FARMACOGNOSIA

Fase 4 –
Informe Avances

DIANA SHIRLEY GALVIZ HOYOS

Código: 30.411.473

TUTOR
MARÍNELA LEYVA

GRUPO: 17

UNIVERSIDAD ABIERTA Y DISTANCIA “UNAD”

ESCUELA ECISA
TECNOLOGÍA EN REGENCIA DE FARMACIA

MEDELLÍN ANTIOQUIA
Noviembre- 2021
Informe de avances
Unidad 3 fase 4

Elaborar un mapa mental donde en forma concisa de respuesta al

siguiente cuestionario:
• ¿Cuál es el objetivo y campo de aplicación del decreto 1156 y la resolución
00126?
Decreto 1156 de 2018
Artículo 1. Objeto. El presente decreto tiene por objeto reglamentar el régimen de
registro sanitario para productos fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes
internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y
señalar los requisitos para su expendio.
Artículo 2. Campo de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente
decreto aplican a:
2.1 Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción,
importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de
productos fitoterapéuticos.
2.2 A las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y
control
resolución 00126?
Artículo 1°. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer las
condiciones esenciales que se deben cumplir para la apertura y funcionamiento de
las tiendas naturistas los productos que en dichos establecimientos se pueden
vender así como las disposiciones para su vigilancia y control sanitario.
Artículo 2°. Ambito de aplicación. La presente resolución se aplicará a las tiendas
naturistas que a partir de la fecha de su entrada en vigencia, inicien actividades y
a las que con anterioridad a la fecha de expedición de la misma, se encuentren en
funcionamiento.
• Identificar diferencias entre un producto fitoterapéutico y un
medicamento
Producto fitoterapéutico. Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas
sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de
estas, presentado en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos.
También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su
formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos
obtenidos de material de la planta medicinal que hayan sido procesados y
obtenidos en forma pura no serán clasificados como producto fitoterapéutico .

Un medicamento es una sustancia con propiedades para el tratamiento, prevención,

paliación, diagnóstico o rehabilitación de enfermedades en los seres humanos. Así mismo,
se consideran aquellas sustancias empleadas para restaurar, corregir o modificar funciones
fisiológicas del organismo.

La normatividad colombiana define medicamento como “aquél preparado farmacéutico

obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo
forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento,
curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques
hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad
y uso adecuado”.

El fitoterapéutico no se sabe cuánto tiene exactamente de principio activo o metabolitos de

las plantas, no tiene concentración definida.

No da cuenta exacta de los metabolitos secundarios que contiene

El medicamento se sabe exactamente las concentraciones de cada componente.

• ¿En qué se diferencian los registros sanitarios de los productos

Fitoterapéuticos de los registros sanitarios de un alimento y o de un
cosmético?, de un ejemplo de cada uno.
Fitoterapéutico Alimento Cosmético
Para efectos de la expedición En Colombia todo alimento Es el permiso que se le asigna
del registro sanitario de los que se expenda a un fabricante, importador o
productos fitoterapéuticos, directamente al consumidor comercializador para que
estos se clasifican en: 10.1 deberá obtener, de acuerdo comercialice su producto en
Preparaciones farmacéuticas con el riesgo en salud el mercado colombiano,
con base en plantas previo cumplimiento de todos
medicinales (PFM). 10.2 pública, la correspondiente
Producto fitoterapéutico de autorización de
uso tradicional (PFT). 10.3 comercialización:
Producto fitoterapéutico de
uso tradicional importado  Notificación
(PFTI Sanitaria (NSA)
 Permiso Sanitario
Hierba de San Juan (PSA)
Solución oral  Registro Sanitario
Registro (RSA)
PFM2021-0001102-R1
Chocolate de mesa con
azúcar (Luker fácil)
Registro
RSIAD15M02686
preparaciones Farmacéuticas con base en recursos naturales: N-
antepuesto del año de expedición
Productos fitoterapéuticos tradicional: PFT- antepuesto del año de
expedición.
los requisitos establecidos en
la normatividad sanitaria
vigente. Para el caso de los
cosméticos, esta autorización
corresponde a la Notificación
Sanitaria Obligatoria (NSO).
La NSO es un código
alfanumérico expedido por el
Invima, requerido para
fabricar, comercializar,
importar o gastar productos
cosméticos en Colombia,
como país miembro de la
Comunidad Andina.
Ejemplo:
Crema de tratamiento
acondicionadora maracujá e
oleo de patauá SKALA:
Registro NSOC90555-19CO
Cuál es la diferencia entre un producto fitoterapéutico de uso
tradicional, y una preparación farmacéutica con base en plantas
medicinales. ¿En qué se diferencian sus registros INVIMA?
Producto Fito terapéutico de uso tradicional: producto medicinal etiquetado y
empacado Producto fitoterapéutico. Es el producto medicinal empacado y
etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal
o asociaciones de estas, presentado en forma farmacéutica que se utiliza con
fines terapéuticos.
También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su
formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos
obtenidos de material de la planta medicinal que hayan sido procesados y
obtenidos en forma pura no serán clasificados como producto fitoterapéutico el
producto Fitoterapéutico tiene un registro INVIMA PFT
preparación farmacéutica con base en plantas medicinales: producto
fitoterapéutico elaborado a partir de la planta medicinal ,o preparados de la misma,
a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica ya seguridad farmacológica y
que está incluido en las normas farmacológicas colombianas o en el listado de las
plantas medicinales para productos Fito terapéuticos de la categoría
preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. PFM
• ¿Cuáles son las condiciones esenciales para obtener el registro
sanitario INVIMA tanto para los PFT, como para las PFM?
PFM: Artículo 21. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas
medicinales. Las preparaciones farmacéuticas con base en plantas
medicinales para efectos del presente

decreto deben cumplir con las siguientes condiciones especiales:

a) Ser aprobados por la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga
sus veces o estar incluidos en el listado de plantas medicinales aceptadas con
fines terapéuticos de uso medicinal;
b) No presentarse en formas farmacéuticas inyectables u oftálmicas y en general
aquellas formas farmacéuticas en las que se requiera esterilidad;
c) No contener en su formulación sustancias con actividad estupefaciente o
psicotrópica;
d) No combinarse el material de la planta medicinal con sustancias activas
aisladas y químicamente definidas.

Del registro sanitario para los productos fitoterapéuticos tradicionales

PFT :Artículo 31. De los productos fitoterapéuticos tradicionales. Los productos

fitoterapéuticos
tradicionales para efectos del presente decreto deben cumplir con las siguientes
condiciones:
1. Presentarse en tisanas o en las formas farmacéuticas aceptadas exceptuando
las formas farmacéuticas estériles (inyectables y oftálmicas).
2. Las plantas medicinales utilizadas para la elaboración de estos productos
deberán estar incluidas en el Vademécum Colombiano de Plantas Medicinales.

En el evento de no encontrarse en el vademécum colombiano de plantas

medicinales será la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus

veces la encargada de aprobarlas e incluirlas.
3. Su alegación de uso no se relaciona con la identificación de uno o más
principios activos, sino con la definición cualitativa de ingredientes y marcadores.
4. No contendrá en su formulación sustancias con actividad estupefaciente o
psicotrópica.
5. No combinará el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas
y químicamente definidas.
6. Los componentes activos provenientes de material de la planta medicinal que
ha sido procesado y obtenido en forma pura, no será clasificado como producto
fitoterapéutico tradicional.
• ¿Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque de un
producto Fitoterapéutico?
En las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas con base en
recursos naturales de venta bajo fórmula médica, salvo los casos excepcionales
determinados por el Invima, no deben aparecer las indicaciones o usos
terapéuticos del producto, pero sí la posología, advertencias y las
contraindicaciones.
*En las etiquetas del material de envase y empaque no se admitirán dibujos o
figuras que induzcan al consumo irracional de estos productos

• Según la resolución 000126, ¿cuál es el procedimiento que debe ser

aplicado para el reporte de un reporte de un incidente adverso
comunicará en forma escrita a la autoridad sanitaria competente que le autorizó la apertura y

funcionamiento reportando lo siguiente:

a) Información general del producto: Nombre del producto, número de lote, laboratorio
fabricante, nombre y dirección del distribuidor, fecha de vencimiento del producto y registro
sanitario.
b) Información del incidente: Anotar las situaciones comunicadas por el usuario sobre el evento
presentado, si el usuario requirió de asistencia médica en nombre del centro o institución de salud
donde fue atendido y la dirección.

La autoridad sanitaria comunicará dicha información al Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos –Invima– quien la verificará y realizará el estudio pertinente y
clasificará el incidente presentado.

• ¿Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y

vigilancia a las tiendas naturistas?
Corresponde a las secretarías departamentales, distritales y municipales de
categoría especial 1°, 2° y 3° ejercer la vigilancia y control para el cumplimiento de lo dispuesto en
la presente resolución e informar al Invima oportunamente acerca de las anomalías que se
presenten.

• Según lo aprendido, ¿su planta puede presentar un producto

fitoterapéutico tradicional o una preparación farmacéutica con base en
plantas medicinales? Argumente su respuesta.
Ya que a la planta de limoncillo se le han comprobado actividad terapéutica y
seguridad farmacológica y está incluída en el vademécum de plantas medicinales de Colombia , si
se podría presentar un producto ya sea PT, cumpliendo con los requisitos estipulados en la
legislación colombiana -.

• En caso positivo, consultar en la página del

Invima(https://www.invima.gov.co/es/web/guest/homeopaticos-
fitoterapeuticos-y-suplementos-dietarios), un producto fitoterapéutico
derivado de la planta medicinal e identifique si la información de la etiqueta
cumple con lo dispuesto en el decreto 1156.

La sante vital limitada

• Revisar en los informes del Invima si algún producto Fitoterapéuticos en el
país ha presentado alguna notificación de alerta, y si fue resuelta o no.
(resumir en qué consistió el reporte)

Nombre del producto: VIGOR 360 ULTRA

Fuente de la alerta: Denuncia

No. Identificación interno: MA2110-217

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –
Invima, advierte a la ciudadanía
sobre la comercialización fraudulenta del producto “VIGOR 360
ULTRA” promocionado como
supuesto suplemento natural americano, para aumentar energía
potencia y masa muscular.
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, se trata de un
producto fraudulento que al no encontrarse amparado bajo un
registro sanitario, no ofrece garantías de calidad, seguridad y

eficacia. Adicionalmente se desconoce su contenido real,

trazabilidad, condiciones de
almacenamiento y transport
. Absténgase de adquirir este producto fraudulento “VIGOR 360
ULTRA” con las características
previamente descritas.
2. No compre medicamentos o suplementos dietarios sin registro
sanitario vigente, ya que estos
productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su
salud. Tenga en cuenta que
muchos de estos productos fraudulentos se comercializan en
sitios de internet, redes sociales y
cadenas de WhatsApp.
3. Si está consumiendo este producto:

a) Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede

representar para su salud

b) Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud

territorial los datos que conozca sobre
los lugares donde se distribuya o comercialice este producto.
c) Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su
consumo, repórtelo de manera
inmediata como se indica en el sitio web del Invima en el menú
Medicamentos y productos
biológicos > Consultas y servicios en línea > Reporte de PRM por
parte de Pacientes y otros

actores del Sistema de Salud Colombiano o consulte a través del

correo electrónico que se
encuentra al final de esta alerta.
4. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud
territorial si por cualquier motivo usted
tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice
este producto.
Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los
establecimientos de su
competencia, donde potencialmente se pueda comercializar este
producto “VIGOR 360 ULTRA”.
2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
3. Informe al Invima en caso de hallar este producto.
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Alerta Invima No. 272-2021
4. Replique o difunda esta alerta con las Entidades
Administradoras de Planes de Beneficio –
EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y
demás actores del sector salud de
su competencia.
Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud -
IPS y profesionales de la
salud
1. En el evento de encontrar pacientes que consuman “VIGOR
360 ULTRA” se debe indicar la
suspensión del consumo del mismo e informar sobre los posibles
riesgos para la salud que se
pudieran presentar.
2. Notifique al Invima sobre la adquisición del producto
mencionado con los datos suministradospor los pacientes sobre la
dirección y medio de adquisición del producto fraudulento
https://www.canva.com/design/DAEvuT_AbLk/yw547GFM4lj_PhSXeB7C0w/view?
utm_content=DAEvuT_AbLk&utm_campaign=designshare&utm_medium=link&utm
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Referencias
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS
%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2021/Octubre/Alerta%20No_
%20%23272-2021%20-%20VIGOR%20360%20ULTRA%20.pdf

http://es.presidencia.gov.co/normativa/normativa/DECRETO%201156%20DEL
%2006%20DE%20JULIO%20DE%202018.pdf
https://www.invima.gov.co/documents/20143/460687/RESOLUCION+NUMERO+0
00126+DE+2009.pdf