UNIVERSIDAD NACIONAL FEDERICO VILLARREAL

FACULTAD

TECNOLOGIA MEDICA

ESCUELA

LABORATORIO Y ANATOMIA PATOLOGICA

CICLO

TERCERO

DOCENTE

HUBERT WILFREDO ANCHANTE SEGURA

CURSO

BIOETICA

INTEGRANTES

APAZA SOLANO HAROLD DANIEL

AROSTEGUI NOLASCO LUIS SEBASTIAN

MIRANDA CCOTO AARON DOORIAN

Lima, Perú
2020
 DILEMAS ETICOS SOBRE EL USO DE PLACEBO EN INVESTIGACION

TERAPEUTICA

El presente artículo comienza mostrando la evolución del concepto Placebo (del latín:

complacer), empezando desde una definición; de medicamento de placer hasta llegar a la

ciencia Biomédica como, todo nuevo tratamiento terapéutico, o farmacológico con el fin de

demostrar una salida eficaz a una enfermedad nueva o intratable en su momento. También

tomar importancia que la investigación cumpla determinadas condiciones, tales como el

consentimiento informado y la asignación al azar de los grupos experimentales.

Se pone en tela de juicio que tanto vale un nuevo conocimiento, sobre la integridad de una

persona, el hombre trato en su historia solucionar este dilema, desde usar condenados (época

de Alejandría), animales y en cadáveres (Claude Bernard), hasta la voluntaria decisión del

paciente (William Osler). Se toma dos Canon o principios de la investigación:

. Reciprocidad: En síntesis, no hacer lo que no me gustaría que hagan con uno mismo.

. Universalidad: Los procesos tomados deben ser unánimes tanto que si un proceso es

correcto o incorrecto el camino en adelante será igual.

Los puntos de referencia hoy en día van de acuerdo al Informe Belmont y el Principio de

ética biomédica de Beauchamp y Childress para la farmacología y la psicoterapéutica.

Puntos de referencia:

. Calidad del Investigador. - Evalúa la competencia del responsable en la investigación

partiendo por su trayectoria, prestigio o reconocimientos, formación académica, etc.

. Selección equitativa de las muestras. - Referido a la selección al azar entre el grupo

experimental y de control, expensas del sexo, raza, religión, etc.

 . Información veraz a los sujetos de investigación. - Habla del consentimiento informado

propiamente dicho al paciente, objetivo y claro, con vías fáciles de salida si el paciente lo

requiere.

. Doble Papel de médico – investigador. - El medico como investigador busca solución a

largo plazo en los pacientes, pero a la vez cumple como médico al cuidar la integridad del

paciente actual.

La investigación en personas debe ser necesariamente requerida, y no por capricho del

investigador, no basta con solo saber lo que se espera en el procedimiento. De Dyen y D

´Hooge proponen las siguientes condiciones:

. Inexistencia de la terapia, así como ausencia de efectos secundarios serios.

. Limitación de tiempo en la aplicación del placebo.

. Descarte de riesgos inaceptables.

. Consentimiento informado al paciente.

CONFLICTO EN LOS ENSAYOS CLINICOS: La búsqueda de un tratamiento solvente y

eficaz, es justificable, cuando el objetivo es proteger al paciente de un tratamiento intuitivo

por parte del médico, en ese caso el ensayo clínico con placebo es válido, según Evans; sin

embargo, este ensayo debe abstenerse de dudas y descomprensión de tratamientos

alternativos conocidos, se plantea las condiciones: Mantener la selección al azar de los

pacientes; informar los procedimientos de distribución, así como la probabilidad que tuvieron

los pacientes de tener el placebo; suministrar el placebo y suspender al mismo en diferentes

periodos, incumple las condiciones dadas por Evans, por lo que estos procedimientos no

serían considerados éticos.

CONDICIONES DE JUSTIFICACION DE LOS ENSAYOS CLINICOS ALEATORIOS:

El ensayo clínico aleatorio busca el mejoramiento de tratamientos menores, insuficientes y

riesgosos, en donde se encuentra una justificación en el progreso de los mismos tratamientos

en lo que a calidad se refiere; Beauchamp y Childress, consideran las siguientes condiciones

para llevar a cabo los ECA (ensayos clínicos aleatorios): Primero tener un diseño decisivo

terapéutico, que garantice buenos resultados; una debida aprobación del comité ético de

investigación, así como la evaluación de la relación médico – paciente de por medio;

consentimiento informado; requerimiento crucial del placebo; la decisión de continuidad de

ensayo clínico es guiada crucialmente por los datos estadísticos comprobados a largo plazo,

como para determinar la continuidad del paciente o la investigación, así como su retiro;

respetar la recomendación de retiro del médico o el paciente.

INVESTIGACION DE PLACEBO EN PAISES EN DESARROLLO:

Se evidencia una tasa alta de incumplimiento (según la OPS) de principios de la bioética,

que nos lleva a suponer diferentes aspectos por los cuales se observa este fenómeno (pobreza,

crecimiento de enfermedades de infección, analfabetismo, escasez de saneamiento

ambiental), esto de acuerdo con el documento Estándares éticos y científicos en la

investigación (Fundación Grifols – Barcelona).

También este incumplimiento se nota en la administración de medicamentos genéricos que

no son bio-equivalentes al medicamento base a sustituir. Los protocolos colombianos en

medicaciones psiquiátricas tratan estos temas, encontrando los siguientes problemas:

Buscar alternativas a medicamentos ya comprobados, no medir su calidad en relación a

otros medicamentos, desentendimiento de los factores étnicos de la región (como punto de

referencia para su eficacia), diseño en base a los criterios éticos de Helsinki (insuficientes

para una investigación de vanguardia), no se avala de ningún protocolo y muestra deficiencia

en el diseño del método, estímulos de índole mercantil (ofertas de medicamentos para una

aglomeración inicial del voluntariado)

Se recomienda en estos casos llevar una evaluación debida de estas investigaciones en los

comités éticos de investigación local, sin aprovecharse de las carencias de estas regiones en
desarrollo. Se dan las siguientes recomendaciones en estos casos: (1) Aprobación de ambas

partes (EEUU y país local); (2) no usar si en caso exista un medicamento alternativo; (3)

respetar el espacio y necesidad de la comunidad; (4) obtener consentimiento informado; (5)

aprobación previa del comité de ética de la región.

SOBRE LOS COMITES ETICOS DE INVESTIGACION (CEI):

Aprueban los protocolos de la investigación, tomando las siguientes recomendaciones: (1)

Disminución de riesgos; (2) relevancia científica (beneficios y nuevos conocimientos); (3)

selección aleatoria de los grupos de control; (4) consentimiento informado del paciente; (5)

documentación del proceso; (6) seguimiento y control de seguridad del paciente.

Además de estas recomendaciones se debe tomar en cuenta para la aprobación ética, la

evaluación de la Food and Drug Administration, la cual acepta o rechaza el empleo de los

medicamentas a la comunidad.

CONSENTIMIENTO INFORMADO: Es la consumación de la dignidad del paciente, de

naturaleza razonable y objetiva para el entendimiento del mismo, debe ser obligatoria

(Códigos de Nuremberg), avala la parte jurídica de la investigación (J. Broekman), es una

decisión individual y legal (Beauchamp y Childress). El medico informará los procesos a un

paciente competente y razonable, esta información será libre de manipulación por parte del

investigador (Asociación Estadounidense de médicos).

METODOLOGIA PARA EL ANALISIS DE DATOS: Se propone:

NO MALEFICIENCIA: Velar
AUTONOM
JUSTIFICACION
por la integridad del paciente.
IA
Beneficios,
Avalar el JUSTICIA: Los costos
efectividad, relevancia.
equitativos con el beneficio.
Conclusión: En fin, tomamos en cuenta todos estos conceptos para llevar una correcta

metodología de investigación, en lo bioético y experimental.