Yecika Paola Rodriguez Delgado

a) ¿Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y vigilancia a las

tiendas naturistas y que documento lo anuncia?
R/
La entidad que tiene la responsabilidad es el instituto nacional de vigilancia de
medicamentos (INVIMA). En el artículo 50 Inspección, vigilancia y control tiene la
accion de vigilancia de los establecimientos que fabriquen y expendan,
distribuyan, almacenen, transporte y comercialicen los productos
fitoterapetuticos. El documento que lo anuncia es la Resolución 1229 de 2013
expendida por el ministerio de salud y protección social.

b) ¿Cuáles son los medicamentos identificados o clasificados como

fitoterapetuticos según la Resolución 1156 de Invima y el prefijo que los
identifica?
R/
En la resolución 1156 de 2018 los medicamentos identificados y clasificados
como fitoterapetuticos en el artículo 10 la expedición del registro sanitario de los
productos fitoterapetuticos se clasifican
 Preparaciones farmacéuticas con base en las plantas medicinales (PFM)
 Productos fitoterapetuticos de uso tradicional ( PFT)
 Productos fitoterapetuticos de uso tradicional importado (PFTI)
c) ¿Cuál es la diferencia entre un producto fitoterapetuticos de uso tradicional, y
una preparación farmacéutica con base en plantas medicinales? ¿En qué se
diferencian sus registros INVIMA?
R/
La diferencia que existe entre un producto fitoterapeuticos de uso tradicional y
una preparación farmacéutica con base en plantas medicinales. Estos dos
productos son elaborados a partir de plantas medicinales y su diferencia seria
que (PFM) que su administración es para la prevención, alivio, diagnóstico,
tratamiento de la enfermedad y el (PFT) es que su forma farmacéutica tiene
eficacia y seguridad sin haber realizado estudios clínicos y tiene que ver la
experiencia a lo largo del tiempo y está destinado para el alivio sintomático de la
enfermedad. (Decreto 1156 de 2018 – Hoja N°4 de 25). En la diferencia es sus
registro INVIMA es (PFM) preparaciones farmacéuticas con base en plantas
medicinales y (PFT) Producto fitoterapeuticos de uso tradicional.

d) ¿Cuáles son los textos de referencias para efectos de calidad de los productos
fitoterapetuticos aceptados en Colombia?
R/
En el artículo 4 de decreto 1156 de 2018 Farmacopeas textos de referencias
oficialmente aceptados para los efectos de calidad
 las farmacopeas British Herbal Pharmacopoeia, American Herbal
Pharmacopoeia y sus anexos, British Pharmacopeia (BP), Real Farmacopea
Española, o las que rijan para la Unión Europea, Alemana (DAB), Estados
Unidos de América (USP), Brasilera, Mexicana, el Codex Francés, el texto de
Plantas Medicinales Iberoamericanas - Gupta M.P- CYTED, WHO monographs
on selected medicinal plants, monografías de la European Medicines Agency
(EMA), monografías de la entidad ESCOP (European Scientific Cooperative On
Phytotherapy), Plant Drug Análisis Wagner- Napralert, Flora Medicinal
Colombiana, Especies Vegetales Promisorias, en sus ediciones vigentes.
(Capitulo II Ministerio de la protección social 2018)

e) ¿Qué aspectos son evaluados y deben ser presentados al INVIMA para que una
planta medicinal sea incluida en el listado de plantas medicinales aceptadas con
fines terapéuticos?
R/
Los aspectos que deben ser evaluados por el INVIMA para que la planta
medicinal sea incluida en el listado del decreto 1156 de 2018 del artículo 6
-Eficacia
-Seguridad
-Indicaciones para PFM o usos tradicionales para (PFT y PFTI)
-Contraindicaciones, interacciones y advertencias
El INVIMA Evalúa la informacion y emite un concepto sobre la utilidad,
seguridad y conveniencia y de ser favorable y será incluida al listado de plantas
medicinales aceptadas con fines terapéuticas.
 Referencias Bibliograficas
Presidencia de la Republica. (s. f.). Recuperado 15 de octubre de 2022,
de http://es.presidencia.gov.co/normativa/normativa/DECRETO+1156+DEL+06+DE+JU
LIO+DE+2018.pdf