Uce FCQ Cqa Inca Maryuri

i
Elaboración del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para una planta
purificadora de agua ubicada en el Distrito Metropolitano de Quito
Autor: Inca Bonilla, Maryuri Lizeth
Tutor: Bermeo Orozco, Mario Patricio
Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Central del Ecuador
Carrera de Química de Alimentos
Trabajo de titulación modalidad Proyecto de Investigación previo a la obtención del título de

Química de Alimentos
Quito, 2022
ii
Derechos de autor
Yo, Maryuri Lizeth Inca Bonilla, en calidad de autora y titular de los derechos morales y
patrimoniales del trabajo de titulación: Elaboración del Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) para una planta purificadora de agua ubicada en el Distrito
Metropolitano de Quito, modalidad proyecto de investigación, de conformidad con el Art. 114
del CÓDIGO ORGÁNICO DE LA ECONOMÍA SOCIAL DE LOS
CONOCIMIENTOS,CREATIVIDAD E INNOVACIÓN, concedo a favor de la Universidad
Central del Ecuador una licencia gratuita, intransferible y no exclusiva para el uso no comercial de
la obra, con fines estrictamente académicos. Conservo a mi favor todos los derechos de autor sobre
la obra, establecidos en la normativa citada.
Así mismo, autorizo a la Universidad Central del Ecuador para que realice la digitalización y
publicación de este trabajo de titulación en el repositorio virtual, de conformidad a lo dispuesto en
el Art. 144 de la LEY ORGÁNICA DE EDUCACIÓN SUPERIOR.
La autora declara que la obra objeto de la presente autorización es original en su forma de expresión
y no infringe el derecho de autor de terceros, asumiendo la responsabilidad por cualquier
reclamación que pudiera presentarse por esta causa y liberando a la Universidad de toda
responsabilidad.
Firma:
Maryuri Lizeth Inca Bonilla
CC:1725403313
Dirección electrónica: maryuriinca@gmail.com
iii
Aprobación del tutor
En mi calidad de Tutor del Trabajo de Titulación, presentado por Maryuri Lizeth Inca Bonilla
para optar por el título profesional de Química/o de Alimentos; cuyo título es: Elaboración del
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para una planta purificadora de agua
ubicada en el Distrito Metropolitano de Quito, considero que dicho trabajo reúne los requisitos
y méritos suficientes para ser sometidos a la presentación pública y evaluación por parte del
tribunal examinador que se designe.
En la ciudad de Quito, a los 4 días del mes de marzo de 2022
Msc. Bermeo Orozco Mario Patricio

DOCENTE-TUTOR
C.C. 0602463325
iv
Aceptación del trabajo final por el tribunal
El tribunal constituido por el: MSc. Edgar Pazmiño y el Msc. David Chuquer, luego de revisar el
trabajo de investigación titulado: Elaboración del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM) para una planta purificadora de agua ubicada en el Distrito Metropolitano de Quito,
previo a la obtención de título de Químico de Alimentos presentado por la señorita Maryuri Lizeth
Inca Bonilla APRUEBA el trabajo presentado.
Para constancia de lo actuado firman:
MSc. Edgar Pazmiño MSc. David Chuquer

DOCENTE-TRIBUNAL DOCENTE-TRIBUNAL
C.I. C.I.
v
Dedicatoria
El presente trabajo de titulación, se desarrolló en un momento crucial para la vida de muchos.
Tuvimos la oportunidad de disfrutar del calor y resiliencia de nuestras familias, y a la vez, vimos
apagarse más luces que en ninguna década conocida por nuestra generación.
Este trabajo va dedicado a todas aquellas personas que a pesar de las circunstancias, continúan
en sus luchas personales, se aferran a sus sueños y no consideran a rendirse, como una opción.
A aquellas personas que toman las adversidades como oportunidades y hacen magia en el
camino.
Y a todas las luces, que se apagaron durante el camino y ahora nos miran desde otro ángulo,
dimensión o desde el cielo.
vi
Agradecimientos
Agradezco a Dios, por regalarme la oportunidad de disfrutar del camino y llenarlo de personas
maravillosas.
A mi familia: A Soledad, mi madre, por alimentar con ternura y determinación motivos de

superación, independencia y resiliencia; A Olger, mi padre, por regalarme amor y compresión, a
su manera; y A mi hermano, de quien aprendí mis primeras letras y fue la inspiración para
diferentes luchas.
A mis amigos: Andreita, quien con su amor y paciencia supo entender mi ser, mover mi corazón y
fortalecer mi resiliencia; Cristina, quien sembró, la semilla de disciplina y determinación hacia el
fisicoculturismo; Y, a aquel maravilloso hombre que me acompaño durante 6 años, fue partícipe
de muchas de mis batallas y ahora nos mira desde el cielo.
A la prestigiosa Universidad Central del Ecuador, por formar mi carácter como mujer profesional
de la carrera de Química de Alimentos.
A mi tutor el Msc. Mario Bermeo, quien con su paciencia y profesionalismo fue partícipe de la
formación en mi carrera profesional y que gracias a sus conocimientos y experiencia se pudo
desarrollar el presente trabajo.
vii
Tabla de Contenidos
Derechos de autor .......................................................................................................................... ii

Aprobación del tutor .................................................................................................................... iii
Aceptación del trabajo final por el tribunal ...............................................................................iv
Dedicatoria ...................................................................................................................................... v
Agradecimientos ............................................................................................................................vi
Tabla de Contenidos.................................................................................................................... vii
Lista de Figuras .............................................................................................................................ix
Lista de tablas ................................................................................................................................. x
Lista de anexos .................................................................................................................................i
Resumen ......................................................................................................................................... ii
Abstract ......................................................................................................................................... iii
Introducción .................................................................................................................................... 1
Capítulo I ........................................................................................................................................ 3
Problema ......................................................................................................................................... 3
1.1 Planteamiento del problema ................................................................................................ 3
1.2. Formulación del problema .................................................................................................. 6
1.3. Preguntas de Investigación ................................................................................................. 6
1.4. Objetivos ............................................................................................................................... 6
1.4.1. Objetivo General ............................................................................................................ 6
1.4.2. Objetivos Específicos...................................................................................................... 6
1.5 Justificación e Importancia.................................................................................................. 6
Capítulo II ....................................................................................................................................... 9
Marco Referencial .......................................................................................................................... 9
2.1. Antecedentes......................................................................................................................... 9
2.2.1. Buenas Prácticas de Manufactura .............................................................................. 11
2.2.2. Beneficios de Buenas Prácticas de Manufactura ....................................................... 13
2.2.3. Agua embotellada ........................................................................................................ 14
2.2.4. Métodos para la purificación de agua embotellada .................................................... 16
2.2.5. Normativa Ecuatoriana para agua embotellada......................................................... 17
2.3. Fundamento Legal ............................................................................................................. 19
viii
2.4. Formulación de Hipotesis ................................................................................................. 21

2.5. Sistematización de Variables ............................................................................................ 22
2.5.1. Variable 1 ..................................................................................................................... 22
2.5.2. Variable 2 ..................................................................................................................... 22
Capitulo III ................................................................................................................................... 23
Metodología................................................................................................................................... 23
3.1. Diseño de la Investigación ................................................................................................. 23
3.1.1. Paradigma de la investigación ..................................................................................... 23
3.1.2. Nivel de Investigación .................................................................................................. 23
3.1.3. Tipo de Investigación ................................................................................................... 24
3.2. Población y Muestra .......................................................................................................... 24
3.4. Matriz de Operacionalización de Variables .................................................................... 25
3.5. Técnicas e Instrumentos de evaluación de datos ............................................................ 34
3.6. Validez y Confiabilidad ..................................................................................................... 35
3.7 Técnicas de Procesamiento y Análisis de datos................................................................ 36
Capitulo IV.................................................................................................................................... 38
Análisis e interpretación de resultados....................................................................................... 38
4.1. Proceso de Recolección de Resultados ......................................................................... 38
4.2. Análisis e interpretación de resultados .................................................................... 39
4.2.1. Análisis de cumplimiento del primer objetivo: Situación Inicial .......................... 39
4.2.2. Análisis del cumplimiento del segundo objetivo: Situación final.......................... 44
Capítulo V ..................................................................................................................................... 52
Conclusiones y Recomendaciones ............................................................................................... 52
5.1. Conclusiones ....................................................................................................................... 52
5.2. Recomendaciones .............................................................................................................. 53
Referencias .................................................................................................................................... 55
Anexos ........................................................................................................................................... 59
ix
Lista de Figuras
Figura 1. Datos de consumo de agua embotellada en los últimos 10 años. ................................ 15

Figura 2. Porcentaje de Cumplimiento de requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura según
la resolución: ARCSA-DE-067-2015-GGG................................................................................... 40
Figura 3. Ilustración de comparación de la situación inicial de la microempresa A con otra .... 43
Figura 4. Porcentaje de Cumplimientos de la Inspección Final. ................................................. 46
Figura 5. Comparación de la Situación Final de empresa purificadora de agua con otras
empresas. ........................................................................................................................................ 48
Figura 6. Comparación de mejoría de gestión documental entre empresas respecto al
cumplimiento de requisitos de acuerdo a la resolución: ARCSA-DE-067-2015-GGG. ................ 49
x
Lista de tablas
Tabla 1. Aspectos a tomar en cuenta en la ejecución de las Buenas Prácticas de Manufactura. . 12

Tabla 2. Requisitos físicos para el agua purificada envasada y agua purificada ......................... 18
Tabla 3. Requisitos microbiológicos para el agua purificada envasada y el agua purificada ...... 18
Tabla 4. Operacionalización de la Variable 1 .............................................................................. 25
Tabla 5. Operacionalización de la variable 2 ............................................................................... 33
Tabla 6. Tabla de contenido de registros de inspección. .............................................................. 36
Tabla 7. Resultado del número de ítems del Check List luego de la inspección inicial. ............. 39
Tabla 8. Comparación de la Situación Inicial de la microempresa (A), con otras empresas. ...... 42
Tabla 9. Resultado de la inspección final. .................................................................................... 45
Tabla 10. Comparación de Inspección inicial y final de la microempresa purificadora de agua de
acuerdo a la resolución: ARCSA-DE-067-2015-GGG. ................................................................. 46
i
Lista de anexos
Anexo A. Árbol de problemas ....................................................................................................... 59

Anexo B. Instrumentos de Recolección de Datos .......................................................................... 60
Anexo C. Matriz de Validación del Instrumento de Recolección de datos. .................................. 65
Anexo D. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) Alimentario ............................. 800
ii
TÍTULO: Elaboración del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para una planta
purificadora de agua ubicada en el Distrito Metropolitano de Quito
Autora: Maryuri Lizeth Inca Bonilla
Tutor: Mario Patricio Bermeo Orozco
Resumen
La presente investigación tuvo como objetivo Elaborar un Manual de Buenas Prácticas de

Manufactura para una microempresa dedicada a la purificación del agua aplicando el ozono y
ósmosis inversa. Para dicho efecto, se determinó las condiciones iniciales de la empresa mediante
el uso del check list oficial del Ministerio de Salud Pública, donde se obtuvo el 27.8% de
cumplimiento del reglamento de buenas prácticas de manufactura de alimentos BPM, resolución
ARCSA-DE-067-2015-GGG. Y en base a los resultados, se procedió al diseño y desarrollo de la
documentación pertinente: procedimientos, instructivos, especificaciones, registros y formularios.
Con la creación de la documentación y procedimientos respectivos (Manual BPM), se realizó una
nueva inspección a las instalaciones y con el apoyo de tablas se pudo analizar los resultados,
obteniendo un cumplimiento del 67.6% en la parte documental solicitada por el reglamento de
BPM. Con lo que se concluye que, si la empresa aplicase estos procedimientos diseñados podría
hacer frente a la inspección de BPM que realiza el ARCSA y la mejora en los procesos productivos
de la empresa.
Palabras clave: Alimentos, Inspección, Buenas prácticas de manufactura, Procedimientos,

Registros.
iii
TITLE: Elaboration of a Manual of Good Manufacturing Practices (GMP) for a water

purification plant located in Distrito Metropolitano de Quito.
Author: Maryuri Lizeth Inca Bonilla
Advisor: Mario Patricio Bermeo Orozco
Abstract
This research aimed to develop a manual of Good Manufacturing Practices for a small company
dedicated to purifying the water by applying ozone and reverse osmosis. For this purpose, the
initial conditions of the company were determined through the use of the official checklist of the
Ministerio de Salud Publica. It was obtained 27.8% compliance with good food manufacturing
practices regulation, ARCSA-DE-067-2015-GGG resolution. And based on the results, it
proceeded with the design and the development of relevant documentation such as procedures,
manuals, specifications, records, and forms. With the creation of the respective documentation
and procedures (GMP Manual), a new inspection was made in the facilities; it was possible to
analyze the results through tables obtaining compliance of 67.6% in the documentary part
requested by the GMP regulations. Therefore, if the company applied these designed procedures,
it could face the GMP inspection made by ARCSA and the improvement in the productive
processes of the company.
Keywords: Food, Inspection, Good manufacturing practices, Procedures, Records.

1
Introducción
La planta procesadora de agua se encuentra registrada como microempresa. Actualmente,
el producto (agua purificada) se expende en presentaciones de 20 litros, 5 litros y 0,5 litros y
todos cuentan con su respectivo Registro Sanitaria. Sin embargo, la planta no cuenta con
documentación que respalde los procesos antes, mediante y durante el proceso productivo del
agua.
El presente trabajo tuvo como objetivo elaborar un Manual de Buenas Prácticas de
manufactura de alimentos para la planta procesadora de agua con documentación y
procedimientos (POES) de acuerdo a la normativa vigente (ARCSA-DE-067-2015-GGG) con la
finalidad de mejorar la gestión documental de la empresa. Se espera que en un futuro este manual
sea implementado para mejorar la calidad y garantizar inocuidad de los productos. Con base en lo
antes mencionado, la investigación está estructurada de la siguiente manera:
El capítulo I. El problema: en este apartado, se encuentra planteado y formulado el
problema de la investigación, las preguntas directrices, los objetivos (generales y específicos), y
finalmente, la justificación de la importancia del tema.
El capítulo II. Marco referencial: se describen los antecedentes bibliográficos con respecto
al tema, el marco teórico, el marco legal de la investigación y, por último, las hipótesis y
variables.
El capítulo III. Marco metodológico: está conformado por el diseño de la investigación,
población y el diseño experimental, en cual incluye el manejo de las variables, las técnicas de
procesamiento y análisis de datos.

2
En el capítulo IV, se presenta un exhaustivo análisis de los resultados, a consecuencia del
cumplimiento de los objetivos. A primera instancia, se analiza el resultado de la situación inicial
de la empresa. Luego, con el cumplimiento del segundo objetivo, se presenta un análisis de la
situación final de la empresa con respecto a la gestión documental implementada. A
consecuencia, de los capítulos antes mencionados, en el capítulo V, se muestran las conclusiones
y recomendaciones del presente trabajo.
Como último apartado, se presentan las referencias y anexos del trabajo. De este último,
se identifica: El árbol de problemas, el instrumento de recolección de datos, la matriz de
Validación del Instrumento de Recolección de datos y el producto del trabajo: El Manual de
Buenas Prácticas de Manufactura Alimentaria.

3
Capítulo I
Problema
1.1 Planteamiento del problema
Según el Banco de Desarrollo de América Latina (CAF)( 2017), Los países de América
Latina son ricos en agua. Sin embargo, 46 millones de la población no cuenta con servicios
básico de agua potable. En el Ecuador, un 67.8% de la población total tiene acceso a agua
purificada, siendo la población de la región sierra quien tiene mayor acceso a agua de calidad
(Instituto Nacional de Estadisticas y Censos [INEC], 2019).
La población que no cuenta con un suministro de agua de calidad, suele abastecerse de
diversas fuentes como: agua de pozo, agua de tanqueros, agua embotellada, entre otros. Sin
embargo, el agua embotellada puede ser la fuente parcialmente segura y más utilizada. En el
Distrito Metropolitano de Quito la calidad de Agua es alto. El municipio de Quito, cuenta con el
sello de Calidad INEN 1108, que es conferido posterior a verificar que el agua es apta para el
consumo humano (Instituto Nacional de Estadisticas y Censos [INE] y El Fondo de las Naciones
Unidas para la Infancia [UNICEF], 2018).
Si bien es cierto, en el Ecuador la distribución de agua embotellada es una solución
considerable para el abastecimiento de agua potable (sobre todo en zonas pobres de la misma).
También lo es, el alto consumo de la misma a comparación de las bebidas azucaradas, así lo
afirma el diario Universo (2019) y la Edisiónmédica (2019) en sus portales web. Por
consiguiente, la inocuidad en sus procesos, resulta ser es un punto referencial de competencia
para las empresas destinadas a la producción de agua embotellada. La inocuidad en el
procesamiento, trasporte y almacenamiento de los mismos, puede marcar ciertas preferencias de

4
consumo, ya que un alimento procesado de forma inocua puede reflejarse como un alimento
seguro.
La Constitución del Ecuador en el art. 13 y 52 respectivamente, hace referencia al derecho
a servicios, bienes y alimentos seguros en el cual se incluye al agua y al derecho de la calidad sin
engaños sobre su contenido(La Constitucion de la República del Ecuador, 2018). Por lo cual,
desde el 2002, en el Ecuador existe un decreto ejecutivo No. 3253 con el registro oficial No. 696,
el cual lanza un reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura de alimentos (BPM), con la
finalidad de que las empresas que se encargan de la elaboración de productos alimenticios, se
ajusten a ciertos lineamientos y puedan ofrecer productos que garanticen la salud de sus
consumidores, superen las expectativas y alcancen prestigio para ganar mercados internacionales.
Alimentos inocuos y con trazabilidad pertinente, generan confianza en los consumidores y a su
vez generan más ingresos.
En noviembre de 2012 el Comité Interministerial de la Calidad mediante la resolución Nº
12-247 delimita plazos para que toda planta encargada de cualquier proceso o tratamiento de
alimentos, ya sea: transporte, empaquetamiento, procesamiento, etc., realice el trámite para
obtener el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Esta resolución, decreta un plazo de 2
años e incluye a toda empresa de Riesgo A y categorizadas como microempresas o pequeñas
Industrias. Entre las empresas del Riesgo A se encuentra las plantas procesadoras de bebidas no
alcohólicas lo que se incluyen a las plantas embotelladoras de agua (El Comité Interministerial de
la Calidad, 2013).
En agosto del 2014, el Comité Interministerial de la Calidad emite la Resolución No. 005-
2014-CIMC, el cual fija nuevos plazos para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura, lo que conlleva a un nuevo plazo de 2 años, es decir hasta el 2016. En la actualidad,
5
las plantas procesadoras de alimentos no tienen un plazo definido para obtener dicho certificado.
Esto se debe a la difícil situación por la que pasa el país, así lo ha decretado el Comité
Interministerial de la Calidad (Umatambo, 2017).
De acuerdo a la base de datos de permisos de funcionamiento 2020 emitidos por la
Agencia Nacionales de Regulación, control y vigilancia Sanitaria (ARCSA) (2021), el Distrito
Metropolitano de Quito cuenta con 217 entre microempresas, pequeñas empresas y medianas
empresas destinados producción de agua embotellada, de las cuales solo 1 presenta certificado de
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y es catalogada como mediana empresa. Es decir que,
menos del 1% de las plantas procesadoras de agua en la ciudad capital cuentan con este
certificado y muchas de las veces esto puede desencadenar un problema en cuanto a la inocuidad
de sus productos y por consiguiente ausencia en el mercado internacional.
Para la purificación de agua se utilizan diversos métodos: filtración, cloración,
ozonización, osmosis inversa, etc. Estos procedimientos tienen la finalidad de eliminar sustancias
orgánicas, residuos y/o electrolitos no deseados, son métodos con cierto grado de complejidad y
su correcta ejecución es de suma importancia, es por esto que la inexistencia de procedimientos
escritos que lo respalden, puede comprometer la efectividad del método. Y es así que:
La elaboración del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura alimentaria, presenta
diversos beneficios para una microempresa purificadora de agua, entre los cuales se puede
mencionar: el mejoramiento de gestión documental en los diferentes procesos productivos y el
consecuente aseguramiento de calidad del producto entregado a los consumidores. Además,
puede presentar un mayor cumplimiento de los requisitos que exige el reglamento ARCSA-DE-
067-2015-GGG, que, en conjunto a su correcta implementación, pueda hacer frente satisfactoria a
futuras inspecciones realizadas por los organismos de control.

6
1.2. Formulación del problema
Inexistencia de un Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en base a la
Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG en la planta-purificadora de agua en el Distrito
Metropolitano de Quito.
1.3. Preguntas de Investigación
 ¿Cuál es la situación actual de la planta-purificadora de agua (A) respecto al reglamento
de BPM ARCSA-DE-067-2015-GGG?
 ¿Cuáles serán los documentos requeridos para el diseño de un Manual de Buenas Prácticas
de Manufactura de alimentos (BPM), que cumpla lo solicitado por el reglamento ARCSA-
DE-067-2015-GGG?
1.4. Objetivos
1.4.1. Objetivo General
Elaborar el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para una planta
purificadora de agua ubicada en el Distrito Metropolitano de Quito.
1.4.2. Objetivos Específicos
 Determinar la situación actual de la empresa purificadora de agua (A) respecto al
reglamento de BPM ARCSA-DE-067-2015-GGG.
 Diseñar los documentos requeridos para el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de
alimentos (BPM) que cumpla lo solicitado por el reglamento ARCSA-DE-067-2015-GGG.
1.5 Justificación e Importancia
De acuerdo al Comité Interministerial de Calidad, las plantas purificadoras de agua
pertenecen al grupo de plantas procesadoras de alimentos de Riesgo Tipo A, las misma que
7
tienen la elección de cumplir con la obtención del Certificado de las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM).
La creación de un Manual BPM, corresponde al diseño y desarrollo de documentación
guía para el manejo de procedimientos, manipulación y transporte a lo largo del proceso
productivo. En el caso de una planta-purificadora de agua, una guía escrita favorece al control de
agua purificada antes, mediante y después del proceso productivo. El mismo que resulta ser un
respaldo a un sistema de gestión interna ya que garantiza un sistema eficiente y eficaz mediante
la obtención de agua embotellada con características de inocuidad, calidad y alta competitividad
en el mercado.
En el Ecuador como en el Distrito Metropolitano de Quito, la demanda de agua
embotellada sube en tendencia con respecto a los años anteriores y consigo la exigencia de los
consumidores. Las plantas-purificadoras de agua, como cualquier microempresa alimentaria,
presentan diversas dificultades en cuanto a la calidad, debido a la falta de conocimiento de los
procedimientos correspondientes. En la ciudad capital, no se encuentra una microempresa o
pequeña empresa que cuente con un certificado BPM, es decir que, la creación de un manual
BPM para una futura obtención del mismo, podría representar grandes oportunidades para una
planta purificadora de agua entre las cuales: la apertura de más plaza, mayor obtención de
proveedores y reconocimiento tanto provincial como nacional, resultan ser las más prometedoras.
La creación de un manual BPM, podría ser un punto de partida para muchas
microempresas que buscan mejorar su gestión interna y brindar productos inocuos y de calidad a
sus clientes. Aunque, la implementación de las BPM no es obligatorio para este tipo de empresas
(Tipo A), cumplir con los requerimientos de las mismas podrías ahorrar futuros inconvenientes
con las nuevas reformas que se implementen a empresas tipo alimentarias.

8
Las empresas purificadoras de agua, cuentan con una amplia cartera de consumidores:
distribuidores, locales de expendio y clientes directos. Los mismos, que podrían ir incrementando
conforme el crecimiento y experiencia de la empresa. La implementación de una gestión
documental, resulta ser un respaldo a beneficio del consumidor, ya que, acceder a un producto
inocuo y de calidad puede aportar mayor confiabilidad, seguridad alimentaria, calidad a precio
justo, entrega de producto conforme el tiempo estimado y respuesta en caso de devoluciones
(aplicación de acciones correctivas) si fuera necesario.
Aunque este trabajo se va a centrar en la elaboración más no en la implementación de un
Manual BPM, el presente manual podría servir como guía para en un futuro generar un sistema
de aseguramiento de calidad y la respectiva obtención de un certificado BPM.

9
Capítulo II
Marco Referencial
2.1. Antecedentes
A continuación, se presenta una compilación de temas que fueron útiles para sustentar la
elaboración del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para una empresa
Purificadora de Agua ubicada en el Distrito Metropolitano de Quito.
Altamirano(2018) desarrolló una tesis con el tema: “Desarrollo del manual de Buenas
Prácticas de Manufactura (B.P.M.) para la empresa Dulcifresa del cantón Cevallos, Tungurahua
con proyección económica para implementación” cuya finalidad era fortalecer las falencias
detectadas en la empresa. El desarrollo del respectivo manual, fue en base a la aplicación de los
Procedimientos Operativos Estandarizados de Sanitización (POES), la misma resultó en un
84.72% de cumplimiento general. La empresa se basó en la Resolución 002-2016 del ARCSA en
su Norma Técnica Sustitutiva de Buenas Prácticas de Manufactura para Alimentos Procesados.
De acuerdo a Quinde & Reyes (2019) la empresa CALIFRUIT S.A. era un negocio que
elaboraba barras energéticas con procesos de forma empírica y quien mediante su trabajo de tesis
doctoral buscó contribuir con un sistema de gestión basado en el desarrollo de un Manual de
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Este manual fue respaldado por procedimientos y
capacitaciones del personal. Los mismos que fueron solventados mediante un previo check list y
respaldados en la normativa vigente. Los procedimientos realizados, tuvieron la finalidad de
mejorar la calidad e inocuidad de sus procesos y se espera una futura aplicación con un sistema
de gestión de calidad pertinente.

10
Gavilanes (2018) en su trabajo de titulación, presenta el Diseño de un Manual de Buenas
Prácticas de Manufactura para la empresa “Holy Krank – Craft Brewery” en base a la resolución
ARCSA-DE067-2015-GGG. Para el desarrollo del manual, procedió a la elaboración de
procedimientos, documentos, instructivos y registros de cumplimientos de los requisitos según la
resolución vigente. El objetivo de este manual fue incrementar el cumplimiento de Buenas
Prácticas de Manufactura para una futura certificación de BPM. En este proceso se logró un
33.83% de mejoramiento respecto a la situación inicial de la empresa.
Granda (2019) mediante su tesis magistral, generó una propuesta de un sistema de
inocuidad alimentaria a la empresa “Mermeladas y Gelatinas San Luis” de la Ciudad de
Cayambe, la misma que estuvo basada en la Resolución vigente (ARCSA – de – 067 – 2015 –
GGG). Dicha propuesta, inició con una inspección inicial usando un Check list. Luego, se generó
un manual BPM y los procedimientos pertinentes (POES), con lo que se pudo alcanzar los
requisitos establecidos en la normativa vigente. Como resultado de una inspección final se obtuvo
un incremento en la empresa del 23% (55% a 80%) en el cumplimiento de acuerdo a la
normativa.
Umatambo (2017) en su trabajo de tesis “Diseño de un Sistema de Gestión de calidad
basado en la resolución ARCSA-DE067-2015-GGG para el proceso de producción de agua
purificada envasada de la empresa Embotelladora “Los Andes” ubicada en la ciudad de Guano en
la provincia de Chimborazo”, realizó un manual BPM y los requisitos faltantes para sustentar un
sistema de Gestión de Calidad basado en la norma vigente. Al incrementar el cumplimiento de
estas en el establecimiento incrementó la calidad e inocuidad de los productos de la planta
purificadora “Los Andes”. También generó competitividad y mejoró el cumplimiento de BPM

11
para el normal funcionamiento de la planta en caso de que la resolución vigente establezca un
plazo para la obtención del certificado BPM.
Cabe recalcar que el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) es opcional
en empresas de Riesgo A como las plantas purificadoras de agua.
Las investigaciones registradas en este apartado se realizaron en base a una lista de
verificación o check list de las plantas procesadoras, con la finalidad de determinar la situación
actual de las empresas.
2.2 Fundamento teórico
2.2.1. Buenas Prácticas de Manufactura
Según la resolución ARCSA-DE067-2015-GGG, Las Buenas Prácticas Manufactura son
un conjunto de procedimientos, medidas generales que orientan a la correcta manipulación,
procesamiento o cualquier tratamiento que conlleve a los alimentos antes del consumo humano.
Su objetivo radica en brindar un soporte organizado y eficiente, frente las condiciones sanitarias,
correctas normas de procesos, con la finalidad de obtener productos de calidad e inocuos, sin
riesgos para la salud de los consumidores.
Las Buenas Prácticas de Manufactura, están respaldadas por procedimientos operativos
estandarizados (POES) y documentación pertinente de acuerdo a la ley vigente. Dichos
documentos respaldan un sistema de gestión de calidad para un correcto funcionamiento de las
empresas y se encuentran plasmados en un manual (Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura).
En un manual de Buenas Prácticas de Manufactura, se especifica que los establecimientos
deberán se diseñados de tal manera que:

12
 No exista riesgo de contaminación o alteración del producto final.
 El diseño de las áreas debe permitir el la limpieza y desinfección.
 Los materiales y las superficies no deben interactuar con los alimentos y deberán
facilitar el proceso de limpieza.
 Se debe facilitar un control efectivo de plagas y evitar el refugio o acceso de las
mismas. (p.28)
Pese a que en el presente documento se trabajará en incrementar el porcentaje de
cumplimiento de la documentación perteneciente al manual BPM, a continuación, se detallan
ciertos aspectos de verificación útiles para la ejecución de las BPM:
Tabla 1.
Aspectos a tomar en cuenta en la ejecución de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Aspecto Descripción
Infraestructura edificación y Este apartado hace referencia a la localización, diseño y construcción, condiciones
operacional. específicas de las áreas (distribución, pisos, paredes, techos, ventanas, escaleras,
Del Art. 73 al 77 etc.), servicios de agua
Equipos, utensilios y Indica las consideraciones para la elección, elaboración o fabricación de un equipo y
herramientas. los monitoreos pertinentes a realizarse.
Del Art. 78 al 79
Registro Higiénico de Se engloba al personal (prácticas, capacitación, elementos de protección), higiene y
Fabricación medidas de protección y obligaciones del personal administrativo.
Del Art. 80 al 87
Materias primas, insumos Aquí se establecen las consideraciones mínimas, inspecciones de control, condiciones
directos e indirectos. de recepción y almacenamiento pertinentes.
Del Art. 88 al 96
Operaciones de Producción. Establece las técnicas y procedimientos para la producción, las operaciones de
Del Art. 98 al 111 control, las condiciones ambientales (limpieza, procedimientos), condiciones de
control de proceso y medidas de prevención.
Envasado, Etiquetado y Hace relevancia a la identificación, seguridad y calidad del producto. Al uso, manejo y
Empaquetado. trazabilidad del mismo.
13
Aspecto Descripción
Del Art. 113 al 122
Almacenamiento, distribución, Hace mención a las condiciones óptimas de almacenamiento, infraestructura de

transporte y comercialización almacenamiento, manipulación en el transporte, condiciones de frío.
Del Art. 123 al 130
Aseguramiento y Control de Refiere a la documentación pertinente para asegurar la calidad, de las condiciones
Calidad. Del Art. 131 al 137 mínimas de seguridad, controles de calidad por laboratorios, registros, métodos y
proceso de aseo.
Nota: (Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG, 2015)
2.2.2. Beneficios de Buenas Prácticas de Manufactura
El Instituto Nacional Ecuatoriano de Normalización (INEN), lanza el Código de Practicas
Ecuatoriano CPE INEN-CODEX CAC/RCP 48. Código de Prácticas de Higiene para las aguas
potables embotelladas envasadas (distintas de las aguas minerales naturales) (2001) y especifica
los lineamientos referente al agua como materia prima, producto terminado, almacenamiento,
instalaciones e higiene y capacitación del personal. Este documento resulta ser específico para la
correcta manipulación del agua embotellada con miras a exportación internacional y tiene alta
relación con Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969, Rev. 3-1997),
HACCP y conlleva los aspectos presentes en las Buenas Prácticas de Manufactura Alimentaria la
misma que está respaldada por la resolución ARCSA-DE067-2015-GGG, normativa vigente.
De acuerdo a la página oficial del ARCSA (2013) las plantas procesadoras de alimentos
contaban con un plazo para obtener el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, debido a
que su obtención aseguraría el control estricto de los alimentos a través del cumplimiento de los
principios básicos y prácticas generales de higiene y manipulación durante todo el proceso
productivo en el alimento.
14
En la actualidad, este certificado no es obligatorio. Sin embargo, el ARCSA incentiva su
obtención poniendo como intermediario a beneficios económicos de largo plazo, ya que al
obtener un certificado de Buenas Prácticas de Manufactura se exceptúa del cumplimiento de
notificación sanitaria, y aunque están sujetos a la vigilancia y control de la agencia reguladora,
obtener el certificado es más económico que pagar por diferentes notificaciones sanitarias, ya que
se permite que alimentos procesados cuenten con una misma notificación, siempre y cuando
pertenezcan a la misma línea de producción (Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG, 2015).
2.2.3. Agua embotellada
De acuerdo a Salas et al. (2020) el consumo de agua está tan comprometido con el cuerpo
humano que es fundamental para el cumplimiento de todos los procesos fisiológicos y aunque el
requerimiento de agua depende de diversos factores, es evidente la necesidad del mismo. De
acuerdo a este estudio, en América latina, Europa y Asia solo el 41% de mujeres y el 59% de
hombres cumplen con los requerimientos recomendados por La Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaria (EFSA).
Es evidente que la escasez de agua potable en países subdesarrollados compromete al
cumplimiento de los requerimientos básicos de consumo de agua. Para el año 2020, solo el 74%
de la población mundial dispone de fuentes para el consumo de agua potable(OMS, 2021), es
decir que al menos un cuarto de la población mundial consume agua tratada que no proviene
directamente del grifo.
Según el Banco de Desarrollo de América Latina (CAF)( 2017) en Sudamérica, el
abastecimiento de agua dulce es ilimitado, sin embargo, gran parte de la población tiene limitado
el servicio de agua potable. Y en países como Ecuador, más de la mitad de la población no tiene
acceso a este recurso (Instituto Nacional de Estadisticas y Censos [INEC], 2019).

15
Si bien es cierto, la capital del Ecuador cuenta con una alta calidad de agua, es evidente
que el agua embotellada es participe de muchos de los hogares, negocios e incluso de
instituciones públicas (Instituto Nacional de Estadisticas y Censos [INE] y El Fondo de las
Naciones Unidas para la Infancia [UNICEF], 2018).
De acuerdo a la página oficial de International Bottled Water Association (IBWA) (2020)
el agua embotellada supera en diez cifras cada año a comparación de las bebidas azucaras y es
evidente que la demanda de agua embotellada va en ascenso (Escribano et al., 2006).
Figura 1.
Datos de consumo de agua embotellada en los últimos 10 años.
Nota: El gráfico muestra la tendencia de crecimiento de consumo de agua en los últimos
10 años en USA ((IBWA), 2020).
En el país, el agua embotellada es ofertada en gran medida por microempresas, alrededor
de 217 planta procesadora de agua se encuentra registradas, de las cuales menos del 1% cuenta
16
con un certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (Agencia Nacional de Regulación y
Control Sanitario (ARCSA), 2021).
2.2.4. Métodos para la purificación de agua embotellada

Conforme los menciona la Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2200. Agua Purificada
Envasada. Requisitos (2008) se considera agua embotellada al agua tratada mediante los procesos
físico químicos como destilación, deionización, osmosis inversa, entre otros. A continuación, se
muestran diversos métodos de purificación:
Osmosis inversa: La osmosis inversa es un tipo de tratamiento de separación por
membrana y es uno de los más importantes en el tratamiento del agua, tanto de grifo como de
agua residual. Este proceso trabaja mediante el transporte selectivo del agua a presión osmótica y
como la filtración, este es un proceso que implica la separación de fluidos que mediante una
mezcla se pasa un dispositivo que retiene diversos componentes. La aplicación de este método
como pretratamiento para quitar iones resulta en la obtención de agua ultra pura y con beneficios
económicos bastante atractivos (Weber, 1979).
Ozonización: La ozonización, es una técnica de purificación de agua que sigue el
concepto de oxidación química. Este es un método que se considera rentable y fue muy utilizado
en su gran mayoría por ciudades europeas en la época de los 70s, con la finalidad de desinfectar y
purificar el agua.
El uso de ozono, fue considerado un método llamativo debido a sus características
oxidantes frente a compuestos orgánicos y microorganismos presentes en el agua. En general,
tiene la propiedad de eliminar color, gusto, olor, y a su vez desinfectar y oxidar compuestos como
el hierro, magnesio, fenol y cianuro (Weber, 1979).

17
Hace años atrás, debido a sus costos, el ozono era un elemento limitado frente a
operaciones de tratamiento de agua, en los últimos años, el ozono al igual que el cloro, son
utilizados por la industria alimentaria con gran eficiencia para la reducción de carga microbiana.
De hecho, una de las ventajas de este gas (O3), radica en las regiones con escases de agua, debido
a que permite la reutilización de la misma (Aguayo et al., 2017).
Ultrafiltración: Al igual que la ósmosis inversa, este es un tratamiento de separación por
membrana con la diferencia que no utiliza la presión osmótica en el proceso. La ultrafiltración es
útil para la separación de partículas con un peso molecular superior a 500, entre las cuales se
puede mencionar organismos patógenos, virus, proteínas, residuos de pintura, arcilla, etc. Este
método es muy utilizado también en la industria para purificar azúcar, el desalado de suero de
leche y el fraccionamiento (Weber, 1979).
Coagulación y floculación: Este método es muy utilizado en aguas con alta turbiedad. Se
desarrolla agregando un coagulante para desestabilizar las partículas coloidales suspendidas, las
mismas que al chocar entre sí, se juntan y floculan. Este procedimiento no solo reduce la
turbiedad a la vez reduce en gran medida las bacterias, virus y organismos patógenos
(Chulluncuy, 2011).
2.2.5. Normativa Ecuatoriana para agua embotellada

El Instituto Ecuatoriano de Normalización es la entidad encargada de establecer los
requisitos que debe cumplir el agua embotellada o agua purificada envasada, los mismos que son
detallados en la normativa Técnica NTE INEN 2200.
La Norma Técnica Ecuatoriana INEN 2200. Agua Purificada Envasada. Requisitos (2008)
define al agua embotellada como agua envasa previamente tratada y desionizada con destino al
consumo humano, que cumple con los requerimientos de la normativa vigente. Esta norma
18
contempla también al agua embotellada mineralizada las misma que no se desarrollará debido a
que no es pertinente al tema de investigación.
La norma especifica que el agua embotellada debe cumplir diversos requerimientos para
su expendio. A continuación, en se presentan los requisitos físicos y microbiológicos a cumplir:
Tabla 2.
Requisitos físicos para el agua purificada envasada y agua purificada
Nota: (Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2200. Agua Purificada Envasada. Requisitos., 2008)
Tabla 3.
Requisitos microbiológicos para el agua purificada envasada y el agua purificada
19
Nota: (Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2200. Agua Purificada Envasada. Requisitos., 2008)
2.3. Fundamento Legal
De acuerdo a Constitución Del Ecuador (2008), Capítulo II, Derechos del Buen Vivir,
Sección Primera, Agua y Alimentación.
Art. 12.- El derecho humano al agua es fundamental e irrenunciable. El agua constituye
patrimonio nacional estratégico de uso público, inalienable, imprescriptible, inembargable
y esencial para la vida.
Art. 13.- Las personas y colectividades tienen derecho al acceso seguro y
permanente a alimentos sanos, suficientes y nutritivos; preferentemente producidos a
nivel local y en correspondencia con sus diversas identidades y tradiciones culturales.
(p.24)
Según la Ley Del Sistema Ecuatoriano De La Calidad(2007), Título I, Objetivo y ámbito
de aplicación.
20
Art. 1.- Esta Ley tiene como objetivo establecer el marco jurídico del sistema ecuatoriano
de la calidad, destinado a: i) regular los principios, políticas y entidades relacionados con
las actividades vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite el
cumplimiento de los compromisos internacionales en ésta materia; ii) garantizar el
cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de
la vida y la salud humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente, la
protección del consumidor contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas
prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la
competitividad en la sociedad ecuatoriana. (p.2)
La Ley Del Sistema Ecuatoriano De La Calidad(2007), Título I, Objetivo y ámbito de
aplicación. En su artículo 2 establece que:
Art. 2.- Se establecen como principios del sistema ecuatoriano de la calidad, los
siguientes: 1. Equidad o trato nacional.- Igualdad de condiciones para la transacción de
bienes y servicios producidos en el país e importados; 2. Equivalencia.- La posibilidad de
reconocimiento de reglamentos técnicos de otros países, de conformidad con prácticas y
procedimientos internacionales, siempre y cuando sean convenientes para el país; 3.
Participación.- Garantizar la participación de todos los sectores en el desarrollo y
promoción de la calidad.;4. Excelencia.- Es obligación de las autoridades
gubernamentales propiciar estándares de calidad, eficiencia técnica, eficacia,
productividad y responsabilidad social; y, 5. Información.- Responsabilidad de las
entidades que conforman el sistema ecuatoriano de la calidad en la difusión permanente
de sus actividades. (p.2)

21
La Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG (2015) Título II. Normativa técnica sanitaria
para alimentos procesados, plantas procesadoras de alimentos, establecimientos de distribución,
comercialización, transporte y establecimientos de alimentación colectiva. (pp.28-53)
De acuerdo a la Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG (2015):
Capítulo III. De los alimentos procesados elaborados en líneas de Producción
Certificadas con Buenas Prácticas De Manufactura: Art. 39.- Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura según línea de producción.- Los alimentos procesados
elaborados en líneas de producción certificadas con Buenas Prácticas de Manufactura no
requieren obtener la notificación sanitaria. (p.19)
Capítulo II. De las buenas prácticas de Manufactura. Art 72.- Los establecimientos
donde se realicen una o más actividades de las siguientes: fabricación, procesamiento,
envasado o empacado de alimentos procesados, podrán obtener el certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura. (p.28)
2.4. Formulación de Hipotesis
H1: El Manual de Buenas Prácticas de Manufactura en base a la resolución ARCSA-DE-
067-2015-GGG mejorará la gestión documental de BPM para una empresa purificadora de agua
en el Distrito Metropolitano de Quito.
Ho: El manual de Buenas Prácticas de Manufactura en base a la resolución ARCSA-DE-
067-2015-GGG no mejorará la gestión documental de BPM para una empresa purificadora de
agua en el Distrito Metropolitano de Quito.

22
2.5. Sistematización de Variables
Con la finalidad de buscar un mejor entendimiento del tema, mediante un adecuado marco
referencial, se ha procedido a realizar una sistematización de variables.
2.5.1. Variable 1
Sistema de gestión: Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) para alimentos. Comprende la variable 1.
2.5.2. Variable 2
Gestión documental de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Esta corresponde a la
variable 2 ya que esta depende del desarrollo de sistema de BPM alimentario presente en el
Manual de BPM.
23
Capitulo III
Metodología
3.1. Diseño de la Investigación
3.1.1. Paradigma de la investigación
El presente trabajo tiene un enfoque mixto, ya que posee una combinación entre
paradigma cuantitativo y cualitativo.
Pertenece al enfoque cuantitativo o positivista puesto a que la recolección de datos se
realizará mediante el uso de un check list, el mismo que será analizado y tabulado. Y corresponde
también, al enfoque cuantitativo o fenomenológico, ya que, la información de la empresa, será
administrada por la interacción con los empleados y se deberá comprender la situación actual de
la empresa.
El enfoque cuantitativo se basa en la recolección de información orientada por conceptos
empíricos medibles, derivados de los conceptos teóricos con los que se construyen las
hipótesis conceptuales. El análisis de la información recolectada tiene por fin determinar
el grado de significación de las relaciones previstas entre las variables.
La investigación cualitativa en cambio se interesa por captar la realidad social ‘a
través de los ojos' de la gente que está siendo estudiada, es decir, a partir de la percepción
que tiene el sujeto de su propio contexto. (Orozco, 1997, p.30)
3.1.2. Nivel de Investigación
El nivel de investigación es de tipo descriptivo, ya que en este estudio se va a describir la
realidad de la planta procesadora de agua con el propósito de comprobar una hipotesis planteada.
24
Según Carrasco(2005), “El nivel descriptivo dice y refiere de las características internas y
externas, propiedades y rasgos esenciales de los hechos y fenómenos de la realidad, en un
momento y tiempo definido”. (p.43)
3.1.3. Tipo de Investigación
Es de tipo documental, ya que se necesitó buscar información correspondiente a las
normas para la elaboración de procedimientos y documentación pertinente.
De campo, la investigación se realizó en el lugar.
Bibliográfico, se analiza bibliografía.
3.2. Población y Muestra
La investigación se desarrollará en una planta purificadora de agua, la misma que cuenta
con ocho personas con diferentes cargos: un gerente, tres obreros, tres conductores y un
responsable de calidad.
Para realizar la inspección inicial y final se entrevistará a todo el personal que trabaja en
la planta, y se tomará en cuenta documentos existentes en la empresa, por tal razón, no se
necesita de un cálculo de tamaño de muestra.

25
3.4. Matriz de Operacionalización de Variables
Tabla 4.
Operacionalización de la Variable 1
Variable Dimensión Indicador Items Escala Instrumento

¿Existe protección contra polvo, materias extrañas, insectos, roedores, aves y
otros elementos del ambiente exterior?
¿La estructura de la construcción es sólida?

¿Se dispone de espacio adecuado para; operación y mantenimiento de los
equipos?
Variable 1:
¿Ofrece posibilidades para la correcta higiene del personal?
Sistema de gestión:
Resolución ARCSA-DE- ¿El establecimiento se encuentra dividido de acuerdo a zona de riesgo (higiene
067-2015-GGG Manual Infraestructura % de y contaminación) y señaladas como tal? Politómica Check list
de Buenas Prácticas de edificación y cumplimiento Cumple SI/NO NA
Manufactura (BPM) para operacional ¿Se permite la adecuada limpieza y mantenimiento de instalaciones y equipos?
alimentos
¿Se protegen las zonas de contaminación como drenajes del piso?
¿La estructura y zonas expuestas de las instalaciones evita la acumulación de

polvo?
Las puestas y ventanas son de material adecuado: no astillable, de protección

contra roturas, fácil limpieza ¿sellado adecuado y compacto?
¿Se cuenta con un sistema de seguridad (no acceso directo o cierre automático)
en zonas donde el alimento este expuesto?
26
¿Se ofrece un sistema adecuado que evite cables colgantes en áreas de riesgo
para el alimento?
Variable 1:
¿La iluminación es la adecuada (luz natural, siempre que sea posibles) como
Sistema de gestión: para garantizar un trabajo eficiente?
Resolución ARCSA-DE-
067-2015-GGG Manual ¿Existen instalaciones sanitarias (servicios higiénicos, duchas y vestidores)
de Buenas Prácticas de suficientes y adecuados para hombres y mujeres?
Manufactura (BPM) para
alimentos ¿Las instalaciones sanitarias se encuentra en zonas diferentes a las de
manipulación de alimentos?
¿Se ofrece implementos adecuados (papel, jabón, etc.) en las instalaciones

Infraestructura % de sanitarias para la correcta higiene del personal?
edificación y cumplimiento Politómica Check list
operacional ¿Existen dispensadores de desinfectante en las zonas requeridas? Cumple SI/NO NA
¿Las instalaciones sanitarias son adecuadas (fácil limpieza, ventilación), están

abastecidas y cuentan con procedimientos de limpieza?
¿Se mantiene comunicado al personal sobre la obligatoriedad del lavado de

manos luego de utilizar los servicios higiénicas y antes de inicias las actividades
de producción?
¿El establecimiento tiene un sistema adecuado para el abastecimiento y

distribución de agua?
¿Se cuenta con un sistema de agua potable para la correcta limpieza de

instalaciones, equipos y material que tiene contacto con los alimentos?
27
¿El abastecimiento de agua cumple con los requerimientos de la normativa

vigente?
¿Los análisis de calidad y permiso de funcionamiento otorgado por el organismo

pertinente, se encuentran localizados de forma visible?
¿Existen procedimientos escritos que eviten la aceptación de materia prima que

comprometa la inocuidad del alimento?
Variable 1: ¿Los MPIE, son receptados y almacenados de forma que no alteren su estado
físico y no comprometa la inocuidad del proceso?
Sistema de gestión: Materias primas, % de Politómica Check List
Resolución ARCSA-DE- insumos directos e cumplimiento ¿Existe un sistema que garantice que lo primero que entra es lo primero que Cumple SI/NO
067-2015-GGG Manual indirectos sale? NA
de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) para ¿Existe procedimientos y especificaciones escritas que garanticen que los
alimentos suministros utilizados tienen un nivel apto (calidad e inocuidad) para el proceso
productivo?
¿Los materiales utilizados en el proceso productivo no provocan contaminación

y/o alteraciones?
¿Los procedimientos escritos son eficientes frente a provenir o reducir

acontecimientos evitables?
Politómica Check List
Métodos y % de ¿Existe un sistema de control que asegure la inocuidad de los productos Cumple SI/NO
procedimient cumplimiento durante todas las etapas del proceso productivo (desde ser materia prima hasta NA
os ser producto terminado)?
28

¿Se establecen acciones preventivas y correctivas mediante la probabilidad de
ocurrencia?
¿Existe procedimientos y especificaciones escritas del control del producto

como materia prima y producto terminado?
¿Existen documentos escritos que definan la aceptación, liberación, retención

etc. del producto como materia prima y producto terminado?
¿Existen documentos escritos que respalden los procedimientos a efectuar en

Variable 1: la planta procesadora?
Métodos y % de
Sistema de gestión: procedimient cumplimiento ¿Los documentos escritos detallan los procedimientos de la recepción de Politómica Check List
Resolución ARCSA-DE- os materia prima, almacenamiento, producción, etc. importantes en el proceso Cumple SI/NO
067-2015-GGG Manual productivo? NA
Manufactura (BPM) para ¿Los planes de muestreo, métodos de ensayo o procedimientos son normados?
alimentos
¿Se dispone de los servicios de un laboratorio acreditado?
¿Los métodos, procedimientos o ensayos frecuentes en la planta son evaluados

cada tiempo que lo amerite (una vez por año de ser necesario), por un
laboratorio acreditado?
29

¿Los equipos, utensilios y/o herramientas utilizados en el proceso productivo no
sufren de migración de sus compuestos, ni altera la textura, olor y/o sabor de
los alimentos?
¿Los equipos, utensilios y/o herramientas son de fácil, limpieza, desinfección y

mantenimiento?
Variable 1: ¿En el mantenimiento y calibración de equipos ubicadas área de producción se

utilizan sustancias permitidas que eviten la contaminación del producto y se
Sistema de gestión: cuentan con procedimientos que respalden el correcto uso los mismos?
067-2015-GGG Manual ¿Los canales de conducción de abastecimiento de producto son resistentes,
de Buenas Prácticas de libres de fugas y fácilmente desmontable para limpieza?
Manufactura (BPM) para Equipos, % de Politómica Check List
alimentos utensilios y cumplimiento ¿Los canales fijos (no desmontables), se pueden limpiar de forma adecuada y Cumple SI/NO
herramientas cuenta con un procedimiento validado? NA
¿La distribución de las áreas y el montado de equipos permiten una libre

circulación del personal, productos y materiales?
¿Las herramientas, equipos y utensilios utilizados en el proceso productivo se

encuentran en buen estado y no representan riesgo de contaminación para el
alimento?
¿Se cuenta con los instrumentos, herramientas y equipo adecuado para el

proceso productivo?
¿Existen procedimientos que permitan asegurar la correcta calibración de los

equipos?
30

¿Existe control sobre la higiene y cuidado del personal?
¿Existen procedimientos escritos que respalden la implementación de

programas de capacitación al personal?
¿Existen capacitaciones para el personal en operaciones de envasado y

fabricación?
¿Existe evaluación médica al personal que manipula alimentos?
¿El personal cuenta con evaluaciones médicas periódicas luego de una

Variable 1: enfermedad infecciosa?
Sistema de gestión: Personal ¿Existen medidas preventivas en caso de tener sospechas de las Politómica Check List
Resolución ARCSA-DE- (prácticas, % de enfermedades infecciosas que puedan ser contaminantes para el alimento? Cumple SI/NO
067-2015-GGG Manual capacitación, cumplimiento NA
de Buenas Prácticas de elementos de ¿El uniforme del personal permite visualizar la limpieza y buen estado del
Manufactura (BPM) para protección) mismo?
alimentos
¿Se cuenta con un calzado adecuada a la zona de la planta?
¿Se encuentran registros que evidencien el correcto lavado y desinfección de

manos?
¿Se respeta las normas que prohíben consumir alimentos y/o fumar en las
zonas de producción?
¿El personal que tienen contacto con el alimento mantiene durante la jornada
de trabajo el cabello cubierto, uñas y barba corta, evita el uso de joyas y
maquillaje?
31
¿Se prohíbe el ingreso a la planta de personal no autorizado?
¿Existen señaléticas y normas de seguridad dentro de la planta?
¿El personal externo al área de producción ingresa con la protección pertinente

al área?
¿Existen procedimientos que respalden la identificación y trazabilidad del

Variable 1:
Producto % de producto como: materia prima, implementos usado y los procesos involucrados; Politómica Check List
terminado cumplimiento como producto terminado y sus lugares de expendio? Cumple SI/NO
Sistema de gestión:
NA
¿La estructura pertinente a sistemas de drenaje esta adecuada para evitar una
067-2015-GGG Manual
posible contaminación?
Manufactura (BPM) para
¿Se cuenta con sistemas de recolección, reciclado y eliminación de desechos? Politómica Check List
alimentos
Manejo de residuos % de Cumple SI/NO
cumplimiento ¿Se cuenta con un sistema que evita la acumulación de residuos y refugio de NA
plagas?
¿Existen áreas adecuadas para el manejo de residuos y están alejados del área
de producción?
Control de Plagas % de ¿Existen procedimientos que sustenta un sistema de control de plagas? Politómica Check List
cumplimiento Cumple SI/NO
¿Durante el control de plagas, se expone la inocuidad de los alimentos? NA
32

¿Existen actividades que garanticen el control de plagas dentro de las
instalaciones (zonas de producción, envasado, almacenamiento, etc.)?
¿Existen normas de seguridad que controlen los agentes usados en el control

de plagas?
¿Las zonas de almacenamiento son adecuadas (higiénicas y ambientes
apropiado)?
¿Se cuenta con procedimientos que garantica la limpieza y control de plagas?
¿Se cuenta con estantes o pallets que eviten el contacto del suelo con el
Variable 1: alimento?
Sistema de gestión: ¿Los productos son almacenados de manera que se permita la limpieza y
Resolución ARCSA-DE- mantenimiento de la zona?
067-2015-GGG Manual Logística, % de Politómica Check List
de Buenas Prácticas de transporte y cumplimiento ¿Existe un sistema de identificación del estado del producto (aprobado, Cumple SI/NO
Manufactura (BPM) para distribución cuarentena)? NA
alimentos
¿El vehículo de transporte que distribuye el producto cuenta con las condiciones
ambientes e higiénico-sanitarias adecuadas?
¿El vehículo de transporte esta construido por materiales que no contaminen al

alimento y sean de fácil limpieza?
¿El vehículo de transporte es exclusivo para tal fin?
¿Las condiciones sanitarias del vehículo son revisadas previo a ser cargado
con los productos de distribución?
33

¿El representante legal del vehículo es el responsable de las condiciones
exigidas por el alimento durante el transporte?
Fuente: (Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG, 2015)
Tabla 5.
Operacionalización de la variable 2
VARIABLE 2 Dimensión Indicador Items Escala Instrumento

Manual Se dispone del manual de BPM Politómica
Gestión documental de SI/NO/NA
Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM). % de cumplimiento Se dispone de los POEs solicitados
Esta corresponde a la SI/NO/NA Check list
variable 2 ya que esta POEs Se dispone de los formularios
depende del desarrollo solicitados
de sistema de BPM SI/NO/NA
alimentario presente en Formatos
el Manual de BPM
Autor: Maryuri Inca

34
3.5. Técnicas e Instrumentos de evaluación de datos
A continuación, se presenta el protocolo metodológico para la recolección de datos, según
corresponde a los objetivos específicos de la investigación.
Protocolo metodológico 1 para: Determinar la situación actual de la empresa purificadora
de agua respecto al reglamento de BPM ARCSA-DE-067-2015-GGG.
Pasos:
Paso 1: Revisar documentación de Buenas Prácticas de Manufactura
Paso 2: Realizar una lista de verificación de cumplimiento basada en la resolución
ARCSA-DE-067-2015-GGG
Paso 3: Validar la lista de verificación de cumplimiento
Paso 3: Realizar una inspección inicial a la planta procesadora de agua.
Paso 4: Realizar un análisis de resultados de inspección. Para ello se utilizará estadística
descriptiva (gráficos o tablas) y se utilizará el programa Excel. Los resultados expresados
en porcentaje de cumplimiento e incumplimiento en cada dimensión del check list.
Paso 5: Realizar un informe de resultados.
Protocolo metodológico 2 para: Diseñar los documentos requeridos para el Manual de
Buenas Prácticas de Manufactura de alimentos (BPM) que cumpla lo solicitado por el reglamento
ARCSA-DE-067-2015-GGG.
35
Pasos:
Paso 1: Analizar el informe de inspección inicial.
Paso 2: Identificar los documentos faltantes.
Paso 3: Diseñar los documentos faltantes: manual, POEs, formatos y otra documentación.
Paso 4: Realizar una inspección final a los puntos que solicita documentación, utilizando
el check list
Paso 5: Realizar un análisis de resultados de inspección. Para ello se utilizará estadística
descriptiva (gráficos y/o tablas) y se utilizará el programa Excel. Los resultados serán
expresados en porcentaje de cumplimiento e incumplimiento en cada dimensión del check
list.
Paso 6: Realizar una comparación de los resultados de la inspección inicial y final.
Paso 7: Realizar un informe
3.6. Validez y Confiabilidad
El listado de verificación de cumplimiento o check list, que se utilizará es el emitido por
el ARCSA (autoridad sanitaria competente) para las inspecciones a las plantas procesadoras de
alimentos, para lo cual, se realizó una validación con ayuda de tres expertos.
En la matriz de validación, se tomaron en cuenta los siguientes aspectos:
1. Pertinencia
2. Claridad
Mediante una escala de calificación de: Deficiente= 1 Bueno=2 Excelente=3

36
3.7 Técnicas de Procesamiento y Análisis de datos
Para analizar los resultados del objetivo 1 (evaluación inicial) y objetivo 2 (evaluación
final), se manejó la técnica de inspección utilizando un check list. El resultado se analizó con
estadística descriptiva utilizando tablas y/o gráficos.
Los datos se analizaron de acuerdo a los siguientes criterios:
Los datos obtenidos de las inspecciones correspondientes se registraron en las tablas de
contenido, las mismas que llevan las dimensiones de Cumple, no cumple, no aplica (NA), valor
total, ítems válidos y % de cumplimiento. Como se muestra a continuación:
Tabla 6.
Tabla de contenido de registros de inspección.
Requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Puntos Requisito Cumple No Cumple NA Total Ítem % de

Válidos cumplim.
La determinación de los valores correspondientes a las dimensiones de valor total, ítems
válidos y % de cumplimiento se detalla se determinaron de la siguiente manera:
 El valor Total, se calculó mediante a la suma de los tres ítems iniciales: cumple,
no cumple y no aplica. Como se muestra a continuación:
𝑉𝐴𝐿𝑂𝑅 𝑇𝑂𝑇𝐴𝐿 = 𝑐𝑢𝑚𝑝𝑙𝑒 + 𝑛𝑜 𝑐𝑢𝑚𝑝𝑙𝑒 + 𝑛𝑜 𝑎𝑝𝑙𝑖𝑐𝑎
 Para la determinación de los ítems validos se utilizó la siguiente ecuación:
𝐼𝑇𝐸𝑀𝑆 𝑉Á𝐿𝐼𝐷𝑂𝑆 = 𝑉𝑎𝑙𝑜𝑟 𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 − 𝑁𝐴

37
 El porcentaje de cumplimiento se determinó de acuerdo a la siguiente fórmula:
𝐶𝑢𝑚𝑝𝑙𝑒 ∗ 100
%𝐶𝑢𝑚𝑝𝑙𝑖𝑚𝑖𝑒𝑛𝑡𝑜 =
𝐼𝑡𝑒𝑚𝑠 𝑣á𝑙𝑖𝑑𝑜𝑠
Finalmente, la diferencia entre los porcentajes de cumplimiento inicial y final, se determina
entre el cumplimiento final y el inicial, tal como muestra la ecuación a continuación:
𝐷𝑖𝑓𝑒𝑟𝑒𝑛𝑐𝑖𝑎 = %𝑐𝑢𝑚𝑝𝑙𝑖𝑚𝑖𝑒𝑛𝑡𝑜 𝑓𝑖𝑛𝑎𝑙 − % 𝑑𝑒 𝑐𝑢𝑚𝑝𝑙𝑖𝑚𝑖𝑛𝑒𝑡𝑜 𝑖𝑛𝑖𝑐𝑖𝑎𝑙

38
Capitulo IV
Análisis e interpretación de resultados
4.1.Proceso de Recolección de Resultados
Para recolección de datos se realizaron dos inspecciones: la primera, para determinar la
situación inicial de la empresa y la segunda, para evaluar a la empresa luego de realizar la
documentación pertinente. Este procedimiento, se realizó mediante el uso de un Check list o llista
verificación del Buenas Prácticas de Manufactura del ARCSA, cuyos ítems fueron organizados
en base a los requerimientos manifestados en la resolución: ARCSA-DE-067-2015-GGG.
En el check list se validaron 284 ítems, los cuales están distribuidos de acuerdo a 8
puntos:
 Instalaciones
 Equipos, utensilios y otros accesorios
 Personal
 Materia prima e insumos
 Operaciones de producción
 Envasado, etiquetado y empaquetado
 Almacenamiento, distribución, transporte y comercialización
 Aseguramiento y control de calidad
Y en cada punto se identificaron tres opciones: Cumple, No Cumple y No aplica (NA).

39
4.2. Análisis e interpretación de resultados
Debido a la inexistencia de publicaciones gubernamentales y/o artículos científicos que
respalden los resultados de inspección y/o auditorías, esto por motivos de confidencialidad por
parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria o ARCSA hacia las
empresas, se han tomado como referencia Datos publicados en tesis doctorales y magistrales, las
mismas que fueron divulgadas mediante el consentimiento de las empresas involucradas.
4.2.1. Análisis de cumplimiento del primer objetivo: Situación Inicial
Para determinar la situación actual de la empresa purificadora respecto al reglamento de
BPM ARCSA-DE-067-2015-GGG. Los resultados de la inspección inicial, se presentan en la
tabla 7.
Tabla 7.
Resultado del número de ítems del Check List luego de la inspección inicial.
Puntos Requisito Cumple No Cumple NA Total Ítem % de

Válidos cumplim.
1 Instalaciones 30 46 21 97 76 39.5
2 Equipos, utensilios y 9 11 3 23 20 45.0

otros accesorios
3 Personal 9 28 0 37 37 24.3
4 Materia prima e insumos 5 15 10 30 20 25.0
5 Operaciones de 4 18 3 25 22 18.2
producción
6 Envasado, etiquetado y 1 16 2 19 17 5.9
empaquetado
7 Almacenamiento, 4 16 4 24 20 20.0
distribución, transporte y
comercialización.
8 Aseguramiento y control 5 25 0 30 30 16.7
de calidad
Total 67 174 43 284 241 27.8
40
Autor: Maryuri Inca

Como resultado de la primera Inspección, se observa que: de un total de 284 ítems, 43
ítems no aplican en la inspección y 241 ítems son válidos.
De los ítems válidos, 67 ítems cumplen con los requerimientos y 174 ítems no cumple. Para
mayor entendimiento, a continuación, se representa el porcentaje de cumplimiento mediante la
figura 2.
Figura 2.
Porcentaje de Cumplimiento de requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura según la
resolución: ARCSA-DE-067-2015-GGG.
Resultado del % de Cumplimiento Inspección Inicial

100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
7.
Almacena
6.
2. 5. miento, 8.
Envasado,
1. Equipos, 4. Materia Operacion distribució Asegurami
3. etiquetad
nstalacion utensilios prima e es de n, ento y
Personal oy
es y otros insumos producció transporte control de
empaquet
accesorios n y calidad
ado
comerciali
zación.
% de cumplimiento 39,5 45 24,3 25 18,2 5,9 20 16,7
Autor: Maryuri Inca

Como resultado de la inspección inicial, se observa que el porcentaje de cumplimiento
global, fue inferior al 50% (ver figura 2). Se visualiza dos tendencias:
41
A primera instancia, los puntos 1 y 2 tienen mayor porcentaje de cumplimiento, esto se
debe a que en estos puntos el reglamento no pide mucha documentación, Sin embargo, se puede
agregar que aunque el porcentaje se debe a la infraestructura, existen decadencias en las
mismas(las ventanas, puertas e instalaciones eléctricas y redes de agua), Además, prevalece la
ausencia de instructivos, registros y formularios de manejo de equipos, no existen registros de
calibración de equipos, de limpieza y desinfección, ni programas escritos.
Luego, se observan los puntos menor cumplimiento, del 3 al 8, en estos apartados existe
alta demanda de documentos de acuerdo al reglamento:
En el punto 3. Personal, el personal cuenta con conocimientos del uso de EPP y
lineamientos básicos de lavado de manos y contaminación cruzada. Sin embargo, no cuentan con
capacitaciones, procedimientos escritos o registros que respalden los correctos procedimientos,
higiene adecuada y/o normas de seguridad para el personal.
En el apartado 4. Materia prima e insumos, existen controles químicos y microbiológicos
del agua y se cuida de escoger material de envases adecuado para su distribución (no exista
migración de compuestos). Así también, no se cuenta con un procedimiento de selección, control
y registro de proveedores, especificaciones y registros de MPIE.
Y de los puntos 5,6,7 y 8, Operaciones de producción, Envasado, etiquetado y
empaquetado, Almacenamiento de distribución, transporte y comercialización y Aseguramiento
de Control de Calidad, respectivamente. No se encuentran procedimientos que respalden los
procesos, instructivos o registros pertinentes. El porcentaje de cumplimiento en estos puntos, se
debe a los pocos ítems referentes a infraestructura, instrumentos o utensilios utilizados en el
proceso productivo.
42
En referencia a lo antes mencionado, se puede afirmar con certeza que la empresa no parte
de cero con respecto al cumplimiento de los requerimientos BPM y el mayor porcentaje cumplido
corresponde a la infraestructura.
Para un mejor análisis, a continuación, se presenta un cuadro comparativo de la situación
inicial de la empresa purificado, con otras empresas:
Tabla 8.
Comparación de la Situación Inicial de la microempresa (A), con otras empresas.
P. Detalle Microempresa A Microempresa B Microempresa C Microempresa D

Datos Generales
Categoría Microempresa Microempresa Microempresa Empresa
Actividad Purificadora de Productora de Productora de Procesadora de

Agua Cerveza alterativas de café
Soya
Año de inicio de 2016 2016 2006 1969
actividades
Fuente: (Gavilanes, 2018)(Rodriguez, 2021)(Basantes, 2017)

43
Figura 3.
Ilustración de comparación de la situación inicial de la microempresa A con otras empresas.
Resultados de evaluación incial de varias microempresas

100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
7.
6. Almacena
2. 8.
5. Envasado miento,
Equipos, 4. Aseguram
1. Operacio , distribuci Cumplimi
utensilios 3. Materia iento y
Instalacio nes de etiquetad ón, ento
y otros Personal prima e control
nes producció oy transport Total
accesorio insumos de
n empaque ey
s calidad
tado comercial
ización.
Microempresa A 39,5 45 24,3 25 18,2 5,9 20 16,7 27,8
Microempresa B 53,3 60,9 56,8 43,3 61,5 42,1 38,1 29,6 48,2
Microempresa C 30 36 20 50 13 27 36 6 25
Microempresa D 45 56 33 62 0 30 33 5 33
Como se puede observar en la tabla anterior, el cumplimiento de requisitos varía de acuerdo
a la naturaleza de cada empresa. Sin embargo, existen diferencias y similitudes, las mismas que
permitieron un mejor análisis y discusión de los resultados.
Conforme a los valores de Cumplimiento total, se puede corroborar que todas las empresas
rodean del 25% al 45% en su valoración inicial, lo que lleva a apreciar que ninguna empresa
parte de cero, ya que es innegable la existencia de documentación y/o cumplimientos de
infraestructura.
En cuanto al cumplimientos de las condiciones infraestructura, materiales y materia de
producción, los puntos 1, 2 y 4, guardan una amplia relación con la mismas, y aunque este resulta
44
diferente para cada empresa, se puede observar similitud entre las empresas en cuanto a mayor
cumplimiento con respecto a los otros puntos. Es decir, a primera instancia, existe mayor
cumplimiento de infraestructura y materiales usados en el proceso de producción, que
procedimientos escritos, instructivo o registros.
Por otra parte, al analizar el cumplimiento en el apartado del personal (punto 3), se puede
observar que en cada empresa cuenta con porcentajes de cumplimiento diverso, caso similar al de
punto de Almacenamiento, distribución, transporte y comercialización (punto 7). Esto, conforme
a la actividad que realiza la empresa.
En cuanto a la gestión documental, resulta innegable la ausencia de la documentación
pertinente en la valoración inicial de cada empresa, y aunque se observan valores diferentes, los
puntos 5,6 y 8, tienden a ser los de menor valor y mayor exigencia documental, así se puede
corroborar en el caso de la empresa purificadora (microempresa A) y la microempresa D, con
menor porcentaje de cumplimiento en estos tres puntos con respecto al resto de apartados. En el
caso de la microempresa C, se observa bajo porcentaje de cumplimiento en los puntos 5 y 8 y en
la micro empresa B los puntos 6 y 8 resultan de menor valor.
El apartado de Aseguramiento y control de calidad (punto 8), es el punto con mayor
exigencia documental y aunque difiere de valores en el análisis de cumplimiento entre las
empresas, resulta ser el parámetro con mayor similitud entre empresas, referente al menor
cumplimiento.
4.2.2. Análisis del cumplimiento del segundo objetivo: Situación final
Como resultado del cumplimiento del segundo objetivo: “Diseñar los documentos
requeridos para el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de alimentos (BPM) que cumpla
45
lo solicitado por el reglamento ARCSA-DE-067-2015-GGG”, se realizó una evaluación final de
la situación de la empresa (segunda inspección). Los resultados de la misma, se presentan en la
tabla 10.
Tabla 9.
Resultado de la inspección final.
Puntos Requisito Cumple No NA Total Ítem % de

Cumple Válidos cumplimiento
1 Instalaciones 32 44 21 97 76 42.1
2 Equipos, utensilios y 18 2 3 23 20 90.0

otros accesorios
3 Personal 28 9 0 37 37 75.7
4 Materia prima e 18 2 10 30 20 90.0

insumos
5 Operaciones de 17 5 3 25 22 77.3
producción
6 Envasado, etiquetado y 15 2 2 19 17 88.2
empaquetado
7 Almacenamiento, 14 6 4 24 20 70.0
distribución, transporte
y comercialización.
8 Aseguramiento y 23 7 0 30 30 76.7
control de calidad
Total 163 77 43 284 241 67.6
Autor: Maryuri Inca

En la tabla 9, se puede observar que: de 241 ítems son válidos, 163 ítems cumplen con los
requisitos y 77 ítems no cumplen.
Para mejor comprensión del lector, los resultados se presentan en la figura 4:

46
Figura 4.
Porcentaje de Cumplimientos de la Inspección Final.
Evaluación final, % de Cumplimiento de los requisitos de Buenas Prácticas de

Manufactura según la resolución: ARCSA-DE-067-2015-GGG.
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
7.
Almacena
6.
2. 5. miento, 8.
Envasado,
1. Equipos, 4. Materia Operacion distribució Asegurami
3. etiquetado
nstalacion utensilios prima e es de n, ento y
Personal y
es y otros insumos producció transporte control de
empaquet
accesorios n y calidad
ado
comerciali
zación.
% de cumplimiento 42,1 90 75,7 90 77,3 88,2 70 76,7
Autor: Maryuri Inca
En la tabla 10, se aprecia la comparación de inspecciones: inicial y final.
Tabla 10.
Comparación de Inspección inicial y final de la microempresa purificadora de agua de acuerdo
a la resolución: ARCSA-DE-067-2015-GGG.
Inspección inicial Inspección final
Puntos Requisito % de cumplimiento % de cumplimiento Diferencia
1 Instalaciones 39.5 42.1 2.6

2 Equipos, utensilios y otros 45.0 90.0 45.0
accesorios
3 Personal 24.3 75.7 51.4
4 Materia prima e insumos 25.0 90.0 65.0
5 Operaciones de producción 18.2 77.3 59.1

47
6 Envasado, etiquetado y 5.9 88.2 82.3

empaquetado
7 Almacenamiento, 20.0 70.0 50.0
distribución, transporte y
comercialización.
8 Aseguramiento y control de 16.7 76.7 60.0
calidad
Total 27.8 67.6 39.8
Autor: Maryuri Inca

La tabla 10, facilita el análisis de la situación de la empresa posterior a la creación de
procedimientos y documentos pertinentes (manual BPM).
A continuación, se presenta un análisis general respecto a la mejoría de cumplimiento de
los requisitos de BPM:
Posterior a la creación de un manual BPM, la plata-purificadora presentó un incremento
total del porcentaje de cumplimiento del 39.8% (pasando del 27.8% en la inspección inicial al
67.6% en la final). Del cual se puede apreciar que el punto 1, aspecto referente mayoritariamente
a instalaciones, es el apartado con menos mejoría a comparación de los otros puntos (del 2 al 8),
del cual se aprecia un incremento menor al 10%. Luego, se observan los puntos con mayor
mejoría del cumplimiento: en los apartados 2,3 y 7, se aprecia mejoramiento de entre el 40 al
55%. Y, en los aspectos 4,5,6 y 8, se estima de entre el 59 al 85%. De este último grupo, se
destaca el punto 6 (envasado, etiquetado y empaquetado), como el apartado con el mayor
incremento respecto a los otros puntos, con un porcentaje mayor al 80%.
Como se puede observar en los resultados del análisis anterior, la creación de la
documentación correspondiente al manual BPM, interfiere en el incremento del cumplimiento de
los requisitos exigidos por la norma. Es decir que en los aspectos con mayor exigencia y/o
deficiencia documental, tienen mayor cumplimiento luego de la creación del manual.

48
Es necesario mencionar que la creación de dicho manual, involucra netamente el diseño de
procedimientos y demás documentos escritos, más no interfiere en el mejoramiento de la
infraestructura. Una futura implementación generaría incremento global en el cumplimiento de
requisitos y facilitaría la obtención de una certificación BPM.
Figura 5.
Comparación de la Situación Final de empresa purificadora de agua con otras empresas.
% de Cumplimientos de Requisitos BPM. Inspección final

100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
7.
6. Almacena
2.
5. Envasado miento, 8.
Equipos,
1. 4. Materia Operacion , distribució Aseguram
utensilios 3. Cumplimi
Instalacio prima e es de etiquetad n, iento y
y otros Personal ento Total
nes insumos producció oy transporte control de
accesorio
n empaquet y calidad
s
ado comerciali
zación.
Microempresa A 42,1 90 75,7 90 77,3 88,2 70 76,7 67,6
Microempresa B 57 87 83,8 80 89,7 94,8 71,4 92,6 82
Microempresa C 57 93 90 93 87 91 100 97 82
Microempresa D 70 89 92 100 75 90 78 81 80
Autor: (Gavilanes, 2018)(Rodriguez, 2021)(Basantes, 2017)
La figura 5, refleja los datos obtenidos de la evaluación realizada (inspección final) luego
de la creación del Manual BPM.

49
Como ya se ha mencionado con anterioridad, la naturaleza de la empresa influye en los
resultados de la inspección, pero se pueden observar ciertos aspectos, con las que se puede
analizar la influencia de la creación del manual BPM sobre el porcentaje de cumplimiento.
En la tabla anterior, se puede apreciar que el porcentaje de cumplimiento global varia de
entre el 67 al 80% y al analizar punto por punto, se observa que el aspecto 1. Instalaciones, tiene
la menor valoración entre empresas y aunque este aspecto tiene baja relación con la
documentación, se observa un porcentaje cumplimiento que va de entre el 42 al 70%.
Al analizar los literales restantes (2-8), se aprecia que el cumplimiento va del 70 al 100%
indistintamente, lo que indicia que la existencia de la documentación interfiere en el incremento
del cumplimiento en cada punto y de forma global. Y ya que no se observa ninguna tendencia, es
necesario analizar los resultados a partir de la mejoría entre inspecciones.
Figura 6.
Comparación de mejoría de gestión documental entre empresas respecto al cumplimiento de
requisitos de acuerdo a la resolución: ARCSA-DE-067-2015-GGG.

50
Mejoria de Cumplimiento de Requisitos BPM

100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
7.
6. Almacena
2.
5. Envasado miento, 8.
Equipos,
1. 4. Materia Operacio , distribució Aseguram
utensilios 3. Cumplimi
Instalacio prima e nes de etiquetad n, iento y
y otros Personal ento Total
nes insumos producció oy transporte control de
accesorio
n empaquet y calidad
s
ado comerciali
zación.
Microempresa A 2,6 45 51,4 65 59,1 82,3 50 60 39,8
Microempresa B 3,7 26,1 27 36,7 28,2 52,6 33,3 62,9 33,83
Microempresa C 28 57 70 43 74 64 64 90 25
Microempresa D 25 33 59 38 75 60 45 76 47
A continuación, con ayuda de trabajos similares, se presenta un análisis de la mejoría de las
empresas con respecto al cumplimiento de los requisitos BPM tras la creación de la
documentación pertinente.
Se puede observar que la mejoría en el cumplimiento total, rodea de entre el 25 al 47 %,
con puntos que van del 2 hasta el 90% de incremento. El incremento en cada punto, está
directamente relacionado con la exigencia de documentación. En el apartado 1. Instalaciones, se
puede observar un incremento que va del 2 al 28%, el cual resulta ser el punto con menor
porcentaje entre empresas, y también el de menor exigencia documental. Caso parecido al punto
2. Equipos, utensilios y otros accesorios, con una mejoría del 26 al 57%.
Al analizar la mejoría en los puntos del 3 al 8, se puede observar diferencias entre
empresas, obteniendo valores de mejoría de entre el 27 al 90%. Para Agua Ozonizada “San
51
Francisco”, los puntos de mayor mejoramiento fueron los apartados 4, 5, 6 y 8, siendo el punto 6,
Envasado, etiquetado y empaquetado el punto más relevante ya que cuyo porcentaje superó el
80% . En el caso de la microempresa B, los puntos 4, 6 y 8 fueron los de mayor mejoría y se
destaca el punto 8, Aseguramiento y control de calidad que supera el 60%. Para Soya Sana, la
empresa productora de derivados de soya, los literales 4,5,6 y8, son los de mayor relevancia, caso
parecido a la microempresa D.
Como se puede observar, los puntos 5, 6 y 8, Operaciones de producción, Envasado,
etiquetado y empaquetado y Aseguramiento y control de calidad, respectivamente, son los
apartados con mayor mejoramiento entre las empresas analizadas, siendo este de entre el 50 al
90%. Como ya se ha mencionado con anterioridad estos apartados, tiene una amplia relación con
la documentación exigida con la normativa vigente.
La mejoría de cada empresa en cuanto al cumplimiento de requisitos de acuerdo a la
normativa, depende de varios factores: la situación inicial, final y el desarrollo de la gestión
documental. Sin embargo y aunque los resultados dependen de la procedencia de la empresa, se
encuentran similitudes y diferencias que permiten comprender la relación de entre la creación de
la documentación (manual de calidad) y el mejoramiento del porcentaje de cumplimiento de
acuerdo a los requisitos según la resolución: ARCSA-DE-067-2015-GGG.

52
Capítulo V
Conclusiones y Recomendaciones
5.1. Conclusiones
 Se determinó que la situación inicial de la plata-purificadora de agua (microempresa A)
basado a la normativa ARCSA-DE-067-2015-GGG, presentó deficiencia en gran medida,
debido a la ausencia de gestión documental, esto se evidenció en el bajo porcentaje de
cumplimiento total (27.8%) y en los puntos 5, 6 y 8 (puntos con mayor relevancia
documental). Dichos valores, son parecidos a trabajos de investigación similares: en la
microempresa B, con un 48%, en la microempresa C, con un 25%, etc. Con lo que se
puede deducir además que: la documentación depende del tamaño de la empresa (a mayor
tamaño de la empresa, mayor porcentaje de cumplimiento), ninguna empresa parte desde
cero (se tiene una documentación base) y el bajo cumplimiento de la normativa se debe en
gran medida a que las BPM, no son de cumplimiento obligatorio.
 Se diseñó y desarrolló la documentación y procedimientos respectivos, de acuerdo a la
normativa para BPM, esto permitió incrementar el cumplimiento de la normativa vigente,
pasando 27,8% (inspección inicial) al 67,6% (inspección final), lo cual resulta favorecedor
para el mejoramiento de la gestión interna de la empresa, y es corroborado con otros
trabajos de investigación, ya que este incremento es similar en otras empresas, de forma
general, las empresas suben en cumplimiento legal de entre el 67 al 80%, con una mejoría
del 25 al 47 %, principalmente en los puntos 5, 6 y 8 los cuales son los más susceptibles de
mejora documental conforme el reglamento del ARCSA.

53
 Se creó un Manual de Buenas Prácticas de Manufactura en base a la resolución ARCSA-
DE-067-2015-GGG, el cual teóricamente mejoró la gestión documental de la planta
purificado de agua (microempresa A), la misma que se ve reflejada en el incremento del
39,8% de cumplimiento general, luego de la valoración final, comprobándose la hipótesis
planteada. Sin duda, existe mejoramiento antes, durante y posterior al proceso productivo,
que solo se la podrá verificar cuando la empresa implemente el manual de BPM
desarrollado.
5.2. Recomendaciones
 Previo, durante y posterior a la obtención de permiso de funcionamiento, se recomienda
generar compromiso empresa – operarios, esto mediante la capacitación en conocimientos
de Buenas Prácticas de Manufactura, ISO 9000, HACCP e ISO 22000, las mismas que son
impartidas todos los años por el ARCSA mediante su página oficial.
 Para la mejora continua se recomienda realizar inspecciones internas, para la verificación
de la correcta ejecución de los procedimientos y el adecuado uso de formularios,
especificaciones e instructivos. Además de capacitaciones continuas sobre manipulación de
los alimentos e higiene del personal. Mejorar el cumplimiento del reglamento de BPM, se
debería poner como prioridad, ya que la falta de obligatoriedad del cumplimiento del
reglamento BPM, es una traba para la implementación de un sistema solido de calidad e
inocuidad.
54
 Se recomienda la implementación del manual BPM, ya que puede evitar en gran medida
gastos innecesario como: desperdicio de producto, sobreconsumo de energía por
conexiones mal ejecutadas, evitar la contaminación del producto, entre otros puntos.
Además, dicho manual puede favorecer al prestigio de la empresa, brindando oportunidades
de crecimiento: ampliación en el mercado, confiabilidad en los clientes, entre otras.
 Como queda registrado en el presente trabajo de investigación, los conocimientos de BPM,
HACCP, ISO 9000 e ISO 22000 son de alto valor y relevancia en las industrias
alimenticias, por lo que deberían ser consideradas por la universidad como prioridad en la
malla curricular como materia un optativa para la preparar a los futuros profesionales del
área de los alimentos.

55
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ODS Agua%2C Saneamiento e Higiene-2019/3. Principales resultados indicadores ASH
2019.pdf
Instituto Nacional de Estadisticas y Censos (INEC) y El Fondo de las Naciones Unidas para la
Infancia (UNICEF). (2018). Agua, Saneamieto e Higiene.
Codigo de Practicas Ecuatoriano CPE INEN-CODEX CAC/RCP 48. CÓDIGO DE PRÁCTICAS
DE HIGIENE PARA LAS AGUAS POTABLES EMBOTELLADAS ENVASADAS
(DISTINTAS DE LAS AGUAS MINERALES NATURALES), (2001).
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2200. Agua Purificada Envasada. Requisitos., (2008).
La Constitucion de la República del Ecuador. (2018). Art. 13 y Art 15.
Capítulo II, Derechos del Buen Vivir, Sección Primera, Agua y Alimentación, 24 (2008).
Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG, V (2015).
Organización Mundial de la Salud(OMS). (2021). Las últimas estimaciones revelan que tres de
cada 10 personas de todo el mundo no podían lavarse las manos con agua y jabón en su
hogar durante la pandemia de COVID-19. https://www.who.int/es/news/item/01-07-2021-
billions-of-people-will-lack-access-to-safe-water-sanitation-and-hygiene-in-2030-unless-
progress-quadruples-warn-who-unicef
58
Orozco, G. (1997). La investigación en comunicación desde la perspectiva cualitativa.
Quinde, K., & Reyes, D. (2019). Diseño de un Manual de Buenas Prácticas de Manufactura en
la empresa Califruit S.A. Universidad de Guayaquil.
Rodriguez, M. (2021). Diseño documental de BPM basado en la Normativa Ecuatoriana para la
planta de producción de Soya Sana. Univeridad Central del Ecuador.
Salas, J., Maraver, F., Rodriguez, L., Vitoria, I., Moreno, L., & Sáenz, M. (2020). Importancia
del consumo de agua en la salud y la prevención de la enfermedad: situación actual. Scielo,
37(Nutrición Hospitalaria).
Umatambo, E. (2017). Diseño de un Sistema de Gestión de calidad basado en la resolución
ARCSA-DE067-2015-GGG (Normativa Técnica Sanitaria para Alimentos Procesados,
Plantas Procesadoras de Alimentos, Establecimientos de Distribución, Comercialización,
Transporte y Establecimi.
Weber, W. (1979). Control de Calidad de Agua. Procesos fisicoquímicos. Reverté S.A.

59
Anexos
Anexo A. Árbol de problemas
Inadecuada Imposibilidad de
manipulación de los Inapropiado proceso expandirse a otros
productos. operativo mercados.
Excesivo consumo de
recursos y daños de
equipos
Futuro
impedimento de
actividades
Inexistencia de un Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

en base a la Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG en la planta-
purificadora de agua en el Distrito Metropolitano de Quito.
Infraestructura e
instalaciones
inadecuadas
Falta de un Manual
de Buenas
Practicas de
Manufactura
Obsoleto sistema de
capacitación del Inexistente Falta de
personal documentación documentación que
escrita con respalden un Sistema
procedimientos de Gestión de Calidad
pertinentes.
60
Anexo B: Instrumentos de Recolección de Datos

Anexo B. Instrumentos de Recolección de Datos
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA CÓDIGO: LV001-BPM
DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA, MEJORAMIENTO Y FECHA R.: 06/03/2012
CONTROL SANITARIO REVISIÓN: 1
SISTEMA DE ALIMENTOS
LISTA DE VERIFICACIÓN BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
FECHA EMISIÓN:
No. DE SOLICITUD:
ORGANISMO DE INSPECCIÓN DESIGNADO:
INSPECTOR LIDER DESIGNADO:
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA INSPECCIONADA:
ITEM CUMPLE OBSERVACIONES
B.- SITUACION Y CONDICIONES DE LAS INSTALACIONES (Título I-Capítulo III) SI NO N/A

1. LOCALIZACION (Art. 4)
1.1 El establecimiento está alejada de zonas contaminantes y focos de insalubridad
1.2 El exterior de la planta está diseñado y construido para impedir el ingreso de plagas y otros
elementos contaminantes
1.3 No existen aberturas desprotegidas que puedan comprometer la inocuidad del alimento
1.4
Techos, paredes y cimientos están mantenidos para prevenir filtraciones
2 ISEÑO Y CONSTRUCCION (Art. 5)
Polvo
El tipo de edificación permite que

Insectos las áreas internas de la
planta Roedores
estén protegidas del ingreso de:
Aves
2.1
Otros elementos contaminantes
Mantienen las condiciones sanitarias adecuadas
El tipo de construcción es sólida

2.2
Las áreas internas tienen espacio suficiente para el flujo de las diferentes actividades
2.3
2.4 Permiten el traslado de materiales
2.5 Permiten la circulación del personal
2.6
Tiene facilidades para la higiene del personal
2.7
Las áreas internas están divididas de acuerdo al nivel de higiene y riesgo
2.8
3 AREAS (Art. 6-I)
3.1 Las diferentes áreas están distribuidas siguiendo el flujo del proceso hacia adelante
3.2 Están definidas y señalizadas correctamente
Mantenimiento
3.3 En las áreas críticas se permiten Limpieza un/a

apropiado/a:
Desinfestación
Desinfección
3.4 La distribución de áreas no Corrientes de aire permite

contaminaciones Traslado de materiales cruzadas
causadas por:
Circulación del personal
Alejada de la planta
3.5
Construcción adecuada productos
El área de almacenamiento de
inflamables cumple con Ventilada

3.6 las disposiciones:
De uso exclusivo de estos elementos
Limpia y en buen estado
61
Se mantiene la higiene necesaria en cada área
4 PISOS (Art. 6-II)
Resistentes
Lisos
4.1 Están construidos de materiales:
Impermeables
De fácil limpieza
Están en buen estado de conservación

4.2
Están en perfectas condiciones de limpieza
4.3
La inclinación permiten un adecuado drenaje que facilite la limpieza
4.4
5 PAREDES (Art. 6-II)
Resistentes
Lisos
Impermeables
De fácil limpieza

5.2
5.3 No desprenden partículas
5.4 Son de colores claros
5.5 Las uniones entre paredes y pisos están completamente selladas
5.6
En áreas críticas, las uniones entre paredes y pisos son cóncavas
5.7
6 TECHOS (Art. 6-II)
Resistentes
6.1 Están construidos de materiales: Lisos

Impermeables
De fácil mantenimiento y limpieza

6.2
6.4 Las paredes que no terminan unidas al techo no permiten acumulación de polvo
6.5
7 DRENAJES (Art. 6-II)
Cumplen con las siguientes Protección adecuada

7.1
disposiciones: De fácil mantenimiento y limpieza
Donde sea requerido, tienen instalado sello hidráulico, trampas de grasa y/o sólidos
7.2
8 VENTANAS, PUERTAS Y OTRAS ABERTURAS (Art. 6-III)
Resistentes
Lisos
Impermeables
8.2 Están en buen estado de conservación

8.3
8.4
8.6
8.7 En las ventanas con vidrio, se guardan las precauciones en casos de rotura
8.8 En áreas críticas, las ventanas no son de materiales astillables
8.9
Las repisas de las ventanas tienen inclinaciones que eviten su mala utilización
8.10
62
Existen sistemas de protección a prueba de insectos, roedores y otros
En las áreas críticas las puertas se cierran herméticamente
Cuando el acceso sea necesario desde el exterior a las áreas críticas, se utilizan sistemas
de doble puerta o de doble servicio
9 ESCALERAS, ELEVADORES, ESTRUCTURAS COMPLEMENTARIAS (Art. 6-IV)
Resistentes
Lisos
Impermeables
Están ubicados de manera que no dificulten el flujo regular del proceso productivo
Son de materiales que no representan riesgo de contaminación a los alimentos

9.2
9.3
En el caso de que las estructuras complementarias pasen sobre las líneas de producción
se toman las precauciones necesarias para evitar la contaminación.
9.4
10 INSTALACIONES ELECTRICAS Y REDES DE AGUA (Art. 6-V)
10.1 La red eléctrica es de preferencia abierta (canaletas)
10.2 Se cumplen los procedimientos escritos para la limpieza de la red eléctrica y sus terminales
10.3 Se encuentran los registros correspondientes
10.4 En el caso de que la red eléctrica no sea abierta los terminales están adosados en paredes y
techos
Agua potable
Agua no potable
10.5
Se identifican conforme a la Vapor norma
INEN las líneas de flujo de : Combustible Aire
comprimido
10.6 Aguas de desecho
Existen rótulos visibles para identificar las diferentes líneas de flujo
11 ILUMINACION (Art. 6-VI)
La intensidad de la iluminación natural o artificial es adecuada para asegurar que los

11.1 procesos y las actividades de inspección se realicen de manera efectiva
11.2 La iluminación no altera el color de los productos

11.3 Las fuentes de luz artificial por sobre las líneas de elaboración, envasado y almacenamiento
tienen protecciones en caso de rotura
11.4 Los accesorios que proveen luz en buen estado de conservación artificial
se encuentran : en perfectas condiciones de limpieza
12 CALIDAD DEL AIRE Y VENTILACIÓN (Art. 6-VII)
Se dispone de un sistema de ventilación que evita la condensación del vapor, entrada de

12.1 polvo y facilita la remoción del calor donde sea viable y requerido.
Está(n) ubicado(s) de manera que se evite(n) el paso de aire desde una área contaminada a
12.2 una área limpia
Las aberturas para circulación de aire están protegidas con mallas
12.3
12.4 Cumple con el programa escrito para la limpieza y mantenimiento del(os) sistema(s) de
ventilación y filtros
12.5 Existen registros del programa de limpieza y mantenimiento
En las áreas críticas la ventilación inducida por ventiladores o equipos acondicionadores

12.6 mantiene una presión positiva, asegurando el flujo de aire al exterior
12.7 En el caso de utilizar aire comprimido, aire de enfriamiento o aire directamente en contacto
con el alimento, se controla la calidad del mismo
63
13 TEMPERATURA Y HUMEDAD AMBIENTAL (Art. 6-VIII)
13.1 Dispone de mecanismos para control de temperatura y humedad ambiental
14 SERVICIOS HIGIENICOS, DUCHAS Y VESTUARIOS (Art. 6-IX)
Existen en cantidad suficiente conforme al acuerdo a los reglamentos de seguridad e higiene

14.1 laboral vigentes
14.2 Están separados por sexo

14.3
No se comunican directamente a las áreas de producción
Dispensador de jabón
14.4 Están dotados de las facilidades
Equipos automáticos de secado
necesarias como:
14.5 Recipientes con tapa
14.6 Los pisos, paredes, puertas ventanas están limpios y en buen estado de conservación
14.7 Tienen ventilación adecuada
14.6
Estos servicios están en perfectas condiciones de limpieza y organización
14.7
El agua para el lavado de manos se realiza con agua potable
14.8
Los lavamanos están ubicados en sitios estratégicos en relación al área de producción
14.9
Los desinfectan antes son aptos para uso del personal
14.10
Existen registros de la evaluación de eficacia de los desinfectantes usados
Existen avisos visibles y alusivos a la obligatoriedad de lavarse las manos luego de usar los
servicios sanitarios y antes de reinicio de las labores
15 ABASTECIMIENTO DE AGUA (Art. 7-I)
15.1 Se dispone de abastecimiento y sistema de distribución de agua potable adecuado
15.2 Las instalaciones para almacenamiento de agua están diseñadas, construidas y mantenidas
para evitar la contaminación
15.3 El suministro de agua potable dispone de mecanismos que garantizan la temperatura y
presión requeridas para los procesos productivos, limpieza y desinfección
15.4
Los sistemas de agua potable y no potable están claramente identificados
15.5
15.6 El agua utilizada para la limpieza y desinfección es potable o
segura
15.7 El pozo o cisterna se encuentran protegidos y cubiertos
15.8
Existen registros de limpieza y el mantenimiento periódico de pozos o cisternas
Se dispone de registros de monitoreo de los tratamientos químicos del agua
16 SUMINISTRO DE VAPOR (Art. 7-II)
16.1 Para la generación de vapor se utiliza agua potable
Si el proceso productivo requiere el contacto directo del vapor con el alimento dispone de
sistemas de filtros para el paso del vapor
16.2
Existen registros de limpieza y mantenimiento de estos filtros
16.3
17 DISPOSICIÓN DE DESECHOS LÍQUIDOS (Art. 7-III)
17.1 Se cuenta con un sistema para la disposición de aguas negras y efluentes industriales
17.2 Los drenajes están construidos de manera que se evite el riesgo de contaminación de los
alimentos o del abastecimiento de agua potable
18 DISPOSICIÓN DE DESECHOS SÓLIDOS (Art. 7-IV)
18.1 Se cuenta con un sistema adecuado de recolección, deposito y eliminación de residuos

sólidos
18.2
Los desechos sólidos son recolectados en recipientes con tapa y están identificados
18.3
Se dispone de sistemas de seguridad para evitar contaminaciones accidentales o
18.4 intencionales
Los residuos se remueven frecuentemente de las áreas de producción
18.5
Están las áreas de deposito de desechos sólidos ubicadas fuera y alejadas de las áreas de
producción
64
OBSERVACIONES
65
Anexo C. Matriz de Validación del Instrumento de Recolección de datos.

Evaluador: Inca Bonilla Guedis Gregorio
Fecha: 30/05/2021
Puntaje: 1= Deficiente 2= Bueno 3=Excelente
Ítem Criterio 1 2 3
1 Pertinencia X
Claridad X
2 Pertinencia X
Claridad X
3 Pertinencia X
Claridad X
4 Pertinencia X
Claridad X
5 Pertinencia X
Claridad X
6 Pertinencia X
Claridad X
7 Pertinencia X
Claridad X
8 Pertinencia X
Claridad X
9 Pertinencia X
Claridad X
10 Pertinencia X
Claridad X
11 Pertinencia X
Claridad X
12 Pertinencia X
Claridad X
13 Pertinencia X
Claridad X
14 Pertinencia X
Claridad X
15 Pertinencia X
Claridad X
16 Pertinencia X
Claridad X
17 Pertinencia X
Claridad X
18 Pertinencia X
Claridad X
66
19 Pertinencia X
Claridad X
20 Pertinencia X
Claridad X
21 Pertinencia X
Claridad X
22 Pertinencia X
Claridad X
23 Pertinencia X
Claridad X
24 Pertinencia X
Claridad X
25 Pertinencia X
Claridad X
26 Pertinencia X
Claridad X
27 Pertinencia X
Claridad X
28 Pertinencia X
Claridad X
29 Pertinencia X
Claridad X
30 Pertinencia X
Claridad X
31 Pertinencia X
Claridad X
32 Pertinencia X
Claridad X
33 Pertinencia X
Claridad X
34 Pertinencia X
Claridad X
35 Pertinencia X
Claridad X
36 Pertinencia X
Claridad X
37 Pertinencia X
Claridad X
38 Pertinencia X
Claridad X
39 Pertinencia X
Claridad X
40 Pertinencia X
Claridad X
67
41 Pertinencia X
Claridad X
42 Pertinencia X
Claridad X
43 Pertinencia X
Claridad X
44 Pertinencia X
Claridad X
45 Pertinencia X
Claridad X
46 Pertinencia X
Claridad X
47 Pertinencia X
Claridad X
48 Pertinencia X
Claridad X
49 Pertinencia X
Claridad X
50 Pertinencia X
Claridad X
51 Pertinencia X
Claridad X
52 Pertinencia X
Claridad X
53 Pertinencia X
Claridad X
54 Pertinencia X
Claridad X
55 Pertinencia X
Claridad X
56 Pertinencia X
Claridad X
57 Pertinencia X
Claridad X
58 Pertinencia X
Claridad X
59 Pertinencia X
Claridad X
60 Pertinencia X
68
Claridad x
61 Pertinencia X
Claridad X
62 Pertinencia X
Claridad X
63 Pertinencia X
Claridad X
64 Pertinencia X
Claridad X
65 Pertinencia X
Claridad X
66 Pertinencia X
Claridad X
67 Pertinencia X
Claridad X
68 Pertinencia X
Claridad X
69 Pertinencia X
Claridad X
70 Pertinencia X
Claridad X
71 Pertinencia X
Claridad X
72 Pertinencia X
Claridad X
73 Pertinencia x
Claridad X
74 Pertinencia X
Claridad X
75 Pertinencia X
Claridad X
76 Pertinencia X
Claridad X
77 Pertinencia X
Claridad X
78 Pertinencia X
Claridad X
79 Pertinencia X
Claridad X
69
80 Pertinencia X
Claridad X
81 Pertinencia X
Claridad X
82 Pertinencia X
Claridad X
83 Pertinencia X
Claridad X
84 Pertinencia X
Claridad X
85 Pertinencia X
Claridad X
86 Pertinencia X
Claridad X
87 Pertinencia X
Claridad X
88 Pertinencia X
Claridad X
89 Pertinencia X
Claridad X
90 Pertinencia X
Claridad X
91 Pertinencia X
Claridad X
92 Pertinencia X
Claridad X
93 Pertinencia X
Claridad X
94 Pertinencia X
Claridad X
95 Pertinencia X
Claridad X
96 Pertinencia X
Claridad X
97 Pertinencia X
Claridad X
98 Pertinencia X
Claridad X
99 Pertinencia X
70
Claridad X
100 Pertinencia X
Claridad X
101 Pertinencia X
Claridad X
102 Pertinencia X
Claridad X
103 Pertinencia X
Claridad X
104 Pertinencia X
Claridad X
105 Pertinencia X
Claridad X
106 Pertinencia X
Claridad X
107 Pertinencia X
Claridad X
108 Pertinencia X
Claridad X
109 Pertinencia X
Claridad X
110 Pertinencia X
Claridad X
111 Pertinencia X
Claridad X
112 Pertinencia X
Claridad X
113 Pertinencia X
Claridad X
114 Pertinencia X
Claridad X
115 Pertinencia X
Claridad X
116 Pertinencia X
Claridad X
117 Pertinencia X
Claridad
118 Pertinencia X
Claridad X
71
119 Pertinencia X
Claridad X
120 Pertinencia X
Claridad X
121 Pertinencia X
Claridad X
122 Pertinencia X
Claridad X
123 Pertinencia X
Claridad X
124 Pertinencia X
Claridad X
125 Pertinencia X
Claridad X
126 Pertinencia X
Claridad X
127 Pertinencia X
Claridad X
128 Pertinencia X
Claridad X
129 Pertinencia X
Claridad X
130 Pertinencia X
Claridad X
131 Pertinencia X
Claridad X
132 Pertinencia X
Claridad X
133 Pertinencia X
Claridad X
134 Pertinencia X
Claridad X
135 Pertinencia X
Claridad X
136 Pertinencia X
Claridad X
137 Pertinencia X
Claridad X
138 Pertinencia X
72
Claridad X
139 Pertinencia X
Claridad X
140 Pertinencia X
Claridad X
141 Pertinencia X
Claridad X
142 Pertinencia X
Claridad X
143 Pertinencia X
Claridad X
144 Pertinencia X
Claridad X
145 Pertinencia X
Claridad X
146 Pertinencia X
Claridad X
147 Pertinencia X
Claridad X
148 Pertinencia X
Claridad X
149 Pertinencia X
Claridad X
150 Pertinencia X
Claridad X
151 Pertinencia X
Claridad X
152 Pertinencia X
Claridad X
153 Pertinencia X
Claridad X
154 Pertinencia X
Claridad X
155 Pertinencia X
Claridad X
156 Pertinencia X
Claridad X
157 Pertinencia X
Claridad X
73
158 Pertinencia X
Claridad X
159 Pertinencia X
Claridad X
160 Pertinencia X
Claridad X
161 Pertinencia X
Claridad X
162 Pertinencia X
Claridad X
163 Pertinencia X
Claridad X
164 Pertinencia X
Claridad X
165 Pertinencia X
Claridad X
166 Pertinencia X
Claridad X
167 Pertinencia X
Claridad X
168 Pertinencia X
Claridad X
169 Pertinencia X
Claridad X
170 Pertinencia X
Claridad X
171 Pertinencia X
Claridad X
172 Pertinencia X
Claridad X
173 Pertinencia X
Claridad X
174 Pertinencia X
Claridad X
175 Pertinencia X
Claridad X
176 Pertinencia X
Claridad X
177 Pertinencia X
74
Claridad X
178 Pertinencia X
Claridad X
179 Pertinencia X
Claridad X
180 Pertinencia X
Claridad X
181 Pertinencia X
Claridad X
182 Pertinencia X
Claridad X
183 Pertinencia X
Claridad X
184 Pertinencia X
Claridad X
185 Pertinencia X
Claridad X
186 Pertinencia X
Claridad X
187 Pertinencia X
Claridad X
188 Pertinencia X
Claridad X
189 Pertinencia X
Claridad X
190 Pertinencia X
Claridad X
191 Pertinencia X
Claridad X
192 Pertinencia X
Claridad X
193 Pertinencia X
Claridad X
194 Pertinencia X
Claridad X
195 Pertinencia X
Claridad X
196 Pertinencia X
Claridad X
75
197 Pertinencia X
Claridad X
198 Pertinencia X
Claridad X
199 Pertinencia X
Claridad X
200 Pertinencia X
Claridad X
201 Pertinencia X
Claridad X
202 Pertinencia X
Claridad X
203 Pertinencia X
Claridad X
204 Pertinencia X
Claridad X
205 Pertinencia X
Claridad X
206 Pertinencia X
Claridad X
207 Pertinencia X
Claridad X
208 Pertinencia X
Claridad X
209 Pertinencia X
Claridad X
210 Pertinencia X
Claridad X
211 Pertinencia X
Claridad X
213 Pertinencia X
Claridad X
214 Pertinencia X
Claridad X
215 Pertinencia X
Claridad X
216 Pertinencia X
Claridad X
217 Pertinencia X
76
Claridad X
218 Pertinencia X
Claridad X
219 Pertinencia X
Claridad X
220 Pertinencia X
Claridad X
221 Pertinencia X
Claridad X
222 Pertinencia X
Claridad X
223 Pertinencia X
Claridad X
224 Pertinencia X
Claridad X
225 Pertinencia X
Claridad X
226 Pertinencia X
Claridad X
227 Pertinencia X
Claridad X
228 Pertinencia X
Claridad X
229 Pertinencia X
Claridad X
230 Pertinencia X
Claridad X
231 Pertinencia X
Claridad X
233 Pertinencia X
Claridad X
234 Pertinencia X
Claridad X
235 Pertinencia X
Claridad X
236 Pertinencia X
Claridad X
237 Pertinencia X
Claridad X
77
238 Pertinencia X
Claridad X
239 Pertinencia X
Claridad X
240 Pertinencia X
Claridad X
241 Pertinencia X
Claridad X
242 Pertinencia X
Claridad X
243 Pertinencia X
Claridad X
244 Pertinencia X
Claridad X
245 Pertinencia X
Claridad X
246 Pertinencia X
Claridad X
247 Pertinencia X
Claridad X
248 Pertinencia X
Claridad X
249 Pertinencia X
Claridad X
250 Pertinencia X
Claridad X
251 Pertinencia X
Claridad X
252 Pertinencia X
Claridad X
253 Pertinencia X
Claridad X
254 Pertinencia X
Claridad X
255 Pertinencia X
Claridad X
256 Pertinencia X
Claridad X
257 Pertinencia X
78
Claridad X
258 Pertinencia X
Claridad X
259 Pertinencia X
Claridad X
260 Pertinencia X
Claridad X
261 Pertinencia X
Claridad X
262 Pertinencia X
Claridad X
263 Pertinencia X
Claridad X
264 Pertinencia X
Claridad X
265 Pertinencia X
Claridad X
266 Pertinencia X
Claridad X
267 Pertinencia X
Claridad X
268 Pertinencia X
Claridad X
269 Pertinencia X
Claridad X
270 Pertinencia X
Claridad X
271 Pertinencia X
Claridad X
272 Pertinencia X
Claridad X
273 Pertinencia X
Claridad X
274 Pertinencia X
Claridad X
275 Pertinencia X
Claridad X
276 Pertinencia X
Claridad X
79
277 Pertinencia X
Claridad X
278 Pertinencia X
Claridad X
279 Pertinencia X
Claridad X
280 Pertinencia X
Claridad X
281 Pertinencia X
Claridad X
282 Pertinencia X
Claridad X
283 Pertinencia X
Claridad X
284 Pertinencia X
Claridad X
80
Anexo D. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) Alimentario

Agua Ozonizada “San Francisco3” Código: ASF-MC-P01
MANUAL DE CALIDAD Versión: 01
Fecha: 05/08/21
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA
ELABORADO REVISADO/APROBADO
Responsable de calidad Gerente
Fecha: Fecha:
Firma Firma
81
Fecha: 05/08/21
1. Presentación
La empresa purificadora de agua, agua Ozonizada “San Francisco”, fue creada en el año
2016, en el Distrito Metropolitano de Quito. La empresa pertenece al señor Guedis Gregorio
Inca Bonilla, quien impartió en el mundo de los negocios con la finalidad de producir agua
purificada por ozonización, pero en el 2018, se implementa el proceso de osmosis inversa.
Actualmente, se brinda el servicio de agua purificada mediante ozono y osmosis inversa, en
presentaciones de 500ml, 1000ml y 20 lts.
Agua Ozonizada “San Francisco” comprende dos funciones: producción y distribución, la

misma que es manejada por tres áreas: el área de administración, está controlado por el
gerente general; área de producción, controlada por el responsable de calidad; y, el área de
distribución, conformado por: tres choferes y tres operarios.
Agua Ozonizada “San Francisco” tiene una amplia cartera de clientes en toda el Distrito
Metropolitano de Quito: zonas norte, centro, sur y valles (Chillos y Cumbayá).
A continuación, se presenta los datos generales de la organización:
 Razón Social: Agua Ozonizada “San Francisco3”

 Actividad: Purificación y distribución de agua purificada mediante el proceso de
ozonización y osmosis inversa.
 Propietario: Guedis Gregorio Inca Bonilla
 Ruc: 1723112718001
 Ubicación: Eplicachima y Condorazo
 Teléfono: 0983353243
2. Estructura Orgánica Funcional
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Fecha: 05/08/21
Gerente
General
Personal Responsable
Administrativo de calidad
Operarios Choferes
3. Responsables
Gerente General: Es el encargado de aprobar los procedimientos, modificaciones y será el

encargado de gestionar la búsqueda de proveedores, materia prima y la provisión de los demás
recursos.
Personal Administrativo: Es el encargado de gestionar el presupuesto para modificaciones,

imprevistos y compra de insumos, envases, tapas y etiquetas.
Responsable de calidad: Responsable de la elaboración, modificación y sociabilización del

presente manual, además del cumplimiento de los procedimientos presentes en el mismo.
Operarios: Son los encargados del cumplimiento de los procedimientos presentes en el

manual y de sociabilizar los problemas técnicos de ser necesario.
Choferes: Responsables de la entrega y control de la distribución del producto (agua

embotellada).
4. Visión
83
Fecha: 05/08/21
Agua Ozonizada “San Francisco” pretende ser el líder en producción y comercialización de

agua embotellada en el territorio ecuatoriano, brindando productos que garantice calidad e
inocuidad alimentaria a sus clientes y consumidores en general.
5. Misión
Agua Ozonizada “San Francisco” en conjunto con profesionales de calidad, tiene la misión de
brindar el servicio de producción y comercialización de agua embotellada a la ciudad capital.
6. Alcance del sistema de gestión
El sistema de gestión de Buenas Prácticas de Manufactura, tiene como alcance a la empresa

Agua Ozonizada “San Francisco” ubicada en el distrito Metropolitano de Quito, en las calles
Rio Nuevo y Portovelo, cuya actividad es la elaboración de agua embotellada mediante el
método de ozono y ósmosis inversa.
7. Política de calidad
Es política de calidad de la empresa Agua Ozonizada “San Francisco”, brindar productos que
satisfagan y a la vez superen las necesidades de mis clientes y usuarios. La empresa Agua
Ozonizada “San Francisco” se compromete a: cumplir la legislación y normas técnicas
aplicables; dotar de los recursos necesarios humanos, económicos y técnicos, para consigo,
implementar y mejorar continuamente el sistema de buenas prácticas de manufactura BPM
alimentario.
Esta política será revisada periódicamente para adaptarse a los cambios y se comunicará a todas
las partes interesadas.
8. Desarrollo
El presente Manual se desarrolla mediante los Requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura
definidos en la resolución: ARCSA-DE-067-2015-GGG.
Para la creación de los documentos (POEs, formularios, registros, instructivos, etc.) que
respalden los procedimientos, se tomará en cuenta parámetros como infraestructura,
producción, envasado y demás,
84
Fecha: 05/08/21
A continuación, y para mayor entendimiento del manual de calidad, se presenta una tabla de
referencias cruzadas:
Tabla 1.
Tabla de referencias cruzadas: Requisitos BPM de acuerdo a la resolución: ARCSA-DE-067-

2015-GGG y documentación de respaldo.
Artículo Requisito Documento de respaldo
Art. 76. Programa de limpieza y mantenimientos de ASF-MC-P05. Limpieza de instalaciones.

instalaciones.
Art. 78 Equipos (Registro de limpieza y calibración). ASF-MC-P15. Limpieza de máquinas equipos
y envases.
ASF-MC-P16. Mantenimiento de equipos.
Art. 81. Educación y capacitación del personal. ASF-MC-P07. Capacitación del personal.
Art. 82 - 87 Procedimientos para la correcta higiene, estado ASF-MC-P06. Higiene del personal
de salud y medidas preventivas.
Art. 88-93-103 Recepción de Materias primas e insumos, ASF-MC-P04. Recepción de materia MPIE.
métodos de identificación
Art 103-117 Programa de seguimiento continuo(trazabilidad) ASF-MC-P04. Procedimiento de trazabilidad.
Art 105 Control de procesos ASF-MC-P17. Control de Agua

ASF-MC-P05. Proceso de producción.
Art. 135 Registro de control de calidad. ASF-MC-P05. Limpieza de instalaciones.
Art 136 Métodos y proceso de aseo y limpieza. ASF-MC-P05. Limpieza de máquinas equipos
y envases.
Art. 137 Control de plagas. ASF-MC-P08. Procedimiento de control de Plagas
Fuente: (Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG, 2015)
9. Índice de procedimiento y formularios

1. Procedimiento ASF-MC-P01 Control de Documentos
1.1. ASF-MC-P01-I01 Instructivo de control de Documentos
1.2. ASF-MC-P01-F01 Formulario Matriz de Control de Documentos
1.3. ASF-MC-P01-F02 Formato de POE
1.4. ASF-MC-P01-F03 Formato de Instructivo
1.5. ASF-MC-P01-F04 Formato de Especificaciones
1.6. ASF-MC-P01-F05 Formato de formularios
1.7. ASF-MC-P01-F06 Formato de Manual.
85
Fecha: 05/08/21
2. Procedimiento ASF-MC-P02 Selección y evaluación de proveedores.

2.1. ASF-MC-P02-E01 Especificación de envases
2.2. ASF-MC-P02-E02 Especificación de tapas
2.3. ASF-MC-P02-E03 Especificación de etiquetas
2.4. ASF-MC-P02-F01 Formulario de Evaluación de proveedores
2.5. ASF-MC-P02-F02 Formulario de proveedores aprobados
3. Procedimiento ASF-MC-P03 Recepción de Insumos, tapas, etiquetas y envases.
3.1.ASF-MC-P03-F01 Formulario de recepción de los insumos, tapas, etiquetas y
envases
3.2.ASF-MC-P03-F02 Formulario de registro de Almacenamiento de los insumos,
tapas, etiquetas y envases.
4. Procedimiento ASF-MC-P04 Identificación y trazabilidad
4.1. ASF-MC-P04-F01 Formulario de registro de despacho de productos
4.2. ASF-MC-P04-I01. Instructivo de codificación envases, tapas y etiquetas.
4.3. ASF-MC-P04-I02. Instructivo de codificación de distribuidores.
5. Procedimiento ASF-MC-P05
5.1. ASF-MC-P05-F01. Formulario de plan de producción.
5.2. ASF-MC-P05-F02. Formulario de orden de producción.
6. Procedimiento ASF-MC-P06 Higiene del personal
6.1.ASF-MC-P06-F01. Formulario de control de Higiene del personal
6.2.ASF-MC-P06-F02. Formulario de control de Salud del personal
7. Procedimiento ASF-MC-P07 Capacitación del personal
7.1. ASF-MC-P07-F01. Formulario de registro de nuevos empleados.
7.2. ASF-MC-P07-F02. Formulario de registro e inducción de nuevos empleados.
7.3. ASF-MC-P07-F03. Formulario de registro de Capacitaciones.
8. Procedimiento ASF-MC-P08 Control de plagas
8.1. ASF-MC-P08-I01. Instructivo de manejo de desechos
8.2. ASF-MC-P08-F01. Formulario de control de manejo de químicos
8.3. ASF-MC-P08-F02. Formulario de Incidencia y control de plagas
9. Procedimiento ASF-MC-P09 Planes de muestreo de envases
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Fecha: 05/08/21
10. Procedimiento ASF-MC-P10 Recuperación de productos del mercado (RECALL)

10.1. ASF-MC-P10-F01. Formulario de Bitácora de Acciones.
10.2. ASF-MC-P10-F02. Formulario de informe de estado del RECALL.
10.3. ASF-MC-P10-F03. Formulario de verificación de seguimiento del RECALL.
10.4. ASF-MC-P10-F04. Formulario de producto retirado
11. Procedimiento ASF-MC-P11 Acciones correctivas
11.1. ASF-MC-P11-F01. Formulario de solicitud de acciones correctivas
11.2. ASF-MC-P11-F02. Formulario de seguimiento de acciones correctivas.
12. Procedimiento ASF-MC-P12 Control de producto de conforme
12.1 ASF-MC-P12-F01. Formulario de registro de productos no-conformes.
12.2 ASF-MC-P12-F02. Formulario de registro de transformaciones de productos.
13. Procedimiento ASF-MC-P13 Inspección Interna.
13.1. ASF-MC-P13-F01. Formulario de cronograma de inspección.
13.2. ASF-MC-P13-F02. Formulario de registro de inspectores.
13.3. ASF-MC-P13-F03. Formulario de lista de inspectores
13.4. ASF-MC-P13-F04. Formulario de plan de inspección interna
13.5. ASF-MC-P13-F05. Formulario de acta de inicio de Inspección
13.6. ASF-MC-P13-F06. Formulario de lista de verificación.
13.7. ASF-MC-P13-F07. Formulario de informe de inspección.
14. Procedimiento ASF-MC-P14 Limpieza de Instalaciones.
14.1. ASF-MC-P14-F01. Formulario de registro de Limpieza y desinfección de las
instalaciones.
14.2. ASF-MC-P14-F02. Formulario de verificación de limpieza de instalaciones
15. Procedimiento ASF-MC-P15 Limpieza de máquinas, equipos y envases
15.1 ASF-MC-P15-F01. Formulario de registro de limpieza de equipo y maquinarias.
16. Procedimiento ASF-MC-P16 Mantenimiento de equipos
16.1. ASF-MC-P16-F01. Formulario de registro de máquinas y equipos.
16.2. ASF-MC-P16-F02. Formulario de Cronograma de mantenimiento de
máquinas y equipos.
87
Fecha: 05/08/21
16.3. ASF-MC-P16-F03. Formulario de registro de mantenimiento de máquinas y

equipos.
17. Procedimiento ASF-MC-P17 Control de Agua
17.1. ASF-MC-P17-E01. Especificaciones de agua potable.
17.2. ASF-MC-P17-E02. Especificaciones de agua embotellada.
17.3. ASF-MC-P17-I01. Instructivo de control de calidad de agua.
17.4. ASF-MC-P17-F01. Formulario de registro de calidad de agua.
17.5. ASF-MC-P17-F02. Formulario de registro de muestras entregadas al
laboratorio.
10. Bibliografía
RESOLUCIÓN DE ARCSA 067-2015, (2015) (testimony of ARCSA).
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-
content/uploads/downloads/2015/12/Resolucion_ARCSA-DE-067-2015-
GGG.pdf
88
Fecha: 05/08/21
ASF-MC-P01
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE
DOCUMENTOS
Fecha: Fecha:
Firma Firma
1. Tema: Procedimiento de control de documentos
89
Fecha: 05/08/21
2. Objetivo: Detallar la elaboración y el control de la documentación del sistema de calidad

de la empresa Agua Ozonizada “San Francisco3”.
3. Alcance: Documentación interna y externa de la empresa Agua Ozonizada “San
Francisco3”.
4. Definiciones:
Documento: información y su medio de soporte, puede referirse a un registro,
especificación, procedimiento documentado, plano, informe, norma, etc. (Organzación
Internacional de Normalización [ISO], 2015)
Procesos: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados. (ISO, 2015)
Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. (ISO,
2015)
Manual de la calidad: documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de
una organización. (ISO, 2015)
POEs: Procedimientos operativos Estandarizados. Son procedimiento de forma
estandarizada, que buscan describir la forma correcta de realizar operaciones.(Agencia
Chilena para la Inocuidad y calidad Alimentaria(ACHIPIA), 2018)
Formulario: Es un documento físico o digital con espacios en blanco.(RAE, s.f.
definición 3).
Registro: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeñadas. (ISO, 2015)
5. Responsable: Responsable de calidad.
6. Procedimiento
6.1. Documentos Externos
Todo documento externo utilizado por la empresa Agua Ozonizada “San Francisco3”,
deberá disponer de una copia física y/o una digital.
La copia física, se archivará en orden de fecha de recepción y se registrará en el formulario

ASF-MC-P01-F01 Matriz de Control de documentos.
La digital se archivará en la carpeta “Documentos externos”.
90
Fecha: 05/08/21
El responsable de calidad será el encargado de obtener una copia física y digital de los
documentos, además de obtener una copia de seguridad y actualizar las versiones de los
documentos externos.
6.2. Documentos de sistema de calidad

6.2.1. Elaboración de documentos
La elaboración y modificación de los documentos del sistema de calidad se realizarán

mediante el uso de los formatos:
 ASF-MC-P01-F02 formato de POE

 ASF-MC-P01-F03 formato de formularios
 ASF-MC-P01-F04 formato de Manual de Calidad.
La estructura de la documentación será la siguiente:
 Títulos: letra Times New Roman negrita y tamaño 12

 Contenido: letra Times New Roman y tamaño 11-12
 Tablas: letra Ariel y tamaño 8
 Márgenes: Tamaño normal (2 cm inferior y superior; 3 cm izquierdo y derecho)
 Interlineado 1.5
 Sin Sangría a excepción de la bibliografía (Sangría francesa).
La codificación de los documentos se hará conforme al instructivo ASF-MC-P01-I01

Instructivo de codificación de documentos.
6.2.2. Revisión y aprobación de documentos
Posterior a la elaboración o modificación de documentos, estos deberán ser enviada a

gerencia para su revisión y consecuente aprobación.
Una vez aprobados estos, deberán ser registrados en el formulario ASF-MC-P01-F01 matriz
de control de documentos.
6.2.3. Identificación y modificación de documentos
91
Fecha: 05/08/21
Todo documento deberá estar codificado, se hará constar la fecha de aprobación por
gerencia y se identificará por el número de la versión (la versión inicial 01).
Para las modificaciones:
1. Se notificará al responsable de calidad, quien analizará el documento y realizará

las modificaciones pertinentes.
2. El responsable de calidad procederá a cambiar las fechas y versiones de la
documentación.
3. Se registrará la fecha y detalle del cambio en los formularios: ASF-MC-P01-F01
matriz de control de documentos y en el control de cambios del POE respectivo.
4. Se enviará a gerencia para revisión.
5. Se entregará el documento al área de trabajo.
Nota: Cuando son cambios en instructivos y formularios, basta registrar la nueva versión
en la ASF-MC-P01-F01 matriz de control de documentos para que este se considere
aprobado.
6.2.4. Distribución de los documentos nuevos o modificados
La distribución de documentos y el control de cambios será manejado por el responsable

de calidad. Quien, luego de haber obtenido una copia de los documentos aprobados,
procederá a entregarlos al responsable de cada área, el mismo que firmará un acta de entrega
de recepción.
Nota: Los documentos entregados (copia física) deben estar protegidos de no estropearse
con un forro plástico.
6.2.5. Archivado de documentos obsoletos
Cualquier documento de una versión anterior a la actual, se deberá proceder de la siguiente

manera:
1. El documento se debe etiquetar con el sello de “copia obsoleta”,
92
Fecha: 05/08/21
2. Se archiva en una carpeta con el nombre de “copias obsoletas”, cuyo responsable será
el responsable de calidad a quien se le otorgará el único acceso a las mismas.
Nota: Los documentos archivados como “copias obsoletas” serán guardados en la vigencia
de un año si fuese necesario, luego del tiempo estimado se procederá a su destrucción.
7. Formularios
 ASF-MC-P01-I01 Instructivo de Control de Documentos.
 ASF-MC-P01-F01 Matriz de Control de documentos
 ASF-MC-P01-F02 Formato de POE
 ASF-MC-P01-F03 Formato de Instructivo
 ASF-MC-P01-F04 Formato de Especificación
 ASF-MC-P01-F05 Formato de formularios
 ASF-MC-P01-F06 Formato de Manual de Calidad.
8. Control de cambios
CONTROL DE CAMBIOS
Código Nombre del Cambio Versión anterior Nueva Versión Fecha
documento
Elaborado por: Maryuri Inca
9. Bibliografía
Agencia Chilena para la Inocuidad y calidad Alimentaria. (2018). Guía para el diseño,
desarrollo e implementación de los Procedimientos Operacionales Estandarizados
de Sanitización POES - SSOP.
Organzación Internacional de Normalización (ISO). (2015). Sistemas de Gestión de Calidad:

Requisitos (ISO 9001).
93
Fecha: 05/08/21
Real Academia Española (RAE). (n.d.). Formulario.
10. Anexos
 No aplica
94
Agua Ozonizada “San Francisco3” Código: ASF-MC-P01-I01
Fecha: 05/08/21
INSTRUCTIVO DE CODIFICACIÓN DE DOCUMENTOS
1. Objetivo: Realizar la codificación de los documentos del sistema de gestión de calidad.

2. Alcance: Aplica a todos documentos internos del sistema de calidad.
3. Descripción:
A. Codificación del Manual.
XXX-VW
Las tres letras iniciales XXX se reemplazan por las iniciales ASF, que figuran:
XXX: ASF: Agua Ozonizada “San Francisco”
La primera letra después del guion (V), se reemplaza con la letra M, de manera que:
V: M: Manual
La segunda letra después del guion (W), se reemplaza con la inicial del tipo del manual C
W: C: Calidad
Ejemplo:
XXX-VM: ASF-MC: Agua Ozonizada “San Francisco” Manual de Calidad
XXX-VM: ASF-MB: Agua Ozonizada “San Francisco” Manual de Bioseguridad.
XXX-VM: ASF-MM: Agua Ozonizada “San Francisco” Manual de Medioambiente.
Codificación de Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs) e Instructivos.
XXX-VW-ZAB
Primera 5 letras:
Identificación del documento
95
Fecha: 05/08/21
XXX-VW: ASF-MC: Agua Ozonizada “San Francisco” Manual de Calidad
La primera letra después del segundo guion (Z), identifica al tipo del documento:
Z: P: Procedimiento Operativo Estandarizado (POE)
I: Instructivo
E: Especificación
La segunda y tercera letra después del guion (AB), identifica al número del documento
desde el 01 hasta el 99:
Ejemplo:
XXX-VW-ZAB: ASF-MC-P01: Agua Ozonizada “San Francisco” Manual de Calidad

POE 01.
XXX-VW-ZAB: ASF-MC-P02: Agua Ozonizada “San Francisco” Manual de Calidad

POE 02.
XXX-VW-ZAB: ASF-MC-I01: Agua Ozonizada “San Francisco” Manual de Calidad

Instructivo 01.
XXX-VW-ZAB: ASF-MC-E01: Agua Ozonizada “San Francisco” Manual de Calidad

Especificación 01.
B. Codificación de formularios
XXX-VW-ZAB-FAB
Las ocho primeras letras:
XXX-VW-ZAB: Identificación del Procedimiento operativo estandarizado (POE).
La letra F es la inicial de formulario y Las letras siguientes (AB) identifican el número

del formulario del 01 al 99.
96
Fecha: 05/08/21
Ejemplo:
XXX-VW-ZAB-FAB: ASF-MC-P01-F01: Agua Ozonizada “San Francisco” Manual de

Calidad POE 01, formulario 01
XXX-VW-ZAB-FAB: ASF-MC-P01-F02: Agua Ozonizada “San Francisco” Manual de

Calidad POE 01, formulario 02
97
Agua Ozonizada “San Francisco3” Código: ASF-MC-P01-F01
Matriz de Recolección de Datos Fecha: 05 de agosto 2021
Código Nombre del Responsable Versión Fecha de versión Fecha de Documento: Acceso Tiempo de
Documento vigencia F: físico C: Confidencia retención
I: Informático L: libre
98
Fecha: 05 de agosto 2021
XXX-VW-PXX
PROCEDIMIENTO XXX
Fecha: Fecha:
Firma Firma
99
1. Tema
2. Objetivo
3. Alcance
4. Responsable
5. Procedimiento
6. Control de Cambios
7. Formularios
8. Bibliografía
9. Anexos
100
NOMBRE DEL INSTRUCTIVO
1. Objetivo:
2. Alcance:
3. Descripción
4. Anexos
101
FORMATO DE ESPECIFICACIÓN
ESPECIFICAICÓN DE XXX
XXX:
1. Descripción del producto
Producto
2. Características
Material
IMAGEN (Solo si es
Color
necesario)
Olor
Aspecto
3. Especificaciones
4. Recomendaciones de uso y almacenamiento
102
FORMATO DE FORMULARIOS
103
FORMATO DE MANUAL DE CALIDAD
MANUAL DE XXX
Fecha: Fecha:
Firma Firma
104
1. Presentación
2. Estructura Orgánica Funcional
3. Responsables
4. Visión
5. Misión
6. Alcance del sistema de gestión
7. Política de calidad
8. Desarrollo
9. Índice de procedimiento y formularios
10. Bibliografía
105
ASF-MC-P02
PROCEDIMIENTO DE SELECCIÓN Y EVALUACIÓN
DE PROVEEDORES
Fecha: Fecha:
Firma Firma
106
1. Tema: Selección y evaluación de Proveedores

2. Objetivo: Establecer el procedimiento para la selección y evaluación de proveedores que lleva a
cabo la empresa Agua Ozonizada “San Francisco” para la adquisición de materia prima (envases y
etiquetas).
3. Alcance: Aplica a proveedores de envases, etiquetas y tapas.
4. Definiciones
Materia prima: Todo elemento utilizado en la fabricación de un producto. (Real Academia

Española (RAE), s.f. definición 1)
Proveedor: Persona natural, organización o institución que provee a una empresa de un producto
o servicio. (ISO, 2015)
Proveedor externo: Proveedor externo o no perteneciente a la empresa. (ISO, 2015)
5. Responsable
Responsable de calidad
6. Procedimiento
La empresa Agua Ozonizada “San Francisco”, realiza compra de: Envases, etiquetas y tapas. La
elección de las mismas, está basada en las especificaciones: ASF-MC-P02-E01, ASF-MC-P02-E01
y ASF-MC-P02-E01 Especificaciones de envases, tapas y etiquetas, respectivamente.
6.1. Elección de proveedores
Para la elección de proveedores se seguirán las siguientes instrucciones:
En nuevos proveedores:
1. El responsable de calidad, pedirá al proveedor los documentas requeridos de acuerdo a lo

descrito en el punto 6.2. de este POE.
2. Se aplica el procedimiento descrito en el punto 6.2.
3. Esta documentación será enviada a gerencia para su revisión.
En caso de ser aprobado, será registrado en el formulario ASF-MC-P02-F02 Formato de

proveedores aprobados.
107
En proveedores ya existentes:
El responsable de calidad será el encargado de verificar a los proveedores en el formulario ASF-

MC-P02-F02 Formato de proveedores aprobados y realizará la evaluación de proveedores como
indica el punto 6.2.
La información será enviada a gerencia para su aprobación.
En caso de probación, se codifica al proveedor de acuerdo al enunciado 6.2
NOTA: La elección de proveedores se realizará cada que sea pertinente. Los formularios
obtenidos deben ser respaldados con una copia física y debidamente archivados como indica en
el POE ASF-MC-P01 control de documentos.
La información de los proveedores deberá ser archivada de forma física con copia de respaldo
por el responsable de calidad.
El responsable de calidad será el encargado de exigir una actualización anual de las

especificaciones de la materia prima de cada proveedor.
6.2.Evaluación de proveedores
El procedimiento a aplicarse en la empresa Agua Ozonizada “San Francisco” es el método

documental. Este método consiste en evaluar criterios basados en documentos que el proveedor
otorga a la empresa.
Se procede de la siguiente manera:
El responsable de calidad solicitará al proveedor la actualización anual de las especificaciones de

acuerdo a: ASF-MC-P02-E01, ASF-MC-P02-E02 y ASF-MC-P02-E03, Especificación de
envases, especificación de tapas y especificación de sellos, respectivamente.
Los proveedores serán evaluados por el responsable de calidad de acuerdo al formato ASF-MC-
P02-F01 Formulario de evaluación de proveedores.
Los criterios de evaluación de proveedores, se define de acuerdo a la tabla 1:
108
Tabla 1.
Criterios para la evaluación de proveedores.
Criterio Peso (%) Escala de evaluación /10 p.
Calidad del producto 30

Precio 30
Plazos de entrega 15
Servicio postventa 15
Garantía 5
Historial de servicio 5
TOTAL
Nota: La escala de evaluación se realizará sobre 10 puntos
Las calificaciones de los proveedores se realizarán de acuerdo a la ecuación:

𝑝𝑒𝑠𝑜
𝐶𝑎𝑙𝑖𝑓𝑖𝑐𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝐶𝑟𝑖𝑡𝑒𝑟𝑖𝑜𝑠 =
𝑝𝑢𝑛𝑡𝑎𝑗𝑒 𝑑𝑒 𝑐𝑎𝑑𝑎 𝑐𝑟𝑖𝑡𝑒𝑟𝑖𝑜
𝑃𝑢𝑛𝑡𝑎𝑗𝑒 𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 = 𝑆𝑢𝑚𝑎 𝑑𝑒 𝑐𝑎𝑙𝑖𝑓𝑖𝑐𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑑𝑒 𝑐𝑎𝑑𝑎 𝑐𝑟𝑖𝑡𝑒𝑟𝑖𝑜
𝑃𝑢𝑛𝑡𝑎𝑗𝑒 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑝𝑟𝑜𝑣𝑒𝑒𝑑𝑜𝑟 𝑥 100

𝑃𝑜𝑟𝑐𝑒𝑛𝑡𝑎𝑗𝑒 =
𝑝𝑢𝑛𝑡𝑎𝑗𝑒 𝑚𝑎𝑥
Tabla 2.
Ejemplificación de evaluación de criterios para proveedores.
Criterio Peso (%) Escala de evaluación /10 puntos Calificación
Calidad del producto 30 10 300

Precio 30 10 300
Plazos de entrega 15 10 150
Servicio postventa 15 10 150
Garantía 5 10 50
Historial de servicio 5 10 50
A Puntos proveedor Suma
B Puntos totales 1000
C Porcentaje A*100/B
Calificación (A,B,C,D…)
Autor: Maryuri Inca
109
De acuerdo al porcentaje que el proveedor obtenga, se clasificará al proveedor como tipo A, B,

C, D, etc.
A continuación, en la tabla 3 se presenta la clasificación de proveedores de acuerdo a su

puntaje:
Tabla 3.
Clasificación de proveedores de acuerdo a su puntaje y acciones a tomar.
Porcentaje Clasificación Acciones
≥ 90 ≤ 100 A Comprar
≥ 80 < 90 B Comprar en ausencia de A
≥ 70 < 80 C Comprar en ausencia de A y B
<70 D NO comprar
De acuerdo a la tabla de puntajes, los proveedores idóneos para el proceso de compra corresponden
a los de la clasificación: A, B y C, los mismo que tienen porcentajes mayores al 70%.
En caso de que el proveedor obtenga una calificación menor a 90 y/o requiera subir de clase:
 El responsable de calidad pedirá planes de mejora.
 Los planes de mejora se reevaluarán semestralmente para constar el cumplimiento de los
ítems.
 Cuando incremente la puntuación, el responsable de calidad notificará al gerente y se
analizará en conjunto para incrementar la calificación.
Nota: El plan de mejora será entregado al responsable de calidad y será archivado como documento
externo de acuerdo al POE ASF-MC-P01 Procedimiento de Control documentos.
7. Formularios
 ASF-MC-P02-E01 Especificación de envases.
 ASF-MC-P02-E02 Especificación de tapas.
 ASF-MC-P02-E03 Especificación de etiquetas.
110
 ASF-MC-P02-F01 Formulario de evaluación de proveedores.

 ASF-MC-P02-F02 Formulario de proveedores aprobados.
Tabla 3.
Control de cambios
CONTROL DE CAMBIOS
Código Nombre del Cambio Versión Nueva Fecha
documento anterior Versión
9. Bibliografía
Organización Internacional de Normalización (ISO). (2015). Sistemas de Gestión de Calidad:

Fundamentos y vocabulario (ISO 9000).
Real Academia Española (RAE). (n.d.). Materia Prima.
10. Anexos
 No Aplica
111
Agua Ozonizada “San Francisco3” Código: ASF-MC-P02-E01
ESPECIFICACIÓN DE ENVASE DE POLICARBONATO
ENVASE:
5. Descripción del producto Botellón sin asa 20 litros
Producto Botellón de 20 litros con o sin asa.
6. Características
Material Policarbonato
Color Traslucido, azul y celeste

Botellón con asa 20 litros
Olor Inoloro
Aspecto Liso, sin ralladuras o cortes.
7. Especificaciones
Peso vacío 750 gr. +/- 5
Capacidad 20 litros +/- litro
Dimensiones 50 cm de alto x 27 cm de diámetro
Aplicación Agua purificada
Lavado Detergente y abundante agua. De preferencia de adentro hacia a fuera.
Almacenamiento El producto debe ser almacenado fuera de la luz sola, a temperatura

ambiente, sobre pallets y fuera de químicos y/o productos de limpieza.
112
ESPECIFICACIÓN DE ENVASES PET
ENVASE:
1. Descripción del producto Botella PET 500 ml
Producto Botellas de 500 ml Botellas 1000 ml
2. Características
Material Envase de 500 ml Envase de 1000ml

Botella PET 1000 ml
Polyethylene Polyethylene
Terephtalate (PET) Terephtalate (PET)
Color Azul traslúcido. Transparente brilantes
Olor Inoloro Inoloro
Aspecto Liso, sin ralladuras o Liso, sin ralladuras o

cortes. cortes.
3. Especificaciones
Peso vacío Envase de 500ml Envase de 1000ml
25 gr. +/-1gr 30gr+/-1gr
Capacidad 500 ml +/-1ml 1000ml +/-1ml
Dimensiones 24,3 cm de alto x 6.5 cm de 28.5 cm de alto x 8.16 cm de

diámetro diámetro.
113

114
ESPECIFICACIÓN DE TAPAS
TAPAS:
1. Descripción del producto Tapa Rosca

500ml/100ml
Producto Tapa rosca para Tapa-tapón para
botellas 500ml/1000ml botellón 20lt
2. Características
Material Tapa rosca Tapa-Tapón

Tapa-tapón 20litros
Resina termoplástica Resina de polietileno
polietileno atóxico baja intensidad si
aditivo
Color Azul eléctrico Azul eléctrico, azul

claro.
Aspecto Liso, sin ralladuras o Liso, sin ralladuras o

cortes. cortes.
3. Especificaciones
Peso vacío Tapa rosca Tapa-tapón
´2.6gr +/- 0.1gr 10 gr +/- 1gr
Dimensiones 2.8cm de diámetro externo con 60 3.6 cm de altura total x 5.5 cm de

estrías, con liner floteante. diámetro externo.
115

116
ESPECIFICACIÓN DE ETIQUETAS
ETIQUETAS:

Etiqueta plástica
Producto Etiquetas plásticas para Etiqueta adhesiva para

botellas de 500ml/1000ml botellón 20lt
2. Características
Material Etiqueta plástica Etiqueta adhesiva

Etiqueta Adhesiva
Polietileno Papel con Laminado mate
de polipropileno (BOPP)
Aspecto Forma rectangular Forma ovalada
Letras claras, legibles, Letras claras, legibles, sin

son faltas ortográficas y faltas ortográficas y sin
sin manchas de tinta manchas de tinta
3. Especificaciones
Dimensiones Etiqueta plástica Etiqueta adhesiva
20 cm de largo x 12 cm de ancho 22cm de diámetro
Etiqueta plástica Etiqueta adhesiva
Aplicación En botellas PET 500ml/1000ml En botellones de 20 litros
117

118
FORMULARIO DE EVALUACIÓN DE PORVEEDORES
1. Datos de proveedor
Nombre de proveedor
Código del proveedor
Producto/s
2. Criterios de Valoración
Criterio Valor Media Peso Resultado
Calidad del producto

Precio
Plaza de entrega
Servicios Postventa
Garantía
SUMA
PORCENTAJE
NIVEL DE CALIFICACIÓN
APROBACIÓN FECHA DE APROBACIÓN EVALUADOR
119
PROVEEDORES APROBADOS
Proveedor Clasificación MPIE
120
ASF-MC- P03
PROCEDIMIENTO DE RECEPCIÓN INSUMOS, TAPAS,
ETIQUETAS Y ENVASES
Fecha: Fecha:
Firma Firma
121
1. Tema: Procedimiento de Recepción de insumos, tapas, etiquetas y envases.

2. Objetivo: Establecer el procedimiento de recepción de insumos, tapas, etiquetas y envases para el
correcto cumplimiento de las especificaciones que exige la empresa agua Ozoniza “San Francisco”.
3. Alcance: Todo insumo, tapas, etiquetas y envase recibido para la producción de agua embotellada.
4. Definiciones:
Materia prima: Todo elemento utilizado en la fabricación de un producto. (RAE, s.f. definición
1)
Insumos: Bien usado en la elaboración de materia prima, puede ser: maquinarias, utensilios, etc.
(RAE, s.f. definición 1)
Envases: Elemento elaborado de cualquier material que tiene la finalidad de contener, proteger,
sostener y/o presentar materias primas o productos elaborados. (RAE, s.f. definición 1)
5. Responsable: Responsable de calidad
6. Procedimiento
Una vez realizado el proceso de compras por parte del gerente a los proveedores, el gerente deja
por escrito la orden de compra al personal operativo de turno. En el pedido por escrito debe
constar: los insumos, tapas, etiquetas y/o envases ordenados, la cantidad y el valor a cancelar.
6.1. Recepción de documentación
El personal operativo de turno será el encargado de recibir la documentación de los proveedores,
en las que debe constar:
 La guía de remisión o factura, en las que debe constar: la descripción del producto que se
recibe, la cantidad y el precio.
 Permiso de circulación: en caso de transportar productos químicos.
 Los productos químicos transportados deben llegar con su ficha de seguridad o fichas técnica
pertinente.
6.2. Revisión de transporte
El personal operativo será el encargado de realizar la revisión visual de las condiciones del
transporte, donde deberá verificar lo siguiente:
 Existencia de filtraciones de agua.
122
 Orden y limpieza: Los insumos, tapas, etiquetas y envases que se lleven al camión deben llegar
de forma ordenada y limpia, de manera que se garantice las buenas condiciones de la
mercadería.
 Existencia de pallets: toda la mercadería proveedor debe estar sobre pallets.
6.3.Recepción de insumos, tapas, etiquetas y envases
Para la recepción de los insumos, tapas, etiquetas y envases, el personal operativo será encargado de:
 Contrastar los insumos, tapas, etiquetas y envases física, la guía de remisión y/o facturas traída
por el proveedor y la orden de compra entregada por el gerente. En caso de existir
incongruencias en el pedido: cantidad, precio o algún defecto físico, se anotará en la guía de
Remisión.
 Revisar las condiciones de empaque y el embalaje. En caso de existir incongruencias, los
insumos, tapas, etiquetas y envases será etiquetada con el sello de cuarentena tal como lo
menciona el procedimiento ASF-MC-P04 Procedimiento de Trazabilidad. Lo insumos, tapas,
etiquetas y envases, no podrá ser abierto hasta que el responsable de calidad verifique su estado
y decida su procedencia.
 Los empaques serán identificados como se menciona en el procedimiento ASF-MC-P04
Procedimiento de Trazabilidad. Todo en cada envase.
 Se verificará que el producto llegue en pallets en buen estado y separados entre sí.
 El personal operativo de turno, registrará la información de los Insumos, tapas, etiquetas y
envases en el formulario ASF-MC-P03-F01 Formato de recepción de insumos, tapas, etiquetas
y envases.
 Conforme la mercadería se descarga, se debe tomar una muestra de acuerdo al procedimiento
ASF-MC-P09 Procedimiento de muestreo de envases.
6.4.Almacenaje de los insumos, tapas, etiquetas y envases
Una vez recibido los insumos, tapas, etiquetas y envases, el personal operativo almacenará el
producto de acuerdo a las siguientes especificaciones:
 Los productos rechazados deben ser colocados en el lugar específico de la bodega de “Producto
Rechazado”.
123
 Cuando son productos químicos, estos deben ser colocados en el área de la bodega específica
de “Productos químicos”.
 La MPIE debe estar correctamente etiquetada, y para su correcto almacenamiento se procederá
con las siguientes consideraciones:
1. Los productos serán guardados en el área específica para almacenar los insumos, tapas,
etiquetas y envases, la misma que debe encontrarse en condiciones adecuadas de
limpieza de acuerdo al procedimiento ASF-MC-P14. Procedimiento de limpieza de
instalaciones.
2. Los insumos, tapas, etiquetas y envases, deben ubicarse separados del piso, de
preferencia sobre pallets y organizados según su origen. Es decir: envases con envases,
tapas con tapas, etc.
3. Se seguirá el sistema de rotación FEFO (First Expires, First Out), donde lo primero que
sale será lo que está más cercano a expirar.
4. Se registrará el ingreso o salida de los insumos, tapas, etiquetas y envases, de acuerdo
al formulario ASF-MC-P03-F02. Registro de Almacenamiento de los insumos, tapas,
etiquetas y envases.
7. Formularios
 ASF-MC-P03-F01. Formulario de recepción de los insumos, tapas, etiquetas y envases
 ASF-MC-P03-F02. Formulario de registro de Almacenamiento de los insumos, tapas, etiquetas
y envases.
Tabla 1.
Control de Cambios
CONTROL DE CAMBIOS
documento

124
9. Bibliografía
Real Academia Española (RAE). (n.d.-a). Envases.
Real Academia Española (RAE). (n.d.-b). Insumo.
Real Academia Española (RAE). (n.d.-c). Materia Prima.
10. Anexos
 No aplica
125
FORMULARIO DE RECEPCIÓN DE INSUMOS, TAPAS, ETIQUETAS Y ENVASES

Fecha: Hora:
Proveedor: Responsable:
Insumo Fecha de Lote de Cantidad Código del Condiciones Observaciones

vencimiento producto proveedor de transporte
126
Formulario de Registro de Almacenamiento de Insumos, Tapas, Etiquetas y Envases

Fecha Producto Código Entrada Salida Área de Responsable Firma
In T I E (unidad) (unidad) destino
127
ASF-MC-P04
PROCEDIMIENTO DE IDENFICACIÓN Y
TRAZABILIDAD
Fecha: Fecha:
Firma Firma
128
1. Tema: Procedimiento de Identificación y Trazabilidad

2. Objetivo: Identificar y asegurar la trazabilidad del agua embotellada desde como materia prima al
iniciar el proceso productivo hasta el despacho como producto final.
3. Alcance: Aplica a la materia prima inicial, en el proceso productivo, como producto final y su
recepción final.
4. Definiciones
Lote: Se dice de la cantidad de producto alimenticio resultado del proceso productivo bajo
condiciones estándar. (NTE INEN 1529-2. Control Microbiológico de Los Alimentos. Toma,
Envío y Preparación de Las Muestras Para El Análisis Microbiológico., 1999)
Trazabilidad: Capacidad para tener secuencia la historia de lo que sucede, procedimiento o
ubicación de lo que se considere. (ISO, 2015)
5. Responsable: Personal operativo y responsable de Calidad
6. Procedimiento:
6.1. Identificación y recepción de materia prima, insumos y envases (MPIE).
La recepción del MPIE deberá ser registrado en el formulario ASF-MC-P03-F01. Formato de

recepción de materia prima, insumos y envases, por el personal operativo a cargo. El mismo que
será responsable de etiquetar el producto en los recipientes que lo contengan, ya sean fundas,
cartones y/o cualquier recipiente.
La etiqueta deberá llevar escrita la siguiente información:
 Nombre del producto

 Lote interno asignado, de acuerdo al instructivo ASF-MC-P04-I01. Instructivo de
codificación de MPIE.
 Fecha de expiración
 Cantidad de producto por empaque.
 Numero de lote asignado por el fabricante
 Nombre del fabricante o compañía responsable
 Condiciones de Almacenamiento
129
Nota: La información deberá ser escrita en letras mayúsculas, con marcador permanente de forma
clara y legible.
De acuerdo a las especificaciones descritas en ASF-MC-P02-E01. Especificaciones de materia

prima, el responsable de calidad, será el encargado identificar el estado de la materia prima o
procesada.
Tabla 1.
Etiqueta de la materia según su descripción.
Estado Descripción
La MPIE, materia prima o producto final no cumple parcialmente con las especificaciones
correspondientes.
No se podrá hacer uso de este producto hasta que se cambie de estado a aprobado o
Cuarentena rechazado.
El responsable de calidad, será el único que pueda hacer uso de este producto.
La PIE, materia prima o producto final cumple con las especificaciones correspondientes.
Luego de su análisis, el producto puede ser usado con seguridad.
Aprobado
La MPIE, materia prima o producto final no cumple con las especificaciones

correspondientes.
Rechazado El producto no puede ser utilizado y debe ser eliminado o ser devuelto al proveedor de ser
el caso.
La etiqueta del estado del MPIE (cuarentena, aprobado o rechazado) debe constar con: Fecha/lote,
producto, código, cantidad y responsable. Debe ser escrito con letras mayúsculas, de forma legible
y con marcador permanente.
6.2. Identificación de lotes de producción
Para la identificación del lote interno de los productos, la empresa agua Ozonizada “San
Francisco” se ha basado en el sistema de codificación gregoriano, el mismo que esta detallado en
el instructivo ASF-MC-P04-I01. Instructivo de codificación de envases, tapas y etiquetas.
130
6.3. Registros de despacho de productos

Para asegurar la trazabilidad de los productos, el producto final será registrado en el formato
ASF-MC-P04-F01 Registro de despacho de productos. El mismo que estará a cargo del
personal operativo.
Cada distribuidor deberá ser codificado, de acuerdo al instructivo ASF-MC-P04-I02. Instructivo
de codificación de distribuidores.
7. Formularios
 ASF-MC-P04-F01 Formulario de registro de despacho de productos
 ASF-MC-P04-I01. Instructivo de codificación envases, tapas y etiquetas.
 ASF-MC-P04-I02. Instructivo de codificación de distribuidores.
Tabla 2.
Control de cambios.
CONTROL DE CAMBIOS
documento

9. Bibliografía
Toma, envío y preparación de las muestras para el análisis microbiológico., (1999).

10. Anexos
 No aplica
131
FORMULARIO DE REGISTRO DE DESPACHO DE PRODUCTOS

Fecha Producto: Cantidad Lote de Código de Responsable Observaciones
E: envase producto distribuidor
T: tapa
I: etiqueta
132
INSTRUCTIVO DE CODIFICACIÓN DE ENVASES, TAPAS Y ETIQUETAS
1. Objetivo: Realizar la codificación de la materia prima recibida.

2. Alcance: Los envases, tapas y etiquetas recibidas de proveedores externos.
3. Descripción
Para el desarrollo de un sistema de codificación de envases, tapas y etiquetas, la empresa Agua

Ozonizada “San Francisco” se ha basado en el sistema gregoriano. Este sistema, consiste en
codificar de acuerdo al día, mes y año.
a. Identificación del sistema gregoriano
LXXYYZZ
A continuación, el significado:
L: Lote
XX: Días del mes, desde el 01 hasta el 31
YY: Meses del año, desde el 01 hasta el 12
ZZ: Dos últimos dígitos del año en curso
Ejemplo:
LXXYYZZ: L010221: Lote del 01 de febrero del 2021
b. Identificación de envases, tapas y etiquetas.
LXXYYZZ-A-BBB-CCC
La primera letra (A) después del sistema gregoriano, va a reemplazar al tipo de producto
que se recibe: envases, tapas y etiquetas. Siendo reemplazada por:
A: E: Envases
T: Tapas
I: Etiquetas
133
Las letras BBB, van a la mercadería recibida (envases, tapas o etiquetas):
BBB: Código de MPIE, del 001 al 999
Las letras CCC, reemplazan al número del proveedor:
CCC: El número del proveedor, va desde el 001 hasta el 999.
Ejemplo:
LXXYYZZ-A-BBB-CCC: L010221-E-001-002: LOTE del 01 de febrero del 2021,

envases 001, del proveedor 002.
LXXYYZZ-A-BBB-CCC: L010221-T-001-002: LOTE del 01 de febrero del 2021, tapas

001, del proveedor 002.
LXXYYZZ-A-BBB-CCC: L010221-I-001-002: LOTE del 01 de febrero del 2021,

etiquetas 001, del proveedor 002.
134
INSTRUCTIVO DE CONDIFICACIÓN DE DISTRIBUIDORES
1. Objetivo: Realizar codificación de distribuidores de agua embotellada.

2. Alcance: Todos los distribuidores de agua embotellada.
3. Descripción:
Como parte de un sistema de gestión interno eficiente, la empresa Agua Ozonizada “San Francisco”
ha decidido realizar su propio sistema de códigos (ASF) para la codificación de distribuidores.
3.1. Identificación de códigos ASF.
DASFXXYY
A continuación, el significado de cada sigla:
D: Distribuidor
ASF: Agua Ozonizada “San Francisco”
XX: Número del 01 al 99.
YY: BN: Botellones
BT: Botellas
Ejemplo:
 DASFXXYY: DASF01BN: Distribuidor de Agua Ozonizada “San Francisco

número 01 de botellones.
 DASFXXYY: DASF01BS: Distribuidor de Agua Ozonizada “San Francisco
número 01 de botellas.
135
Fecha: 09-09-2021
ASF-MC-P05
PROCEDIMIENTO DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN
Fecha: Fecha:
Firma Firma
136
Fecha: 09-09-2021
1. Tema: Procedimiento del proceso de Producción

2. Objetivo: Controlar y mejorar la calidad de producción de agua embotellada en la empresa Agua
Ozonizada “San Francisco” mediante, el establecimiento escrito del proceso productivo.
3. Alcance: Todo producto elaborado por la empresa “Agua Ozonizada San Francisco”.
4. Definiciones
Materia prima: Dícese del elemento usado para la producción que carece de un procedimiento
previo a su utilización. (NTE INEN 3039. Servicio de Restauración. Buenas Prácticas de
Manufactura, 2015)
Producto terminado: Resultado final del procesamiento de la materia prima. Apto para su
consumo. (RESOLUCIÓN DE ARCSA 067-2015, 2015)
Operación de producción: Fase de producción(transformación) en que la materia prima pasa a
producto terminado. (RESOLUCIÓN DE ARCSA 067-2015, 2015)
5. Responsable: Responsable de Calidad y Personal operativo.
6. Procedimiento:
6.1. Generalidades
Previo, durante y al finalizar el proceso productivo se debe mantener la limpieza e higiene de

instalaciones, maquina, utensilios y todo elemento utilizado en el proceso productivo de acuerdo
a los procedimientos: ASF-MC-P14 y ASF-MC-P15 Limpieza de instalaciones y limpieza de
máquinas, equipos y envases, respectivamente. De igual manera, la higiene y el ingreso del
personal deberá ser controlada de acuerdo al procedimiento ASF-MC-P06.Higiene del personal.
El cumplimiento de dichos procedimientos deberá ser controlado por el responsable de calidad

en colaboración con el operario de turno.
La materia prima, etiqueta, tapa o sello que se planea utilizar en el proceso productivo, deberá ser
analizado con anticipación de acuerdo al procedimiento ASF-MC-P09. Planes de muestreo de
envases.
6.2. Entradas
La empresa Agua Ozonizada “San Francisco” trabaja con una amplia cartera de pedidos, los
mismos que son realizados por los distribuidores con un día de anticipación.
137
Fecha: 09-09-2021
Posterior a la recepción de pedidos de los clientes, se deberá analizar el Stock de bodega con la
finalidad de verificar si se dispone con los elementos necesarios (tapas, sellos, etiquetas). En caso
de no tener los el MPIE necesario, se deberá comunicar a gerencia para generar un proceso de
compra y posterior a esto, se deberá generar un plan de producción.
Nota: Debido a que cada distribuidor trabaja con sus envases, no se puede crear un inventario de
productos terminados para pedidos de recargas de botellones. Caso contrario a los pedidos de
botellas de 1litro y ½ litro.
6.3. Proceso de Producción
Debido a la naturaleza de los pedidos, la empresa Agua Ozonizada “San Francisco”, se ha basado
en el plan de producción de tipo PMP o Plan maestro de producción, el cual hace referencia a la
producción en plazo corto de tiempo. Este plan de producción se trabajará mediante Armado Bajo
Pedido o ATO, es decir: producir de acuerdo al pedido de los clientes.
Conforme al pedido de los clientes, la demanda semanal y la capacidad de producción de la planta,

el responsable de calidad será el responsable de realizar el plan de producción. Para el desarrollo
de dicho plan, se deberá utilizar el formulario ASF-MC-P05-F01. Plan de producción. El plan de
producción debe ser sociabilizado por el responsable de cada Área.
El responsable de calidad debe planificar los horarios de trabajo, y a su vez se genera una orden
de producción que va del responsable de calidad al operario. El formulario a utilizar para dicho
procedimiento es el formulario ASF-MC-P05-F02. Orden de Producción.
La orden de producción debe ser entregado al operario a cargo, el mismo que deberá preparar las
tapas, etiquetas y envases necesarios para dicho procedimiento. Esto debe ser registrado en el
formulario ASF-MC-P05-F03. Preparación de pedidos.
Se deberá identificar las tapas, etiquetas y envases y realizar su limpieza de acuerdo al POE ASF-
MC-P15 Limpieza de máquinas, equipos y envases. A la par con la limpieza de las instalaciones
especificada en el POE ASF-MC-P14 Limpieza de Instalaciones.
138
Fecha: 09-09-2021
Se procede al llenado y doble sellado (con tapa y sello se seguridad) de los botellones y/o botellas.
Tomando en cuenta las normas de higiene del personal de acuerdo al procedimiento ASF-MC-P06.
Higiene del personal.
Con el producto terminado, el responsable de calidad realiza un control de calidad de acuerdo a las
Especificaciones del producto terminado y el operario procede a identificarlo de acuerdo al
procedimiento ASF-MC-P04. Procedimiento de Identificación y Trazabilidad.
El producto es liberado si este cumple con las especificaciones de producto terminado. De lo

contrario, se coloca en cuarentena de acuerdo al procedimiento ASF-MC-P12. Producto no
Conforme.
El producto terminado (PT) deberá ser ubicado en el área de PT, registrado en el formulario ASF-
MC-P05-F3.
El responsable de calidad. Mediante el uso de los formularios: ASF-MC-P05-F1, ASF-MC-P05-

F2 y ASF-MC-P05-F3, realiza un informe de producción y realiza un cierre de orden de
producción.
6.3.1. Plan de producción
El plan de producción es independiente para cada producto. En el caso de Agua Ozonizada “San
Francisco”, el producto es el mismo pero los envases varían. Al ser presentaciones diferentes el
plan de producción varía.
Para la elaboración de un plan de muestreo el responsable de calidad deberá ser conocedor de:
 El Pedidos de los clientes

 Capacidad de producción por día
 Inventario de envases, sellos y etiquetas
 Especificación de cada producto
 Tiempo de entrega
139
Fecha: 09-09-2021
Agua Ozonizada “San Francisco” trabaja bajo pedido. La producción de agua embotellada es bajo
tres presentaciones:
A: Botellón 20 litros
B: Botella 1litro
C: Botella ½ litro
Cada producto cuenta con un % de producción mensual. La determinación del mismo, es útil para
tener una visión clara de la producción semanal y generar un plan de producción.
Para mayor entendimiento, en la tabla 1, se presenta un esquema para la representación de pedidos

mensuales de las 3 presentaciones.
Tabla 1.
Pedidos mensuales
Presentación A Mes 1 Mes 2
Semanas 1 2 3 4 1 2 3 4
Pedidos de clientes
Presentación B Mes 1 Mes 2
Semanas 1 2 3 4 1 2 3 4
Pedidos de clientes
Presentación C Mes 1 Mes 2

Semanas 1 2 3 4 1 2 3 4
Pedidos de clientes
Elaborador por: Maryuri Inca
Para las presentaciones A, B o C, se deberán tomar en cuenta que el plan de producción se realiza
semanal y se toma en cuenta los siguientes aspectos:
 Plan Maestro de Producción (PMP): Capacidad promedio por semana de la planta

 Inventario inicial: Productos que se tiene en stock
 Pedidos del cliente: Pedidos semanales
 Inventario final semana x = Es el indicador para poner en marcha la producción.
 A que porcentaje de producción representa mensualmente:
140
Fecha: 09-09-2021
Ejemplo:
A: 20%, la producción agua embotellada en de botellones de 20 litros corresponde al

20%.
B: 70%, la producción agua embotellada en de botellas de 1 litro corresponde al 70%.
C: 10%, la producción agua embotellada en de botellas de 1/2 litro corresponde al 10%.
A continuación, la forma de calcular la producción por semana:
Semana 1:
Cuando el inventario final de la semana 1 es mayor que el pedido de clientes de la semana

2, se lleva a cabo el proceso productivo, de lo contrario no, ya que cubre con el stock necesario.
Inventario final semana 1 = Inventario inicial – pedidos del cliente 1
Semana 2:
En el caso de la semana 2, el inventario final 2 (producción) se determina de acuerdo a:
Inventario final semana 2= (PMP + inventario final semana 1) – pedidos de clientes 2
Semana 3 y 4:
Si el inventario final de la semana 2 es mayor que el pedido de la semana 3, no se produce.

De lo contrario, se procede a realizar el proceso productivo y el mismo caso para la semana 4.
141
Fecha: 09-09-2021
Tabla 2.
Pronóstico de ventas, considerando el porcentaje de ventas de cada producto.
Unidades Porcentaje de ventas. X% Porcentaje de ventas. X% Porcentaje de X%

totales Presentación A Presentación B ventas.
Presentación C
Mes 1
Mes 2
Unidades a
producir
El pronóstico de demanda mensual (porcentaje de ventas), se deberá repartir equitativamente durante

las cuatro semanas que lleva el mes.
Tabla 3.
Pronóstico de demanda mensual.
Presentación Mes 1 Semanas de Mes 1 Mes 2 Semanas de Mes 2

1 2 3 4 1 2 3 4
A % de venta % de venta
B % de venta % de venta
C % de venta % de venta
Total
6.3.2. Calendario de Producción
Tomando en cuenta el tiempo y hora de entrega, el responsable de calidad deberá realizar un

calendario de producción, de acuerdo a:
 Los horarios de trabajo

 La demanda del producto l
 La hora y fecha de entrega del pedido a clientes.
142
Fecha: 09-09-2021
El formato de calendarización se encuentra adjunto al formulario ASF-MC-P05-F01. Plan de

producción.
6.3.3. Orden y cierre de producción
La orden de producción es un documento que será generado por el responsable de calidad de

acuerdo al formato ASF-MC-P05-F02 Orden de producción. Su contenido radica en las
características del procedimiento: cantidades y/o elementos necesarios para el proceso
productivo. Para la empresa Agua Ozonizada “San Francisco”, los elementos a tomar en cuenta
son: tapas, etiquetes, envases y sellos.
Para emitir la orden de producción, el operario como el responsable de calidad deben tomar en
cuenta que se tenga los siguientes datos:
 Fecha de producción
 Numero de orden
 Producto y la cantidad a producir.
 Cantidad de materia prima por batch.
 Cantidad de envases
Para emitir la orden de cierre, el operario deberá tomar en cuenta estos aspectos:
 Cantidades: materia prima, envases y total de producto.

 Cantidad total por presentación
 Costo por unidad y total.
 Lotes de materia prima y envases utilizados.
Todos los documentos generados en el presente procedimiento, deberán ser sociabilizados y

analizados por el responsable de calidad. Serán almacenados de acuerdo al procedimiento ASF-
MC-P01. Procedimiento de Control de Documentos.
7. Formularios
 ASF-MC-P05-F01. Formulario de plan de producción.
 ASF-MC-P05-F02. Formulario de orden de producción.
143
Fecha: 09-09-2021
Tabla 4.
Control de Cambios
CONTROL DE CAMBIOS
documento
9. Bibliografía

content/uploads/downloads/2015/12/Resolucion_ARCSA-DE-067-2015-GGG.pdf
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 3039. Servicio de Restauración. Buenas Prácticas de
Manufactura, (2015).
10. Anexos
 No Aplica
144
Fecha: 23-09-2021
FORMULARIO DE PLAN DE PRODUCCIÓN

Fecha: Hora:
Responsable:
1. Pedidos de clientes
Presentación A Mes 1 Mes 2
Semanas 1 2 3 4 1 2 3 4
Pedidos de clientes
Presentación B Mes 1 Mes 2
Semanas 1 2 3 4 1 2 3 4
Pedidos de clientes
Presentación C Mes 1 Mes 2
Semanas 1 2 3 4 1 2 3 4
Pedidos de clientes
2. Pronóstico de ventas
Unidades Porcentaje de ventas. X Porcentaje de X Porcentaje de X%

totales Presentación A % ventas. Presentación % ventas.
B Presentación C
Mes 1
Mes 2
Unidades a
producir
3. Pronóstico de demandas
Presentación Mes 1 Semanas de Mes 1 Mes 2 Semanas de Mes 2
1 2 3 4 1 2 3 4
A Porcentaje de Porcentaje de
venta venta
B Porcentaje de Porcentaje de
venta venta
C Porcentaje de Porcentaje de
venta venta
Total
145
Fecha: 23-09-2021
4. Resumen Plan de producción semanal PMP
Presentaciones Semanas Mes 1: Mes 2:

1 2 3 4 1 2 3 4
Presentación A Inventario Inicial
Pronóstico de ventas
Pedidos de Clientes
Inventario semanal
PMP- Semanal
Presentación B Inventario Inicial
Pedidos de Clientes
Inventario semanal
PMP- Semanal
Presentación C Inventario Inicial
Pedidos de Clientes
Inventario semanal
PMP- Semanal
Capacidad promedio de producción de planta
5. Calendario de producción
5.1. DISTRIBUCIÓN POR LOTE
L1 Productos A B C Total
Kg
Batch
Tiempo Batch
Kg
Batch
Tiempo Batch
Kg
Batch
Tiempo Batch
146
Fecha: 23-09-2021
CRONOGRAMA SEMANAL
Turno Horas Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes
L1 L2 L3 L1 L2 L3 L1 L2 L3 L1 L2 L3 L1 L2 L3
1 6:00
7:00
8:00
9:00
10:00
11:00
12:00
2 13:00
14:00
15:00
16:00
17:00
18:00
19:00
Línea Personal por línea Productos
L1 3 A B C
L2 2 A B C
L3 2 A B C
Orden de Producción:
Fecha:
Referencia de Producto: Código:
Cantidad a fabricar: Cantidad por Batch: N° De Batch:
Presentación:
A: Unidades:
B: Unidades:
C: Unidades:

Fecha: Fecha:
147
Fecha: 23-09-2021
FORMULARIO DE ORDEN DE PRODUCCIÓN

Código Materia Precio/Kg Porcentaje Cantidad por Cantidad Cantidad
prima Batch Total Real
1
2
3
4
Código Envase Precio Unidad Cantidad Cantidad
Total Real
1
2
3
4
5
Cierre de Producción
Cantidad Total Final
Unidades por presentación:
A: Unidades:
B: Unidades:
C: Unidades:
Costo Total: Costo Litro:
Fecha: Fecha:
148
Fecha: 09/09/2021
ASF-MC-P06
PROCEDIMIENTO HIGIENE DEL PERSONAL
Fecha: Fecha:
Firma Firma
149
Fecha: 09/09/2021
1. Tema: Procedimiento de Higiene del Personal

2. Objetivo: Asegurar la correcta de higiene del personal operativo para evitar la contaminación
previo, durante y/o después del proceso productivo.
3. Alcance: Aplica al personal operativo.
4. Definiciones
Inocuidad: Se hace referencia al riesgo de contaminar los alimentos de microorganismos y esto a
su vez causar enfermedades alimentarias. (Organización de las Naciones Unidas para la
alimentación y agricultura (FAO), 2011)
Higiene: Es la ciencia que dedicada al control, análisis y acción frente a factores que puede causar
daños o afectar a la salud humana o ambiental. (J. Cortés, 2007)
Contaminante: Todo elementos o materia extraña que se añade de manera impremeditada y puede
alterar la inocuidad del alimento. (FAO, 2011)
6. Procedimiento
Con el objetivo de precautelar la salud de los trabajadores y la inocuidad alimentaria, los operarios
de Agua Ozonizada “San Francisco” se encuentran en la obligación de cumplir con los lineamientos
presentados a continuación:
a. Lavado de manos
El lavado de manos es un proceso obligatorio para todo el personal operativo. El correcto lavado
de manos se describe en el Anexo 1.
Las manos deben ser lavados con la frecuencia que sea necesaria:
 Antes de ingresar a la planta

 Después de usar los servicios higiénicos
 Antes y después de ingerir alimentos
 Después de toparse la nariz
 Después de estornudar
150
Fecha: 09/09/2021
b. Aseo del personal
El aseo del personal deberá ser controlado por el responsable de calidad y deberá ser registrado
en el formulario ASF-MC-P06-F01. Control de Higiene del personal.
Se deberán respetar ciertos lineamientos descritos a continuación:
 Se debe respetar el baño diario

 Uñas cortas y sin esmalte
 Sin maquillaje
 Cabello corto y barba rasurada en caso de hombres, cabello recogido en caso de
mujeres.
c. Vestimenta y uso de uniforme
El uso de vestimenta adecuada es obligatorio en el lugar de trabajo. El responsable de calidad será

el encargado de controlar el cumplimiento del mismo.
El uniforme está comprendido por: Mandil de tela (color blanco), mandil impermeable (color
amarillo), botas de caucho (color blanco), cofia de tela (color blanco), malla para cabello y
mascarilla desechable.
El personal operativo tiene la responsabilidad del cuidado y buen uso de su vestimenta y deberán
respetar los siguientes puntos:
 El uniforme como las prendas con las que se llegue al área de trabajo deben estar
completamente limpias.
 Las prendas de color blanco, no deben manchas que alteren su color original o que sean
símbolo de suciedad.
 En el caso del uniforme de tela, este debe ser guardado en fundas plásticas para luego
lavarlo.
Para evitar el riesgo de contaminación cruzada, se recomendada ponerse el uniforme empezando

por el mandil y luego continuar con el resto de accesorio.
151
Fecha: 09/09/2021
i. Uso de mascarilla
La mascarilla es de uso obligatorio para todo el personal. Debe cubrir la boca y nariz y al ser
desechable, esta debe ser cambiada al finalizar la jornada laboral. Las mascarillas usadas,
deberán colocarse en una funda plástica y deberán ser depositadas en el contendor de basura.
ii. Uso de cofia
El uso de cofia o gorro, es obligatorio para todo el personal. La cofia debe estar sobrepuesta
a una malla para el cabello. El cabello debe estar correctamente recogido y totalmente
cubierto por las mismas.
d. Control de enfermedades
El personal operativo deberá realizarse exámenes médicos una vez al año. La entidad a cargo de
este procedimiento será la empresa de seguridad ocupacional COLLEM. Los resultados serán
archivados como documentos externos como lo menciona el procedimiento ASF-MC-P01.
Procedimiento de control de documentos.
Si el operario sufre alguna lesión en la piel (cortadura, quemadura, etc.) o tiene deficiencia
respiratoria (gripe, amigdalitis, etc.) se avisará de manera inmediata al responsable de calidad.
En caso de una lesión en la piel, el operario deberá ser aislado de la zona de producción hasta
cubrir la herida, de manera que no se tenga contacto con los alimentos. En cualquiera de los casos,
se deberá registrar en el formulario ASF-MC-P06-F02.Control de Salud del personal.
7. Formularios
 ASF-MC-P06-F01. Formulario de control de Higiene del personal
 ASF-MC-P06-F02. Formulario de control de Salud del personal
152
Fecha: 09/09/2021
Tabla 1.
Control de Cambios
CONTROL DE CAMBIOS
documento

9. Bibliografía
Cortés, J. M. (2007). Técnicas de prevención de riesgos laborales: Seguridad e higiene del trabajo
(9th ed.). Tébar.
Organización de las Naciones Unidas para la alimentación y agricultura (FAO). (2011a). Come
sano: glosario. http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/rlc/come-sano/g_es.pdf
Organización de las Naciones Unidas para la alimentación y agricultura (FAO). (2011b). Programa
Especial para la Seguridad Alimentaria (PESA) Centroamérica: conceptos básicos.
10. Anexos
Anexo1. Infografía del correcto lavado de manos
153
Fecha: 23-09-2021
Anexo1. Infografía del correcto lavado de manos
Fuente: (Ministerio de Salud Pública (MSP), 2019)
154
Fecha: 09/09/2021
FORMULARIO DE CONTROL DE HIGIENE DE PERSONAL

Responsable de calidad
Fecha: Responsable: Firma:
ASEO Y USO ADECUADO DE VESTIMENTA

Nombre de trabajador ASEO DEL PERSONAL
Manos limpias y uñas cortas Vestuario limpio
Lunes Mierc. Viernes Lunes Mierco. Viernes
VESTIMENTA
Completa Uso de mascarilla y cofia
Lunes Mierc. Viernes Lunes Mierc. Viernes
155
Fecha: 09/09/2021

Fecha: Fecha:
Firma Firma
156
Fecha: 09/09/2021
FORMULARIO DE CONTROL DE SALUD DEL PERSONAL

LISTADO PERSONAL QUE CUENTA DE CERTIFICADO DE SALUD OCUPACIONAL
Nombre Fecha de emisión Observaciones
157
Fecha: 27-09-21
ASF-MC- P07
PROCEDIMIENTO CAPACITACIÓN DEL PERSONAL
Fecha: Fecha:
158
Fecha: 27-09-21
Firma Firma
1. Tema: Capacitación del Personal

2. Objetivo: Capacitar al personal operativo para un correcto desempeño en la producción de agua
embotellada.
3. Alcance: Personal operativo de producción.
4. Definiciones
Manipulador de alimentos: Personal operativo que tiene contacto directo con los alimentos en
cualquier parte del proceso. (RESOLUCIÓN DE ARCSA 067-2015, 2015)
5. Responsable: Responsable de calidad y gerencia
6. Procedimiento
La capacitación del personal operativo, debe ser controlado por el responsable de calidad en
conjunto con el gerente general. Las capacitaciones deberán ser realizadas por el personal
capacitado para dicho procedimiento.
Las capacitaciones deben realizarse cada vez que se requiera, pueden ser de forma interna o externa
a la empresa:
 Ingreso de personal nuevo

 Maquinaria nueva
 Normas de higiene
 Procedimientos estandarizados
 Uso de formatos, formularios, etc.
6.1. Personal operativo nuevo
La elección e ingreso de un personal operativo nuevo, deberá ser de acuerdo a los requerimientos
de la empresa.
El responsable de calidad en conjunto con el gerente general, serán los responsables de analizar las
hojas de vida de los postulantes y el perfil buscado para el puesto disponible.
159
Fecha: 27-09-21
La confirmación de los nuevos empleados ser realizará mediante vía telefónica.
Los datos del empleador serán registrados en el formulario ASF-MC-P07-F01. Registro de nuevos
empleados.
El responsable de calidad delegará a un personal operativo antiguo para realizar la inducción, el

mismo que será registrado en el formulario ASF-MC-P07-F02. Registro e inducción del personal
operativo.
Los documentos generados serán almacenados de acuerdo al procedimiento ASF-MC-P01.

Procedimiento de control de documentos.
De ser necesario y cuando lo amerite se procede al punto 6.2.
6.2. Capacitaciones
Previo a las capacitaciones:
 El gerente general en conjunto con el responsable de calidad, deberán analizar las

capacitaciones pertinentes de acuerdo a las necesidades de la empresa. De acuerdo a lo antes
mencionado se deberá realizar un calendario de capacitaciones.
 En el caso de tener capacitaciones externas a la empresa, la propuesta debe ser entregada a
gerencia para su análisis situacional y económico.
 Las capacitaciones programadas deberán ser registradas en el formulario ASF-MC-P07-F03.
Registro de Capacitaciones.
 Posterior a cada capacitación, el responsable de calidad deberá realizar una evaluación como
prueba de comprensión de conocimientos.
 Los documentos generados en dicho procedimiento se deberán archivar de acuerdo al
procedimiento ASF-MC-P01. Procedimiento de control de documentos.
7. Formularios
 ASF-MC-P07-F01. Formulario de registro de nuevos empleados.
 ASF-MC-P07-F02. Formulario de registro e inducción de nuevos empleados.
160
Fecha: 27-09-21
 ASF-MC-P07-F03. Formulario de registro de Capacitaciones.
Tabla 1.
Control de Cambios
CONTROL DE CAMBIOS
documento
Elaboración: Maryuri Inca
9. Bibliografía

10. Anexos
 No aplica
161
Fecha: 27-09-21
FORMULARIOS DE REGISTRO DE NUEVOS EMPLEADOS

Datos personales
Foto: Nombres:
Apellidos:
Dirección de domicilio:
Teléfono celular: Teléfono convencional:
Correo electrónico: Correo Alterno:
Estado Civil Hijos: Si No
Soltero/o Casado/a Divorciado/a Unión L. Número de Hijos:
Tipo de Sangre: Alergias:
Datos laborales
Fecha de inicio de Dia Mes Año
actividad laboral:
Puesto laboral: Area:
Datos referenciales
Nombres del contacto: Teléfonos del contacto:
Parentesco: Correo electrónico:
Observaciones:
Nombre del responsable Firma
162
Fecha: 27-09-21
FORMULARIO DE REGISTRO E INDUCCIÓN DEL NUEVO PERSONAL

Fecha de inducción: Día Mes Año
Nuevo Personal
Nombres: Apellidos:
Cargo: Área:
Responsable a cargo:
Punto a tratar Estado Observación

Hecho Pendiente
1. Recorrido de iniciación por la empresa:
visita de instalaciones, presentación del
personal y área de trabajo.
2. Presentación del proceso productivo y su
resultado.
3. Revisión y/o presentación de los
lineamientos de la empresa (misión, visión y
objetivos)
4. Presentación de procedimientos,
lineamiento, formatos, etc. del área y puesto
de trabajo.
Puntos específicos del área y/o puesto del trabajo
163
Fecha: 27-09-21
Nombre del responsable de revisión Firma
Formulario de registro de Capacitaciones

Fecha de capacitación Día Mes Año
Tema: Responsable:
Objetivo: Capacitación
Interna Externa
N° Nombre Cédula Cargo Área Firma Duración Observaciones
164
Fecha: 27-09-21
ASF-MC-P08
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE PLAGAS
165
Fecha: 30-10-21
Fecha: Fecha:
Firma Firma
1. Tema: Procedimiento de Control de Plagas

2. Objetivo: Controlar y prevenir cualquier manifestación de plagas en la empresa de Agua
Ozonizada “San Francisco”
3. Alcance: Aplica a todas las áreas de la empresa agua Ozonizada “San Francisco”.
4. Definiciones
Plagas: Animales (roedores, insectos, entre otros.) que pueden infestar instalaciones de empresas
alimentarias y pueden tener o no contacto con los alimentos.(Resolución ARCSA-DE-067-2015-
GGG, 2015)
Contaminación: Introducción involuntaria o voluntaria de un peligro físico, químico o

microbiológico al alimento o cercano al mismo. (Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG, 2015)
5. Responsable: Responsable de Calidad

6. Procedimiento
La empresa Agua Ozonizada “San Francisco” es una empresa de tipo alimentaria que no procesa
materia prima que pueda ser objeto contaminación de plagas. Sin embargo, se requiere tener
medidas preventivas y de erradicación de plagas.
166
Fecha: 30-10-21
El responsable de calidad será el encargado de controlar que se cumpla el procedimiento preventivo

contra plagas.
a. Prevención de plagas
La empresa agua Ozonizada “San Francisco”, ha requerido tomar en cuenta ciertos lineamientos
como medidas preventivas frente a la presencia y/o propagación de plagas. Se presentan a
continuación:
 La limpieza y desinfección de instalaciones, maquinarias y/o envases deben realizarse

de manera periódica, de acuerdo a los procedimientos pertinentes.
 Las canaletas, desagües y/o canales de salida de agua deben estar protegidos con rejillas
para evitar presencia de roedores.
 Se debe tener un manejo adecuado de desechos, de acuerdo al instructivo ASF-MC-P08-
I01. Instructivo de manejo de desechos.
 Se debe tener un control de la higiene del personal
 En caso existir las trapas de plagas, estas no deben ser movidas sin autorización del
 La inspección preventiva a plagas es de forma visual y diaria.
 El personal de turno no puede ingresar alimentos al interior de las instalaciones.
Debido a la naturaleza de la plaga se han tomado las siguientes medidas:
a) M. Físicas: Se implementaron trampas pegadles para roedores.
b) M. Químicas: La empresa agua Ozonizada “San Francisco” trabaja con la empresa

FENIX S.A. para prevención de roedores. Esta empresa cuenta con servicio de
administración periódica. La administración es trimestral y es controlada por el responsable
de calidad, mediante el formato ASF-MC-P08-F01. Formulario de control de manejo de
químicos.
b. Presencia de plagas
167
Fecha: 30-10-21
 La presencia de plagas se determinada mediante inspección visual. La Presencia de

materia prima regada o rota y olores a excremente o/y orina en cualquier área de la
planta (exteriores e interno de la planta), suelen ser señales de presencia de plagas.
 El responsable de calidad y/o el personal operativo en turno debe realizar inspecciones
de frecuencia diaria.
 La presencia de plagas debe ser comunicado directamente al responsable de calidad.
c. Erradicación de plagas
Agua Ozonizada “San Francisco”, trabaja con la empresa FENIX S.A. para la erradicación y control
de plagas. Al ser un proceso realizado por una entidad externa, este debe ser controlado por el
Se dispondrá de un día determinado bajo cronograma para la ejecución de acciones correctivas por
parte de la empresa externa. No se deberá producir mientras no la empresa externa este trabajando.
d. Incidencia de plagas
El control de plagas se debe realizar en conjunto con un mapa de la planta, indicando las zonas
propensas a la infestación de plagas.
El responsable de calidad en conjunto al personal operativo, será el encargado de realizar
revisiones diarias y en caso de presencia de plagas estas serán registradas en el formulario ASF-
MC-P08-F02. Incidencia y control de plagas.
7. Formularios
 ASF-MC-P08-I01. Instructivo de manejo de desechos
 ASF-MC-P08-F01. Formulario de control de manejo de químicos
 ASF-MC-P08-F02. Formulario de Incidencia y control de plagas
Tabla 1
168
Fecha: 30-10-21
Control de cambios
CONTROL DE CAMBIOS
Código Nombre del Cambio Versión Nueva Versión Fecha
documento anterior

9. Bibliografía

10. Anexos
Anexo 1: Planos de la planta de agua con zonas propensas a invasión de plagas.
Anexo 1: Planos de la planta de agua con zonas propensas a invasión de plagas.
169
Fecha: 30-10-21
Nota: Las zonas marcados con rojo son las zonas propensas a invasión de plagas.
INSTRUCTIVO DE MANEJO DE DESECHOS

170
Fecha: 30-10-21
1. Objetivo: Determinar los procedimientos a seguir para el correcto manejo de desechos en la planta
embotelladora Agua Ozonizada “San Francisco”
2. Alcance: A todas las áreas de la planta.
3. Descripción
3.1. Consideraciones generales
En la planta embotelladora Agua Ozonizada “San Francisco” los desechos serán tratados de acuerdo
al presente instructivo, tomando en cuenta las siguientes consideraciones:
 El responsable del manejo de desechos debe será ser el personal operativo de turno.
 La frecuencia de recolección de basura dependerá de las necesidades del área que se trabaje.
Sin embargo, toda la basura será recolectada una vez por día.
 La empresa debe contar con elementos que permitan el manejo de desechos: fundas,
basureros, escobas, palas, etc.
 Independientemente del área que provengan los desechos, estos deben ser sacados en fundas
completamente cerradas.
 Los basureros deberán estar dotados siempre de tapa y fundas plásticas.
 La basura orgánica no debe ser botada en el mismo recipiente que la inorgánica.
3.2. Tipos de desechos
3.2.1. Desechos líquidos
En el caso de desechos líquidos, estos deben ser colocados en un contenedor con funda y deben
ser desechados inmediatamente. En caso de ser necesario, el contenedor debe ser lavado y se debe
cambiar la funda de basura y luego trabajar con normalidad.
3.2.2. Desechos sólidos
En el caso de desechos sólidos, estos deben ser colocados en los basureros correspondientes, como
se explica en la tabla 2. Colores de contenedores de desechos sólidos. Para luego ser vaciados
cada vez q corresponda.
171
Fecha: 30-10-21
3.2.3. Tipos de contenedores
Para facilidades de reciclaje y organización, el manejo de la basura ser debe realizar en

contenedores de color. A continuación, se presente una referencia del color del contenedor y los
residuos:
Tabla 2
Colores de contenedores de desechos sólidos
CONTENEDORES
Color Verde Azul Rojo Amarillo
Residuo Residuos Papel Residuos Vidrio, plástico
orgánicos infecciosos
De acuerdo a las actividades de la empresa Agua Ozonizada “San Francisco” y en referencia a la

tabla 2. Colores de los contenedores de desechos sólidos. Para mejor entendimiento, a
continuación, se presenta una leve descripción de la misma:
 Contenedor verde. Corresponde a los desechos orgánicos: cualquier sustancia que sea
perecible como los desechos de comida.
 Contenedor Azul. Generalmente residuos de oficina: Hojas mal impresas, documentos
inválidos, cartones usados.
Nota: Para colocar los materiales a este contenedor los papeles o cartones deben estar
libres de cintas, plásticos o cualquier residuo metálico.
 Contenedor rojo. Residuos que pueden llegar a generar contaminación por el tipo de
procedencia: desechos de baño, papel para manos usado, etc.
 Contenedor amarillo. Todo los correspondiente a plásticos en los que se incluyen: Sellos
dañados, botellas procedentes de producto devuelto, botellas aplastadas, plásticos de
seguridad, botellones, etc.
4. Anexos
172
Fecha: 30-10-21
No aplica
173
Fecha: 30-10-21
FORMULARIO DE CONTROL DE MANEJO DE QUÍMICOS

Fecha Tipo de Químico Dosis Área Responsable Observaciones
174
Fecha: 30-10-21
FORMULARIO DE INCIDENCIA Y CONTROL DE PLAGAS

Fecha Plaguicida Tratamiento Plaga Tipo de Control Empresa Responsable Observaciones
utilizado contratada
175
Fecha: 30-10-21
176
Fecha: 30-10-21
ASF-MC-P09
PROCEDIMIENTO DE PLANES DE MUESTRO DE

ENVASES
Fecha: Fecha:
177
Fecha: 30-10-21
Firma Firma
1. Tema: Planes de muestreo de envases

2. Objetivo: Establecer los procedimientos pertinentes para garantizar la calidad de envases previo
al uso y aceptación de los mismos.
3. Alcance: Todos los envases destinado al uso del proceso productivo de agua embotellada.
4. Definiciones
Envases: Elemento útil para contener, llevar, proteger, transportar, etc. desde la materia prima
hasta el producto terminado. ( NTE INEN-ISO 21067. Envasaje y Embalaje. Vocabulario., 2013)
AQL: Nivel aceptable de calidad o promedio máximo tolerable de aceptación en un lote. ( NTE
INEN-ISO 2859. Procedimiento Por Muestreopara Insoección Por Atributos. Parte 1. Programas
de Muestreo Clasificados Por El Nivel Aceptable de Calidad (AQL) Lote Por Lote., 2009).
Inspección tipo II o normal: Es una inspección de exigencia media o normal, que busca asegurar
la aceptación de un promedio de un lote. Suele ser mayor al AQL. ( NTE INEN-ISO 2859.
Procedimiento Por Muestreopara Insoección Por Atributos. Parte 1. Programas de Muestreo
Clasificados Por El Nivel Aceptable de Calidad (AQL) Lote Por Lote., 2009)
5. Responsable: Responsable de calidad y personal operativo.
6. Procedimientos:
La empresa Agua Ozonizada “San Francisco”, ha realizado un plan de muestreo por atributos
conforme Al Procedimiento por Muestreo para Inspección por Atributos. Parte 1. Programas de
Muestreo Clasificados por el Nivel Aceptable de Calidad (AQL) Lote Por Lote. INEN-ISO 2859
(2009).
6.1. Consideraciones Generales
Para el presente procedimiento se deberá tomar en cuenta las siguientes consideraciones:
a. El número total de los envases por lote N

b. Especificar el AQL interesado.
c. Escoger el tipo de inspección: I, II, III. (Generalmente, se escogerá el tipo II).
178
Fecha: 30-10-21
d. Seleccionar la letra del código, de acuerdo al tipo de inspección y N.

e. Escoger el tipo de plan de muestreo: Simple, doble, múltiple.
f. Con el punto d. escoger el tamaño de muestra
g. De acuerdo al AQL escogido se deberá especificar la aceptación y el rechazo.
6.2. Plan de muestreo por atributos
Debido a la naturaleza de la empresa, agua ozonizada “San Francisco” y a tipo de muestreo

utilizado para los envases, se tomarán las consideraciones mostradas a continuación:
 El tipo de inspección a utilizar será: Normal tipo II.

 El AQL a utilizar es al 4%.
 Plan de muestreo tipo simple.
Luego se procederá de la siguiente manera:
1. Dependiendo el tamaño de lote y el tipo de inspección, se escogerá una letra, como se

muestra en la figura 1:
Figura 1.
Código Alfabético del tamaño de la muestra.
179
Fecha: 30-10-21
Nota: (NTE INEN-ISO 2859. Procedimiento Por Muestreopara Insoección Por Atributos. Parte 1.
Programas de Muestreo Clasificados Por El Nivel Aceptable de Calidad (AQL) Lote Por Lote.,
2009)
2. Con la letra código se selecciona el tamaño de muestra.

3. Se toma la muestra y se analiza de acuerdo a las especificaciones de materia prima.
4. Se decide si se acepta o rechaza el lote de acuerdo al número materias defectuosas de
acuerdo a los valores de aceptación o rechazo mostrados en la figura 2.
Figura 2.
Planes de muestreo simple para inspección normal
Nota: (NTE INEN-ISO 2859. Procedimiento Por Muestreopara Insoección Por Atributos. Parte
1. Programas de Muestreo Clasificados Por El Nivel Aceptable de Calidad (AQL) Lote Por Lote.,
2009)
Ejemplo: Si viene un pedido de N=5000 botellas, y se desea aplicas un AQL del 4%.
180
Fecha: 30-10-21
De acuerdo a la a la figura 1, la letra es la L; De acuerdo a la figura 2, el número de muestra es de

n=200 Ac=14; Re=15
Conclusión: De un lote de 5000 botellas, se tomará una muestra de 200 botellas, de las cuales, si
se tiene hasta 14 defectuosos se acepta. Si tiene 15 defectuosos, se rechaza.
Previo al uso del proceso productivo, el control de envases deberá ser controlado por el responsable
de calidad, quien se encargará también de capacitar al personal operativo en caso de su ausencia.
La empresa Agua Ozonizada “San Francisco” trabaja con dos tipos de envases:
a. Botellones de policarbonato: contenido de 20 litros

b. Botellas de polipropileno: contenido de 500ml y de 1000ml
6.3. Especificaciones de los envases
6.3.1. Botellones de policarbonato
Este tipo de envases es utilizado por los distribuidores y es de tipo reutilizable. Las
especificaciones del envase se encuentran en el procedimiento ASF-MC-P02. Procedimiento de
Selección y Evaluación de proveedores. La revisión es netamente física y su frecuencia radica
en las veces que se deseen llenarse.
Se tomará en consideración los puntos mostrados en la tabla 1.
Tabla 1.
Consideración para aceptación de botellones de policarbonato.
Consideración Descripción Procedimiento Parámetro
h. Capacidad del 20 litros 1. Pesar el envase (botellón) Se acepta si, el peso del
envase 2. Pesar Botellón lleno contenido= 20kg ± 1kg, de lo
3. Peso del contenido contrario, se rechaza
Capacidad del envase= (Botellón
lleno – peso del envase)
i. Aspecto físico Color: azul, celeste, azul 1. Visualiza el botellón de frente. Se rechaza en caso de:
traslúcido, con o sin 2. Se palpa la superficie Ralladura superficial, manchas
agarradera. 3. Se aplica agua a presión para internas, superficie muy frágil,
verificar presencia de orificios. color no indicado. En caso de
181
Fecha: 30-10-21
Superficie: lisa, libre de cortes, Nota: En caso de olores extraños, se olores a Diesel, tiñer u otros
hendiduras y/o manchas envía el envase a cuarentena. químicos.
internas al botellón.
Olor: Debe ser inoloro.
Nota: Todo botellón rechazado deberá ser devuelto al distribuidor de lo contrario deberá ser
enviado al área de reciclaje y tratado conforme el procedimiento ASF-MC-P08. Control de
palgas: Control de desechos sólidos.
Consecuente al control de envases de 20 litros, el operario los deberá llevar al área de

producción para su correspondiente lavado conforme el procedimiento ASF-MC-P15.
Procedimiento de Limpieza de máquinas, equipos y envases.
6.4. Envases de PET.
La frecuencia de control de envases se realizará conforme a la recepción de la misma. Las

especificaciones del en los envases se encuentran en el procedimiento ASF-MC-P02.
Procedimiento de Selección y evaluación de proveedores. Los parámetros a respetar se
presentan a continuación:
Tabla 2.
Consideración para aceptación de botellas de PET.
Consideración Descripción Procedimiento Parámetro
j. Capacidad del 500 mililitros 1. Pesar el envase (botellón) Se acepta si, el peso del
envase 1000mililitros 2. Pesar Botellón lleno contenido= 500mg ± 5ml
3. Peso del contenido /1000mg ± 10ml, de lo
Capacidad del envase= (Botellón lleno – contrario, se rechaza
peso del envase)
a. Hermeticidad al cierre 500 mililitros 1. Llenar el envase con agua. Se rechaza en caso de: Fuga
de tapas 1000 mililitros 2. Cerrar con la tapa hasta escuchar el de agua.
clic del cierre hermético.
3. Voltear la botella para ver la
hermeticidad.
Aspecto físico Color: Traslucido azulado 1. Visualiza la botella de frente. Se rechaza en caso de:
2. Se palpa la superficie Ralladura superficial, manchas
internas y/o, superficie muy
182
Fecha: 30-10-21
Superficie: lisa, libre de 3. Se aplica agua a presión para frágil, color no indicado. Olores
cortes, hendiduras y/o verificar presencia de orificios. extraños.
manchas internas o externas
Olor: Debe ser inoloro.
Los envases rechazados se manejan de acuerdo al procedimiento ASF-MC-P08. Control de

plagas: Manejo de desechos sólidos.
Posterior al control de envases, estos son llevados al área de producción para el procedimiento
de lavado de envases conforme al procedimiento ASF-MC-P15. Procedimientos de limpieza de
máquinas, equipos y envases.
7. Control de Documentos
Tabla 3.
Control de cambios
CONTROL DE CAMBIOS
Código Nombre del Cambio Versión Nueva Fecha
documento anterior Versión
8. Formularios:
 No Aplica
9. Bibliografía:
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 2859. Procedimiento por muestreopara insoección
por atributos. Parte 1. Programas de Muestreo Clasificados por el nivel aceptable de calidad
(AQL) lote por lote., (2009).
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 21067. Envasaje y Embalaje. Vocabulario., (2013).
10. Anexos:
183
Fecha: 30-10-21
 No aplica
ASF-MC-P10
PROCEDIMIENTO DE RECUPERACIÓN DE
PRODUCTOS DEL MERCADO (RECALL)
184
Fecha: 30-10-21
Fecha: Fecha:
Firma Firma
1. Tema: Procedimiento de recuperación del producto del mercado. RECALL.

2. Objetivo: Establecer los procedimientos para un retiro rápido y eficiente de productos de mercado.
3. Alcance: Aplica a todos los productos defectuosos que hayan sido liberados y/o distribuidos al
mercado por la empresa agua Ozonizada “San Francisco”.
4. Definiciones:
Lote: Total de productos de las mismas características y calidad, producidos en un tiempo
determinado. (RESOLUCIÓN DE ARCSA 067-2015, 2015)
Trazabilidad: Capacidad para tener secuencia la historia de lo que sucede, procedimiento o

ubicación de lo que se considere. (ISO, 2015)
RECALL: Procedimiento para retiro de un producto defectuoso del mercado. Puede ser de forma
voluntaria por la misma empresa o puede ser inducida por un ente externa (autoridades sanitarias).
(Centro de Desarrollo Agropecuario y Forestal (CEDAF), 2013)
5. Responsable: Responsable de calidad, Gerente general, distribuidores.
6. Desarrollo
6.1. Consideraciones previas
185
Fecha: 30-10-21
Previo a la ejecución de la recuperación de productos del mercado o RECALL. El responsable de

calidad debe analizar la queja del producto terminado de acuerdo a las especificaciones de producto
terminado. El responsable de calidad en conjunto con el gerente general, son los responsables a
primera instancia de la verificación del producto de forma: física, química o microbiológica.
En caso de que los productos elaborados por agua Ozonizada “San Francisco” no cumplan con los
requerimientos del producto terminado y/o los lineamientos dispuestos por las autoridades sanitarias
pertinentes se llevará el producto a consenso frente a un consejo de RECALL.
6.2. Determinación del tipo de riesgo del producto
A continuación, en la tabla 1 se muestra una clasificación de los tipos de riesgos que pueden
presentarse en el producto como motivo de retiro del mercado y sus acciones a seguir:
Tabla 1.
Productos del mercado y sus acciones a seguir.
Clase Riesgo Descripción Nivel de retiro Publicación de Intervención de

problema Autoridades
D L C Sanitarias
Clase I Alto Contaminación Química, física y SI SI

microbiológica
Clase II Medio Alteración en su composición: NO SI
electrolitos, etc.
Clase III Bajo Error de etiquetado, sellado o del NO NO
envase
Nota: Niveles de retiro: D: A nivel de Distribuidor; L: a nivel de Local; C: A nivel de

consumidor.
6.3. Consejo de RECALL
A fin de tomar las acciones pertinentes frente a un producto con algún problema, la empresa Agua
Ozonizada “San Francisco”, ha organizado el consejo de RECALL, conforme a la tabla 2:
Tabla 2.
186
Fecha: 30-10-21
Lista de miembros del equipo de Recall
Nombre Puesto Teléfono Correo Electrónico
Guedis Inca Gerente General 0983353243 guedisinc@gmail.com
Maryuri Inca Responsable de calidad 0984411976 maryuriiinca@gmail.com
Fabricio Jumbo Operario 1 0984114391 fabryjumbo@gmail.com
Ángel Coba Operario 2 0984475821 angelcoba@gmail.com
Elaborado: Maryuri Inca
El equipo de RECALL, deberá proceder de la siguiente manera:
 El responsable de calidad, se procederá llamar a reunión al equipo de RECALL.

 El gerente general y el responsable de calidad presentarán los inconvenientes del producto
y se analizarán de acuerdo a la tabla 1.
 En caso de que el Consejo de RECALL, decide que el producto debe aplicarse un RECALL,
se realizará el procedimiento especificado en el apartado 6.4.
 De ser necesario se deberá informar a las autoridades sanitarias del caso ocurrido, de
acuerdo a la tabla 1.
6.4. Acción ante un RECALL
La acción frente a un RECALL deberá ser inmediata y controlada en todo momento por el
responsable de calidad el mismo que será el encargado de llevar tener Bitácora de Acciones de
acuerdo al formulario ASF-MC-P10-F01. Formato de Bitara de Acciones. La misma, que tiene la
finalidad de mantener registrada las novedades con fecha, hora, nombre, lote, empresas
relacionadas. Además, esta deberá llevar registrada las reuniones realizadas por el equipo de
RECALL, sus actividades y decisiones tomadas.
El responsable de calidad deberá recolectar toda información del producto problema, proveedores
de materia prima y realizará un informe del estado del RECALL, conforme al formato ASF-MC-
P10-F02. Formato de informe de estado del RECALL.
El producto debe ser analizado por el consejo de RECALL, mediante una retrospectiva del proceso
productivo. Es decir, se analizará el área del problema, revisando paso a paso el procedimiento.
187
Fecha: 30-10-21
El consejo de RECALL, deberá discernir la problemática tomando en cuenta los puntos

mencionados a continuación:
 Acceso a personal no autorizado al área de producción, uso de Elementos de protección

Personal (EPP) de forma adecuada e higiene del personal de acuerdo al procedimiento ASF-
MC-P06. Procedimiento para la Higiene del Personal.
 Limpieza y desinfección adecuada de las instalaciones y maquinarias y equipos de acuerdo
a los procedimientos: ASF-MC-P14 y ASF-MC-P15, limpieza de instalaciones y limpieza de
maquinarias, equipo y envases, respectivamente.
 Adecuada recepción de materia prima de acuerdo al procedimiento ASF-MC-P03.
Procedimiento de recepción de MPIE.
 Correcta codificación y control de materia prima y producto terminado de acuerdo al
procedimiento ASF-MC-P04. Procedimiento de identificación y trazabilidad.
 Control del producto terminado (parámetros, código de lote, etc.) de acuerdo a procedimiento
ASF-MC-P05. Procedimiento del proceso productivo.
 Conveniencia del retiro del producto del mercado. Las decisiones tomadas involucran a
terceros y por consiguiente el prestigio y seriedad de la empresa.
De acuerdo a los parámetros antes mencionados, el consejo de RECALL decidirá si el producto

debe ser retirado del mercado o no.
En caso de que el producto sea declarado como un RECALL, se tomarán las medidas necesarias
para retirar el producto del mercado:
6.4.1. Producto no liberado
En caso de que el producto se encuentre en la planta, es decir, no se haya liberado, será designado
como producto no-conforme y se procederá de acuerdo al proceso ASF-MC-P12. Procedimiento
de producto no conforme.
6.4.2. Producto liberado
188
Fecha: 30-10-21
Si el producto fue liberado, el responsable de calidad será el encargado de comunicarse

directamente con el equipo de producción, los clientes, distribuidores y/o locales involucrados.
Las especificaciones del tipo de riesgo se encuentran descritas en la tabla 1.
En el Área de producción:
1. Se recolecta los datos necesarios: registros de mantenimientos de equipo, limpieza y

desinfección, etc.
2. Se obtiene los datos del producto: lote, fecha, observaciones de producción.
3. Se deberá informar directamente al equipo de RECALL.
Se recolectará la evidencia del destinatario incluyendo la dirección del destino de los productos.
En caso de ser liberado a casas comerciales:
1. Mediante medios electrónicos se solicitará se retire el producto de los estantes.

2. Se coloquen en un lugar específico de productos no conformes.
3. Se etiquete como producto en cuarentena.
Si el producto fuera liberado directamente a los clientes:
1. Comunicar a los clientes mediante mail o cualquier medio electrónico, lo más pronto
posible.
2. Los operarios serán los encargados de retirar el producto liberado de las casas comerciales
y de los domicilios de los clientes.
En los dos casos, se deberá emitir un comunicado al ARCSA (autoridades sanitarias), según lo
requiera el tipo de riesgo (ver tabla 1).
Para emitir un comunicado a la autoridad sanitaria se deberá tomar en cuenta las siguientes
consideraciones:
 Se deberá dejar un mail y número de contacto del emisor, en este caso el responsable de
calidad.
189
Fecha: 30-10-21
 El informe del suceso, deberá ser corto y debe contener un resumen corto de la misión
de la empresa.
 Se deberá resaltar como la empresa maneja los temas de seguridad, inocuidad y control
de calidad.
Nota: Cuando el producto ha sido utilizado para la elaboración de subproductos, se deberá

comunicar a la casa comercial inmediatamente, luego, emitir un comunicado para evitar su
consumo.
6.5.Acción frente a un Producto retirado
Las acciones a tomar frente a un producto retirado dependen del tipo de riesgo del producto. Y
deberán ser etiquetados como cuarentena según lo especifica el procedimiento ASF-MC-P04.
Procedimiento de especificación y trazabilidad.
Estos deben ser registrados el total de producto retirado del total del lote de producción en el
formulario ASF-MC-P10-F04. Formulario de producto retirado.
6.5.1. Riesgo tipo I y II
Se debe desechará desechar su contenido y enviar su envase a reciclaje de acuerdo al punto 3.2.
Tipos de Desechos: contenedores del procedimiento ASF-MC-P08. Procedimiento para el manejo
de Desechos.
6.5.2. Riesgo tipo III
Si el error se encuentra en el etiquetado, se procederá a cambiar el mismo y se distribuirá

nuevamente.
Si el error radica en el envase, se enviará el contenido como donaciones.
Posterior al retiro de un producto del mercado, el consejo de RECALL deberá realizar un

seguimiento del procedimiento aplicado, analizar costos y condiciones legales si fuere el caso. El
190
Fecha: 30-10-21
seguimiento de la efectividad se realizará de acuerdo el formato ASF-MC-P10-F03. Formulario

de verificación de seguimiento del RECALL.
6.6. Simulacro de RECALL

El simulacro de RECALL, es un plan estratégico para poner a prueba la eficiencia de respuesta de
la empresa Agua Ozonizada “San Francisco” frente a un RECALL. El equipo de RECALL deberá
reunirse la primera semana del primer mes de cada año y se harán simulacros simultáneos de
acuerdo a la eficiencia del mismo.
El responsable de calidad deberá enviar un comunicado vía e-mail a todos miembros del RECALL,
y se procederá de acuerdo al presente procedimiento. Los informes emitidos en dicha prueba, deben
llevar en mayúsculas y con rojo la palabra SIMULACRO.
Los resultados del simulacro deben ser documentados en el formulario respectivos al presente
procedimiento con la consideración antes mencionada. El consejo de RECALL deberá analizar los
resultados y se realizarán las modificaciones que consideren pertinentes.
7. Control de Documentos
Tabla 3
Control de cambios
CONTROL DE CAMBIOS
documento
191
Fecha: 30-10-21
8. Formularios
 ASF-MC-P10-F01. Formulario de Bitácora de Acciones.
 ASF-MC-P10-F02. Formulario de informe de estado del RECALL.
 ASF-MC-P10-F03. Formulario de verificación de seguimiento del RECALL.
 ASF-MC-P10-F04. Formulario de producto retirado
9. Bibliografía

Centro de Desarrollo Agropecuario y Forestal (CEDAF). (2013). Propuesta Protocolo de RECALL

para la industria de alimentos.

10. Anexos
 No aplica
Formulario de Bitácora de Acción de plan de RECALL

Producto: Código: Fecha inicio:
Área: Responsable:
Procedimiento Estado Fecha Responsable Observación

Proceso Hecho NO
192
Fecha: 30-10-21
193
Fecha: 30-10-21
Formulario de Informe de Estado de RECALL

Datos Generales
Fecha: Producto
Tipo: Código: Fecha:
Teléfono Correo electrónico Responsable
Informe
Producto por Clientes Afectados Identificados
(Escriba números: 01 al 99)
Notificación Escrita Mail Fax Otros:
(Marque con una X)
Observaciones:
Clientes con respuesta Respondidos No respondidos

(Escriba números: 01 al 99)
Productos En RECALL Devueltos
Observaciones:
Clientes
1
2
3
4
5
6
7
Fecha: Responsable
Obervaciones:
Responsable Revisado por:
194
Fecha: 30-10-21
195
Fecha: 30-10-21
Formulario de Producto Retirado

N◦ Fecha Nombre del Número del Nombre del Cantidad del Presentación Tipo de riesgo Motivo de retiro Lote del
Cliente Contacto producto producto del producto I II III producto
Producto retirado Total
Producto del lote retirado
196
Fecha: 30-10-21
ASF-MC-P11
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS
Fecha: Fecha:
197
Fecha: 30-10-21
Firma Firma
1. Tema: Procedimiento de acciones correctivas

2. Objetivo: Identificar, analizar e implementar acciones correctivas para solucionar las No
conformidades de la empresa Agua Ozonizada “San Francisco”.
3. Alcance: Aplica a los procedimientos existentes en la empresa.
4. Definiciones
No conformidad: El no cumplimiento de una exigencia o lineamiento referente a la calidad. (ISO,

2015)
Acciones correctivas: Se dice del procedimiento a tomar para eliminar el incumplimiento de una
exigencia o no conformidad y evitar su recurrencia (ISO, 2015)
5. Responsable: Responsable de calidad, personal operativo y/o colaboradores.

6. Procedimiento
6.1. Identificación de la No-conformidad
Las no conformidades pueden presentarse en cualquier procedimiento. Puede tener diversos

orígenes: no conformidades de clientes(quejas), auditorías internas y/o externas, No-
conformidades en análisis técnicos de rutina, entre otros.
Todo personal operativo o colaborador, que observe: características del producto diferentes a las
deseadas, fallo en el proceso operativo, falencia en el funcionamiento de un equipo,
inconformidad en los clientes, entre otros, debe dirigirse al personal encargado (responsable del
proceso) para el análisis del problema/no-conformidad.
6.2.Análisis de la no-conformidad
El control de producto no conforme se realiza de acuerdo Al documento ASF-MC-P12.

Procedimiento de control de no-conformidades.
a. En caso de requerir acción correctiva:

198
Fecha: 30-10-21
1. El responsable de calidad debe registrarla en el formato ASF-MC-P11-F01

Solicitud de acción correctiva.
2. Dependiendo del tipo de no conformidad (clientes, auditorias, etc), se registra en el
formato ASF-MC-P11-F02 Seguimiento de acciones correctivas.
b. En caso de no requerir acción correctiva, se realiza un último análisis para evitar cualquier
imprevisto. Si es necesario, se aplica el punto a.
6.3. Definición y seguimiento de acciones correctivas
El responsable de calidad en conjunto con el personal y/o colaborador que identificó la No

Conformidad, deberán analizar el procedimiento con la finalidad de identificar el origen del
problema.
Se establecerá fecha y responsable para la aplicación de la acción correctiva.
El responsable de calidad será el encargado de realizar el seguimiento a la acción correctiva

mediante el formato ASF-MC-P11-F02 Seguimiento de acciones correctivas.
6.4. Verificación del cumplimiento de acciones correctivas
El gerente será el responsable de verificar el cumplimiento de las acciones correctivas mediante

los formularios: ASF-MC-P11-F01 y ASF-MC-P11-F02.
Nota: Toda la documentación generada se deberá archivar de acuerdo al procedimiento ASF-

MC-P01 Procedimiento de control de documentos.
7. Formularios
 ASF-MC-P11-F01. Formulario de solicitud de acciones correctivas
 ASF-MC-P11-F02. Formulario de seguimiento de acciones correctivas.
199
Fecha: 30-10-21
Tabla 1.
Control de cambios
CONTROL DE CAMBIOS
documento
9. Bibliografía

10. Anexos
 No aplica
200
Fecha: 30-10-21
FORMULARIO DE SOLUCITUD DE ACCIONES CORRECTIVAS

Proceso: Área:
FUENTE
Quejas o Reclamos Diseño de procesos Accidentes o incidentes Revisión por la
(seguridad ocupacional). dirección
Auditorías internas Auditorías externas Producto no conforme Otros.
ACCIÓN A TOMAR
Acción Correctiva Acción preventiva No Conformidad Observaciones
Nº Nº Nº
DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA
Evidencia: Criterio:
ANÁLISIS
Nº Causa
ACCIÓN
Nº Acción a tomar Responsable Fecha
Nombre Cargo Inicio Fin
201
Fecha: 30-10-21
CIERRE
La acción correctiva es eficiente Observaciones: Fecha de cierre
Si No Responsable:
202
Fecha: 30-10-21
FORMULARIO DE SEGUIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS Identificación de la condición

A) Rojo: B) Verde: C) Celeste: En D) Blanco:
Proceso En verificación Concluido
retrasado proceso
Nº Fuente Área Descripción Análisis Acción Acción Responsable Fecha Condición

(breve) Inmediata Correctiva Implementación Verificación Fin
Nota: Los colores: rojo, verde, celeste y blanco, facilita la identificación visual de la condición en la que se encuentre la acción
correctiva.
203
Fecha: 30-10-21
ASF-MC-P12
PROCEDIMIENTO CONTROL DE PRODUCTO NO

CONORME
Fecha: Fecha:
Firma Firma
204
Fecha: 30-10-21
1. Tema: Procedimiento de control de Producto no Conforme

2. Objetivo: Establecer el procedimiento a seguir posterior a la identificación de un producto no
conforme.
3. Alcance: Aplica a todos los productos no-conformes.
4. Definiciones
Producto no Conforme: Bien o servicio que no cumple con los requerimientos establecidos. (ISO,
2015)
Responsable: Responsable de calidad

5. Procedimiento
6.1.Detección y registro de la no-conformidad
Un producto no-conforme puede ser detectado en cualquier parte del proceso: antes, durante o
después de la entrega al cliente.
El personal operativo y/o colaborador, será el responsable de comunicar inmediatamente al

responsable de calidad cualquier no-conformidad encontrada y se debe impedir el uso o aplicación
del mismo.
Una vez identificada la no conformidad, se registra en el formato ASF-MC-P12-F01. Registro de

productos no-conformes.
El responsable de calidad coloca un sello de cuarentena al producto no conforme y comunica el

inconveniente al gerente general.
Si el producto no-conforme proviene de los proveedores, se devolverá el producto al proveedor,

se realizará un nuevo pedido y el gerente general analizará si es conveniente aplicar el
procedimiento ASF-MC-P02. Procedimiento para la Selección y Evaluación de proveedores.
En caso de tener quejas de clientes por productos no-conformes se procederá de acuerdo al

procedimiento ASF-MC-P10. Procedimiento de recuperación de productos del Mercado
(RECALL)
205
Fecha: 30-10-21
6.2.Destino de producto no-conforme
El gerente general en conjunto con el responsable de calidad, deciden el destino del producto no
conforme:
6.2.1. Botellones de 20 litros:

1. El agua que contiene los botellones se destinará a la limpieza y desinfección de las
instalaciones.
2. El recipiente es lavado, desinfectado y se continua según indica el procedimiento ASF-
MC-P5. Proceso de producción.
6.2.2. Botellas de 1litro y 600ml:
1. El agua contenida en la botella se destina a la limpieza y desinfección de las
instalaciones.
2. El recipiente es sanitizado y colocado en envases reciclables.
El responsable de calidad registra el destino del producto no conforme en el formato ASF-MC-

P12-F02. Registro de transformaciones de productos.
Mediante los formatos: ASF-MC-P12-F01 y ASF-MC-P12-F02, el responsable de calidad

notifica al Gerente general para el registro en el sistema de costos.
6.3.Acciones correctivas
El gerente general en conjunto con el responsable de calidad, deciden si es necesario una acción
correctiva.
En caso de ser necesario una acción correctiva, se procede como indica el procedimiento ASF-
MC-P11. Acciones correctivas.
7. Formularios
 ASF-MC-P12-F01. Formulario de registro de productos no-conformes.
 ASF-MC-P12-F02. Formulario de registro de transformaciones de productos.
206
Fecha: 30-10-21
Tabla 1.
Control de cambios
CONTROL DE CAMBIOS
documento
9. Bibliografía

10. Anexos
 No aplica
207
Fecha: 30-10-21
FORMULARIO DE REGISTRO DE PRODUCTO NO CONFORME

PRODUCTO CÓDIGO FECHA
RESPONSABLE QUIEN REPORTA PROCEDIMIENTO INVOLUCRADO

DESCRIPCIÓN: CAUSA:
ACCIÓN
Otro Uso Aceptado Rechazado
AUTORIZADO POR:
FIRMA
FORMULARIO DE REGISTRO DE PRODUCTO NO CONFORME

PRODUCTO CÓDIGO FECHA
RESPONSABLE QUIEN REPORTA PROCEDIMIENTO INVOLUCRADO

DESCRIPCIÓN: CAUSA:
ACCIÓN
Otro Uso Aceptado Rechazado
AUTORIZADO POR:
FIRMA
208
Fecha: 06-10-2021
209
Fecha: 06-10-2021
FORMULARIO DE REGISTRO DE TRANSFERENCIAS DE PRODUCTOS

CODIGO PRODUCTO PROCESO CAUSA USO RESPOSANBLE FECHA
Fecha: Fecha:
Firma Firma
210
Fecha: 06-10-2021
211
Fecha: 06-10-2021
ASF-MC-P13
PROCEDIMIENTO INSPECCIÓN INTERNA
Fecha: Fecha:
Firma Firma
212
Fecha: 06-10-2021
1. Tema: Procedimiento de Inspección Interna

2. Objetivo: Valorar el cumplimiento de la documentación pertinente al Manual de Buenas Prácticas
de Manufactura.
3. Alcance: Toda la documentación pertinente al Manual de Buenas Prácticas de Manufactura.
4. Definiciones
Inspección: Evaluación realizada por un ente interno o externo a la empresa a los productos y/o
procesos, con la finalidad que los mismos se ajusten al reglamento (RESOLUCIÓN DE ARCSA
067-2015, 2015).
5. Responsable: Responsable de calidad.
6. Procedimiento
Previo a la realización de inspección interna, se deberá elaborar un cronograma de inspección

interna, el mismo que será desarrollado y controlado por el responsable de calidad. El cronograma
se encuentra detallado en el documento ASF-MC-P13-F01. Cronograma de inspección.
El responsable de calidad en conjunto al gerente general, deberán seleccionar el equipo de

inspección de acuerdo a la información entregada en el formulario ASF-MC-P13-F02. Formulario
de registro de inspectores. La misma que servirá de guía para determinar la aptitud de los
inspectores y su posterior elección.
En caso de escoger inspectores internos, se deberá considera tenga experiencia en inocuidad y

control de calidad, haber recibido cursos de la norma ISO 9001:2015 y tener un curso aprobado de
inspectores de sistema de gestión de calidad.
Si se escoge inspectores externos, se deberá considerar que cuenten con cursos referentes a la
norma ISO 9001:2015 y que cuenten con experiencia en inspecciones anteriormente.
Los inspectores deberán ser registrados en el formulario: ASF-MC-P13-F03. Formulario de

registro de Inspectores.
Se deberá seleccionar a un Inspector líder, el mismo que será el encargado de aplicar el plan de
Auditoría especificado en el formulario ASF-MC-P13-F04. Plan de inspección.
213
Fecha: 06-10-2021
El equipo inspector deberá verificar la documentación pertinente para la inspección:
 Procedimiento de Inspección Interna ASF-MC-P13.

 Resultados de inspecciones anteriores.
 Procedimientos pertinentes a cada área.
 Información relevante a la inspección.
 ASF-MC-P11-F04. Formato de acciones correctivas
 ASF-MC-P13-F04. Plan de inspección interna
 ASF-MC-P13-F05. Acta de inicio de Inspección
 ASF-MC-P13-F06. Lista de verificación.
 ASF-MC-P13-F07. Informe de inspección.
Nota: La documentación deberá ser revisada, modificada, creada (de ser el caso) y preparada para
la inspección.
Con la documentación preparada, el líder de la inspección será el encargado de realizar una reunión
de apertura donde se leerá el documento pertinente, el cual, se encuentra presente en el formato
ASF-MC-P13-F05. Acta de inicio de Inspección.
Las inspecciones deben realizarse en conjunto con el área auditada. Las no-conformidades y
observaciones deben de ser de conocimiento mutuo (inspector-inspeccionado). Las mismas que
serán registradas en ASF-MC-P11-F04. Formato de acciones correctivas.
El proceso de inspección deberá ser monitoreado, el mismo que será registrado mediante el
formulario ASF-MC-P13-F06. Lista de verificación
Como punto final de la inspección, el equipo encargado debe reunirse a evaluar las no
conformidades y generar las conclusiones y recomendaciones que consideren pertinentes. Dicho
procedimiento será registrado y detallado en el formulario ASF-MC-P13-F07. Informe de
inspección.
El inspector líder, será el encargado de realizar el informe de inspección y el mismo que deberá ser
sociabilizado mediante la lectura.
214
Fecha: 06-10-2021
Luego de dicha inspección se continúa con el proceso ASF-MC-P11. Procedimiento de acciones

correctivas.
Este documento deberá ser archivado de acuerdo a procedimiento ASF-MC-P01. Procedimiento

de Control de documentos.
7. Formularios
 ASF-MC-P13-F01. Formulario de cronograma de inspección.
 ASF-MC-P13-F02. Formulario de registro de inspectores.
 ASF-MC-P13-F03. Formulario de lista de inspectores
 ASF-MC-P13-F04. Formulario de plan de inspección interna
 ASF-MC-P13-F05. Formulario de acta de inicio de Inspección
 ASF-MC-P13-F06. Formulario de lista de verificación.
 ASF-MC-P13-F07. Formulario de informe de inspección.
Tabla 1.
Control de cambios
CONTROL DE CAMBIOS
documento
9. Bibliografía

215
Fecha: 06-10-2021
10. Anexos
 No aplica
216
Fecha: 06-10-2021
FORMULARIO DE CRONOGRAMA DE INSPECCIÓN

PERIODO
Fecha:
Responsable:
Objetivo:
Alcance:
Criterios
ÁREA ENERO FEBRE MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO AGOST SEPT OCTUB NO DICIEM
V
RESPO 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
NSABLE
Dirección
Gestión
de
calidad.
217
Fecha: 06-10-2021
FORMULARIO DE REGISTRO DE INSPECTORES

Datos Generales
Nombres: Apellidos: FOTO
N° Cédula: N° Contacto:
Nacionalidad: Título profesional:
Experiencia Laboral
Tiempo de experiencia
Empresa
Cargo
Recomendación
Empresa
Cargo
Recomendación
Empresa
Cargo
Recomendación
Empresa
Cargo
Recomendación
218
Fecha: 06-10-2021
Empresa
Cargo
Recomendación
Formación Académica
Título
Institución
Fecha de Graduación
Título
Institución
Título
Institución
Título
Institución
Cursos Referentes a Inocuidad Alimentaria
Total horas cursos de Inocuidad: Total horas de cursos de calidad:
Nombre del curso
Horas de asistencia
Emisor del certificado
Nombre del curso
Horas de asistencia
Nombre del curso
219
Fecha: 06-10-2021
Horas de asistencia
Nombre del curso
Horas de asistencia
Nombre del curso
Horas de asistencia
Nombre del curso
Horas de asistencia
Nombre del curso
Horas de asistencia
Nombre del curso
Horas de asistencia
Nombre del curso
Horas de asistencia
Se deberá adjuntar los certificados pertinentes y la hoja de vida del aspirante a inspector.
220
Fecha: 06-10-2021
FORMULARIO DE LISTA DE INSPECTORES

Nombres Apellidos Cédula Teléfono Correo Electrónico
221
Fecha: 06-10-2021
FORMULARIO DE PLAN DE INSPECCIÓN INTERNA

PROCESO:
AREA:
RESPONSABLE:
ALCANCE:
FECHA:
EQUIPO DE INSPECCIÓN
NOMBRE CARGO
OBSERVACIONES: APERTURA
Lugar:
Fecha:
Hora:
CIERRE
Lugar:
Fecha:
Hora:
222
Fecha: 06-10-2021
FORMULARIO DE ACTA DE INICIO DE INSPECCIÓN

Lugar:
Fecha:
Hora:
a. INICIO
Para dar iniciación a la inspección interna en la empresa Agua Ozonizada “San Francisco”. Se
procese a tomar en cuenta a los inspectores y al personal inspeccionado:
PERSONAL INSPECCIONADO
EQUIPO DE INSPECCIÓN
Inspector Función Inspector Función
b. Contenido
1. Objetivos

2. Alcance
3. Información
223
Fecha: 06-10-2021
FORMULARIO DE LISTA DE VERIFICACIÓN
LUGAR Y FECHA
ÁREA
INSPECTOR
Referencia Actividad o proceso a Cumple No Cumple Comentarios

revisar
224
Fecha: 06-10-2021
FORMULARIO DE INFORME DE INSPECCIÓN

A. ASPECTOS GENERALES
FECHA
CRITERIOS
OBJETIVOS
ALCANCE
NORMAS DE REFERENCIA
B. INVOLUCRADOS
1. INSPECTORES
EQUIPO INSPECTOR
INSPECTOR FUNCIÓN INSPECTOR FUNCIÓN
2. INSPECCIONADOS
PERSONAL INSPECCIONADO
PERSONAL PUESTO
C. DESARROLLO
1. ACTIVIDADES DE INSPECCIÓN
2. CRITERIOS IMPORTANTES
225
Fecha: 06-10-2021
D. HALLAZGO
N° Categoría Evidencia Criterio
E. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
Conclusiones Recomendaciones
226
Fecha: 06-10-2021
F. RÚBRICA DE PARTICIPANTES
NOMBRE CARGO FIRMA
227
Fecha: 06-10-2021
228
Fecha: 06-10-2021
ASF-MC-P14
PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA DE INSTALACIONES
Fecha: Fecha:
229
Fecha: 06-10-2021
Firma Firma
1. Tema: Procedimiento de Limpieza de Instalaciones.

2. Objetivo: Determinar los procedimientos para la correcta limpieza y desinfección de las
superficies en las instalaciones de la empresa agua Ozonizada “San Francisco”.
3. Alcance: Aplica todas las áreas en las instalaciones de la empresa agua Ozonizada “San
Francisco”, antes, durante y después del proceso productivo.
4. Definiciones
Contaminación: Introducción no intencional de materia extraña, ya sea física, química o biológica

que involucre al alimento o su medio de procesamiento.(RESOLUCIÓN DE ARCSA 067-2015,
2015)
Desinfección: El proceso posterior a la limpieza que tiene la finalidad de reducir la carga

microbiana de las superficies a un nivel aceptable. (RESOLUCIÓN DE ARCSA 067-2015,2015)
Limpieza: Proceso determinado para la reducción de residuos o materias poco deseables en el

lugar de trabajo y/o alimento a tratar. (RESOLUCIÓN DE ARCSA 067-2015, 2015)

6. Procedimiento
La limpieza de instalaciones debe realizarse por el responsable del área y sus colaboradores.
Los químicos, utensilios u objetos utilizados en el proceso de limpieza deben ser guardados en el
área destinada para evitar una posible contaminación.
El responsable de calidad será el encargado del control y cumplimiento del presente procedimiento
el cual será de acuerdo a la frecuencia de limpieza y desinfección de las instalaciones.
6.1.Frecuencia de Limpieza
 F. Diaria: Este tipo de limpieza se realiza cada día. Su objetivo es evitar posibles
acumulaciones de polvo en: Pisos, mesones, paredes, basureros y/o todo recipiente o
superficie de uso diario.
230
Fecha: 06-10-2021
 F. Semanal: La limpieza de frecuencia semanal o de tipo general, tiene como objetivo la

evitar acumulación de polvos o suciedad en lugares poco accesibles.
 F. Específica: Este tipo de limpieza es específico de cada equipo, puede ser diaria como
trimestral. Se incluye, la limpieza de techos, tanques de agua etc.
La frecuencia de limpieza diaria será de acuerdo al lote de producción (fin de la jornada).
La ejecución de la limpieza de las instalaciones deberá ser registradas en el formulario ASF-MC-

P14-F01. Registro de Limpieza y desinfección de las instalaciones.
6.2.Preparación de soluciones
El éxito de una correcta limpieza y desinfección de instalaciones, está en la adecuada preparación

de soluciones.
Un desmedido uso de desinfectante, detergente o cualquier químico utilizado para la desinfección

puede significar un innecesario desperdicio de recursos.
Se debe considerar que utilizar más producto no necesariamente significa mayor limpieza.
La preparación de soluciones, será realizada por el responsable del área, tomando en cuenta las
siguientes consideraciones:
1. Las diluciones son de uso y preparación diarias.

2. Detergentes: La empresa agua Ozonizada “San Francisco”, utiliza el detergente GOL.
Modo de preparación:
Para una solución de 5 litros: En 5 litros de agua se disuelve 100mg de detergente
(equivalente a ½ taza) y se revuelve hasta disolver completamente. De preferencia agua
caliente.
3. Desinfectante: Para hipoclorito de sodio: Se disuelve 385ml de Hipoclorito de sodio al
13% en 5 litros de agua y se revuelve.
Nota: Las soluciones utilizadas para la limpieza y desinfección, deben llevar su ficha técnica y
posterior a su uso debe ser guardado en el lugar destinado para su almacenamiento.
231
Fecha: 06-10-2021
La solución de hipoclorito de sodio no se debe realizar con agua caliente.
El hipoclorito de sodio es una sustancia volátil a temperaturas cercanas a las del agua caliente, lo
que podría ocasionar una deficiente sanitización.
6.3. Limpieza de pisos

1. Barrido en seco: La limpieza de pisos inicia con la remoción manual de residuos
sólidos; Mediante una escobilla, se remueve las partículas solidas del piso, prestando
especial cuidado a los rincones y esquinas. Los residuos van en el basurero.
2. Aplicación de detergente: Previo a la aplicación de detergente, se realiza una remoción
de residuos con agua potable. Luego, se aplica una disolución de detergente especificado
en el punto 6.2 literal 2 y con ayuda de una escobilla se remueve todo rastro de suciedad
y se aplica abundante agua para eliminar cualquier rastro de detergente.
3. Aplicación de desinfectante: Previo a la adición de desinfectante, se debe verificar
posibles acumulaciones de agua en zonas difíciles y de ser necesario ayudarse de las
escobillas para la remoción total del agua.
El desinfectante se aplica con ayuda de un trapeador una vez acabado la limpieza de la
planta con la concentración mencionada en el punto 6.2 literal 3.
Nota: Las instalaciones no pueden permanecer mojadas antes, durante y/o después del periodo de
producción. Instalaciones húmedas pueden ocasionar daño de equipos, instalaciones, utensilios y/o
crecimiento de microorganismos.
6.4.Limpieza de ventanas, puertas y paredes

a) L. Ventanas: Las ventanas tienen frecuencia de limpieza de una vez por semana.
El tiempo y dosis estimada del agente limpiador debe ser de acuerdo a las instrucciones del
fabricante.
b) L. Puertas y paredes: Las paredes se limpian después de cada lote de producción y las
puertas tienen una frecuencia de limpieza de una vez por semana.
1. La limpieza de puertas y paredes inicia con un barrido húmedo: Mediante el uso de un

trapo se humedecen puertas y paredes.
232
Fecha: 06-10-2021
2. Se aplica la solución detergente especificada en el 6.2 y se friega con un trapo.

3. Se retira cualquier residuo de detergente con abundante agua.
4. Se seca con un trapo seco.
6.5.Limpieza de Baños
La frecuencia de limpieza baños es de 2 veces por semana se realiza con detergente y desinfectante
de la siguiente manera:
a. Se realiza un barrido en seco con ayuda de una escobilla y a la vez se retiran las toallas y el
papel de los botes de basura.
b. L. Mesones, espejo, dispensadores y lavamanos: Con ayuda de un trapo húmedo y
detergente se remueve toda suciedad presente, se enjuaga con abundante agua y se seca con
un trapo seco.
c. L. Inodoro: Con ayuda de una escobilla especial para baño y una disolución de detergente,
se friega la taza de arriba hacia abajo y luego con ayuda de un trapo húmedo se aplica
desinfectante.
d. L. Paredes y piso: Para las paredes se aplica un barrido húmedo mediante un trapo y
detergente; para el piso mediante una escoba. Se lava con abundante agua hasta retirar
cualquier rastro de detergente y se trapea con desinfectante.
Nota: La limpieza de baños se debe realizar desde el fondo en dirección a la puerta.
6.6.Limpieza de superficies de uso Diario: Mesones, tinas metálicas, llaves de agua, etc.
La frecuencia de limpieza es diaria, terminado el turno de trabajo o el lote de producción.
1. Inicia con un barrido húmedo mediante el uso de un trapo limpio y mojado.

2. Se aplica disolución de detergente y con el trapo se friega para remover cualquier rastro de
suciedad.
3. Se vierte abundante agua para no dejar rastro de detergente.
4. Se aplica disolución de desinfectante.
5. Se seca con un trapo limpio y seco.
233
Fecha: 06-10-2021
6.7.Limpieza de canastillas, pallet y tanques de almacenamiento.
La frecuencia de limpieza de canastillas y pallets es de 2 veces por semana y la limpieza de los

tanques de almacenamiento de agua potable 1 vez por mes.
a) L. Canastillas y pallets: Se inicia con un barrido húmedo con ayuda de un trapo mojado, se
aplica detergente y se restriega con ayuda de un cepillo. Se añade abundante agua para no
dejar rastros de detergente y se aplica desinfectante con un trapo. Se deja secar al ambiente.
b) L. Tanques de almacenamiento de agua: Se aplica el procedimiento a) Limpieza de
canastillas y pallets, con la excepción de la aplicación del desinfectante.
6.8.Limpieza del techo
La frecuencia de limpieza del techo es 1 vez por semana
1. Se realiza un barrido seco: Este proceso se realiza restregando con una escoba de cerda
gruesa, con la finalidad de remover polvos y/o suciedades.
2. Se procede a realizar un barrido húmedo con la misma escoba y con la aplicación de la
disolución de detergente.
3. Se aplica abundante agua para eliminar cualquier rastro de detergente y se deja secar al
ambiente.
6.9.Verificación de limpieza de las instalaciones
El responsable de calidad será el encargado de realizar la verificación visual de la limpieza y

desinfección de las instalaciones, los mismos que serán registrados en el formulario ASF-MC-P14-
F02. Verificación de limpieza de instalaciones.
7. Formularios
 ASF-MC-P14-F01. Formulario de registro de Limpieza y desinfección de las instalaciones.
 ASF-MC-P14-F02. Formulario de verificación de limpieza de instalaciones
234
Fecha: 06-10-2021
Tabla 1.
Control de Cambios
CONTROL DE CAMBIOS
documento
9. Bibliografía

10. Anexos
 No aplica
235
Fecha: 06-10-2021
FORMULARIO DE REGISTRO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE INSTALACIONES

Fecha Hora Área Responsable Firma Observaciones
AM PM Producción Distribución Instalaciones Recepción Otros.
Sanitarias
236
Fecha: 06-10-2021
FORMULARIO DE REGISTRO DE VERIFICACIÓN DE LIMPIEZA DE INSTALACIONES

Ítems Horario Observaciones
am pm
SI NO N/A SI NO N/A
Área de producción
Las paredes, pisos, ventas y puertas se
encuentran limpios y secos.
Ausencia de basura
Tachos de basura limpios y con funda
de basura.
Techos libres de telarañas y/o mohos.
Mesas y utensilios limpios y secos
Ausencia de plagas
Ausencia de fugas de agua
Área de Distribución
Pisos, paredes y ventanas limpios y
secos
Ausencia de polvo y/o telarañas
Productos ordenados de acuerdo a la
orden de producción
Ausencia de plagas
Instalaciones Sanitaria
Pisos, paredes, ventanas, sanitario,
lavadero limpio.
Basurero con tapa, sin papel y con
funda plástica roja.
Ausencia de fugas de agua.
Área de Recepción
Pisos, paredes y pallet limpios y sin
charcos
Ausencia de polvos y telarañas.
Ausencia de plagas
237
Fecha: 06-10-2021
ASF-MC-P15
PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA DE MÁQUINAS,
EQUIPOS Y ENVASES
Fecha: Fecha:
Firma Firma
238
Fecha: 06-10-2021
1. Tema: Procedimiento de limpieza de equipos, máquinas y envases

2. Objetivo: Determinar los procedimientos de limpieza de equipos, maquinarias y envases para
asegurar la calidad del producto final.
3. Alcance: Aplica a todos los equipos, maquinarias y envases utilizados en la producción de agua
embotellada.
4. Definiciones
Contaminación: Introducción no intencional de materia extraña, ya sea física, química o biológica
que involucre al alimento o su medio de procesamiento. (RESOLUCIÓN DE ARCSA 067-2015,
2015)
Desinfección: El proceso posterior a la limpieza que tiene la finalidad de reducir la carga
microbiana de las superficies a un nivel aceptable. (RESOLUCIÓN DE ARCSA 067-2015, 2015)
Limpieza: Proceso determinado para la reducción de residuos o materias poco deseables en el
lugar de trabajo y/o alimento a tratar. (RESOLUCIÓN DE ARCSA 067-2015, 2015)
6. Procedimiento
La limpieza de equipos, maquinarias y envases debe ser realizado por el personal operativo de
turno, según especifique el cronograma de trabajo y deberá ser registrado en el formulario ASF-
MC-P15-F01. Registro de limpieza de equipo y maquinarias.
Nota: La limpieza y desinfección de envases se realiza como parte del proceso productivo. Por
consiguiente, no es necesario un registro de su limpieza. Previo a la limpieza de equipos y
maquinarias, el operario debe asegurarse que se encuentren apagados de ser necesario.
6.1.Preparación de disoluciones
a) D. Detergente: La empresa agua Ozonizada “San Francisco”, utiliza el detergente GOL. Modo
de preparación:
239
Fecha: 06-10-2021
Para una solución de 5 litros: En 5 litros de agua se disuelve 100mg de detergente (equivalente
a ½ taza) y se revuelve hasta disolver completamente. De preferencia agua caliente.
b) D. Desinfectante
D. Hipoclorito de sodio: Se disuelve 385ml de Hipoclorito de sodio al 13% en 5 litros de agua
y se revuelve.
D. Ac. Peracético: Se disuelve 5ml de Ácido Peracético en 1 litro y medio de agua.
6.2.Limpieza de Equipos
La limpieza de equipos purificadores de Agua es de frecuencia diaria, el equipo realiza una

limpieza automática posterior a una programación previa por el operario a excepción del equipo de
ósmosis inversa que es realizado de manera trimestral por un técnico especializado del proveedor
del equipo.
6.3.Limpieza de Maquinarias
Para una limpieza superficial de maquinarias se procede de la siguiente manera:
1. Barrido Húmedo: Se procede mediante un trapo limpio y mojado.

2. Aplicación de detergente: Mediante un trapo húmedo se friega la superficie y con ayuda de
abundante agua se retira el exceso de detergente.
3. Aplicación de desinfectante: Se aplica detergente mediante un trapo húmedo y se seca al
ambiente.
6.4.Limpieza de envases
El operario de turno es el responsable del correcto lavado de botellones. Debe evitar inhalar o tocar
directamente la solución desinfectante (Ac. Peracético). Durante el uso del mismo debe utilizar
equipo de protección (guantes y mascarilla).
La solución de Ac. Peracético debe colocarse en el dispensador.
El presente procedimiento se realiza en el área de lavado de botellones.
La frecuencia de lavado será cada vez que se vaya a usar.
240
Fecha: 06-10-2021
6.4.1. L. Botellones de Policarbonato 20lt:
Lavado interno del botellón: Mediante el dispensador se agrega la solución de Ac. Peracético, con
ayuda de un cepillo giratorio se extiende la solución por el interior del botellón, a la vez se restriega
y se deja actuar la solución de Ac. Peracético.
El botellón, se lleva a la tina de lavado de botellones.
Lavado externo del botellón: Se restriega con una esponja y solución detergente.
Luego del lavado interno y externo, con ayuda del lavador de botellones se expulsa agua a presión
en la parte interna como externa, con la finalidad de no dejar rastro de solución detergente o
desinfectante.
Para finalizar, se lleva el botellón lavado al área de llenado.
6.4.2. L. Botellas de 500ml:
La limpieza de botellas debe seguir el siguiente procedimiento:
1. El tanque destinado para el lavado de botellas, se debe llenar con 50 litros de agua y se
debe disolver 150 ml de solución de Ac. Peracético.
2. Se sumergen las botellas en la solución, por un tiempo estimado de 5 minutos.
3. Se retira los envases y se quita el exceso de agua.
4. Se lava con abundante agua y se lleva al área de llenado.
Nota: Las botellas deben estar totalmente sumergidas en la solución.
Previo al llenado, las botellas deben ser lavadas con abundante agua hasta quitar cualquier rastro
de la solución desinfectante.
6.5.Limpieza y desinfección de Tapas
La frecuencia de lavado será cada vez que se vaya a utilizar. El lavado y desinfección de las tapas
serán similares al procedimiento de limpieza de envases en el punto 6.4. Limpieza de botellas de
500ml.
241
Fecha: 06-10-2021
7. Formularios
 ASF-MC-P15-F01. Formulario de registro de limpieza de equipo y maquinarias.
Tabla 1.
Control de Cambios
CONTROL DE CAMBIOS

documento
9. Bibliografía
10. Anexos
 No aplica
242
Fecha: 06-10-2021
FORMULARIO DE REGISTRO DE LIMPIEZA DE MAQUINARIA

Fecha Hora Tipo Maquinaria Responsable Firma Observaciones
Am Pm
243
Fecha: 06-10-2021
244
Fecha: 06-10-2021
ASF-MC-P16
PROCEDIMIENTO DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
Fecha: Fecha:
Firma Firma
245
Fecha: 06-10-2021
1. Tema: Procedimiento de mantenimiento de equipos

2. Objetivo: Establecer los lineamientos necesarios para el correcto funcionamiento y/o
mantenimiento de maquinarias y equipos usados en la producción de agua ozonizada.
3. Alcance: Aplica a toda maquinaria y equipo usado en la producción de agua embotellada de la
empresa agua Ozonizada “San Francisco”.
4. Definiciones
Acción Preventiva: Acción tomada para prevenir un acontecimiento no deseado. Se elimina las
causas. (ISO, 2015)
Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar un acontecimiento no deseado. Se procura no

vuelva a ocurrir. (ISO, 2015)
Calibración: Ajustar un instrumento lo mas exacto posible en referencia a un patrón (RAE, s.f.
definición 5.).
5. Responsable: Responsable de calidad, Gerente general, responsable técnico y operario de turno.
6. Procedimiento
El operario de turno será el responsable de verificar y analizar el funcionamiento de las máquinas
y/o equipos de acuerdo. En caso de existir alguna inconsistencia como se expresa en el presente
procedimiento, se notificará al responsable técnico y en conjunto con el gerente general brindarán
solución al problema.
6.1. Tipos de Mantenimiento
Para un correcto funcionamiento de la planta y un adecuado uso de recursos a futuro, la empresa
Agua Ozonizada “San Francisco”, llevará a cabo dos tiempos de mantenimientos:
6.1.1. Mantenimiento preventivo
El responsable de calidad deberá realizar un inventario de las máquinas y equipos y registrarlas en

el formulario ASF-MC-P16-F01. Formulario de registro de máquinas y equipos.
El responsable de calidad en conjunto con el gerente general, deberá crear un cronograma de

mantenimiento preventivo para las máquinas y equipos que utilizados en la producción de agua
ozonizada. El mismo que se basará en el el formulario ASF-MC-P16-F02. Formulario para
246
Fecha: 06-10-2021
Cronograma de mantenimiento de máquinas y equipos. Este cronograma se realizará anualmente

y de acuerdo al formulario ASF-MC-P16-F01. Formulario de registro de máquinas y equipos.
El responsable de calidad deberá verificar a la par: la limpieza y el correcto mantenimiento de

equipos y máquinas, de acuerdo a los formularios: ASF-MC-P15-F01. Registro de limpieza de
máquinas, equipos y envases y ASF-MC-P16-F03. Registro de mantenimiento de máquinas y
equipos, respectivamente.
El responsable de calidad en conjunto con el gerente general, se encargarán de llamar el responsable

técnico en caso de algún averío imprevisto de maquinaria y/o equipo y se aplicará el punto 6.1.2.
Mantenimiento correctivo.
6.1.2. Mantenimiento correctivo
En el caso del averío de una maquinaria y/o equipo, se deberá llamar inmediatamente al responsable
técnico. El mantenimiento correctivo, deberá realizarse fuera del horario laboral.
Cualquier mantenimiento que se realice deberá ser registrado en el formulario ASF-MC-P16-F03.

Registro de mantenimiento de máquinas y equipos. El mismo que será revisado periódicamente
por el responsable de calidad como se mencionó en el apartado anterior.
7. Formularios
 ASF-MC-P16-F01. Formulario de registro de máquinas y equipos.
 ASF-MC-P16-F02. Formulario de Cronograma de mantenimiento de máquinas y equipos.
 ASF-MC-P16-F03. Formulario de registro de mantenimiento de máquinas y equipos.
247
Fecha: 06-10-2021
Tabla 1
Control de Cambios
CONTROL DE CAMBIOS
documento
9. Bibliografía

Real Academia Española (RAE). (n.d.). Calibración. https://dle.rae.es/calibrar
10. Anexos
 No aplica
248
Fecha: 06-10-2021
FORMULARIO DE REGISTRO DE MÁQUINAS Y EQUIPOS

N° Equipos o Área Modelo Fecha de ingreso Responsable
maquinaria
249
Fecha: 30-10-21
250
Fecha: 30-10-21
FORMULARIO PARA CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO DE MÁQUINAS Y EQUIPOS

Fecha:
N° Maquinaria o Último Responsable
Septiembre
Noviembre
Diciembre
Octubre
Febrero
Equipo Mantenimiento
Agosto
Marzo
Enero
Mayo
Junio
Abril
Julio
251
Fecha: 30-10-21
FORMULARIO DE REGISTRO DE MANTENIMIENTO DE MÁQUINAS Y EQUIPOS

N° Máquina o Área Mantenimiento Fecha Empresa Descripción del
equipo Preventivo(P) responsable del procedimiento realizado
Correctivo (C) mantenimiento
252
Fecha: 20-01-22
ASF-MC-P17
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE AGUA
Fecha: Fecha:
Firma Firma
253
Fecha: 20-01-22
1. Tema: Procedimiento de Control de Agua

2. Objetivo: Determinar el procedimiento para monitorear el agua antes y después del proceso
productivo, con la finalidad que cumpla con la normativa pertinente.
3. Alcance: Aplica al agua usada como materia prima y al agua como producto terminado.
4. Responsable: Responsable de calidad y operarios.
5. Definiciones
Agua potable: Se determina al agua que ha sido tratada para el consumo humano directo. (NTE
INEN 1108 Agua Potable. Requisitos, 2014)
Agua purificada envasada: Se define como agua purificada, al agua que es producto de
tratamientos para eliminar la carga microbiana. Se expende en envases herméticos y cumple con
la normativa vigente. ( NTE INEN 2200. Agua Purificada Envasada. Requisitos., 2008)
Contaminación: Presencia de agentes físicos, químicos o microbiológicos extraños al alimento.
(NTE INEN 3039. Servicio de Restauración. Buenas Prácticas de Manufactura, 2015)
6. Procedimiento
A continuación, se presentan los procedimientos correspondientes frente a control del agua como
materia prima y producto terminado.
a. Agua como materia prima
El agua usada como materia prima en el proceso productivo de agua embotellada, es agua potable
suministrada por EPMAPS (Empresa Pública Metropolitana de Agua Potable y Saneamiento de
Quito).
El agua llega directamente a las tuberías de la planta procesadora y se almacena y/o reserva en
tanques de agua de 500litros.
El responsable de calidad en conjunto con el operario de turno, deberán monitorear el agua, previo
al proceso productivo y con frecuencia diaria. El monitoreo se realizará de acuerdo a los métodos
de ensayo definidos en el instructivo ASF-MC-P17-I01 Control de Agua, y en base a las
especificaciones ASF-MC-P17-E01. Agua potable, donde se analizarán: olor, color, dureza, pH,
254
Fecha: 20-01-22
cloro libre y STD (solidos totales diluidos), los mismos que serán registrados en el formulario ASF-
MC-P17-F01. Formulario de registro de calidad de agua.
La segunda semana de cada mes, el responsable de calidad deberá pedir a la empresa proveedora
de agua potable EPMAPS (Empresa Pública Metropolitana de Agua Potable y Saneamiento de
Quito), los análisis realizados al agua del mes correspondiente, los mismos que deben ser
archivados de acuerdo al procedimiento ASF-MC-P01. Control de Documentos.
b. Agua como producto terminado
Posterior al proceso productivo, el responsable de calidad deberá monitorear el producto de

frecuencia diaria, de acuerdo al instructivo ASF-MC-P17-I01. Control de calidad de agua y en base
a la especificación ASF-MC-P17-E02 Agua Embotellada, donde se realizarán análisis de olor,
color, pruebas de dureza, pH, cloro residual y STD.
Los resultados deberán ser registrados en el formulario ASF-MC-P17-F01. Registro de calidad de

agua.
A fin de cumplir con la normativa vigente, el responsable de calidad en conjunto con el gerente
general, coordinan la realización de un monitoreo Físico-químico y Microbiológico en un
laboratorio acreditado de Quito. Los resultados deberán ser archivados conforme los especifica el
procedimiento ASF-MC-P01 Control de Documentos.
Este procedimiento se realiza una vez al año y se entregan 3 botellones de agua como muestras, los
mismos que deberán ser registrado en el formulario ASF-MC-P17-F02. Formulario de Registro de
muestras enviadas al laboratorio.
c. Incumplimiento de los parámetros
En caso de incumplir con los parámetros diarios o anuales, ya sea en el agua potable o embotellada,
se procederá de la siguiente manera:
 Se comunicará inmediatamente al responsable de calidad.

 De acuerdo al origen del problema se detendrá la producción y se tomaran en cuenta el
procedimiento ASF-MC-P11 Procedimiento de Acciones Correctivas.
255
Fecha: 20-01-22
 En caso de que los exámenes de laboratorio no cumplan con los parámetros y ya se haya
liberado el producto, se procederá de acuerdo al procedimiento ASF-MC-P10 Recuperación
de productos del mercado. RECALL.
7. Formularios
 ASF-MC-P17-E01. Especificaciones de agua potable.
 ASF-MC-P17-E02. Especificaciones de agua embotellada.
 ASF-MC-P17-I01. Instructivo de control de calidad de agua.
 ASF-MC-P17-F01. Formulario de Registro de calidad de agua.
 ASF-MC-P17-F02. Formulario de registro de muestras entregadas al laboratorio.
CONTROL DE CAMBIOS
documento
9. Bibliografía
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1108 Agua Potable. Requisitos, (2014).
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 3039. Servicio de Restauración. Buenas Prácticas de
Manufactura, (2015).
10. Anexos
 No aplica
256
Fecha: 20-01-22
ESPECIFICACIÓN DE AGUA POTABLE

AGUA POTABLE:

Producto Agua potable como materia prima
Fórmula H2O
.
2. Características
Parámetro Parámetro Método
Sabor Característico Organoléptico
Color Característico Organoléptico
Olor Inoloro Organoléptico
Aspecto Líquido Visual
3. Especificaciones
Parámetro Especificación Método
Dureza mg/l Titulación
pH 5-7 Potenciométrico
STD mg/l Conductimétrica
Cloro residual 0.3 a 1.5 mg/l Titulación

Almacenamiento El agua potable deberá ser almacenada fuera de la luz a temperatura
ambiente, en los tanques predeterminados.
Recomendaciones Evitar contacto directo.
En caso de fuga de agua o de no cumplir con las especificaciones avisar
al responsable de calidad.
257
Fecha: 20-01-22
ESPECIFICACIONES DE AGUA EMBOTELLADA

AGUA EMBOTELLADA:

Producto Agua purificada mediante el proceso de ozonización y osmosis inversa.
Fórmula H2O
2. Características
Parámetro Parámetro Método
Sabor Característico Organoléptico
Color Característico Organoléptico
Olor Inoloro Organoléptico
Aspecto Líquido Visual
3. Especificaciones
Parámetro Especificación Método
Dureza Max. 300 mg/l Titulación
pH 4.5-7.5 Potenciométrico
STD 500 mg/l Conductimétrico
Cloro residual 0.0 mg/l Titulación
4. Análisis Microbiológico
Parámetro Especificación Unidad
Recuento de Aerobios Mesófilos 2.5 x104 ufc/ml
Recuento Escherichia Coli Ausencia ufc/100ml
Recuento Pseudomona Aeruginosa Ausencia ufc/100ml
Nota: Las especificaciones del análisis microbiológico deben coincidir con los análisis realizados
en el laboratorio externo acreditado.
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Fecha: 20-01-22

Almacenamiento El agua embotellada deberá ser almacenada en el lugar especificado por
el establecimiento, fuera de la luz sola y a temperatura ambiente.
Recomendaciones Evitar contacto directo con el producto.
En caso de fuga o de no cumplir con los parámetros de calidad avisar al
259
Fecha: 20-01-22
INSTRUCTIVO DE CONTROL DE CALIDAD DE AGUA
1. Objetivo: Describir el procedimiento para el control de calidad de agua antes y posterior a la

producción de agua embotellada.
2. Alcance: Aplica al agua potable usada en el proceso productivo y al agua embotellada como
resultado del mismo.
3. Descripción
3.1.Determinación del PH
Este procedimiento está basado en la Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 973. Agua Potable.
Determiación Del PH, (2003)
3.1.1. Consideraciones previas

 La determinación del pH se deberá realizar inmediatamente después de tomada la muestra.
 La temperatura de la muestra puede variar en los resultados, se recomienda medir
inicialmente la temperatura de las mismas.
 Para efectuar el procedimiento se debe lavar el vaso de precipitación y el electrodo del
potenciómetro con agua destilada.
 Se debe calibrar el instrumento de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
3.1.2. Procedimiento
El procedimiento es realizado de acuerdo al método para Determinación de pH, encontrado en la

parte de los Anexos.
3.2.Determinación de Solidos totales Disueltos (STD)
La medición de los sólidos totales disueltos en las muestras de agua se realizará mediante un
medidor digital de STD.

 Previo al uso, el material debe ser lavado con agua destilada y luego secado.
260
Fecha: 20-01-22
El procedimiento es realizado de acuerdo al método para Determinación de STD, encontrado en

la parte de los Anexos.
3.3.Determinación de dureza de agua
Esta determinación está basada en la Norma Técnica Ecuatoriana INEN 974. Agua Potable.
Determinación de La Dureza Total Por Titulación Con EDTA.(2014)

 Los reactivos serán preparados de acuerdo a las consideraciones recomendadas por el
fabricante.
 Se recomienda el uso de reactivos de grado analítico para mayor exactitud.
 Los utensilios a utilizar en el procedimiento deben ser lavados con agua destilada.
El procedimiento es realizado de acuerdo al método para Determinación de la dureza del agua,

encontrado en la parte de los Anexos.
Nota: Si la Dureza Total tiene valores mayores a 300mg/L de CaCO3, no se denomina aceptable.
3.4.Determinación del cloro residual
Para la determinación del cloro residual se utiliza el kit HI3875.

 Los materiales deben ser lavados previamente con agua destilada y secados al ambiente.
El procedimiento es realizado de acuerdo al método para Determinación del cloro residual,

encontrado en la parte de los Anexos.
Nota: Los resultados son registrados en el formulario ASF-MC-P17-F01. Formulario de registros

calidad de agua.
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Fecha: 20-01-22
METOLOGÍA PARA DETERMINACIÓN DE pH

1. Tema.: Determinación del PH
2. Objetivo: Describir el método para medir el pH del agua
3. Alcance: Agua como materia prima y producto terminado
4. Definiciones:
Agua potable: Se determina al agua que ha sido tratada para el consumo humano directo.(NTE
INEN 1108 Agua Potable. Requisitos, 2014)
Agua purificada envasada: Se define como agua purificada, al agua que es producto de
tratamientos para eliminar la carga microbiana. Se expende en envases herméticos y cumple con
la normativa vigente. (INEN 2200. Agua Purificada Envasada. Requisitos., 2008)
pH: Medida que define la acción de los hidronios en una solución dada.(Real Academia Española
(RAE), n.f. definición 1)
5. Fundamento:
La determinación del pH, se define por el cambio de potencial generado por los hidronios
disponibles en el medio por un potenciómetro o ph-metro. La temperatura puede ser un factor
alterante en la lectura del pH, por lo que se recomienda medir la temperatura previo a realizar
utilizar el ph-metro.
6. Materiales y reactivos
6.1. Materiales
 Potenciómetro
 Termómetro
 Vaso de precipitación
 Piseta
6.2.Reactivo
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Fecha: 20-01-22
 Agua Destilada
 Solución Tampón
7. Procedimiento
1. Se calibra el equipo con la solución tampón, de acuerdo a las indicaciones del fabricante.
2. Se lava el embolo del potenciómetro con agua destilada y se seca cuidadosamente.
3. El muestreo se puede realizar en la misma botella de muestreo, de no ser posible colocar la
muestra hasta la mitad en un vaso de precipitación de 250ml.
4. Introducir el embolo, evitando que este tope con las paredes de la botella o vaso de
precipitación.
5. Realizar la lectura.
6. Repetir el procedimiento 3 veces.
8. Cálculos
Tabla 1. Mediciones del pH en la muestra
Temperatura pH Tipo de muestra

(°C)
̅
𝑿
9. Bibliografía
Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1108 Agua Potable. Requisitos, (2014).
Real Academia Española (RAE). (n.d.). Calibración. https://dle.rae.es/calibrar
10. Anexos
 No aplica
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Fecha: 20-01-22
264
Fecha: 20-01-22
FORMULARIO DE REGISTRO DE CALIDAD DE AGUA
Fecha Hora Agua potable Agua Ozonizada Responsable Observaciones
pH STD. Dureza Cloro res. T° pH STD, Dureza Cloro T°

5-7 mg/L mg/l 4.5- maz max res 0.0
0.3 a 1.5
7.5 500mg/l 300mg/l mg/l
mg/l
265
Fecha: 20-01-22
FORMULARIO DE REGISTRO DE MUESTRAS ENVIADAS AL LABORATORIO
Fecha Lote Cantidad Laboratorio Teléfono de Responsable Firma Observaciones

laboratorio
266
Fecha: 20-01-22
267
268

Uce FCQ Cqa Inca Maryuri

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i

Autor: Inca Bonilla, Maryuri Lizeth

Tutor: Bermeo Orozco, Mario Patricio

Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Central del Ecuador

Carrera de Química de Alimentos

Trabajo de titulación modalidad Proyecto de Investigación previo a la obtención del título de

Aprobación del tutor

En la ciudad de Quito, a los 4 días del mes de marzo de 2022

Msc. Bermeo Orozco Mario Patricio

Aceptación del trabajo final por el tribunal

Para constancia de lo actuado firman:

MSc. Edgar Pazmiño MSc. David Chuquer

El presente trabajo de titulación, se desarrolló en un momento crucial para la vida de muchos.

A mi familia: A Soledad, mi madre, por alimentar con ternura y determinación motivos de

Derechos de autor .......................................................................................................................... ii

2.4. Formulación de Hipotesis ................................................................................................. 21

Figura 1. Datos de consumo de agua embotellada en los últimos 10 años. ................................ 15

Tabla 1. Aspectos a tomar en cuenta en la ejecución de las Buenas Prácticas de Manufactura. . 12

Anexo A. Árbol de problemas ....................................................................................................... 59

Autora: Maryuri Lizeth Inca Bonilla

Tutor: Mario Patricio Bermeo Orozco

La presente investigación tuvo como objetivo Elaborar un Manual de Buenas Prácticas de

Palabras clave: Alimentos, Inspección, Buenas prácticas de manufactura, Procedimientos,

TITLE: Elaboration of a Manual of Good Manufacturing Practices (GMP) for a water

Author: Maryuri Lizeth Inca Bonilla

Advisor: Mario Patricio Bermeo Orozco

Keywords: Food, Inspection, Good manufacturing practices, Procedures, Records.

La planta procesadora de agua se encuentra registrada como microempresa. Actualmente,

el producto (agua purificada) se expende en presentaciones de 20 litros, 5 litros y 0,5 litros y

El presente trabajo tuvo como objetivo elaborar un Manual de Buenas Prácticas de

manufactura de alimentos para la planta procesadora de agua con documentación y

procedimientos (POES) de acuerdo a la normativa vigente (ARCSA-DE-067-2015-GGG) con la

antes mencionado, la investigación está estructurada de la siguiente manera:

El capítulo I. El problema: en este apartado, se encuentra planteado y formulado el

problema de la investigación, las preguntas directrices, los objetivos (generales y específicos), y

finalmente, la justificación de la importancia del tema.

El capítulo III. Marco metodológico: está conformado por el diseño de la investigación,

procesamiento y análisis de datos.

En el capítulo IV, se presenta un exhaustivo análisis de los resultados, a consecuencia del

cumplimiento de los objetivos. A primera instancia, se analiza el resultado de la situación inicial

de la empresa. Luego, con el cumplimiento del segundo objetivo, se presenta un análisis de la

situación final de la empresa con respecto a la gestión documental implementada. A

consecuencia, de los capítulos antes mencionados, en el capítulo V, se muestran las conclusiones

y recomendaciones del presente trabajo.

se identifica: El árbol de problemas, el instrumento de recolección de datos, la matriz de

Validación del Instrumento de Recolección de datos y el producto del trabajo: El Manual de

Buenas Prácticas de Manufactura Alimentaria.

1.1 Planteamiento del problema

(Instituto Nacional de Estadisticas y Censos [INEC], 2019).

La población que no cuenta con un suministro de agua de calidad, suele abastecerse de

Unidas para la Infancia [UNICEF], 2018).

Si bien es cierto, en el Ecuador la distribución de agua embotellada es una solución

consiguiente, la inocuidad en sus procesos, resulta ser es un punto referencial de competencia

para las empresas destinadas a la producción de agua embotellada. La inocuidad en el

procesamiento, trasporte y almacenamiento de los mismos, puede marcar ciertas preferencias de

La Constitución del Ecuador en el art. 13 y 52 respectivamente, hace referencia al derecho

el cual lanza un reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura de alimentos (BPM), con la

finalidad de que las empresas que se encargan de la elaboración de productos alimenticios, se

Alimentos inocuos y con trazabilidad pertinente, generan confianza en los consumidores y a su

vez generan más ingresos.

En noviembre de 2012 el Comité Interministerial de la Calidad mediante la resolución Nº

alimentos, ya sea: transporte, empaquetamiento, procesamiento, etc., realice el trámite para