OLGER YHOSUAN TRIGOS ZULETA. COD. 1’091.677.

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RESPUESTA A LOS SIGUIENTES INTERROGANTES.

¿Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y

vigilancia a las tiendas naturistas y que documento lo anuncia?

Las entidades que son responsables de ejercer vigilancia y control son

las secretarias de gobierno de los municipios, de acuerdo con las
categorías o distritos departamentales, de la misma manera es
responsabilidad de todos velar por el uso adecuado y racional de los
productos, evitando así el uso excesivo e inadecuado de sustancias que
pueden deteriorar la salud creando efectos adversos.

Según el articulo 12. Vigilancia y control. Esta corresponde a las

secretarias departamentales, distritales y municipales de categoría
especial (1°, 2° y 3°), ejercen la vigilancia y el control para el
cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución e informar al
Invima oportunamente acerca de las anomalías que se presenten.

La norma que rige esta actividad esta enlazada con la Resolución

000126 del 2009.

¿Cuáles son los medicamentos identificados o clasificados como

Fito terapéuticos según la Resolución 1156 de Invima y el prefijo
que los identifica?

Art. 3 Núm. 3-18. AJUSTAR LA DEFINICIÓN.

Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias
activas provienen de las plantas medicinales, recursos minerales,
marinos o de animales. Este es presentado de forma farmacéutica que
se utiliza con fines terapéuticos.

También provienen de extractos, tinturas, aceites, extractos

estandarizados, resinas, exsudados y látex. Estos mencionados
anteriormente no podrán contener en su formulación, principios activos
aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de
materiales de plantas medicinales que hayan sido procesadas y
obtenidas de forma pura, no serán clasificados como un producto Fito
terapéuticos.
¿Cuál es la diferencia entre un producto Fito terapéuticos de uso
tradicional, y una preparación farmacéutica con base en plantas
medicinales?
¿En qué se diferencian sus registros INVIMA?

Los productos Fito terapéuticos se diferencian en la eficacia y en la

seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la
experiencia que se ha visto y se ha registrado a lo largo del tiempo y
debido a su inocuidad, esta destinado para el alivio de las
manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.
Cuando se habla de preparaciones farmacéuticas con base en plantas de
uso medicinal o preparados de la misma nos hace ver que su expendio y
dispensación requiere de una preinscripción facultativa. Su
administración de realiza para indicaciones definidas y se utiliza para la
prevención, alivio, diagnostico, tratamiento, curación de una
enfermedad.

Para efectos de la expedición del registro sanitarios de los productos

Fito terapéuticos, estos se clasifican en:

 10.1 Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales

(PFM).
 10.2 Producto Fito terapéutico de uso tradicional (PFT).
 10.3 Producto Fito terapéutico de uso tradicional importado
(PFTI).

¿Cuáles son los textos de referencias para efectos de calidad de

los productos Fito terapéuticos aceptados en Colombia?

Los diferentes textos de referencia oficialmente aceptados para efectos

del control de calidad son:

Las farmacopeas British Herbal Pharmacopoeia, American Herbal

Pharmacopoeia y sus anexos, British Pharmacopeia (BP), Real Farmacopea
Española, o las que rijan para la Unión Europea, Alemana (DAB), Estados
Unidos de América (USP), Brasilera, Mexicana, el Codex Francés, el texto
de Plantas Medicinales Iberoamericanas - Gupta M.P- CYTED, WHO
monographs on selected medicinal plants, monografías de la European
Medicines Agency (EMA), monografías de la entidad ESCOP (European
Scientific Cooperative On Phytotherapy), Plant Drug Análisis Wagner-
Napralert, Flora Medicinal Colombiana, Especies Vegetales Promisorias, en
sus ediciones vigentes.

¿Qué aspectos son evaluados y deben ser presentados al

INVIMA para que una planta medicinal sea incluida en el listado
de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos?

Teniendo en cuenta el listado de plantas medicinales aceptado, se

concluyó que son varios los aspectos que se deben tener en cuenta,
pero se puede resaltar las BPM para que las plantas sean aceptadas con
fines terapéuticos, atendiendo a criterios de seguridad y eficacia.

En el siguiente artículo se habla sobre los aspectos a tener en cuenta.

 Articulo 6. Evaluación para la inclusión en el listado de plantas

medicinales. Cuando una planta medicinal no ha sido incluida en el
listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, el
interesado debe presentar ante el INVIMA la documentación que
sustente las siguientes características del material de la planta
medicinal:

 Eficacia.
 Seguridad.
 Indicaciones o usos tradicionales (PFM), (PFT y PFTI).
 Contraindicaciones, interacciones y advertencias.

Mediante los siguientes criterios, el INVIMA realizara una evaluación de la

información y emitirá un concepto sobre la utilidad, seguridad y
conveniencia y de allí al ser favorable, realizara su inclusión en el listado de
plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos.