V1

ad-bio Immunology Control Fecha de actualización: 2023-03-07

Responsable actualización: Leydy González

428 Nivel 1 4 viales x 1 mL Lote 83511

429 Nivel 2 4 viales x 1 mL Lote 83512
REF 428 Max Nivel 1 12 viales X 1mL Lote 83511 EXP 2025-07-31
429 Max Nivel 2 12 viales X 1mL Lote 83512
420B Bilevel 4 viales x 1 mL Lote 83510

http://annarcloud.annardx.com:8080/annarcloud/index.php/login
USO INTENCIONADO
Ad-bio Immunology Control tiene un uso intencionado como suero
valorado para el control de la calidad con el fin de supervisar la precisión
de los procedimientos de análisis del laboratorio para los analitos que
se enumeran en este prospecto.
INTRODUCCIÓN Y PRINCIPIO
El uso de materiales para el control de la calidad está indicado para la
evaluación objetiva de la precisión de los métodos y las técnicas en uso,
y forma parte integral de las buenas prácticas del laboratorio. Existen
varios niveles de control para permitir supervisar la fiabilidad del sistema
de análisis.
REACTIVOS
Este producto se prepara a partir de plasma humano desfibrinado con
la adición de proteínas séricas, estabilizadores y conservantes. Este
producto se suministra liofilizado para aumentar su estabilidad
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Este producto permanecerá estable hasta la fecha de caducidad,
siempre que esté almacenado sin abrir a una temperatura entre 2°C y
8°C.
Una vez reconstituido el producto, si se almacena bien tapado entre 2°C
y 8°C, permanecerá estable como se indica a continuación:
- Todos los analitos: 15 días
Este producto se transporta a temperatura ambiente
PROCEDIMIENTO
Este producto debe tratarse de la misma forma que las muestras de
pacientes y debe ser ensayado conforme a las instrucciones incluidas
con el instrumento, kit o reactivos utilizados.
Utilizando una pipeta volumétrica o equivalente, reconstituya cada vial
con 1,0 mL de agua destilada o desionizada.
Vuelva a taparlo y deje reposar el producto durante aproximadamente
10 minutos, girándolo en círculos de vez en cuando.
Antes de utilizarlo, deje que el producto alcance la temperatura
ambiente (entre 18°C y 25°C). Gire el vial en círculos varias veces con
suavidad para garantizar su homogeneidad. Tras cada uso, tápelo
inmediatamente y consérvelo de nuevo entre 2°C y 8°C.
Precauciones de seguridad
• Se debe tener precaución al manejar este producto para evitar
salpicaduras. Para protegerse de ellas, lleve protección facial/ocular
adecuada cuando utilice este producto.
• Si, durante el uso de este dispositivo o como resultado de su uso, se
produce un incidente grave, informe de ello a Annar y a la autoridad
sanitaria nacional, según sea necesario.
• Elimine todo material desechable de acuerdo con las normativas
locales vigentes sobre la gestión de residuos. En el caso de que el
envoltorio haya sufrido daños, póngase en contacto con la oficina de
ventas o con el Servicio técnico de Annar.
LIMITACIONES
1. Este producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad.
2. Si hubiese indicios de contaminación microbiana o exceso de turbidez
en el producto reconstituido, deseche el vial.
3. Este producto no está previsto para ser utilizado como estándar.
4. Los valores pueden aumentar gradualmente durante la vida de
almacenamiento del producto para los siguientes analitos:
Ceruloplasmina y Complemento C4. Los valores medios de cada
laboratorio pueden no estar comprendidos dentro del rango aceptable
correspondiente que aparece en las tablas de datos.
5. Solo para uso en laboratorio/profesional
PRECAUCIONES
Material de origen biológico. Manipular como potencialmente
infeccioso. Todas las unidades de donantes humanos utilizadas en la
fabricación de este producto se han analizado según métodos
aceptados por la FDA (agencia estadounidense para alimentos y
fármacos). Los resultados de los análisis no presentaron reacción ni
pruebas de infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el
virus de la hepatitis B (VHB) ni el virus de la hepatitis C (VHC). Este
producto puede contener asimismo materiales de origen humano para
los que no existen análisis homologados. De acuerdo con las buenas
prácticas del laboratorio, todo material de origen humano se debe
considerar potencialmente infeccioso y manipular con las mismas
precauciones que las muestras de pacientes. La ficha de datos de
seguridad (SDS) está disponible para los usuarios profesionales en
http://annarcloud.annardx.com:8080/annarcloud/index.php/login.
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE FUNCIONAMIENTO
Este es un producto liofilizado que ha sido fabricado según las más
estrictas normas de control de la calidad. Para obtener valores de
ensayo coherentes, será necesario almacenar y manipular el control
según se indica.
ASIGNACIÓN DE VALORES
Los valores medios y los correspondientes rangos de ±3s que figuran en
las tablas de datos de asignación de valores (Assignment of Values Data
Charts), que se facilitan aparte, se obtuvieron a partir de la repetición de
análisis y son específicos de este lote de producto. Se incluyen datos del
Programa de Intercomparación Unity™ en la determinación de algunos
rangos. Las pruebas fueron realizadas por el fabricante o por laboratorios
independientes que utilizaron reactivos admitidos por el fabricante y una
muestra representativa de este lote de producto. Se recomienda que cada
laboratorio establezca sus propios rangos aceptables y utilice los que aquí
se proporcionan solo como orientación. Los rangos establecidos por el
laboratorio pueden variar respecto a los indicados, mientras dure este
control. Las variaciones a lo largo del tiempo y entre laboratorios pueden
deberse a diferencias en las técnicas del laboratorio, su instrumental, sus
reactivos, o a modificaciones introducidas en el método de medida del
fabricante.
BIBLIOGRAFÍA
- CLSI. Laboratory Quality Control Based on Risk Management<
Approved Guideline. CLSI document EP23-A. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2011.
- CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement
Procedures and Definitions. 4th ed. CLSI guideline C24. Wayne,
PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 2016.
- Westgard J.O (2016) Basic QC practices. 4ª ed. Madison
WI: Westgard QC, Inc.

Fabricado por: Distribuído por

Bio-Rad Laboratories Annar Diagnóstica Import. S.A.S
9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618, USA Av. Calle 20 # 30-79 Bogotá, Colombia
Phone: 1-+1 949-598-1200 Calle 15 No 68D-31, Bogotá, Colombia
www.bio-rad.com PBX: 7447979 Móvil: 315-8022750
Línea gratuita: 01 8000 189999
servicioalcliente@annardx.com
www.annardx.com
 ANALITOS
Albúmina Cadena Ligera Kappa Factor reumatoide Prealbúmina

Alfa-1-antitripsina Cadena Ligera Lambda Haptoglobina Proteína C reactiva (hsPCR)

Alfa-1-Glicoproteína Ácida Ceruloplasmina Inmunoglobulina A (IgA) Proteína C reactiva (PCR)

Alfa-2-macroglobulina Complemento C1q ❑ Inmunoglobulina E (IgE) Proteína Fijadora de Retinol (RBP)

Antistreptolisina O Complemento C3 Inmunoglobulina G (IgG) Transferrina

Beta-2-Microglobulina Complemento C4 Inmunoglobulina M (IgM)

NOTAS
❑ No se garantiza el valor previsto ni la estabilidad de este analito.

Fabricado por: Distribuído por

Bio-Rad Laboratories Annar Diagnóstica Import. S.A.S
9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618, USA Av. Calle 20 # 30-79 Bogotá, Colombia
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MÉTODO (1)
Nivel 1 - 83511 Nivel 2 - 83512 (2)
Analito Unidades
Media Rango Media Rango
ALBÚMINA

Abbott ARCHITECT cSystems (Bromcresol green) mg/dL 2630 2307 - 2953 5320 4869 – 5771

Abbott ARCHITECT cSystems (Bromcresol purple) mg/dL § §

Beckman Coulter IMMAGE mg/dL 2685 2149 - 3221 5602 4739 – 6464

Roche cobas INTEGRA (Bromcresol green) mg/dL 2820 2492 - 3148 5463 4998 – 5928

Siemens ADVIA Chemistry Systems (ALB, ALB_c) mg/dL 2892 2557 - 3227 5518 5044 – 5993

Siemens ADVIA Chemistry Systems (ALBP) mg/dL 2583 2060 - 3107 5158 4368 – 5949

Siemens BN Series Nephelometers mg/dL 2739 1938 - 3539 5396 4144 – 6648

Siemens Dimension Series mg/dL 2501 1971 - 3031 5338 4516 – 6159
ALFA-1-ANTITRIPSINA

Beckman Coulter IMMAGE mg/dL 80,1 64,1 – 96,2 186 139 – 232

Método Inmunoturbidimetria mg/dl 91,1 77,9 - 104 201 164 - 237

Siemens BN Series Nephelometers mg/dL 93,7 75,4 – 112 251 191 – 311
ALFA-1-GLICOPROTEÍNA ÁCIDA

Método Inmunoturbidimetria mg/dL 52,6 47,0 - 58 120 110 - 130

Siemens ADVIA Chemistry Systems (AAG) mg/dL

Siemens BN Series Nephelometers mg/dL 49,7 32,9 – 66,6 140 104 – 175
ALFA-2-MACROGLOBULINA

Siemens BN Series Nephelometers mg/dL 142 110 – 175 251 181 – 321
ANTISTREPTOLISINA O

Abbott ARCHITECT cSystems (Biokit) U/mL § §

Beckman Coulter AU Series U/mL <100 158 118 – 199

Beckman Coulter IMMAGE U/mL 47,7 37,6 – 57,8 94,7 73,9 – 116

Mindray Series/Spinreact (Inmunoturbidimetría) UI/mL 63,3 38,8 - 87,7 184 100 - 268

Siemens ADVIA Chemistry Systems (ASO_2) U/mL

Siemens BN Series Nephelometers U/mL 74,8 <50,0 – 101 172 125 – 218
BETA-2-MICROGLOBULINA

Mindray Series/Spinreact (Inmunoturbidimetría) mg/dL 0,094 0,072 - 0,116 0,489 0,376 - 0,601

Siemens ADVIA Chemistry Systems (B2M) mg/dL

Siemens BN Series Nephelometers mg/dL

CADENA LIGERA KAPPA

Beckman Coulter IMMAGE mg/dL 527 406 – 648 1175 933 – 1417

Siemens BN Series Nephelometers mg/dL

CADENA LIGERA LAMBDA

Beckman Coulter IMMAGE mg/dL 289 228 – 350 615 509 – 720

Siemens BN Series Nephelometers mg/dL – 0

CERULOPLASMINA

Beckman Coulter IMMAGE mg/dL 16,7 13,5 – 19,9 46,8 35,5 – 58,2

Mindray Series/Spinreact (Inmunoturbidimetría) mg/dL 21,92 13,4 - 30,4 44,1 32,2 - 55,9

Siemens BN Series Nephelometers mg/dL 19,5 13,2 – 25,8 58,4 42,8 – 74,0
COMPLEMENTO C3

Abbott ARCHITECT cSystems mg/dL § §

Beckman Coulter AU Systems mg/dL 87,3 73,2 – 101 204 171 – 236

Beckman Coulter IMMAGE mg/dL 81,1 64,3 – 97,9 213 173 – 254

Mindray Series/Spinreact (Inmunoturbidimetría) mg/dL 93,8 76,1 - 112 208 176 - 239

Siemens ADVIA Chemistry Systems (C3) mg/dL § §

Siemens Atellica CH Analyzer mg/dL 86,7 76,2 - 97,2 199 180 - 217

Siemens BN Series Nephelometers mg/dL 97,8 76,7 – 119 259 183 – 335

3 de 8
MÉTODO (1)
Nivel 1 - 83511 Nivel 2 - 83512 (2)
Analito Unidades
Media Rango Media Rango
ALBÚMINA
COMPLEMENTO C3 (Continuación)

Siemens Dimension Series mg/dL 90,2 76,3 – 104 207 175 – 239

COMPLEMENTO C4

Abbott ARCHITECT cSystems mg/dL § §

Beckman Coulter AU Systems mg/dL 9,09 <8,00 – 11,2 49,2 43,4 – 55,0

Beckman Coulter IMMAGE mg/dL <10,0 – 11,7 52,6 39,8 – 65,4

Mindray Series/Spinreact (Inmunoturbidimetría) mg/dL 11,5 7,74 - 15,3 43,4 33,4 - 53,5

Siemens ADVIA Chemistry Systems (C4) mg/dL § §

Siemens Atellica CH Analyzer mg/dL 10,7 8,9 - 12,5 41,9 37,4 - 46,3

Siemens BN Series Nephelometers mg/dL 7,83 <6,00 – 10,1 62,8 47,7 – 78,0

Siemens Dimension Series mg/dL 6,82 <5,00 – 9,10 43,0 36,6 – 49,4
FACTOR REUMATOIDE

Abbott ARCHITECT cSystems (REF 6K44) UI/mL § §

Abbott ARCHITECT cSystems (REF 8G66) UI/mL § §

Beckman Coulter AU Systems UI/mL <10,0 158 120 – 196

Beckman Coulter IMMAGE UI/mL

Mindray Series/Spinreact (Inmunoturbidimetría) U/mL <6,0 - 16 133 105 - 160

Ortho Vitros MicroTip Series UI/mL § §

Siemens ADVIA Chemistry Systems (RF) UI/mL 7,7 <3,50 – 13,3 186 126 – 245

Siemens Atellica CH Analyzer UI/mL 8,6 5,5 - 11,6 180 99,3 - 261

Siemens BN Series Nephelometers UI/mL <10,0 156 90,8 – 222

HAPTOGLOBINA

Abbott ARCHITECT cSystems mg/dL § §

Beckman Coulter IMMAGE mg/dL 73,7 60,6 – 86,8 199 171 – 227

Método Inmunoturbidimetria mg/dL 79,6 71,2 - 87,9 194 172 - 216

Roche/Hitachi cobas c Systems mg/dL 72,3 56,7 – 88,0 190 146 – 234

Siemens ADVIA Chemistry Systems (HAPT) mg/dL 74,0 57,0 – 90,9 184 138 – 230

Siemens Atellica CH Analyzer mg/dL 78,4 70,5 - 86,3 192 169 - 215

Siemens BN Series Nephelometers mg/dL 77,0 61,5 – 92,5 226 182 – 269
INMUNOGLOBULINA A (IGA)

Abbott ARCHITECT cSystems mg/dL § §

Beckman Coulter AU Systems mg/dL 127 92,8 – 160 267 207 – 328

Beckman Coulter IMMAGE mg/dL 116 94,7 – 138 269 224 – 315

Mindray Series/Spinreact (Inmunoturbidimetría) mg/dL 132 110 - 153 273 228 - 317

Ortho Vitros MicroTip Series mg/dL 119 96,7 – 141 284 240 – 328

Roche/Hitachi cobas c Systems mg/dL

Siemens ADVIA Chemistry Systems (IGA_2) mg/dL 127 108 – 147 286 246 – 325

Siemens Atellica CH Analyzer mg/dL 142 130 - 154 294 274 - 315

Siemens BN Series Nephelometers mg/dL 138 111 – 164 352 272 – 431

Siemens Dimension Series mg/dL § §

INMUNOGLOBULINA E (IGE)

Siemens ADVIA Centaur Systems UI/mL 49,1 36,5 – 61,6 298 249 – 346

Siemens ADVIA Centaur Systems (IgEJ) (Japan) UI/mL 49,1 36,8 – 61,4 298 226 – 370

Siemens BN Series Nephelometers U/mL

INMUNOGLOBULINA G (IGG)

Abbott ARCHITECT cSystems mg/dL § §

Beckman Coulter AU Systems (OSR 61172) mg/dL 608 484 – 732 1221 1009 – 1434

Beckman Coulter IMMAGE mg/dL 629 503 – 755 1322 1096 – 1547

4 de 8
MÉTODO (1)
Nivel 1 - 83511 Nivel 2 - 83512 (2)
Analito Unidades
Media Rango Media Rango
ALBÚMINA
INMUNOGLOBULINA G (IGG) (Continuación)

Mindray Series/Spinreact (Inmunoturbidimetría) mg/dL 642 562 - 722 1399 1208 - 1589

Ortho Vitros MicroTip Series mg/dL 636 517 – 755 1301 1016 – 1586

Roche/Hitachi cobas c Systems mg/dL 627 549 – 704 1278 1108 – 1448

Siemens ADVIA Chemistry Systems (IGG_2) mg/dL 608 521 – 695 1318 1154 – 1483

Siemens Atellica CH Analyzer mg/dL 640 579 - 701 1410 1283 - 1537

Siemens BN Series Nephelometers mg/dL 667 539 – 796 1420 1102 – 1739

Siemens Dimension Series mg/dL § §

INMUNOGLOBULINA M (IGM)

Abbott ARCHITECT cSystems mg/dL § §

Beckman Coulter AU Systems (OSR 61173) mg/dL 51,8 34,6 – 68,9 216 172 – 259

Beckman Coulter IMMAGE mg/dL 54,3 42,5 – 66,1 251 212 – 289

Mindray Series/Spinreact (Inmunoturbidimetría) mg/dL 57,2 44,4 - 70,0 249 197 - 300

Ortho Vitros MicroTip Series mg/dL 57,7 44,7 – 70,6 253 215 – 292

Siemens ADVIA Chemistry Systems (IGM_2) mg/dL 48,9 37,6 – 60,2 228 193 – 263

Siemens Atellica CH Analyzer mg/dL 57,3 51,5 - 63,0 242 227 - 258

Siemens BN Series Nephelometers mg/dL 60,2 46,7 – 73,8 287 201 – 372

Siemens Dimension Series mg/dL § §

PREALBÚMINA

Abbott ARCHITECT cSystems mg/dL

Beckman Coulter IMMAGE mg/dL 14,0 11,9 – 16,2 38,0 32,5 – 43,5

Método Inmunoturbidimetria mg/dL 16,2 11,9 - 20,4 38,2 29,8 - 46,7

Roche/Hitachi cobas c Systems mg/dL 13,8 11,3 – 16,4 39,3 33,4 – 45,2

Siemens ADVIA Chemistry Systems (PREALB) mg/dL § §

Siemens Atellica CH Analyzer mg/dL 14,6 13,5 - 15,7 36,1 34,1 - 38,1

Siemens BN Series Nephelometers mg/dL 15,2 12,5 – 17,8 47,8 39,8 – 55,8

Siemens Dimension Series mg/dL § §

PROTEÍNA C REACTIVA (HSPCR)

Beckman Coulter Synchron/UniCel DxC Series (hsCRP) mg/dL 0,835 0,685 – 0,985 3,35 2,95 – 3,74

Ortho Vitros MicroTip Series mg/dL § §

Roche/Hitachi cobas c Systems mg/dL 0,924 0,654 – 1,19 3,94 2,64 – 5,24

Siemens ADVIA Chemistry Systems (hsCRP) mg/dL

Siemens Atellica CH Analyzer mg/dL 1,11 0,938 - 1,27 4,23 3,67 - 4,78

Siemens Dimension Vista Systems mg/dL 0,802 0,641 – 0,964 3,16 2,66 – 3,66
PROTEÍNA C REACTIVA (PCR)

Abbott ARCHITECT cSystems mg/dL 0,886 0,655 – 1,12 3,30 2,80 – 3,79

Beckman Coulter AU Systems (OSR 6199) mg/dL 0,914 0,702 – 1,13 3,09 2,55 – 3,63

Beckman Coulter IMMAGE mg/dL 0,965 0,765 – 1,17 3,25 2,57 – 3,93

Beckman Coulter Synchron/UniCel DxC Series (CRP) (REF 465131) mg/dL 0,633 0,336 – 0,930 3,22 2,55 – 3,88

EUROLyser Smart/Cube-S/Cube mg/dL § §

Mindray Series/Spinreact (Inmunoturbidimetría) mg/dL 0,980 0,592 - 1,37 4,32 3,17 - 5,47

Mindray Series/Spinreact (Inmunoturbidimetría) mg/L 9,80 5,92 - 13,7 43,2 31,7 - 54,7

Ortho Vitros MicroSlide Series mg/dL 1,14 0,552 – 1,74 3,24 2,30 – 4,17

Roche cobas INTEGRA (CRPLX) mg/dL § §

Roche/Hitachi cobas c Systems (CRP4) mg/L 8,40 5,90 – 10,9 31,1 25,6 – 36,6

Roche/Hitachi cobas c Systems (CRPL3) mg/dL § §

Siemens ADVIA Chemistry Systems (CRP_2) mg/dL § §

Siemens ADVIA Chemistry Systems (wrCRP) mg/dL

5 de 8
MÉTODO (1)
Nivel 1 - 83511 Nivel 2 - 83512 (2)
Analito Unidades
Media Rango Media Rango
ALBÚMINA C REACTIVA (PCR) (Continuación)
PROTEÍNA

Siemens Atellica CH Analyzer mg/dL 1,09 0,954 - 1,23 4,18 3,82 - 4,55

Siemens BN Series Nephelometers mg/dL 0,747 0,475 – 1,02 3,03 2,29 – 3,76

Siemens Dimension Series (CRP) (DF37) mg/dL § §

Siemens Dimension Series (RCRP) (DF34) mg/dL 0,898 0,359 – 1,44 3,57 2,58 – 4,55
PROTEÍNA FIJADORA DE RETINOL (RBP)

Siemens BN Series Nephelometers mg/dL 2,67 2,15 – 3,19 7,87 6,64 – 9,09
TRANSFERRINA

Abbott ARCHITECT cSystems mg/dL

Beckman Coulter AU Systems mg/dL 178 143 – 213 365 313 – 417

Beckman Coulter IMMAGE mg/dL 171 134 – 207 379 303 – 455

Beckman Coulter Synchron/UniCel DxC Series mg/dL 179 160 – 197 379 342 – 416

Mindray Series/Spinreact (Inmunoturbidimetría) mg/dL 180 157 - 202 359 306 - 413

Siemens ADVIA Chemistry Systems (TRF) mg/dL 178 148 – 208 356 300 – 413

Siemens Atellica CH Analyzer mg/dL 179 160 - 197 353 312 - 394

Siemens BN Series Nephelometers mg/dL 185 139 – 232 411 301 – 521

Siemens Dimension Series mg/dL 172 145 – 198 356 296 – 415

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 Control de cambios

Versión Fecha de publicación Descripción Responsable

Leydy González.
0 2023-01-04 Creación del documento
Especialista de producto.

Se actualiza rangos de inserto para Factor reumatoideo, y el límite

Leydy González.
1 2023-03-07 superior del rango N2 para IgM. Se incluye rango de valoración para
Especialista de producto.
PCR en unidades mg/L

7 de 8
NOTAS AL PIE DE PÁGINA
(1) Es posible que no todas las notas al pie sean de aplicación para la tabla de datos personalizada que ha seleccionado.
(2) Debe efectuarse una dilución antes de llevar a cabo las pruebas cuando el valor indicado excede el estándar más alto.
En este momento no se dispone de datos. Consulte cualquier duda.
§ Debido a la limitada participación, no se obtuvieron los datos necesarios para calcular las medias y los rangos aceptables para este ensayo.

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