UNIVERSIDAD FRANCISCO DE PAULA SANTANDER

TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA

INSPECCION Y CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

V Semestre Codigo:1483683 Unidad N

Tutor: SIXTO VIVERO CASSIANI ESTUDIANTE: WENDY PAOLA RUGELES RAMIREZ

1. CARACTERISTICAS QUE DEFINEN LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

2. INTRODUCCION
desarrollaremos qué implica la calidad de un medicamento y en que se fundamenta, y descubrir de forma más precisa,
todas las facetas que la componen y conociéndolas se pueda estar más seguros y tranquilos al saber que podemos
confiar que el laboratorio ha realizado una serie de pruebas y controles, que hacen que medicamento sea eficaz, seguro
y de calidad. Cuando se va a adquirir un medicamento se busca ante todo CALIDAD. Con frecuencia la gente relaciona
calidad con un producto caro, y piensa que el producto barato carece de calidad. En el caso de los medicamentos esto no
se cumple, pues tanto uno barato como uno caro tienen que tener una calidad intrínseca, independientemente de su
precio.

3. OBJETIVO

 Identificar las características que posee un medicamento de calidad

 Reconocer que es el termino calidad

4. RESUMEN

La industria farmacéutica está sometida a las reglas de mercado que imponen unas exigencias de calidad.

Los laboratorios farmacéuticos deben ofrecer medicamentos de calidad porque:

– El consumidor es un paciente que busca curarse aliviar o prevenir una enfermedad.

– Sólo aquellos laboratorios que puedan ofrecer esa calidad podrán mantenerse en el mercado, pues cualquier fallo en la
calidad pueden ocasionar problemas sanitarios, en ocasiones graves, que pueden provocar la retirada del medicamento
e incuso el cierre del laboratorio.

calidad se define cómo:

“El conjunto de atributos y cualidades que constituyen la manera de ser de un cosa”.

También la podemos definir como:

– “El cumplimiento de las especificaciones para que un producto desempeñe la función para la que fué diseñado,
consiguiendo la satisfacción del usuario”.

– “El grado de satisfacción que ofrecen las características del producto en relación con las exigencias del consumidor al
que se destina”.

Estándares de calidad:

Todos los medicamentos deben cumplir unos estándares mínimos de calidad imprescindibles para que se puedan
aprobar por la administración sanitaria como medicamento que supone tres atributos básicos:

1.- Eficacia.

Supone la presencia de un principio activo con acción terapéutica en la forma farmacéutica apropiada para su
administración.

Esta eficacia ha debido ser demostrada en ensayos clínicos una vez que fué probado en animales.

2.- Seguridad.

Supone que se han realizado pruebas que demuestran que el posible riesgo de su utilización (efectos adversos,
contraindicaciones etc.) es inferior al beneficio obtenido y que a las dosis suministradas se considera seguro.

3.- Calidad:

Supone que sus características de especificaciones (composición, estabilidad, etc.) se mantienen en el tiempo hasta su
fecha de caducidad en todas las unidades fabricadas.

Estas características de calidad son las que vamos a desarrollar.

Para conseguir este objetivo se establece una Política de Calidad, la cual se obtiene a través de actividades programadas
cuyo conjunto consiste en el Sistema de Garantía de Calidad.
Sistema de garantía de calidad

La garantía de calidad se puede definir como:

“Es la suma total de actividades organizadas con el objeto de garantizar que los medicamentos posean la calidad
requerida para su uso previsto”

Este concepto ha sustituido al antiguo de calidad basado sólo en las pruebas de control de calidad realizadas cuando ya
se ha realizado el medicamento y ahora se cambia el concepto de que la calidad somos todos, es decir todos los
departamentos son responsables de la calidad final del medicamento.

La calidad se construye haciendo las cosas bien desde el principio y a la primera y participando todas las personas que
intervienen en las diversas etapas de la fabricación del producto.

 Así la calidad se aplica a todas las facetas de obtención de un medicamento:

1.- Calidad de diseño: que va desde la investigación de un nuevo principio activo y su desarrollo en una forma
farmacéutica adecuada para su administración.

2.- Calidad de concordancia: su reproducción a nivel industrial mediante su fabricación y control de calidad

3.- Calidad de estabilidad: durante su almacenamiento y distribución debe mantener sus especificaciones durante el
periodo de caducidad del medicamento.

 El sistema de garantía de calidad debe asegurar que:

1.- Los medicamentos se diseñan y desarrollan de acuerdo a las NCF.

2.- Las operaciones de producción y control se describen claramente y se adoptan las NCF.

3.- Las responsabilidades de la dirección se especifican claramente.

4.- Se toman las medidas oportunas para que la fabricación, suministro y utilización de materias primas y materiales de
acondicionamiento sean correctos.

5.- Se llevan a cabo los controles necesarios sobre los productos intermedios, así como los controles en proceso y
validaciones.

6.- El producto terminado se fabrica y controla adecuadamente según procedimientos definidos.

7.- Ningún medicamento se suministra sin que previamente una persona cualificada haya certificado que cada lote de
fabricación se ha producido y controlado según los requisitos establecidos en la autorización de comercialización y
cualquier otra disposición relativa a la producción, control y liberación de medicamentos.

8.- Se adoptan medidas satisfactorias que garantizan, en la medida de lo posible, que los productos se almacenan,
distribuyen y posteriormente se manejan de tal modo que la calidad se mantiene íntegra durante período de validez.

9.- Existe un procedimiento de autoinspecciones y/o de auditorías de calidad, que evalúa regularmente la eficacia y
aplicación del sistema de Garantía de Calidad

 Normas de Correcta Fabricación:

La parte del Sistema de Garantía de Calidad que regula este proceso son las Normas de Correcta. Fabricación, que
incluyen el Control de Calidad como una de sus partes.

 Las Normas de Correcta Fabricación se pueden definir como:

“La parte de Garantía de Calidad que asegura que la producción y el control de los medicamentos concuerda con el nivel
de calidad adecuado a su uso previsto y según los requisitos de la autorización de comercialización o las especificaciones
del medicamento”.

Para conseguir la calidad buscada de los medicamentos fabricados, las NCF se aplican a tres niveles:

1.- Proveedores

2.- Planta de fabricación

3.- Almacenes de distribución y farmacias

1.- Proveedores:
Los proveedores de materiales (principios activos, excipientes y material de acondicionamiento) deben ser previamente
aprobados. Para su aprobación serán visitados por personal experto del laboratorio (normalmente del departamento de
Garantía de Calidad) que verifique que cumplen las NCF y que trabajan en condiciones de conseguir que un producto
cumpla los requerimientos del laboratorio en cuanto a calidad.

2.- La Planta de fabricación:

Las NCF se aplican en la planta de fabricación fundamentalmente en cuatro campos:

1 Los materiales de partida y de acondicionamiento

2 El personal
3 Las instalaciones y el equipo

4 La documentación

3.- Almacenes de Distribución y Farmacias:

Cada uno de los lotes fabricados y aprobados están disponibles para ser servidos a Farmacias y Almacenes de
distribución.

Se debe hacer un registro del destino final de las unidades de cada lote, para que si hay que hacer alguna retirada del
mercado se pueda realizar la misma.

En el proceso de almacenamiento hasta su distribución se tiene que controlar la temperatura y humedad del almacén
para que el producto se conserve en las condiciones adecuadas, para que no se afecte su estabilidad y por tanto su
calidad.

El laboratorio es responsable hasta la entrega en su destino (almacén distribuidor, farmacia) de su calidad.

Una vez que el producto ha salido del laboratorio y llega a los Almacenes de Distribución y Farmacias, ya la
responsabilidad del producto corresponde a los Directores Técnicos de los mismos. Lo que sí se debe controlar es que el
almacenamiento y la distribución a los mismos se realicen en las debidas condiciones.

5. GLOSARIO DE TERMINOS

Intrínseca: Que es propio o característico de la cosa que se expresa por sí misma y no depende de las circunstancias.

CONCLUSIONES
Desde el punto de vista de la calidad todos los departamentos deben trabajar coordinadamente para hacer las cosas bien
y a la primera, para construir la calidad del medicamento.

Siguiendo la filosofía establecida en el Sistema de Garantía de Calidad se consigue la calidad en el medicamento

Es importante conocer toda la calidad que va intrínseca en el medicamento independientemente de cúal sea su precio
para valorarla y confiar en ella.