Microbiología, 6-QFA-A

Limite microbiano de medicamento no

estéril

Angie Sánchez, Sharon Narváez1

Miércoles, 13 de marzo de 2022

1
Estudiantes curso Microbiología, 6-QFA
RESUMEN
El objetivo de esta práctica fue realizar el control de calidad al
medicamento Bisolvon Niños de suspensión oral, al cual se le
realizó el recuento microbiano tanto de microorganismos aerobios
como de hongos y levaduras, también se realizaron recuento
microbiano de microorganismos específicos como Salmonella, S.
Aureus, P. Aeroginosa, Bacterias Gram-negativas tolerantes a la
Billis , Cándida albicans y E.Coli , en cuanto a los resultados se
obtuvo que no hubo crecimiento de bacterias en los medios de
cultivo C.S, Cet, Control (-) McC , las dos muestras de McC,
Control(-) VRB, amas muestras VRB , Contro(-) AM, ambas
muestras de AM , XLD , porque se agrego el agar que se
encontraba caliente a la muestra , en el recuento total de mohos y
levaduras, se evidencio que había presencia de microorganismos
aerobios, sobrepasando el limite permitido, dándonos a conocer que
el consumo de este jarabe no es apto para el consumo, ya que se
encuentra contaminado

Palabras Clave: microorganismos, cultivos , medios selectivos , subcultivar , recuento

ABSTRACT
The objective of this practice was to carry out quality
control of the Bisolvon Children oral suspension medication, which underwent a
microbial count of both aerobic microorganisms and fungi and yeasts, as well as
a microbial count of specific microorganisms such as Salmonella, S. Aureus, P.
Aeroginosa, Gram-negative bacteria tolerant to Billis, Candida albicans and
E.Coli, regarding the results it was obtained that there was no growth of
bacteria in the culture media C.S, Cet, Control (-) McC, McC's two samples,
Control(-) VRB, both samples VRB, Control(-) AM, both AM samples, XLD,
because hot agar was added to the sample, in the total count of molds and
yeasts , it was evidenced that there was presence of aerobic microorganisms,
exceeding the allowed limit, letting us know that the consumption of this syrup
is not suitable for consumption, since it is contaminated

Key Words: microorganisms, cultures, selective media, subculture, count

1. INTRODUCCIÓN cumplimiento con las especificaciones de un producto
El análisis microbiológico para los productos farmacéutico, para esto se debe llevar acabo, el análisis de
no esteriles, tienen como fin garantizar el
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Recuento total de microorganismos aerobios Enterobacteriaceae.
y Recuento total de hongos y levaduras ; las Para microorganismos específicos tales como S.aureus y
pruebas para E.Coli, Salmonella sp, P.aeroginosa necesitan un preenriquecimiento con caldo
C.Albicans, P. Aeroginosa y las bacterias Tripticasa de soya, este medio permite el crecimiento de
Gram negativas tolerantes a la bilis, los una amplia variedad de microorganismos, después para
medicamentos no esteriles, requieren de ver el crecimiento de S.aureus se subcultiva en agar
cierta calidad y por esto, algunas clases de manitol debido a que este agar está diseñado para la
microorganismos se aíslan, determinan la diferenciación de estafilococos.El crecimiento de
calidad de la materia prima como las P.aeroginosa se necesita subcultivar la muestra en agar
condiciones sanitarias en las que se realizo cetrimide, este medio permite el crecimiento del
la produccio. microorganismo nombrado anteriormente y también
Para este análisis microbiológico, se estimula la formación de pigmentos.
utilizaron varios medios de cultivos, uno de El crecimiento de hongos y levaduras, en el caso del
ellos es el Agar Tripticasa de soya, un microorganismo C.albicans, necesita de un pre-
medio de cultivo solido, no selectivo y enriquecimiento con caldo sabouraud que permite el
nutritivo, por su alto contenido nutricional , crecimiento de hongos y levaduras, este medio es propicio
el cual es ideal para el crecimiento de por su gran contenido de dextrosa y un pH acido; se debe
microorganismos moderadamente subcultivar en agar sabouraud.
exigentes; para el recuento total de hongo El bisolvon es un medicamento que esta indicado para
y levaduras , se utiliza el agar sabouraud reducir la viscosidad de mocos y flemas, facilitando su
Dextrosa, debido a que este medio funciona expulsión, en resfriados y gripes.
para el aislamiento, identificación y
conservación de hongos, también es útil
para el cultivo de levaduras, por el alto
contenido de glucosa, la presencia de 2. METODOLOGIA
clorafenicol y el pH acido, imhibe el
desarrollo bacteriano y favorecen el  Recuento de microorganismos
crecimiento de hongos y levaduras.
aerobios totales. Recuento en placa (siembra
Para la identificación de microorganismos
específicos es necesario usar medios de
en profundidad).
cultivo selectivo, pero inicialmente se debe
realizar un pre-enriquecimiento, el caldo
rappaport es uno de estos medios, debido a
que es un medio selectivo para determinar
la selección de salmonella, pero es
necesario subcultivar en agar XLD, el agar
XLD funciona como medio para la detección
de la salmonella por ser un medio selectivo
diferencial, que se utiliza para el aislamiento
y diferenciación de patógenos entéricos
Gram negativos.
Para la determinación de E. coli, se utiliza
como pre-enriquecimiento el caldo Mac
Conkey porque este es un medio de cultivo
selectivo utilizado para microorganismos
coliformes, después se debe subcultivar en
un agar Mac Conkey que funciona como
medio de diferenciación selectivo para el
aislamiento y la diferenciación de
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 Microorganismos específicos

Se determino cualitativamente la presencia o

ausencia de microorganismos específicos en jarabe
Bisolvon, los cuales fueron sembrados es medios
selectivos por siembra por estría de agotamiento
dando los siguientes resultados:

Microorganismo Características Características

macroscópicas Microscópicas
P. aeroginosa Medio de cultivo Bacilos A
color blanco Gram-negativas, E
Crecimiento c
aeróbicas, con c
Pigmento verde motilidad
azulado alrededor
unipolar.
de las colonias
No esporulados

Salmonella sp Medio de cultivo Bacilos A

color rojo Gram-negativo E
Colonias negro o c
anaerobios con c
morado oscuro flagelos
Medio de cultivo Hongo diploide A
C.albicans color blanco en forma E
colonias de color l
levadura p
blanco a blanco
c
grisáceo
C
p
t
g
S.aureus Medio de cultivo Coco A
color rosado Gram- positiva E
colonias amarillas l
anaerobia p
rodeadas de una facultativa c
zona del mismo
C
color. p
m
a
d
E.coli Medio de cultivo Bacilo A
color marrón Gram- negativo E
color de rosa a Móvil l
p
rojo no esporulado
c
C
p
c

Agar VRBD E. coli Medio de cultivo Bacilo A

3. RESULTADOS Y DISCUCIONES color marrón claro Gram- negativo E
colonias rojas a Móvil l
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púrpura no esporulado
En el recuento de mohos y levaduras no hubo crecimiento
en ninguno de los medios de cultivo, esto pudo deberse a
que se agregó el agar muy caliente sobre la muestra lo
que altero los resultados.

Según las especificaciones de la literatura para jarabe

Tabla 1: Resultados de microrganismos
específicos
De acuerdo a los resultados se puede inferir
que en los agares de certrimide y de XLD
hubo un fallo puesto que en los controles
positivos no se presentó crecimiento, lo que
nos indica que si el medicamento
presentaba estos microrganismos el medio
no los identifico, afectando los resultados,
esto pudo deberse a que el medio perdió
sus propiedades o se hizo una mala siembra
del microorganismo entre otros factores que
pudieron alterar.
Bisolovon son que Los criterios de aceptación de la calidad
microbiológica de las formas farmacéuticas no estériles
orales acuosas son: 102 UFC en el recuento de
microorganismos aerobios totales (número máximo
aceptable 200), 101 UFC en el recuento de levaduras y
mohos totales (número máximo aceptable 20) y ausencia
de Escherichia coli en 1g o 1 ml y de acuerdo a los
resultados aunque dio ausencia de E.coli en algunos
medios de cultivo no se concluye si hay ausencia o
presencia de microorganismos específicos , además de que
en el recuento de aerobios totales dio 260 UFC/ml lo se
sobrepasa el limite permitido, indicando que el jarabe ya
no es apto para consumo por estar contaminado.

 Recuento microbiano

Se determino cuantitativamente la presencia

de aerobios totales ( Agar Tripticasa de
Soya ) y mohos y levaduras (Agar
Sabouraud Dextrosa) con el método de
siembra por profundidad al jarabe Bisolovon
dando los siguientes resultados :

Recuento de microorganismos aerobios

totales

Dilución 10-1 Caja 1: 42 Caja 2: 10

UFC UFC
Dilución 10-2: Caja 1: 6 Caja 2: 2
UFC UFC
Dilución 10-3 Caja 1: 0 Caja 2: 3
UFC

No hubo crecimiento en el control negativo.

Se observa una disminución de las ufc a
medida que aumenta la disolución lo que
indica eficacia en las disoluciones, se tomo
la Dilución 10-1 para el análisis dado que es
la que cuenta con mayor UFC

26 x 10 : 260 UFC/ml
Recuento Total de Mohos y Levaduras
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CONCLUSIONES

 El test de microorganismos específicos es un control muy importante para los medicamentos no estériles y se
analiza la ausencia o presencia de estos microorganismos puesto que un medicamento no puede estar
contaminado con estas bacteria, ya que la mayoría son Gram-negativas que causan infecciones graves y son
resistentes a los antibióticos independientemente de su cantidad.
 Los controles positivos y negativos son de vital importancia en el análisis microbiano, ya que con el control
positivo se puede mirar la eficacia del medio y con el negativo que no allá contaminación del medio factores
que alteran el resultado, lo que sucedió en este análisis pues no se pudo dar un resultado concluyente para los
microorganisms especificos.

REFERENCIAS:

Netpharmalab. (s.f.). Analisis microbiologico de

productos farmaceuticos no esteriles.
Obtenido de
https://netpharmalab.es/microbiologia/anali
sis-productos-no-esteriles/

Lifeder. (s.f.). Agar soya tripticaseina:fundamento,

preparacion y usos. Obtenido de
https://www.lifeder.com/agar-soyatripticaseina/

Perilla Jimenez, L. M. (2013). VERIFICACIÓN DE LA

APTITUD DE LAS PRUEBAS DE RECUENTO
MICROBIANO Y PRUEBAS DE
MICROORGANISMOS ESPECIFICOS PARA
PRODUCTOS TERMINADOS ELABORADOS
EN ANGLOPHARMA S.A . Bogota:
pontificada universidad Javeriana.

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