SUERO CONTROL REUMÁTICO - N2
21.008.00
FINALIDAD
El Suero Control Reumático – N2 se destina al uso como control de precisión de
métodos cuantitativos en ensayos turbidimétricos.
PRINCÍPIO DEL MÉTODO
La utilización de materiales proteicos trazables es indicada para control de
calidad para una avaluación objetiva de la precisión y constituye una parte
indispensable de las Buenas Prácticas del Laboratorio Clínico.
COMPOSICIÓN DE LOS REACTIVOS
Este producto es preparado a partir de suero
humano con concentración patológica para ASO,
FR e PCR
Todos los componentes de origen humana presentan resultados negativos para
el antígeno HBs, HCV y para el anticuerpo anti-HIV (1/2). Sin embargo, deben
ser tratados con precaución como potencialmente infectivos.
Las concentraciones obtenidas para este control fueron determinadas a partir del
material de Referencia Internacional CRM 470 para PCR, Rheumatoid Arthritis
Serum WHO 64/1 para FR y ASO 1st International calibrator WHO para ASO.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Temperatura Condición Estabilidad
2 a 8 ºC Liofilizado Hasta la fecha de vencimiento indicada
en el rótulo del frasco.
2 a 8 ºC Reconstituido 10 días
< -20 ºC Reconstituido 6 meses
• No usar control cuya fecha de validez haya expirado.
• Mantener al abrigo de la luz.
• Una vez descongelado, los analitos son estables por 24 horas.
MATERIAL NECESARIO NO FORNECIDO

Pipetas de vidrio y/o automáticas calibradas.

Agua Purificada.
CUIDADOS Y PRECAUCIONES
• El kit se destina sólo para uso diagnóstico in vitro
• Utilizar los EPI’s de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio
Clínico.
• Desechar las sobras de las reacciones de acuerdo con las Buenas
Prácticas de Laboratorio Clínico (BPLC) y Programa de Gestión de
Residuos de Servicio de Salud (PGRSS).
• Las informaciones de Descarte, Seguridad y Primeros Socorros están
descritas en la Ficha Individual de Seguridad de Productos Químicos
(FISPQ) de este producto, disponible en www.biotecnica.ind.br o por el
teléfono +55 (35)-3214-4646.
• Evitar dejar el calibrador fuera de las condiciones de almacenamiento
especificadas, cuando el mismo no esté en uso.
• No usar el control cuando este presente característica visual en desacuerdo
con lo especificado en la FISPQ del producto.
PROCEDIMIENTO TÉCNICO
• Retirar el control del refrigerador y dejar en temperatura de 10 a 30 ºC por 10
minutos.
• Reconstituir con 1 mL de Agua Purificada.
• Mezclar suavemente por inversión
• Dejar en reposo por 10 minutos o hasta observarse la disolución completa
del calibrador.
Observación: El control podrá ser alicuotado y congelado.
Recomendaciones
• Congelar y descongelar sólo una vez cada alícuota para uso inmediato,
aguardando a temperatura ambiente y mezclando suavemente por
inversión antes del uso.
LIMITACIONES
1. La turbidez excesiva del producto puede indicar la ocurrencia de
contaminación microbiana, siendo recomendado su DESCARTE.
2. Diversos factores pueden alterar los resultados obtenidos con el Suero Control
Reumático – N2. Entre esos podemos citar: contaminación del agua o vidriaría,
errores de reconstitución del control, almacenamiento inadecuado (luz y
temperatura) o errores relacionados a los demás componentes del sistema
analítico (operador, equipaje y reactivos).
3. Los valores de los analitos determinados para el Suero Control Reumático - N1
son obtenidos con los procedimientos de los kits BIOTÉCNICA. utilizando una
muestra representativa de este lote de control. La utilización de reactivos de
otros fabricantes podrá comprometer los resultados.
VALORES DEL CONTROL REUMATICO - N2
Los valores impresos en esta Instrucción de Uso derivan de análisis repetidas y
son específicos de este lote del producto.
Sugerimos que esos valores sean utilizados sólo como referencia y que el
laboratorio determine la media y desvío patrón aplicable para cada analito.
BIOTÉCNICA IND.COM. LTDA. Rua Ignácio Alvarenga nº 96, Vila Verônica,
Varginha MG BRASIL CEP: 37026-470 Tel/fax: +55 35 3214 4646
www.biotecnica.ind.br
Lote: 14J310
Vencimiento: 01/2013
Analito Metodologia Média Intervalo Unidade
ASO Turbidimétrico 308 215 - 401 UI/mL
FR Turbidimétrico 70,0 49,0 - 92,0 UI/mL
PCR Turbidimétrico 56,0 39,0 - 73,0 mg/L
CONTROL DE LA CALIDAD
Todo laboratorio clínico debe mantener un programa de control interno de la
calidad que defina claramente los objetivos, procedimientos, normas y criterios
para límites de tolerancia, acciones correctivas y registro de las actividades. Al
mismo tiempo, debe ser mantenido un sistema definido para monitorear la
variabilidad analítica que ocurre en todo sistema de medición.
El uso de controles para avaluar la imprecisión de las determinaciones debe ser
práctica rutinera en el laboratorio. Se sugiere usar un control en la faja de
referencia o en el nivel de decisión y otro control con valor en otra faja de
significado clínico. La aplicación del sistema de reglas múltiplas de Westgard
para avaluación del estado de control también es recomendable.
El laboratorio debe participar de programas de control externo de calidad a fin de
verificar la exactitud de sus resultados. Se tiene como ejemplo los programas
ofrecidos por la SBAC (Sociedade Brasileira de Análises Clínicas) y SBPC
(Sociedade Brasileira de Patologia Clínica).
OBSERVACIONES
1. La limpieza y secado adecuados del material usado son factores
fundamentales para la estabilidad de los reactivos y obtención de resultados
correctos.
El agua utilizada en la limpieza del material debe ser reciente y exenta de
agentes contaminantes. La limpieza de la vidriaría debe ser hecha con
detergente neutro. El enjuague debe ser exhaustivo siendo los últimos con agua
destilada o deionizada.
2. El agua utilizada en el laboratorio debe tener la calidad adecuada a cada
aplicación. Así, para preparar reactivos y usar en las mediciones, el agua debe
ser del Tipo II, con resistividad > 1 megaohms o conductividad < 1 micro
siemens y concentración de silicatos < 0,1 mg/L. Para el enjuague inicial de la
vidriaría, el agua puede ser del Tipo III, con resistividad > 0,1 megahoms o
conductividad < 10 micro siemens. En el enjuague final, utilizar agua del Tipo II.
Columna deionizadora con su capacidad saturada libera agua alcalina, varios
iones y también substancias con gran poder de oxidación o reducción que
deterioran los reactivos en pocos días o mismo horas, alterando de manera
imprevisible los resultados. Así, es fundamental establecer un programa de
control de la calidad del agua.
PRESENTACIONES
SUERO CONTROL
Presentación 1 1 x 1 mL
REUMATICO - N2
GARANTIA DE QUALIDADE
Antes de ser liberados para el consumo, todos los reactivos Biotécnica son
testados por el Departamento de Control de Calidad. La calidad de los reactivos
es asegurada hasta la fecha de validez mencionada en el envase de
presentación, desde que almacenados y transportados en las condiciones
especificadas. Los datos relativos al Control de Calidad de este producto (lote
impreso en las etiquetas de los frascos de reactivos) pueden ser solicitados en:
sac@biotecnicaltda.com.br
AUTOMACIÓN
Este procedimiento es automatizado en la mayoría de los analizadores.
Los protocolos están disponibles en www.biotecnica.ind.br
SAC - SERVICIO DE ASISTENCIA AL CLIENTE
Cualquier duda en la utilización de este kit, entrar en contacto con la Asesoría
Científica de la Biotécnica Ltda, a través del teléfono +55 35 3214 4646 o por
el e mail sac@biotecnicaltda.com.br
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
• CEMBROWSKI, G. Thoughts on quality-control systems: A laboratorians
perspective. Clin. Chem. v.43, p.886-892, 1997.
• YOUNG, D.S. Effects of drugs on clinical laboratory tests - vol. 2, 5 ed.
Washington DC: AACC Press, 2000.
• WESTGARD, J. O. et al. A multi-rule shewhart chart quality control in
clinical chemistry. Clin. Chem. v.27 p.493-501, 1981.
RESPONSABILIDAD TÉCNICA
• CEMBROWSKI, G. Thoughts on quality-control systems: A laboratorians
perspective. Clin. Chem. v.43, p.886-892, 1997.
• YOUNG, D.S. Effects of drugs on clinical laboratory tests - vol. 2, 5 ed.
Washington DC: AACC Press, 2000.
• WESTGARD, J. O. et al. A multi-rule shewhart chart quality control in
clinical chemistry. Clin. Chem. v.27 p.493-501, 1981.
RESPONSABILIDAD TÉCNICA
Dr. Gilson Sério Pizzo - CRF MG - 5310
MS
80027310179
Revisión: 01 - JAN/2011
 TABLA DE SÍMBOLOS INTERNACIONALES
SÍMBOLO IDIOMA DEFINICIÓN
Portugués Consultar Instruções de Uso
English Consult instructions for use
Español Consultar la metódica
Portugués Código
English Code
Español Código
Portugués Número de lote
English Batch code
Español Denominación de lote
Portugués Para uso diagnóstico in vitro
English For in vitro diagnostic medical device
Español Para uso en diagnostico in vitro
Portugués Conteúdo do kit
English Contents of kit
Español Contenido del estuche
Portugués Conteúdo suficiente para <n> testes
English Contains sufficient for <n> tests
Español Contenido suficiente para <n> ensayos
Portugués Calibrador
English Calibrator
Español Calibrador
Portugués Controle
English Control
Español Control
Portugués Padrão
English Standard
Español Patrón
Portugués Reagente e seu número/abreviação
English Reagent and its number/abbreviation
Español Reactivo y su número/abreviación
Portugués Limite de temperatura
English Temperature limitation
Español Temperatura límite
Portugués Data limite de utilização (último dia do mês)
English Use by (last day of the month)
Español Estable hasta (ultimo día del mes)
Portugués Fabricado por
English Manufactured by
Español Elaborado por
Portugués Risco biológico
English Biological risk
Español Riesgo biológico
Portugués Corrosivo
English Corrosive
Español Corrosivo
Portugués Tóxico
English Toxic
Español Tóxico
Portugués Inflamável
English Flammable
Español Inflamable
Portugués Nocivo / Irritante
English Harmful / Irritant
Español Nocivo / Irritante
Portugués Material reciclável
English Recyclable material
Español Material reciclable
Portugués Não descartar diretamente no ambiente
English Dispose properly
Español Desechar adecuadamente