Informe Belmont - principios y guías éticos para la protección de los sujetos

humanos de investigación.

El reporte fue creado en abril de 1979 y toma el nombre del Centro de Conferencias Belmont,
donde la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos ante la Investigación
Biomédica y de Comportamiento se reunió para delinear el primer informe.
Dicha Comisión tiene sus antecedentes en un estudio clínico llevado a cabo entre 1932 y
1972 en Tuskegee, Estado de Alabama en Estados Unidos.
Entonces, 399 afroamericanos, en su mayoría analfabetos, fueron estudiados para observar la
progresión natural de la sífilis no tratada.
Los sujetos utilizados en éste experimento no dieron su consentimiento para participar en él,
no fueron informados de su diagnóstico y fueron engañados al decirles que tenían “mala
sangre” y que podrían recibir tratamiento médico gratuito, transporte gratuito a la clínica,
comidas y un seguro de sepelio en caso de fallecimiento si participaban en el estudio.
Cuando en 1947 la penicilina se convirtió en el tratamiento de elección para la sífilis, los
científicos ocultaron esta información para continuar investigando cómo la enfermedad se
diseminaba y causaba la muerte.
El estudio fue terminado en 1972 cuando una filtración a la prensa causó su fin.
Para entonces, 28 sujetos habían muerto de sífilis y otros 100 de otras complicaciones
médicas relacionadas.
Además, 40 mujeres de los sujetos resultaron infectadas y 19 niños contrajeron la enfermedad
al nacer.
Este experimento ha sido citado como “posiblemente la más infame investigación biomédica
de la historia de Estados Unidos” y dio origen a la creación de la Comisión que elaboró el
informe Belmont.
El informe explica los principios éticos fundamentales para usar sujetos humanos en la
investigación, los cuales son:
Respeto a las personas:
Protegiendo su autonomía, es decir la capacidad que tienen de decidir con toda libertad si
desean o no participar en el estudio una vez explicados todos los riesgos, beneficios y
potenciales complicaciones.
Este principio implica también la protección de sujetos con mayores riesgos como mujeres
embarazadas o grupos susceptibles con autonomía limitada como presos, menores de edad,
enfermos mentales o personas con cualquier tipo de discapacidad.
Parte de éste principio conlleva la obtención en toda investigación de un consentimiento
informado donde un sujeto libremente acepta participar de una investigación tras una amplia
explicación de la misma y con todo el derecho de retirarse del estudio cuando el sujeto lo
desee.
Beneficencia:
Este principio implica que debe buscarse siempre incrementar al máximo los potenciales
beneficios para los sujetos y reducir los riesgos.
Justicia:
Los riesgos y beneficios de un estudio de investigación deben ser repartidos equitativamente
entre los sujetos de estudio.
Bajo toda circunstancia debe evitarse el estudio de procedimientos de riesgo exclusivamente
en población vulnerable por motivos de raza, sexo, estado de salud mental, etc.
Hoy, el informe Belmont continúa siendo una referencia esencial para que los investigadores
y grupos que trabajan con sujetos humanos en investigación, se aseguren que los proyectos
cumplen con las regulaciones éticas.
Código de Núremberg.

Experimentos médicos permitidos.

El Código de Núremberg fue publicado el 20 de agosto de 1947, tras la celebración de los

Juicios de Núremberg (entre agosto de 1945 y octubre de 1946).

El Código de ética médica de Núremberg recoge una serie de principios que rigen la
experimentación con seres humanos, que resultó de las deliberaciones de los Juicios de
Núremberg, al final de la Segunda Guerra Mundial. Específicamente, el Código responde a
las deliberaciones y argumentos por las que fueron enjuiciados la jerarquía nazi y algunos
médicos por el tratamiento inhumano que dieron a los prisioneros de los campos de
concentración, como por ejemplo, los experimentos médicos del Dr. Josef Mengele.

Principios básicos para poder satisfacer conceptos morales, éticos y legales:

1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial.

Esto quiere decir que la persona implicada debe tener capacidad legal para dar su
consentimiento; que debe estar en una situación tal que pueda ejercer su libertad de escoger,
sin la intervención de cualquier elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción o algún otro
factor coercitivo o coactivo; y que debe tener el suficiente conocimiento y comprensión del
asunto en sus distintos aspectos para que pueda tomar una decisión consciente. Esto último
requiere que antes de aceptar una decisión afirmativa del sujeto que va a ser sometido al
experimento hay que explicarle la naturaleza, duración y propósito del mismo, el método y
las formas mediante las cuales se llevará a cabo, todos los inconvenientes y riesgos que
pueden presentarse, y los efectos sobre su salud o persona que puedan derivarse de su
participación en el experimento. El deber y la responsabilidad de determinar la calidad del
consentimiento recaen en la persona que inicia, dirige, o implica a otro en el experimento. Es
un deber personal y una responsabilidad que no puede ser delegada con impunidad a otra
persona.

2. El experimento debe realizarse con la finalidad de obtener resultados fructíferos para el

bien de la sociedad que no sean asequibles mediante otros métodos o medios de estudio, y
no debe ser de naturaleza aleatoria o innecesaria.
3. El experimento debe diseñarse y basarse en los resultados obtenidos mediante la
experimentación previa con animales y el pleno conocimiento de la historia natural de la
enfermedad o del problema en estudio, de modo que los resultados anticipados justifiquen
la realización del experimento.
4. El experimento debe ser conducido de manera tal que evite todo sufrimiento o daño
innecesario físico o mental.
5. No debe realizarse experimento alguno cuando hay una razón a priori para suponer que
puede ocurrir la muerte o una lesión irreparable; excepto, quizá, en los experimentos en
los que los médicos investigadores son también sujetos de experimentación.
6. El riesgo tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria
del problema que ha de resolver el experimento.
7. Se deben tomar las precauciones adecuadas y disponer de las instalaciones óptimas para
proteger al sujeto implicado de las posibilidades incluso remotas de lesión, incapacidad o
muerte.
8. El experimento debe ser conducido únicamente por personas científicamente calificadas.
En todas las fases del experimento se requiere la máxima precaución y capacidad técnica
de los que lo dirigen o toman parte en el mismo.
9. Durante el curso del experimento el sujeto humano deber tener la libertad de poder
finalizarlo si llega a un estado físico o mental en el que la continuación del experimento le
parece imposible.
10. En cualquier momento durante el curso del experimento el científico que lo realiza debe
estar preparado para interrumpirlo si tiene razones para creer -en el ejercicio de su buena
fe, habilidad técnica y juicio cuidadoso- que la continuación del experimento puede
provocar lesión incapacidad o muerte al sujeto en experimentación.
Bibliografía:
(Traducción adaptada de Mainetti, J.A. (1989), Ética médica, Quirón, La
Plata, Argentina.)