DISEÑO DE PLANTAS

INDUSTRIALES
CONSIDERACIONES GENERALES

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  OBJETIVO PRINCIPAL.
PRINCIPAL
◦ El producto debe satisfacer las necesidades del
consumidor.
◦ Ser “seguro y eficaz”.
 OBJETIVO SECUNDARIO.
◦ Debe ser rentable.

OBJETIVOS
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 RESIDUOS

PLANTA
INDUSTRIAL PRODUCTO
INGREDIENTES
TERMINADO

MODELO DE “CAJA NEGRA”

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  Solo faltan algunos detalles.
detalles
◦ Se debe establecer los ingredientes y los
componentes necesarios para la producción.
 Primero definir:
◦ Los productos a fabricar.
fabricar
◦ Capacidad productiva.
◦ Procesos productivos a seguir.
 A partir de estos parámetros se diseña la
planta industrial.

¡ASI DE FACIL!
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 RESIDUOS
Gases
Agua residual
Sólidos

PLANTA INDUSTRIAL
Componentes Estructurales
Sistemas
Control Ambiental
INGREDIENTES Purificación del agua
Servicios de planta
Materia Prima
Seguridad
Materiales de empaque Operaciones PRODUCTO
Servicios públicos Equipos / Procesos TERMINADO
Personal Procedimientos
“Regulaciones” Sistemas de Calidad

COMPONENTES GENERALES
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  Fabricación de Principios Activos.
Activos
◦ Por síntesis química.
◦ Fermentación / Biotecnología
g
 Fabricación de Formas Farmacéuticas.
◦ ¿Que forma farmacéutica?
◦ ¿Dedicada o de productos múltiples?
◦ ¿Productos nuevos o conocidos?
 Análisis económico y financiero.
financiero
 Análisis de riesgos.
 Diseño del proceso.
proceso

DEFINICIÓN DEL PRODUCTO

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  Estabilidad del principio activo.
activo
◦ Sensibilidad a la humedad, al calor, luz.
 Respuesta farmacológica,
farmacológica potencia,
potencia
toxicidad.
 Protección del medio ambiente y de
operarios.
 Comodidad de los operarios.
ope a ios
 Regulaciones sanitarias.
 Códigos
ód de
d construcción.
ó

CRITERIOS DE DISEÑO
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  Se busca un equilibrio racional,
racional caso
contrario, se sobrepone la Seguridad y las
necesidades del producto.
 Seguridad.
◦ Nivel de ruido, vibraciones, ¿puedo oír alarmas?,
¿existe ruta de evacuación?,
evacuación? equipos de emergencia
(regaderas, extintores, etc.).
 Comodidad (iluminación, temperatura y
humedad, espacio suficiente).

SEGURIDAD Y COMODIDAD
DEL OPERARIO
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 Para controlar los contaminantes hay que:

 Identificar las fuentes de contaminación.

contaminación
 Evaluar el impacto de la contaminación
sobre:
◦ El producto final.
◦ El personal
personal.
◦ El medio ambiente.

CONTROL DE CONTAMINANTES
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  Los detalles de La construcción civil
dependen de la naturaleza de los productos y
de los procesos a ser seguidos:

 Evitar la contaminación externa y cruzada.

 Tamaño adecuado, fácil de limpiar y
mantener.
 Muy importante tener un flujo lógico de
labores (no “cruzar” limpio y usado).

CONSTRUCCIÓN CIVIL
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  Número y variedad de productos
elaborados.
◦ ¿Sólidos orales?,
orales? ¿líquidos?,
¿líquidos? ¿Inyectables?
◦ ¿Áreas o equipos dedicados?
◦ ¿Generación de polvo?
 Naturaleza y propiedades del fármaco.
 Etapas dentro del proceso de manufactura.
manufactura
 Necesidades de almacenamiento.
 Número de operarios.
operarios

ASPECTOS QUE INFLUYEN

EN EL DISEÑO
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  Para productos citotóxicos, virales, penicilinicos,
hormonas, etc. Es muy importante limitar el
contacto con el operario y minimizar la
contaminación.
contaminación

En estos casos “ganan”

ganan las necesidades de:

 Seguridad del personal.

 La protección del ambiente de trabajo / exterior.
 Control de la contaminación cruzada.
 Control riguroso de la validación de limpieza.
limpieza

FÁRMACOS POTENTES / TOXICOS

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  Agua potable / pre-tratada.
pre-tratada
 Aire comprimido.
 Aire ambiental.
ambiental
 Vapor industrial (de planta).
 Electricidad.
l d d
 Refrigerantes, agua enfriada.
 Combustibles.

SERVICIOS DE PLANTA
(Comunes de muchos procesos)
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 Son aquellos “servicios”
servicios que tienen un impacto
directo sobre la calidad del producto
terminado.

 Agua usada para la elaboración del producto.

 Agua usada en la limpieza de equipos.
 Aire ambiental en áreas de producción.
producción
 Vapor usado para la esterilización de equipos.
 Aire comprimido y gases inertes.
inertes

SISTEMAS CRÍTICOS
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  Surge en la década de los 70.
70
 Problemas de esterilización.
 Objetivo inicial.
inicial
◦ Avanzar en el entendimiento de procesos.
◦ Asegurar la calidad,
calidad seguridad y eficiencia.
eficiencia
 Estos objetivos han cambiado un poco:
◦ Hoy nos preocupa mas “cumplir”.
“cumplir”
◦ Surge toda una industria de “validación”

COMIENZO DE LAS
VALIDACIONES
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  Beneficios asociados:
◦ Asegura calidad del producto.
g
◦ Asegura equivalencia
q entre p
productos similares.
◦ Asegura seguridad y eficacia para el paciente.
 Pero mas que todo cumplir:
◦ Nos otorga licencia para producir.
◦ Elimina quejas y reclamos de las autoridades.
 Cumplir mantiene satisfechos a los
inspectores, pero con frecuencia terminamos
reaccionando
i d a “las
“l observaciones
b i d l día”.
del dí ”

CUMPLIMIENTO REGULATORIO
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  Para lograr la “seguridad
seguridad y eficacia”
eficacia de un
producto se deben aplicar:
◦ Principios
p fundamentales de ciencia.
◦ Procedimientos técnicamente adecuados y
actualizados.
◦ Optimización
O ti i ió continua
ti d
de llos procesos.
 De esta manera obtenemos el control
“real”
real de los procesos
procesos.

Haga lo correcto y gane el control

“Haga control”

CUMPLIMIENTO “REAl
“REAl”
”
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  La estrategia ideal a seguir es diseñar y
validar “mas allá” del mínimo requerido
por las regulaciones.
regulaciones
◦ 30 cambios de aire en lugar de 20.
◦ 0.8
0 8 µS/cm en lugar de 1.3
1 3 µS/cm.
µS/cm
◦ 95 – 105 % en lugar de 90 – 110 %.

CUMPLIMIENTO “REAl”
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 DISEÑO DE PLANTAS
FARMACÉUTICAS
CONSIDERACIONES GENERALES

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19/08/2012 M.Sc. JUAN JOSE QUISPE VARGAS 20
  El diseño de plantas farmacéuticas es variado y
complejo.
 No existe un diseño que pueda ser empleado
para acomodar todos los requisitos de los
p oductos
productos.
 El diseño esta ligado a factores derivados de la
naturaleza del producto:
p
◦ Forma farmacéutica (líquido, sólido, ungüento).
◦ Vía de administración (oral, parenteral, tópico, etc.).
◦ Toxicidad.

INTRODUCCIÓN
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  Layout (proceso),
(proceso) flujo de materiales y procesos.
procesos
Tipo U, L
 Expansión
p horizontal ((superficie),
p ), Expansión
p
vertical (espacio).
 Tendencia Plantas multinivel, uso de flujos
verticales y aprovechamiento de fuerza de
gravedad.
 Co edo es de visitantes
Corredores isitantes exclusivos
e cl si os
 Corredores y Pisos Técnicos

INTRODUCCIÓN
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  Capacidad del mercado de absorber los costos
de construcción a corto, mediano y largo plazo.
 Ri
Riesgo económico.
ó i
 Ciclo de vida del producto (fase de
introducción, madurez, transformación en
productos genéricos).
 Requisitos de autoridades sanitarias.

INTRODUCCIÓN
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 utilidades
residuales
TIVO
O DE

Tiempo del ciclo de

innovación
FLUJO
EFECT

investigación definición lanzamiento

TIEMPO

oportunidad percepción Clientes

Extinción
satisfechos
Punto
equilibrio

M.Sc. JUAN JOSE QUISPE

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  La localización de la planta es importante
para lograr los objetivos económicos y
operacionales del proyecto.
 Elementos a considerar.
◦ Localización respecto a los centros de consumo.
◦ Comunicaciones terrestres, marinas, pluviales, etc.
◦ Localización con respecto a los centros de
suministro.
suministro
◦ Dimensión del área disponible (ampliaciones).
◦ Previsiones de desarrollo urbano,, transporte
p de
personal, etc.

UBICACIÓN DE LA PLANTA
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  Elementos a considerar.
considerar
◦ Disponibilidad y calidad de servicios: Electricidad,
agua (importante), teléfono.
◦ Costo de construcción.
◦ Costo de mantenimiento.
◦ Ventajas
V t j económicas
ó i y fiscales.
fi l
◦ Disponibilidad de mano de obra calificada,
intermedia o ppor adiestrar.
◦ Posible impacto ecológico y ambiental.
◦ Costo de medidas de control y/o mitigación del
i
impacto
t ecológico
ló i y ambiental
bi t l

UBICACIÓN DE LA PLANTA
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 GESTION DE PROYECTO
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  Etapa 1
1. Euforia y excitación.
excitación
 Etapa 2. Desencanto.
 Etapa 3. Búsqueda
ú d de
d un culpable.
l bl
 Etapa 4. Castigo al inocente.
 Etapa 5. Recompensa al que nunca se
involucro en el proyecto.
p y

ETAPAS DE UN PROYECTO
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 FABRICACIÓN DE
PRODUCTOS ESTÉRILES
CONSIDERACIONES GENERALES

19/08/2012 M.Sc. JUAN JOSE QUISPE VARGAS 29

  El diseño de áreas productivas involucra
un conocimiento adecuado de la criticidad
de fabricación de los productos:
◦ Productos no estériles.
◦ Productos estériles.
estériles
 Productos con esterilización terminal.
 Preparaciones asépticas.
asépticas
◦ Filtración esterilizante y llenado aséptico.
◦ Condiciones asépticas durante todo el proceso.
 Sistemas aisladores (Tecnologias Blow-Fill-Seal).

FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS
19/08/2012 M.Sc. JUAN JOSE QUISPE VARGAS 30
  El diseño y desarrollo de productos estériles
involucra principalmente:
◦ Validación de la esterilización por calor seco.
◦ Validación de la esterilización por calor húmedo.
◦ Validación de la esterilización por óxido de etileno.
◦ Validación
V lid ió ded la
l esterilización
t ili ió por radiaciones
di i iionizantes.
i t
◦ Validación de la esterilización por filtración.
◦ Validación de Sistemas de apoyo
p y crítico.
 Sistemas de manejo de aire (HVAC).
 Sistemas de tratamiento y obtención de agua.
 Sistemas de tratamiento y obtención de vapor.
vapor
 Sistemas de tratamiento y obtención de aire comprimido, gases
medicinales, etc.
◦ Validación
V lid ió d de procesos d
de llenado
ll d aséptico.
é ti

PRODUCTOS ESTÉRILES
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