la
auditoría se compone de registros,
declaraciones de hechos y otra
información, que son pertinentes para
los criterios de auditoría y que son
verificables).
No conformidad: Acciones correctivas:
No cumplimiento de un requisito. Acciones para eliminar la causa de una
no conformidad y para prevenir la
recurrencia.
Mejora: Satisfacción del cliente:

Actividad recurrente para mejorar el Percepción del cliente sobre el grado en
rendimiento. que se han cumplido sus expectativas.
Indicador del desempeño:
Métrica del desempeño. Característica
que tiene un impacto significativo en la
realización del elemento de salida y la
satisfacción del cliente.
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FUNDAMENTOS DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE
LA CALIDAD (SGC)
FUNDAMENTOS DEL SISTEMA DE

GESTIÓN DE LA CALIDAD
1) Enfoque de los cambios en la Norma ISO

9001:2015.
2) Enfoque a procesos.
3) Pensamiento basado en riesgos.
4) Ciclo de mejora continua (PHVA).
5) Diseño del SGC
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FUNDAMENTOS DEL SISTEMA DE

1) Enfoque de los cambios en la norma ISO 9001:2015
El propósito de estos cambios es lograr que el SGC esté centrado en obtener los
resultados deseados por la organización, con mayor orientación al desempeño,
para lo cual se requiere:
• Alinear el SGC a la planificación estratégica,
integrándolo a los procesos de negocio de la
organización.
• Determinar los objetivos y planificar las acciones
para lograrlos.
• Evaluar los resultados obtenidos.
• Mejorar.
Esto necesariamente implica un cambio en la cultura organizacional.
1) Enfoque de los cambios en la

Norma ISO 9001:2015
Brecha de la
cultura
Liderazgo organizacional
Mejora continua
Satisfacción del
cliente
Organización Modelos de
excelencia
empresaria
l
Herramientas
de calidad
Satisfacción Consideración Mejora del

Conformidad rendimiento
del cliente de los riesgos
Fuente: Quality Austria. Succeed with Quality. 2015. Revisión de ISO 9001:2015.
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1) Enfoque de los cambios en la

Norma ISO 9001:2015
Cultura organizacional:
• Es el reflejo de lo que es y qué persigue una organización. Su función es

establecer una identidad única que es transmitida a cada colaborador, además
de generar un compromiso con la organización.
• De ésta dependen el comportamiento, las actitudes y por ende la
productividad y competitividad de los integrantes de la organización.
• El entorno y el ser humano están en constante cambio, por lo que, si no
existen cambios internos en la organización, se le dificultará mucho más
acoplarse y adaptarse al mismo.
• La gestión del cambio es el proceso mediante el cual se gestiona la transición a
una nueva realidad; procura convencer y persuadir a los miembros a que
logren trabajar en un nuevo contexto que traerá buenos resultados a la
organización.
2) Enfoque a procesos
Todas las organizaciones utilizan procesos para operar y lograr sus objetivos. Un
proceso es un conjunto de actividades que están relacionadas o que
interactúan, que utilizan entradas para obtener los resultados esperados.
Elementos de un proceso
Punto de inicio Punto final
Fuentes de Receptores de
Entradas Actividades Salidas
entradas las salidas
Procesos Materia, Procesos

Materia, energía,
precedentes: energía, posteriores:
información:
Proveedores internos información: Clientes internos o
Materiales,
o externos, Productos, externos,
recursos, requisitos
Clientes, servicios, Partes interesadas
Partes interesadas decisiones
Posibles controles y puntos de control

para la medición y seguimiento del
desempeño
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2) Enfoque a procesos
El enfoque de procesos implica identificar los procesos de la organización y sus

interacciones, y gestionarlos en forma integrada como un sistema, con el fin de
alcanzar los resultados previstos. Para ello, la organización debería:
a) Entender y definir los procesos necesarios para

alcanzar sus objetivos.
b) Reconocer que los procesos son únicos para su
propio contexto.
c) Integrar los procesos y sus interacciones en un
sistema, utilizando el pensamiento basado en
riesgos.
d) Aplicar el ciclo Planear-Hacer-Verificar-Actuar
(PHVA), para gestionar los procesos.
3) Pensamiento basado en riesgos
• Es algo que hacemos de manera automática en nuestra vida cotidiana.

• Siempre ha estado implícito en la norma ISO 9001, aunque la nueva versión lo
hace explícito y lo incorpora en todo el sistema de gestión, estando presente en
el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora del SGC.
• El riesgo se considera a lo largo de toda la norma, haciendo de la acción
preventiva parte de la planificación estratégica, así como en la operación,
análisis y evaluación de las actividades, en lugar de tratarla como un
componente independiente.
• Aunque generalmente consideramos el riesgo
como algo negativo, los riesgos también pueden
tener un impacto positivo (oportunidades).
• Al analizarlos es necesario considerar la situación
actual y los posibles cambios.
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3) Pensamiento basado en riesgos
Pasos para aplicar el Identificar

pensamiento basado los riesgos
(contexto)
en riesgos:
Entender los
Aprender de
riesgos
la
(aceptable,
experiencia
inaceptable)
Evaluar la Planear
efectividad acciones
de las para
acciones abordarlos
4) Ciclo PHVA
• Puede aplicarse a cada proceso y al SGC de manera integral.
• Se establecen objetivos, estrategias,

Planear
procesos y los recursos necesarios.
Hacer • Se implementa lo planificado.
• Se verifica realizando el seguimiento y

Verificar medición de los procesos respecto a lo
planificado.
• Se emprenden acciones para la

Actuar
mejora.
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4) Ciclo PHVA
Está implícito en el modelo del SGC.
5) Diseño del SGC
Grupos o personas
afectados por la
organización, o que
pueden influir en su
Partes desempeño.
Contexto Interesadas
Factores internos y
externos del entorno.
Riesgos y
oportunidades Riesgos y oportunidades que
impactan en el logro de las metas
pretendidas.
Acciones para atenderlos.
Sistemas, Procesos, Objetivos, Planes

de acción
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PRINCIPIOS DE LA
PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN
DE LA CALIDAD
Gestión de la calidad es aquella actividad coordinada para dirigir y controlar una

organización con respecto a la calidad y se debe apoyar con principios, normas y
valores para que se cumpla con éste propósito.
En esta versión son siete principios fundamentales y sus interrelaciones para utilizar
en el desarrollo de un SGC: Enfoque al cliente, liderazgo, compromiso de las
personas, enfoque de procesos, toma de decisiones basada en evidencia, gestión
de las relaciones y mejora, todos deben verse como un conjunto y no asilados unos
de otros.
Estos principios proporcionan a la organización la capacidad de cumplir los retos
presentados por un entorno actual. El contexto en el que está inmerso una
organización se caracteriza por el cambio acelerado, recursos escasos, la
globalización y el conocimiento. Ya no es suficiente la satisfacción del cliente, sino
además la satisfacción de las partes interesadas.
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DE LA CALIDAD
Es primordial este principio, cumplir con los

requisitos del cliente y tratar de exceder las
expectativas del cliente.
Enfoque
al Cliente Entender las necesidades del cliente y de otras
partes interesadas contribuye al éxito sostenido
de la organización.
 Contar con mecanismos para conocer y

entender las necesidades actuales y futuras de
los clientes.
 Comunicarlas a través de la organización.
 Evaluar su nivel de satisfacción.
 Dar seguimiento.
 Tener mecanismos de atención de quejas
DE LA CALIDAD
Los líderes en todos los niveles establecen la

unidad de propósito y la dirección y crean
condiciones en las que las personas se implican
Liderazgo en el logro de los objetivos de la calidad de la
organización.
Una visión compartida facilita la alineación de
estrategias, políticas, procesos y recursos para
lograr los objetivos.
 Comunicación.
 Vivencia de valores.
 Cultura de confianza e integridad.
 Proporcionar recursos, formación y autoridad
al personal.
 Inspirar, fomentar y reconocer la contribución
de las personas.
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DE LA CALIDAD
Las personas competentes, empoderadas y

Compromiso comprometidas en toda la organización, son esenciales
para aumentar la capacidad de la organización, para
de las
generar y proporcionar valor.
personas
 Respetar e involucrar al personal.
 Proporcionar reconocimiento, facultamiento* .
 Promover el desarrollo de competencias.
 Sensibilizar al personal sobre la importancia de su
participación.
 Fomentar la colaboración y trabajo en equipo.
 Compartir conocimientos y experiencia.
 Evaluar el nivel de satisfacción del personal, comunicar
resultados y tomar acciones.
* Consiste en una influencia mutua, en la distribución creativa de poder y en una responsabilidad compartida.
DE LA CALIDAD
Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de

manera eficaz y eficiente cuando las actividades se
Enfoque entienden y gestionan como procesos interrelacionados
a que funcionan como un sistema coherente.
procesos
 Centrar los esfuerzos en los procesos clave y en las
oportunidades de mejora.
 Sistema de procesos alineados.
 Optimización del desempeño a través de la gestión
eficaz de los procesos, el uso eficiente de los recursos
y reducción de barreras entre procesos y áreas.
 Determinar los procesos necesarios para lograr los
objetivos definidos.
 Gestionar los procesos y sus interrelaciones, así como
los riesgos asociados.
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DE LA CALIDAD
Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo

hacia la mejora.
Mejora
 La mejora es esencial para responder a los cambios
internos y externos, generar y aprovechar nuevas
oportunidades.
 Mejora del desempeño de los procesos.
 Mejora en el enfoque preventivo (identificación de riesgos,
análisis de causas de fallas, acciones correctivas, etc.).
 Definir objetivos de mejora en la organización.
 Desarrollar mecanismos y procesos para la
implementación y seguimiento de las mejoras.
 Desarrollar las competencias del personal en metodologías
de mejora.
 Reconocimiento a las mejoras.
DE LA CALIDAD
Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos

e información tienen mayor probabilidad de producir los
Toma de resultados deseados.
decisiones  Determinar, medir y dar seguimiento a los indicadores
basada en clave de desempeño.
la evidencia
 Información disponible al personal pertinente.
 Datos e información precisos, fiables y seguros.
 Métodos adecuados de análisis de la información.
 Tomar decisiones basadas en la evidencia, equilibrando la
experiencia e intuición.
 Mejora de los procesos de toma de decisiones.
 Mejora la capacidad para revisar, cuestionar y cambiar
opiniones y decisiones.
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DE LA CALIDAD
Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus

relaciones con las partes interesadas pertinentes, tales
Gestión como proveedores.
de las
relaciones
 Determinar las partes interesadas pertinentes.
 Determinar y priorizar las relaciones con las partes
interesadas.
 Compartir información, experiencia y recursos con las
partes interesadas.
 Evaluar el desempeño y retroalimentar a las partes
interesadas.
 Establecer acciones para el desarrollo y mejora con
socios, proveedores y otras partes interesadas.
 Fomentar y reconocer las mejoras y logros de los
proveedores.
CLÁUSULA 4.
CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN.
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4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
En esta cláusula se incorporan requisitos que constituyen unos de los principales

cambios en el SGC. La intención de éstos es que la organización entienda cuáles son
los factores internos y externos, así como las partes interesadas relevantes para su
propósito y que pueden afectar de manera positiva o negativa su habilidad para
alcanzar sus objetivos, y considerar esta información para la toma de decisiones.
Con base en el análisis del contexto, la organización identifica los riesgos y

oportunidades, diseña su SGC y define su alcance, incluyendo los procesos,
productos y servicios, así como las estrategias y planes de acción, que le permitan
responder a las necesidades cambiantes del entorno y de las partes interesadas.
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
• Determinar las cuestiones internas y externas pertinentes para su
propósito y dirección estratégica.
• Realizar el seguimiento y revisión de la información sobre estas
cuestiones.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas
• Determinar las partes interesadas pertinentes.
• Determinar sus requisitos pertinentes.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad (SGC)

• Límites y aplicabilidad del SGC, en función del contexto, las partes
interesadas y los productos y servicios.
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

• Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente el SGC.
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4.1 Comprensión de la organización y su contexto
La organización debe determinar las cuestiones

externas e internas que sean pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica y que afecten su
capacidad para alcanzar los resultados buscados de su
SGC.
La organización debe realizar el seguimiento y la
revisión de la información sobre estas cuestiones.
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones

para su consideración.
NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar

cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado,
cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local.
NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitado al considerar

cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la
organización.
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Cuestiones externas (factores directos o indirectos):
• Políticas: políticas gubernamentales y de financiamiento; guerras, conflictos políticos,

etc.
• Legales: legislación actual, futura, nacional e internacional; órganos y procesos
regulatorios.
• Tecnológicas: desarrollo de competencias tecnológicas; información y comunicaciones;
potencial de innovación, acceso a la tecnología, licencias, patentes, etc.
• De mercado: clientes, competidores, proveedores, inversionistas; mecanismos de
compra de los consumidores; redes sociales; madurez de productos/servicios.
• Socio-culturales: tendencias de estilo de vida; demografía; corrupción, inseguridad,
imagen de la organización; factores étnicos, religiosos; publicidad, propaganda;
aspectos éticos.
• Económicas: economías y tendencias; asuntos fiscales; impuestos; ciclos de mercado y
comercio; factores específicos del sector; Intermediarios y usuario final; tasas de interés
y de cambio; comercio internacional.
• Ambientales: cambio climático, desastres naturales, etc.
Cuestiones internas:
• Personas: competencias del personal, ambiente laboral, liderazgo, cultura

organizacional.
• Recursos materiales: maquinaria, equipo, sistemas, TÍC´s, instalaciones.
• Procesos: nivel de desempeño, capacidad de los procesos, nivel de complejidad;
materias primas; sistemas de información; mecanismos de distribución, etc.
• Estrategias.
• Conocimiento organizacional: patentes,
nivel de documentación de los sistemas y
procesos.
• Desempeño de la organización (políticas
y/o reglamentos de la organización)
• Comunicación interna.
• Recursos financieros: activos, pasivos,
capital, liquidez, etc.
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Ejemplos de metodologías para el análisis del contexto:
Lluvia de ideas. Metodología ¿Qué pasa si? (¿What

if?).
Análisis PEST/PESTE/PESTEL (PESTAL) Análisis FODA (Fortalezas,
Oportunidades, Debilidades y
Amenazas).
Matriz CAME (Corregir, Afrontar, Matriz de Perfil Competitivo (MPC).
Mantener y Explotar).
Matriz de Evaluación de Factores Matriz de Evaluación de Factores
Externos (MEFE). Internos (MEFI).
Benchmarking. Matriz de Posición Estratégica y
Evaluación de la Acción (PEEA).
Cinco fuerzas de Porter.
Factores a considerar:
 Definir responsables y momentos para realizar el análisis.
 Confiabilidad, disponibilidad y oportunidad de la información.
 Frecuencia del seguimiento.
Fuentes de información:
• Periódicos nacionales e internacionales.

• Internet.
• Informes del INEGI y otras dependencias
gubernamentales.
• Informes y minutas de reuniones de trabajo
e información documentada relevante de la
organización.
• Revistas técnicas y profesionales.
• Asistencia a Congresos, Seminarios,
Asociaciones.
• Reuniones con clientes y otras partes
interesadas.
• Estudios de mercado, entre otras.
*Dinámica FODA/PEST
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DINÁMICA
Análisis del contexto
Fuente: http://es.slideshare.net/jcfdezmx2/que-es-el-analisis-foda-217430
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
La organización debe determinar:

a) las partes interesadas pertinentes al SGC;
b) los requisitos pertinentes de esas partes
interesadas.
La organización debe realizar el seguimiento
y la revisión de la información sobre las
partes interesadas y sus requisitos.
Las partes interesadas son específicas para cada organización; para determinar cuáles son
relevantes (pertinentes), es conveniente establecer criterios, tales como:
a) Su posible influencia o impacto en el desempeño de las actividades o en las decisiones de la
organización.
b) Su influencia o impacto en la construcción de capital social (confianza, fortalecimiento de las
relaciones) y en el mercado.
c) Su efecto en la generación de riesgos y oportunidades.
d) Su efecto en la generación de propuestas de innovación.
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Ejemplos: clientes, beneficiarios, usuarios finales; socios, accionistas, aliados estratégicos;
colaboradores; proveedores; competidores; asociaciones, sindicatos; gobiernos municipales,
estatales, federales; autoridades legales y regulatorias (locales, regionales, nacionales,
internacionales); vecinos, comunidades, etc.
Gestión de las partes interesadas:
Evaluar el grado Priorizar y

Identificar las seleccionar partes
de influencia e
partes interesadas importancia interesadas
pertinentes
Establecer
Revisión periódica
Definir actividades metodologías para
de las partes
de seguimiento y conocer sus
interesadas y sus
medición necesidades y
efectos.
expectativas
¿Qué ¿Cuáles son las

¿Qué ¿Cuáles son las
¿Quiénes esperan de prioridades de
esperamos prioridades de
son? nosotros? seguimiento?
de ellos? control?
Fuente: Rodríguez, David, 2015
Ejemplos de fuentes de información: revisión de pedidos, revisión de requisitos

legales y reglamentarios, a través de redes sociales, participación en asociaciones,
congresos, ferias, benchmarking, estudios de mercado, reuniones, encuestas a clientes
y partes interesadas, etc.
*Dinámica Análisis Partes Interesadas
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4.3 Definiendo el
Orientación estratégica Determinación de Monitoreo de Evaluación de
alcance del SGC
las cuestiones las cuestiones las cuestiones
externas e externas e externas e
Propósito internas y partes internas y internas y partes 6.1 Determinando riesgos
interesadas partes interesadas y oportunidades
interesadas
Resultados esperados
del SGC
A nivel macro y micro
9.3 Evaluación de
cambios en la Revisión
por la Dirección
Fuente: Quality Austria. Succeed with Quality. 2015. Revisión de ISO 9001:2015.
4.3 Determinación del alcance del SGC
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del SGC para

establecer su alcance, considerando:
a) las cuestiones externas e internas (4.1);
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes (4.2);
c) los productos y servicios.
• Debe estar disponible y mantenerse como información documentada.

• Establecer los tipos de productos y servicios cubiertos.
• Justificar la no aplicabilidad de alguno de los
requisitos, siempre que no afecten la
capacidad o la responsabilidad de la
organización de asegurarse de la conformidad
de los productos y servicios y de aumentar la
satisfacción del cliente.
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4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente un SGC, incluidos los procesos y sus interacciones. Para ello, debe
determinar los procesos necesarios para el SGC, y:
a) Determinar las entradas requeridas y salidas esperadas;

b) determinar la secuencia e interacciones;
c) determinar y aplicar los criterios y métodos (de seguimiento y medición e
indicadores de desempeño), necesarios para asegurar la operación eficaz y el
control de los mismos;
d) determinar los recursos necesarios y asegurar su disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades;
f) abordar los riesgos y oportunidades (6.1)
g) evaluar los procesos e implementar los cambios necesarios para lograr los
resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el SGC.
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus

procesos
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la

organización debe:
a) Mantener información documentada

para apoyar la operación de los
procesos;
b) Conservar la información documentada
para tener la confianza de que los
procesos se realizan conforme a lo
planificado (7.5).
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CLÁUSULA 5.
LIDERAZGO.
5. LIDERAZGO
Una de las cláusulas más difícil de implementar y auditar, ya que va directa al corazón de las
organizaciones.
Tradicionalmente, uno de los problemas que han tenido los SGC ha sido la falta de
involucramiento de la alta dirección. La intención de la nueva versión de la norma es dar solución
a este problema, ya que ahora la alta dirección será la responsable de integrar los requisitos del
SGC en los procesos de la organización, asegurar que se logren los resultados deseados y asignar
los recursos necesarios.
Ahora, la alta dirección también es responsable de comunicar la importancia del SGC y propiciar
el ambiente de trabajo adecuado con el fin de aumentar la toma de conciencia y participación
del personal.
El liderazgo en la norma ISO 9001:2015 se entiende como la necesidad de que la alta dirección
tome la iniciativa, gestione, promueva y evalúe de forma eficaz y eficiente el logro de los
resultados deseados.
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5. LIDERAZGO
5.1 Generalidades
• La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso.
• Liderazgo y compromiso en determinar los requisitos, considerar riesgos
y aumentar la satisfacción del cliente.
5.2 Política.
• Establecer, Implementar y mantener una política de calidad
• Estar disponible para las partes interesadas, comunicarse, entenderse y
aplicarse
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.

• La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades se asignen, se comuniquen y se entiendan
5. LIDERAZGO
5.1.1 Generalidades
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso:
a) La responsabilidad y obligación de rendir cuentas de la eficacia del SGC;
b) establecer la política de la calidad y los objetivos de la calidad, que sean

compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización;
c) integración de los requisitos del SGC en los procesos de la organización;
30
07/03/2017
5. LIDERAZGO
5.1.1 Generalidades
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;
e) asegurando la disponibilidad de los recursos necesarios para el SGC;
f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad conforme con los

requisitos del SGC;
g) asegurando el logro de los resultados previstos del SGC;
5. LIDERAZGO
5.1.1 Generalidades
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la

eficacia del SGC;
i) promoviendo la mejora;
j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo.
31
07/03/2017
5. LIDERAZGO
5.1.2 Enfoque al cliente
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al

cliente, asegurándose de que:
a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del

cliente, los legales y los reglamentarios;
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a

los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;
c) el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.
5. LIDERAZGO
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad

que incluya:
a) propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica;
b) marco de referencia para los objetivos de la calidad;

c) compromiso de cumplir los requisitos
aplicables;
d) compromiso de mejora continua del sistema

de gestión de la calidad.
32
07/03/2017
5. LIDERAZGO
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
La política de la calidad debe:
a) estar disponible y mantenerse documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes.
*Dinámica Análisis Política de Calidad
5. LIDERAZGO
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades se

asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) Asegurar que el SGC es conforme con los requisitos de esta Norma;
b) asegurarse de que los procesos están generando las salidas previstas;
33
07/03/2017
CLÁUSULA 6.
PLANIFICACIÓN.
6. PLANIFICACIÓN
Esta cláusula tiene como propósito que la organización:

• Planifique los objetivos de la calidad, así como las actividades para alcanzarlos.
• Determine los riesgos y oportunidades que podrían causar que el SGC no logre resultados
previstos.
• Planifique, analice e implemente las acciones apropiadas para atender los riesgos y
oportunidades, lo que permitirá poner en marcha controles preventivos para minimizar los
efectos negativos y maximizar las oportunidades a medida que surjan.
• Determine la necesidad de realizar cambios en el SGC, para responder a los cambios en el
entorno, y que los implemente de manera controlada.
El concepto de riesgo siempre ha estado implícito en la norma ISO 9001, en esta versión
(9001:2015) lo hace más explícito. El pensamiento basado en riesgo asegurará que los riesgos
sean considerados desde el inicio y que la acción preventiva se origine desde la planificación
estratégica y operativa.
34
07/03/2017
6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.

• Determinar los riesgos y oportunidades.
• Determinar las acciones para afrontar los riesgos y oportunidades.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.

• Determinar objetivos y procesos necesarios.
• Mantener información documentada.
• Determinar qué se va hacer, qué recursos, quién será responsable,
cuando finalizará.
6.3 Planificación de los cambios

• Determinar la necesidad de cambios en el SGC.
• Implementar los cambios de manera planificada.
6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
6.1.1 Al panificar el SGC, la organización debe considerar

el análisis de su contexto (4.1) y de las partes interesadas
(4.2) y determinar los riesgos y oportunidades, para:
a)Asegurar que se logren los resultados previstos;
b)aumentar los efectos deseables;
c)prevenir o reducir efectos no deseados;
d)lograr la mejora.
6.1.2 Planificar las acciones para afrontar riesgos y oportunidades, de tal manera
que:
a) Se integren e implementen las acciones en sus procesos y
b) se evalué la eficacia de estas acciones.
Nota: Las acciones tomadas para atender los riesgos y oportunidades deben ser
proporcionales de acuerdo al impacto potencial en la conformidad de los productos y
servicios.
35
07/03/2017
6. PLANIFICACIÓN
Gestión de los riesgos

Consiste en identificar eventos que pueden suceder, cuales son sus
consecuencias, cual es su vulnerabilidad de un sistema y proceso, determinar
lo que se hace para evitar esa vulnerabilidad y determinar que se puede
hacer para prevenirla o mitigarla.
Ejemplos de metodologías para el análisis del contexto:
Lluvia de ideas. Metodología ¿Qué pasa si? (¿What

if?).
Análisis PEST/PESTE/PESTEL (PESTAL) Análisis FODA (Fortalezas,
Oportunidades, Debilidades y
Amenazas).
Matriz CAME (Corregir, Afrontar, Matriz de Perfil Competitivo (MPC).
Mantener y Explotar).
Matriz de Evaluación de Factores Matriz de Evaluación de Factores
Externos (MEFE). Internos (MEFI).
Benchmarking. Matriz de Posición Estratégica y
Evaluación de la Acción (PEEA).
Cinco fuerzas de Porter.
6. PLANIFICACIÓN
36
07/03/2017
Análisis y evaluación de riesgos:

Impacto
Calificación Impacto o severidad Descripción
10 Alta Efecto critico o severo que afecta el objetivo
5 Media Efecto importante que pudiera afectar el objetivo
1 Baja Sin efecto o bajo efecto para el objetivo
Probabilidad
Calificación Probabilidad de que Descripción
ocurra
10 Alta Alta ocurrencia del evento
5 Media Moderada ocurrencia del evento
1 Baja Escasa ocurrencia del evento
Alta (A) 10 50 100

Impacto Media (B) 5 25 50
Baja (C) 1 5 10
Baja (C) Media (B) Alta (A)
Probabilidad
6. PLANIFICACIÓN
Análisis de riesgos
Dinámica
Con base en el análisis FODA realizado anteriormente:
a) identificar los riesgos y oportunidades;
b) determinar las causas y posibles efectos;
c) Priorizarlos en función del impacto de los efectos (severidad) y de la probabilidad
de ocurrencia);
d) Para los riesgos y oportunidades relevantes (críticos), definir los mecanismos de
control y planes de acción para atenderlos.
(I) (P) Nivel de riesgo Mecanismo Plan de

Riesgo Efecto Causas
Impacto Probabilidad (I X P) de control Acción
37
07/03/2017
6. PLANIFICACIÓN
6.2.1 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
Los objetivos de la calidad deben establecerse de acuerdo

a las funciones y niveles pertinentes y los procesos
necesarios para el SGC:
a) ser coherentes con la política de calidad;
b) ser medibles;
c) tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) ser pertinentes para la conformidad de los
productos y servicios y para el aumento de la
satisfacción del cliente;
e) ser objeto de seguimiento;
f) comunicarse;
g) actualizarse, según corresponda;
Éstos se deben mantener como información
documentada.
6. PLANIFICACIÓN
6.3 Planificación de los cambios.

6.2.2 Al planificar cómo lograr los Cuando haya necesidad de cambios en el
objetivos de calidad, se debe SGC, éstos deben ser planificados (4.4).
determinar:
Determinar y asegurar:
Disponibilidad de
recursos
38
07/03/2017
CLÁUSULA 7.
APOYO.
7. APOYO
Al hablar de apoyo o soporte necesario, debemos pensar en el personal de la organización,

los ambientes para que se realicen los procesos, la infraestructura, los recursos de
seguimiento y medición, conocer la organización, etc.
Esta cláusula considera todos los recursos, tanto internos como externos, por lo que se
agrega el concepto de “servicios subcontratados”, resaltando la necesidad de identificar a
todos los proveedores de la organización, más aún si se realiza un servicio o se manufactura
un producto.
Los recursos que necesite manejar el SGC, están contenidos en esta cláusula y en cada
apartado de la misma, se indican cuáles son las obligaciones de la organización y las
consideraciones que deben tener en cuenta.
39
07/03/2017
7. APOYO
7.1 Recursos.
• Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el sistema
de gestión de calidad.
7.2 Competencia.
• Determinar y proporcionar las personas necesarias para la
implementación eficaz de su sistema de gestión de calidad.
7.3 Toma de conciencia.
• Las personas que realizan una actividad en el SGC, deben ser
conscientes de la política y los objetivos de la calidad.
7.4 Comunicación.
• La organización debe determinar las comunicaciones internas y
externas pertinentes.
7.5 Información documentada.
• Determinada por la organización como necesaria para la eficacia
del sistema.
7. APOYO
7.1. Recursos
7.1.1 Generalidades
Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento,

implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de
calidad.
La organización debe tener en cuenta:
a) La capacidad y las limitaciones en recursos internos existentes.

b) Las necesidades que se cubren con proveedores externos.
40
07/03/2017
7. APOYO
7.1.2 Personas
Determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz

de su sistema de gestión de calidad y para la operación y control de sus procesos.
7.1.3 Infraestructura
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la

operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA: La infraestructura puede incluir:
a) Los edificios y servicios asociados.

b) Equipos incluyendo hardware y software.
c) El transporte.
d) La información y las comunicaciones.
7. APOYO
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
Determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de

sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA: Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y

físicos, tales como:
a) Sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de

conflictos);
b) Psicológicos (por ejemplo, reducción de estrés, prevención del síndrome de
agotamiento, cuidado de las emociones);
c) Físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del
aire, higiene, ruido).
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y

servicios suministrados.
41
07/03/2017
7. APOYO
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.1 Generalidades
Determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y

fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para
verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos.
La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
a) Son adecuados al tipo específico de las actividades de seguimiento y medición

realizadas.
b) Se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua a su propósito.
La organización debe conservar información documentada apropiada como

evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su
propósito.
7. APOYO
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
Se concentra en asegurar que las actividades que se realizan en la organización cumplen con
los criterios operativos y la legislación aplicable. En este sentido, se comprueba tanto la
infraestructura, así como los materiales y servicios que se emplean.
En este seguimiento lo primero que se analiza es la estructura de la organización, es decir, se

examinan las funciones y responsabilidades del personal, así como las funciones de las áreas
en que está dividida la organización.
Es necesario que todos los elementos de la organización que hayan sido sometidos al
procedimiento de seguimiento y medición, estén documentados. Por ejemplo, se puede
elaborar un inventario en el que se recoja qué elementos se han evaluado y qué medidas se
han aplicado.
42
07/03/2017
7. APOYO
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la

organización como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los
resultados de la medición, el equipo de medición debe:
a) Calibrase o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización,

contra patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o
nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como información
documentada la base utilizada para la calibración o verificación;
b) identificarse para determinar su estado;
c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de
calibración y los posteriores resultados de la medición.
La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se

ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medición se considere no
apto para su propósito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea
necesario.
7. APOYO
7.1.6 Conocimiento de la organización
Determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para

lograr la conformidad de los productos o servicios. Estos conocimientos deben
mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario.
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe
considerar sus conocimientos actuales y determinar como adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales cuando sea necesario.
NOTA 1: Conocimiento organizacional puede incluir información tal como la

propiedad intelectual y las lecciones aprendidas.
NOTA 2: Para obtener los conocimientos necesarios la organización puede considerar:
a) Fuentes internas (por ejemplo, aprender de los fracasos y proyectos exitosos, la
captura de los conocimientos y la experiencia de expertos dentro de la
organización).
b) Fuentes externas (por ejemplo, normas, instituciones académicas, conferencias,
reuniendo conocimientos con los clientes o proveedores).
43
07/03/2017
7. APOYO
7.1.6 Conocimiento de la organización
Esta sub-cláusula destaca que el conocimiento de la

organización es uno de los recursos más importantes, que se
debe comprender y controlar.
El conocimiento preciso que se alcanza de la organización, es

por lo general adquirido por la experiencia, que es utilizada y
compartida para el logro de los objetivos. Esto puede provenir
internamente, como la propiedad intelectual, las lecciones
aprendidas de fracasos y éxitos, o los resultados de las
mejoras; o externamente, de conferencias, conocimiento del
cliente, o el conocimiento de proveedores.
7. APOYO
7.2. Competencia
La organización debe:
a) Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su

control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión
de la calidad;
b) Asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la
educación, formación o experiencia apropiadas.
c) Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y
evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
d) Conservar la información documentada apropiada como evidencia de la
competencia.
NOTA: Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formación, la tutoría
o la reasignación de personas empleadas actualmente; o la contratación o
subcontratación de personas competentes.
44
07/03/2017
7. APOYO
7.2. Competencia
La competencia significa la capacidad con la que

se aplican los conocimientos y las habilidades de
las personas con el fin de conseguir los resultados
previstos.
En esta sub-cláusula se busca la identificación de

los perfiles puesto, el plan de capacitación, las
acciones de formación, así como asegurar que
todas las tareas que requieren los procesos clave
del sistema, se cubren a través de personal
competente.
7. APOYO
7.3. Toma de conciencia
Las personas que hacen el trabajo bajo el control de la organización deben tener en
cuenta:
a) La política para la calidad.

b) Los objetivos para la calidad pertinentes.
c) Su contribución a la eficacia del sistema de gestión de calidad, incluyendo los
beneficios de un mejor desempeño de la calidad.
d) Las consecuencias de no ajustarse a los requisitos del sistema de gestión de
calidad.
Las personas que realizan una actividad en el SGC de la organización,

deben ser conscientes de la política y los objetivos de la calidad que se
persiguen y de la forma en que su trabajo afecta directamente la eficacia y
eficiencia del SGC.
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07/03/2017
7. APOYO
7.4. Comunicación
La organización debe determinar las

comunicaciones internas y externas
pertinentes al sistema de gestión de
calidad, incluyendo:
a) Que se comunicará.
b) Cuando se comunica.
c) A quién comunicarlo.
d) La forma de comunicarse.
7. APOYO
7.5. Información documentada

7.5.1 Generalidades
El Sistema de gestión de calidad de la organización debe incluir:
a)La información documentada requerida por la Norma Internacional ISO

9001:2015.
b)Información documentada determinada por la organización como necesaria
para la eficacia del sistema de gestión de calidad.
NOTA: La cantidad de información documentada para un sistema de gestión de

calidad puede diferir de una organización a otra debido a:
a)El tamaño de la organización y de su tipo de actividades, procesos,

productos y servicios.
b)La complejidad de los procesos y sus interacciones.
c)La competencia de las personas.
46
07/03/2017
7. APOYO
7.5.2 Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse,

cuando sea aplicable:
a) Identificación y descripción (p.ej., un título, fecha, autor, o el número de
referencia):
b) Formato (por ejemplo, el idioma, la versión de software, gráficos) y medios de
comunicación (por ejemplo, papel, electrónico);
c) La revisión y aprobación de idoneidad y adecuación.
7.5.3 Control de la Información documentada

7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de gestión de calidad y
por la Norma Internacional ISO 9001:2015 se debe controlar para asegurar:
a) Que esté disponible y adecuada para su uso, donde y cuando sea necesario.
b) Que esté protegida de manera adecuada (por ejemplo, para evitar la pérdida de la
confidencialidad, el uso indebido, o la pérdida de la integridad).
7. APOYO
7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe

responder a las siguientes actividades, según corresponda:
a) La distribución, acceso, recuperación y uso.

b) Almacenamiento y conservación, incluyendo la preservación de la legibilidad.
c) El control de cambios (por ejemplo, control de versiones).
d) La retención y disposición.
La información documentada de origen externo que la organización determina

como necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de calidad
se identificará según el caso, y deberá ser controlada.
NOTA: El acceso puede implicar una decisión sobre la autorización para ver sólo la
información documentada, o el permiso y la autoridad para ver y cambiar la
información documentada.
47
07/03/2017
7. APOYO
7.5. Información documentada
En esta sub-cláusula destaca que no se menciona el manual de calidad, es decir, deja de ser
un requisito obligatorio, aunque no por eso las organizaciones se encuentran obligadas a
dejar de utilizarlo.
La información documentada es necesaria para que el Sistema funcione bien. Debe

asegurarse de que se identifica, se describe, se revisa que sea idóneo y adecuado para poder
ser aprobado. Se deberá controlar la información para que se encuentre disponible cuando
sea necesario para su adecuada utilización.
La organización tiene que determinar cómo será la

distribución, el acceso, la recuperación y la utilización
de dicha información.
CLÁUSULA 8.
OPERACIÓN.
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07/03/2017
8. OPERACIÓN
En esta cláusula están contenidos los requisitos para la operación y prestación de los
servicios, así como sus controles y acciones a seguir para la liberación de los productos o
servicios.
El enfoque a procesos está claramente marcado, ya que se puede visualizar que este capítulo
se desarrolla como un gran proceso, en donde primero planificamos nuestros productos y/o
servicios, establecemos las entradas y requisitos para la operación, determinamos las
actividades de la producción y la prestación de los servicios; y controlamos la liberación y
salida de los productos y/o servicios.
Dependiendo del alcance y contexto de cada organización, un punto importante a controlar

es el diseño y desarrollo de los productos y/o servicios.
8. OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional.
8.2 Requisitos para los productos y servicios.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados

externamente.
8.5 Producción y provisión del servicio.
8.6 Liberación de los productos y servicios.
8.7 Control de las salidas no conformes.
49
07/03/2017
8. OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para
cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, mediante:
a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios;

b) el establecimiento de criterios para:
1) los procesos;
2) la aceptación de los productos y servicios;
c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los
requisitos de los productos y servicios;
d) la implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios;
e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información
documentada en la extensión necesaria para:
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado;
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.
8. OPERACIÓN
8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.1 Comunicación con el cliente
La comunicación con los clientes debe incluir:
a) Información relativa a los productos y servicios;
b) las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios;
c) la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios,
incluyendo las quejas;
d) La propiedad del cliente;
e) Los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea
pertinente.
50
07/03/2017
8. OPERACIÓN
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
La organización debe asegurarse que:
 Los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo cualquier

requisito legal y reglamentario aplicable y aquellos considerados necesarios
por la organización;
 Puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que
ofrece.
8. OPERACIÓN
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
 Asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los
productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes.
 Llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y
servicios a un cliente.
 Asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
 Confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando el
cliente no proporcione una declaración documentada de sus requisitos.
 Conservar información documentada de los resultados de las revisiones y sobre
cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.
51
07/03/2017
8. OPERACIÓN
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios.
 La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los

requisitos para los productos y servicios, la información documentada
pertinente sea modificada, y de que las personas pertinentes sean
conscientes de los requisitos modificados.
8. OPERACIÓN
8.3 Diseño y desarrollo

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo:
Se deben determinar:
a) Las etapas del proceso de diseño/desarrollo;

b) la revisión, verificación y validación (cada una tiene propósitos diferentes);
c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
 Deben gestionarse las interfaces entre los grupos involucrados

 Deben actualizarse los resultados de la planificación
 Debe conservarse información documentada de la planificación
52
07/03/2017
8. Operación
8. OPERACIÓN
• 8.3.3 Entradas para el diseño:

 Determinar los requisitos esenciales para
los tipos específicos de productos y
servicios a desarrollar.
 Conservar la información documentada sobre
las entradas del diseño y desarrollo.
 Las entradas deben ser adecuadas para los
fines del diseño y desarrollo, estar
completas y sin ambigüedades.
 Las entradas del diseño y desarrollo
contradictorias deben resolverse.
8. OPERACIÓN
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse
de que:
a) Se definen los resultados a lograr;
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del
diseño y desarrollo para cumplir los requisitos;
c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del
diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas;
d) se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y
servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso
previsto;
e) se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante
las revisiones, o las actividades de verificación y validación;
f) se conserva la información documentada de estas actividades.
NOTA Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen

propósitos distintos. Pueden realizarse de forma separada o en cualquier
combinación, según sea idóneo para los productos y servicios de la organización.
53
07/03/2017
8. OPERACIÓN
Revisiones
Requisitos Diseño y
Especificaciones Prototipo
del cliente desarrollo
Verificación
Validación
8. OPERACIÓN
8.3.5 Salidas del Diseño y desarrollo.
La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:

 Cumplen los requisitos de las entradas;
 Son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y
servicios;
 Incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición,
cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación;
 Especifican las características de los productos y servicios que son
esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta.
 Se debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y
desarrollo.
54
07/03/2017
8. OPERACIÓN
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos
durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o
posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya
un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.
a) Se debe conservar la información documentada sobre:

b) los cambios del diseño y desarrollo;
c) los resultados de las revisiones;
d) la autorización de los cambios;
e) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.
8. OPERACIÓN
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios

suministrados externamente son conformes a los requisitos.
La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos,

productos y servicios suministrados externamente cuando:
a) los productos y servicios de proveedores externos están destinados a
incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización;
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes
por proveedores externos en nombre de la organización;
c) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un
proveedor externo como resultado de una decisión de la organización.
Determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento

del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos, basándose en
su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo
con los requisitos.
55
07/03/2017
8. OPERACIÓN
8.4.2 Tipo y alcance del control
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios

suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la
organización de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes.
8.4.3 Información para los proveedores

externos
La organización debe asegurarse de la
adecuación de los requisitos antes de su
comunicación al proveedor externo.
8. OPERACIÓN
8.5 Producción y prestación del servicio

8.5.1 Control de la producción y prestación del servicio:
La organización debe planificar y controlar la operación de los procesos de

producción y prestación del servicio, incluyendo:
 la disponibilidad de información sobre las características del producto e
instrucciones de trabajo;
 el uso del equipo apropiado;
 la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición
 la implementación de las actividades de seguimiento y medición; y
 las actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
56
07/03/2017
8. OPERACIÓN
8.5.2 Identificación y trazabilidad
Cuando se necesario, la organización debe utilizar los medios apropiados para

identificar las salidas, así como identificar el estado de las salidas con respeto a
requisitos de seguimiento y medición
Cuando la trazabilidad sea un requisito, se debe controlar la identificación única de
las salidas y debe de conservar información documentada para permitir la
trazabilidad.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
Se deben cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos,

mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la
misma; se deben identificar, verificar, proteger y salvaguardarlos bienes que son
propiedad del cliente.
Se debe informar al cliente sobre cualquier pérdida o deterioro y conservar la
información documentada.
8. OPERACIÓN
8.5.4 Preservación
La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del

servicio, en la medida
necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.
NOTA: La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de

la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión de la información
o el transporte, y la protección.
57
07/03/2017
8. OPERACIÓN
8.7 Liberación de los productos y servicios
La liberación de los productos y servicios al cliente

no debe llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las etapas de
verificación de que se cumplen los requisitos, a
menos que sea aprobado de otra manera por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el
cliente.
Se debe conservar información documentada de la

liberación de los productos y servicios.
8. OPERACIÓN
8.7 Control de las Salidas No Conformes
• Asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se
identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
• Verificar la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no
conformes.
• Conservar la información documentada que:
• a) describa la no conformidad;
• b) describa las acciones tomadas;
• c) describa todas las concesiones obtenidas;
• d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no
conformidad.
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07/03/2017
CLÁUSULA 9.
EVALUACIÓN DEL
DESEMPEÑO.
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
En sus generalidades este cláusula es muy similar a su versión 2008, destaca en los requisen
intervalos regulares y a través de métodos susceptibles de evaluar de tal forma que se
aseguren resultados confiables.
En cuanto a la satisfacción del cliente y análisis y evaluación se da sobre los mismos requisitos
de la ISO 2008.
De igual forma las auditorías internas se siguen proponiendo con intervalos planificados y
revisiones por la dirección, asegurándose en todo momento de su conveniencia.
En general este punto no implica grandes cambios dado que contempla requisitos equivalentes
a su versión 2008.
Hace referencia a que la organización debe justificar a través de algún instrumento de
monitoreo, como pudiera ser una matriz de seguimiento de objetivos y algunas otras
mediciones, el comportamiento de los procesos. Esta nueva versión resalta los requisitos de
seguimiento y medición para los procesos y los productos o servicios. Como registro es
necesario evidenciar que el producto o servicio solo se libera hasta completar cada uno de los
filtros o requisitos planificados.
59
07/03/2017
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

• La organización debe determinar que necesita seguimiento y
evaluación
• Debe realizar el seguimiento de la percepción del cliente.
• Analizar la información apropiada
9.2 Auditoría interna

• Efectuar auditorias internas a intervalos planificados
• Establecer varios programas de auditoria, generando informes
9.3 Revisión por la dirección

La alta dirección debe asegurar la conveniencia del SGC
La revisión por la dirección debe planificarse y contemplar las
oportunidades de mejora.
9.1 Seguimiento
9.1.1. Generalidades
La organización debe determinar:

a) Qué necesita seguimiento y medición;
b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, necesarios para
asegurar resultados válidos;
c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición;
d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la

calidad y debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de
los resultados.
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07/03/2017
9.1.2. Satisfacción del Cliente

La organización debe realizar el seguimiento de la percepción de los clientes, del
grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. Tal vez de los
instrumentos más completos y utilizados sea la encuesta ya que a través de ella
podemos identificar tendencias en el mercado, lealtad de los usuarios e incluso la
necesidad de generar nuevos productos.
9.1.3. Análisis y evaluación

La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que
surgen por el seguimiento y la medición.
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:
a) La conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
f) el desempeño de los proveedores externos;
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad.
La organización deberá evidenciar la recopilación y análisis de datos que demuestren
la correcta operación del proceso, identificando tendencias y oportunidades de
mejora. “Demostrar que lo planificado se ha implementado de forma exitosa” y “la eficacia de
las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades”
NOTA. Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas estadísticas.
61
07/03/2017
9.2 Auditoría Interna

9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados
para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad:
a) es conforme con:
1) los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad;
2) los requisitos de esta norma mexicana;
b) se implementa y mantiene eficazmente.
La diferencia más notable en la versión 2015 es

que no requiere necesariamente un
procedimiento documentado sin embargo ello no
implica que no deban contar con los registros y
evidencia de los mismos.
9.2.2 La organización debe:
a) Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría

que incluyan la frecuencia, los métodos las responsabilidades, los requisitos de
planificación y la elaboración de informes, que deben tener en consideración la
importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten a la organización y
los resultados de las auditoría previas;
b) definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría;
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorias para asegurarse de la objetividad
y la imparcialidad del proceso de auditoría;
d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección
pertinente;
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora
….injustificada;
f) conservar información documentada como evidencia de la implementación del
programa de auditoría de los resultados de las auditorías.
NOTA Ver la NMX-CC-19011-INMC a modo de orientación.
62
07/03/2017
9.3 Revisión por la dirección

9.3.1 Generalidades
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a
intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y
alineación continuas con la dirección estratégica de la organización.
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección

La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo
consideraciones sobre:
a) el estado de las acciones de las revisiones por las direcciones previas;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema
de gestión de la calidad;
c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad,

incluidas las tendencias relativas a:
1) la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas

pertinentes;
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad;
3) el desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios;
4) las no conformidades y acciones correctivas;
5) los resultados de seguimiento y medición;
6) los resultados de las auditorías;
7) el desempeño de los proveedores externos
d) la adecuación de los recursos;
e) la eficacia de las acciones tomadas para bordar los riesgos y las oportunidades (6.1);
f) las oportunidades de mejora.
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07/03/2017
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones
relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad;
c) Las necesidades de recursos
La organización debe conservar información

documentada como evidencia de los
resultados de las revisiones por la dirección.
CLÁUSULA 10.
MEJORA
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07/03/2017
10. MEJORA
La dirección de cualquier organización debe buscar

continuamente mejorar la eficacia de los procesos que se
desarrollan en una organización, antes de que aparezcan
problemas que subsanar. Las mejoras pueden ser en
actividades cotidianas o en proyectos de mejora estratégica a
largo plazo, pudiendo ocasionar cambios en procesos,
productos o incluso en el sistema de gestión de la calidad
de ISO 9001:2015.
La norma internacional propone herramientas que deberían

usarse para la mejora, tales como:
La política de calidad, los objetivos de calidad, los resultados
de auditorías o las acciones correctivas.
La ISO 9001:2015 explica que la reciente revisión de los

principios de calidad ha dado lugar a un cambio en el principio
de mejora continua, que ahora sólo se llama mejora.
10. MEJORA
10.1 Generalidades
• La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades
de mejora y buscar aumentar la satisfacción del cliente.
10.2 No conformidad y acción correctiva

• Cuando se presente una no conformidad la organización de
controlarla y corregirla.
• La organización conservará información documentada de las no
conformidades.
10.3 Mejora continua

• La organización debe mejorar la eficacia del SGC, considerando
los resultados del análisis y valorar las oportunidades de mejora
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07/03/2017
10. MEJORA
10.1 Generalidades
La organización debe determinar y seleccionar las

oportunidades de mejora e implementar cualquier
acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente
y aumentar la satisfacción del cliente. Éstas deben
incluir:
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los
requisitos, así como considerar las necesidades y
expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua,
cambio abrupto, innovación y reorganización.
10. MEJORA
10.2 No conformidad y acción correctiva

10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas,
la organización debe:
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad,
con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente
puedan ocurrir;
66
07/03/2017
10. MEJORA
c) implementar cualquier acción necesaria;

d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la
planificación; y
f) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad. Las acciones
correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
Fortalece la importancia de las no conformidades y

acciones correctivas.
Ahora se consideran las consecuencias de las

acciones tomadas y la posible aparición de una no
conformidad.
Los riesgos y las oportunidades de mejora ahora

necesitan ser determinados y cuando sea necesario
dar seguimiento a una no conformidad.
10. MEJORA
10.2.2 La organización debe conservar

información documentada como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y

cualquier acción tomada posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
67
07/03/2017
10. MEJORA
10.3 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y

eficacia del sistema de gestión de la calidad. La organización debe considerar los
resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección,
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse
como parte de la mejora continua.
Mejorar continuamente la idoneidad, adecuación

y eficacia del SGC, y por otro, los procesos, los
bienes y servicios, para dar respuesta a:
 Resultados de análisis de datos.

 Cambios en el contexto de la organización.
 Cambios en el riesgo identificado.
 Nuevas oportunidades.
TRANSICIÓN
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07/03/2017
TRANSICIÓN
GUÍA D E P L AN IFICACIÓ N PARA L A TRAN SICIÓ N D E L A

N O RMA ISO 9001 -2008 A L A ISO 9001 -2015
Se incluyen las directrices para la transición de la Norma ISO9001-2008 a la ISO9001-

2015 que han sido preparadas por el Foro Internacional de Acreditación (IAF por sus
siglas en inglés) en cooperación con el Comité ISO/TC176/SC2/WG23 para asesorar a las
partes interesadas sobre los aspectos a considerar ANTES de implementar la Norma ISO
9001-2015.
Se identifican las actividades que deben considerar las partes pertinentes interesadas y
mejora la comprensión del contexto de la Norma ISO 9001-2015, incluyendo los
cambios significativos publicados en septiembre de 2015.
La norma se basa en el ANEXO SL de la ISO, una estructura de alto nivel (HLS), la cual
estandariza los títulos, sub-clausulas, texto principal, términos comunes y definiciones
básicas para mejorar la compatibilidad y alineación con los demás sistemas de gestión
de calidad.
O RGAN IZACIONES CE RTIFICADAS E N L A

N O RMA ISO 9001:2008
A estas organizaciones se les recomienda tomar las siguientes acciones:
I) Identificar las lagunas o huecos organizacionales que deberán abordarse para

satisfacer los nuevos requisitos.
II) Desarrollar un plan de implementación.
III) Proporcionar la formación y sensibilización adecuadas para todas las partes que
tengan impacto en la eficacia de la organización.
IV) Actualizar el Sistema de Gestión de Calidad existente (SGC) para cumplir con los
requisitos revisados y proporcionar verificación de su eficacia.
V) Cuando sea posible, acordar con el Organismo de Certificación sobre las
disposiciones de transición.
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07/03/2017
TRANSICIÓN
Certificación ISO 9001:2015

Línea de tiempo de transición
2015 2016 2017 2018
Septiembre 2015
Norma Publicada
Internacionalmente
En septiembre 2015 inició el período de transición de 3 años a

septiembre 2018.
Las Certificaciones en ISO 9001:2008 dejarán de ser válidas
después del 15 de Septiembre de 2018
Referencias
 PD ISO/TS 9002:2016. Quality management systems – Guidelines for the application of ISO 9001:2015. Technical Specification (E). 1ª
Edición, 01 de noviembre de 2016.
 ISO 9000:2015. Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario. Norma Internacional (traducción oficial).
 ISO 9001:2015. Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos. Norma Internacional (traducción oficial).
 The process approach in ISO 9001:2015. ISO/TC 176/SC 2/N1289. Consultado en: www.iso.org/tc176/sc02/public.
 ISO 9001:2015. The process approach. A power point presentation on www.io.org/tc176/sc02/public.
 Risk-based thinking in ISO 9001:2015. ISO/TC 176/SC2/N1284. Consultado en: www.iso.org/tc176/sc02/public.
 Noguez, Víctor, et al, 2016. ISO 9001:2015. Gestión de la calidad. 201. e-Book de la Escuela Europea de Excelencia. Consultado en:
www.123aprende.com.
 Análisis del poder de las partes interesadas. International Institute for Environment and Development, 2005. Consultado en:
http://www.policy-powertools.org/Tools/Understanding/docs/stakeholder_power_tool_spanish.pdf
 Kirsten Schmidt, Cristina Rocha y Teresa Ros Dosdá. Análisis de las Partes Interesadas. Consultado en: http://www.adam-
europe.eu/prj/11529/prd/7/4/SInnDesign%20Manual_PractModule_An%C3%A1lisis%20de%20Partes%20Interesadas%20ES.pdf
 Herman Brouwer, Wim Hiemstra y Pilly Martin. Uso del análisis de actores, análisis del poder y PCB en procesos 17 con múltiples
actores... Aprendizaje y acción participativos. No. 65. Consultado en: http://v35.frameofreference.com/pdfs/G03485.pdf
 Paul Hohnen and Jason Potts. Corporate Social Responsibility An Implementation Guide for Business. International Institute for
Sustainable Development. Consultado en: http://www.iisd.org/pdf/2007/csr_guide.pdf.
 Quality Austria. Succeed with Quality. 2015. Revisión de ISO 9001:2015.
 Rodríguez, David, 2015. Toma de decisions con conocimiento del contexto organizacional. XIX Foro Mundial de la Calidad y de la Gestión para la
Mejora. INLAC.
 Murrell, Kenneth L., Meredith, Mimi. Empowerment para su equipo. Pag. 2. Ed. MacGraw Hill. 2002.
70
07/03/2017
UNIDAD POLITÉCNICA PARA EL DESARROLLO Y LA COMPETITIVIDAD EMPRESARIAL

SUBDIRECCIÓN DE FOMENTO A LA CALIDAD Y COMPETITIVIDAD EMPRESARIAL
DEPARTAMENTO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y NORMALIZACIÓN
Cristina Garibay Bagnis: cgaribay@ipn.mx

David Arturo Reyes Chacón: dreyesc@ipn.mx
Jorge Alejandro López Rincón; jlrincon@ipn.mx
Héctor Alberto Campos Briseño: hcampos@ipn.mx
Manuel Gabriel Salazar Ramírez msalazarr@ipn.mx
María Elena López Guerrero; melopezg@ipn.mx
Víctor Hugo Márquez Zermeño; vmarquezz@ipn.mx
57296000 Ext. 57028 y 57040
71

Curso Iso 9001 2015 Updce Dgcyn Rev.01

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07/03/2017

Marzo 2017 Rev.01

Al término del curso, el participante podrá:

 Conocer y entender los requisitos de un Sistema de Gestión de la Calidad

 Reconocer los principales cambios de la norma ISO 9001:2015 en

 Correlacionar dichos requisitos con los procesos de su organización o área

 Sé puntual en cada sesión.

ISO, la Organización Internacional de Normalización, es una federación mundial de

El trabajo de preparación de normas se realiza a través de comités técnicos (TC,

El comité técnico ISO/TC 176 tiene la responsabilidad de diseñar, emitir, actualizar y

Historia de la Familia ISO 9000

• Se publica la serie de normas ISO 9001, 9002, 9003 y 9004.

• Cambios mínimos al contenido.

• Se introduce el enfoque de procesos y se derogan las normas ISO 9002 y 9003.

• Cambios mínimos referentes a la redacción y aclaración de dudas.

Los principales cambios en la nueva versión de ISO 9001:2015 son:

 La adopción de la estructura de alto nivel (HLS).

En México la elaboración, actualización, expedición y

ANEXO SL (High Level Structure)

Anteriormente dichas normas tenían diferente estructura, lo que daba lugar a

Se estandarizan los títulos, sub-cláulsulas, texto principal, términos comunes

ANEXO SL (High Level Structure)

9. Evaluación del Desempeño

5. Liderazgo 10. Mejora

Organización: Sistema de Gestión de Calidad:

Contexto de la organización: Proceso:

Cliente: Parte interesada:

Proveedor/prestador: Política de la calidad:

Objetivo de la calidad: Requisito:

Evidencia objetiva: Conformidad:

Mejora: Satisfacción del cliente:

FUNDAMENTOS DEL SISTEMA DE

1) Enfoque de los cambios en la Norma ISO

3) Pensamiento basado en riesgos.

4) Ciclo de mejora continua (PHVA).

5) Diseño del SGC

FUNDAMENTOS DEL SISTEMA DE

1) Enfoque de los cambios en la norma ISO 9001:2015

1) Enfoque de los cambios en la

Satisfacción Consideración Mejora del

1) Enfoque de los cambios en la

• Es el reflejo de lo que es y qué persigue una organización. Su función es

Procesos Materia, Procesos

Posibles controles y puntos de control

El enfoque de procesos implica identificar los procesos de la organización y sus

a) Entender y definir los procesos necesarios para

3) Pensamiento basado en riesgos

• Es algo que hacemos de manera automática en nuestra vida cotidiana.

3) Pensamiento basado en riesgos

Pasos para aplicar el Identificar

• Puede aplicarse a cada proceso y al SGC de manera integral.

• Se establecen objetivos, estrategias,

Hacer • Se implementa lo planificado.

• Se verifica realizando el seguimiento y

• Se emprenden acciones para la

Está implícito en el modelo del SGC.

5) Diseño del SGC

Sistemas, Procesos, Objetivos, Planes

Gestión de la calidad es aquella actividad coordinada para dirigir y controlar una

Es primordial este principio, cumplir con los

 Contar con mecanismos para conocer y

Los líderes en todos los niveles establecen la