ACTIVIDAD

¿Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y vigilancia a las

tiendas naturistas y que documento lo anuncia?
- La entidad que asume esta labor de compromiso para efectuar el control y
vigilancia es; secretarias departamentales, distritales y municipales de
categoría 1, 2, 3, las cuales practican este reglamento para ejercer el
cumplimiento de lo apercibido en la actual resolución e informan al Invima
oportunamente, con respecto a las desviación que se presenta en dicho
caso puesto que lo anuncia la resolución número 000126 de 2009 en el
articulo 13.
¿Cuáles son los medicamentos identificados o clasificados como fitoterapéuticos
según la Resolución 1156 de Invima y el prefijo que los identifica?
- Es el producto medicinal empacado y etiquetado, por lo que sus sustancias
obtienen el componente de la planta medicinal por dicha causa se asocian
entre ellas, presentando en la conformación farmacéutica por lo que se
utiliza con fines terapéuticos.
Ejemplo: productos Fitoterapéuticos son como el:
 Cannabis
- El prefijo que lo identifica es Decreto 1156 de 2018 Capítulo 1 - Articulo 3.
Definiciones - 3.19 Producto Fitoterapéuticos.
¿Cuál es la diferencia entre un producto fitoterapéuticos de uso tradicional, y una
preparación farmacéutica con base en plantas medicinales? ¿En qué se
diferencian sus registros INVIMA?
- Se diferencian en que el producto fitoterapéuticos de uso habitual es de
elaboración nacional, por lo que es realizado a partir del instrumento de la
planta medicinal la cual está en las estructuras farmacéuticas aceptando su
seguridad, para así consistir con un análisis realizado por los estudios
clínicos y en la Preparación farmacéutica basándose en las plantas
medicinales ha sido de una manera más estructurada por el componente de
la planta medicinal a la cual se le ha comprobado una actividad terapéutica
y de seguridad farmacológica, por este motivo esta incluido en las normas
farmacológicas colombianas vigentes. El registro Invima se diferencian en
que uno si cumplió los pasos que se requieren, como estudios clínicos y el
otro no hizo los estudios si no que se le comprobó la actividad terapéutica y
seguridad farmacológica.
¿Cuáles son los textos de referencias para efectos de calidad de los productos
fitoterapéuticos aceptados en Colombia?
 - Algunos de los textos de referencia son "a la luz del acuerdo sobre
Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio,
no es un reglamento técnico de producto, por ende, no está sujeto a lo
señalado en el artículo 2.2.1.7.5.6 del Decreto número 1595 del 5 de agosto
de 2015, ni se debe notificar en el marco de los Acuerdos OTC y MSF de la
Organización Mundial del Comercio". Por lo que el régimen de registro
sanitario para estos productos fue establecido por el Gobierno nacional
mediante el Decreto número 2266 de 2004, modificado por los Decretos
3553 de 2004 y 4927 de 2009.
¿Qué aspectos son evaluados y deben ser presentados al INVIMA para que una
planta medicinal sea incluida en el listado de plantas medicinales aceptadas con
fines terapéuticos?
- En el momento en que una planta medicinal no ha sido abarcada en el
cronograma de plantas medicinales reconocidas con fines terapéuticos, el
oportunista debe exhibir ante el Invima la documentación que sostiene la
siguiente peculiaridad del material de la planta medicinal:

 Actividad.
 Certeza.
 Remisión para (PFM) u otros usos tradicionales para (PFT y PFTI)
 Contraindicaciones, interaccionar y prevención.

El Invima valorara dicha inquisición y pondrá en circulación el concepto

sobre el beneficio, seguridad y conveniencia para que sea favorable, se
realizará su inclusión en el cronograma de plantas medicinales para así
reconocer los fines terapéuticos.