¿Es necesario hacer

investigación en seres
humanos?
BALANCE EN LA INVESTIGACIONES CLÍNICAS

NORMAS REGULATORIAS AVANCES CIENTÍFICOS

PROTECCIÓN A LAS PERSONAS DESARROLLO DE PRODUCTOS
 HISTORIA
Hipócrates-Alcmeón

Solo experimentado = aplicación clínica

Consentimiento
40’s Nazis + Bomba atómica Informado

47 NUREMBERG
WILLOWBROOK =56

TALIDOMIDA = 62
64 HELSINKI
Caso Tuskegee 32-72
60’s Investigación en sujetos
vulnerables BIOETICA

78 REPORTE BELMONT
 SEGÚN EL REPORTE BELMONT:

Como dice Hans Jonas (1997 edición española), aunque la

Beneficencia humanidad tiene un interés en el avance de la ciencia, nadie
puede imponer a otros que se sacrifiquen para tal fin.

No Maleficencia “Primum non nocere” (primero que nada no hacer daño)

obligación de respetar los valores y opciones personales de

cada individuo en aquellas decisiones básicas que le atañen
Autonomía vitalmente. Supone el derecho incluso a equivocarse a la
hora de hacer uno mismo su propia elección. De aquí se
deriva el consentimiento libre e informado.

Justicia Darle a cada quien su derecho

 EL ENSAYO CLÍNICO

El ensayo clínico puede ser:

a) terapéutico (puede exponer a riesgos) o
b) No terapéutico (estudia aspectos diagnósticos, fisiopatológicos,
o semiológicos y contempla maniobras que no interfieren con la
salud del sujeto (mediciones, extracciones de muestras, etc.)
Ambos están sujetos a normas éticas!!
 Requisitos para el Ensayo Clínico
(según Declaración de Helsinki y Tokio, OMS)
Tabla 1

1. Experimentación básica y animal previa.

2. Consentimiento informado del sujeto.
3. Libertad del sujeto para interrumpir el tratamiento.
4. Adecuado índice entre los beneficios esperables y riesgos de
toxicidad para el sujeto.
5. Solvencia del investigador.
6. Prevalencia del interés individual frente al colectivo.
7. Existencia de un protocolo experimental.
8. No privar al enfermo de un tratamiento reconocido.
9. Fidelidad en la publicación de los resultados.
 Tipos de Ensayos Clínicos
Tabla 3

a) Según la relación entre el investigador y el centro:

1.- Ensayos realizados por un solo investigador.

2.- Ensayos clínicos multicéntricos, con el mismo protocolo

de tratamiento, y evaluación independiente y globalizada.
 Tipos de Ensayos Clínicos
Tabla 3 (cont.)
b) Respecto a su finalidad:

Fase I: Estudio de Farmacología Clínica en la primera administración a

un número reducido de voluntarios sanos con dosis única o número
reducido de dosis. El objetivo es obtener los primeros datos de
farmacocinética, metabolismo, farmacodinamia, tolerancia y relación
dosis/efectos colaterales.

Fase II: Estudios de Farmacología Clínica en primera administración a

un número limitados de pacientes. El objetivo es la valoración del
efecto, acciones terapéuticas, posología y tolerancia.

Fase III: Estudios en un número extenso de pacientes comparando la

eficacia, seguridad e inocuidad del nuevo tratamiento respecto a un
placebo o a tratamientos convencionales.

Fase IV: Ensayos realizados con medicamentos comercializados.

 Tipos de Ensayos Clínicos
Tabla 3 (cont.)

c) Respecto a su metodología:

1. Ensayos no controlados: Sin comparar con otros grupos.

2. Ensayos controlados. Comparación estadísticamente válida con otro grupo llamado control
o testigo:
 Simple ciego: El paciente no conoce el tratamiento. Se lleva a cabo para neutralizar el
efecto placebo.
 Doble ciego: Ni el paciente ni el investigador conocen el tratamiento. Se lleva a cabo
para neutralizar el efecto placebo y la subjetividad del investigador.
 Doble ciego cruzado: Cuando termina o falla el primer tratamiento, se inicia el del otro
grupo.
3. Ensayo piloto: Ensayo preliminar de prueba, previo a un ensayo posterior.
4. Ensayo abierto o cerrado, según que los pacientes hayan sido predeterminados o se vayan
incorporando a lo largo del estudio.
EL CASO WILLOWBROOK
 Los investigadores defendieron la
deliberada inoculación de los niños
señalando que de alguna manera se
contagiaron en Willowbrook y quizás
hubiera sido mejor que hubiesen
adquirido la infección en condiciones
“controladas”.
 Durante las investigaciones no se
permitieron nuevos niños, señalando
que estaban sobrepoblados. Sin
embargo en algunos casos los nuevos
niños debían ingresar solo si los
padres aceptaban entrar al estudio.
 Esto causo una repulsa general, por
que la percepción de los padres era
que no tenían otra alternativa para
elegir que los niños participarán o no
en el estudio.
CASO WILLOWBROOK

 1950 a 1970 en willowbrook para niños con retardo mental.

 Se les inoculó hepatitis para determinar la historia natural de esta
enfermedad.
 Probar la efectividad de la gammaglobulina.
 No hubo consentimiento adecuado de los padres, a quienes se los coaccionó
bajo amenaza que sus hijos quedarían fuera de la escuela si no participaban
en el estudio.
 Los investigadores afirmaban que la mayoría de los niños nuevos se
infectaban en los primeros 6 a 12 meses.
 Se atentó contra este principio ya que estos
Beneficencia niños fueron contagiados con el virus de la
hepatitis.

Fueron tratados con drogas que eran usadas por

primera vez en ellos, no se conocían los efectos
No Maleficencia adversos de estos.

No se respeto la decisión de aceptar que sus

hijos estuvieran en el estudio, ya que fueron
Autonomía coaccionados para que sus hijos participen de
este estudio, sino no los recibirían en el centro.

No se les dio lo que debía corresponder que era

Justicia el mejor tratamiento disponible, sino por el
contrario se antepuso los intereses de los
investigadores.
CONSENTIMIENTO INFORMADO

 Consiste en la explicación, a
un paciente atento y
mentalmente competente,
de la enfermedad, así como
del balance entre los
efectos de la misma, de los
riesgos y beneficios de los
procedimientos
recomendados, para a
continuación solicitarle su
consentimiento para ser
sometido a esos
procedimientos.

Asociación Médica Americana

 Consentimiento Informado

1. Es un requisito fundamental en los Ensayos Clínicos.

2. Por ello ha surgido una importante controversia en relación a
sus características esenciales:
 Calidad de la información
 Competencia de quien da el consentimiento
 Finalidad del Consentimiento
3. Recibir Información es un derecho del paciente.
4. A veces el paciente desconoce sus propios derechos.
5. Por lo tanto no los puede hacer valer.
 Derechos de los pacientes
(según Herxeimer)

1. Derecho a conocer sus derechos.

2. Derecho a recibir información adecuada del ensayo, de sus efectos y de
los tratamientos alternativos no experimentales.
3. Derecho a no recibir información que lo pueda herir, cuando ésta no ha
sido solicitada.( p.ej.: mal pronóstico o escasa supervivencia).
4. Derecho a salir del estudio en cualquier momento, sin dar ninguna
razón, sin que esto pueda perjudicarlo posteriormente.
5. Derecho a la confidencialidad de los resultados y a requerir su permiso si
se necesitan datos personales, y
6. Derecho a tener una copia de los resultados finales del ensayo en el que
ha participado.
 Riesgos para los sujetos

 Toda intervención terapéutica conlleva riesgos para el

paciente.
 También los Ensayos Clínicos.
 Existen los llamados Efectos adversos colaterales.
 Los hay de dos tipos :
 Tipo A: Dosis dependiente. Relativamente sencilla de
estudiar. La mayoría de ensayos pueden identificarlos.
(incidencia alrededor del 1%)
 Tipo B: Idiosincrásica. Distinto grado de aceptabilidad,
según gravedad (o mortalidad) de la enfermedad a tratar
 CÓDIGO DE ÉTICA PROFESIONALY
DEONTOLÓGICO DEL COLEGIO
ODONTOLÓGICO DEL PERÚ
CAPITULO IX

Art. 26 El cirujano dentista que realiza

una investigación debe respetar las
normas internacionales establecidas
al respecto para el trabajo en
animales y seres humanos.

Art. 27 Todo trabajo experimental en

seres humanos, requiere de los
participantes, su consentimiento por
escrito libre e informado.

Art. 28 Todo trabajo experimental en

seres humanos, debe tener presente
el sustento científico de pruebas de
laboratorio y en animales.