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Unidad Xochimilco
Fecha Fecha
Protocolo de Calificación de diseño de la Número:
Balanza Marca
Modelo
1. Protocolo para la calificación de diseño del analizador termogravimétrico ROCA DSH 50-10 3
1.1. Hoja de firmas para la calificación de diseño. 4
1.2. Objetivo 5
1.3. Alcance 5
1.4. Justificación 5
1.5. Procedimiento 5
1.6. Diagrama de flujo 7
1.7. Cronograma de actividades y responsabilidades 8
1.8. Información del instrumento 9
1.9. Partes del instrumento 9
1.10. Verificación con las Especificaciones de Requerimiento de Usuario y Especificaciones
Técnicas (check list). 11
1.11. Consideraciones 13
1.12. Referencias 14
2. Protocolo para la calificación de instalación del analizador termogravimétrico ROCA DSH 50-10
15
2.1. Hoja de firmas para la calificación de instalación. 16
2.2. Objetivo 17
2.3. Alcance 17
2.4. Justificación 17
2.5. Procedimiento 17
2.6. Diagrama de flujo 18
2.7. Cronograma de actividades y responsabilidades 19
2.8. Información del instrumento 20
2.9. Verificación con las Especificaciones de Requerimiento de Usuario y Especificaciones
Técnicas (check list). 20
2.10. Consideraciones 24
2.11. Referencias 24
3. Calificación de operación 25
4. anexos 25
4.1. Formato QDQ1: Dictamen de calificación por diseño del instrumento analizador
termogravimétrico ROCA DSH 50-10 25
4.2. Formato QDQ2: Dictamen de Calificación por Instalación del 26
1. Protocolo para la calificación de
diseño del analizador
termogravimétrico ROCA DSH 50-
10
1.1. Hoja de firmas para la calificación de diseño.
ELABORADO POR:
____________________________ ___________________
Asistente de validación Fecha
REVISADO POR:
_________________________________ ___________________
Jefe de Validación Fecha
_________________________________ ___________________
Jefe de ingenieria y mantenimiento Fecha
_________________________________ ___________________
Jefe de producción Fecha
_________________________________ ___________________
Jefe de Aseguramiento de la calidad Fecha
APROBADO POR:
_________________________________ ___________________
Director Técnico Fecha
1.2. Objetivo
Demostrar que todos los aspectos de calidad se han considerado plenamente en la etapa de diseño y
son apropiados para el correcto funcionamiento de este equipo
1.3. Alcance
El presente protocolo aplica como referencia para llevar a cabo la calificación de diseño de la
Termobalanza ROCA DSH 50-10, ubicada en la Planta Piloto de Tecnología de Formas Farmacéuticas
Sólidas, que se encuentra en el edificio “N” de la Universidad Autónoma Metropolitana, Unidad
Xochimilco.
1.4. Justificación
El equipo es utilizado para pruebas de control de calidad en el proceso de elaboración de
medicamentos. El uso previsto es determinar rápidamente y de manera fiable la humedad de las
sustancias líquidas, porosas y sólidas mediante análisis gravimétrico.
El análisis termogravimétrico (TGA) se usa para caracterizar las propiedades físicas y químicas de los
materiales, en función de la temperatura en una atmósfera controlada de forma precisa. Este método
proporciona información valiosa para el control de calidad, el desarrollo y la investigación.
1.5. Procedimiento
Para analizar la calidad del diseño de este instrumento, se utilizó información referente a otros
similares que se encuentran a la venta, en los que se considerarón características de interés para las
pruebas realizadas descritas en la FEUM como lo son el MGA-FH 0080 “AGUA Y MATERIA
VOLÁTIL”, del mismo modo se estableció un perfil de producto deseado con base en la revisión
bibliográfica y las sugerencias establecidas en la literatura.
Notificación de la realización de
calificación de diseño para el
Departamento de Validación
analizador termogravimétrico ROCA
DSH 50-10.
Notificación de recopilación de la
documentación correspondiente al
Departamento de Validación
analizador termogravimétrico ROCA
DSH 50-10.
Marca ROCA
Dirección de oficinas 14 Fawzy Soliman St., From El Haram St., Giza, Egypt
P.O.Box: 129 Giza, Egypt Code:12515
Dirección y contacto del calificador: Calzada del Hueso, #1100, Coapa Villa Quietud, Coyoacán,
Cp:04960 CDMX. calificación@cincopharma.com
Verificación documental
Especificación Observaciones
Cumple No cumple
Medidor de humedad.
Control de temperatura
Control de presión
Sujetador de plato
Platillo desechable
Especificaciones obligadas
Capacidad de al menos 10 g
Tabla QD2: Verificación por documentación de la calificación por diseño del analizador
termogravimétrico ROCA DSH-50-10
Inspección visual
Especificación Observaciones
Cumple No cumple
Medidor de humedad.
Control de temperatura
Control de presión
Sujetador de plato
Platillo desechable
Especificaciones obligadas
Capacidad de al menos 10 g
Instrumento limpio
1.11. Consideraciones
Una vez concluida la verificación documental así como la inspección visual y la concordancia entre
ambas, se procede a realizar el dictamen de calificación en el formato DQD-1 que se encuentra en los
anexos del documento.
1.12. Referencias
____________________________ ___________________
Asistente de validación Fecha
REVISADO POR:
_________________________________ ___________________
Jefe de Validación Fecha
_________________________________ ___________________
Jefe de ingenieria y mantenimiento Fecha
_________________________________ ___________________
Jefe de producción Fecha
_________________________________ ___________________
Jefe de Aseguramiento de la calidad Fecha
APROBADO POR:
_________________________________ ___________________
Director Técnico Fecha
2.2. Objetivo
Demostrar que todos los aspectos de calidad se han considerado plenamente en la etapa de
Instalación y son apropiados para el correcto funcionamiento del analizador termogravimétrico ROCA
DSH 50-10, una vez realizada la instalación en la Planta Piloto de Tecnología de Formas
Farmacéuticas Sólidas, ubicada en el edificio “N” de la Universidad Autónoma Metropolitana, Unidad
Xochimilco.
2.3. Alcance
El presente protocolo aplica como referencia para llevar a cabo la calificación por instalación del
analizador termogravimétrico ROCA DSH 50-10, ubicado en la Planta Piloto de Tecnología de Formas
Farmacéuticas Sólidas, ubicada en el edificio “N” de la Universidad Autónoma Metropolitana, Unidad
Xochimilco.
2.4. Justificación
El equipo es utilizado para pruebas de control de calidad en el proceso de elaboración de
medicamentos. El uso previsto es determinar rápidamente y de manera fiable la humedad de las
sustancias líquidas, porosas y sólidas mediante análisis gravimétrico.
El análisis termogravimétrico (TGA) se usa para caracterizar las propiedades físicas y químicas de los
materiales, en función de la temperatura en una atmósfera controlada de forma precisa. Este método
proporciona información valiosa para el control de calidad, el desarrollo y la investigación.
2.5. Procedimiento
Para analizar la calidad en la instalación de este instrumento, se utilizó información referente a otros
similares que se encuentran a la venta, en los que se consideraron especificaciones del proveedor y
recomendaciones para instalación con los que se asegura que las mediciones serán confiables y que
la influencia de la instalación del instrumento sobre la variabilidad en las mediciones se ha reducido al
mínimo. Del mismo modo se analizó la información normativa respecto a las recomendaciones y
ordenamientos legales que provee la “NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos” como marco legal del presente protocolo.
Notificación de recopilación de la
documentación correspondiente al analizador Departamento de Validación
termogravimétrico ROCA DSH 50-10.
Marca ROCA
Modelo DSH 50-10
Dirección de oficinas 14 Fawzy Soliman St., From El Haram St., Giza, Egypt
P.O.Box: 129 Giza, Egypt Code:12515
Dirección y contacto del calificador: Calzada del Hueso, #1100, Coapa Villa Quietud, Coyoacán,
Cp:04960 CDMX. calificación@cincopharma.com
Verificación
Referencia en la
Requisito Observaciones
documentación.
Cumple No cumple
Verificación
Referencia en la
Requisito Observaciones
documentación.
Cumple No cumple
Verificación
Referencia en la
Requisito Observaciones
documentación.
Cumple No cumple
2.10. Consideraciones
Una vez concluida la verificación documental, la inspección visual y las mediciones correspondientes,
se procede a realizar el dictamen de calificación en el formato DQI-1 que se encuentra en los anexos
del documento.
Es importante mencionar que las requisitos de instalación se basan en el manual de usuario del
instrumento, en el que las que no obligatorias se consideran recomendables para su mejor utilización y
extender su tiempo de vida útil. Para el caso de los requisitos obligatorios se consideran críticos para
la operación del instrumento, por lo que se debe poseer un cumplimiento del 100% para asegurar la
aptitud de uso.
2.11. Referencias
3. Calificación de operación
3.1. introducción
3.2. a
3.3. b
3.4. c
4. Anexos
Resultados del dictamen de calificación por diseño del analizador termogravimétrico ROCA
DSH 50-10:
_________________________________________
Fecha Fecha
Resultados del dictamen de calificación por instalación del analizador termogravimétrico ROCA
DSH 50-10:
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Fecha Fecha