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UNIVERSIDAD NORBERT

WIENER
Farmacia y Bioquímica

ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN DISPONIBLE EN


LA WEB DIGEMID Y SU UTILIDAD EN LA GESTIÓN
DE LOS ASUNTOS REGULATORIOS.

 Docente: MG. ABG.Q.F. MERY AQUINO COMUN

ALUMNA: ROJAS LLANA DAISY

 2020-II
TIENE COMO POLITICA:

Desarrollar sus actividades


Aplicar la mejora continua
buscando brindar un mejor
en cada uno de sus procesos.
servicio a los clientes

La Dirección General de
Medicamentos Insumos y Drogas
(DIGEMID) es un órgano de línea del Establecer y mantener un
Ministerio de Salud, creado con el Sistema de Gestión de la Proporcionar a los
Decreto Legislativo Nº 584 del 18 de Calidad basado en el trabajadores capacitación y
Abril del año 1990. cumplimiento de la norma recursos necesarios para
ISO 9001:2001 y la lograr los objetivos trazados
La DIGEMID es una institución técnico legislación vigente
normativa que tiene como objetivo
fundamental, lograr que la población
tenga acceso a medicamentos
seguros, eficaces y de calidad y que
estos sean usados racionalmente.
PROCESOS NACIONALES DE :
Autorizacion y
Certification de
establecimientos
Artículo 23º De los cierres temporales y definitivos de
establecimientos a solicitud

CERTIFICACION EN
BUENAS PRACTICAS
DECRETO SUPREMO Nº
014 2011 SA
Certificados en Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA)
DS NN°014 2011 39
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
TITULO XII: De la certificación de buenas prácticas
DS NN°014 2011 15
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
TITULO IV: De la Autorización de Funcionamiento, cierre temporal o definitivo
de los establecimientos Farmacéuticos.
Artículo 20 Inspección previa y plazo para la autorización sanitaria de funcionamiento

 La Autorización Sanitaria de Funcionamiento de los establecimientos


farmacéuticos, a que se refiere los artículos 44°y 1818°del presente Reglamento,
requiere de una inspección previa por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos de nivel regional ( quienes
verifican el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura,
de Laboratorio, de Almacenamiento, según corresponda, así como lo dispuesto en
la Ley NN°29459 el presente Reglamento y demás normas complementarias

 La Resolución de autorización o denegatoria se emite dentro del plazo de treinta 30


días de iniciado el procedimiento

 De no emitirse la respectiva Resolución en el plazo señalado, el administrado puede


tener por denegada su autorización para efectos de interponer el recurso
administrativo correspondiente
Registro
Sanitario
La solicitud de registro se realiza en forma electrónica a Las solicitudes en el registro sanitario son evaluadas por
través de la “Ventanilla Única de Comercio Exterior – la Unidad Funcional de Medicamentos, en cuanto a
Sistema VUCE” que se encuentra disponible en la seguridad (*), eficacia (*) y calidad, por lo que para su
página web del Ministerio de Comercio Exterior evaluación se aplican diferentes normas, manuales
-MINCETUR: http://www.vuce.gob.pe; para el acceso a técnicos y listados que son de aplicación obligatoria o
la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE se recomendable para la obtención del registro sanitario.
necesita tener Autorización Sanitaria vigente como De acuerdo al resultado de la evaluación, el producto
Establecimiento Farmacéutico (Laboratorio o Droguería) farmacéutico queda registrado bajo un número único de
otorgada por DIGEMID y contar con el USUARIO y identificación denominado Registro Sanitario o se
CLAVE otorgado por el MINCETUR – VUCE, consultar:  deniega la solicitud de inscripción del producto.
https://www.vuce.gob.pe/manual_vuce/manuales/usuari (*): Puede requerir del informe técnico del Área de
os/creacion_usuarios_secundarios_vuce.pdf Seguridad y Eficacia.
.
Los requisitos de registro de productos farmacéuticos se
encuentran señalados en el D.S. N° 016-2011- SA y
modificatorias (ver normatividad).

La solicitud de inscripción de un medicamento en el registro sanitario se solicita vía VUCE (REQUISITOS-TUPA)

• REQUISITOS TUPA POR TRÁMITE :Inscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s)
ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de
Medicamentos Esenciales
• PROCEDIMIENTO TUPA 56 (Requisitos según TUPA: 
ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf
Los cambios de los productos farmacéuticos con registro sanitario, se clasifican en cambios
La solicitud de Reinscripción de un medicamento en el registro sanitario se de importancia mayor y cambio de importancia menor, según su nivel de riesgo en la salud de
solicita vía VUCE (VER FLUJOGRAMA 1 y REQUISITOS-TUPA) las personas o sus repercusiones en la calidad, seguridad y eficacia de los productos
• REQUISITOS TUPA POR TRÁMITE:Reinscripción en el farmacéuticos.
registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s)
ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o
asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de
Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) –
PROCEDIMIENTO TUPA 56 (Requisitos según TUPA: 
ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MIN
SA.pdf
, incluye tasa y requisitos específicos para casos de
reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna
de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y
sus modificatorias).
• Reinscripción en el registro sanitario de Especialidades
Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s)
activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el
Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se
encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria
(CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 57 (Requisitos
según TUPA: 
ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MIN
SA.pdf
, incluye tasa y requisitos específicos para casos de
reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna
de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y
sus modificatorias).
• Reinscripción en el registro sanitario de Especialidades
Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s)
activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran
considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) –
PROCEDIMIENTO TUPA 58 (Requisitos según TUPA: 
ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MIN
SA.pdf
; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus
modificatorias).
• Reinscripción en el registro sanitario de agentes de
diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) –
IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único
de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) –
Se solicitan vía VUCE (VER FLUJOGRAMA 5)
cancelando el derecho de trámite correspondiente
según el TUPA y el cumplimiento de la normativa
vigente aplicable al tipo de trámite (VER
REQUISITOS), el pronunciamiento después de la
evaluación es mediante una Resolución Directoral o
un Certificado.

Procedimientos de Otras Modificaciones en el registro


sanitario, según el TUPA:

• Cambio de nombre de producto farmacéutico -


PROCEDIMIENTO TUPA 111
• Transferencia de registro sanitario de
productos farmacéuticos, por clasificación,
fabricante y país - PROCEDIMIENTO TUPA 112
(Requisitos según TUPA:
• Agotamiento de stock de Productos
Farmacéuticos – PROCEDIMIENTO TUPA 113
(Requisitos según TUPA:
• Certificado de Registro Sanitario para
productos farmacéuticos - PROCEDIMIENTO
TUPA 119 (Requisitos según TUPA: 
• Certificado de Libre Comercialización-
PROCEDIMIENTO TUPA 120 (Requisitos según
TUPA: 
• Certificado de Exportación - PROCEDIMIENTO
TUPA 121 (Requisitos según TUPA: 
ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM
_041-2018-MINSA.pdf
 y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus
modificatorias).
Esta Unidad es la encargada de controlar todas
las fases de la cadena de suministro de
sustancias y medicamentos que contienen
estupefacientes, psicotrópicos y precursores
para uso médico.

El control de estas sustancias sujetas a


fiscalización sanitaria, se basan en el Decreto
Supremo Nº 023-2001-SA. “Reglamento de
Estupefacientes Psicotrópicos Sujetas a
Fiscalización Sanitaria” y Decreto Ley 22095
“Ley de Represión del Tráfico Ilícito de Drogas”,
las mismas que se encuentran sustentadas en
los Convenios y Tratados Internacionales de la
Junta Internacional de Estupefacientes – JIFE,
lográndose así un compromiso de las
instituciones nacionales e internacionales para
el uso adecuado de estas sustancias.
Control y
Vigilancia
Multas y sanciones Resoluciones Directorales de Imposición de Multa
FORMATOS PARA
RETIRO DE
MERCADO

DEFINICION DE TERMINOS Y COMO


REALIZAR LA DENUNCIA
INFORMACION DE
PRODUCTOS ROBADOS

FORMATO PARA
PRODUCTOS ROBADOS
Accesso y
Uso
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
Los indicadores propuestos son de
aplicación por los Centros de
Referencia Regional e
Institucional. A continuación se
detalla

Porcentaje de permanencia del Responsable de


farmacovigilancia y tecnovigilancia
Porcentaje de Capacitación y/o Asistencia
Técnica en Farmacovigilancia y tecnovigilancia
a los profesionales de la salud
•Establecimientos de salud públicos y privados
del I, II y III Nivel de atención 
Establecimientos Farmacéuticos privados
(farmacias y boticas)  Instituciones Educativas
(universidades)
Porcentaje de Comités de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia conformados en los
establecimientos de salud con internamiento 
Difusión sobre seguridad de productos
farmacéuticos y dispositivos médicos
Los indicadores propuestos son
de aplicación por los Centros de
Referencia Regional e
Institucional. A continuación se
detalla
NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE
REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS U OTROS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS POR LOS
PROFESIONALES DE LA SALUD
NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE
REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS U OTROS
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS POR
LOS TITULARES DE REGISTRO
SANITARIO Y DEL CERTIFICADO DE
REGISTRO SANITARIO
NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE
REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS
ANTITUBERCULOSOS (RAM)
NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE
REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS ANTIRETROVIRALES
PARA PROFESIONALES DE SALUD

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