UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

FACULTAD DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS Y ALIMENTARIAS

LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
2022-2

TALLER MEDICAMENTOS DE CONTROL

1) Su laboratorio farmacéutico, después de muchas pruebas, logra desarrollar con éxito una nueva
fórmula de OXICODONA en JARABE de 2 mg/mL y comienza la distribución de muestras médicas al
personal de la salud, teniendo en cuenta que esta nueva forma farmacéutica NO está en el listado de
medicamentos de control especial franja violeta fabricados por la industria farmacéutica; sin embargo,
poco tiempo después recibe una sanción por parte del FNE. 
¿Por qué es sancionado? Este medicamento al ser de control especial la resolución 1478 de 2006 en
su artículo 5 le prohíbe su entrega al personal de salud como estrategia de mercadeo.

2) Usted como director de farmacia de una IPS, se ve en la necesidad de suministrar a los usuarios el
medicamento Clonazepam 2 mg TAB, para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso
central; sin embargo, su IPS no dispensa este medicamento. Explique qué deberá hacer para
garantizar la disponibilidad de este medicamento a los usuarios.
Para garantizar la dispensación de este medicamento la IPS deberá realizar la inscripción en cada
uno de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las Direcciones Institutos o Secretarías
Departamentales de Salud, cumpliendo con los siguientes requisitos:
1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente facultado,
adjuntando el respectivo poder.
2. Listado de medicamentos sometidos a fiscalización indicando: Nombre del medicamento
expresado en la Denominación Común Internacional, concentración y forma
farmacéutica.
3. Las entidades públicas presentarán copia del acto administrativo mediante el cual se
creó, copia del acto administrativo de nombramiento y acta de posesión del
representante legal.
4. Acta de la visita efectuada por las Direcciones Institutos o Secretarías Departamentales
de Salud, con fecha no mayor a un (1) año, con evaluación de condiciones mínimas para
el manejo de medicamentos sometidos a fiscalización, de acuerdo con la normatividad
vigente.
5. Copia del certificado y/o visita de habilitación como de Prestadores de Servicios de Salud
expedido por la autoridad competente.
6. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del químico farmacéutico para IPS de
segundo y tercer nivel de complejidad y/o certificado de inscripción ante la autoridad
sanitaria competente y contrato en el caso del tecnólogo en regencia de farmacia para
IPS de primer nivel de complejidad.
3) Usted es el director de una farmacia que expende medicamentos de control especial. ¿Qué
características debe tener la fórmula médica de un paciente al cual se le prescribe un medicamento
de control especial y que llega a su farmacia para conseguirlo?
1. Codificación.
2. Nombre del prescriptor, dirección y teléfono.
3. Fecha de expedición de la prescripción.
4. Nombre del paciente, dirección y número del documento de identidad
si es el caso.
5. Denominación Común Internacional del medicamento, concentración y
forma farmacéutica, cantidad total en números y letras y dosis diaria
(frecuencia de administración), vía de administración y tiempo de
tratamiento.
6. Firma del prescriptor con su respectivo número de registro profesional.

4) Dentro del portafolio de productos, su laboratorio comenzará a ofrecer FENOBARBITAL INYECTABLE

para el tratamiento de las convulsiones, ya que es un medicamento muy solicitado por las clínicas y
hospitales y tiene muy buenas perspectivas de venta.
Los cálculos determinan que usted deberá fabricar 5 lotes cada año y para fabricarlos, requiere
importar 10 kg anualmente; por lo que realiza todos los trámites necesarios ante el FNE cumpliendo
con las fechas estimadas y todos los requisitos exigidos; sin embargo, el FNE no le otorga ningún
cupo de importación para esta sustancia. Explique las razones.
El fenobarbital es un medicamento monopolio del estado y dado su mayor potencial de causar
dependencia y abuso el estado tiene el monopolio exclusivo sobre todas las presentaciones de
los medicamentos cuyos principios activos son la Morfina, Hidromorfona, Meperidina, Metadona,
Metilfenidato y Fenobarbital, haciéndose responsable único de su fabricación y distribución.

5) ¿Un paciente llega a su farmacia en una IPS adscrita a la secretaría de Salud de Antioquia con la
fórmula médica que se muestra más abajo, explique si dispensa o no el medicamento solicitado y
por qué? Si, cumple con todos los ítems que debe contener una fórmula de un medicamento de
control especial.